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第１回「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」議事録
日時
令和８年６月25日（木）17時00分～19時00分
場所
ミーティングスペースAP AP新橋 Iルーム
（東京都港区新橋1-12-9 新橋プレイス 5階）
議題
- 本検討会の進め方
- これまでの議論
- 基本的な考え方
議事
- 議事内容
- ○林課長 定刻になりましたので、ただいまから第１回「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」を開催いたします。
構成員の皆様におかれましては、御多忙の折、御参加いただきましてありがとうございます。
本検討会の座長が決まりますまでの間、事務局が進行役を務めさせていただきます。
私は厚生労働省保険局医療課長の林でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
初めに、本検討会の構成員の皆様について御紹介を申し上げます。
事務局のほうからお名前を読み上げさせていただきますので、できましたら、一言お話しいただければと思います。
初めに、イイジマ薬局開設者の飯島裕也構成員です。
○飯島構成員 よろしく願います。
○林課長 横浜市立大学医学部教授の稲森正彦構成員です。
○稲森構成員 稲森でございます。よろしくお願いします。
○林課長 東京女子医科大学医学部教授の岡崎賢構成員です。
○岡崎構成員 岡崎です。よろしくお願いします。
○林課長 京都府立医科大学北部キャンパス長の加藤則人構成員です。
○加藤構成員 皮膚科専門医・アレルギー専門医です。よろしくお願いいたします。
○林課長 池上総合病院口腔感染センター長の金子明寛構成員です。
○金子構成員 金子です。どうぞよろしくお願いいたします。
○林課長 近藤医院医院長の近藤太郎構成員です。
○近藤構成員 内科診療所をやっております近藤太郎です。よろしくお願いいたします。
○林課長 北里大学薬学部教授の成川衛構成員です。
○成川構成員 成川です。よろしくお願いします。
○林課長 日本総研調査部主任研究員の成瀬道紀構成員です。
○成瀬構成員 日本総研の成瀬と申します。よろしくお願いいたします。
○林課長 杏林大学医学部教授の谷垣伸治構成員です。
○谷垣構成員 谷垣です。産科を専門にしております。よろしくお願いいたします。
○林課長 東北大学理事・副学長の張替秀郎構成員です。
○張替構成員 張替です。よろしくお願いいたします。
○林課長 はせがわ整形外科運動器エコークリニック顧問の長谷川利雄構成員です。
○長谷川構成員 長谷川ですよろしくお願いします。
○林課長 藤岡耳鼻咽喉科医院長の藤岡治構成員です。
○藤岡構成員 耳鼻咽喉科頭頚部外科の専門医の藤岡です。よろしくお願いいたします。
○林課長 日本医療伝道会衣笠病院グループ理事の武藤正樹構成員です。
○武藤構成員 武藤です。よろしくお願いします。
○林課長 また、合名会社光栄道薬局代表社員の堀川壽代構成員と京都大学医学研究科教授の武藤学構成員については、遅れて参加いただく予定でございます。
それでは、第１回の開催に当たりまして、保険局長の間より一言御挨拶を申し上げます。
○間局長 保険局長の間でございます。
先生方におかれましては、本検討会の構成員をお願いいたしましたところ、大変お忙しい中、御就任を賜りまして誠にありがとうございます。
今国会、去る５月29日に健康保険法等の一部を改正する法律が成立いたしまして、その中で、新たに一部保険外療養という仕組みが創設され、OTC類似薬の保険給付の見直しを行うこととなりました。今国会の法案審議におきましても非常に注目を集めた改正内容でございまして、この審議の過程におきましても、制度の趣旨でありますとか、あるいは別途の負担の対象とする療養の範囲、あるいは負担を求めないこととする範囲など、様々な議論が質疑を通じて重ねられてまいりました。私どもも一定の考え方をお示ししたところでございます。
その上で、施行に向けましては、現場の医師・薬剤師の方々の実務が回るようにし、また、現場での取扱いのばらつきが少ないものになるようにすることが大変重要と考えております。そうした観点から、制度の実施に向けて、OTC類似薬とOTC医薬品における効能・効果の違い、あるいは薬剤料について別途の負担を求めないこととする方や、その療養の範囲などにつきまして、医療現場で実際に77成分の医療用医薬品を取り扱う医師や薬剤師の方や学識経験者などの有識者である先生方に、技術的な見地から御意見を伺いながら整理をしていきたいと考えております。
実りある議論になればと考えておりますし、また、事務局としてもそのように努力させていただきますので、御協力のほど、何とぞよろしくお願い申し上げます。
○林課長 続きまして、座長の選任を行いたいと思います。
本検討会の要綱に基づきまして厚労省側で選任をされていただくことになっております。本検討会の座長につきましては武藤正樹構成員にお願いしたいと存じます。
皆様、御賛同いただけますでしょうか。（構成員首肯）○林課長 ありがとうございます。
それでは、本検討会の座長は武藤正樹構成員にお願いしたいと存じます。
以降の議事運営につきましては座長にお願いしたいと思いますが、よろしければ、座長より一言御挨拶をお願いできればと存じます。
○武藤座長 横須賀にあります日本医療伝道会衣笠病院グループの武藤と申します。今回座長を務めさせていただきます。構成員の皆様方にはよろしくお願いしたいと思います。
先ほど間局長からもお話があったように、本検討会の目的はOTC類似薬77成分について、一部保険外療養を求める範囲、それから、求めない範囲の検討・整理を行っていくということです。この辺に関しては、まさに構成員の皆様方の専門性を活かして活発な御意見をお願いしたいと思います。
こうした検討・整理は、OTC類似薬とOTC医薬品の間の効能効果、最大用量、投与経路、投与部位、対象疾患、療養の場所、それから、要配慮者等の諸条件を勘案しながら行っていくということになります。こうした検討・整理のポイントは、国民と現場の医療従事者に分かりやすいルールづくりが第一であると思っております。そして、検討するに当たって、ルールづくりが過度に複雑になりすぎることを避けて、できるだけシンプルなルールで行うということを目指していきたいと思います。
今回の検討会の議論は国民の負担増にもつながるということで非常に慎重な議論が必要だと思いますが、一方、本検討会に与えられた時間的な制約もあることから、ぜひとも、できるだけ効率的な議事運営に御協力のほど、お願いしたいと思います。
以上です。
○林課長 ありがとうございました。
会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきますので、よろしくお願いいたします。（冒頭カメラ撮り終了）○林課長 以降の議事運営は武藤座長にお願いいたします。
○武藤座長 それでは、早速議事に入ってまいりたいと思います。
議事は議事次第にございますように、本検討会の進め方、２番目はこれまでの議論、そして、３番目は基本的な考え方、その１は効能効果の違いについて、２は別途の負担を求めない者と求めない療養の範囲ということになっております。
この議事に沿っていきたいと思いますが、まず、本検討の進め方、これまでの議論、それから、基本的な考え方のうち、１の効能効果の違いまで、資料の説明を事務局からお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○長江室長 事務局でございます。保険局医療介護連携政策課の室長をしております長江です。私のほうから御説明さしあげたいと思います。
まず、この検討会の設置の概要紙になっております。先ほどの構成員のお名前を載せております。
次のページ、本検討会で検討する事項としまして主に２つ挙げさせてもらっています。77成分の医療用医薬品とOTCにおける効能効果の違いの整理、あとは別途の負担を求めない者と療養の範囲の整理となっております。その他としまして、現場の実務にどのような影響があるかなどを検討していきたいと思っております。
次のページは具体的に対象の医薬品の範囲と別途の負担を求めない者と求めない療養の範囲を示した資料となっておりまして、下の表になっております。特に（２）のところになりますが、がん患者、難病患者などの配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、入院患者、処置等の一環で対象医薬品の処方が必要な方、医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方、あと、OTC医薬品を服用しないこととされている方について検討していくことになります。
次のページは本検討会の進め方を示したスライドになっております。まず、本日第１回目の検討会におきまして、効能効果に関する整理の考え方、また、別途の負担を求めない者と求めない療養の範囲の基本的な考え方をまとめていきたいと思っています。
その後、第２回、第３回におきましては、この第１回で整理した考え方に基づきまして個別の成分、77成分の検討や、別途の負担を求める者に関しまして、論点となるケースを検討していきたいと思っております。
第４回におきまして、これまでの議論を踏まえまして中間整理の案をつくっていきたいと思っております。この中間整理の案を８月以降のこの医療保険部会や中央社会保険医療協議会に報告して、患者団体のヒアリング等を実施していきながら決定していきたいと思っております。
次のページ、これまでの議論を振り返りたいと思います。
こちらのスライドが今回の健康保険法の一部を改正する法律で、概要の一番上に一部保険外療養制度の創設が書いてあります。
次のページが一部保険外療養創設の概要のスライドになっておりまして、対象品目の範囲と特別な料金の薬剤費の４分の１が記載してあります。
次のページが関係条文を記載したスライドとなっております。
次のページは財務大臣と厚生労働大臣が令和７年12月24日に決定した事項となっております。
次のページからが昨年度の社会保障審議会の医療保険部会での議論の整理のOTC類似薬の部分を抜粋したものとなっております。
次のページも抜粋になっておりまして、その次のページも抜粋となっております。
次のページは国会での審議を２点ほど取り上げさせてもらっております。今回の一部保険外療養制度におきましては、OTC医薬品の購入を勧める趣旨ではなく、必要な受診をした上で、そこで処方された薬が結果的にOTC医薬品と同等の成分と最大用量が一致する場合に別途の負担の対象であるということを政府のほうから答弁させてもらっております。
次のページ、また別の答弁になりますが、医療用医薬品のうちOTC医薬品との代替性が特に高いものとして、まずはOTC医薬品と成分・投与経路が同一で最大用量が異ならない医療用医薬品を代替性が高いものとして今回考えております。
次のページは昨年度の令和７年12月25日に公表しました成分の一覧の案となっております。
次のページが今回の検討会で主に御議論いただきたい資料になっていきます。まず、効能効果の違いのところになります。
次のページは主な医薬品の分類を示したスライドとなっております。今回対象となります77成分はこちらの処方せん医薬品以外の医療用医薬品、中段のところになりますが、そこに含まれているものとなっております。
次のページが医療用医薬品とOTC医薬品におきまして、今回成分が一致していても用法用量や効能効果、投与経路、剤形などに違いがあるということを昨年度の部会で示した資料となっております。
次のページ、今回、効能効果を考える上では、医療用医薬品とOTC医薬品の添付文書を考えていく必要がございます。医療用医薬品におきましては添付文書に医師の診断できる疾患名が記載されている一方、OTC医薬品におきましては一般の方が自ら判断できる症状の記載に置き換えられてございます。
次のページは例示としまして昨年度の部会に挙げさせてもらいました資料になりますが、アレジオンという花粉症の薬を出させてもらっております。医療用医薬品の効能効果には気管支ぜんそく、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹などの皮膚の疾患が書いてあるところでございます。OTC医薬品におきましては効能効果に花粉、ハウスダストなどによる鼻のアレルギー症状と記載されておりまして、OTC医薬品には医療用医薬品のアレルギー性鼻炎に相当する症状以外は対象とされていないというのがございます。
次のページ、ここまでのスライドを踏まえまして、今回は基本的な考え方としまして効能効果についてまとめております。１番になりますが、別途の負担の対象となる医薬品につきましては、OTC医薬品と成分、投与経路及び最大用量が異ならないものとなっております。医療用医薬品につきましては当然医師の診断に基づき処方される医薬品であるということ、一方で、OTC医薬品は患者が自ら判断することになっておりますので、患者自身で判断可能な症状で記載されていることが基本になっております。
今回の本制度、一部保険外療養におきましては、OTC医薬品の購入を勧める趣旨ではなく、医師への必要な受診をした上で結果的に出されたものが今回OTC医薬品と同等の成分、投与経路、最大用量が一致する場合に別途の負担となるとなっております。こういった制度上の位置づけを踏まえまして、効能効果を考えていく必要があると考えています。
効能効果につきましては、下に２ポツの１、２がございますが、効能効果が一致すると整理する場合につきまして、今回２つのパターンがあると考えております。
１－１になりますが、まず、疾患名が直接対応している場合と書いてあります。OTC医薬品として承認されている効能効果が疾患名で記載されておりまして、医師が診断した疾患名に実質的に対応している場合は一致する。
もう一つのパターンとしまして、症状等が対応している場合としまして、OTC医薬品で承認されている効能効果が症状ベースで記載されておりまして、医師が診断した疾患に通常伴う症状に対応している場合を一致すると整理してはどうかと思っております。
また、２つ目としまして、一致しない場合に関しましては、医療用医薬品とOTC医薬品で治療目的が異なる場合は一致しないものと整理してはどうかと考えております。
次のページ、先ほどアレジオンの例がありましたが、ほかの事例も出させております。例えば疾患名が直接対応している場合としましてデキサメタゾン、これはステロイドの軟膏になりますが、医療用の添付文書には湿疹・皮膚炎群と書いてありまして、OTCには湿疹・皮膚炎と書いてございます。表現はおおむね同一であります。また、この湿疹・皮膚炎群には、ほかの皮膚炎が含まれておりますが、いわゆるよくありますアトピー性皮膚炎なども含まれております。なので、こういったアトピー性皮膚炎なども含めて、今回、湿疹・皮膚炎の範囲に含まれていると整理することができるのではないかと考えています。
次のページ、次のパターンとしまして、症状等が対応している場合と効能効果が一致しない場合としまして、去痰剤としましてカルボシステインという成分を挙げさせてもらっております。医療用医薬品の効能効果には上気道炎や急性気管支炎、肺結核、慢性副鼻腔炎などがございますが、OTC医薬品の効能効果には「たん」と一言書いてあるものとなっております。これは症状が同一ではないため、個別の判断が必要になると考えております。
特にこのうちの上気道炎から急性気管支炎などに関しましては、喀痰の排出を目的で使用されるのが大層でございますが、慢性副鼻腔炎に関しましては、鼻汁が咽頭へ流れて患者がたんとして自覚する場合もありますし、鼻腔や副鼻腔炎における排膿目的に処方される場合がありますので、こういった場合は要整理とも考えております。
次のページ、また、今回は対象となる医薬品の範囲につきまして77成分を選定しておりますが、昨年度の時点でOTC医薬品と成分、投与経路が同一で最大用量が異ならないものを機械的に選定させてもらっております。選定に当たっては幾つか細かい点としまして、以下のとおり整理したものがございます。
まず、１点目になりますが、ここに書いていますアスコルビン酸、ビタミンのケースとかでOTC医薬品には散や顆粒のOTCの単味が存在しないですが、原末や錠剤が存在する場合、こういったケースにおきまして、同一成分、投与経路がありますが、剤形が異なる違いということに関しましては代替性が否定されないということで、今回含める形で整理させてもらっております。
２ポツ目になりますが濃度の関係になります。例えば１日最大用量の設定がない場合と書いてありますが、どういう場合かといいますと、例のイブプロフェンのピノコールのように外用薬の軟膏で、OTCのほうは用法用量が１日数回適量を患部に塗るということで、１日の上限が設定のない場合も代替性が否定されないということで含めてございます。
また、成分の含有量が医療用医薬品を上回る場合のOTC医薬品が存在する場合にも、代替性が否定されないというように入れております。どういった場合かといいますと、上から４ポツ目の例にありますサリチル酸の貼付剤みたいな場合、医療用医薬品と比べて貼る面積が狭い場合、結果的にその濃度が濃いOTC医薬品がありました場合には代替性が否定されないとしております。
３ポツ目になりますが、成分が完全に一致しない配合剤や、医療用医薬品のほうの１日最大用量が大きい場合につきましては、代替性について慎重な判断が必要ということで今回の整理には含めていないという形になっております。
次のページは参考になりますが、昨年度の医療保険部会におきましても配合剤に複数の成分が含まれていることや、１日最大用量が異なる場合があるというのを出しております。
次のページになりますが、先ほどありました剤形の違いになります。昨年度の部会におきましても経口剤には錠剤だけではなく、シロップ、顆粒など、様々な形があると出しております。外用薬についても同様に、ローションやクリーム、シャンプー、そういったものを外用剤として出させていただいております。
次のページ、今回の論点としまして、まず、効能効果の論点として挙げさせてもらっております。先ほど途中のスライドにありました３つの類型に整理をして今後検討を進めていってはどうかと事務局としては考えております。
１－１、疾患名が対応している場合、先ほどスライドにありましたデキサメタゾンのステロイドの軟膏の例になりますが、湿疹・皮膚炎群と医療用に書いてありまして、OTCが湿疹・皮膚炎と書いてある場合は表現もおおむね同一であり、別途の負担の対象と整理してはどうか。
１－２、症状として対応している場合、カルボシステインの例を挙げさせておりますが、医療用は上気道炎でOTCがたんの場合になります。医療用医薬品の効能効果に示された内容がOTC医薬品の効能効果に示された症状や身体状態、使用目的と同様と考えられる場合にも別途の負担の対象と整理してはどうかと考えております。
続きまして２の効能効果が一致しないと整理する場合としまして、事例で挙げさせてもらいましたエピナスチンの気管支ぜんそくの医療用になりますが、OTCでは鼻のアレルギーと書いてある場合、この場合は医療用医薬品の効能効果に示された内容がOTC医薬品の効能効果に示された症状や身体状態、使用目的等は同様と考えられないために、別途の負担を求めないと整理してはどうかと考えております。
御説明としては一旦以上になります。
○武藤座長 御説明ありがとうございました。
それでは、今までのことに関して構成員の皆様方の御意見を承りたいと思いますが、いかがでしょうか。御発言ときにはお名前を名乗って発言していただければと思います。
成瀬構成員、どうぞ。
○成瀬構成員 御説明ありがとうございました。日本総合研究所の成瀬でございます。最初に発言を失礼します。
制度の趣旨のところで１点、申し上げたいことがあります。16ページの最初に「一部保険外療養は、OTC医薬品の購入を勧める趣旨ではなく、必要な受診をした上・・・」でと書かれているのですけれども、今回の制度導入は明らかにセルフメディケーションを推進するという狙いがあると思います。ですので、必要な受診をすることはもちろん大切ですが、「セルフメディケーションを推進しつつ、必要な受診をする」というような表現にしたほうが、国民の理解が進みやすいと思います。中間取りまとめなどでは、制度の趣旨として、そのような表現とすることを提案します。
○武藤座長 よろしいですか。
加藤構成員、どうぞ。
○加藤構成員 ５ページの下段のところ、健康保険法第63条第８項、対象となる療養を定める際の配慮事項に定めるというところで、病状の程度という文言があるのです。この病状の程度というものには、例えば重症の場合には配慮するのかというような観点も臨床上は重要だと考えるのですが、本検討会では病状の程度に重症度などを含めるかということについても検討するのか、あるいは先ほど来の６ページにある事項についてのみ検討するということでしょうか。
○武藤座長 この御質問に関して、事務局からコメントはありますか。
○長江室長 御質問ありがとうございます。
条文上は御指摘のとおり、第63条第８項に所得の状況、病状の程度、治療の内容、その他療養を受ける者の事情を踏まえた療養となるように配慮すると書いてございます。そういったことを踏まえまして、昨年度の部会の議論の整理におきましても配慮を必要とする別途の負担を求めない者としまして、この後の御説明になりますが、子供や難病患者など、必要な慢性疾患、がん患者や入院や処置等の一環、あとは対象医薬品の長期使用が医療上必要と考える方の類型に基づいて議論していくことを考えております。その中では、当然重症とかいうことも加味しながらやっていくことになりますが、まずはこの類型に沿ってやっていくことをこの検討会の中では考えています。
○武藤座長 よろしいでしょうか。ほかにございますか。
藤岡構成員、どうぞ。
○藤岡構成員 先ほど説明の中にもありましたカルボシステインの問題なのですが、例えば耳鼻咽喉科領域におきましては、副鼻腔炎における病態と下気道・上気道の喀痰とは異なるわけです。そのことが今回の案文にも書いてあるわけですけれども、患者さんの側からすれば同じ自覚症状であっても、医者の側からすれば病態が違うので、最終的にそのようなものは、ある病名については適用として、あるものについては適用外というように、現場のドクターの判断で考えると解釈してよろしいのでしょうか。
○武藤座長 これに関してコメントはございますか。
○長江室長 御質問ありがとうございます。
まさにこの検討会をやる意義になると思いますが、こういったカルボシステインみたいな整理が必要なものをこれから先生方の御意見をいただいて、どのように整理をしていくかというのをやっていきたいと思っています。それに当たっては、現場の先生が迷わないように、効能効果としまして一致するか一致しないかというのを整理していくのが本検討会の趣旨になりますので、先生方にカルボシステインのところも御意見をいただきながらまとめていきたいと思っています。
○藤岡構成員 分かりました。
もう一つ、つい今し方、重症度によっての検討も今後考えるということですが、例えば花粉症におきましても、一般のOTCで適用できるような軽症のものから、あるいは医療機関にかからなければ主訴が改善しない重症なものもあるわけです。薬のほうは同じ薬を使いつつ、途中から重症化してきたような場合には、あるところまではOTCを準用し、あるところから別枠で外すというような経時的な変動ということも考え得るのですか。
○長江室長 御質問ありがとうございます。
今回の趣旨としまして、先ほどの答弁で御紹介させていただきましたが、OTC医薬品を純粋に使う制度ではなくて、医師が診察した上で医療用医薬品を出す制度になりますので、必ずしも軽症から重症度まであって、重症だから全て別途の負担を求めないという制度ではないと考えています。なので、その辺りも現場の実務的に重症・軽症という判断、線引きが難しい点もあると思いますので、実務などを踏まえながらやっていく必要があると思っています。
当然、患者が自己判断でOTC医薬品を使うときは軽症が前提に置かれていると思いますが今回はあくまで医師が診察して医療用医薬品を出しますので、OTC医薬品と全く一緒にそろえることが念頭に置かれているわけではございません。
○藤岡構成員 現場の判断がかなり尊重されるという解釈でよろしいのですか。
○長江室長 私の説明が違うように伝わっていたら申し訳ないのですけれども、なるべく現場の判断としまして分かりやすいように出していく必要がございます。当然あるものに関しましては詰めていく中で、現場の医師の判断も入ってくるかと思いますが、可能な限り、現場のＡ先生とＢ先生で判断が違わないように、明確に出せるものは線引きを出していきたいと考えています。例えば先ほどありましたカルボシステインなどのケースも、どのようなケースがいいかというのは、できる限り明示していく必要があると考えています。
○藤岡構成員 分かりました。ありがとうございます。
○武藤座長 加藤構成員、どうぞ。
○加藤構成員 27ページの剤形と代替性に関するところなのですが、皮膚科の外用薬については主成分が一致していても、剤形、つまり軟膏かクリームかローションかなどの違いが効果や副作用に影響を与えることがあるので、例えばアトピー性皮膚炎診療ガイドラインでも、基剤の選択に配慮することの重要性が書かれています。
今回の77品目の中の皮膚疾患に対する外用薬について私が見た限りでは、主成分が一致して剤形が異なるものはありませんでしたが、一般論として、少なくとも皮膚疾患に対する外用薬については主成分が一致していても剤形が異なる場合は代替性について慎重な判断が必要と考えますので、27ページの一番下の代替性について慎重な判断が必要というところに、皮膚疾患に対する外用薬も加えていただければと考えます。
以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。
成川構成員、どうぞ。
○成川構成員 北里大学の成川です。OTCと医療用医薬品で効能効果が一致するかどうかというのはある程度容易に判断がつくケースと、本当に個別の判断が必要なケースが出てくると思っています。30ページで事務局から御提案いただいたように、３類型に整理をしてみるということについては賛同したいと思うのですけれども、そもそもこの分類で迷うものもかなりあると思います。ですから、その上で個別の品目を丁寧に見ていく必要があると思っています。一方で、品目とか疾患間で大きなアンバランスが出ないように、その辺りも注意をしながら、次回以降だと思うのですけれども、判断・整理をしていきたいと思っております。
以上でございます。
○武藤座長 ありがとうございます。
一当たり構成員の方から御意見をいただきたいと思いますがいかがでしょうか。
近藤構成員、どうぞ。
○近藤構成員 今、成川先生からもお話がありましたように、今日は基本的な考え方をみんなで共有・認識して、２回目、３回目の77成分、個別をしっかりと皆で議論して、先ほど説明がありましたように、Ａ先生とＢ先生で違った判断にならないとか、作業が煩雑化しないこと、明確で簡単なルールというのを慎重に検討していきたいと思っております。よろしくお願いいたします。
○武藤座長 ありがとうございます。
長谷川構成員、どうぞ。
○長谷川構成員 整形外科の長谷川でございます。今回は在宅に関する議論は記載がないのですけれども、この辺はどのようにお考えでしょうか。
○長江室長 御質問ありがとうございます。
この後、御説明しますが、別途の負担を求めない者につきましては、昨年度の医療保険部会などの議論で整理をしておりまして、基本的には子供とかがん患者、難病患者、配慮が必要な慢性疾患や入院患者の措置等の一環でOTC医薬品が必要な方、医師が対象医薬品の長期使用など、医療上と必要考える方、あと、国会の審議でも御指摘がありましたがOTC医薬品を服用しないことをベースに議論していくことを考えております。
○武藤座長 次の課題ですかね。
これまでのところでほかにございますか。
戻りますけれども、26ページの先ほどのカルボシステインの要整理というところです。要するに効能効果の対応関係のありなしというところなのですけれども、何か御意見はございますか。特段なければ、ほかの論点に関してございますでしょうか。特に論点として重要なのは24ページでしょうか。医療用医薬品とOTC医薬品の違い、効能効果の基本的な考え方の案というところです。先ほど少し触れていただきましたが、これに関して御意見はございますでしょうか。
金子構成員、どうぞ。
○金子構成員 歯科としてお話をさせていただきたいのですけれども、OTC医薬品が歯痛になっています。歯科の場合ですと歯痛の中にはいろいろ、歯髄炎からう蝕から何からいろいろなもの、感染症も含めまして、歯痛と言われれば歯痛になってしまう。歯痛の中には細かいことがいろいろあるので、そういったOTC医薬品の傷病名、いわゆるロキソプロフェンなどの傷病名を同じ歯痛がついているからというところで一致はできないかなと、先ほどの去痰剤もそうですけれども、相手が幅広いOTC医薬品の場合ですと、幅広い名称でついておりますので、またそういったことも御検討いただければと思います。
○武藤座長 ありがとうございます。
藤岡構成員、どうぞ。
○藤岡構成員 この問題は後からまた出てくるかもしれないのですけれども、例えばアレジオンの問題につきまして、医療用医薬品の場合には効能・効果がアレルギー性鼻炎という一種の漠然とした表現になっているのに対して、OTCの場合、効能・効果の表現は症状が中心になっている割には、花粉、ハウスダストと、それぞれ季節性のものと通年性のものを両方入れるような形になっているのです。アレジオンも含めてそうですけれども、アレルギー性鼻炎の患者さんの中には通年性の抗原と季節性の抗原と両方とも持っている方も結構いらして、その場合、OTCの言い方にしてしまうと、通年性のものもOTCの範疇に入ってしまいます。医療用医薬品の方の考え方からすると、本来はOTCの算定のほうに仕分けを持っていく場合には、季節性が中心になると考えていたのですが、この辺のものについては各医薬品でもって、OTCの薬効と医療用の薬効の差をこれから検討していくと考えてよろしいのでしょうか。
○武藤座長 事務局からコメントはございますか。
○長江室長 23ページのところに書いてございますが、アレジオンのケースを挙げさせてもらっております。OTCは花粉症、ハウスダストなどによる次のような鼻の症状と書いてございます。医療用医薬品のほうはそれに相当するものがアレルギー性鼻炎と書いてありますので、そこは一致すると考えるのが今回の事務局としては１－１に当たるものと考えています。
その中で、通年性とか季節性みたいなどこまで考えるかというのがございますが、効能効果として今回整理していくのは基本的な考え方に載せていますが、こういう添付文書の記載とか、医師が今回診察して医療用医薬品を出すということを踏まえながらやっていきたいと思っています。厳密にOTC医薬品と一緒にする整理ではなく本制度の趣旨に基づく必要があると事務局としては考えております。
○藤岡構成員 長期連用するような薬も対象と含めると事務局のほうでは考えているのですか。
○長江室長 この後に御説明さしあげますが、例えば別途この負担を求めない者は設定しておりますので、仮にその効能効果として一致すると整理しても、この後の別途の対象になった場合は別途の負担を求められないという構造にはなっております。この後に御説明する長期に医師が認めた場合、このアレジオンを出した場合に該当したら別途の負担は求められないという整理になります。
○藤岡構成員 それでは個別の医薬品でもって今後検討すると思ってよろしいわけですね。
○長江室長 第２回以降、この考え方に沿って77成分ごとに見ていきたいと思っております。
○藤岡構成員 わかりました。ありがとうございます。
○武藤座長 ありがとうございます。
ほかにございますか。あと、論点として、一つは27ページの最後のポツのところ、成分が完全に一致しない配合剤や医療用医薬品の１日最大用量が大きい場合は代替性については慎重な判断が必要である、これは代替性なしと判断する。
○長江室長 27ページは、昨年度の時点で77成分と品目を整理しておりますが、この考え方に沿って整理したというものでありますので、基本的にはこの考え方に沿って議論を検討していく形にはなります。
○間局長 最後の項目はどういう位置づけですか。
○長江室長 最後の項目につきましては成分の配合が完全に一致しない場合とか、医療用医薬品が一日最大用量がOTC医薬品よりも大きい場合は代替性がないとして整理をしています。
○武藤座長 そういう判断ですね。
ほかにございますでしょうか。
成瀬構成員、どうぞ。
○成瀬構成員 代替性なしということですが、今回はあくまで処方せん医薬品以外の医療用医薬品のうち77成分をまずは、代替性ありとして追加負担の対象にするという議論の中ですと、代替性なしとするのが整合的だと思います。もっとも、今後、処方せん医薬品以外の医療用医薬品の相当部分に対象範囲を広げていくことが想定されており、これにあわせて代替性の有無を判断する線引きも変わっていくものと考えます。27年3月時点の制度導入時は慎重を期してとくに代替性の高い成分に対象を限ることとしたため、代替性ありとするハードルは高いことが前提ですが、28年以降は、これより相対的に代替性が低いものも代替性ありとして追加負担の対象とすることを検討していくものと理解しています。
○武藤座長 ありがとうございます。
金子構成員、どうぞ。
○金子構成員 今の１日最大用量の点ですけれども、いわゆる医薬品の場合ですと、添付文章上、増減の増がついているものがございます。そういう増量のところも含めての比較ということでよろしいのでしょうか。
○長江室長 今回は本当に機械的に整理させてもらっておりますので、添付文書に用法用量で書かれているものを見て判断しております。個別にそこの増量とか減というのは加味せずに、記載を見てそれぞれ医療用医薬品とOTC医薬品の用法用量が記載されている１日の最大用量を見て設定しています。そこは加味せずやっております。
○武藤座長 ありがとうございます。
ほかにございますでしょうか。もし、なければ先に進んで、また後ほど気がつかれたことがあれば戻ってもよろしいので、先に進んでもよろしいでしょうか。
では、事務局はよろしくお願いします。
○長江室長 残りの部分につきまして、事務局のほうから御説明させていただきます。
次のテーマとしまして、別途の負担を求めない者と求めない療養の範囲になります。先ほど少し御説明しましたが、医療保険部会や厚労・財務大臣の事項や、自民党や維新の会の政調会長間合意においても、がん患者、難病患者など、こういった方を別途、または求めない者という方向で整理すると決まっております。その具体的な範囲を検討する必要があると考えております。
次のページ、昨年度、別途の負担を求めない者を検討するに当たりましては患者団体にヒアリングを行っておりまして、こちらのスライドにありますように、様々な御意見をいただいたところでございます。
次のページ、まず、がん患者から基本的な考え方をまとめておりますので御確認していきたいと思っております。今回、がん患者におきましては、どのような場合に別途の負担を求めないとするか、まず、整理が必要と考えております。既存の医療制度におきましては指定難病や小児の慢性の特定疾患におきましても、疾患名だけではなくて治療の必要性や継続性に基づき配慮の対象が整理されていると思っております。
また、医療保険部会において示されている考え方や法案審議等での国会での議論におきましても、身体的負担が重く継続的に行う治療に対応する医薬品を使用する場合には別途の負担を求めるべきではないという御意見があったところでございます。
こうした考え方に基づきまして、がん患者のがんやその治療に関連して生じた状態におきまして別途の負担を求めないと整理してはどうかと考えております。具体的にはがんの症状への対応だけではなくて、抗がん剤治療や放射線手術等に伴う副作用や有害事象への対応などを念頭に置いています。
一方で、がんとは別の疾患での治療や、それに起因して生じた一般的な症状への対応というのは、原則としてがん患者であることのみを理由に別途の負担を求めないとするものではないと考えております。なお、がんの治療が終了した後に何かしら長期に薬が必要になった場合には、上記の配慮とは別に医師が対象医薬品の長期使用が医療上必要と考える方に基づき整理するとしてはどうかと考えております。
次のページ、本検討会におきまして、どういったことをがん治療中で考えていきたいかということになりますが、※書きのところに書いてありますが、どういった場合にがん治療中に該当するかというのを今後整理していきたいと思っております。例えば外来で抗がん剤治療を継続的に受けている場合や、がんと診断されまして手術をする方、あとは緩和ケア治療を受けている場合というのはがん治療中に該当すると考えています。
また、がん治療中に該当しない場合としまして、例えば過去にがんの診断歴がありますが、現在は再発なく定期受診のみ継続している場合、あとはがんの手術後で画像検査による定期的な観察を受けているものの、胃がんに関する薬物治療は終了している場合などはがん治療中に該当しない場合として考えてはどうかと考えております。
次のページは難病患者に関する基本的な考え方をまとめさせてもらっております。難病法がございますが、その中におきましては指定難病と位置づけられているものがございます。指定難病におきましては医療費の負担軽減を図るという難病法の趣旨を踏まえて、今回、指定難病に対しましては別途の負担を求めないと整理してはどうかと事務局としては考えております。
なお、制度の中では一定の症状の人のみに医療費助成を行っておりますが、今回は一定の病状の程度に満たない場合であっても、長期に療養を必要としていることや治療法を確立していないといった指定難病であることは変わりがないため、医療費助成の対象とならない指定難病患者についても別途の負担を求めないと整理してはどうかと考えております。
対象となる療養の範囲につきましては、難病法に基づきまして指定難病に付随して発生する傷病が助成の対象とされておりますので、こういった難病法の考え方に基づきまして、別途の負担を求めない対象は難病法と同様の範囲と整理してはどうかと考えております。
次のページは指定難病の助成の概要になっております。
次のページ、続きまして、難病だけでなくて配慮が必要な慢性疾患を抱えている方に関する基本的な考え方になります。今回、基本的な考え方としまして、国の公費負担医療制度におきましては、特定の疾病や障害・状態に対して特別な配慮を行う必要があるとして設けられている制度となっております。こういった趣旨から一定の制度として配慮が既に行われているということがあるかと思います。
今回、指定難病と同様に長期にわたり療養や治療を要し、医師の診断で継続的な医療管理が国の公費負担医療には含まれていることを考えまして、国の公費負担医療制度の助成を受ける療養につきましては別途の負担を求めないと整理してはどうかと考えております。
なお、地方単独公費医療につきましては、自治体の政策目的に実施されるものであり、対象や要件が地域によって異なること、あと、この後に御紹介しますが、医師が長期に認めた場合に関しましては別途の負担を求められないという一定の配慮を行っていることから、全国的な制度の公平性や医療現場の負担も加味して、国の公費負担制度と同様に扱うことは困難ではないかと考えております。国の公費負担医療の対象となる療養につきましては、それぞれの国の公費負担医療が助成する療養の範囲に準じて整理していってはどうかと考えております。
次のページは国の公費負担医療の例として出させてもらっております。
次のページは入院患者に関する基本的な考え方をまとめております。入院患者につきましては急性期や慢性期の疾患、様々ありますが、医師の管理下で集中的、かつ継続的な治療を受けている状態でありますので、この後に御紹介します処置の一環と同様に、入院治療というのも一環で薬剤が処方されていると考えております。こういったことを含めまして、入院患者につきましては入院中に処方された医薬品というのは別途の負担を求めないと整理してはどうかと考えております。
次のページ、続きまして処置等の一環で対象医薬品の処方が必要な方に関する基本的な考え方をまとめさせてもらっております。外来で様々、侵襲を伴う検査とか処置、または手術に伴って出される対象となる今回の医薬品がございますが、そういった医療行為によって生じる疼痛とか炎症、感染、その他の身体的な負担への対応を目的として処方されるという観点が必要であると考えております。このため、こういった外来で実施される侵襲を伴う検査とか、処置、手術に伴って処方される対象医薬品については、別途の負担を求めないことと整理してはどうかと考えております。
処置の範囲に関する考え方としましては、例えば侵襲性のある検査や処置、手術というのをベースに考えてはどうかと思っております。
次のページ、また、この処置に伴う期間の考え方につきましては、今回、処置後に処方される医薬品をどこまで対象とするかという整理も現場の運用を考えると必要であると思っています。今回、処置に伴う疼痛や炎症の急性期の症状を管理する目的で出されるものであり、一般的には短期間で経過するものとして考えています。例えばロキソプロフェンみたいな痛み止めの１回当たりの処方日数を集計すると、中央値は７日であり比較的短期間での処方が中心であると考えております。そういったものに関しまして、処置後から一定の期間の処方に関しましては処置と一体的な医療として整理して別途の負担を求めないものとして考えてはどうかと思っております。
例えばどんなものが処置に伴う処方に該当するか、抜歯直後の数日分の鎮痛剤、あとはそういった皮膚の処置後の短期間の抗菌薬みたいなものを考えていきたいと思っています。また、処置に該当しないものとしまして、鼻の処置を実施した後に出される抗アレルギー薬みたいなものなどを例示として考えております。こういったケースにつきましても、この検討会で御意見をいただきながら整理していきたいと思っています。
次のページ、続きまして、医師が対象医薬品の長期使用が医療上必要と考える方に関する基本的な考え方をまとめております。今回、対象の取扱いを検討するに当たっては、当然長期となっておりますので、一定程度の期間と疾病管理が必要であるものに関して配慮していくことが必要だと考えています。１年を通じた使用実態を確認するということは、症状が季節や環境の要因によらず持続しており、医師の管理下で継続的な治療が行われている状態と客観的に把握することは可能ではないかと考えております。
こういったことを踏まえまして、通年、まさに１年という単位の中で医師が年間を通じた症状の持続と治療の継続性を確認し、医療用医薬品の長期使用が医療上必要であると認めている状態を指すとして整理してはどうかと考えております。
内服と外用に分けて考え方をまとめております。
まず（２）内服の考え方、１年通年の処方の考え方をまとめておりますが、内服に関しましては処方日数を比較的正確に把握することは可能と考えております。年間の処方日数を用いて１年を通じた使用実態を外形的に確認してはどうかと考えております。例えばおおむね50週を目安として整理してはどうかと考えております。通年処方に該当する場合としまして、例えば寝たきりの活動量低下に伴う慢性の便秘症に対して、酸化マグネシウムを90日分年４回、28日分処方をおおむね月１回、またはリフィル処方せんの使用により同一の手法が年間を通じて継続される場合など、１年を通じた通年の処方と考えてはどうかと考えております。
次のページ、外用薬における通年の考え方を出しております。外用薬におきましては患者ごとに使用量や使用頻度の個人差が大きいことや、処方日数と実際の使用日数が必ずしも一致しないことがございますので、処方日数のみで判断するのは適切ではないと考えております。そういったことを踏まえまして、ここでまた先生方の御意見をいただきたいところでございますが、外用薬につきましては医師が慢性や再発の疾患に対して医薬品を継続して使用することを指示し、継続的に薬をもらっているかどうかに着目して整理をしていってはどうかと考えております。どういった場合が通年処方に該当するか、該当しないかというのを御意見いただきたいと思っております。
ここに一旦例示を出させておりますが、例えば通年処方に該当する場合としまして、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患に対して医師が毎日に塗ることを指示しており、定期的に薬を処方されている場合、通年に該当しない場合としまして、冬だけ処方、または医師の継続指示がなく、１～２回だけ出しているパターン、あとは症状がある場合だけ断続的に使用する場合というのは通年に該当しないと考えております。
次のページは先ほど内服でおおむね50週と出させてもらいましたが、それぞれの成分でどれくらいの割合が50週前後に入れるかというのを示したスライドになっております。
次のページからがOTC医薬品を服用しないこととされている方について資料を出させてもらっております。まずはOTC医薬品の添付文書の記載の構成としまして、OTC医薬品の添付文書におきまして、使用上の注意のところに服用しないこととされている記載がございます。
次のページ、よく挙げられているものとしまして、日本OTC医薬品協会の資料に子供や高齢者、妊娠中、授乳中などが挙げられております。
次のページ、また、OTC医薬品を服用しないとされている方につきまして、今回、OTC医薬品と医療用添付文書を比較させてもらったスライドがこちらとなっております。１～６までございます。
１に関しましてはOTC医薬品を服用しないこととされておりまして、医療用、禁忌になっているようなもの、例えばイブプロフェンの妊婦みたいなものがそういったケースに該当します。
２のケースとしまして、OTC医薬品で服用しないこととなっておりまして、医療用薬品で慎重投与となっている場合、イトプリド（胃薬）になりますが、この場合、妊婦に関してはこのケースに当たります。
同じく３、OTC医薬品で服用しないこととされていまして、医療用医薬品では特に記載がないものとしまして、同じイトプリドに関しまして、例えばOTCの医薬品に原因不明の体重減少や繰り返す嘔吐、血便、発熱、長期連用しないことは、してはいけないこと、服用しないことに含まれておりますが、一方で医療用医薬品は特に記載がないところでございます。
４がOTC医薬品でも医療薬品でも慎重投与。
５がOTC医薬品は特になくて医療用医薬品で慎重投与。
６がOTC医薬品、医療用医薬品、ともに指定なしと分けさせてもらっております。
今回、塗りつぶした２と３のケースで特に御議論が必要と考えております。
次のページ、OTC医薬品を服用しないことに関しまして、主な項目を一覧にさせてもらっております。年齢制限としまして小児・高齢者、また、疾患名が記載されているパターン、あとは症状が書いてあるパターン、また、併用薬が書いてあるパターン、あと、部位で制限がかかっているパターン、あとは性別でかかっているパターン、あとは妊婦・授乳ということで書かれているパターンがありまして、それぞれOTC医薬品の記載と医療用医薬品の記載を記載したものとなっております。
次のページ、今回OTC医薬品を服用しないことについての基本的な整理をまとめてございますが、OTC医薬品の添付文書における服用しないことには様々な記載がございます。一見するとOTC医薬品では使用できませんが、医療現場では医師の判断で使用され得るものと考えております。本制度におきましては以下のとおり整理してはどうかと考えています。
先ほどもありました高齢者、疾患、症状、併用薬につきましては、医療用医薬品では患者の状態や病歴、症状、併用薬などを踏まえて医師が個別に判断するものと考えております。OTCでは自己判断で使用せずに医師・薬剤師への相談、または受診を促すことが趣旨と考えられます。
また、部位・性別に関しましては、OTC医薬品の効能効果や使用対象が限定されていることに伴う記載と考えています。アシクロビルにおきましては唇とその周り以外に使用しない、フラボキサートで男性は服用しないということがございます。OTC医薬品では自己判断で使用せず、医師・薬剤師への受診を促しております。
妊婦・授乳に関しましては、医療用医薬品では原則として慎重に取り扱い、治療上の有益性が危険性を上回る場合に限り使用する考え方で、OTC医薬品は使用しないこととされており、患者が自己判断で代替することは想定されていないことや、胎児や乳児への影響があるから記載されているものと考えてございます。
次のページ、今回の論点でございますが、まず、がん患者につきましては、がん治療中であり、がん治療に関連して対象医薬品が使用される前に別途の負担を求めないと整理してはどうかと考えております。
次のポツ、難病患者につきましては医療費の助成にかかわらず指定難病の患者を別途の負担を求めない対象としてはどうかと思っておりまして、その対象となる療養の範囲につきましては難病法にならい、当該難病と関係する療養について別途の負担を求めないと整理してどうかと考えております。
ほかの配慮が必要な慢性疾患に関しましても指定難病の制度にならい、国の公費負担医療制度に関しまして別途の負担を求めないことと整理してはどうかと考えています。同じく対象となる療養の範囲は国の公費負担医療制度で助成を受ける範囲と整理してはどうかと思っております。
次のページ、入院患者につきましては、入院中に処方された医薬品は別途の負担を求めないと整理してはどうか。あと、処置の一環につきましても処置や手術、検査など、侵襲性を伴うものが一体的不可分であり、処置と密接に関連する範囲について別途の負担を求めないとしてはどうかと考えております。具体的な範囲としましては、先ほど言いました侵襲性のある検査や処置、手術を基本とする整理でよいか、あとは処置後から一定の適切な期間についてどのように考えるかと思っております。
続きまして、医師が長期の使用が医療上必要と認める場合に関しまして、単に使用の期間の長さだけではなく、医師の診断や治療下で年間を通じて症状が持続して通院している必要があると考えておりまして、対象となる医薬品を通年で服用することが医療上必要と認められる方に着目して、別途の負担を求めないと整理してはどうかと思っております。
その上で、内服薬に関しましては年間の処方日数を目安として、外用薬につきましては医師の継続的な指示を前提とした慢性疾患や受診頻度などを用いながら整理していってはどうかと考えております。
最後、OTC医薬品の添付文書に服用しないことに関する基本的な考え方は、以下の整理でどうかと考えております。OTC医薬品の服用しないことに記載されている項目には様々ございますが、一律に別途の負担の対象外とするのではなく、一部保険外療養におきましてはOTC医薬品の購入を勧める趣旨でなく、医師への必要な受診を前提とした制度という本制度の趣旨を踏まえて整理していってはどうかと考えております。
御説明は以上となります。
○武藤座長 御説明ありがとうございました。
それでは、議題３の２、別途負担を求めない者と求めない療養の範囲について御意見・御質問がございましたら、よろしくお願いします。
長谷川構成員、どうぞ。
○長谷川構成員 外用薬について、例えば変形性関節症等で外用剤を処方するときに、一般にこれは慢性疾患ではあるのですけれども、症状が２週間ぐらいで取れてしまうこともしばしばあるのです。そのときに負担はどうなりますか。慢性疾患ではあるけれども、初診時では１年続くか全然分からないときにどのように考えたらいいですか。
○長江室長 御質問ありがとうございます。
基本的な考え方に書かせてもらっておりますが、今回、医師が対象医薬品の長期使用が医療上必要と考える方になりますので、まず、ベースの考え方としましては、１年の単位という中で医師が年間を通じた症状の持続や治療の継続性があると認識した上で、その薬が長期使用として必要であると認めている状態を指すことが必要かなと考えております。医師が年間を通じて症状が持続しないと考えられるのであれば、その時点では別途の負担の対象になると考えております。なので、今回、外用薬につきましては処方日数など、外形的に見ることが難しいところがありますので、どうやって年間を通じた確認をしていくかというのが、先生方の御意見をいただきながら整理していきたいと思っております。
○長谷川構成員 これは初診のときに判断しないといけないのです。初診のときに判断しなければいけないのに、この人が１年通院するかどうかは予測不可能です。ただ、言えるのは、膝関節を打った人と変形性膝関節症の人は全然病態が違うので、そういう判断でいいのかどうか、教えていただけたらと思います。
○長江室長 初診は確かに過去の履歴がございませんので、その方が年間で通じて通っていたかどうかというのは確認することが難しい点があるというのは認識しております。その中で、先生方と整理していきたいとは思っているのですが、どういった場合に初診でも年間を通じた症状の持続とかを確認できるかというのを整理していくのが、まず一つ、大きなポイントかと思っております。最終的には医師の判断は入ってくるかとはございますが、なるべく先生の判断が人によって異ならないように示せるものは示していきたいと思っておりますので、ここはほかの先生方にも御意見をいただきたいと思っております。
○長谷川構成員 分かりました。今後の議論を注視したいと思います。ありがとうございました。
○武藤座長 ありがとうございます。
岡崎構成員、どうぞ。
○岡崎構成員 今の話の延長線になります。通年処方の考え方ですけれども、通年処方したら振り返ってお金を返すことができないではないですか。これはスタートのときから、それとも１年たってから２年目からそうなるという意味合いなのか。通年処方という意味合いは１年経たないと通年したかどうか分からないのですが、先ほどの初診と同じ話になるのですけれども、そこをどう通年処方と考えるのでしょうか。
○長江室長 ありがとうございます。
この制度自体は当然初診の場合から別途の負担が対象か対象ではないか考える必要がございますので、過去に受診歴のある方は確実に判断できるかと思いますが、ない方でどうするかというのが、まさに先生方の御意見をもらいながら、どうやっていくかという点になっていくかと思いますので、その辺は先生方の御知見などをいただいて整理できないかと思っております。
例えば外用薬におきます慢性の疾患があるかとか、その疾患であれば１年間使うことが多いとか、そういった医者の判断が入ってくることはあり得ると考えています。
○武藤座長 よろしいでしょうか。
○岡崎構成員 もう１点だけ、ちょっと話題がずれますけれども、ロキソプロフェンが鎮痛解熱剤で挙げられていますが、そうなりますと、湿布も含めて、ロキソプロフェンと同効のほかの薬を出すことが現場で多くなってくると思うのですけれども、そのほうが患者さんの自己負担額が、どちらが高いかということもあるので、それはそれで構わないというお考えなのですか。同効でこの中に入っていないものに処方がシフトする傾向が、全体的にほかの薬に合わせて起こり得ると、それはそれでいいというお考えなのですか。
○長江室長 先生の御懸念のところ、今後、制度が始まってから起こる可能性についての御不安は重々、我々のほうも国会での質疑でも受けているところでございます。ただ、基本的には医者として患者に必要な薬を出していただきたいと思っておりますので、この一部別途の負担が生じるからといいまして、処方を変更するということは、我々としてはあまりよろしくないケースだと思っておりますので、基本的にはその患者さんが必要なものを出していただきたい。
それに当たっては、現場の判断が迷わないようにケースを整理していって、先生方が迷わずに出せるような目安というか、基準を出していくことも一つ、そういった処方の変化が起こることを防ぐ事例かと思っています。この検討会でもそこをなるべく分かりやすいように整理してやっていきたいなと思っております。
成瀬構成員、どうぞ。
○成瀬構成員 今の御質問に関連しまして、私もOTC類似薬の保険適用除外が議論されていた頃から、制度改正の対象外の医薬品に処方がシフトする懸念は大事な論点だと思っておりました。今回４分の１の追加負担ということで保険適用除外の場合ほどは処方シフトが起こらないとは思いますが、処方シフトの有無や程度は政府としてレセプトデータ等を使って速やかにモニタリングしていくべきだと思います。
処方シフトが見られるということは代替性があるということですから、その医薬品も追加負担の対象に加えることが今後検討課題になってくると思います。また、制度の趣旨に反した処方シフトが顕著な医療機関に対しては、審査支払機関などからの指導やペナルティーを検討する必要があると思います。
それから、話題が変わりますが、入院や検査、処置、手術に伴う医薬品に対して配慮の対象とするということには基本的に賛成です。１点、細かい点になりますが、医薬品には中間財と最終財という考え方があります。中間財というのは入院中や、外来でも診察中に使う薬は中間財になります。一方で、医療機関や薬局で患者に渡して、患者自身が家で使う薬は最終財となります。最終財、すなわち、家に持ち帰る薬については、機械的に配慮の対象とするべきではないと考えます。
個人的な経験となって恐縮ですが、子供が怪我でちょっと縫ってもらった時、あるいは私が歯医者で処置をしてもらった時に、痛みが出た場合に備えてカロナールなどの鎮痛剤をお医者さんに処方してもらうことがあります。しかし、ほとんど使ったことはなく、結局捨ててしまいました。深刻な医薬品不足が生じているなかで、このような処方のあり方に問題意識を持っておりました。また、そういう薬を一つ頓服薬という形で出すことで、医療機関の処方せん料が600円ぐらい追加でかかってきて、さらに、薬局の調剤技術料も2,000円ほどかかる場合があり、これらが国民の負担となります。必要があれば薬局で購入すればよいと思いますので、処置に伴うものであっても、最終財は検討の必要があると考えます。
以上でございます。
○武藤座長 ありがとうございます。
一当たり御意見を聞きたいのですが、ほかに御意見のある方はいませんか。
近藤構成員、どうぞ。
○近藤構成員 幾つかポイントがありますが、長期に使用が求められるときに、先ほどの岡崎先生からも初診の場合とか、それから、長谷川先生からも初診の判断、予測が不可能とありました。ここは医者の判断で症状や病状の経過とか、それから、診察、画像の所見などから、これは長期に必要なのだという治療の計画が１年にわたる、年間の計画で治療計画が内服にしろ外用にしろ予測される場合には長期としておかないと、これは混乱が現場で起こるのではないかと思います。出張先でかかる場合、それから、帰省先で受診する場合とか、もちろん処方の過去の記録がマイナ保険証だとか電子処方せんで分かるようになってきますけれども、その患者さんをこれから見ていくとして、長期に治療が必要かということを医者が判断すればよいのではないかと思いました。
それから、先ほど処置後の話が出ました。過度な処方は必要ないと思いますが、せめてこの処置に関してはこの薬は持って帰って家で必要なときに飲むべき薬であるということが、その処置に関わるお医者さんのグループでみんなが認識していることであれば、それはたとえ処置後の薬であっても必要なものは除外するということは、多くの人が納得することなのだと思います。必要な薬は必要と医者が判断すればいいと思います。
以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。
加藤構成員、どうぞ。
○加藤構成員 48ページ、OTC医薬品と医療用医薬品の違いというところで、ステロイド外用薬については顔面の広範囲に使用しないという部位に関する記載とともに、長期連用はしないという記載がありますが、医療用医薬品についてはそのような記載がありませんので、OTC医薬品は長期連用をしないという記載は副作用の有無を診察しながら慎重に投与する必要性という考えだと思います。この場合のOTC医薬品の長期連用の長期というのは、先ほど来の１年とかという単位ではなくて月単位と考えられますので、ステロイド外用薬を数か月以上連用する必要がある場合には、代替性について慎重な判断が必要と考えますので、49ページ、あるいは50ページの服用しないことの項目に、できれば使用期間という項目も加えていただければと考えます。
以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。
これに関して何かコメントはありますか。
○長江室長 今回服用しないことと代替性の議論がございますが、今回、我々のほうとしましては成分が同一であるということや投与経路が同一であるということ、あとは最大用量が異ならないということを代替性が高い薬剤として代替性を定義しています。また、その中で効能効果を見ていくという形にしておりますので、OTCの服用しないことというのは添付文書を見ながら今回は別途負担を求めない者としての定義になるかどうかと、議論としては分けて議論していきたいと思っております。
○武藤座長 ほかにございますでしょうか。
私のほうから、40ページ、先ほども出たと思います入院中の話ですが、在宅に関しての考え方はどのように整理すればいいのですか。
○長江室長 ここに関しては、在宅はここで書いてあるように、あくまで入院患者になりますので、在宅に関しては含まれてはございません。また、在宅はありませんが、例えば長期処方に含まれる在宅の方はどういう場合がいるかとか、そういう観点で議論していくのがよろしいのではないかと考えております。
○武藤座長 あと、介護保険施設に入居中の方に関しては問題ですね。
○長江室長 今回の入院患者というのは基本的には医療機関に入院している方と想定しています。
○武藤座長 それから、退院時処方に関しては別途の負担を求めないということですけれども、最近多いのは持参薬を外来で処方して、それを入院に持っていくという、この場合はどうするのですか。
○林課長 それはたまたまそういうことが起きるという、外来で処方したものをそのまま継続的に飲むために入院のときに使うということだと思いますので、一定の整理は要るかと思いますけれども、それは処方時点で判断するということなのかなと今のところは考えてございます。
○武藤座長 ほかにございますか。
あと、通年の問題とか、幾つか論点がありますけれども、何か御意見はございますか。
もう１点、私のほうから、42ページ、処置に伴う処方に該当すると考えられる場合と、処置に伴う処方には該当しない場合の考え方、この違いというか、どのように考えているのですか。例えば抜歯の後のいわゆる皮膚の切開の後の疼痛管理ということと、例えば大腸内視鏡の前のニフレックなども問題だとか。
○長江室長 基本的には処置に伴って出される薬と考えておりまして、それが疼痛とか炎症の急性期の管理によるものを処置に伴う処方に該当すると考えていますので、それとして考えられるもの、例えば抜歯直後とか、皮膚を縫った後とか、あと、褥瘡の処置後とか、皮膚の生検後、あと、熱傷の処置後みたいなものを挙げさせてもらっております。それに該当しないものとして、鼻の処置をした場合に出されるアレルギーの薬とか、あと、外科処置としても別の部位に出された湿布とか、創傷処置の後に出される便秘の薬とか、あとは内視鏡の検査の前に出される検査目的のものというのは処置に含まないのではないかと考えたらどうかと思っております。
○武藤座長 皆さん、ほかに何か御意見・御質問はございますか。
藤岡構成員、どうぞ。
○藤岡構成員 今、鼻の処置が例として挙がったので、それに関連してなのですが、例えば咽頭痛がひどい人の咽頭処置も鼻の処置と並んで同じ項目の中に鼻処置と咽頭処置があるわけです。鼻処置を含まないことは仕方がないと思うのですけれども、咽頭処置のほうは例えば痛みとかも含んだ急性疾患に対する処置ですから、厚労省の考え方としてはその場合は認めると解釈してよろしいのですか。一つの基準が外科的処置ということになると、手術、あるいは手術に近いような処置をした後の痛みを基準と考えれば、痛みがあるという症状自体に対する処置については基準にならないわけですよね。あくまでも手術に類する処置・事項に対する薬剤が除外項目に含まれると考えてよろしいのですか。
○長江室長 基本的には処置後に出される処方というのは、処置に伴って出る疼痛とか炎症の急性期管理が目的で出されるものを処置に伴う処方と考えてはどうかと考えておりますので、先生の挙げられた事例がそこに該当するかどうかというのも、また御意見をいただきながら整理していく必要があると考えております。基本的には、ここに書いてある考え方に該当するかしないかというのを今後整理していきたいと思っております。
○藤岡構成員 処置に伴って痛みがあるからという考え方ですね。
○長江室長 基本的な考え方としてはそこを考えております。
○藤岡構成員 わかりました。
○武藤座長 ほかにございますか。特に51～52ページの論点に関して、皆さんの御意見を承りたいと思うのですがいかがでしょうか。
金子構成員、どうぞ。
○金子構成員 歯科処置なのですが、次の会合からの話題になると思うのですけれども、いわゆる歯科の場合ですと、同じような処置をしても、その月の明細書には出てこない、いわゆる二月に１回とか、歯痛でいいますと、１歯１回の処置で２回目に同じように歯痛があっても、処置をしていても表向きには出てこないようなこともありますので、またこの次、そういった点も含めて議論させていただければと思います。
○武藤座長 ほかにございますでしょうか。
藤岡構成員、どうぞ。
○藤岡構成員 長期の連用、あるいは処方については、45ページに厚労省の方々がまとめた表があります。50種以上が何％か、一覧表がありますけれども、これはそれぞれの医薬品を検討していく際に、この表はかなり重要な評価の要素として考えるのでしょうか。
○長江室長 この表を見ながら、大体目安として、それぞれの成分でどれくらいの方が割合として該当するかというのを御参考に出させております。例えば酸化マグネシウムみたいなものですと、50週前後飲まれる方は割合としては多くなるかなと考えております。一方で、その下がフェキソフェナジン、アレグラと呼ばれる花粉症の薬でありますが、飲んでいる方が多いので人数としては一定あるかと思いますが、大半の方が０～９週の間の内服で１年間の間で終わっているかとなっておりますので、通年処方を考えるときの参考になるデータと思っておりまして出させてもらっております。
○藤岡構成員 そうすると、77成分、厚労省のほうはそれぞれこういう表を持ってらっしゃるのですか。
○長江室長 こちらは内服に限って出させてもらっております。外用薬は先ほどありましたように日数で見るのが少し難しいことがございますので、内服で示せるものを出させてもらっております。
○藤岡構成員 内服はほぼ全部網羅されているのですね。
○長江室長 基本的にはほぼ網羅されております。
○藤岡構成員 わかりました。
○武藤座長 ありがとうございます。
ほかにございませんか。
それでは、全体を通じて何か言い残されたこと等がございましたら、ぜひとも述べていただきたいと思いますが、いかがですか。前半部分も含めて、後半部分ももちろん含めて何かございますでしょうか。発言をされていない先生にぜひとも発言していただきたいのですが、いかがでしょうか。
稲森構成員、どうぞ。
○稲森構成員 51ページの別途負担を求めない者というところなのですけれども、特に難病に関して、今まで難病法があっていろいろ対応ができているところなので、これにならって行うところは非常に適切ではないかと感じているところでございます。
以上でございます。
○武藤座長 ありがとうございます。
飯島構成員、どうぞ。
○飯島構成員 薬剤師の飯島です。私としましては、処置や治療、診断に関わる部分なので薬剤師が介入する部分はなかなかないと思うのですけれども、日頃、患者さんの健康相談を365日受けている身としましては、52ページの処置、手術等、先ほど近藤構成員がおっしゃっていた最終剤とも関与してくると思いますが、使用しなかったという結果だけを捉えるのではなくて、医師がそれを見越して必要と判断して処方している部分がありますので、もし、それが出なかった場合、その患者さんが必要になった場合、結局は一般用医薬品、時間外等になってしまえば、夜間だとか、休日だとかであれば、その患者さんに負荷がかかるところも加味すると、配慮するべき事案であるのかなと私は個人的に思います。
以上です。
○武藤座長 ありがとうございます。
堀川構成員、どうぞ。
○堀川構成員 薬剤師の堀川です。お世話になります。今日は遅参してしまい申し訳ございません。
私も特にこの中では意見はございません。進め方でよろしいかと思います。
１点、私は横浜市の公害の委員をしておりまして、39のスライドの公費負担医療の例の中にぜんそくの公害のものが入っていなかったものですから、そちらに関しても加味していただければと思いました。
以上でございます。
○武藤座長 ありがとうございます。
ほかにございますでしょうか。
構成員の方は全員御発言をされましたでしょうか。よろしいですか。
今日意見が出なくて後で気がついたとき、これはメール等でもって事務局のほうに寄せていただいてもよろしいですか。大体いつ頃までに。
○長江室長 週明けぐらい、特に決めておりませんが。
○武藤座長 では、メールで、ぜひとも週明けまでに、今日言い残したこと、あるいは後から気がついたことがありましたらお寄せいただければと思います。
ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
事務局から何かございますか。
それでは、今日の御意見を次回以降反映させるということで、よろしくお願いしたいと思います。
今後の日程に関して何かございますでしょうか。
○林課長 今後の開催日につきましては、追って事務局から連絡をさせていただきます。
○武藤座長 よろしいでしょうか。局長もよろしいですか。
○間局長 ありがとうございます。
○武藤座長 それでは、大変多くの意見をいただきました。これで第１回「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」を閉じさせていただきたいと思います。
御協力、どうもありがとうございました。
