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通知・事務連絡について （令和５年度）
令和５年度発出分
令和６年３月
| 2024年３月29日掲載 |  Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の 使用による健康影響評価の結果等について [159KB] |
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| 2024年３月29日掲載 | 医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて[126KB] |
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| 2024年３月29日掲載 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第 百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について[191KB] |
| 2024年３月29日掲載 | 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について[267KB] |
| 2024年３月28日掲載 | 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について[133KB] |
令和６年１月
| 2024年１月15日掲載 | 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について[339KB] |
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| 2024年１月12日掲載 | IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[9,432KB] |
令和５年12月
| 2023年12月19日掲載 | 一般用医薬品の適正販売及び適正使用について[188KB] |
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| 2023年12月11日掲載 | 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３）[1,843KB] IMDRF不具合用語集（2023）[160KB] |
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| 2023年12月8日掲載 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[73KB] |
令和５年10月
| 2023年10月31日掲載 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について[328KB] |
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| 2023年10月10日掲載 | 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて[92KB] |
令和５年９月
| 2023年９月29日掲載 | ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について[94KB] |
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令和５年８月
| 2023年８月23日掲載 | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）[706KB] |
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| 2023年８月10日掲載 | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A (令和５年８月10日最終改正)[499KB] |
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| 2023年８月10日掲載 | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について[126KB] |
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| 2023年８月10日掲載 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[88KB] |
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| 2023年８月10日掲載 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針について（令和５年８月10日最終改正）＋別紙・別紙様式[584KB] |
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| 2023年８月10日掲載 | 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について[３MB] |
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| 2023年８月４日掲載 | 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について[58KB] |
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令和５年７月
| 2023年７月12日掲載 | 重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への継続協力に係る説明資料の改訂について[1.1MB] |
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令和５年６月
| 2023年6月26日掲載 | 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について[213KB] |
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| 2023年6月21日掲載 | 在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について（令和５年6月21日最終改正）[128KB] |
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| 2023年6月21日掲載 | 「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について[63KB] |
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| 2023年6月9日掲載 | 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について[209KB] |
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| 2023年6月8日掲載 | ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について[185KB] |
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令和５年５月
| 2023年5月22日掲載 | 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（令和５年５月22日最終改正）[171KB] |
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| 2023年5月22日掲載 | 「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について[80KB] |
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| 2023年5月22日掲載 | 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（令和５年５月22日最終改正）[154KB] |
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| 2023年5月22日掲載 | 「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について[80KB] |
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| 2023年5月19日掲載 | 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）[95KB] |
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| 2023年5月16日掲載 | PMDA の電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて[733KB] |
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| 2023年5月9日掲載 | アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について[328KB] |
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