A 標準仕様に準拠した電子カルテを導入しただけで、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインに遵守したことにはなりません。ガイドライン遵守の責任は医療機関にありますが、事業者が提示するサービス仕様適合開示書により、システム側で対応済みの範囲と、医療機関の運用で対応すべき範囲をご確認頂く必要があります。

2.機能要件

Q2-1:（中小病院向け電子カルテの）標準仕様第１章別紙様式１「電子カルテ提示対象機能一覧」に記載されている機能について、日常業務において利用しない機能であっても、必ず利用する必要があるのでしょうか。

A 実際にどの機能を利用されるかは、これまで通り医療機関毎にご選択できます。そのため、認証製品であっても、すべての機能を利用する必要はなく、医療機関の運用に応じて必要な機能をご選択いただけます。電子カルテ提示対象機能一覧は、電子カルテの導入検討時に、製品間を比較する際にご利用頂くことを想定しています。

3.非機能要件

Q3-1:稼働率99.9%ということは、0.1%は停止してもよいということになります。電子カルテが利用できない場合、診療に支障が出ますが、その場合どうすればよいでしょうか？

A 標準仕様では、通常時のサービス品質として稼働率99.9%以上を要求しています。一方で、稼働率は停止時間帯を保証するものではないため、「第1章別紙2 IPA『非機能要求グレード』に基づく非機能要件に係る遵守事項一覧」の A.1.2.1 において、稼働率とは別に業務継続性を定めています。
システム停止等の非常時であっても、あらかじめ定められた代替手段により業務の継続ができる環境を求めています。

Q3-2:今後、電子カルテ製品に対してカスタマイズの要望を出すことはできないのでしょうか。

A 電子カルテ製品に対して改善要望を出すことは、可能です。ただし、今後は「医療機関ごとの個別カスタマイズ要望」ではなく、製品全体の改善や機能追加に関する要望として提出することになります。その改善要望を採用するかどうかは、事業者が判断することになります。

4.アーキテクチャ要件

Q4-1:現在、オンプレミス型の電子カルテを利用しています。標準仕様に準拠すれば、オンプレミス型電子カルテでも標準仕様の認証を取得することはできますか。

A 電子カルテ標準仕様では、パブリッククラウドを利用してシステムを構築・提供することを要件としているため、オンプレミス型電子カルテは認証を取得することはできません。

5.情報提供・公開

Q5-1:電子カルテ製品の価格公開はどこで公開されるのでしょうか？

A 電子カルテ製品の価格につきましては、各事業者が自ら運営するWebサイト上での掲載をお願いしております。

Q5-2:公開される価格は実売価格でしょうか？

A 電子カルテ製品の価格につきましては、一般的な小売価格を想定しており、個々の事情が生じ得る実売価格を求めるものではありません。

＜認証制度＞

6.全体

Q6-1:認証電子カルテとは何ですか。

A 認証電子カルテとは、厚生労働省が定める電子カルテ標準仕様及び認証制度要綱に基づき、認証要件への適合性が確認された電子カルテ製品です。

Q6-2:認証制度の目的は何ですか。

A 認証制度は、電子カルテ標準仕様への適合を促進し、医療DXの推進、医療機関間のデータ連携の円滑化及びサイバーセキュリティの強化を図ることを目的としています。

Q6-3:認証電子カルテを導入するメリットは何ですか。

A 認証電子カルテは、電子カルテ標準仕様及び認証制度要綱で定める要件への適合性が確認された製品です。電子カルテ製品を選定する際の参考情報としてご活用できます。

7.認証製品

Q7-1:認証を取得した電子カルテ製品はどこで確認できますか。

A 認証を取得した電子カルテ製品については、本ホームページで公表します。

Q7-2:認証電子カルテであれば、自院に必要な機能は全て備わっていると考えてよいでしょうか。

A 認証は、電子カルテ製品が標準仕様及び認証要件に適合していることを確認するものです。一方で、特定の医療機関が求める全ての機能への適合を保証するものではありません。導入に当たっては、必要な機能や運用方法について事業者へご確認ください。

Q7-3:認証電子カルテであれば、品質や安全性が保証されていると考えてよいでしょうか。

A いいえ。認証制度は、電子カルテ製品が標準仕様及び認証要件に適合していることを確認するものであり、当該製品の品質、性能、安全性、信頼性、サポート体制等を保証するものではありません。

8.認証更新・取消

Q8-1:認証の有効期間は何年ですか。

A 認証の有効期間は原則として1年間です。認証を継続するためには、電子カルテ事業者が毎年更新手続を行い、更新審査を受ける必要があります。医療機関において、認証を維持するために特別な手続を行う必要はありません。なお、制度開始初年度については申請期間を通年で設ける予定であるため、初回認証の有効期間は認証対象年度の末日までとなります。

Q8-2:認証を受けた電子カルテは、その後も継続的に確認されるのでしょうか。

A はい。認証の更新時には、更新時に確認する評価項目への適合状況に加え、標準仕様の改定への対応状況や、稼働率や重大な障害・セキュリティインシデントへの対応状況等を確認します。

Q8-3:認証が取り消されることはありますか。

A 事業者からの申請内容に虚偽、法令違反、本要綱に基づく改善要求への不対応等が認められた場合には、認証が取り消されることがあります。

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事業者向けQ&A（回答）

＜標準仕様＞

1.機能要件

Q1-1:標準仕様では、どのような規模の診療所や中小病院を想定していますか。病床数や診療科の条件はありますか。

A 標準仕様では、特定の診療科を対象として限定することはしていません。
中小病院向け電子カルテの標準仕様については病床数200床未満を想定しています。なお、眼科や産婦人科など、診療科ごとに特殊な機能が必要となる場合があることも考慮されていますが、特定の診療科に特化したものではなく、幅広い診療科での利用を前提とした共通仕様としています。

Q1-2:電子処方箋管理サービス及び電子カルテ情報共有サービスとの連携機能について、医療機関ごとに有効化・無効化を選択できるオプション機能として提供することはできますか。

A 電子カルテ標準仕様では、電子処方箋管理サービス及び電子カルテ情報共有サービスとの接続に必要な機能を有し、接続可能な状態で提供することを求めています。そのため、認証を受けた電子カルテ製品については、医療機関の意向によって利用するオプション機能としてではなく、全ての利用医療機関において当該連携機能を利用可能な状態で提供することを想定しています。

Q1-3:電子カルテ情報共有サービスとの連携機能について、どのバージョンの技術解説書を参照して開発を行えばよいでしょうか。また、今後公開予定とされている技術解説書の公開時期を教えてください。

A 電子カルテ情報共有サービスに係る今後のスケジュール、技術解説書の位置付け及びベンダー向けの開発時期については、以下の説明動画にてご案内していますのでご参照ください。
電子カルテ情報共有サービス～第1回説明動画（スケジュールと仕様等）

2.非機能要件

Q2-1:標準仕様書本紙2.1.2（2）1 No.3（2）に記載されている「データが日本国内で保持され、海外に送信されることのないよう設定すること」について、BCP用に衛星通信をバックアップ回線として採用されている場合、標準仕様の認証を取得することは可能でしょうか？

A 本要件は、情報漏洩防止の観点から、データの保管先が日本国内に所在し、かつ、通常の通信においてデータが海外に送信又は海外を経由しないことを求めるものです。BCPの用途で採用している衛星通信は非常時に限定したバックアップ回線であり、データの保存先は日本国内に限定され、海外のサーバ等にデータを送信・保持する仕様ではありません。
このため、衛星通信をバックアップ回線として利用している場合であっても、本要件には抵触せず、標準仕様の認証取得は可能であると考えております。

Q2-2:標準仕様の2.1.2(2)1No.4 に記載されている「物理的かつ論理的に隔離された別のクラウドサーバ上又はテープメディア等の外部メディア」とは、具体的にどのような構成・状態を指すのか。

A 「物理的かつ論理的に隔離された別のクラウドサーバ上又はテープメディア等の外部メディア」とは、マルウェア感染や不正操作等により、クラウド環境のデータが利用不能となった場合でも、同時に影響を受けることなくデータを復旧できるよう、独立した環境・媒体にバックアップを保管することを指す。
具体的には、以下のいずれかを満たす構成を想定している。
【論理的隔離】
・クラウドアカウント
・管理権限
・アクセス経路
を分離した別のクラウド環境にバックアップを保管し、仮に主環境の管理権限が侵害された場合であっても、バックアップデータの削除・改ざんができない状態とすること。
（例：別アカウント上でのバックアップ保管、イミュータブル設定の適用等）

【物理的隔離】
・テープメディア等の外部媒体を用い、ネットワークから切り離された状態でバックアップを保管すること
・本番環境から直接アクセスできない物理的に独立した媒体に保管すること

なお、同一クラウドアカウント内での別リージョンへのバックアップは可用性向上には寄与するものの、隔離の観点では本要件を単独では満たすものではない。

Q2-3:稼働率99.9％とはどのように計算しますか。

A 年間実稼働時間を年間予定稼働時間で除して算定します。計画停止時間や大規模災害による停止時間等は標準仕様で定める考え方に基づき取り扱います。

Q2-4:クラウドサービス事業者の障害による停止時間は稼働率の計算に含まれますか。

A 責任分界の考え方に基づき、クラウドサービス事業者の障害による停止時間は算定対象から除外して差し支えありません。

3.アーキテクチャ要件

Q3-1:2,1,3(2)1のNo.1(5)において定義されている「カスタマイズ」とは、どのような対応を指しますか。また、「設定」「テンプレート」「オプション機能」とは、どのような点で異なりますか。

A 本項目における「カスタマイズ」とは、特定の医療機関の要望に基づき、ソースコードの個別改修、個別要件に基づく業務テストの実施、専用プログラムの生成、または仕様の確定・実装を伴って提供される機能追加や変更を指します。

一方で、「設定」「テンプレート」「オプション機能」との違いを以下に示します。
■ 設定
・管理画面等におけるパラメータ設定や有効化・無効化、利用範囲の選択などにより対応するもの
・アプリケーションやソースコードの改修を伴わない
・メタデータや設定値の変更により、各医療機関の運用環境に適合させることは可能であり、これはカスタマイズには該当しない
■ テンプレート
・あらかじめ用意された入力様式や表示形式等を選択・利用するもの
・医療機関ごとの設定選択により利用するが、個別仕様の実装や専用開発を伴わないもの
■ オプション機能
・医療機関の要望等を契機に追加された機能であっても、
ソースコードの個別改修
個別要件に基づく業務テスト
専用プログラムの生成
仕様の確定や実装
を伴わず、管理画面等での設定操作により提供されるもの
・有償・無償を問わず、当該電子カルテを使用する全ての医療機関が必要に応じて利用可能な場合は、カスタマイズには該当しない
・オプション機能の開発にあたり、少数の医療機関で実証等を行う場合であっても、最終的に共通機能として提供されるものはカスタマイズには該当しない
■ カスタマイズに該当するもの
・特定の医療機関のみを対象とした専用機能として提供されるもの
・個別要望に基づくソースコード改修や専用実装を前提とするもの

Q3-2:設定変更やオプション追加はカスタマイズに該当しますか。

A 標準機能としてあらかじめ実装されている設定変更やオプション機能の有効化・無効化はカスタマイズに該当しません。

Q3-3:医療機関ごとに異なるソースコードで運用することはできますか。

A できません。標準仕様に記載のとおり、クラウド上で稼働するアプリケーションのソースコードは、全てのテナントについて共通であることを前提としたサービス設計とする必要があります。そのため、医療機関ごとに異なるソースコードで運用することは認められません。
　なお、アプリケーション上の設定やメタデータの変更により、個々の医療機関の環境に対応させることは差し支えありません。また、全ての医療機関が利用可能なオプション機能について、有効化・無効化等により利用範囲を切り替えることも可能です。

Q3-4:段階的なアップデート（Canaryリリース等）は可能ですか。

A 可能です。ただし、最終的には全ての医療機関へ同一バージョンを提供する必要があります。

Q3-5:送信元IPアドレス制限やクライアント証明書によるアクセス制御を実施している場合でも、当該インタフェースはWebアプリケーション診断の対象となりますか。

A 電子カルテ標準仕様では、「政府情報システムにおける脆弱性診断導入ガイドライン」に係る遵守事項への適合を求めています。送信元IPアドレス制限及びクライアント証明書により適切なアクセス制御が実施されているインタフェースについては、当該ガイドラインにおける外部公開インタフェースには該当せず、Webアプリケーション診断の必須対象外として取り扱って差し支えありません。ただし、この取扱いは、送信元IPアドレス制限及びクライアント証明書等により十分なアクセス制御が実施されていることを前提としています。なお、外部の部門システムや他サービスとの連携機能については、接続方式やアクセス制御の実装状況に応じて個別に評価してください。

4.情報提供・公開

Q4-1:電子カルテの価格には、地場の事業者を通じた場合など複数の形態があり、一律の価格を公表することが難しいのですが、問題はないのでしょうか。

A 標準仕様で公開を求めているのは、メーカー小売価格の提示です。
流通形態や契約形態の違いにより価格に差が生じること自体は否定しておらず、最終的に医療機関が導入を検討・判断するための基準となる小売価格が明示されていることを求めています。

5.ガバメントクラウド

Q5-1:ガバメントクラウド認定事業者のサービスを利用していれば、ガバメントクラウド利用製品になりますか。

A いいえ。対象クラウドサービスを利用しているだけでは該当しません。ガバメントクラウド上の公共SaaSとして電子カルテサービスが提供されている必要があります。

Q5-2:ガバメントクラウド利用製品は、なぜ一部の標準仕様が適用除外となるのですか。

A 制度的な優遇を目的とするものではありません。適用除外の対象としている項目は、ペネトレーションテスト、脆弱性診断、クラウドネイティブ・アーキテクチャ要件等、ガバメントクラウドの利用に当たり、既に確認が実施されている事項との重複を考慮して設定したものです。

Q5-3:認証要件として、診療所及び中小病院に一定の稼働実績が求められていますが、ガバメントクラウドを利用する電子カルテ製品については例外的な取扱いが設けられています。ガバメントクラウド利用の有無によって稼働実績の求める要件に差が生じることから、公平性に課題があるのではないでしょうか。

A ガバメントクラウドを利用する電子カルテ製品に対する稼働実績要件の適用除外は、制度的な優位性を与えることを目的としたものではありません。ガバメントクラウドを利用する場合には、ガバメントクラウドの利用に係る審査や確認が別途行われることを前提としており、その結果を踏まえ、稼働実績要件について例外的な取扱いを設けています。
　一方で、ご指摘のとおり、利用される方が電子カルテ製品を安心して利用できることは重要であると認識しています。このため、ガバメントクラウドを利用する電子カルテ製品についても、認証制度における稼働状況の確認の在り方について今後検討してまいります。

＜認証制度＞

6.全体

Q6-1:認証を取得しなければ電子カルテを販売できなくなるのでしょうか。

A 認証制度は、電子カルテ製品が標準仕様及び認証要件を満たしていることを確認する制度です。認証を取得していない電子カルテ製品の販売を妨げるものではありません。

Q6-2:認証対象は事業者単位ですか、それとも製品単位ですか。

A 認証対象は電子カルテ製品単位であり、事業者や組織に対して認証を行うものではありません。
　ただし、認証は申請時に示された製品の構成、提供形態及び認証要件への適合状況を前提に行うものです。そのため、同一の製品名であっても、認証取得時の構成と異なる提供形態や、認証要件を満たさない構成まで認証の対象となるものではありません。
　また、バージョン番号の変更のみをもって直ちに再認証が必要となるものではありませんが、製品名、提供形態又は認証要件への適合性に影響を及ぼす変更がある場合には、改めて認証申請が必要となる場合があります。個別の判断が必要な場合は、変更内容を踏まえて確認します。

Q6-3:認証の有効期間は何年ですか。

A 認証の有効期間は1年間です。認証取得後も継続的に認証要件への適合状況を確認するため、毎年更新手続を行います。更新時には、標準仕様の改訂内容や更新時に確認する評価項目を中心に確認します。

Q6-4:認証制度の対象範囲にレセプトコンピュータは含まれますか。

A いいえ。本認証制度の対象は電子カルテ製品です。認証審査では、標準仕様の第１章電子カルテ標準仕様書で求める要件への適合性を確認します。なお、電子カルテが一体型のレセプトコンピュータと連携して要件を実現している場合には、その構成を含めて機能の実現可否を確認することがありますが、レセプトコンピュータ自体を認証するものではありません。

7.申請手続

Q7-1:サービス開始前の電子カルテ製品でも認証申請できますか。

A 申請は可能です。ただし、認証時点において認証要件を確認できる状態である必要があります。
　認証申請に当たっては、システム構成、実装内容、各種検証結果等に関する資料の提出を求めており、これらの内容に基づいて認証審査を実施します。そのため、設計・構築途中の製品について申請した場合、その後の開発やテストの結果、システム構成や実装内容等が変更され、申請内容と実際のシステムとの間に差異が生じる可能性があります。
　また、サービス開始前に申請することは可能ですが、認証はサービス提供開始後に行うことを想定しており、サービス開始前に認証されるものではありません。なお、申請の正式な受付は、認証申請に必要な資料が全て提出された後となります。
　このため、認証申請時に求める設計資料、サービス仕様書及び各種検証結果等を提出できる段階で申請いただくことを推奨します。
　なお、申請後に認証の前提となるシステム構成、機能又は実装内容等に変更が生じた場合は、変更内容に応じて追加確認や再申請等が必要となる場合があります。

Q7-2:認証申請には費用がかかりますか。

A 制度開始当初は認証申請に係る費用を徴収しない予定です。今後の制度運用状況を踏まえ、必要に応じて見直しを行う場合があります。

Q7-3:2027年以降も一定期間しか申請できませんか。

A 2027年については、事業者からの要望を踏まえ、認証申請及び認証審査の期間を通年で設ける方向で検討しています。詳細は、以下の
認証制度＞スケジュール
をご確認下さい。

8.評価・審査

Q8-1:ISMS認証及びISMSクラウドセキュリティ認証はどの範囲で取得すればよいですか。

A 少なくとも、対象となる電子カルテ製品の開発、運用及び保守に関する業務が認証範囲に含まれている必要があります。認証範囲は各事業者の組織体制によって異なります。

Q8-2:初回認証時点でISMS認証及びISMSクラウドセキュリティ認証を取得していない場合でも申請できますか。

A 電子カルテ標準仕様Ver.1.0に基づく初回認証申請では経過措置を設けています。認証申請時に認証取得計画及び取得見込み時期を提出してください。なお、認証後は定められた期限までに認証を取得する必要があります。

Q8-3:脆弱性診断やペネトレーションテストは毎年必要ですか。

A 原則として定期的な実施を求めています。また、認証・認可方式の変更や外部公開APIの追加など、システムに大きな変更がある場合には追加実施を求めることがあります。
なお、具体的な実施頻度や実施条件については、認証制度要綱別表1「認証制度の評価項目及び評価指標」をご参照ください。

Q8-4:CVSSスコアがMedium以上の脆弱性が発見された場合は必ず修正しなければなりませんか。

A 原則として対策を求めています。ただし、脆弱性への対応優先度はシステムのリスク評価等も踏まえて判断します。

Q8-5:脆弱性診断やペネトレーションテストの結果報告書について、IPアドレス、URL、システム構成情報等をマスキングして提出することは可能ですか。

A 可能です。脆弱性の内容及び対策状況が確認できる場合は、IPアドレス、URL、システム構成の詳細情報等についてマスキングした上で提出いただいて差し支えありません。

Q8-6:初回認証審査における脆弱性診断では、同様の構成を持つAPIや画面について代表的なもののみを診断することは可能ですか。

A 原則としてできません。電子カルテ標準仕様では、「政府情報システムにおける脆弱性診断導入ガイドライン」に係る遵守事項への適合を求めています。初回認証審査において実施する脆弱性診断については、当該ガイドラインの構築時診断の考え方に基づき、新規追加又は変更した全ての外部公開インタフェース（動的画面及びAPI等）を対象として実施してください。なお、個別事情により診断対象範囲について特段の考慮が必要な場合は、申請時にその理由を説明してください。

Q8-7:1つの電子カルテ製品で、医科診療所向け電子カルテ及び中小病院向け電子カルテの両方の認証を取得することはできますか。

A 可能です。ただし、医科診療所向け電子カルテ及び中小病院向け電子カルテの認証を取得する場合は、それぞれの認証区分ごとに申請を行う必要があります。また、認証要件及び稼働実績要件についても、各認証区分ごとに満たしていることを確認します。なお、中小病院向け電子カルテの認証可否は、個別の評価項目のみで判断するものではなく、全ての評価項目の充足状況を総合的に勘案して判断します。その際、中小病院向け電子カルテとして一般的に求められる機能を備えていることも確認します。例えば、病床管理、オーダ管理、患者状態管理、手術管理、食事管理等、中小病院における診療及び運用を支える機能の実装状況も踏まえて評価を行います。このため、中小病院向け電子カルテとして必要な機能が十分に実装されていない場合には、中小病院向け標準仕様への適合性を認めることが困難となる場合があります。

9.認証更新

Q9-1:更新時にはどのような内容を確認しますか。

A 更新時は全ての評価項目を再確認するのではなく、標準仕様の改訂内容や更新時に確認が必要な評価項目を中心に確認します。なお、更新時に確認する評価項目については、認証制度要綱別表1「認証制度の評価項目及び評価指標」中の「認証更新時に必ず確認する評価項目」をご参照ください。

Q9-2:認証取得後に機能追加や仕様変更を行った場合、再認証が必要ですか。

A 変更内容によります。認証要件への適合性に影響しない軽微な変更については再認証を要しませんが、アーキテクチャやセキュリティ等に大きな影響を与える変更については追加の確認や再申請が必要となる場合があります。

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