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第４回「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」議事録
日時
令和８年８月５日（水）１７時００分～１９時００分
場所
会場：ミーティングスペースAP AP新橋 Aルーム
（東京都港区新橋１-12-９ 新橋プレイス ３階）
議題
- 効能・効果の違いについて
- 別途の負担を求めない者・求めない療養の範囲について
- 中間とりまとめ（案）について
議事
- 議事内容
- ○武藤座長 それでは、定刻になりましたので、ただいまから第４回「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」を開催したいと思います。
私は、座長の武藤であります。
委員の皆様におかれましては、御多用のところ、御参加いただきまして大変ありがとうございます。 本日の出席状況ですけれども、武藤学委員より御欠席、それから岡崎先生も遅れられるということで連絡をいただいております。
冒頭、事務局に人事異動があったということですので、御紹介のほどお願いしたいと思います。
○林課長 事務局の人事異動について御紹介をさせていただきます。 保険局長の宮崎でございます。
○宮崎局長 よろしくお願いします。
○林課長 大臣官房審議官の尾崎でございます。
○尾崎審議官 よろしくお願いいたします。
○林課長 医療保険制度改革戦略官の西川でございます。
○西川戦略官 よろしくお願いします。
○林課長 それから、本日は医薬産業振興審議官の森も事務局として参加をしております。
○森審議官 よろしくお願いします。
○林課長 どうぞよろしくお願いいたします。
○武藤座長 ありがとうございました。
会議冒頭のカメラ撮りはここまでにさせていただきます。カメラ撮りの方、御退室のほどお願いしたいと思います。
（冒頭カメラ撮り終了）
○武藤座長 本日の議題は３つであります。
１つは「効能・効果の違いについて」、そして「別途の負担を求めない者・求めない療養の範囲について」、３番目は「中間とりまとめ（案）」ということでございます。
まず、事務局から資料１の「効能・効果の違いについて」、御説明のほどお願いしたいと思います。
○長江室長 事務局でございます。保険局総務課の室長の長江でございます。私のほうから御説明さしあげます。
まず、資料１を御覧ください。
めくっていただきまして、次のページをお願いします。
本日、第４回検討会ということでございまして、今までの第１回、第２回、第３回の検討状況を踏まえて、さらに効能・効果と、別途の負担を求めない者と、あとは中間とりまとめについて議論していくことを考えております。
次のページをお願いいたします。
主に３点になっておりまして、まず最初に「効能・効果の違いについて」、次に「別途の負担を求めない者・求めない療養の範囲について」、最後に「中間とりまとめ（案）」になっております。
次のページをお願いいたします。
次のページをお願いいたします。
まず、第１回の検討会の資料に出させていただきました効能・効果の基本的な考え方の資料でございます。
次のページをお願いいたします。
次のページが、第２回に出させていただきました「効能・効果の一致に関する基本的考え方」としまして、この症状としての観点と、制度・運用上の分かりやすさを踏まえて検討していくということをこちらのスライドでお出しさせてもらっております。
次のページをお願いいたします。
スライドに関しましては、今までの議論で残ったものの成分を挙げさせてもらっております。
まずトリアムシノロンアセトニドになりますが、こちらは第２回の検討会の資料に出させてもらった資料になります。
次のページをお願いいたします。
次のページが、第３回に出させてもらいました議論の経過の資料になっております。
次のページをお願いします。
第４回のスライドで出させてもらっておりますが、３ポツ目のところになります。
前回の検討会の中で、このNDBのデータの傷病名について御質問がございました。口内炎という傷病名の中に口腔褥瘡性潰瘍が含まれて件数を出したかということを聞かれましたので、確認しましたところ、このNDBの口内炎の傷病名につきましては口腔褥瘡性潰瘍を含んだ形で集計を行いまして、口内炎のみの場合が90.8％で多くて、口内炎と舌炎の併存が2.6％、口内炎と歯肉炎の併存が0.2％、舌炎のみが3.2％、歯肉炎のみが0.2％ということで、値自体は前回出した資料と変わらないという結果でございました。
次のページをお願いいたします。
こちらのスライドは、第２回のときに出させてもらいましたピコスルファートナトリウム、下剤になりますが、その資料となっております。
次のページをお願いいたします。
今回の資料としましては、前回検討会におきまして、委員の御意見としまして、処置のときの大腸内視鏡の下剤は処置の一環ではなく別途負担の対象とし、この効能・効果の違いのときの造影剤のバリウム投与後の排便促進については負担の対象外とするのは、現場で分かりにくさがあり、混乱を招く可能性があるのではないかという御意見をいただきました。それを踏まえまして、今回事務局としましてもう一度整理を行っております。
２ポツのところになりますが、造影剤投与後の排便というものはバリウムの排出を目的として使用されますが、検査後のバリウムによって便秘状態になることを改善するという意味では、目的として共通し得るものということで再整理をさせていただきまして、今回別途負担の対象として、ありとして再整理をさせてもらっております。
次のページをお願いいたします。
次は、ミコナゾールという抗真菌薬の成分になっております。こちらは、第３回に出させていただきました事務局の資料になっております。
次のページをお願いいたします。
前回の検討会におきまして、どちらも今回あります白癬、カンジダ症、癜風というのは潜在性の皮膚の真菌症になりますが、癜風に関しましてはほかのカンジダ、白癬と比べても見た目がかなり異なるという御意見がございました。事務局としましても、そこの辺りをもう一度確認させてもらいまして、癜風は御指摘のとおり皮膚のところが感染すると白斑とか脱色のようなまだら状の外観ということで、白癬やカンジダとは、紅斑とか鱗屑を伴うものとは特徴が異なるということで、医療現場におきましてもそういった対象疾患を区別することは視診によって可能なので、追加的な検査や負担は限定的ということは考えられると思っております。
改めまして、こういったことを踏まえて、癜風に関しましては別途負担の対象外と整理してはどうか。白癬とカンジダにつきましては見た目でも分かりにくい部分はございますし、追加の検査もあるということもありますので、効能・効果の対応関係からは別途負担の対象と整理してはどうかと思っております。
次のページをお願いいたします。
こちらは同一薬効群での整理となっておりまして、この癜風を含むものが今の整理と同じようになるという理解になっています。
次のページをお願いします。
次のページは、皮膚のガイドラインに書かれている白癬とカンジダ、癜風の記載になっております。
次のページをお願いします。
こちらのページは前回も出した白癬の診断についてで、次のページもなっております。
次のページをお願いします。
続きまして、ビダラビンという抗ウイルス薬、ヘルペスの薬になりますが、こちらは第３回に出させてもらった資料になっております。
次のページをお願いします。
今回、前回の検討会におきまして、帯状疱疹と単純疱疹につきましては臨床的にも発生する部位が異なるということや、最近は迅速キットなどがありまして、医者によってすぐに診断できる可能性があるということで、判断も分かれる可能性は低い。また、帯状疱疹に関しましては、ラムゼイハント症候群といった後遺症とか合併症による配慮が必要ということで、病態が異なる部分もあるという御指摘がございました。そういったことも踏まえまして、前回お示ししたのは限局した皮膚の病変に対する外用の抗ウイルス薬で使用目的が共通するということでありましたが、帯状疱疹と単純疱疹の病態や、医学的には区別をするということが制度運用上、分かりにくさが難しくなるということ、低いということも総合的に鑑みて、効能・効果が対応しないものとして別途負担の対象外と整理してはどうかと考えております。
次のページをお願いいたします。
今回、スライドに出した例示以外にも、77成分の事務局案につきましてはお出ししていますので、そこも含めてまた本日、御意見をいただきたいと思っております。
事務局からの説明は以上になります。
○武藤座長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの「効能・効果の違いについて」に関しまして御意見等をいただければと思います。オンラインで御参加の構成員の皆様におかれましては、挙手ボタンでお知らせいただければと思います。いかがでしょうか。 特にございませんか。加藤先生、どうぞ。
○加藤構成員 皮膚の外用薬、抗真菌外用薬と抗ウイルス外用薬につきまして意見を反映していただいたことに感謝申し上げます。 以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。 ほかにございますでしょうか。 近藤先生、どうぞ。
○近藤構成員 近藤でございます。
17ページの爪の白癬の診断についてですが、内科外来だけでなく、在宅医療の現場でデルマクイック爪白癬という抗原キットで、爪白癬の抗原検査を行うことがままあります。切った爪を用いて５分から３０分で判定することができ、有用です。2022年から使えるようになっています。追加のコメントです。
以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。 ほかにございますか。 会場に来られている構成員の方もよろしいですか。 それでは、また後ほどここに戻ってきてもよろしいので、次の議題のほうに進ませていただいてよろしいでしょうか。
では、２番目の「別途の負担を求めない者・求めない療養の範囲について」、御説明のほどお願いしたいと思います。
○長江室長 事務局から、同じく御説明さしあげます。
次のページをお願いします。
スライドには、議論が残っている点を起こしております。
まず、処置の一環で対象医薬品の使用が必要な方に関するものになっております。こちらは、第３回に出させてもらった資料となっております。
次のページをお願いいたします。
今回、該当しない事例を１つ加えさせてもらっております。
先ほどありました、造影剤のバリウムの件になります。処置のところの最後になりますが、造影検査の後に便秘予防を目的として下剤が使用される場合に関しましては、造影検査自体は侵襲を伴っていないので別途負担の対象となるということで、委員の御意見を踏まえまして例示を１つ追加させてもらっております。
次のページをお願いいたします。
続きまして、処置の一環の期間につきまして、これまで第１回から第３回まで様々御意見をいただきました。
処置のときの中間財と最終財がありまして、中間財でよいという御意見もあれば、最終財も含めて２週間程度するのが妥当という御意見があったと認識しております。今回、最後のところで書かせてもらっておりますが、処置の一環で使用される医薬品に関しましては14日分までを別途負担の対象外と考えてはどうかというふうに事務局としては考えております。
次のページをお願いいたします。
こちらは、前回も出しましたNDBのデータとなっております。
次のページをお願いいたします。
続きまして、「医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方」の内服の初診のときの整理ということで、こちらも第１回から第３回まで様々御議論いただきました。
第１回のときには１年後の予測は難しいのではないかということ、あとは帰省先とか出張先の場合には判断が難しいのではないか。第２回のときにもそういった御意見もありつつ、初診の場合に分かる場合もあるのではないかということ。第３回には、期間のことで６か月ではなく３か月でいいというような御意見もございました。
今回ですが、前回もお出ししましたNDBのデータにおきましても、短期でカルボシステインのように出るものもあれば、酸化マグネシウムのように長期間で処方される成分もございまして、３か月というのも議論がございましたが、今回は年間を通じた長期が必要というふうに判断することが一番重要な点でございまして、そういった判断にばらつきが出ないようにする必要があると思っております。
最後のポツになりますが、こういった今までの御議論を踏まえまして、少なくとも今回は半年間の医薬品の使用の継続が確認され、この医薬品を通年で使用すること、直近の実積も含めて少なくとも50週程度継続することを医療上必要と医師が認めている状態を該当としてはどうかと考えております。 次のページをお願いいたします。
こちらは前回、第１回にも出しましたNDBのデータとなっております。
次のページをお願いいたします。
これも第１回のときに出しました、長期の使用の場合の内服の考え方となっております。
次のページをお願いいたします。
外用薬につきまして、また改めて整理をさせてもらっております。
今回、外用薬につきましては議論を行ってきておりますが、やはり処方日数として特定しにくいこと、あとは対症療法として使える外用薬は反復して長期間使われるということがあるので、医師が必ずしも連日使用を指示しているとは限らないものがあるということがございます。
このため、外用薬につきましては医薬品がどれだけ使用されたかという実態のみではなく、医師が慢性や再発の疾患に対してこの医薬品を毎日継続して使用することを指示し、通年で定期的に使用するかどうかに着目しております。
その際には、第３回にも出させていただきました、医学的な観点や制度運用上の分かりやすさを踏まえて総合的に判断して、以下のような目安を設けてはどうかと思っております。
まず抗真菌薬の外用薬につきましては、一定期間の治療または再発時の治療が中心と考えられるため、別途の負担の対象としてはどうか。
消毒薬につきましても、創傷処置の管理を目的として使用されるのが中心であり、別途負担の対象としてはどうか。
ステロイド外用薬につきましても、慢性や再発の疾患に使用される場合がありますが、急性増悪の短期使用が中心であり、別途の負担の対象としてはどうか。
点眼につきましては、季節性のアレルギー性結膜炎に対する使用が中心である一方、通年性のアレルギー性使用によって毎日点眼し、年間を通じて継続的に必要となる場合がありますので、通年使用が確認できる場合には別途の負担の対象外としてはどうかと考えております。
鎮痛消炎剤と皮膚の保湿剤等につきましては、診療ガイドラインの実態を踏まえまして次のページ以降にまた改めて整理を行っております。
次のページをお願いいたします。
こちらが、第３回に出させていただきました外用薬の医学的な観点と制度運用上の分かりやすさの資料になっております。
次のページをお願いいたします。
こちらが、第３回に出しました鎮痛消炎剤の通年使用の考え方ということで、一度出させてもらったものとなっております。
次のページをお願いいたします。
今回、第４回になりますが、前回第３回の意見では主に２点あったと認識しております。
１つ目としましては、やはり患者が求めるので漫然と使用し、投与し続ける場面があるのではないか。今回の制度の趣旨から考えると、こういった方に別途の負担を求めるという考え方はよいのではないかという御意見。また、外用薬の長期のエビデンスがないというのは研究がないということもありますので、効果があるのではないかという御意見があったと認識しています。
次のポツに、また改めて事務局として整理していますが、今回としましては長期の指標が通年にわたる使用に関してエビデンスがある場合にやはり別途の負担の対象外と整理し得るものでございますので、前回整理しました観点を踏まえますと、今回は仮にこの湿布とか消炎剤につきましては１年間使用され、毎日継続されていても原則は別途負担の対象外と整理してはどうかと考えております。
一方で、先ほど意見にございましたように、年間を通じてこの鎮痛消炎剤の外用薬を定期的にしている患者さんには、やはり変形性の関節症の中に慢性かつ重度の疼痛を有している例が一定あるということは認識しております。
このため、令和10年度末までの経過措置として、この鎮痛消炎剤の外用薬につきましては、通年に使用しているだけではなく、画像検査などで慢性かつ重度な疾患、変形性膝関節症におけるKL分類のGrade4であることが結果的、客観的に確認され、医師が年間を通じた処方が必要と判断する場合には別途負担の対象外としてはどうかと考えております。
この経過措置終了の間に、当然ガイドラインのエビデンスの状況や制度実施後の使用実態を踏まえて、またこの必要な要件の見直しを行ってはどうかと考えております。
次のページをお願いいたします。
次は「皮膚保湿剤における通年の使用の考え方」で第３回に出させていただきました資料となっております。
次のページをお願いいたします。
改めまして、前回御意見としましては、アトピー性皮膚炎では前回保湿剤につきましてヘパリン類似物質と尿素につきましては別途負担の対象外と提示させていただきました。
一方で、皮膚の皮脂欠乏症や進行性の指掌角皮症については、ガイドラインに記載はないが長期に使われているという実態があるという御意見をいただいたところになっております。
こういった御意見を踏まえまして、事務局として改めて整理を行っております。この皮膚の保湿剤等につきましては、通年における有効性を踏まえて前回同様にアトピー性皮膚炎のヘパリン類似物質や尿素に関しては通年で使用され、毎日使う場合には別途の負担の対象外としてはどうか。
一方で、ほかの皮膚の疾患について使われた場合につきましては、原則別途負担の対象と整理してはどうかと考えております。
ただ、一方で、年間を通じてこういった保湿剤を定期的に使う中には、重症の皮膚疾患を有している場合があるというのは認めております。
今回も先ほどの鎮痛消炎剤と同様に、アトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患におきまして、通年で使用しているだけではなく、症状または疾患の活動性が十分改善せず、外用薬だけでなく免疫抑制剤等の全身療法を併用した治療歴がある場合は重症と考え、そういった場合には令和10年度末までの経過措置として、そういった患者については別途負担の対象外と整理してはどうかと考えております。
経過措置の終了までの間に、ガイドラインのエビデンスの状況や制度施行後の使用実態を踏まえて、本要件は見直しを行っていきたいと考えております。
次のページをお願いいたします。
こちらのページは手湿疹、先ほどの手荒れの病気になりますが、そのガイドラインの紹介となっておりまして、STEP4がそういった全身的治療を行う重度な方となっております。
次のページをお願いいたします。
最後の論点になりますが、今回のスライドといたしましては処置の一環や長期使用の場合につきまして資料に示した整理でよいかということ。あとは、現場でばらつくことなく、確認可能な判断基準や方法となっているかどうか、御意見をいただきたいと考えております。
事務局の説明は以上となります。
○武藤座長 ありがとうございました。 それでは、この件に関して何か御意見、御質問ございますか。 どうぞ。
○長谷川構成員 長谷川でございます。
32ページの経過措置の変形性膝関節症について、経過措置としてお認めいただきありがとうございます。
この変形性膝関節症には原発性、一次性のものと、リウマチ等によって結果的に変形膝関節症になる二次性のものもあるのですけれども、この二次性のものも含まれるという認識でよろしいでしょうか。
○武藤座長 事務局、よろしいですか。
○長江室長 事務局でございます。
今回の定義としましては、画像診断とかで慢性かつ重度の結果的に変形性膝関節症のKL分類のGrade4であれば重度というふうに認識していますので、原発の場合や二次性の場合、どちらの場合も含めた形で考えております。
○長谷川構成員 どうもありがとうございました。
○武藤座長 ほかにございますか。 加藤先生、どうぞ。
○加藤構成員 皮膚科からですが、29ページのステロイド外用薬ですけれども、アトピー性皮膚炎は慢性疾患で診療ガイドラインでもステロイド外用薬を第一選択薬として長期にわたって外用して寛解で導入し、次第に外用回数を減らしながら寛解を維持することが重要と推奨されております。特に全体の約２割の中等症以上の患者さんでは、通年で毎日外用している、あるいは週数回のプロアクティブ療法で寛解を維持している患者さんは多いということで、皮膚科の専門医としてはそれらの患者さんについて別途の負担の対象外と考えるのですが、一方で制度運用上の分かりやすさということで言いますと、皮膚科、専門医だけではなくて、非専門医でアトピー性皮膚炎の診療をしている医師が実際に患者さんにどのような指示をしているかという観点も重要ということでしょうか。
○武藤座長 事務局、よろしいですか。
○長江室長 御質問ありがとうございます。
この外用薬のところの整理、30ページのところになりますが、制度運用上の分かりやすさというのは繰り返し効能・効果のところの医療上の必要と考える方のところも出させてもらっておりますが、患者の自覚症状により、医師によってその判断がばらつくというのは、患者から見ると制度して分かりにくくなってしまいますので、そういったところは統一されているということがやはり重要な観点として今までも挙げさせてもらっておりまして、皮膚科と皮膚科の先生以外でもこの制度は全ての医師が運用していくことになりますので、アトピー性皮膚炎のような患者の場合におきましても、皮膚科以外の先生も運用が適切にできることは重要な観点だと考えております。
○加藤構成員 分かりました。
今後、臨床の現場で医師が患者さんの重症度ごとに実際にどのような指示をしているのかという実態を例えば日本皮膚科学会に依頼すると、皮膚科専門医がアトピー性皮膚炎の患者さんにどのように指示をしているか。日本アレルギー学会にお願いすると、非皮膚科専門医でアトピー性皮膚炎を診ておられる先生方は多いと思いますので、そういう学会等に調査をお願いして、どういう指示をしているか、実態を今後調べていくということを一つの課題とさせていただければと考えております。
あとは、手湿疹につきましては１年以内にステロイド内服などの免疫抑制薬を併用する重症患者の保湿外用薬を経過措置として負担の対象外としていただいたということで、理解しました。 以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。 近藤先生、手挙げサインをしましたか。
○近藤構成員 はい、近藤でございます。手を挙げました。
順番で今、加藤先生から29ページのことで指導というお話が出ましたけれども、内科医が皮膚科領域を診ている場合にも、外用薬を処方するだけではなく、その薬をどのように塗るのか、との生活指導が大切です。塗り方の指導をきちんとすることによって、同じ外用薬を用いても、効きが良くなり、皮膚の状態が改善することが多いです。そうであっても、やはり１年を通して外用薬が必要となるような場合がよくあります。
それから、膝に関して32ページで長谷川先生から説明がありましたけれども、膝の軟骨がすり減ったKL4の場合、内科では、例えば生活習慣病の身体活動とかフレイル予防での身体活動としてスクワットの話や階段の上り下りの話を患者さんにすると、歩行のときに膝が痛いんですよ先生、と口にされる方が大勢いらっしゃいます。
内科医としてもレントゲン写真があればすぐ分かるわけですが、患者さんの膝に手を当てて動かしてもらうときにきしみを感じる場合があります。また、患者さんの生活上の訴えで、階段の上り下りでの息が詰まるような痛みとか、強い痛みを常に訴える場合には、外用薬、湿布薬をしっかりと使って生活指導をしています。
以上、コメントです。
○武藤座長 ありがとうございます。 ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
よろしければ、またここに戻ってきてもよろしいので、次の中間とりまとめ案について御説明のほどをお願いしたいと思います。
○長江室長 事務局でございます。
中間とりまとめについて御説明させていただきます。
次のページが中間とりまとめの概要の案になっておりまして、主に今回議論しました別途の効能・効果のところと、あとはがん、難病などの別途の負担の対象外とする範囲について検討したことを概要として書かせてもらっております。
また、最後のところに議論の観点として入れております現場の実務や患者の納得感が重要ということを書かせてもらっています。
今後、中間とりまとめを医療保険部会に報告して、令和８年秋頃をめどに結論を得る予定としております。
この中間取りまとめがワードのほうになっておりまして、資料を替えていただきます。
ワードのほうの「はじめに」のところにつきましては、最初に令和８年６月５日に交付されました健康保険法の改正の中で一部保険外療養に位置づけられたということ。
次のページをお願いします。
それで、この検討会につきましても立ち上がったという経緯をまず初めに書かせてもらっております。
その後、２番のところにつきまして、一部保険外医療の対象医薬品について基本的な考え方、今回におきましては成分、投与経路が同一で、一日最大用量が異ならないものを代替性が特に高い医薬品としたという考え方を記載させてもらっています。
次のページをお願いいたします。
（２）のところで「対象医薬品の考え方」としまして、先ほどの考え方の補足になっておりまして、剤形の違いや濃度の違い、配合剤のところを記載させてもらっております。
（３）で「効能・効果の考え方」というところで、「効能・効果が対応すると整理される場合」と、次のページになりますが、「効能・効果が対応しないと整理される場合」を記載させてもらっております。
その次の○のところになりますが、第３回に出させてもらいました総合的に判断するというところで、目的が合致しているか、制度運用上、複雑とならないか、判断基準が複雑になることでばらつきが出て患者にとって納得が得にくいものとなるか。あとは、ほかの薬効群との均一性、または治療目的が異なる場合は一致しないとして整理するということを書かせてもらっております。
（４）のところで、別紙２というのが今回の77成分の対象、対象外を記載した一覧となっております。別紙２というのをこのPDFの後ろのほうにつけておりますが、イブプロフェンから疾患ごとに対象、対象外を一覧にして掲載させてもらっております。７ページまであります。
７ページの最後に書かせてもらいましたが、昨年度医療保険部会で公表した成分につきまして最新のものに入替えをさせてもらっております。ポリエンホスファチジルコリンというものは昨年の時点では成分の一覧にございましたが、この医薬品の全てが薬価削除となったために今回の品目には含まれておりません。
一方で、ラメルテオンといった新しい成分も今回の基準に当てはまっておりまして、OTCの販売もされておりますので、こういったものは成分に追加して改めて議論を行っております。
戻っていただきまして、続きまして３番の「別途の負担を求めない者と療養の範囲」というところでございます。
がん患者などにつきまして、それぞれ記載をしています。
５ページから次のページになりますが、「がん患者」につきましてはがんの治療中にがんやその治療に関連して生じた症状に対してこの対象医薬品を使う場合には別途負担の対象外というふうに整理をしております。
他方で、がんに起因しない一般的な症状への対応につきましては、別途負担の対象ということで整理させてもらっております。
次のページをお願いいたします。
がんにつきましては細かく例示を、考え方についてそれぞれ「「がん治療中」に該当する場合」「がん又はその治療に関連して生じた状態」「「がん治療中」に該当しない場合」など、例示まで含めて整理を行っております。
７ページをお願いいたします。
続きまして難病になりますが、難病に関しましては「難病法」に位置づけられている「指定難病」を対象としまして、この指定難病や附随して出る傷病に対して使う対象医薬品について別途の負担を求めないというふうに整理を行っております。
次に（３）になりますが、難病と同様に指定難病と同様の公費負担医療としまして国の公費負担医療がございますが、そういった国の公費負担医療につきましては今回特定の疾病や障害の状態について配慮が設けられているということで、公費負担医療の制度の中でこの対象医薬品を使用する場合には別途負担の対象外と整理を行っております。
（４）が「入院患者」になりますが、入院患者につきましても入院中、退院時を含めて対象医薬品が処方された場合は別途負担の対象外と整理を行っております。
次の８ページをお願いします。
次が「処置等の一環で行われる処方」ということで、基本的な考え方を改めてまとめております。
処置の一環で行われる処方に該当する場合として、処置等に伴う症状、処置以前にある場合は含まず、この症状に対して処置で新たに出た処方について考えられる。それで、この場合には別途負担の対象外という整理を行っております。
また、本日議論させていただきました処方の期間につきましては14日分までを求めないと、８ページの下のほうですが、整理しております。
続きまして（６）は、医師が長期に医療上必要と認める考える方ということで整理しておりまして、９ページの上から２ポツ目になりますが、１年という単位で医師が年間を通じた症状の持続と治療の継続性を確認し、対象医薬品の「長期使用」が医療上必要と認めている場合を指すというふうに整理を行いました。
それで、内服について２から書かせてもらっておりますが、内服につきましては年間処方日数がおおむね50週であることを目安と整理をしております。その50週につきましては、診療情報提供書とか、薬剤情報やオンライン資格の確認によって過去の薬剤情報など、もちろんお薬手帳を含めてですが、処方歴などを確認すること。
仮にこれが確認できなかった場合につきましては、原則は別途負担の対象になりますが、少なくとも初診から６か月間にわたり症状の持続や医薬品の継続的な反復使用が確認され、医薬品が通年で使用することを医療上必要と医師が認めた場合には、本件に該当すると整理を行っております。
10ページの外用薬の長期使用につきましては、先ほど議論したものを一旦入れさせてもらっております。
それで、11ページから個別の外用薬のものを入れておりまして、鎮痛消炎剤につきましては先ほどの議論を踏まえましてKL分類４のものにつきましては令和10年度までの経過措置として別途負担の対象外とするということで、11ページの下からになりますが、皮膚の保湿剤などにつきましては12ページになりますが、アトピー性皮膚炎の場合のヘパリン物質と尿素につきましては別途負担の対象外にし、経過措置としましてアトピー性皮膚炎の皮膚疾患においてこの免疫抑制剤などによる全身療法を併用した場合というのは経過措置で令和10年度末まで別途負担の対象外としてはどうかと書かせてもらっております。
（７）がOTC医薬品を服用しないとされている方になっております。
こちらも議論を行ってきておりまして、OTC医薬品には「服用しないこと」と記載されている場合がございます。この場合につきましては、医療用医薬品においては必ずしも「禁忌」にはなっておらず、医療機関では処方可能な場合がございます。
このような「服用しないこと」の記載につきましては、趣旨を３つに分類しております。
１つ目が、自己判断における服用を避け、医師による個別の判断を求めるもの。
OTC医薬品の効能・効果、また使用対象を限定するもの。
最後に、原則として使用を避けることを前提とするものということで、検討会の中で整理させていただきました。
まず１になりますが、13ページになります。
こういった自己判断の服用を避け、医師による個別の判断を求めるものとして、年齢や疾患、症状、併用薬、使用期間などがございますが、こういったものは単に医療機関を受診するということで受診を求めて医師が判断することになりますが、そういった医療機関を受診することをもって別途の負担が異なるということは適切ではなく、また、患者からもそういったことは分かりにくい制度になるおそれがありますので、この場合につきましては別途負担の対象と整理してはどうかとしております。
２につきまして、効能・効果または使用の対象を限定するものにつきましては、効能・効果の違いのところでかなり個別の成分ごとに議論をさせてもらっておりますので、その中での整理を当てはめるというふうにさせてもらっております。
最後に３ですが、原則として使用を避ける前提のものとして、妊婦や妊娠している可能性かあるためOTC医薬品を服用できない女性及び授乳婦に関しましては、医療用医薬品の添付文書において「治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用する」という有益性の投与の考え方、または胎児・乳児への影響ということがございまして、そういった特別な配慮があるということでございますので、別途負担の対象外と整理してはどうかということで検討会の中で議論をさせていただきました。
最後に「おわりに」になりますが、今回の中間とりまとめを今後、医療保険部会に報告した上で引き続き必要な検討が続くことを適当というふうに記載させてもらっております。
また、今回に関しましてはどういった行動が起きるかなどは検証していくことや、あとは周知も必要ですので、そういった医師の医療関係者だけではなくシステムベンダーも含めてこの制度が分かりやすく納得感があるように周知していくことを14ページの最後に書かせてもらっております。
中間とりまとめの別紙としましては構成員名簿と、先ほど御紹介しました77成分ごとの効能・効果の一覧、あとは参考資料としまして今回の77成分の品目の一覧をつけさせてもらっております。
もう一つの参考資料が、途中にありました「OTC医薬品の添付文書に「服用しないこと」と記載されている成分の一覧」でございまして、妊婦と授乳婦が該当する成分を示した資料となっております。
説明は以上となります。
○武藤座長 ありがとうございます。 それでは、この中間とりまとめに関しての御意見、御質問、あるいはその前段の議題の１、２に関しても何か言い残されたことがありましたら御発言のほどお願いしたいと思います。いかがでしょうか。 どうぞ。
○成瀬構成員 成瀬でございます。
２点、コメントでございます。
まず、初回の検討会で、資料に「OTC医薬品の購入を勧める趣旨の制度ではない」と書いてあったため、セルフメディケーションに否定的な表現ではないかということで発言、コメントさせていただきました。今回「一律にセルフメディケーションを勧めるものではない」ということで、そういった否定的なニュアンスを減らす書きぶりにしていただいたことに感謝します。
その上で、政府としては必要な受診をしっかり確保しつつも、セルフメディケーションは推進していくという政策の目的を明確にされると、よりよいと思います。セルフメディケーションを推進するためには保険給付の見直しだけではなくて、OTC医薬品の価格を下げたり、薬局がしっかりOTC医薬品の販売に取り組むといった総合的な政策が取られて初めてうまくいきますので、やはり目的は明確にすることが大事だと思います。
次に、処方シフトについて中間とりまとめでも触れていただいて、内容はこれでよいと思うのですが、コメントを申し上げたいのは、まずは処方シフトがあってはならないということを医療機関にしっかり周知徹底していくことが大事だと思います。
それから、実際に処方シフトが見られたときに、マクロでは、処方シフトがあるということは代替性があるということですので、機動的に追加負担の対象としていく、ミクロでは、一つ一つの医療機関に対して明らかに処方シフトが見られる場合はしっかり指導することが大事だと思いました。
以上、コメント２点でございます。
○武藤座長 ありがとうございます。 ほかにございますでしょうか。 稲森先生、どうぞ。
○稲森構成員 横浜市大の稲森です。
今回、議論させていただいたのですけれども、要するに患者さんとか医療者が、現場が混乱しないという観点がすごく大事なところかと思いまして、そこはいろいろなところで取り入れられているのですけれども、特に例えばですが、11ページとか23ページの消化器の検査のところなど統一していただいたところはよかったかと思います。
また、今回議論したお薬というのは限られたお薬を議論されているわけですけれども、今後恐らく対象のものも広がってくるかと思います。そういったときに、例えば難病等、既にある仕組みを利用した制度設計をしますと、非常に普遍性があって評価できるものなのではないかと思いまして発言させていただきます。
以上でございます。
○武藤座長 ありがとうございます。 飯島先生、どうぞ。
○飯島構成員 ありがとうございます。薬剤師の飯島です。
今回、構成員として参加させていただいて、成分ごとの技術的な整理については丁寧に検討が進められてきたものと受け止めております。
一方で、この制度が施行されますと、患者さんの別途負担を受け取り、その理由を説明する最前線に立つのは私たち薬局薬剤師になるかと思います。この制度が複雑になればなるほど、患者さんへの理解とか納得を得ることが難しくなり、現場の負担も大きくなるものと考えられますので、対象、対象外の情報が処方箋や電子的な仕組みに薬局へ確実に伝わる制度としていただき、過度な確認業務が生じないよう、運用をできるだけシンプルにしていただければと考えております。
併せて、本制度の趣旨について国民、医療機関、薬局に対して分かりやすく統一した周知をお願いしたいと思います。
最後に、患者様が納得して医療現場が円滑に運用できる制度となるようお願いいたしまして発言させていただきました。
以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。 藤岡先生、よろしいですか。どうぞ。
○藤岡構成員 ワード資料９ページの「内服薬における長期使用の考え方」のところと関連があるのですけれども、大体半年したところで薬歴等を参考にしながら長期処方になっているかどうかを見直すということですが、患者さんもやはり都合によってある程度受診までの間が空いてしまって、薬歴上、薬が１週間とか２週間くらい途絶えてしまう場合があるわけですが、それに対してはどの程度の幅を持って長期処方していたというふうに判断なさるのかという問題です。
それから、この見直しを現場がやるときは、過去の薬歴を見たり、いろいろ煩雑な形になりますので、簡潔な方法を今後検討していただけたらと思うのですが、まず猶予期間、間ですね。薬歴の問題をちょっとお教えいただけますでしょうか。
○武藤座長 事務局、コメントをよろしくお願いします。
○長江室長 事務局でございます。
考え方につきましては、基本的には今回まとめさせてもらいました、少なくとも６か月間を確認していただくというのがベースになってくるかと思います。先生がおっしゃられるケースはかなり実務的な場合になりますので、現場の運用がシンプルになるように我々としてはまた詰めていくところかなと思っておりますが、基本的な考え方としましてはやはり６か月間確認していただくというのが今回検討会で先生たちと御議論いただいてまとまってきたところかと思います。
現場で運営するときは、それを踏まえた上でどう実務が回るかどうかという話と、この考え方に沿っているかというのをまた決めて周知していくことになると認識しています。
○藤岡構成員 確認ですけれども、通院中の通算期間についてはある程度幅を持たせてよいという考え方でよろしいですか。
○長江室長 そこは、幅を持たせることによって現場が混乱するとか、分かりにくくなるのであればやらないほうがいいこともありますし、現場の実務を踏まえながら最終的な通知や事務連絡に落とし込んでいく点かなと考えています。
○藤岡構成員 御検討をよろしくお願いいたします。 もう一つありますが、後にしましょうか、いかがいたしましょう。張替先生も質問されるようですが。
○武藤座長 続けてどうぞ。
○藤岡構成員 よろしいですか。
外用薬の長期処方の件なのですけれども、アレルギー性鼻炎の点鼻薬については前回の討議のときにステロイドが入っているので長期に連用することはないだろうという形で話が進んだように記憶しております。
ただ、鼻アレルギーのガイドラインの中の通年性アレルギーの重症例については、抗ヒスタミン剤にプラスしてステロイド点鼻薬を常用することもありますので、そのような状況が薬歴から半年以上続いているということが分かった場合には、これも長期処方として対象外となることはあり得るのでしょうか。その点を確認させてください。
以上です。
○武藤座長 よろしいですか。
○長江室長 事務局でございます。 ステロイド外用薬につきましては、基本的にステロイドの点鼻の添付文書に長期には使わず、症状の改善が見られたら漸減や中止していくということが書かれておりまして、１年間使うことはかなり例外のケースというふうに認識しておりますので、基本的には今回は通年で使っていて配慮を求めるかという、この制度の中の考え方に照らし合わせてどうかというところと、は実務の面も考慮し、例外に合わせるのではなく、外用薬やその添付文書の記載にも考慮しながら短期の使用というものが中心だと認識していますので、今回は別途負担の対象と整理しております。
○藤岡構成員 分かりました。ありがとうございます。
○武藤座長 張替先生、どうぞ。
○張替構成員 稲森先生と飯島先生の御意見に近いところなのですけれども、やはりあまり複雑にすると現場の混乱があるのと、恐らくこれから保険者と薬局との支払いの制度が出てくると思います。
今回、かなり熱心な議論がありましたが、逆に言うとここにいらしている委員の先生方の領域だけが例外的な対応をされるとなると、やはり少し不公平感が出てくるので、今後の制度設計はできるだけシンプルで普遍的なものにしたほうがよいのではないかと思います。
以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。 ほかにございますでしょうか。 谷垣先生、挙手されていますか。
○谷垣構成員 はい、よろしくお願いいたします。
産科の谷垣なのですけれども、私もシンプルに運用していただくことを希望します。というのは、今回適応外と適応になるものというのが分かれる薬品が出ましたけれども、医師の良心がどれくらいあるかにもよるのですが、保険病名をつけて、あそこの病院に行くと安いとか、そういうようなことが起きて本末転倒にならないことを希望しております。
以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。 ほかにございますでしょうか。 成川先生、どうぞ。
○成川構成員 成川です。ありがとうございます。
私は、薬学の専門家として参画をさせていただきました。もともと医療用医薬品とOTC医薬品というのは位置づけが違うものでございますので、なかなか機会的な線引きはできないということは想定しておりましたけれども、この検討会の中で一つ一つの品目とか、使用事例に照らして技術的な議論が行われて、その結果が中間とりまとめにきちんと反映されているということを確認させていただきました。
制度施行後は、中間とりまとめのところの４番の「おわりに」で述べられているように、医療現場とか、患者さんの受療行動、変化、フォローとか、先ほど議論の出た処方シフトの状況とかをやはりきちんとフォローしていくことが重要だと思っております。
それとともに、それをするときにはぜひ「はじめに」で述べられています、この制度の政策目標というのでしょうか。公平性の確保と、あとは保険料負担の軽減というところがあったと思いますので、その辺りを念頭に、そこはなかなか直接の測定はできないと思うのですけれども、その政策目標が達成されているかどうかという視点でもぜひフォローをお願いしたいと思っております。
以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。 ほかにございますでしょうか。
それでは、この中間とりまとめについてはこれでお認めいただけますでしょうか。よろしいでしょうか。
（構成員 賛成の意思表示あり）
○武藤座長 ありがとうございます。
あとは、全体に関して何か一言おありの方がいましたら御発言ください。 大丈夫ですか。 それでは、ほかに御意見がなければ、当該案をもって本検討会の中間とりまとめとさせていただきたいと思います。
最後になりますけれども、宮崎局長からお言葉はありますか。
○宮崎局長 ありがとうございます。
保険局長の宮崎でございます。
本日御議論いただきまして整理案につきまして、とりまとめをいただきました。お忙しい中、この２か月間にわたりまして精力的に御議論を重ねていただきまして誠にありがとうございました。
武藤座長をはじめ、検討会の構成員の皆様方におかれましては、今年の６月から４回にわたり、77成分に関する効能・効果の違い、別途の負担を求めない者と療養の範囲など、専門的で細かく多岐にわたる論点に関しまして、特に現場の混乱なく運用できるようにという点についてもよく御留意いただきながら熱心に御議論いただいたところでございます。
この一部保険外療養という新たな制度の運用に関しまして、このように御尽力を賜りました各委員の皆様方に心から感謝と敬意を表したいと思います。本当にありがとうございました。
本日も、様々な意見を頂戴いたしました。こうしたものも受け止めさせていただきながら、改めて国民の皆様に伝わるように丁寧に説明する必要を再認識したところでございます。
私どもといたしましては、本日おとりまとめいただきました内容について、この後、医療保険部会や中医協で議論すべく、所要の準備を進めてまいりたいと考えておりますし、今回の審議の中では引き続き検討となった事項、あるいは宿題となった事項もございます。こうした点について、またこの検討会で必要に応じて御審議いただくべく準備を進めてまいりたいと考えております。
これまでいただいた御議論を踏まえて、制度の施行に向けて引き続き検討を加速し、進めてまいります。引き続き御指導のほど、よろしくお願いいたします。
本日は、誠にありがとうございました。
○武藤座長 ありがとうございました。
皆様方の御協力で、大変円滑にこの議事運営をすることができました。
これで、第４回の「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」を閉じさせていただきます。
どうもありがとうございました。
