健康・医療令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について

緊急時において、新たな医薬品等を迅速に承認するための仕組みを整備するとともに、調剤までを含めた非接触型の診療を可能にし、薬剤併用に関する注意喚起の即時実施等による健康被害の拡大を防止するため、薬機法を改正し、制度の見直しを行いました。
　法改正とともに、必要な政省令改正・通知の発出を行いましたので、お知らせいたします。

 

概要[PDF形式：405KB]
参考資料[PDF形式：1434KB]

（令和４年５月施行分：医薬品等の緊急承認に関するもの）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和４年政令第196号）
要綱[[PDF形式：55KB]
条文・理由[PDF形式：135KB]
新旧対照表[PDF形式：409KB]
参照条文[PDF形式：334KB]

（令和４年５月施行分：医薬品等の緊急承認に関するもの）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和４年省令第84号）
条文・新旧対照表[PDF形式：499KB]

（令和４年５月公布通知）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（令和４年５月20日薬生発第２号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）[PDF形式：206KB]

（緊急承認関係）
緊急承認制度における承認審査の考え方について（令和４年５月20日薬生薬審発第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）[PDF形式：134KB]
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について（令和４年５月20日薬生薬審発第２号・薬生機審発第７号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医療機器審査管理課長連盟通知）[PDF形式：55KB]]
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（令和４年５月20日薬生監麻発第１号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）[PDF形式：327KB]
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（令和４年５月20日薬生機審発第８号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）[PDF形式：184KB]