健康・医療新型コロナウイルス感染症に関する検査について

感染症法に基づく医師の届出により、疑似症患者を把握し、医師が診断上必要と認める場合にPCR検査を実施し、患者を把握しています。
患者が確認された場合には、感染症法に基づき、積極的疫学調査を実施し、濃厚接触者を把握します。濃厚接触者に対しては、感染症法に基づく健康観察や外出自粛等により感染拡大防止を図っています。

PCR検査について

・ PCR検査に医療保険を適用することとしました(3月6日~)。これにより、保健所を経由することなく、医療機関が民間の検査機関等に直接依頼を行うことが可能となり、民間検査会社等の検査能力の更なる活用が図られることになります。

・ 新型コロナウイルス感染症の診断における鼻咽頭ぬぐい液及び唾液の有用性について、発症から9日以内であれば、両者で良好な一致率が認められるとの研究結果が示されました。
この結果をもとに、6月2日、「症状発症から9日以内の者については唾液PCR検査を可能」とすることとしました。

唾液を用いたPCR検査の導入等について(6月2日掲載)

・また、7月17日より、無症状の方に対しても、唾液を用いた検査を活用できることとなりました。

無症状者の唾液を用いたPCR検査等について(7月17日掲載)

(参考)第44回厚生科学審議会感染症部会(7月15日持ち回り開催)
 
 

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抗原検査について

<抗原検査キット(抗原定性検査)>
・ 2020年4月27日に富士レビオ社の抗原検査キット「エスプラインSARS-CoV-2」の薬事申請が行われ、同年5月13日に我が国初の新型コロナウイルス抗原検査キットとして承認されました。

(参考)
抗原を用いたイムノクロマト法の検査キットが5月13日に薬機承認を得られたことから、同日、第40回厚生科学審議会感染症部会で議論しました。
第40回厚生科学審議会感染症部会(5月13日開催)

・承認後当初は、抗原検査キットで陽性の場合は確定診断となる一方、陰性の場合は確定診断のために再度PCR検査が必要でしたが、調査研究の結果、発症2日目から9日以内の有症状者については、抗原検査キットとPCR検査の結果の一致率が高いことが確認されました。
そのため、6月16日に「 SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」の見直しを行い、鼻咽頭拭い液による検査は、発症2日目から9日目までの患者について、検査結果が陰性でも確定診断が行えるようになりました。

・定性抗原検査キットの供給については、当初、患者発生数の多い都道府県における帰国者・接触者外来等から供給を開始し、徐々に拡大し、現在は検査施設や医療機関の類型を問わず広く全国に供給されるようになっています。

<(参考)定性抗原検査キットを活用した検査フロー>


(参考)使用方法のガイドラインはこちら
「 SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」
https://www.mhlw.go.jp/content/000630270.pdf


<抗原定量検査>
 ・6月19日には、富士レビオ株式会社から新たな新型コロナウイルス抗原検出用キットである「ルミパルスSARS-CoV-2Ag」の薬事承認が得られ、6月25日から保険適用となりました。当該製品は、専用の測定機器を用いることにより、従来の抗原検出用キット(抗原定性検査)よりも感度が高く、抗原の定量的な測定が可能であることから、PCR検査と同様に、鼻咽頭ぬぐい液による検査は有症状者、無症状者問わず確定診断に用いることが可能です。
・また、唾液による検査は、当初、症状発症から9日以内の者については可能とされていましたが、7月17日より、PCR検査と同様、無症状の方に対しても、唾液を用いた検査を活用できることとなりました。

無症状者の唾液を用いたPCR検査等について(7月17日掲載)

(参考)第44回厚生科学審議会感染症部会(7月15日持ち回り開催)


PCR検査との違いは下の表をご覧ください。
検査種類 抗原定性検査 抗原定量検査 PCR検査
〇調べるもの ウイルスを特徴づけるたんぱく質(抗原) ウイルスを特徴づけるたんぱく質(抗原) ウイルスを特徴づける遺伝子配列
〇精度 検出には、一定以上のウイルス量が必要 抗原定性検査より少ない量のウイルスを検出できる 抗原定性検査より少ない量のウイルスを検出できる
〇検査実施場所 検体採取場所で実施 検体を検査機関に搬送して実施 検体を検査機関に搬送して実施
〇判定時間 約30分 約30分+検査機関への搬送時間 数時間+検査機関への搬送時間

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抗体検査について

・現在、イムノクロマト法と呼ばれる迅速簡易検出法をはじめとして、国内で様々な抗体検査キットが研究用試薬として市場に流通していますが、期待されるような精度が発揮できない検査法による検査が行われている可能性もあり、注意が必要です。

・また、現在、日本国内で医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)上の体外診断用医薬品として承認を得た抗体検査はありません。WHOは、抗体検査について、診断を目的として単独で用いることは推奨されず、疫学調査等で活用できる可能性を示唆しています。

【抗体保有調査について】
・厚生労働省が実施する抗体保有調査(一般住民調査)では、世界的にみて一定の基準を課している国において、既に使用が認められているなど、一定の評価がなされている抗体検査機器を活用することとしています。
抗体保有調査概要(一般住民調査)概要 (5月29日掲載) 

・厚生労働省では、我が国の抗体保有状況の把握のため、東京都、大阪府、宮城県の3都府県について、それぞれ一般住民約3,000名を性・年齢区分別に無作為抽出し、6月第一週に血液検査を実施いたしました。その結果、各自治体における抗体保有率が判明しました。
抗体保有調査結果(6月16日掲載) 

・上記記載の令和2年6月16日に公表した抗体保有調査について、国立感染症研究所で実施した中和試験の結果が判明しました。
抗体保有調査における中和試験の結果について(7月14日掲載)

(参考)抗体検査キットの性能評価について
・AMED研究班が、日本赤十字社の協力を得てとりまとめた「抗体検査キットの性能評価」について公表しています。
抗体検査キットの性能評価(5月15日掲載)

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