健康・医療令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について

緊急時において、新たな医薬品等を迅速に承認するための仕組みを整備するとともに、調剤までを含めた非接触型の診療を可能にし、薬剤併用に関する注意喚起の即時実施等による健康被害の拡大を防止するため、薬機法を改正し、制度の見直しを行いました。
 法改正とともに、必要な政省令改正・通知の発出を行いましたので、お知らせいたします。

概要資料

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和4年法律第47号)

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整備政令

(令和4年5月施行分:医薬品等の緊急承認に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令(令和4年政令第196号)
要綱[[PDF形式:55KB]
条文・理由[PDF形式:135KB]
新旧対照表[PDF形式:409KB]
参照条文[PDF形式:334KB]

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整備省令

(令和4年5月施行分:医薬品等の緊急承認に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令(令和4年省令第84号)
条文・新旧対照表[PDF形式:499KB]

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関係通知

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