- ホーム >
- 政策について >
- 審議会・研究会等 >
- 厚生科学審議会(臨床研究部会) >
- 第47回厚生科学審議会臨床研究部会 議事録
第47回厚生科学審議会臨床研究部会 議事録
日時
令和８年８月27日(木) 10:00～12:00
場所
AP虎ノ門 CDルーム
(オンラインとのハイブリッド開催)
(オンラインとのハイブリッド開催)
議題
- １．臨床研究中核病院の次期要件の改正案について
- ２．臨床研究中核病院の業務報告について
- ３．臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて
- ４．臨床研究法に定める疾病等報告について
- ５．その他
資料
議事
○医政局研究開発政策課室長補佐 それでは、定刻になりましたので、ただいまから第47回「厚生科学審議会臨床研究部会」を開催いたします。
本日は、ハイブリッド形式で開催いたします。
会議全体でのお願いとなりますが、ウェブで参加されております委員の皆様におかれましては、発言される前に、画面下部の「挙手ボタン」をクリックしてください。部会長の指名を受けてから、マイクのミュートを解除して御発言いただくようにお願いいたします。また、御発言終了後は、再度マイクをミュートにするとともに「手を下げる」をクリックし、手を下げた状態にしてくださいますようお願いいたします。
会議中に接続トラブル等が発生しましたら、事務局まで御連絡ください。
注意事項は以上となります。
本日は、部会の定数14名に対しまして、13名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。
続いて、委員及び事務局の交代について御報告いたします。
日本医師会より御参加いただいておりました、佐原博之先生におかれましては、７月14日をもって御退任となり、新たに日本医師会常任理事の加藤豊委員が御就任いたしました。
加藤委員、どうぞよろしくお願いいたします。
続きまして、事務局に人事異動がありましたので、お知らせ申し上げます。
８月７日付で医政局医薬産業振興審議官に、安藤公一が着任いたしましたので御紹介いたします。
○医政局医薬産業振興審議官 このたび、医薬産業振興審議官を拝命いたしました安藤と申します。どうぞよろしくお願いします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 ありがとうございます。
続いて、本日の会議資料について事務局より御説明いたします。
会場参加の委員の皆様におかれましては、お手元の資料を御覧いただくようお願いいたします。
ウェブで参加されている委員の皆様におかれましては、事前に送付しております資料、あるいはウェブ上で資料を投影いたしますので御覧ください。
資料は１から４、資料１は１－１と１－２の２つに分かれております。
また、参考資料が１から４となっております。
お手元で不足等ございましたら、事務局宛てにお申しつけいただければと思います。
また、議事に入る前に、本日の審議事項に関する委員の利害関係の申告について御説明申し上げます。
審議事項に関しては、事前に委員から利害関係の申告書を御提出いただき、参考資料３、厚生科学審議会臨床研究部会における利益相反の取扱いに関する規定に沿って、退出が必要または議決に参加できない委員はいないことをあらかじめ確認しております。
それでは、円滑な議事進行のため、撮影はここまでとさせていただきますので御協力をお願いいたします。
事務局からは以上となります。
○渡邉部会長 ありがとうございました。部会長の渡邉です。
それでは、お手元に配付されております議事次第により、早速、議事を進行させていただきます。
議題１「臨床研究中核病院の次期要件の改正案について」に入ります。
資料についての説明を、事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 治験推進室長の荒木でございます。
先ほど申し上げましたとおり、資料１につきましては、資料１－１、臨床研究中核病院の承認要件見直しについて、あと、資料１－２につきましては、国際拠点型臨床研究中核病院の承認要件についての２つに分割して、お手元に配付しております。
それでは、まず、資料１－１を御覧いただければと思います。
こちらの資料は、臨床研究中核病院の承認要件に関する部分を抜き出して書かせていただいているものでございます。
これまで、２回議事の中で取り上げてきたところでもございますので、これまでの資料からの変更点について御説明できればと思っております。
まず、必須要件に関することでございます。資料の８ページを御覧ください。
研究と論文に関する要件でございます。前回の部会におきまして、先進医療または患者申出療養に関する臨床研究をもっと重視すべきであるといった御意見を頂戴いたしましたので、それらに関する論文の評価や研究のポイントにつきまして、引き上げる形で今回、新たな案を、こちらにお示しさせていただきました。
あわせまして、企業治験由来の主解析論文でございます。こちらもより高い評価をするべきだという御意見もいただきましたので、ポイントの配分を修正させていただきました。
また、科学的な評価が高くない論文をどのように取り扱うかという御意見も頂戴いたしましたので、今回、１つの研究に対してカウントできる論文の数を４つから３つに減らすことによって、そういった論文が全体のポイントに影響を与えにくくするような修正をさせていただきました。これが研究と論文に関する要件でございます。
続きまして、９ページ目にお進みください。こちらは人員要件に関することでございます。
人員要件の中で、厚生労働省外の部局について記載がございましたけれども、その中に、改めまして内閣府の科学技術イノベーション事務局であったり、文部科学省のライフサイエンス課や医学教育課、AMEDなどを改めて明記させていただきました。
また、行政機関の中には、これらの医学系研究振興部門に限らずとも研究振興に関わるような業務がなされるケースもございますので、そういった部署におられた方について個別に判断できるように、掲載した部署の最後に等という文字を入れさせていただいて、そういった業務実績をカウントできそうなものに関しては個別判断するという形にさせていただきました。
また、技官という文言がございましたけれども、そちらにつきましては、公務員を対象とした表現でございますので、医療系有資格者という形で文言を修正させていただきました。こちらが人員要件に関する修正でございます。
続いて、10ページ目でございます。こちらは承認要件の取消しの考え方についてでございますけれども、取り消された場合において、再申請までに３年間の欠格期間を設けることを明記させていただきました。この間に、改めて臨床研究中核病院を目指す場合には、計画等を考え直していただきたいという趣旨でございます。
続いて、取り組むべき事項の説明に入らせていただきます。12ページ目を御覧ください。DCTに関することでございます。
こちらの表現の中で、取組について公表するといった文言がございましたけれども、それがどこに公表するものなのかといった御指摘があったかと思っております。
そのため、DCTに関することにつきましては、業務報告書で御報告いただくという形で明示的に書かせていただきました。
また、そのほか各医療機関がウェブページで公開する意図で書かれたものにつきましては、この資料全体の中で、そのように別途追記させていただいております。
なお、業務報告書の内容につきましても、最終的には厚生労働省のホームページで公表しておりますので、最終的に何らかの形で公にするという考え方には、変更はございません。
続いて、13ページ目でございます。
生成AIの利活用・医療情報の利活用についてでございますけれども、こちらにつきましても、先ほどと同様に、公表に関して業務報告書で御報告いただくという形に整理させていただきました。
また、３つ目のポツ、医療情報の利活用体制の構築というところにつきましては、データマネジャー等という記載を、データサイエンティスト等という表現に修正させていただきました。
14ページ目にお進みください。
「速やかな企業治験の開始・Fair Market Value導入について」でございます。
この中で、治験ネットワークに参加する医療機関の状況も併せて公開していただきたいといった記載がございましたけれども、治験ネットワークの定義は大変幅広くございます。ですので、緩やかで大きなネットワークの場合は、対応が大変難しいという御指摘があったかなと思います。
そのため、非常に高い統合性を持っていて、複数の医療機関間の治験受託業務を調整して情報を統合しているような治験ネットワークを主導している場合に限って、ネットワークで受託した治験の患者さんの数などの情報を提供できるようにしていただきたいという内容に変更させていただきました。
また、ICD分類の部分につきましては、現在の医療機関の診療情報集積の現状について御指摘を頂戴いたしまして、ICD-11からICD-10へと変更させていただいております。
続いて、15ページ目でございます。PPIに基づく取組でございます。
こちらは、病院のしかるべき立場の方がPPI推進に関してステートメントを出すといった御説明を前回させていただきましたが、分かりやすい場所にちゃんとステートメントは掲示してほしいという御要望をいただいたところでございます。
そのため、病院内の独立したウェブページでPPIに関する掲示を行うことと明記させていただきました。
続いて、16ページ目でございます。
Risk Based Approachなど、ICH E6(R3)に基づく取組に関することでございます。
こちらも報告につきましては、業務報告書で御報告いただくという記載に改めたということと、この取組につきまして、どういった変化があったかということを、可能な範囲で御説明いただければという表現にさせていただきました。
前回の部会資料では、治験依頼者からのクエリー数や、クエリーに対して回答に要した日数の平均などの公表が入っておりましたけれども、医療機関側、治験依頼者側双方とも、カウントや公表に関して難しいといった御意見を頂戴いたしましたので、実情に合わないものと考えまして削除しまして、可能であればという形で、モニターのビジット数やクエリー数等の実測できた変化や連携医療機関への展開の状況など、取組に関して御報告いただけるといいかなといった、選択肢の１つという書き方とさせていただきました。
以上が取り組むべき事項の修正点でございます。
続きまして、特徴的項目に関することでございます。
17ページ目、薬事承認・ガイドライン策定に活用された論文及びFIHの取組についてでございます。
薬事承認やガイドライン策定に活用された論文やFIHの取組に関して、まず公表するのは、業務報告書の中でという形で書かせていただいたほか、必須要件として記載いただいている論文よりも、長期間実績として書いていただけるように、具体的に期間として５年という記載を追記させていただきました。
また、どういった試験を御報告いただきたいかということで、前回の資料では、First in Humanの試験、小児または希少疾病用医薬品という形を書かせていただきましたけれども、それに加えて、コンパッショネート・ユースが取り上げられるべきではないかというお話もございましたので、それが制度的に実施できる拡大治験であったり、あるいは薬事のほうで検討が進められております、またSingle Patient INDなども、制度が制定されれば、御報告の対象にするのはいかがかなと考えました。
また、N-of-1試験といったものも評価されるべきというお話もございましたので、そういったものにつきましても、明示的に記載を追記させていただいたという修正をいたしました。
18ページ目に進ませていただきます。治験ネットワークの特徴的項目の部分となります。
医療機関間のネットワークの中核的な機能を担うことと、中核的な機能とは何なのかというところをより明示的に書かせていただきました。
例えば、治験の参加者の組入れの一元化や、ワンストップサービスみたいな事務局能力の話を、こちらに書かせていただいたほか、医師主導治験等のDCTの企画及び実施が行える契約書や手順書の整備を行っていることを提示させていただきました。
続いて、19ページ目でございます。PPIに関する取組の特徴的項目における記載でございます。
PPIの代表的な例示として、治験・臨床試験の参加者の研究計画の立案への参加というものがございますけれども、そこに至る中間的なステップとして、患者相談窓口や、定期的な意見交換会などを通じた、治験・臨床試験参加に伴う負担や疾病に伴い生じる障害の把握、その解決に向けた取組の実施といった内容を追記させていただきました。
最後、20ページでございますけれども、ほかの医療機関が行う特定臨床研究に対する支援、人材育成に関することでございます。支援実績につきまして、業務報告書の記載のほか、支援人材の育成に関する情報について、各医療機関のホームページに公表いただきたいといった、公表の場所に関する記載を追記したほか、前回の部会で人材育成に関して取り組むべき事項や必須要件にも入れていくべきではないのかというお話もいただきましたので、今後、重要なものが特定できれば、取り組むべき事項や必須要件への組入れといったことを考慮し、踏まえることを記載させていただきました。
また、医工連携の部分でございますが、プロジェクトと記載していたところを、プログラム数、プログラムの件数と修正させていただきました。
以上が特徴的項目に関する修正事項でございます。
続いて、22ページ目を御覧ください。
こちらは、新たに追記したページでございますけれども、効率的な報告書の作成・見える化等に資する取組ということでございまして、報告項目の簡素化や重複報告の解消など、そういった各臨中や地方厚生局、厚生労働省の事務局側の業務の改善につながるようなことを進めて、デジタル化やスリム化に関することを取り組んでいくということを、きちんと、今回の改正の中で表現させていただきました。
資料１－１の説明につきましては以上でございます。
○渡邉部会長 荒木室長、ありがとうございました。
それでは、質疑応答に入りたいと思います。
資料１－１について、何か御意見のある委員はいらっしゃいますか。
では、花井委員、お願いします。
○花井委員 17ページの特徴的項目、論文及びFIH、First in Humanの取組の考え方の案のところなのですが、これは提案になるのですが、これに加えて、これはJIHSを例に取っているのですけれども、政府からパンデミックに対応するためのいろいろな研究を任されていて、そういう研究というのは、例えば、文言としては、国の政策的必要性に基づいて要請されている研究みたいな形で、やはり特徴的と言えるのではないかと思うので、その政策に寄与するために、やらされているわけではないけれども、例えば、指定研究をたくさん抱えて、国の政策に、これをやれと言われているようなものは特徴的と言えるのではないかと思うので、その方向がもし可能であれば御検討いただけたらと思いました。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
これについて、事務局いかがですか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
政策的な要件につきまして、どういったことが記載できるか検討させていただければと思います。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、藤原委員、お願いします。
○藤原委員 ６点ぐらいあるのですけれども、まず、１つ目は８ページですかね。必須要件についてのところで、今回、患者申出療養等を意識されて、先進医療等とまとめていただいたのですけれども、この等が患者申出療養あるいは特定臨床研究に関する論文に相当すると理解してよろしいでしょうかというのが１つ目です。
それから、２つ目です。３ページの③ところに、今回の評価方法に当たっての前提で、予算について、予算配分額の傾斜も検討すると書き込まれておりましたので、これは非常に大事なことかなと思っておりまして、例えば、取り組むべき事項の、この11ページの前段ぐらいのところに、今後できるだけ早期に施設ごとの取り組むべき事項及び特色的項目の達成状況に応じて、予算の傾斜配分を行うとか、全体的な取組状況を踏まえて重点的に評価すべき項目を特定して、これら項目の達成状況をポイント制等によって可視化するということも具体的に書いておいたほうがいいと思います。
３つ目、12ページのDCTのところですけれども、案については何も問題ないのですけれども、実際DCTをしていらっしゃる先生方にもお聞きしたいところですけれども、DCTに取り組む中核病院とか、あるいは紹介元の地元の診療所とか、地元の病院ですね、こういうところへの経済的インセンティブがないと、なかなか患者さんを紹介してくれなくなると思うので、インセンティブをちゃんと入れましょうということを書いたほうがいいかなと思いました。
４つ目は16ページですかね。
モニタリングやクエリーのところです。これは、この前も少し議論がありましたけれども、あまりモニタリングに関してのいろいろな情報を事務局にお願いしても、事務局の負担が大きいばっかりで大変だろうなと思いますので、重点化して報告してもらうのも１つの手かなと思いますし、むしろ大事なのは、クエリーとかモニタリングの回数が減って、企業さん、依頼者の評判がよくなれば、当然治験の依頼数とか、あるいは症例登録数の契約数の増加につながります。そっちが、むしろ大事なことなので、これは、企業さんは、あまりどこの医療機関に何人の依頼をしているということに関しては、営業上の秘密もあって開示しにくいと思いますけれども、中核病院については、そのことはあまり気にせずに、企業治験を依頼される病院が、私はいい病院だと思うのです。それがないと、中核病院の意味がないので、税金を投入している、これだけドラッグロスが、あるいはデバイスロスがこれから出てくる中で、企業さんからの治験依頼がないということは、その中核病院がちゃんと機能していないということなので、企業からの治験依頼数、あるいは、本当は層別毎の受託治験数、フェーズ１、２、３ごとに、一体幾らの症例登録を実現したのかを明らかにして欲しいです。症例登録をしていないとか、１つの治験に１例とか２例しか入れてないというのが、日本の治験実施医療機関の特徴ですけれども、そういう病院は、あまり将来的に海外を含めて評価されないので、そんなに少ない症例しか登録できていない臨床研究中核病院なのか、を見える化をしておいたほうがいいかなと思います。
最後、特徴的項目についてですけれども、１つは感謝で、17ページ、論文実績をちゃんと評価していただいたことはありがたいなと思います。
もう一つ、あらためてですけれども、予算の傾斜配分ですね。特徴的項目の１から４を予算の傾斜配分に反映するということをちゃんと考えてほしいなと思います。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
最初の御質問に関しては、先進医療等と書いてあって、ここは、先進医療または患者申出療養に係る臨床研究という注釈が入っているように思います。また、インセンティブについて、あと、実際の企業治験についてもフェーズごと、また、その組み入れ人数という実際のパフォーマンスを評価すべきだと、非常にごもっともな御指摘だと思います。
事務局、お願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
多くの質問をいただきましたので、もし抜けがありましたら、また御指摘いただければと思います。
まず、特徴的項目及び取り組むべき事項に関する、何を実施していたかと、それに関する評価がきちんと予算配分等に反映されるような仕組みを入れるべきといったことを大きく２ついただいたのかなと思っております。
そういった話につきましては、検討しているところでございますので、どのようにやるかは、今後の考え方にはよりますが、そういった考え方があるということを何らかの形で資料の中で示せればと思います。
12ページ目でございますが、DCTに関して、患者さんを治験参加者として紹介した際のインセンティブに関することにつきましては、適切な経費配分ができることというのを、手順や、業務受託に関すること、手数料の設定といった中で例示として書かせていただいておりますので、そういったところで、具体的に検討していくのかなと思っております。
16ページ目、モニタリングやクエリーに関することとして、それより重要なポイントとしてと、きちんと企業治験が増えていくことと、あるいは症例集積に対してどれぐらいの割合を入れられたかといったことも評価すべきというお話をいただきました。
治験の受託件数に関することは、今回の公表の範囲内にそもそも入っているのかなと思っております。
その中で、患者さんに対する充足数に関すること、あるいはフェーズの何をやっているのかというところ、追加的な情報の収集をどれぐらい行えるかにつきましては、臨床研究中核病院の各病院との意見交換も踏まえながら、情報収集のための報告書の様式の中で適切に考えてまいりたいと考えております。
先ほどの最初のところ、先進医療等に関することは、座長の渡邉先生のおっしゃったとおりかなと考えております。
御指摘内容は、一通りお答えしていると思いましたが、もし抜けがあれば御指摘ください。藤原先生、よろしくお願いいたします。
○藤原委員 ありがとうございます。適切に御回答いただきました。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
そのほか、御質問の方はいらっしゃるでしょうか。
谷澤先生、よろしくお願いします。
○谷澤委員 製薬協の谷澤でございます。ありがとうございます。
臨床研究中核病院の評価を、従来の件数中心の評価から、このように国際協力や、患者アクセス向上、治験の環境高度化を重視したような評価体系に転換する方向性は業界としても支持するところです。
特にSingle IRBや、DCT、ICH-E6、PPIなど、企業治験にも関わることも取り組むべき事項として分かりやすく整理いただき、大変ありがたいと思っております。
１点、藤原委員から御指摘がありました、クエリー数や、ビジット数については、前回も議論がありましたが、今回は「可能であれば」ということで、トーンを落としていただきありがとうございます。前回もコメントさせていただきましたが、試験によるばらつきも大きく、ほかに重要な項目、例えば実地調査や、監査による指摘内容や指摘件数、被験者の安全性に影響するような組入れの不適格な事例や、安全性の報告不遵守率など、様々な大事な項目もあり、各中核病院におかれましては、そのような可能であれば公表できるようなことも検討していただければと思っております。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
これについて、事務局、お願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 谷澤委員、ありがとうございました。
事例につきましては、いろいろと今回バリエーションを御提案いただきましたので、適切に追記してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、佐藤典宏委員、お願いします。
○佐藤（典）委員 佐藤でございます。御説明あるいは藤原委員等からの御質問に、回答をありがとうございます。
中身としては、これまで議論しておりましたので、理解しているつもりでおりますし、中核病院の立場の委員でございますけれども、これまでの議論を見ながら、我々としても少しずつ準備を進めているという状況ではあります。
一方、なかなか大変なところもございますので、私の質問したいところは、これからのスケジュールといいますか、来年度からの適用なのかなと思ってはいるところでございますけれども、その辺の、多分通知とかを変えるところもあるでしょうから、時間がかかると思いますが、今後のスケジュールはどうなるかということが１点。
それから、報告を数値化するのもなかなか大変なところがございますので、こちらとしても準備をしたいと思いますが、この案をつくるときにも、中核病院にいろいろヒアリングをしていただいたと思いますけれども、今後、報告書の在り方とか、報告の在り方についても、全てではないかもしれませんけれども、中核病院のほうから意見なり、現場の大変さとかというのを聞き取りしていただく予定があるのかということ、その点、教えていただければと思います。
以上です。
○渡邉部会長 事務局、お願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
制度的にフルセットできちんと実行されるのは、来年度の報告からということになろうかと思います。
そうなると、今年度のデータが入ってくるので、その辺り御準備が大変だというところは、大変御指摘として重く受け止めたいと思っております。
報告の在り方につきましては、地方厚生局の皆様とも相談して、どのように変えていくかということを決めてまいりたいと思いますので、その際に、意見交換の機会につきまして可能であれば検討してまいりたいと思っております。ありがとうございます。
○佐藤（典）委員 ありがとうございます。
最初のほうは、少し誤解があるかもしれませんけれども、今年度は、まだ半分たっていないので、特に数値要件のところ、今年度の分から、もし改正の分が適用されるのであれば、これは若干わがままな言い方かもしれませんけれども、数値要件は、若干弾力的といいますか、柔らかくなっているので、数値要件に関しては、我々も数値よりも中身で頑張りたいと思っていますので、数値要件を早く適用させていただくと、多分、中核病院としては、助かるところが多いのではないかなと思いますので、もし誤解があったら、よろしくないと思いますので、そこだけ追加させていただきます。ありがとうございました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
今年度の報告ということになると、今まさにやっていただいていることということになるとは思いますけれども、そちらにつきましては、従前のとおり、個別の御報告の内容を踏まえて、臨床研究部会、その他の場において、柔軟に検討するという方針は変わりないかなと思っております。
制度的に変更していないので、それを早く適用するといったことは難しいことだとは思いますけれども、一方で、新しい制度がオーソライズされれば、そういった内容は、もちろん御検討の上、各先生方は御議論いただけるのではないかなと、事務局としては期待しております。ありがとうございます。
○渡邉部会長 佐藤典宏先生、よろしいでしょうか。
○佐藤（典）委員 はい、理解しましたといいますか、また、これからいろいろ意見交換とか、現場のほうの意見を聞いていただきながらやっていただけると思いましたので、了解でございます。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
続いて、佐藤暁洋先生、お願いします。
○佐藤（暁洋）委員 ありがとうございます。
先ほど少し議論になっているビジット数とかクエリー数とか、あのところに関しては、事務局のほうでも、もし、簡略化とか、そういったところをコメントしていただきまして、可能であればとは書いてあるとはいえ、これは、結構出すのは簡単でない項目とかも、いろいろありますので、ぜひここら辺は、もう少し、この欄を設けるとどうしても我々は書かざるを得なくなってきたりするので、そこら辺は、いろいろ事前に中核病院側の意見も聞いて、設定していただければなと思ったのが、お願いです。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御指摘ありがとうございました。事務局でございます。
あくまでも例示ということでありますし、網羅的に調べる必要があるかというと、そういう必要もないので、こういった辺りは、そういったプレッシャーとならないような表現の仕方を考えたいと思っております。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ここにも可能であればということが書いてありますので、その辺、弾力的に対応していただけるとありがたいと思います。
ほかにいかがでしょうか。
それでは、続いて、資料１－２の御説明に入っていただきたいと思います。
事務局、お願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
続いて、資料１－２「国際拠点型臨床研究中核病院の承認要件について」を御説明いたします。
こちらは、国際拠点型臨床研究中核病院の要件について、詳細な部分につきまして、具体的な部分について、新たに書き起こしたものでございます。
まず、基本的な考え方についてでございますけれども、３ページ目を御覧ください。
こちらは、国際共同治験・臨床試験の実施が主導できるという能力と、海外からの国際共同治験・臨床試験へ対応するといった２つの能力が必要であるということを整理させていただいておりまして、今回それをどのように表現するかというところを、次ページ以降で書かせていただいております。
まず、５ページ目でございます。
必須要件の中で、国際共同治験・臨床試験実施の主導能力というところをどう表現するかということでございますけれども、１つ目が、契約実務等を担う英語対応可能な事務員が２人以上配置されていること。２つ目は、英語で国際共同治験・臨床試験をマネジメントした経験のあるスタディーマネージャーが１名以上配置されているという形で書かせていただきました。
誤解のないようにここで御説明させていただきますけれども、必須要件のこの２名及び１名の方がいらっしゃれば、国際拠点として活躍できるという趣旨で書いているものではなくて、国際拠点として活躍できるような医療機関であれば、当然これは満たせるであろうという最低限の線、あるいはそれを満たすに当たって計数可能なところを書かせていただいていると、そういう見方で文章を読んでいただければと思います。
続いて６ページ目でございます。必須要件の②というところでございますけれども、海外からの国際共同治験・臨床試験に対して対応する能力ということで、各種書かせていただいております。
順番に申し上げますと、企業主導の国際共同試験に参加する能力ということで、国際共同治験への参加実績が過去３年間で、企業治験50件以上というものと、あとは過去３年以内に実施した実績のある研究者（医師）主導治験・臨床試験への参加実績が１件以上、あとは査察に対する対応する能力と、過去５年以内の対応実績が１件以上あること、または、過去の対応実績において重大なGCP違反の指摘を受けていないといったことを記載させていただきました。
また、審査に関することでございますけれども、過去３年以内に実施した実績ある英語記載の治験関連文書、プロトコールなどを想定しておりますけれども、そちらの審査実績、新規または変更が１件以上あること。
その他、海外のスポンサー向けの相談窓口の設置や、ウェブサイトに英語での治験実績や手続の説明が掲示されていることといったことを必須要件として書かせていただきました。
７ページ目に進んでいただければと思います。
こちらは、治験・臨床試験の実施に関する海外医療機関等との覚書・協定の締結能力ということで書かせていただきましたけれども、覚書につきましては、例えば、現在、国立がん研究センターで実施しているアジアでの国際共同臨床研究を実施するプロジェクト、ATLASであったり、あるいは同様にJIHSで行っている、ARISEのような海外の医療機関との研究協定や連携をイメージして書かせていただきました。
契約締結に関して、過去３年間に１件程度の更新や締結があれば、１つの、そういった事務的な能力及び研究能力の客観的な指標になり得るかなと考えて書かせていただきました。
以上が必須要件に関することでございます。
続いて、取り組むべき事項に関することでございます。
取り組むべき事項につきましては、今後目指している体制構築の目標を示すものという形で、何件といった件数は書かずに、どういった能力があるということをナラティブに書けるような内容にさせていただいております。
まず、主導的な能力の部分としましては、国際共同治験や臨床試験の主導的な企画立案、英語による研究プロトコール等の作成能力、海外への実施医療機関との契約を含むコミュニケーション及び交渉を行う能力といったことを書かせていただいております。
また、治験を自ら海外の機関と一緒に取り組んでいく力を３年間の実績で示していただきたいと書かせていただいております。
次のページでございますけれども、９ページ目でございます。
海外からの国際共同治験・臨床試験への対応能力ということで書かせていただいておりますのは、国外の医師主導治験において、国内の取りまとめを行う能力があることや、院内、CRCの人数などを、治験実施体制を英語で表示していること、そういったことを書かせていただいております。
こちらにつきましても、過去３年間の実績等により評価したいと思っております。
次のページでございます。
取り組むべき事項の最後でございますけれども、KOLがいらっしゃることを取り上げさせていただいております。具体的には特定の疾病等について、病理やメカニズムをよく理解し、治療に関して国内外ガイドラインに精通し、国際共同治験・臨床試験を主導できる専門的な知識及び経験を有する方が所属しており、そういった方が、治験依頼者と意見を交換できることが可能であることといったことを書かせていただきました。
また、英語における実務調整や文書管理、教育研修などが体制として含まれて、個人の能力に依存せずに、組織として、こういった国際共同治験・臨床試験が実施できること。また、最新のICH等の国際的な基準に整合した治験・臨床試験の品質マネジメント体制の構築、Single IRB/CRBとして、国際共同治験・臨床試験の国内分に関して、一括審査が可能な能力や体制、国際共同治験や臨床試験の実施に関する院内外の人材育成体制の構築といったことを、実績によって評価したいと考えております。
11ページ目に進んでいただきまして、治験ネットワークを含む特徴的項目に関することでございますけれども、治験ネットワークを含む治験環境や実績を国際的に発信・PRができているかといったようなことを、特徴的な項目として評価させていただければと思います。
ただいまお話しした内容につきましては、次のページの12ページ目にまとめておりますが、ここでもう一つ、前提となる臨床研究中核病院としての実績という記載がございますので、こちらを御紹介しますと、国際拠点型臨床研究中核病院につきましては、臨床研究中核病院としての実績や能力も重要かと思いますので、臨床研究中核病院承認後５年以上経過して、かつ、過去３年以内に承認要件未達のない施設のうち、これらの必須要件を満たすものを対象としたいと考えております。
当初は、全国で４医療機関程度を想定して検討したいと思っております。
説明は以上となります。
○渡邉部会長 荒木室長、ありがとうございました。
それでは、質疑応答に入ります。
ただいまの議題について、何か御意見のある委員はいらっしゃるでしょうか。よろしくお願いします。
藤原委員、お願いします。
○藤原委員 ３点ございます。
１つ目は、ページ７です。必須要件の中で、ここには「治験・臨床試験の実施に関する海外医療機関との覚書や協定等の締結能力」と書いてあるのですけれども、最後のページですかね、11ページの次のページの国際拠点型臨床研究中核病院の承認要件項目概要案のところの右の上のほうを見ていただきますと「臨床研究分野での海外医療機関との協定・契約等の締結能力」と記載されていいます。TR（トランスレーショナルリサーチ）とか、いわゆる臨床試験以外のところの海外医療機関での協定とか締結というのは、過去からたくさんの大学病院、中核病院がやっているので、国際型の拠点に求めるのは、この７ページに書いてあるように、「臨床試験とか治験に関しての海外医療機関との覚書、協定の締結能力に限定すべきだと思うので、再考をお願いしたいなと思います。
２つ目は、12ページです。承認要件についてですけれども、これは、今、荒木室長もおっしゃっていましたけれども、当初は４医療機関程度を想定していらっしゃるということですが、現実問題として、今、臨床研究中核病院で、今回の提示されている要件をクリアするのは、なかなか大変なことだと思って、４医療機関もあるのかというのが少し疑問なところもあって、ですから、当初は、頑張っている医療機関もあるかもしれませんけれども、例えば準国際拠点ですかね、もう少し頑張ればクリアするのだけれども、そこに行かないというところの区分をつくっておいたほうが、現実的ではないかなと思います。
さらに、フルの拠点を目指すとなると、かなりの予算措置が要ると思うのですね。だから、先ほども前回の議論のところでも、予算配分をしっかり考えますということをおっしゃっていましたので、この国際型拠点のフル拠点に関しては、臨床研究中核病院よりも全然多い予算額の配分をしていかないと、なかなか現実味がなくなるかなと思っています。
最後、10ページのKOLのところです。ここでいうKOLは、国内のKOLではなくて、世界的に認知されているKOLである、つまり、ここにも書いてありますけれども、国際共同治験・臨床試験を主導できるような人の存在が非常に大事なのですね。日本の大学の中で有名な教授だからというわけではなくて、国際共同治験をやるときには、事前にプロトコール・ライティング・コミッティーとか、ステアリング・コミッティーというのがつくられて、全世界からKOLが集められて、プロトコールの方向性とか、開発の方向性とかの議論をしています。
そこに呼ばれた人が本当のKOLで、例えば外資系の企業の国内支社に呼ばれて意見を言っているような人は、KOLではありませんので、そこはちゃんと分かるような記載にしておいていただきたいなと思います。
以上３点です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
これについて、事務局、いかがでしょうか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
まず、本当に４つあるのかということではあるのですけれども、必須要件を満たすだけであれば、恐らく４医療機関よりも多くあるのではないかなとは思っております。
ですので、取り組むべき事項の達成状況をふまえて、そういった部分、どういった医療機関が国際拠点型臨床研究中核病院となるべきかということは考えていきたいと思っております。特に例えば、KOLがいることみたいな話については、そうあれかしとは思っておりますけれども、御指摘のとおり難しい現実もあります。そのため、この項目は取り組むべき事項ということで、現時点で、委員のおっしゃるような絶対的なKOLがいらっしゃるというようなことまでを、必須要件とはしていないというところを御理解いただければなと思っております。むしろKOLとなる方々をどのように育てていくかということが、むしろ重要になると思っています。
そういった観点から言えば、準という形になるか分かりませんが、必ずしも最初から４医療機関を全部指定する必要もないのかなと思っておりますので、順次増えていって、最終的に４つ程度のところがなることでも良いのではと思っています。
予算措置に関することにつきましては、令和９年度概算要求等で頑張ることができればと思っておりますので、引き続き応援いただければと思っております。
KOLの定義につきましては、将来的にそういったような者が、委員のおっしゃるような臨床研究で、きちんと存在感のあるような方がいることというような方向性を読めるように示してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
少し私から教えていただきたいのですが、今、室長は最終的には全国で４医療機関程度とおっしゃっていました。確かに、これは数が多くていいものではなくて、その程度が最終的には適切かなと思うのですが、もしそうだとすると、当初は全国で４医療機関程度を想定するという書き方と随分ニュアンスが違うと思います。当初はというと、最初からという感じがしてしまうので、その辺の書きぶりは少し工夫していただくといいのではないかと思いました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御指摘ありがとうございます。趣旨が伝わるように調整させていただきます。
○渡邉部会長 お願いします。
ほかにいかがでしょうか。
谷澤委員、お願いします。
○谷澤委員 製薬協の谷澤でございます。２点ございます。
スライドの必須要件の「FDA/EMA等海外規制当局の査察に対応する能力」は、前頁の資料と少し異なっており、過去５年以内に対応実績が１件以上あることのみ書いてあるので、誤解する可能性があるかと思います。本文中に書いてある重大なGCP違反の指摘を受けていない、そちらのほうが、誤解が少ないかと思いました。２点目ですが、今回設定していただきました国際拠点型臨床研究中核病院は、大事な認識でございます。CRCとかIRB等のリソース不足による治験開始の遅延は、やはり生じてはいけないと思っております。先ほどの検討資料、中核病院の場合には、開始の日付等を公表するなどの検討の事例がありました。もしよろしければ、こちらの国際拠点型のほうについても、治験スタートの実績についても、公表する余地がありましたら御検討いただければと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
事務局、よろしいでしょうか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
12ページ目につきましては、本文のほうを反映して、最終的な概要とさせていただければと思います。
もう一つ、日数に関することにつきましては、臨床研究中核病院であれば、そもそもすべからくそういったメトリックスに関する公表をやっていただきたいと思っているので、もし、国際拠点型臨床研究中核病院特有の上乗せのメトリックスがあれば、御指摘いただければと思うのですけれども、その辺りはいかがでしょうか。
○谷澤委員 そういう背景で、中核病院の中の選ばれた病院ということで公表することを検討するようでしたら、追加での対応不要です。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、渡部歌織委員、お願いします。
○渡部委員 ありがとうございます。
２点ございましたが、先ほど谷澤委員がおっしゃっていた、海外規制当局の査察に関するところでした。こちらは、もう努力ではなくて、お願いしても来ていただけるものとかでもないので、５年以内というのは、あまり厳格に決めてしまうと厳しいのかなと思いました。
あと、承認要件取消しに関しては特に記載がないのですけれども、考え方としては、要件がまた満たさなくなったら、通常の中核病院のほうに戻るのか、その辺の関係性というのがよく分からなかったので、教えていただければと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
事務局からお願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
要件の取消しに関することにつきましては、今後検討することにさせていただければと思っています。現時点で、必須要件及び取り組むべき事項の整理としても、多分必須要件は多くの場合、国際拠点型臨床研究中核病院でなくても満たせるところはあるとは思うのですが、取り組むべき事項がどれぐらいできるかといったところを見ながら、今後検討してまいれればと思っております。ありがとうございます。
○渡部委員 ありがとうございます。
○渡邉部会長 ほかには、いかがでしょうか。
特にございませんか。資料１－１についても、もし、まだ御質問をしたい部分がありましたら、御意見をお聞かせください。特に１－１、１－２を通してよろしいでしょうか。
特にこの時点では、御質問はないようです。ありがとうございました。
この臨床研究中核病院の承認要件見直しにつきましては、本年３月26日に開催した第45回臨床研究部会から３回にわたり議論してまいりました。こちらで、本件につきましては、本日いただきました御意見を踏まえて、事務局のほうで修正していただくこととして、座長一任とさせていただければと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○渡邉部会長 ありがとうございます。
皆さん首を縦に振っていただけたので、御了解いただけたと思います。
それでは、本件は座長一任として議決させていただきます。修正後の最終版については、事務局から各委員に送付の上、審議会のホームページ等に掲載していただければと思います。よろしくお願いします。
それでは、続いて、議題２そして議題３の審議に移りたいと思います。
議題２は「臨床研究中核病院の業務報告について」、そして、議題３は「臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて」となります。
それでは、事務局より御説明をお願いします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 治験推進室室長補佐の小林でございます。
資料２「臨床研究中核病院業務報告内容確認表」を御覧ください。
毎年提出される業務報告につきまして、実績を取りまとめて、翌年度の臨床研究部会で報告させていただくこととしております。
こちらの資料は、各臨床研究中核病院ごとに、令和７年３月31日末までの令和６年度の状況を外形的に取りまとめたものでございます。
非常にページ数の多い資料となり恐縮でございますが、臨床研究中核病院の承認要件、人員や設備、それから実施する医師主導治験あるいは臨床研究、論文数などについてまとめたものでございます。
事務局のほうで確認いたしまして、九州大学病院を除く15の臨床研究中核病院につきましては、全ての承認要件を満たしておりました。
九州大学病院に関しましては、実施体制、設備要件、人員要件については、承認要件を満たしておりました。
131ページ目を御覧ください。
６の「特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績」のところを御覧いただければと存じます。
同院は、医師主導治験、臨床研究の件数を満たしておりませんでした。本件に関しましては、資料３のほうで詳しく御説明させていただきます。
続きまして、資料３の「臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて」を御説明させていただきます。
資料３の１ページ目の表１を御覧ください。
先ほども申し上げましたとおり、令和６年度業務報告書におきまして、九州大学病院において、医師主導治験、臨床研究実施件数が必要な数に達しなかった旨、報告をいただいております。
具体的には、承認要件といたしましては、医師主導治験が８件、もしくは医師主導治験４件以上、かつ、特定臨床研究40件以上が求められておりますが、九州大学病院では、医師主導治験が７件、臨床研究10件でございました。
なお、令和７年度における実績見込みにつきましては、速報値ではございますが、表２のとおり、要件を満たす見込みである旨、報告を受けております。
続きまして、これまでの検討内容につきまして、２つの要素について御説明させていただきます。
１つ目ですが「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について 2019年版とりまとめ」の中の「臨床研究中核病院に係る継続的な取組の評価について」におきまして、個別の臨床研究中核病院に関して、業務報告書において提出された内容が、承認要件を満たさないような場合の対応についての記載がございます。
こちらにつきましては、本部会において、当該、臨床研究中核病院の体制及び実績状況を確認し、適切な臨床研究の実施に係る見地から改善に係る意見を取りまとめ、社会保障審議会医療分科会に報告する。
社会保障審議会医療分科会は、部会からの報告を踏まえ、当該臨床研究中核病院開設者に対し改善計画を求める。また、改善計画については期限を定めて、是正結果の報告を求めるとされております。
２つ目は、令和４年４月に開催された第30回部会におきまして「臨床研究中核病院に係る継続的な取組の評価について」に規定されました、臨床研究部会から社会保障審議会医療分科会における報告の運用につきましては、２ページ目のほうに移っていただきます。
当該臨床研究中核病院から事情を聞いた上で、臨床研究部会としての意見を付記した上で医療分科会に提出する。
意見の内容に関しては、何か一律に基準を決めて判断するのではなく、事案ごとに部会で検討するとの議論がされたところでございます。
これまでの検討を踏まえまして、九州大学病院より、要件が未達となった詳細と今後の対応につきまして、報告書が提出されておりますので、こちらを簡単に御説明させていただきます。
４ページを御覧ください。
下段「２．要件未達となった経緯について」の部分でございます。
端的に申し上げますと、医師主導治験８件にて要件達成を目指していたところ、研究費の採択に至らず、実施できない研究が発生したというものになります。
続いて６ページを御覧ください。
中段の３．九州大学病院からの改善計画の提示となります。
九州大学病院におきましては、引き続き医師主導治験を最優先に取組み、シーズの発掘、支援体制の強化、全診療科において臨床研究推進活動を推進し、研究資金獲得のため、研究者への研修、教育を強化することとしております。
以上の報告書を踏まえまして、資料３の２ページの３の①にお戻りいただきまして、臨床研究中核病院に係る継続的な取組の評価について、第19回部会の方針及び第30回部会の議論を踏まえまして、九州大学病院の業務報告及び経緯と改善策に関しまして、以下の観点から、それぞれの拠点に関しまして、どのような意見を付して社会保障審議会医療分科会に報告すべきか。
九州大学病院から説明された要件未達の背景について、病院の事情等から承認要件を充足しなかったことはやむを得ないと判断できるか。
九州大学病院から提出された改善策につきまして、来年度以降の要件充足に向けて十分と考えられるか。
また、②の観点といたしまして、令和９年度に実施される承認要件見直しを踏まえた意見を、社会保障審議会医療分科会に報告すべきかについて御議論いただければと思います。
事務局からの説明は以上となります。
○渡邉部会長 御説明どうもありがとうございました。
ただいまの事務局からの御説明に関して、九州大学病院の状況や、改善策を踏まえた評価の論点について御議論いただきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
藤原先生、お願いします。
○藤原委員 九大病院は、医師主導治験を７件もやっていて、今回の中核病院の要件の見直しからすれば、７掛ける10と、特定臨床研究10なので、80点で基準をクリアしていますし、業績のところをざっと見ると、中核病院なのに、医師主導治験を４件とか５件しかやっていないところがあるのに比べたら、よほど九大病院のほうがしっかりしていると思うので、私は、今回、承認要件をクリアできなかったとしても、何も問題ないのではないかなと、改善要件もちゃんとしていますし、いいのではないかなと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ほかにはいかがでしょうか。
佐藤典宏先生、お願いします。
○佐藤（典）委員 私も藤原先生と同じ意見でございますけれども、加えてということになりますが、今回議題１にありました、今後の承認要件の中でも、九大さんは、DCTの分野において中核病院の中でもリーダーシップを発揮して、主導的な立場で非常に頑張っていただきました。
今回の現行の基準では、そういうところを考慮する余地はないのかもしれませんけれども、そういった活動もしっかりされておりますので、九大さんの報告を見て、藤原先生と一緒でございますけれども、継続していただいてよろしいのではないかと、そのように考えてございます。
以上です。
○渡邉部会長 どうもありがとうございました。
ほかにはいかがですか。
ほかにはよろしいでしょうか。どうもありがとうございます。藤原先生、佐藤先生の御意見に、皆さん、同意していただいたと考えてもよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○渡邉部会長 ありがとうございます。
それでは、九州大学病院の取扱いについて、事務局は今回いただいて御意見を整理して、医療分科会への意見書案を作成してください。
意見書案については、持ち回りで委員の方々の御確認を求め、修正の内容は部会長預かりとさせていただきたいと思います。
その後、医療分科会へ報告してまいりたいと思います。よろしくお願いします。ありがとうございました。
それでは、続きまして、議題４「臨床研究法に定める疾病等報告について」、事務局より御説明をお願いします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 それでは、議題４「臨床研究法に定める疾病等報告について」の御説明をさせていただきます。
資料４を御覧ください。
半期に一度、本部会で御報告しております疾病等報告につきましては、令和７年度下半期分、令和７年10月から令和８年３月末までの状況につきまして、別紙のとおり報告いたします。
なお、当該報告内容に関しまして、認定臨床研究審査委員会から臨床研究の対象者の安全性に大きな影響を及ぼす疾病等や、不適合への措置として、臨床研究を中止すべき等の特記すべき意見が述べられたものとして、厚生労働大臣に報告が行われたものはございませんでした。
２ページ目を御覧ください。
こちらは、PMDAから受領しております疾病等報告整理結果通知書でございます。
未承認の医薬品等用いる特定臨床研究の実施によると疑われるものは０件、適用外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によると疑われるものは、医薬品が３件、医療機器が２件の合計５件が報告されております。
それぞれの研究に関する詳細に関しましては、別添１－１、別添１－２において記載しておりますので御覧ください。
事務局からの報告は以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ただいまの報告に関しまして、御質問はあるでしょうか。よろしくお願いします。
この疾病等報告に関しましても、臨床研究部会で報告を受けたということで御了解いただきたいと思いますが、よろしいですか。
（首肯する委員あり）
○渡邉部会長 ありがとうございます。
それでは、以上をもって本日の審議事項を終了いたしましたが、そのほか、事務局から何かございますか。
○医政局研究開発政策課室長補佐 ありがとうございます。
事務局のほうから毎年夏に開催されるこども霞が関デーというイベントについて御報告をさせていただければと思います。
こども霞が関デーは、各府省庁が連携して所管の事業説明や関連業務の展示等を行うことで、夏休み期間中に子供たちに広く社会を知ってもらうことと、政府の施策に対する理解を深めてもらうこと、活動参加を通じて親子の触れ合いを深めてもらうということを目的に毎年開催されているイベントになっております。
本年のこども霞が関デーにおいて、治験推進室として初めて子供向けに治験の広報活動を行うという目的で参加をさせていただきました。
参加に当たっては、日本イーライリリー株式会社と、小児治験ネットワークのほうに協力をいただきまして、最終的に1,500人程度の方に参加いただきまして、治験の啓発イベントに御参加いただいたというところで御報告させていただければと思います。
報告は以上となります。
○渡邉部会長 どうもありがとうございました。
それでは、議事も、そして事務局からの御報告も全てとなります。
今回は、臨床研究中核病院の方向性を示す上でも非常に重要な臨床研究中核病院の承認要件ということを、これまで３回にわたって議論していただきました。
今回の御意見をもって、最終版を事務局から各委員に送付させていただきたいと思います。
その後、審議会のホームページ等で掲載していただくということ、先ほどお伝えしたとおりですが、これまで３回にわたって議論していただきましたこと感謝申し上げます。
それでは、本日は、これで閉会といたします。ありがとうございました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 すみません、次回の開催につきましては、後日改めて事務局より御連絡を差し上げますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございます。
○渡邉部会長 どうもありがとうございました。
本日は、ハイブリッド形式で開催いたします。
会議全体でのお願いとなりますが、ウェブで参加されております委員の皆様におかれましては、発言される前に、画面下部の「挙手ボタン」をクリックしてください。部会長の指名を受けてから、マイクのミュートを解除して御発言いただくようにお願いいたします。また、御発言終了後は、再度マイクをミュートにするとともに「手を下げる」をクリックし、手を下げた状態にしてくださいますようお願いいたします。
会議中に接続トラブル等が発生しましたら、事務局まで御連絡ください。
注意事項は以上となります。
本日は、部会の定数14名に対しまして、13名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。
続いて、委員及び事務局の交代について御報告いたします。
日本医師会より御参加いただいておりました、佐原博之先生におかれましては、７月14日をもって御退任となり、新たに日本医師会常任理事の加藤豊委員が御就任いたしました。
加藤委員、どうぞよろしくお願いいたします。
続きまして、事務局に人事異動がありましたので、お知らせ申し上げます。
８月７日付で医政局医薬産業振興審議官に、安藤公一が着任いたしましたので御紹介いたします。
○医政局医薬産業振興審議官 このたび、医薬産業振興審議官を拝命いたしました安藤と申します。どうぞよろしくお願いします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 ありがとうございます。
続いて、本日の会議資料について事務局より御説明いたします。
会場参加の委員の皆様におかれましては、お手元の資料を御覧いただくようお願いいたします。
ウェブで参加されている委員の皆様におかれましては、事前に送付しております資料、あるいはウェブ上で資料を投影いたしますので御覧ください。
資料は１から４、資料１は１－１と１－２の２つに分かれております。
また、参考資料が１から４となっております。
お手元で不足等ございましたら、事務局宛てにお申しつけいただければと思います。
また、議事に入る前に、本日の審議事項に関する委員の利害関係の申告について御説明申し上げます。
審議事項に関しては、事前に委員から利害関係の申告書を御提出いただき、参考資料３、厚生科学審議会臨床研究部会における利益相反の取扱いに関する規定に沿って、退出が必要または議決に参加できない委員はいないことをあらかじめ確認しております。
それでは、円滑な議事進行のため、撮影はここまでとさせていただきますので御協力をお願いいたします。
事務局からは以上となります。
○渡邉部会長 ありがとうございました。部会長の渡邉です。
それでは、お手元に配付されております議事次第により、早速、議事を進行させていただきます。
議題１「臨床研究中核病院の次期要件の改正案について」に入ります。
資料についての説明を、事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 治験推進室長の荒木でございます。
先ほど申し上げましたとおり、資料１につきましては、資料１－１、臨床研究中核病院の承認要件見直しについて、あと、資料１－２につきましては、国際拠点型臨床研究中核病院の承認要件についての２つに分割して、お手元に配付しております。
それでは、まず、資料１－１を御覧いただければと思います。
こちらの資料は、臨床研究中核病院の承認要件に関する部分を抜き出して書かせていただいているものでございます。
これまで、２回議事の中で取り上げてきたところでもございますので、これまでの資料からの変更点について御説明できればと思っております。
まず、必須要件に関することでございます。資料の８ページを御覧ください。
研究と論文に関する要件でございます。前回の部会におきまして、先進医療または患者申出療養に関する臨床研究をもっと重視すべきであるといった御意見を頂戴いたしましたので、それらに関する論文の評価や研究のポイントにつきまして、引き上げる形で今回、新たな案を、こちらにお示しさせていただきました。
あわせまして、企業治験由来の主解析論文でございます。こちらもより高い評価をするべきだという御意見もいただきましたので、ポイントの配分を修正させていただきました。
また、科学的な評価が高くない論文をどのように取り扱うかという御意見も頂戴いたしましたので、今回、１つの研究に対してカウントできる論文の数を４つから３つに減らすことによって、そういった論文が全体のポイントに影響を与えにくくするような修正をさせていただきました。これが研究と論文に関する要件でございます。
続きまして、９ページ目にお進みください。こちらは人員要件に関することでございます。
人員要件の中で、厚生労働省外の部局について記載がございましたけれども、その中に、改めまして内閣府の科学技術イノベーション事務局であったり、文部科学省のライフサイエンス課や医学教育課、AMEDなどを改めて明記させていただきました。
また、行政機関の中には、これらの医学系研究振興部門に限らずとも研究振興に関わるような業務がなされるケースもございますので、そういった部署におられた方について個別に判断できるように、掲載した部署の最後に等という文字を入れさせていただいて、そういった業務実績をカウントできそうなものに関しては個別判断するという形にさせていただきました。
また、技官という文言がございましたけれども、そちらにつきましては、公務員を対象とした表現でございますので、医療系有資格者という形で文言を修正させていただきました。こちらが人員要件に関する修正でございます。
続いて、10ページ目でございます。こちらは承認要件の取消しの考え方についてでございますけれども、取り消された場合において、再申請までに３年間の欠格期間を設けることを明記させていただきました。この間に、改めて臨床研究中核病院を目指す場合には、計画等を考え直していただきたいという趣旨でございます。
続いて、取り組むべき事項の説明に入らせていただきます。12ページ目を御覧ください。DCTに関することでございます。
こちらの表現の中で、取組について公表するといった文言がございましたけれども、それがどこに公表するものなのかといった御指摘があったかと思っております。
そのため、DCTに関することにつきましては、業務報告書で御報告いただくという形で明示的に書かせていただきました。
また、そのほか各医療機関がウェブページで公開する意図で書かれたものにつきましては、この資料全体の中で、そのように別途追記させていただいております。
なお、業務報告書の内容につきましても、最終的には厚生労働省のホームページで公表しておりますので、最終的に何らかの形で公にするという考え方には、変更はございません。
続いて、13ページ目でございます。
生成AIの利活用・医療情報の利活用についてでございますけれども、こちらにつきましても、先ほどと同様に、公表に関して業務報告書で御報告いただくという形に整理させていただきました。
また、３つ目のポツ、医療情報の利活用体制の構築というところにつきましては、データマネジャー等という記載を、データサイエンティスト等という表現に修正させていただきました。
14ページ目にお進みください。
「速やかな企業治験の開始・Fair Market Value導入について」でございます。
この中で、治験ネットワークに参加する医療機関の状況も併せて公開していただきたいといった記載がございましたけれども、治験ネットワークの定義は大変幅広くございます。ですので、緩やかで大きなネットワークの場合は、対応が大変難しいという御指摘があったかなと思います。
そのため、非常に高い統合性を持っていて、複数の医療機関間の治験受託業務を調整して情報を統合しているような治験ネットワークを主導している場合に限って、ネットワークで受託した治験の患者さんの数などの情報を提供できるようにしていただきたいという内容に変更させていただきました。
また、ICD分類の部分につきましては、現在の医療機関の診療情報集積の現状について御指摘を頂戴いたしまして、ICD-11からICD-10へと変更させていただいております。
続いて、15ページ目でございます。PPIに基づく取組でございます。
こちらは、病院のしかるべき立場の方がPPI推進に関してステートメントを出すといった御説明を前回させていただきましたが、分かりやすい場所にちゃんとステートメントは掲示してほしいという御要望をいただいたところでございます。
そのため、病院内の独立したウェブページでPPIに関する掲示を行うことと明記させていただきました。
続いて、16ページ目でございます。
Risk Based Approachなど、ICH E6(R3)に基づく取組に関することでございます。
こちらも報告につきましては、業務報告書で御報告いただくという記載に改めたということと、この取組につきまして、どういった変化があったかということを、可能な範囲で御説明いただければという表現にさせていただきました。
前回の部会資料では、治験依頼者からのクエリー数や、クエリーに対して回答に要した日数の平均などの公表が入っておりましたけれども、医療機関側、治験依頼者側双方とも、カウントや公表に関して難しいといった御意見を頂戴いたしましたので、実情に合わないものと考えまして削除しまして、可能であればという形で、モニターのビジット数やクエリー数等の実測できた変化や連携医療機関への展開の状況など、取組に関して御報告いただけるといいかなといった、選択肢の１つという書き方とさせていただきました。
以上が取り組むべき事項の修正点でございます。
続きまして、特徴的項目に関することでございます。
17ページ目、薬事承認・ガイドライン策定に活用された論文及びFIHの取組についてでございます。
薬事承認やガイドライン策定に活用された論文やFIHの取組に関して、まず公表するのは、業務報告書の中でという形で書かせていただいたほか、必須要件として記載いただいている論文よりも、長期間実績として書いていただけるように、具体的に期間として５年という記載を追記させていただきました。
また、どういった試験を御報告いただきたいかということで、前回の資料では、First in Humanの試験、小児または希少疾病用医薬品という形を書かせていただきましたけれども、それに加えて、コンパッショネート・ユースが取り上げられるべきではないかというお話もございましたので、それが制度的に実施できる拡大治験であったり、あるいは薬事のほうで検討が進められております、またSingle Patient INDなども、制度が制定されれば、御報告の対象にするのはいかがかなと考えました。
また、N-of-1試験といったものも評価されるべきというお話もございましたので、そういったものにつきましても、明示的に記載を追記させていただいたという修正をいたしました。
18ページ目に進ませていただきます。治験ネットワークの特徴的項目の部分となります。
医療機関間のネットワークの中核的な機能を担うことと、中核的な機能とは何なのかというところをより明示的に書かせていただきました。
例えば、治験の参加者の組入れの一元化や、ワンストップサービスみたいな事務局能力の話を、こちらに書かせていただいたほか、医師主導治験等のDCTの企画及び実施が行える契約書や手順書の整備を行っていることを提示させていただきました。
続いて、19ページ目でございます。PPIに関する取組の特徴的項目における記載でございます。
PPIの代表的な例示として、治験・臨床試験の参加者の研究計画の立案への参加というものがございますけれども、そこに至る中間的なステップとして、患者相談窓口や、定期的な意見交換会などを通じた、治験・臨床試験参加に伴う負担や疾病に伴い生じる障害の把握、その解決に向けた取組の実施といった内容を追記させていただきました。
最後、20ページでございますけれども、ほかの医療機関が行う特定臨床研究に対する支援、人材育成に関することでございます。支援実績につきまして、業務報告書の記載のほか、支援人材の育成に関する情報について、各医療機関のホームページに公表いただきたいといった、公表の場所に関する記載を追記したほか、前回の部会で人材育成に関して取り組むべき事項や必須要件にも入れていくべきではないのかというお話もいただきましたので、今後、重要なものが特定できれば、取り組むべき事項や必須要件への組入れといったことを考慮し、踏まえることを記載させていただきました。
また、医工連携の部分でございますが、プロジェクトと記載していたところを、プログラム数、プログラムの件数と修正させていただきました。
以上が特徴的項目に関する修正事項でございます。
続いて、22ページ目を御覧ください。
こちらは、新たに追記したページでございますけれども、効率的な報告書の作成・見える化等に資する取組ということでございまして、報告項目の簡素化や重複報告の解消など、そういった各臨中や地方厚生局、厚生労働省の事務局側の業務の改善につながるようなことを進めて、デジタル化やスリム化に関することを取り組んでいくということを、きちんと、今回の改正の中で表現させていただきました。
資料１－１の説明につきましては以上でございます。
○渡邉部会長 荒木室長、ありがとうございました。
それでは、質疑応答に入りたいと思います。
資料１－１について、何か御意見のある委員はいらっしゃいますか。
では、花井委員、お願いします。
○花井委員 17ページの特徴的項目、論文及びFIH、First in Humanの取組の考え方の案のところなのですが、これは提案になるのですが、これに加えて、これはJIHSを例に取っているのですけれども、政府からパンデミックに対応するためのいろいろな研究を任されていて、そういう研究というのは、例えば、文言としては、国の政策的必要性に基づいて要請されている研究みたいな形で、やはり特徴的と言えるのではないかと思うので、その政策に寄与するために、やらされているわけではないけれども、例えば、指定研究をたくさん抱えて、国の政策に、これをやれと言われているようなものは特徴的と言えるのではないかと思うので、その方向がもし可能であれば御検討いただけたらと思いました。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
これについて、事務局いかがですか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
政策的な要件につきまして、どういったことが記載できるか検討させていただければと思います。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、藤原委員、お願いします。
○藤原委員 ６点ぐらいあるのですけれども、まず、１つ目は８ページですかね。必須要件についてのところで、今回、患者申出療養等を意識されて、先進医療等とまとめていただいたのですけれども、この等が患者申出療養あるいは特定臨床研究に関する論文に相当すると理解してよろしいでしょうかというのが１つ目です。
それから、２つ目です。３ページの③ところに、今回の評価方法に当たっての前提で、予算について、予算配分額の傾斜も検討すると書き込まれておりましたので、これは非常に大事なことかなと思っておりまして、例えば、取り組むべき事項の、この11ページの前段ぐらいのところに、今後できるだけ早期に施設ごとの取り組むべき事項及び特色的項目の達成状況に応じて、予算の傾斜配分を行うとか、全体的な取組状況を踏まえて重点的に評価すべき項目を特定して、これら項目の達成状況をポイント制等によって可視化するということも具体的に書いておいたほうがいいと思います。
３つ目、12ページのDCTのところですけれども、案については何も問題ないのですけれども、実際DCTをしていらっしゃる先生方にもお聞きしたいところですけれども、DCTに取り組む中核病院とか、あるいは紹介元の地元の診療所とか、地元の病院ですね、こういうところへの経済的インセンティブがないと、なかなか患者さんを紹介してくれなくなると思うので、インセンティブをちゃんと入れましょうということを書いたほうがいいかなと思いました。
４つ目は16ページですかね。
モニタリングやクエリーのところです。これは、この前も少し議論がありましたけれども、あまりモニタリングに関してのいろいろな情報を事務局にお願いしても、事務局の負担が大きいばっかりで大変だろうなと思いますので、重点化して報告してもらうのも１つの手かなと思いますし、むしろ大事なのは、クエリーとかモニタリングの回数が減って、企業さん、依頼者の評判がよくなれば、当然治験の依頼数とか、あるいは症例登録数の契約数の増加につながります。そっちが、むしろ大事なことなので、これは、企業さんは、あまりどこの医療機関に何人の依頼をしているということに関しては、営業上の秘密もあって開示しにくいと思いますけれども、中核病院については、そのことはあまり気にせずに、企業治験を依頼される病院が、私はいい病院だと思うのです。それがないと、中核病院の意味がないので、税金を投入している、これだけドラッグロスが、あるいはデバイスロスがこれから出てくる中で、企業さんからの治験依頼がないということは、その中核病院がちゃんと機能していないということなので、企業からの治験依頼数、あるいは、本当は層別毎の受託治験数、フェーズ１、２、３ごとに、一体幾らの症例登録を実現したのかを明らかにして欲しいです。症例登録をしていないとか、１つの治験に１例とか２例しか入れてないというのが、日本の治験実施医療機関の特徴ですけれども、そういう病院は、あまり将来的に海外を含めて評価されないので、そんなに少ない症例しか登録できていない臨床研究中核病院なのか、を見える化をしておいたほうがいいかなと思います。
最後、特徴的項目についてですけれども、１つは感謝で、17ページ、論文実績をちゃんと評価していただいたことはありがたいなと思います。
もう一つ、あらためてですけれども、予算の傾斜配分ですね。特徴的項目の１から４を予算の傾斜配分に反映するということをちゃんと考えてほしいなと思います。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
最初の御質問に関しては、先進医療等と書いてあって、ここは、先進医療または患者申出療養に係る臨床研究という注釈が入っているように思います。また、インセンティブについて、あと、実際の企業治験についてもフェーズごと、また、その組み入れ人数という実際のパフォーマンスを評価すべきだと、非常にごもっともな御指摘だと思います。
事務局、お願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
多くの質問をいただきましたので、もし抜けがありましたら、また御指摘いただければと思います。
まず、特徴的項目及び取り組むべき事項に関する、何を実施していたかと、それに関する評価がきちんと予算配分等に反映されるような仕組みを入れるべきといったことを大きく２ついただいたのかなと思っております。
そういった話につきましては、検討しているところでございますので、どのようにやるかは、今後の考え方にはよりますが、そういった考え方があるということを何らかの形で資料の中で示せればと思います。
12ページ目でございますが、DCTに関して、患者さんを治験参加者として紹介した際のインセンティブに関することにつきましては、適切な経費配分ができることというのを、手順や、業務受託に関すること、手数料の設定といった中で例示として書かせていただいておりますので、そういったところで、具体的に検討していくのかなと思っております。
16ページ目、モニタリングやクエリーに関することとして、それより重要なポイントとしてと、きちんと企業治験が増えていくことと、あるいは症例集積に対してどれぐらいの割合を入れられたかといったことも評価すべきというお話をいただきました。
治験の受託件数に関することは、今回の公表の範囲内にそもそも入っているのかなと思っております。
その中で、患者さんに対する充足数に関すること、あるいはフェーズの何をやっているのかというところ、追加的な情報の収集をどれぐらい行えるかにつきましては、臨床研究中核病院の各病院との意見交換も踏まえながら、情報収集のための報告書の様式の中で適切に考えてまいりたいと考えております。
先ほどの最初のところ、先進医療等に関することは、座長の渡邉先生のおっしゃったとおりかなと考えております。
御指摘内容は、一通りお答えしていると思いましたが、もし抜けがあれば御指摘ください。藤原先生、よろしくお願いいたします。
○藤原委員 ありがとうございます。適切に御回答いただきました。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
そのほか、御質問の方はいらっしゃるでしょうか。
谷澤先生、よろしくお願いします。
○谷澤委員 製薬協の谷澤でございます。ありがとうございます。
臨床研究中核病院の評価を、従来の件数中心の評価から、このように国際協力や、患者アクセス向上、治験の環境高度化を重視したような評価体系に転換する方向性は業界としても支持するところです。
特にSingle IRBや、DCT、ICH-E6、PPIなど、企業治験にも関わることも取り組むべき事項として分かりやすく整理いただき、大変ありがたいと思っております。
１点、藤原委員から御指摘がありました、クエリー数や、ビジット数については、前回も議論がありましたが、今回は「可能であれば」ということで、トーンを落としていただきありがとうございます。前回もコメントさせていただきましたが、試験によるばらつきも大きく、ほかに重要な項目、例えば実地調査や、監査による指摘内容や指摘件数、被験者の安全性に影響するような組入れの不適格な事例や、安全性の報告不遵守率など、様々な大事な項目もあり、各中核病院におかれましては、そのような可能であれば公表できるようなことも検討していただければと思っております。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
これについて、事務局、お願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 谷澤委員、ありがとうございました。
事例につきましては、いろいろと今回バリエーションを御提案いただきましたので、適切に追記してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、佐藤典宏委員、お願いします。
○佐藤（典）委員 佐藤でございます。御説明あるいは藤原委員等からの御質問に、回答をありがとうございます。
中身としては、これまで議論しておりましたので、理解しているつもりでおりますし、中核病院の立場の委員でございますけれども、これまでの議論を見ながら、我々としても少しずつ準備を進めているという状況ではあります。
一方、なかなか大変なところもございますので、私の質問したいところは、これからのスケジュールといいますか、来年度からの適用なのかなと思ってはいるところでございますけれども、その辺の、多分通知とかを変えるところもあるでしょうから、時間がかかると思いますが、今後のスケジュールはどうなるかということが１点。
それから、報告を数値化するのもなかなか大変なところがございますので、こちらとしても準備をしたいと思いますが、この案をつくるときにも、中核病院にいろいろヒアリングをしていただいたと思いますけれども、今後、報告書の在り方とか、報告の在り方についても、全てではないかもしれませんけれども、中核病院のほうから意見なり、現場の大変さとかというのを聞き取りしていただく予定があるのかということ、その点、教えていただければと思います。
以上です。
○渡邉部会長 事務局、お願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
制度的にフルセットできちんと実行されるのは、来年度の報告からということになろうかと思います。
そうなると、今年度のデータが入ってくるので、その辺り御準備が大変だというところは、大変御指摘として重く受け止めたいと思っております。
報告の在り方につきましては、地方厚生局の皆様とも相談して、どのように変えていくかということを決めてまいりたいと思いますので、その際に、意見交換の機会につきまして可能であれば検討してまいりたいと思っております。ありがとうございます。
○佐藤（典）委員 ありがとうございます。
最初のほうは、少し誤解があるかもしれませんけれども、今年度は、まだ半分たっていないので、特に数値要件のところ、今年度の分から、もし改正の分が適用されるのであれば、これは若干わがままな言い方かもしれませんけれども、数値要件は、若干弾力的といいますか、柔らかくなっているので、数値要件に関しては、我々も数値よりも中身で頑張りたいと思っていますので、数値要件を早く適用させていただくと、多分、中核病院としては、助かるところが多いのではないかなと思いますので、もし誤解があったら、よろしくないと思いますので、そこだけ追加させていただきます。ありがとうございました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
今年度の報告ということになると、今まさにやっていただいていることということになるとは思いますけれども、そちらにつきましては、従前のとおり、個別の御報告の内容を踏まえて、臨床研究部会、その他の場において、柔軟に検討するという方針は変わりないかなと思っております。
制度的に変更していないので、それを早く適用するといったことは難しいことだとは思いますけれども、一方で、新しい制度がオーソライズされれば、そういった内容は、もちろん御検討の上、各先生方は御議論いただけるのではないかなと、事務局としては期待しております。ありがとうございます。
○渡邉部会長 佐藤典宏先生、よろしいでしょうか。
○佐藤（典）委員 はい、理解しましたといいますか、また、これからいろいろ意見交換とか、現場のほうの意見を聞いていただきながらやっていただけると思いましたので、了解でございます。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
続いて、佐藤暁洋先生、お願いします。
○佐藤（暁洋）委員 ありがとうございます。
先ほど少し議論になっているビジット数とかクエリー数とか、あのところに関しては、事務局のほうでも、もし、簡略化とか、そういったところをコメントしていただきまして、可能であればとは書いてあるとはいえ、これは、結構出すのは簡単でない項目とかも、いろいろありますので、ぜひここら辺は、もう少し、この欄を設けるとどうしても我々は書かざるを得なくなってきたりするので、そこら辺は、いろいろ事前に中核病院側の意見も聞いて、設定していただければなと思ったのが、お願いです。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御指摘ありがとうございました。事務局でございます。
あくまでも例示ということでありますし、網羅的に調べる必要があるかというと、そういう必要もないので、こういった辺りは、そういったプレッシャーとならないような表現の仕方を考えたいと思っております。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ここにも可能であればということが書いてありますので、その辺、弾力的に対応していただけるとありがたいと思います。
ほかにいかがでしょうか。
それでは、続いて、資料１－２の御説明に入っていただきたいと思います。
事務局、お願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
続いて、資料１－２「国際拠点型臨床研究中核病院の承認要件について」を御説明いたします。
こちらは、国際拠点型臨床研究中核病院の要件について、詳細な部分につきまして、具体的な部分について、新たに書き起こしたものでございます。
まず、基本的な考え方についてでございますけれども、３ページ目を御覧ください。
こちらは、国際共同治験・臨床試験の実施が主導できるという能力と、海外からの国際共同治験・臨床試験へ対応するといった２つの能力が必要であるということを整理させていただいておりまして、今回それをどのように表現するかというところを、次ページ以降で書かせていただいております。
まず、５ページ目でございます。
必須要件の中で、国際共同治験・臨床試験実施の主導能力というところをどう表現するかということでございますけれども、１つ目が、契約実務等を担う英語対応可能な事務員が２人以上配置されていること。２つ目は、英語で国際共同治験・臨床試験をマネジメントした経験のあるスタディーマネージャーが１名以上配置されているという形で書かせていただきました。
誤解のないようにここで御説明させていただきますけれども、必須要件のこの２名及び１名の方がいらっしゃれば、国際拠点として活躍できるという趣旨で書いているものではなくて、国際拠点として活躍できるような医療機関であれば、当然これは満たせるであろうという最低限の線、あるいはそれを満たすに当たって計数可能なところを書かせていただいていると、そういう見方で文章を読んでいただければと思います。
続いて６ページ目でございます。必須要件の②というところでございますけれども、海外からの国際共同治験・臨床試験に対して対応する能力ということで、各種書かせていただいております。
順番に申し上げますと、企業主導の国際共同試験に参加する能力ということで、国際共同治験への参加実績が過去３年間で、企業治験50件以上というものと、あとは過去３年以内に実施した実績のある研究者（医師）主導治験・臨床試験への参加実績が１件以上、あとは査察に対する対応する能力と、過去５年以内の対応実績が１件以上あること、または、過去の対応実績において重大なGCP違反の指摘を受けていないといったことを記載させていただきました。
また、審査に関することでございますけれども、過去３年以内に実施した実績ある英語記載の治験関連文書、プロトコールなどを想定しておりますけれども、そちらの審査実績、新規または変更が１件以上あること。
その他、海外のスポンサー向けの相談窓口の設置や、ウェブサイトに英語での治験実績や手続の説明が掲示されていることといったことを必須要件として書かせていただきました。
７ページ目に進んでいただければと思います。
こちらは、治験・臨床試験の実施に関する海外医療機関等との覚書・協定の締結能力ということで書かせていただきましたけれども、覚書につきましては、例えば、現在、国立がん研究センターで実施しているアジアでの国際共同臨床研究を実施するプロジェクト、ATLASであったり、あるいは同様にJIHSで行っている、ARISEのような海外の医療機関との研究協定や連携をイメージして書かせていただきました。
契約締結に関して、過去３年間に１件程度の更新や締結があれば、１つの、そういった事務的な能力及び研究能力の客観的な指標になり得るかなと考えて書かせていただきました。
以上が必須要件に関することでございます。
続いて、取り組むべき事項に関することでございます。
取り組むべき事項につきましては、今後目指している体制構築の目標を示すものという形で、何件といった件数は書かずに、どういった能力があるということをナラティブに書けるような内容にさせていただいております。
まず、主導的な能力の部分としましては、国際共同治験や臨床試験の主導的な企画立案、英語による研究プロトコール等の作成能力、海外への実施医療機関との契約を含むコミュニケーション及び交渉を行う能力といったことを書かせていただいております。
また、治験を自ら海外の機関と一緒に取り組んでいく力を３年間の実績で示していただきたいと書かせていただいております。
次のページでございますけれども、９ページ目でございます。
海外からの国際共同治験・臨床試験への対応能力ということで書かせていただいておりますのは、国外の医師主導治験において、国内の取りまとめを行う能力があることや、院内、CRCの人数などを、治験実施体制を英語で表示していること、そういったことを書かせていただいております。
こちらにつきましても、過去３年間の実績等により評価したいと思っております。
次のページでございます。
取り組むべき事項の最後でございますけれども、KOLがいらっしゃることを取り上げさせていただいております。具体的には特定の疾病等について、病理やメカニズムをよく理解し、治療に関して国内外ガイドラインに精通し、国際共同治験・臨床試験を主導できる専門的な知識及び経験を有する方が所属しており、そういった方が、治験依頼者と意見を交換できることが可能であることといったことを書かせていただきました。
また、英語における実務調整や文書管理、教育研修などが体制として含まれて、個人の能力に依存せずに、組織として、こういった国際共同治験・臨床試験が実施できること。また、最新のICH等の国際的な基準に整合した治験・臨床試験の品質マネジメント体制の構築、Single IRB/CRBとして、国際共同治験・臨床試験の国内分に関して、一括審査が可能な能力や体制、国際共同治験や臨床試験の実施に関する院内外の人材育成体制の構築といったことを、実績によって評価したいと考えております。
11ページ目に進んでいただきまして、治験ネットワークを含む特徴的項目に関することでございますけれども、治験ネットワークを含む治験環境や実績を国際的に発信・PRができているかといったようなことを、特徴的な項目として評価させていただければと思います。
ただいまお話しした内容につきましては、次のページの12ページ目にまとめておりますが、ここでもう一つ、前提となる臨床研究中核病院としての実績という記載がございますので、こちらを御紹介しますと、国際拠点型臨床研究中核病院につきましては、臨床研究中核病院としての実績や能力も重要かと思いますので、臨床研究中核病院承認後５年以上経過して、かつ、過去３年以内に承認要件未達のない施設のうち、これらの必須要件を満たすものを対象としたいと考えております。
当初は、全国で４医療機関程度を想定して検討したいと思っております。
説明は以上となります。
○渡邉部会長 荒木室長、ありがとうございました。
それでは、質疑応答に入ります。
ただいまの議題について、何か御意見のある委員はいらっしゃるでしょうか。よろしくお願いします。
藤原委員、お願いします。
○藤原委員 ３点ございます。
１つ目は、ページ７です。必須要件の中で、ここには「治験・臨床試験の実施に関する海外医療機関との覚書や協定等の締結能力」と書いてあるのですけれども、最後のページですかね、11ページの次のページの国際拠点型臨床研究中核病院の承認要件項目概要案のところの右の上のほうを見ていただきますと「臨床研究分野での海外医療機関との協定・契約等の締結能力」と記載されていいます。TR（トランスレーショナルリサーチ）とか、いわゆる臨床試験以外のところの海外医療機関での協定とか締結というのは、過去からたくさんの大学病院、中核病院がやっているので、国際型の拠点に求めるのは、この７ページに書いてあるように、「臨床試験とか治験に関しての海外医療機関との覚書、協定の締結能力に限定すべきだと思うので、再考をお願いしたいなと思います。
２つ目は、12ページです。承認要件についてですけれども、これは、今、荒木室長もおっしゃっていましたけれども、当初は４医療機関程度を想定していらっしゃるということですが、現実問題として、今、臨床研究中核病院で、今回の提示されている要件をクリアするのは、なかなか大変なことだと思って、４医療機関もあるのかというのが少し疑問なところもあって、ですから、当初は、頑張っている医療機関もあるかもしれませんけれども、例えば準国際拠点ですかね、もう少し頑張ればクリアするのだけれども、そこに行かないというところの区分をつくっておいたほうが、現実的ではないかなと思います。
さらに、フルの拠点を目指すとなると、かなりの予算措置が要ると思うのですね。だから、先ほども前回の議論のところでも、予算配分をしっかり考えますということをおっしゃっていましたので、この国際型拠点のフル拠点に関しては、臨床研究中核病院よりも全然多い予算額の配分をしていかないと、なかなか現実味がなくなるかなと思っています。
最後、10ページのKOLのところです。ここでいうKOLは、国内のKOLではなくて、世界的に認知されているKOLである、つまり、ここにも書いてありますけれども、国際共同治験・臨床試験を主導できるような人の存在が非常に大事なのですね。日本の大学の中で有名な教授だからというわけではなくて、国際共同治験をやるときには、事前にプロトコール・ライティング・コミッティーとか、ステアリング・コミッティーというのがつくられて、全世界からKOLが集められて、プロトコールの方向性とか、開発の方向性とかの議論をしています。
そこに呼ばれた人が本当のKOLで、例えば外資系の企業の国内支社に呼ばれて意見を言っているような人は、KOLではありませんので、そこはちゃんと分かるような記載にしておいていただきたいなと思います。
以上３点です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
これについて、事務局、いかがでしょうか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
まず、本当に４つあるのかということではあるのですけれども、必須要件を満たすだけであれば、恐らく４医療機関よりも多くあるのではないかなとは思っております。
ですので、取り組むべき事項の達成状況をふまえて、そういった部分、どういった医療機関が国際拠点型臨床研究中核病院となるべきかということは考えていきたいと思っております。特に例えば、KOLがいることみたいな話については、そうあれかしとは思っておりますけれども、御指摘のとおり難しい現実もあります。そのため、この項目は取り組むべき事項ということで、現時点で、委員のおっしゃるような絶対的なKOLがいらっしゃるというようなことまでを、必須要件とはしていないというところを御理解いただければなと思っております。むしろKOLとなる方々をどのように育てていくかということが、むしろ重要になると思っています。
そういった観点から言えば、準という形になるか分かりませんが、必ずしも最初から４医療機関を全部指定する必要もないのかなと思っておりますので、順次増えていって、最終的に４つ程度のところがなることでも良いのではと思っています。
予算措置に関することにつきましては、令和９年度概算要求等で頑張ることができればと思っておりますので、引き続き応援いただければと思っております。
KOLの定義につきましては、将来的にそういったような者が、委員のおっしゃるような臨床研究で、きちんと存在感のあるような方がいることというような方向性を読めるように示してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
少し私から教えていただきたいのですが、今、室長は最終的には全国で４医療機関程度とおっしゃっていました。確かに、これは数が多くていいものではなくて、その程度が最終的には適切かなと思うのですが、もしそうだとすると、当初は全国で４医療機関程度を想定するという書き方と随分ニュアンスが違うと思います。当初はというと、最初からという感じがしてしまうので、その辺の書きぶりは少し工夫していただくといいのではないかと思いました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御指摘ありがとうございます。趣旨が伝わるように調整させていただきます。
○渡邉部会長 お願いします。
ほかにいかがでしょうか。
谷澤委員、お願いします。
○谷澤委員 製薬協の谷澤でございます。２点ございます。
スライドの必須要件の「FDA/EMA等海外規制当局の査察に対応する能力」は、前頁の資料と少し異なっており、過去５年以内に対応実績が１件以上あることのみ書いてあるので、誤解する可能性があるかと思います。本文中に書いてある重大なGCP違反の指摘を受けていない、そちらのほうが、誤解が少ないかと思いました。２点目ですが、今回設定していただきました国際拠点型臨床研究中核病院は、大事な認識でございます。CRCとかIRB等のリソース不足による治験開始の遅延は、やはり生じてはいけないと思っております。先ほどの検討資料、中核病院の場合には、開始の日付等を公表するなどの検討の事例がありました。もしよろしければ、こちらの国際拠点型のほうについても、治験スタートの実績についても、公表する余地がありましたら御検討いただければと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
事務局、よろしいでしょうか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
12ページ目につきましては、本文のほうを反映して、最終的な概要とさせていただければと思います。
もう一つ、日数に関することにつきましては、臨床研究中核病院であれば、そもそもすべからくそういったメトリックスに関する公表をやっていただきたいと思っているので、もし、国際拠点型臨床研究中核病院特有の上乗せのメトリックスがあれば、御指摘いただければと思うのですけれども、その辺りはいかがでしょうか。
○谷澤委員 そういう背景で、中核病院の中の選ばれた病院ということで公表することを検討するようでしたら、追加での対応不要です。ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、渡部歌織委員、お願いします。
○渡部委員 ありがとうございます。
２点ございましたが、先ほど谷澤委員がおっしゃっていた、海外規制当局の査察に関するところでした。こちらは、もう努力ではなくて、お願いしても来ていただけるものとかでもないので、５年以内というのは、あまり厳格に決めてしまうと厳しいのかなと思いました。
あと、承認要件取消しに関しては特に記載がないのですけれども、考え方としては、要件がまた満たさなくなったら、通常の中核病院のほうに戻るのか、その辺の関係性というのがよく分からなかったので、教えていただければと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
事務局からお願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
要件の取消しに関することにつきましては、今後検討することにさせていただければと思っています。現時点で、必須要件及び取り組むべき事項の整理としても、多分必須要件は多くの場合、国際拠点型臨床研究中核病院でなくても満たせるところはあるとは思うのですが、取り組むべき事項がどれぐらいできるかといったところを見ながら、今後検討してまいれればと思っております。ありがとうございます。
○渡部委員 ありがとうございます。
○渡邉部会長 ほかには、いかがでしょうか。
特にございませんか。資料１－１についても、もし、まだ御質問をしたい部分がありましたら、御意見をお聞かせください。特に１－１、１－２を通してよろしいでしょうか。
特にこの時点では、御質問はないようです。ありがとうございました。
この臨床研究中核病院の承認要件見直しにつきましては、本年３月26日に開催した第45回臨床研究部会から３回にわたり議論してまいりました。こちらで、本件につきましては、本日いただきました御意見を踏まえて、事務局のほうで修正していただくこととして、座長一任とさせていただければと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○渡邉部会長 ありがとうございます。
皆さん首を縦に振っていただけたので、御了解いただけたと思います。
それでは、本件は座長一任として議決させていただきます。修正後の最終版については、事務局から各委員に送付の上、審議会のホームページ等に掲載していただければと思います。よろしくお願いします。
それでは、続いて、議題２そして議題３の審議に移りたいと思います。
議題２は「臨床研究中核病院の業務報告について」、そして、議題３は「臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて」となります。
それでは、事務局より御説明をお願いします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 治験推進室室長補佐の小林でございます。
資料２「臨床研究中核病院業務報告内容確認表」を御覧ください。
毎年提出される業務報告につきまして、実績を取りまとめて、翌年度の臨床研究部会で報告させていただくこととしております。
こちらの資料は、各臨床研究中核病院ごとに、令和７年３月31日末までの令和６年度の状況を外形的に取りまとめたものでございます。
非常にページ数の多い資料となり恐縮でございますが、臨床研究中核病院の承認要件、人員や設備、それから実施する医師主導治験あるいは臨床研究、論文数などについてまとめたものでございます。
事務局のほうで確認いたしまして、九州大学病院を除く15の臨床研究中核病院につきましては、全ての承認要件を満たしておりました。
九州大学病院に関しましては、実施体制、設備要件、人員要件については、承認要件を満たしておりました。
131ページ目を御覧ください。
６の「特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績」のところを御覧いただければと存じます。
同院は、医師主導治験、臨床研究の件数を満たしておりませんでした。本件に関しましては、資料３のほうで詳しく御説明させていただきます。
続きまして、資料３の「臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて」を御説明させていただきます。
資料３の１ページ目の表１を御覧ください。
先ほども申し上げましたとおり、令和６年度業務報告書におきまして、九州大学病院において、医師主導治験、臨床研究実施件数が必要な数に達しなかった旨、報告をいただいております。
具体的には、承認要件といたしましては、医師主導治験が８件、もしくは医師主導治験４件以上、かつ、特定臨床研究40件以上が求められておりますが、九州大学病院では、医師主導治験が７件、臨床研究10件でございました。
なお、令和７年度における実績見込みにつきましては、速報値ではございますが、表２のとおり、要件を満たす見込みである旨、報告を受けております。
続きまして、これまでの検討内容につきまして、２つの要素について御説明させていただきます。
１つ目ですが「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について 2019年版とりまとめ」の中の「臨床研究中核病院に係る継続的な取組の評価について」におきまして、個別の臨床研究中核病院に関して、業務報告書において提出された内容が、承認要件を満たさないような場合の対応についての記載がございます。
こちらにつきましては、本部会において、当該、臨床研究中核病院の体制及び実績状況を確認し、適切な臨床研究の実施に係る見地から改善に係る意見を取りまとめ、社会保障審議会医療分科会に報告する。
社会保障審議会医療分科会は、部会からの報告を踏まえ、当該臨床研究中核病院開設者に対し改善計画を求める。また、改善計画については期限を定めて、是正結果の報告を求めるとされております。
２つ目は、令和４年４月に開催された第30回部会におきまして「臨床研究中核病院に係る継続的な取組の評価について」に規定されました、臨床研究部会から社会保障審議会医療分科会における報告の運用につきましては、２ページ目のほうに移っていただきます。
当該臨床研究中核病院から事情を聞いた上で、臨床研究部会としての意見を付記した上で医療分科会に提出する。
意見の内容に関しては、何か一律に基準を決めて判断するのではなく、事案ごとに部会で検討するとの議論がされたところでございます。
これまでの検討を踏まえまして、九州大学病院より、要件が未達となった詳細と今後の対応につきまして、報告書が提出されておりますので、こちらを簡単に御説明させていただきます。
４ページを御覧ください。
下段「２．要件未達となった経緯について」の部分でございます。
端的に申し上げますと、医師主導治験８件にて要件達成を目指していたところ、研究費の採択に至らず、実施できない研究が発生したというものになります。
続いて６ページを御覧ください。
中段の３．九州大学病院からの改善計画の提示となります。
九州大学病院におきましては、引き続き医師主導治験を最優先に取組み、シーズの発掘、支援体制の強化、全診療科において臨床研究推進活動を推進し、研究資金獲得のため、研究者への研修、教育を強化することとしております。
以上の報告書を踏まえまして、資料３の２ページの３の①にお戻りいただきまして、臨床研究中核病院に係る継続的な取組の評価について、第19回部会の方針及び第30回部会の議論を踏まえまして、九州大学病院の業務報告及び経緯と改善策に関しまして、以下の観点から、それぞれの拠点に関しまして、どのような意見を付して社会保障審議会医療分科会に報告すべきか。
九州大学病院から説明された要件未達の背景について、病院の事情等から承認要件を充足しなかったことはやむを得ないと判断できるか。
九州大学病院から提出された改善策につきまして、来年度以降の要件充足に向けて十分と考えられるか。
また、②の観点といたしまして、令和９年度に実施される承認要件見直しを踏まえた意見を、社会保障審議会医療分科会に報告すべきかについて御議論いただければと思います。
事務局からの説明は以上となります。
○渡邉部会長 御説明どうもありがとうございました。
ただいまの事務局からの御説明に関して、九州大学病院の状況や、改善策を踏まえた評価の論点について御議論いただきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
藤原先生、お願いします。
○藤原委員 九大病院は、医師主導治験を７件もやっていて、今回の中核病院の要件の見直しからすれば、７掛ける10と、特定臨床研究10なので、80点で基準をクリアしていますし、業績のところをざっと見ると、中核病院なのに、医師主導治験を４件とか５件しかやっていないところがあるのに比べたら、よほど九大病院のほうがしっかりしていると思うので、私は、今回、承認要件をクリアできなかったとしても、何も問題ないのではないかなと、改善要件もちゃんとしていますし、いいのではないかなと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ほかにはいかがでしょうか。
佐藤典宏先生、お願いします。
○佐藤（典）委員 私も藤原先生と同じ意見でございますけれども、加えてということになりますが、今回議題１にありました、今後の承認要件の中でも、九大さんは、DCTの分野において中核病院の中でもリーダーシップを発揮して、主導的な立場で非常に頑張っていただきました。
今回の現行の基準では、そういうところを考慮する余地はないのかもしれませんけれども、そういった活動もしっかりされておりますので、九大さんの報告を見て、藤原先生と一緒でございますけれども、継続していただいてよろしいのではないかと、そのように考えてございます。
以上です。
○渡邉部会長 どうもありがとうございました。
ほかにはいかがですか。
ほかにはよろしいでしょうか。どうもありがとうございます。藤原先生、佐藤先生の御意見に、皆さん、同意していただいたと考えてもよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○渡邉部会長 ありがとうございます。
それでは、九州大学病院の取扱いについて、事務局は今回いただいて御意見を整理して、医療分科会への意見書案を作成してください。
意見書案については、持ち回りで委員の方々の御確認を求め、修正の内容は部会長預かりとさせていただきたいと思います。
その後、医療分科会へ報告してまいりたいと思います。よろしくお願いします。ありがとうございました。
それでは、続きまして、議題４「臨床研究法に定める疾病等報告について」、事務局より御説明をお願いします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 それでは、議題４「臨床研究法に定める疾病等報告について」の御説明をさせていただきます。
資料４を御覧ください。
半期に一度、本部会で御報告しております疾病等報告につきましては、令和７年度下半期分、令和７年10月から令和８年３月末までの状況につきまして、別紙のとおり報告いたします。
なお、当該報告内容に関しまして、認定臨床研究審査委員会から臨床研究の対象者の安全性に大きな影響を及ぼす疾病等や、不適合への措置として、臨床研究を中止すべき等の特記すべき意見が述べられたものとして、厚生労働大臣に報告が行われたものはございませんでした。
２ページ目を御覧ください。
こちらは、PMDAから受領しております疾病等報告整理結果通知書でございます。
未承認の医薬品等用いる特定臨床研究の実施によると疑われるものは０件、適用外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によると疑われるものは、医薬品が３件、医療機器が２件の合計５件が報告されております。
それぞれの研究に関する詳細に関しましては、別添１－１、別添１－２において記載しておりますので御覧ください。
事務局からの報告は以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ただいまの報告に関しまして、御質問はあるでしょうか。よろしくお願いします。
この疾病等報告に関しましても、臨床研究部会で報告を受けたということで御了解いただきたいと思いますが、よろしいですか。
（首肯する委員あり）
○渡邉部会長 ありがとうございます。
それでは、以上をもって本日の審議事項を終了いたしましたが、そのほか、事務局から何かございますか。
○医政局研究開発政策課室長補佐 ありがとうございます。
事務局のほうから毎年夏に開催されるこども霞が関デーというイベントについて御報告をさせていただければと思います。
こども霞が関デーは、各府省庁が連携して所管の事業説明や関連業務の展示等を行うことで、夏休み期間中に子供たちに広く社会を知ってもらうことと、政府の施策に対する理解を深めてもらうこと、活動参加を通じて親子の触れ合いを深めてもらうということを目的に毎年開催されているイベントになっております。
本年のこども霞が関デーにおいて、治験推進室として初めて子供向けに治験の広報活動を行うという目的で参加をさせていただきました。
参加に当たっては、日本イーライリリー株式会社と、小児治験ネットワークのほうに協力をいただきまして、最終的に1,500人程度の方に参加いただきまして、治験の啓発イベントに御参加いただいたというところで御報告させていただければと思います。
報告は以上となります。
○渡邉部会長 どうもありがとうございました。
それでは、議事も、そして事務局からの御報告も全てとなります。
今回は、臨床研究中核病院の方向性を示す上でも非常に重要な臨床研究中核病院の承認要件ということを、これまで３回にわたって議論していただきました。
今回の御意見をもって、最終版を事務局から各委員に送付させていただきたいと思います。
その後、審議会のホームページ等で掲載していただくということ、先ほどお伝えしたとおりですが、これまで３回にわたって議論していただきましたこと感謝申し上げます。
それでは、本日は、これで閉会といたします。ありがとうございました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 すみません、次回の開催につきましては、後日改めて事務局より御連絡を差し上げますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございます。
○渡邉部会長 どうもありがとうございました。
