健康・医療経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律に基づく抗菌性物質製剤に係る安定供給確保について
１．概要
国際情勢の複雑化、社会経済構造の変化等に伴い、安全保障を確保するため、経済活動に関して行われる国家及び国民の安全を害する行為を未然に防止する重要性が増大していることに鑑み、安全保障の確保に関する経済施策を総合的かつ効果的に推進することを目的に、経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律（令和４年法律第43号。以下「経済安全保障推進法」という。）が令和4年５月11日に成立し、同月18日に公布されました。
さらに、令和４年12月23日に経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律施行令（令和４年政令第394号。以下「経済安全保障推進法施行令」という。）が施行され、抗菌性物質製剤が経済安全保障推進法第7条の規定に基づく特定重要物資として指定されました。
抗菌性物質製剤の安定供給を図ろうとする事業者は経済安全保障推進法第９条第１項の規定により厚生労働大臣から抗菌性物質製剤の安定供給にかかる計画（以下「供給確保計画」という。）の認定を受けることで、２．に記載する取組方針に基づく支援を受けることができます。
※供給確保計画の申請にあたっては４．をご参照ください。
さらに、令和４年12月23日に経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律施行令（令和４年政令第394号。以下「経済安全保障推進法施行令」という。）が施行され、抗菌性物質製剤が経済安全保障推進法第7条の規定に基づく特定重要物資として指定されました。
抗菌性物質製剤の安定供給を図ろうとする事業者は経済安全保障推進法第９条第１項の規定により厚生労働大臣から抗菌性物質製剤の安定供給にかかる計画（以下「供給確保計画」という。）の認定を受けることで、２．に記載する取組方針に基づく支援を受けることができます。
※供給確保計画の申請にあたっては４．をご参照ください。
２．抗菌性物質製剤に係る安定供給確保を図るための取組方針
抗菌性物質製剤は、供給が途絶すると国民の生存に直接的かつ重大な影響が生じる一方で、抗菌性物質製剤の中でも注射剤の大半を占めるβラクタム系抗菌薬は、その原材料をほぼ100％中国に依存しています。特に、βラクタム系抗菌薬であるセファゾリンナトリウムについては、実際に、中国での製造上のトラブル等に起因し、2019年に長期にわたって供給が滞り、国内での医療の円滑な提供に深刻な影響を及ぼす事案が発生しており、サプライチェーンの構造を踏まえれば、今後も供給途絶のおそれがあります。
こうした状況を踏まえ、抗菌性物質製剤に係る安定供給確保を図るための取組方針（以下単に「取組方針」という。 ）を策定しました。取組方針では、βラクタム系抗菌薬について、製造設備の整備により国産原料由来の原薬を提供可能とすることに加えて、原材料及び原薬の備蓄設備の構築を通じて、海外からの原薬の供給が途絶した場合であっても医療現場に切れ目なく製品を供給する製造及び備蓄体制を一体的に整備することとしています。
こうした状況を踏まえ、抗菌性物質製剤に係る安定供給確保を図るための取組方針（以下単に「取組方針」という。 ）を策定しました。取組方針では、βラクタム系抗菌薬について、製造設備の整備により国産原料由来の原薬を提供可能とすることに加えて、原材料及び原薬の備蓄設備の構築を通じて、海外からの原薬の供給が途絶した場合であっても医療現場に切れ目なく製品を供給する製造及び備蓄体制を一体的に整備することとしています。
○抗菌性物質製剤に係る安定供給確保を図るための取組方針（令和５年１月19日厚生労働省）【PDF形式：618KB】［618KB］
３．安定供給確保支援独立行政法人の指定について
経済安全保障推進法第42条第２項の規定に基づき、経済安全保障推進法施行令第１条第１号に規定する抗菌性物質製剤に係る安定供給確保支援業務を行う法人について、以下のとおり公示します。
名称： 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
住所： 大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号
安定供給確保支援業務を行う営業所又は事務所の所在地： 同上
指定に係る特定重要物資名： 抗菌性物質製剤
名称： 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
住所： 大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号
安定供給確保支援業務を行う営業所又は事務所の所在地： 同上
指定に係る特定重要物資名： 抗菌性物質製剤
４．供給確保計画の申請について
厚生労働省では、取組方針に基づき、 βラクタム系抗菌薬について、製造設備の整備により国産原料由来の原薬を提供可能とすることに加えて、原材料及び原薬の備蓄設備の構築を通じて、海外からの原薬の供給が途絶した場合であっても医療現場に切れ目なく製品を供給する製造及び備蓄体制を一体的に整備することを目指すため、2023年から国内での製造及び備蓄設備の構築を開始し、2030年までにβラクタム系抗菌薬について、供給途絶時においても医療現場において必要な量を切れ目なく安定供給できる体制を整備することを目標とした供給確保計画の申請を受け付けます。
申請にあたっては、取組方針及び厚生労働省関係経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律に基づく供給確保計画の認定等に関する省令（令和５年厚生労働省令第八号）をご確認のうえ、医政局医薬産業振興・医療情報企画課までご一報いただき、様式第一及び関係書類を申請先までご提出ください。
○厚生労働省関係経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律に基づく供給確保計画の認定等に関する省令（令和５年厚生労働省令第八号）【PDF形式：797KB】［797KB］
○様式第一～第十三【zip形式：347KB】
申請先：〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課宛て
申請にあたっては、取組方針及び厚生労働省関係経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律に基づく供給確保計画の認定等に関する省令（令和５年厚生労働省令第八号）をご確認のうえ、医政局医薬産業振興・医療情報企画課までご一報いただき、様式第一及び関係書類を申請先までご提出ください。
○厚生労働省関係経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律に基づく供給確保計画の認定等に関する省令（令和５年厚生労働省令第八号）【PDF形式：797KB】［797KB］
○様式第一～第十三【zip形式：347KB】
申請先：〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課宛て
５．認定実績について
| No. | 認定供給確保事業者名 | 安定供給確保を図ろうとする特定重要物資 | 認定日 |
| １ | Meiji Seika ファルマ株式会社 富士フイルム富山化学株式会社 大塚化学株式会社 |
アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム ピペラシリンナトリウム・タゾバクタムナトリウム ＜取組内容＞ ・原薬等製造設備導入 ・備蓄体制整備 |
令和５年 |
| ２ | シオノギファーマ株式会社 Pharmira株式会社 |
セファゾリンナトリウム セフメタゾールナトリウム ＜取組内容＞ ・原薬等製造設備導入 ・備蓄体制整備 |
令和５年 |
６．国会報告について
関連規程・リンク
○経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律（令和４年法律第43号）【e-Gov法令検索】
○経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律施行令（令和４年政令第394号）【PDF形式：114KB】［114KB］
○厚生労働省関係経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律に基づく供給確保計画の認定等に関する省令（令和５年厚生労働省令第八号）【PDF形式：797KB】［797KB］
○抗菌性物質製剤に係る安定供給確保を図るための取組方針（令和５年１月19日厚生労働省）【PDF形式：618KB】［618KB］
（参考）
内閣府ホームページ（経済安全保障）
研究支援部 | 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所ホームページ（安定供給確保支援業務）
○経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律施行令（令和４年政令第394号）【PDF形式：114KB】［114KB］
○厚生労働省関係経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律に基づく供給確保計画の認定等に関する省令（令和５年厚生労働省令第八号）【PDF形式：797KB】［797KB］
○抗菌性物質製剤に係る安定供給確保を図るための取組方針（令和５年１月19日厚生労働省）【PDF形式：618KB】［618KB］
（参考）
内閣府ホームページ（経済安全保障）
研究支援部 | 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所ホームページ（安定供給確保支援業務）
問い合わせ
医政局医薬産業振興・医療情報企画課
- ダイヤルイン
- 03-3595-2421
