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第46回厚生科学審議会臨床研究部会 議事録
日時
令和８年６月10日(水) 12:00～14:00
場所
AP赤坂グリーンクロス Eルーム
(オンラインとのハイブリッド開催)
(オンラインとのハイブリッド開催)
議題
- １．臨床研究中核病院の次期要件の改正案について
- ２．医療法改正に伴う臨床研究中核病院の要件の改正について
- ３．その他
資料
議事
○医政局研究開発政策課室長補佐 それでは、定刻になりましたので、ただいまから第46回「厚生科学審議会臨床研究部会」を開催いたします。
本日は、ハイブリッド形式で開催いたします。会議全体のお願いとなりますが、ウェブで参加されております委員の皆様におかれましては、御発言される前に、画面下部の「挙手ボタン」をクリックしてください。部会長の指名を受けてから、マイクのミュートを解除して御発言いただくようにお願いいたします。また、御発言終了後は、再度マイクをミュートにするとともに「手を下げる」をクリックし、手を下げた状態にしていただきますようお願いいたします。
会議中に接続トラブル等が発生しましたら、事務局まで御連絡ください。注意事項は以上となります。
本日は、部会の定数14名に対しまして、14名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。
続きまして、委員及び事務局の交代について御報告いたします。
日本製薬工業協会より御参加いただいておりました近藤充弘先生におかれましては、４月23日をもって任期満了につき、御退任となり、新たに製薬工業協会の谷澤公彦委員が御就任いただきました。谷澤委員より一言御挨拶いただけますと幸いです。
○谷澤委員 ただいま御紹介いただきました、日本製薬工業協会医薬品評価委員会運営幹事の谷澤でございます。30年ほど臨床開発に携わった後に、現在は臨床研究、医師主導の治験に関連した業務に従事しております。
前任の近藤に引き続き、業界側からのインプットを行い、微力ながら貢献する所存でございます。どうぞよろしくお願いします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 谷澤委員、ありがとうございました。
続きまして、事務局に人事異動がありましたので、御紹介いたします。
医政局研究開発政策課の課長が、森に交代となっております。
○医政局研究開発政策課長 医政局研究開発政策課の森でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 引き続き、よろしくお願い申し上げます。
続きまして、本日の会議資料について、事務局より御説明いたします。
会場参加の委員の皆様におかれましては、お手元の資料を御覧いただくようにお願いいたします。
ウェブで参加されている委員の皆様におかれましては、事前に送付しております資料、あるいはウェブ上で資料を投映いたしますので、御覧ください。
資料は１～３、参考資料は１～５となっております。
お手元で不足等がございましたら、事務局宛てにお申しつけください。
それでは、円滑な議事進行のため、撮影・頭撮りはこちらまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
事務局からは以上でございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
本日は、多くの内容が含まれる議事となっております。
お手元に配付されております議事次第により、早速、議事を進行させていただきます。
議題１「臨床研究中核病院の次期要件の改正案について」に入ります。
資料１「臨床研究中核病院の次期要件案について」を御覧ください。
資料についての御説明を事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 治験推進室長の荒木でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、資料の説明に入らせていただきます。
今回、資料が大部でございますので「必須要件」に関する説明まで、「取り組むべき事項」に関する説明まで、「特徴的項目」まで、最後までの４つのパートに分けて御説明したいと思います。
まずは、ページを開いていただいて、２ページ目でございます。
こちらは「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」において、臨床研究中核病院の役割・機能を踏まえた承認要件の見直しが提言されておりまして、令和８年３月26日開催の第45回「臨床研究部会」より、承認要件見直しを行っているという前回部会の復習でございます。
３ページ目でございますが、本事務局案は、大きく３つの区分に分かれております。
１つ目は、臨床研究中核病院に関して「必須要件」を設けるという話でございます。
こちらは、満たさない場合、承認取消しもあり得る、最も重要な要件になるかと思います。
２つ目は「取り組むべき事項」でございます。
現在の治験・臨床試験に関する最新の動向を踏まえて、全ての臨床研究中核病院が共通して満たすべき、言わば標準的な取組として位置づけたいと考えているものをこちらに書いております。
３つ目は「特徴的項目」でございます。
こちらは、各拠点の独自の強みや特色のある取組を評価するもので、特に各臨中の現場から、特徴的な取組も評価してほしいといったような声を踏まえて、設定した位置づけとなっております。
４ページ目でございます。
こちらは、臨床研究中核病院の要件の見直しに関する背景や、前回部会での議論についてまとめているものでございます。
ただ、本日は時間が限られておりますので、ポイントを絞って御説明させていただければと思います。
特に詳細に関して、改めて見直したいという方につきましては、事前にお配りしております資料３や参考資料２を御確認いただければと思います。
まず、これまでの議論でございますが、社会的な背景の変化や、これまでの部会で御指摘いただいた事項、あるいは2025年版取りまとめでの指摘事項を踏まえて、臨床研究中核病院の要件見直しの検討を開始するというような、これまでの議論の前提の話をまとめさせていただいております。
５ページ目でございますが、こちらは、先ほど申し上げました「必須要件」と「取り組むべき事項」に関することについて、それぞれ御議論いただいた内容を一部取り上げております。
委員の先生からいただいた臨中の要件に関する御意見でございますが、具体的には、論文や研究成果の評価の在り方、人員要件やSingle IRBの整備、PPIの在り方、薬事承認ガイドライン策定への関与といった点で、そういったことを評価すべきであるという御意見を頂戴しております。
７ページ目に進んでいただきますと、こちらは、臨中の要件以外の論点として御意見を頂戴したものでございます。
現状では、国立がん研究センター以外のナショナルセンターが臨床研究中核病院になっていない状況を踏まえまして、厚生労働省所管の国立がん研究センター以外のナショナルセンターや国立病院機構に対する適切な支援等を行うような御意見もいただいておりました。
続いて、今回の要件見直しに関連して、臨床研究中核病院及び製薬団体に対してアンケートとヒアリングを行いましたので、そちらにつきまして御説明いたします。
８ページ目でございます。
2026年４月６日から４月17日にかけまして、全16臨中と製薬団体に対してアンケートとヒアリングを行わせていただきまして、その際のアンケート項目につきまして書いておるものでございます。
９ページ目を御覧いただければと思います。
こちらにつきましては、ヒアリングの結果の概要をまとめたものとなっております。
詳細な説明は割愛いたしますが、各臨中及び製薬団体からの御意見を踏まえて、今回の要件見直しを行っている点が御理解いただけるかと考えております。これまでの部会及び各ステークホルダーからのヒアリングの結果を取りまとめたものでございます。
では、10ページ目から、具体的な要件に関する御説明をさせていただければと思います。
10ページ目を御覧ください。
こちらは必須要件に含まれております研究及び論文に関する要件について、記したものでございます。
現行の要件では、特定臨床研究の実施件数及び論文数について、未達の場合には承認取消しもあり得る必須要件として位置づけられているところでございます。
一方で、より複合的かつ弾力的な評価を行う観点から、ポイント制の導入を前回の部会でも御提案させていただいたところでございます。
現行の評価基準でございますが、３年間で「医師主導治験８件」または「医師主導治験４件、かつ臨床研究40件」。
それに加えて、質の高い論文を45報求めているものでございます。
しかしながら、例えば医師主導治験について、７件まで実施したものの、研究費の制約等により８件目に届かなかった場合、臨床研究を30件程度実施して、論文も研究ごとに１報程度作成していたとしても、現行基準においては未達という扱いになる現状がございます。
こうした課題を踏まえまして、ポイント制の導入案を以下のとおり、御提示しております。
まず、特定臨床研究の実施件数につきましては、医師主導治験を１件当たり10ポイント、臨床研究を１件当たり１ポイントと換算して、合計80ポイント以上を求めてはどうかと考えております。
例えば先ほどの例に関しましては、医師主導治験７件プラス臨床研究30件ということで、合計100ポイントなので、要件を満たすというものでございます。
一方で、医師主導治験を実施する件数が極端に少ない場合に、それを臨床研究のみで補うことに関しては、必ずしも適切ではないのではないかと考えております。このため、医師主導治験は最低４件、臨床研究からのポイント組入れは最大40点までというような条件を設ける案を提案させていただきます。なので、医師主導治験３件プラス臨床研究70件の場合は未達という形になります。
続いて、論文数に関する要件について御説明いたします。
論文につきましては、各研究とひもづけて評価することを考えております。
この中で、主解析論文に関しましては２ポイントまたは３ポイント、サブ解析論文やプロトコル論文等は１ポイントと設定し、合計60ポイントというような形での評価にしてはどうかと考えております。
１研究当たりの論文数については、主解析論文は１報を基本として、サブ解析論文及びプロトコル論文は合計３報ということで、１研究当たり最大４報を上限としてはどうかと考えております。実施した研究に対して、論文をそれぞれ４報まで評価するということでございます。これは、いわゆるサラミスライス的な論文執筆を評価するものではないという措置でございます。
こうした仕組みにより、例えば医師主導治験及び臨床研究に対応した論文の積み上げによって合計60ポイントを満たすことは、現在の各臨中における研究活動を踏まえて計算したところ、可能ではないかと考えております。
また、リアルワールドデータを活用した論文の取扱いについても、新たに検討いたしました。
こちらにつきましては、単なる観察研究を評価するという趣旨ではございませんで、薬事承認の根拠になったようなものに関しましては、ポイントの対象にしてはどうかと考えております。
以上が、研究及び論文に関する要件の見直し案でございます。
11ページに進んでいただきまして、人員要件について御説明したいと思います。
本件につきましては、我が国の創薬力の向上及び治験・臨床試験の推進が政策上、極めて重要な位置づけにあることを踏まえまして、行政機関との人的連携を一層強化する観点から検討しているものでございます。
具体的には、行政機関の医学系研究振興系部門に出向した経験を有し、政策・施策に精通している人材を必須要件として位置づけてはどうかという考え方でございます。
現行の評価基準の中では、医療法施行規則第22条の６第１項第７号において、専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者を１名以上配置することが定められております。
こういった方の詳細に関しましては、通知も含めて規定がありますが、今回の提案は、この要件に加えて、行政機関の医学系研究振興系部門への出向歴を有する方を求めるものでございます。
前回の部会におきましても「医学系研究振興系部門」とはどういったところかといった具体例に関して、御関心をいただいたかと思っております。
例えば厚生労働省においては、医学系研究費を所管する部局を想定しておりまして、大臣官房厚生科学課や医政局、健康・生活衛生局などが該当するかと考えております。
一方で、医薬局につきましては、現行の要件において、既に薬事審査に関する経験者の配置を求めていることから、本要件の対象からは除外してはどうかと考えています。
また、厚生労働省以外でも多くの医学系研究振興系部門がございます。
例えば内閣府の健康・医療戦略推進本部なども該当し得ると考えておりますし、文部科学省のライフサイエンス関連部門や、例えば独法であればAMED（日本医療研究開発機構）なども対象に含めることを想定しております。
なお、本要件の対象となる人材については、原則として技官、すなわち、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の専門職を想定しており、いわゆる事務官の方は対象外とする方向で整理しております。
以上が、人員要件に関する御提案でございます。
次のページに進んでいただいて、その他の要件でございます。
前回、佐原委員等から、他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数に関して、何かポイント制を考えたらどうかというような御提案をいただいて、検討させていただいたものでございますが、結論から申し上げますと、支援内容ごとの差がかなり大きいため、一律にポイント化することは難しいかなと考えているところでございます。
各臨中等へのヒアリングもさせていただきましたが、こうした活動を評価してほしいというような声はいただきましたが、一方で、どのように評価すべきかに関しては、なかなか具体的なこれという方法が定まりませんで、明確な指標として整理することが難しくて、ポイント制として落とし込める具体案を得るには至りませんでした。
そういったことも踏まえまして、必須要件としての支援件数は現行どおりとしまして、他の医療機関への優れた支援の実績について、特徴的項目として評価することを考えております。
続きまして、承認及び取消しに関する考え方について御説明いたします。
13ページ目を御覧いただければと思います。
まず、必須要件を満たさない場合の扱いについてですが、承認取消しの判断につきまして、実績、人員要件及び実施体制の３つの観点に分けて整理させていただきました。
初めに、実績についてです。
こちらについては、研究実績、具体的には特定臨床研究の件数及び論文についてということになりますが、先ほど御提示しましたポイント制に基づいて評価を行いまして、５年間のうち２回未達となった場合には承認取消しの対象としてはどうかと提案しております。
また、人員要件についてです。
要件を満たさない場合には速やかな是正を求めることとしまして、それでも５年間で２回未達になった場合につきましては、同様に承認取消しの対象とすることを検討しております。
続いて、実施体制の不備についてでございます。
具体的には、組織的な研究不正や、研究における重大な医療事故に対する不適切な対応、例えば隠蔽や放置、虚偽の説明などを考えております。また、研究費の不正請求や悪質な虚偽の実績報告、組織的に行われた不適切なCOI管理などについても、承認取消しの対象とすることを想定しております。
加えて、一度承認取消しとなった場合につきましては、再申請までに一定の欠格期間を設けて、その間に適切に対応の是正を行っていただきたいと考えております。
以上が、導入及び必須要件に関する説明となります。
○渡邉部会長 荒木室長、ありがとうございます。
一度、ここで質疑応答に入りたいと思います。
導入及び必須要件について、何か御意見がある委員はいらっしゃいますでしょうか。
お願いします。
佐原委員、お願いします。
○佐原委員 日本医師会の佐原でございます。
私から２点伺いたいのですが、先ほど御説明がありました他の医療機関への支援の評価は、ポイントで評価するのは難しいということは承知いたしました。
しかし、引き続き、何かよい指標がないかの検討を続けていっていただけたらと思います。
また、特徴的項目としての評価が、承認の取消しを検討するような場面の際に何らかのプラスになる等はないのかというのが１点目の質問でございます。
もう一件、続けてよろしいでしょうか。
２点目ですが、11ページの「行政機関の医学系研究振興系部門への出向歴があり、政策・施策に精通した者」が必須要件ということなのですが、こういった方を確保するのは、実際問題、難しいことなのですか、簡単なことなのでしょうか。また、こういった方々の役割が明確に規定されたものはあるのでしょうか。
以上２点、伺えればと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
それでは、お願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
他の医療機関への支援に関して、何らかの指標や取組をどう評価するかに関しましては、引き続き検討するほか、各臨中からの御意見を伺ってまいりたいと考えております。
また、必須要件の取消しに関することでございますが、取消しの要件として、今回、①～③の内容を挙げさせていただきました。
その中で、ほかの例えば特徴的な項目や取り組むべき項目の中で、何か評価するべきものがあって、それを配慮するかどうかにつきましては、基本的には、そういった評価とは切り離して検討させていただいているものでございます。
そういった観点もありまして、ある意味必須要件につきましては、これだけは最低限満たしていただきたいというような内容になるべく特化して定めているものでございます。
出向歴に関して、これが難しいのか、簡単なのかというのは、どちらの立場で見るかにもよるかとは思いますが、各病院という観点から言えば、これまで多くの臨中の方につきましては、何らかの形で厚生労働省やAMEDなどに出向を出しているケースは、今回、ヒアリングをする過程において確認させていただいておりまして、その中で、これであれば何とかなりそうかなというようなものを提案させていただいたものなので、何らかの形で意識的に人事を考えなければならないものではございますが、現状でこれを絶対に満たせないような臨中はないのではないかと思っているところでございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
佐原先生、よろしいでしょうか。
○佐原委員 ありがとうございます。
引き続き、御検討をお願いしたいと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、藤原先生、お願いします。
○藤原委員 東病院の佐藤先生のほうが先に手を挙げていましたので。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
佐藤暁洋先生、お願いします。
○佐藤（暁）委員 ありがとうございます。
私も、11ページの人員要件のところで、前回、御質問したところを明らかにしていただいて、ありがとうございます。
ここで、もう少しだけ細かいところで、我々実務的なところで質問なのですが「技官」とは、厚生労働省での医系技官や薬系技官とか、そういう意味で入れられているかと思っているのですが、基本的に例えば我々だと、薬系技官の方ががんセンターにローテーションで回ってこられる方もいますが、それは多分、オーケーという理解でいいのか。
あと、AMEDとかに行く場合は、先方ではあまり「技官」という名前では呼ばれていないのではないかと思ったりもして、この場合は、薬剤師で、例えばAMEDに行って戻ってきたような人は、薬剤師とか医師、医療職を持った人はオーケーということで理解していいのか。
あと、我々はどうしても研究関係だと、別にPh.D.を持っているような、プロジェクトマネジメントをやっているような方は、必ずしも医療職を持っていない方がAMEDに行って戻ってきたりすることもあるかと思うのですが、そういったときも「等」と書いてあるので、大丈夫なのかなと思うのですが、そういったときも該当するのか。いわゆる完全な事務屋というよりは、プロジェクトマネジャーとしてというようなサイエンティストの場合はオーケーなのかというところを教えていただけたらと思います。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御質問ありがとうございます。
「技官」という言い方は、確かに国の官庁に関する言葉ですので、AMEDではそのように言わないというのは、御指摘のとおりかと思います。
今回は、分かりやすく説明するために、そのように書いているのと、厚生労働省等をメインとしているので、そのような記載になっていると御理解いただければと思います。
また、例えばPh.D.を持っているけれども、そういった医療系の各種専門の国の資格を持っていない方がいらっしゃるケースは認められるのか、というようなお話になろうかと思いますが、ケース・バイ・ケースとは思いますが、そういった方々がいらっしゃることも想定はしておりまして、国の施策に関わって、医学系研究振興の企画立案に携わっていただくことが重要なのかなと思っております。
ありがとうございます。
○佐藤（暁）委員 了解しました。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 それでは、藤原委員、お願いします。
○藤原委員 ありがとうございます。
６点ほどあります。
１つ目は、10ページの特定臨床研究の実施件数のところですが、特定臨床研究については、先進医療Ｂと患者申出療養は国が認証するものですから、それらをやったものは高得点にしたほうがいいかと思います。
２つ目は、医師主導治験と特定臨床研究もそうなのですが、主導しているものと参加しているものでは大違いなので、主導しているものに関しては点数を上げるとしたほうがいいと思います。
３つ目は、同じく10ページの論文数のところですが、論文も、ジャンクジャーナルからトップジャーナルまで様々ありますから、ある程度インパクトファクターの高いもの、あるいはClinicalTrials.govとかに登録されている論文、雑誌、そういうものを重視しないと、何でもいいから論文を発表してもらって、それで点数を稼がれても困るなと思います。
４つ目は、ポイント制のところなのですが「医師主導治験由来の主解析論文」が高いのは理解できるのですが「企業治験由来の主解析論文」についても『New England Journal』とか『Lancet』に出るものであれば、高くしないといけないと思うので、例えばそれは2.5にするとか、特定臨床研究と企業治験だったら、企業治験のほうが医業収入に貢献しますから、特定臨床研究だけの主解析論文だったら、企業治験の主解析論文よりはちょっと下げるとかした方がよいです。
それから、プロトコル論文はあまり大したことはないので、これに１点あげるのはもったいなくて、0.5点にすべきではないかと思います。
次に、11ページ目の人員要件ですが、厚生労働省内だと、私は保険局医療課に出している人たちは、保険外併用療養費の関係もあって、臨床試験、あるいは治験に非常に関わりますので、そういうところへ出すことは中核病院には非常にメリットがあるので、保険局医療課への出向者は評価すべきだと思いますし、厚生労働省以外のところだと、経産省のバイオ課とか医福室も研究には非常に深く関与しますから、そういうところの出向者も重視すべきですし、医学教育の中で、今、臨床研究教育をこれから強化しようという動きがあるので、文科省の医学教育課に出向している人も評価すべきではないかと思います。
だから「等」で読めと言われたらそうなのですが、何かここで明示しておいたほうがいいかと思います。
最後は、13ページで、取消し要件のところですが、組織的な研究費等の不正請求は非常に大事かなと思いますが、私は、AMEDの審査などをしていると、先進Ｂでも、患者申出療養でも、医師主導治験でもない、ただの特定臨床研究を多数の医療機関、大学病院が主だと思いますが、保険外併用療養を勝手に準用して、認定臨床研究審査委員会もそれを許容してやっていて、それも組織的にやっているところがありますから、そういうところはもっと厳しく対応すべきだと思っています。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
以上の点について、事務局より回答をお願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
今回の論文と研究に関する考え方でございますが、必須要件と特徴的要件で切り分けて考える必要があると考えています。
今回の必須要件につきましては、臨中が研究を実施したら論文を書くところ。
これは、仮に有効性が示せなかったとか、仮説がうまく検証できなかったようなものも含めて、そういった発表を必ずすることを評価したいと考えておりますので、それで論文の評価にはインパクトファクターに関する要素を入れていない。そういった趣旨でございます。
そういった社会的な影響力の大きな論文であったり、そういった社会的なインパクトや実用化に関するようなことは、特徴的要件の中で見たいと考えております。
そういった観点では、例えば論文で自ら主導しているものと参加しているものではスコアが違うというのは、現時点においても、既に基本的に研究を主導しているようなものでなければ計上できないような数え方になっているのかなと思っておりますので、既に対応しているのではないかと思います。
例えば先進Ｂや患者申出療養に関しても、スコアというよりは、そういった取組をやっていることで、社会的に影響を与えているということを特徴的要件の中で考えてみたいと思っております。
プロトコル論文を0.5点に減算計算をするのも御意見として頂戴しましたが、今申し上げました観点で、また、事務局の計算のしやすさや、そういった事務の簡素化の観点からも、点数につきましては、あまり大きな差をつけないほうがいいのではないかと考えております。
その上で、例えば４報上げるのはそんなに多くないのではないかと。
実際に私たちも、これまでの実績から見て、１つの研究に対して何報ぐらい論文を書いているか、数えてみたこともあるのですが、せいぜい２報ぐらいなので、４は甘いのではないかといった意見であれば、それはあり得るのかもしれないと思っております。
こちらが、必須要件に関する考え方についての御説明となります。
また、人員に関する必須要件についてもご意見をいただきましたが、研究振興においては様々な部署の関与が考えられ得るかと思います。
昨今の医学系研究、特に臨中ということであれば、社会実装、実用化に関することを考えなくてはいけませんので、その中で、例えばベンチャー企業との関係とか、そういったことは、過去になく非常に近い関係になっているかと思います。
そういった部署は、個別に「等」で見る内容も多いかなと思っておりますが、保険局が、全体として例えば医学系研究に緊密な関係があるかというと、例えば診療とか診療報酬に関すること、薬価計算に関するところに関わっているような方であれば、ひょっとしたら関係しているのかもしれませんが、保険局全体で見ると、必ずしもそうでない部門もございますので、その辺りは業務を踏まえて是々非々で考えていきたいと思っております。
例示に関しましては、例えば文部科学省の医学教育課ですか、そういったところは想定し得るのかなと思っております。個別に考えたいと思っております。
また、研究費に関する取消し要件に関することでございますが、今回、要件として挙げさせていただきましたのは、組織的な研究費等の不正請求に関することでございまして、保険診療の請求に関することを仮に入れてしまうと、大変幅広いものが想定されてしまうこともあり、また、研究と直接関係しない部分も多いので、今回は、少なくとも承認取消し要件の一端としては考えないというような形で整理させていただきました。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ほかに御質問がある委員の先生方はいらっしゃるでしょうか。
佐藤委員、よろしくお願いします。
○佐藤（典）委員 北海道大学の佐藤でございます。
藤原先生にたくさん言われてしまいましたので、残ったところを２つほど質問させてください。大変細かいことで恐縮なのですが、確認させてください。
その前に、一つ、藤原先生がおっしゃったけれども、僕もそのほうがいいかなと思う意見だけ１つ。
先進医療、患者申出療養です。
藤原先生がおっしゃったとおり、これは大変なことですし、行政的にも、社会的にも意義があると思いますので、先進医療会議、患者申出評価会議でもしっかりと審議した上で承認になりますので、これは医師主導治験と臨床研究の間で、３ポイントでも、５ポイントでも結構ですので、荒木室長は事務的にも大変ということで、我々ももちろん大変になるのですが、そのぐらいであれば。
「そのぐらい」を重ねるとたくさんになってしまうかもしれませんが、先進医療も、患者申出療養は３点なり、何点なりで、少し重みづけしてもいいのではないかと思った次第です。
これが藤原先生と重なりますが、１つ意見でした。
あと、確認ですが、論文の件で、プロトコル論文も１ポイントという話がありましたが、現状、プロトコル論文は３年間で６報までという計算だと思います。
例えば今回提示されたものでいくと、主解析１つとサブ解析２とプロトコル１で、４ということで、治験でなければ、多分、合計５ポイントになるのではないかと。
そうすると、60だと、割る５で、12研究の組合せにいく形もあり得るのですが、そうすると、プロトコル論文は６という数ではなくて、１研究当たり４という枠の中で考えればよろしいのでしょうか。
全ての研究にプロトコル論文を書くわけではないと思いますが、プロトコル論文の意味合いも様々なところで言われておりまして、書くようには指導しているのですが、６報という上限はなくなって、この計算法の中のプロトコル論文になるのかというところを確認させていただければ。多分、６報以上になってくるのかなと思うのですがというところが一つです。
あとは、いつから実施するかというのは後の話だと思うのですが、恐らく、2027年中からということで進められていると思うのですが、研究数と論文数は過去３年の分が合算されることになります。
そうすると、2027年のものに関しては、遡って、例えば2025年、2026年からこのルールが適用されて、計算の仕方はそうなるのか。
そうしないと、やりにくい、ぐちゃぐちゃになって無理なのかなと思っていますが、そこら辺も細かいところで恐縮ですが、2027年度から運用するのであれば、2028年度からでも一緒かもしれませんが、過去３年間のものという算定方式を取っているものの、開始年の前２年はどのように数えるのか。大変細かいことで恐縮ですが、教えていただければと思います。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
先進と患者申出療養に関するポイント配分につきましては、説明は既にしたとおりでございますが、引き続き検討させていただきます。
プロトコル論文のカウントの仕方につきましては、これまでの上限６報の要件はなくして、新しい計算法の中で計算してはどうかと考えております。
論文の乱筆といいますか、必要以上に投稿するような感じを想定されての御懸念をいただいたのかなと思いますが、論文を書くこと自身にそもそも時間とコストがかかっていて、研究者は、臨中であるために論文を書いているのではなくて、自らの実績のために書いているので、臨中になれるかどうか、怪しいからいっぱい書いてくださいというような話を受けて論文を増やすケースがあるか言われると、そういった機会はあまりないのではないかと個人的には思っています。
また、計算方法につきましては、新計算方法に入れば、過去３年分、多分、これまでは計算しない部分が出てきますが、その部分も含めて同じ計算方法で考えるということを考えています。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ほかにいかがでしょうか。
新谷先生、お願いします。
○新谷委員 瑣末なことで申し訳ないのですが、10ページの論文についてなのですが、主解析論文１報、サブ解析及びプロトコル論文と書かれているのですが、主解析以外というか、サブ解析でなくても、例えば副次評価項目で新たに論文を１報書くとか、探索的な項目で書くみたいなことも可能にはなってきますので、ここの文言なのですが「主解析以外の論文（サブ解析論文）」などとしていただいたほうが明確ではないかと思います。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
次回の検討会において、適切な表現を検討したいと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
ほかにはいかがでしょうか。
少なくともポイント制導入については、アンケートの結果を見ても、本日の御意見を伺っても、おおむね賛同が得られていると理解しますが、具体的な配点については、今後、また検討していただくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○渡邉部会長 ありがとうございます。
それでは、続いて、取り組むべき項目の説明をお願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
続いて、取り組むべき事項について、説明を始めたいと思います。
14ページ目を御覧いただければと思います。
本件につきましては、全ての臨床研究中核病院に取り組んでいただきたい、取り組むべき事項として整理しているものでございます。
１つ目が、Single IRBでございます。
一括審査及びそれを推進するためのSingle IRBの導入につきましては、様々な規制改革や治験・臨床試験推進の文脈で、多くの指摘がこれまでなされてきたところかと思います。
審査の質の向上や治験実施に係る負担軽減や効率性の向上を図るために、また、国際共同治験の推進の観点からも、臨床研究中核病院におきましては、Single IRBの利活用について積極的な取組を行っていただきたいと考えて、位置づけております。
具体的には以下の対応を求めてはどうかとこちらに示しております。
まず、Single IRBによる治験審査への対応として、まずはSingle IRBを行う体制がある、すなわち委託・受託の両方ができるようにしていただき、その実績を公表いただくこと。
また、例えば同一法人内で、複数の医療機関でIRBが個別にあるような場合に関しては、統合の検討もしていただいてはどうかと思っております。
そういった実績の公表を取り組むべき事項と考えているものでございます。
15ページ目でございます。
こちらは、DCTに関することでございます。
いわゆる分散型治験でございますが、本件につきましては「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議 中間とりまとめ」においても、体制整備の必要性が指摘されておりまして、また、製薬団体へのヒアリングにおきましても、要望の強い項目となっております。
このため、治験依頼者や医療機関側、さらには治験参加者の負担軽減という観点や、治験の参加機会の向上という観点からも、臨床研究中核病院におきましては、積極的な取組を進めていただきたいと考えております。
具体的には、以下のような項目を考えております。
まずは、DCTの実施体制の整備でございます。
例えば手順書の策定やパートナー医療機関との業務委受託に係る契約書のひな形の策定、検査等の委受託や組入れ患者候補の紹介に係る必要な手数料の設定など、実務的にDCTを行う際に発生する手続に関して、それぞれのDCTを実施するときに考えるのではなくて、事前にどのように行うのか、きちんと決めていただきたいと考えております。
これを通じて、企業治験において、DCTを受託できることのみならず、医師主導の治験・臨床研究において、DCTを実施できることをお願いしたいと思っております。
また、DCTの実施状況につきましては、DCTをやっていますかと聞かれれば、全ての臨中でやっていると答えると思いますが、粒度を高めてその実態を公表していただきたいと思っております。
例えばeConsentやオンライン診療、ウエアラブルデバイスの使用や治験薬配送など、DCTの要素には複数ございますが、そういったものを区別して公表していただければと思っております。
また、治験ネットワークとの関係について、ここで述べております。
特に治験ネットワークを有しているような臨中につきましては、そのネットワークにおけるDCTの実施状況においても公表いただきたいと考えております。
あわせて、ネットワーク内の医療機関との業務委託の状況などについても、可能な範囲で公表いただければと思っております。
16ページ目に進んでいただければと思います。
こちらは、生成AIの利活用や医療情報の利活用に関することでございます。
近年、生成AIの技術の発展は目覚ましくて、各種取りまとめにおいても、業務効率化の観点から、臨床試験分野を含めて、積極的な利活用が求められているところでございます。
また、医療情報の利活用という観点について、臨中ネットの構築はこれまでも取り組んでおりましたが、さらに次世代医療基盤法の制定によって、医療情報を利活用する基盤や考え方も整いつつあろうかと思います。
こうした状況を踏まえまして、臨床研究中核病院においても、これらの技術や情報の積極的な利活用を求めていきたいと考えております。
具体的な項目としましては、まず、生成AIの利活用に関する手順書をどれぐらい整備できているか。セキュリティー対策も含めて、そういった状況を公表いただければと思っております。
そういった上で、生成AIを利活用した治験や臨床研究の実施状況に関して、公表いただければと思います。こちらも、使っているというだけではなくて、どのように使っているかも含めて公表いただければと思います。
また、医療情報の利活用との観点では、データマネジャーなどの専任人材を中心とした体制を構築して、医療情報を適切に活用できるような仕組みの整備も求めております。少なくとも、院内においてデータがまず円滑に活用できる環境が整備されていることが第一歩なのかなと思いますので、それを一つ書かせていただいております。
その上で、加えて、連携する医療機関の間で、医療情報を統合的に利活用する体制を構築することもまた重要ではないかと思います。これは、臨中ネットなども含めておりますが、そのような形態に限らず、様々な形での連携や統合が可能であれば、そういった事例を挙げていただければと考えております。
17ページ目に進んでいただければと思います。
速やかな企業治験の開始とFair Market Valueの導入についてでございます。
製薬団体等へのヒアリングにおきまして、海外、特に欧米から我が国への治験の呼び込みに関しましては、単に症例を集められるだけではなくて、企業側との初回接触から治験開始、さらには、患者の組入れまでを迅速に進められる体制が求められていると考えております。
加えて、Fair Market Valueの導入などを通じた治験費用算定の透明性向上についても強い要望をいただいていると考えております。
こういった背景を踏まえまして、臨床研究中核病院において、この取組を推進していくことを検討してはどうかと考えております。
具体的には、以下のような事項について公表を求めることを想定しています。
まず、自らの治験ネットワーク内における受診患者数の統計に関するものでございます。
こちらは、例えばICD-11を用いて、できるだけ詳細に示していただくことが望ましいのではないかと思っています。
また、これまでに実施した治験の件数や組入れ症例数について、疾患領域別や診療科別など、単純な件数よりもさらに粒度を高めた形での公表も有用ではないかと考えております。
さらに、初回接触から契約締結まで、あるいは契約締結から対象者の組入れ開始までに要する日数など、治験開始までのスピードに関する統計の公表に関しましても、速やかな企業治験の開始において重要かなと考えております。
また、FMVに関する費用算定を実施した件数についても公表を求めてはどうかと思っています。
そのほか、多くの医療機関で、治験の契約書のひな形につきましては公開しておりますが、そちらにつきまして、今年度、厚生労働省の研究班において、治験契約書のナショナルテンプレートの作成が進められている状況も踏まえまして、こういったものをもし取り入れるようであれば、併せて公表いただけると有意義かなと思っています。
18ページ目に進んでいただければと思います。
患者市民参画（PPI）に関する取組についてでございます。
こちらにつきましては、これまでの部会において、花井先生をはじめ、臨床試験におけるPPIの取組はある意味当然であるというような御意見をいただいておりました。
また、これまでの取りまとめの中でも、PPIの重要性に関しては指摘をいただいていたところでございますので、特に基本的なPPIに関する取組について、取り組むべき事項として取り上げたものでございます。
１点目として、病院のしかるべき立場の方からPPI推進に関するステートメントを発出・掲示していただきたいと思っております。
２点目として、PPIを推進する責任者を明示していただきたいと考えております。
３点目でございますが、研究者や医師主導治験、または臨床研究を実施した際の論文発表に加えまして、試験成績のレイサマリーを作成して、jRCTに掲載していただきたいと考えております。
この３点を今回、取り組むべき事項として整理してはどうかと考えております。
19ページ目に進んでいただければと思います。
取り組むべき事項の最後でございますが、Risk Based Approach、ICH E6（R3）に基づく取組についてでございます。
ICH E6（R3）の実装を踏まえたRisk Based Approachにつきましては、国際的にも提示されている考え方でありまして、治験・臨床試験に関わる全ての機関において、何らかの取組がなされることが重要ではないかと考えております。そのため、各機関におかれましては、こうした取組の公表をしていただければと思っております。
具体的には、取組の内容に関する検討状況や実際に取り組んだ研究の実績、さらに、連携医療機関にどういった形でE6（R3）に基づくRisk Based Approachに関して展開していくか。そういったことを公表していただくのが重要かと思っております。
一方で、より詳細な事項につきましては、特徴的項目として整理することが重要ではないかと思っております。
例えば専業モニター人員の配置、あるいは院内外の研修であったり、企業と連携したRBA浸透への取組であったり、さらには、治験依頼者からのクエリー数や、クエリーに対する回答を要した日数の平均などの公表なども、もし可能なのであれば、それは特徴的項目として考えてはどうかと考えております。
取り組むべき事項につきましては、以上でございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
取り組むべき事項について、委員の先生方、何か御意見はあるでしょうか。
よろしくお願いします。
それでは、山口委員、よろしくお願いします。
○山口委員 ありがとうございます。山口でございます。
取り組むべき事項のPPIのところですが、１番目に「病院のしかるべき立場」という言葉があるのですが「病院のしかるべき立場」とは、具体的にどういう立場なのかがこれだけでは分かりにくいかなと思いましたので、よりもう少し具体的に御説明いただければと思います。
それから、PPIの必要性はかなり高まってきているのですが、PPIをやらなくてはいけないからということで、患者会に名前だけ貸してくれとか、そういった研究者もいらっしゃると聞いておりますので、できれば研究者へのPPI理解の具体的取組状況を具体的に発表していただくことが大事ではないかと思いましたので、それを加えることはいかがかなと思いました。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
それでは、事務局、お願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
「しかるべき立場の方」とは、その病院における研究全体を見渡せる方と考えておりますので、例えば院長とか、そういった方々は想定しておりますが、それは各医療機関における組織体制にもよりますので、柔軟にするために「しかるべき立場」と書きました。いずれにせよ、ハイレベルの方というような意味で捉えていただきたいと思っております。
PPIでやらないといけないことをより研究者に浸透させ、取り組むべき事項としてはどうかということにつきましては、検討させていただければと思っております。研究者へのPPIの浸透が必要であるということにつきましては、全く異論はございません。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、花井委員、お願いします。
○花井委員 ありがとうございます。花井です。
PPIに関する論点ですが、今、山口委員が発言された部分の「しかるべき」は、僕も気にはなったのですが、ありがちなのは、病院ホームページの並びに院長挨拶が必ずあるのですが、ホームページで言えば、ちょうど横並びでそういうところにアクセスできることになっても、あまり見ないのかなというところがちょっと気になるところですが、なるべく患者さんの目に日常的に触れる形でというのはお願いしたいと思います。
それから、これは確認なのですが、22枚目のスライドで、結局、取り組むべき事項に加えて。これはいいと思うのです。つまり、どんなことをやっているか、公表されれば、臨中においてどういう形で進んでいるかが分かるので。
確認なのですが、取り組むべき事項は、頑張らなくても余裕でクリアするから、これは公表しなくていいとはならないという理解でいいのですか。全ての臨中が、一応取り組むべき事項の項目で、特徴的項目の公表、22枚目のスライドのことは公表するという理解でよろしいのでしょうか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
なるべく目につくというか、患者さんにも理解できる形で、PPIに関して取り組んでいることを示していただきたいと考えております。
具体的に、ホームページのどこに書くかみたいな議論は、また別なのかなと思っております。
ただ、こちらに書いてあるのは、ある意味ミニマムリクワイアメント的なもので、もちろん、ここは当然やっていただく。余裕かどうかは、臨中にもよりますが、やっていただきたいことと思っているものでございます。
その上で、先ほど御指摘がありましたとおり、この先の議論ではございますが、22ページで特徴的な項目として挙げている内容については、今後、どんなことをやっているか、皆さんで公表し合うことによって、よりよい取組をお互いに取り入れていただく形を考えています。
また、臨中要件に関すること以外でも、PPIに関する取組は重要だと考えております。
例えば厚生労働省は公的な研究費を実施するに当たって、PPIに関することを評価の論点の一部にするとか、そういった取組も別途やっていますので、そういったものも含めて、複合的に研究者が研究するに当たって意識していただくような世の中づくりといいますか、状況をつくっていきたいと私は考えております。
ありがとうございます。
○花井委員 ありがとうございます。
臨中の枠組みの滑り出しとしては、スライド22の案はいいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、神里委員、お願いします。
○神里委員 ありがとうございます。
私も同じくPPIなのですが、今回、取り組むべき事項としてPPIを組み入れていただいたこと、ありがとうございます。
そして、３つの具体的な話で、１、２に関しては、PPIの意識づけの導入としては、方法としてよいかと思いますが、１のステートメントとなると、かなり漠然とした内容になることも考えられます。
一定程度組織として、機関として、どのようにPPIを推進するのかということ、また、ある程度たったときには、どのように推進ができたのかという振り返りもできるような形で、ステートメントの中には少し具体的な方向性も示していただけるように、導いていただければと思います。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
参考にさせていただきます。
○渡邉部会長 それでは、続いて、佐藤暁洋委員、お願いします。
○佐藤（暁）委員 ありがとうございます。
何点かあるのですが、まず、14ページのSingle IRBなのですが、一番下に「同一法人内の医療機関でのIRB統合の検討」とあって、臨中の中で、同一法人内の医療機関が複数あるのは、現在、国がん１つかなと思ったのですが、これはどういった趣旨でこの文言が入ったのか、教えていただけたらと。
次は、15ページの一番下も、DCTの実施状況について「自施設がとりまとめる治験ネットワークにおける」と書いてあって、これが例えば国がん中央とかだと、JCOGとかだと思いますが、ここについても、例えばJCOGに参加施設の全部に対して、DCTの実施状況を全部さらって調べて、これを公表しなくてはいけないのかという意味なのか、それとも、また違うニュアンスでおっしゃっているのかをお聞きしたいです。
あと、これも同じようなところで、17ページの「自らの治験NW内での受診患者数（ICD-11分類別）の統計」は、先ほど言ったような形で、何十施設もあるような治験ネットワークの受診患者のICD-11での分類を全部公表しろというのは、かなりの労力とか負担があるのではないかと思っていて、ここはどの程度のことを求められているのか、教えていただきたいです。
あと、19ページのRisk Based Approachで「治験依頼者からのクエリー数、クエリーに対して回答に要した日数の平均などの公表」と書かれておりますが、これも、我々は例えば今、400～500ぐらい治験を実施して、年間の登録数は毎年900例とかいるのですが、これも全部クエリーを患者さん当たり全部出して、それに対する日数の平均を公表しろと言われると、相当の労力をかけなくてはいけないのだろうと思ったりもするのですが、これもどの程度のことと、これをそこまでやることで、どのぐらいのベネフィットを得られるのかというところでこういったところが決められているのか、お聞きしたいと思います。
もう一つだけ気になったのは、16ページのAIです。
「手順書（セキュリティ対策を含む）の整備状況の公表」と書いてあるのですが、これも意図しているところは違うのかもしれませんが、セキュリティー対策の内容を外に対して公表というのは、どの程度。逆に言うと、セキュリティーはどうやって対応していますかみたいなところを外に出していいものか、僕は素人なので、分からないのですが、そこが気になりました。
あと、全体として「公表」とよく出てきますが、これはホームページに公表しろという意味なのか、実績報告書で書いて出せということなのかというところも教えていただきたいです。
最後に、これはお願いですが、従前より、臨床研究中核病院は、実績報告書で非常に多くのドキュメントを求められていて、何百ページも書いています。時には1,000ページを超えるような資料を出していますが、取り組むべき事項に関して、ここを全部この報告書とかにまとめるとなると、またかなり数とかが増えそうだなというところがすごく気になりました。
ここはどういった形で報告を求めるかというところは、事務局でまだ決まっていないのかなと思いますが、できるだけ今までの報告書から非常に数が増えるとか、労力が増えるみたいなところはないような形でお願いしたいと、臨床研究中核病院側としては思います。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
まず、14ページから順番に行きます。
同一臨中内での複数あるIRBの統合に関することで、がんセンターのことですかということでございますが、確かにがんセンターは同一法人内で複数IRBがあって、しかも、それぞれが臨中という大変特殊な状況ではございますが、これはがんセンターを特別に狙い打ちしているものではなくて、臨中は今後も多くの医療機関から、我こそは臨中であると声が上がっているものでございます。
そういったところに関して、複数の病院を抱えていて、そのうち一つが臨中ですというようなところについて、IRBの統合などは考えていらっしゃいますかというようなことをお話しできればと思っております。
がんセンターに関しましては、多分、それぞれのIRBが多くの審議項目を抱えられていると思いますので、そういった中で、どういった相互の位置関係になっているかを今後確認した上で、どうあるべきか、御相談させていただければと思っております。
15ページでございますが、まず、JCOGは治験ネットワークかというような問いになるのかなと思いますが、今回、こちらで申し上げております「治験ネットワーク」は、どちらかというと、地域性のあるような治験ネットワークのことを意識して書いております。なので、全国のがん病院間でつくられているJCOGとは少し意味合いが違うのかなと思っております。
その中で、DCTの実施状況、ほかの病院が主催しているDCTを数えていただきたいというような趣旨ではないので、そこら辺は、紛れのないような書き方を今後検討してまいりたいと思います。
19ページですか。もし飛んでいたら、もう一度指摘してください。
クエリーの公表に関することにつきましては、治験の質に関することとして考えられるのではないかというような御意見もありましたので、一案としてまずは書いてみたというようなものでございますので、これ自身を公表することによって、もしそれ以上に負荷が大きくて、その割には臨中の能力の向上につながらないという趣旨のものであれば、また別の方法で治験の質に関すること、Risk Based Approachの推進に関して、できることがあれば、別の方法に改めていくことは考えております。
16ページですか、セキュリティーに関することでございますが、これはいわゆるうちはこのセキュリティーソフトを使っておりますといったことをお話ししてほしいというものではございませんで、手順書の中でどのように情報の安全対策を行っているかといった全般的な手順、オペレーションに関することでございます。
情報セキュリティー全般に関して言えば、デジタル庁や経済産業省のほうで生成AIの利活用に関するガイダンスが出ているほか、厚生労働省におきましても、医療情報を取り扱うシステムのガイダンスや、医療情報に関するセキュリティーに関するガイダンスが出ていると思いますので、そういったものに従っていることが分かれば、それをもって十分かと思っております。
公表に関することは、御指摘のとおり、現状の「公表」という書き方につきましては、報告書に書けばそれで事足りる話と、実際にホームページに掲示するような話が入り交じって書かれているというのは、御指摘のとおりかと思います。
今後、要件を整理するに当たって、この辺りも、具体的にどのようにやっていくのかにつきまして、仕分けをしっかりと進めていきたいと思っております。
あとは、業務負荷に関しまして、私どもも各臨中の事務局の業務負荷をこれによって殊さらに上げたい、あるいは我々読むほうも負荷が上がりますので、双方を上げることを意図しているものではなくて、より効率のよいやり方を考えているものでございます。
なので、この辺りは、私どもだけではなくて、各地方厚生局の方々にも御協力いただいて、より効率のよい情報の公開の在り方、報告書の在り方を考えてまいりたいと考えております。
ありがとうございます。
○佐藤（暁）委員 ありがとうございます。
17ページの治験ネットワーク内での受診患者数も、先ほど伺ったように、そういう全国みたいなところでグループをつくって、共同研究をやっているのではなくて、地域で治験の一括での募集を行っているような場合に限るということで理解しました。
ありがとうございました。
ただ、もともと統計は取られているのかどうか、私は把握していませんが、多分、単施設でも、全患者をICD-11で分類してやるのは、もし最初からやらなくてはならないものだとすると、これも結構な負荷かなと思ったりもしましたので、フィージビリティーも含めて御検討いただけたらと思います。
ありがとうございました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
こういったICD-10だったかと思いますが、それに基づく自医療施設における受診患者の分類につきましては、例えば臨中の中でも、岡山大学さんが取り組まれているような内容を参考にしておりますので、そういったイメージを共有できればと考えております。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、藤原先生、お願いします。
○藤原委員 まず、15ページ目のDCTのところですが、過去の治験ネットワークなどを見ても、大成功しているところは少ないので、例えば治験ネットワークに参加される医療機関とかクリニックの先生方への診療報酬上のメリットをもっと明確にしてあげて、患者さんを紹介して、中核病院で治験しつつ、クリニックとか紹介した医療機関でも治験に関する医療が進んでいくというような両輪で走るような体制をしっかりと整備しないと、DCTの体制はできたけれども、登録患者さんが増えていないという話になってしまうので、工夫が要ると思います。
それから、16ページ目で、データマネジャーが医療情報の利活用体制を構築するとありますが、データマネジャーは、治験とか臨床試験のデータのクリーニングをやっているような方々なので、データサイエンティストとか、医療情報部のスタッフの整備ではないかと思いました。
次が、17ページです。
Fair Market Valueは非常に大事で、医療機関にちゃんと守ってもらわないといけないのですが、それを医療機関に要求するのだったら、企業さんも治験エコシステムを導入、実現するのであれば、CROに多額の経費を払っているので、多額の経費をCROに払っている内容はちゃんと開示して、自分たちが経営努力をしているということも示さないと、医療機関ばかりに高額なコスト増のツケを回すのはいまいちかなと思います。なかなか難しい話だと思いますが。
もう一つ、組入れ症例数や組入れ完了までの日数とかは非常に大事なところで、企業側が施設を選別する際には、この辺は細かく見て、サイトセレクションしているわけですから、例えばもう一つこの中に入れておいてほしいのは、組入れ割合です。組入れ率かな。
契約症例数をいかに契約された期間内に入れて、あるいは契約期間内に契約以上の症例数を登録していることが企業には物すごいメリットになるので、それがちゃんと分かるようにすべきでしょうし、契約の金額もフェーズ１が一番高くて、フェーズ３が安いので、本当は相別に何例入っているかを見て、多数の症例を入れている医療機関は優れた医療機関なので、少ない症例数しか入れていないところが何で臨床研究中核病院なのだと言われるような批判が出るようにしてほしいと思います。
18ページ目のPPIは、例示として、今まで院内の説明会ばかりをやっていますが、例えば出前教育です。
小学校とか中学校、がんなどでも、がん教育はいろいろな中学とかに行ってやっていますが、出前教育をやって、患者さんだけではなくて、子供たちもしっかりと臨床開発の重要性を知って、リテラシーを上げていく努力も評価すべきだと思います。
それから、レイサマリーは、いつも企業さんがレイサマリーと騒いでいますが、レイサマリーをするのだったら、失敗した治験は全てちゃんと開示してほしいのです。臨床試験、特定臨床研究もそうです。
失敗したものは闇に葬られるので、失敗したものほどちゃんと患者さんに、残念ながら駄目だったのだけれども、次はこういうものがありますよと説明すべきだと思うので、レイサマリーを声高に言うのであれば、失敗したものは必ず公開してほしいです。
ただし、アメリカの実例を見ても、結果報告は、アメリカは臨床試験成績の公表を国が法的に義務づけているのですが、罰則もあったと思いますが、実際には５割とか６割、４割だったかな、あまり達成率がよくないのです。
だから、笛吹けども踊らず、先行しているアメリカでもその程度なので、これが一朝一夕に成功するとは思わないほうがいいと思います。
最後に、クエリー数は、先ほど東病院の佐藤先生がおっしゃったように、中核病院の手間がすごく増えるので、企業はこれを厳密に集計して、サイトセクションに使っていますから、企業さんに全部公表してもらったほうが早いような気がします。ここの病院がしっかりとしていますというのは分かりますので、そうすると、中核病院が手間をかけずに、製薬企業さんが、ここの病院はこのクエリー数で、こんなものですと評価する。
ただし、それは企業さんにとっては企業秘密で、どこに契約するかというのが分かるのが彼らにとっては一番マイナスなので、やりにくいと思いますが、中核病院の負担は減らすようにしてあげたほうがいいと思いました。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
多方面にわたる御指摘をありがとうございました。
DCTに関する診療報酬上のメリットにつきましては、適切な治験等における費用の算定がきちんとできるような形で行いつつ、特に医療機関間で患者を取った、取られたみたいな話につながらないように進めることができればと思っております。
16ページのデータマネジャーではなく、データサイエンティストではないかというようなお話は、意識としてはそのように書かせていただいたものでございますので、表現は今後の資料でまた工夫させていただきたいと思っております。
Fair Market Valueにつきましては、臨中の要件とはまた異なるのかなと思いますが、各業界団体等にコミュニケーションを取る際には、改めて伝えさせていただければと思っております。
あとは、速やかな企業治験における組入れの率を書いてはどうかということなのですが、実は組入れ率は、最初は意見に入れていたのですが、業界団体とのコミュニケーションにおいて、あまり組入れ率は見ていないと言われたので、消したものでございます。
その辺りは、何を重視するのかプラス、最低限の手間になるようにというところもありますので、考えていきたいと思っております。
フェーズ１からフェーズ３で、患者の例数の重みづけが違うという話もありますが、今回、どういった治験を実施しているかみたいな話は、なるべく横並びで見えるような形をつくっていきたいと思っておりますので、希少疾病の疾患と、例えば生活習慣病に近いような病気のフェーズ３が同じ重みにならないような見せ方ができればと思っております。
18ページのPPIに関して、例えば出前講義などはどうかというような話でございますが、そういった話につきましては、特徴的要件の中で、取組をアピールしていただく形で書いております。
もしこういったものがより一般的になれば、今後、取り組むべき事項の中に引き上げていくようなことも考えられるのかなと思っております。
レイサマリーについて、失敗したものも書いてほしいということでございますが、今回の臨床研究中核病院の研究や、そういったレイサマリーに関することの全体のストーリーとして、それはまさに強調したいところでございまして、成功した研究はアピールされて、失敗した研究は論文にも書かれず、あるいはレイサマリーで説明もされないというようなことを臨中においてはしていただきたくない。
そういったものもきちんとjRCTであったり、あるいは参加者との情報の共有であったり、そういった形をしていただきたいというのが全体のテーマになっているので、気持ちとしては共有できているのかなと思っております。
クエリーについて、企業側に公表していただけるかどうかにつきましては、ひょっとしたら業界団体の委員からも御意見があるかもしれませんので、それも踏まえてお伺いできればと思っております。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
クエリーへの対応で、谷澤委員、何か御意見はありますか。
○谷澤委員 谷澤でございます。
ありがとうございます。
最後にまとめて、質問とコメントがありますので、その際に触れられたらと思います。
○渡邉部会長 分かりました。
ありがとうございます。
それでは、谷岡委員、お願いします。
○谷岡委員 ありがとうございます。
私から１点お伺いしたいのですが、16ページ目の医療情報の利活用のところです。
もし聞き漏らしていたら、すみません。
医療情報の利活用は、本当に今、いろいろなところで議論されていると思います。
ここで挙げていただいていることは、そのとおりだなというところなのですが、ここで書いていただいている「利活用」は、利用する側の利活用という意味なのでしょうか。
といいますのは、医療機関は提供する側の立場もあるので、その観点も含めての内容なのか、教えてください。
よろしくお願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
今回、この中で書かれております医療情報の利活用という観点では、自らの研究において利用するという趣旨で考えております。
一方で、他の法律の整備において、医療情報を積極的に公開するような話は別途ありますので、そういったものに基づいて情報が提供されるに当たっても、臨中の中で自ら利用できる基盤がなければ、それもおぼつかないものであろうと思いますので、両者はつながっている話ではあろうかと思います。
ありがとうございます。
○谷岡委員 ありがとうございます。
○渡邉部会長 ほかにはいかがでしょうか。
それでは、谷澤委員、お願いします。
○谷澤委員 製薬協の谷澤でございます。
１つ質問と２つコメント、最後にクエリーの件でございます。
まず、スライド16の医療情報の利活用についてです。
こちらの実行を取り入れていただきまして、ありがとうございます。
最近ですと、電子カルテの情報を医療試験データシステムに連携するということで、eSourceデータ連携などがございますので、そのような具体的な文言を入れてはどうかというのが１つ質問でございます。
あと、２つコメントですが、スライド17の速やかな企業治験の開始につきましては、治験契約書のナショナルテンプレートは、東がんセンターの高橋先生を中心に検討中で、近々意見募集もあると聞いております。臨床研究中核病院の先生方の意見も踏まえながら、積極的な活用で治験開始の短縮化に、企業側としては大きな期待を持っているとコメントさせていただきます。
最後に、スライド19でございます。
こちらも、ICH E6（R3）を取り入れていただいたことは非常に重要なことだと思います。
臨床試験全体の品質をどのように確保するか、考え方そのものに関わる内容と思いますし、実例の有無だけではなくて、品質確保をどのようにやっているか、さらには、臨床研究中核病院だけではなくて、関連病院への展開、普及、人材育成にもつなげていく視点で非常に重要だと思っております。
最後に、藤原先生、佐藤先生からありましたクエリーの件です。数とか対応日数については、もちろん少なく、短いほうがいいということはあるのですが、試験ごとにも大きく違うところがございます。
企業がデータは持っておりますが、一律に開示するのは難しいと思われます。もちろん、質の評価ということでは、一つの尺度になると思うのですが、今後の検討課題になるかと考えております。
以上でございます。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
例えば地域医療ネットワーク等の電カルとの連携に関する話でございますが、電子カルテ情報は各医療機関が持っていますが、それを連携する相手になるような、医療情報のネットワーク自身が、例えば各臨中が所属する地方自治体によっても変わってきたりすることもありますので、取り組むべき事項に書いてしまうと、それを必達しろという話になってしまうので、そこは若干違うのかなと思っておりまして、そういった地域との協力がきちんとできることについては、取り組むべき事項ではなくて、特徴的項目の中でしっかりと評価するのが適切かなと思っております。
また、クエリーに関することにつきまして、ありがとうございました。
具体的にこの項目を残すかどうかも含めまして、どうやって治験の質を見える化していくかということに関して、は引き続き検討させていただければと思います。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ほかにいかがでしょうか。
今回の取り組むべき事項については、地域ネットワークとかSingle IRB、DCTと、これまで臨床研究中核病院として単機関で考えられていましたが、今後はハブとしての機能も求められるということだと思います。また、臨床研究中核病院が持っている様々な情報の開示、公表も求められることとなりますが、その際には、先ほど御意見もありましたとおり、臨床研究中核病院の事務的負荷を増やさない方法を工夫していただきたいと思います。
ほかはよろしいでしょうか。
どうもありがとうございます。
それでは、続いて、特徴的項目の説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
それでは、20ページを御覧ください。
特徴的項目について、御説明させていただきます。
まず「薬事承認・ガイドライン策定に活用された論文及びFIHの取組について」でございます。
こちらは、薬事承認やガイドライン策定に活用された論文につきまして、発表後に評価が定まるまで一定期間を要する場合がございますので、必須要件としてポイント制に用いて、評価する論文とはまた別に、長期的視点で評価する仕組みを導入してはどうかと考えております。
また、近年、新たなモダリティーの医薬品開発が進展しておりまして、特にFIH試験においては、個々のモダリティーに対して対応可能な医療機関が限られているのが現状でございます。そのためFIH試験に関しましては、実施可能なモダリティーに関して、併せて対応状況の公表をいただければと思っております。
こういったことを踏まえまして、治験を依頼する企業と医療機関のマッチングが円滑に行えるような環境整備も重要であり、そうした取組を求めてはどうかと考えています。
またこれまでの議論でも触れましたが、薬事承認やガイドライン策定に活用された論文については、長期的な評価の観点から、業務報告書へ書いていただいてはどうかと考えております。
さらに、臨中ネット等の医療情報ネットワークを活用したものを含むリアルワールドデータを用いた研究実績の公表や、FIH試験の実施件数に関しての公表も、こちらに書かせていただきました。
こういったことによって、企業による治験依頼に資するような環境の構築を図ってはどうかという観点で整理させていただきました。
21ページでございます。
近年の治験ネットワークの設立・運用に関することでございます。
近年の治験・臨床試験を取り巻く環境の変化を踏まえますと、治験ネットワークに関しましては、症例集積力の向上がこれまで以上に求められていると考えております。
そのため、従来のような、いわゆる医局の医師の個人の関係やつながりをベースにしたような治験ネットワークのみを基盤にするのではなく、事務局機能を持ち、治験の実施体制を組織的に下支えする能力がある治験ネットワークが重要だと考えております。
そういった背景を踏まえまして、治験・臨床試験に係るネットワークの形成を特徴的項目として捉えてはどうかと考えております。
具体的な項目でございますが、まず、ネットワーク内における患者紹介体制の構築や、治験業務の委受託に係る適切なコスト算定が行われていることや、参加医療機関の間での役割分担が適切に設計できるかといったことを挙げております。
また、ネットワーク事務局がワンストップサービスとして機能して、医療機関間の調整を円滑に行う能力があることも、より機能性の高い治験ネットワークとしては重要なことではないかと思っておりますので、そういった観点からの項目を書かせていただいております。
そのほか、CRC等の人材についても、ネットワーク内での交流や教育・研修の仕組みがあることも、治験ネットワークとして重要な要素ではないかと思っております。
ネットワーク形態につきましては、基本的には地域のものを考えておりますが、場合によっては、診療領域、横つながりというケースもあり得るので、いずれにせよ、そういった状況に応じた、ネットワークの特性に合わせた運営体制が構築できていることがいいのかなと思っております。
22ページ目、PPIに関することを御覧いただければと思います。
これまでも様々な形で御意見を頂戴しておりましたが、取り組むべき事項として挙げた内容に追加して、特徴的な項目として、様々なPPIの要素を考えてはどうかと事務局としては考えております。
具体的には、レイサマリーを用いた治験・臨床試験の参加者及び関係者への積極的な情報発信。先ほどの失敗した研究に関する情報発信もこういったものの中に含まれるかと思っております。
また、患者・市民を対象とした治験・臨床試験に関する講演会や説明会等の開催も、委員から御指摘いただいた内容を含むかと思っております。
また、治験・臨床試験の計画段階からの患者・市民の計画立案への参加に関しましても重要なポイントだと思っております。
こういったものがございましたら、適切に公表いただきたいと思っております。
23ページ目に進んでいただければと思います。
他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援や、治験・臨床研究支援人材の育成に関することでございます。
まず、近年の治験環境の変化を踏まえますと、臨床研究中核病院には、他の医療機関が実施する特定臨床研究への支援や、治験・臨床試験支援人材の育成に関して、指導的な役割を担うことが求められていると考えております。
また、医工連携や橋渡し研究、ベンチャー支援、さらには、国立高度専門医療センターとの連携につきましても、各臨中の特徴や強みに応じて主体的に取り組んでいただきたいと考えております。
そういったことを踏まえまして、具体的な項目として、幾つか事務局で検討した内容が下に書かれているとおりでございます。
１つ目は、他の医療機関が実施する特定臨床研究に対する支援実績の公表でございます。
ここでは、一元的に事務局だけを書かせていただいておりますが、ほかにもそういったよい事例があれば、積極的に評価できればと考えております。
２つ目は、治験・臨床研究支援人材に関する情報の公表でございます。
そういった支援人材の処遇に関する問題や、人材育成、人員においては、いろいろと取り組むべき課題があることは、過去の臨床研究部会の中でも御発表いただいたところかと思っております。
それを組織として支えるために、どういったことをやっているか、なるべく横並びにして見えるようにしたいということで、こちらの５項目を挙げさせていただいております。
例えばキャリアパスであったり、安定的な雇用となっている人数、学会資格等の利活用や、職種ではなくて、役割に応じた給与体系、専業モニターの人材配置や、モニターの治験や臨床試験の計画策定への参画といったものは想定し得るかなと思っております。
また、医工連携、その他橋渡し研究、ベンチャー支援、NCとの連携につきましては、実施している件数や相談件数などが指標としてよろしいのではないかと考えております。
特徴的項目につきまして、説明は以上でございます。
こちらは、補足になりますが、特徴的項目につきましては、なるべく高いレベルでの取組をやっているようなものを評価していきたいと思いますので、全ての機関で一律こういったものを実施しているというものではなくて、実施できている機関を見える化して、積極的に評価するという趣旨で考えているものでございます。
これらの表は、まとめまして24ページで一覧で見えるようにしておりますので、御確認いただければと思います。
以上です。
○渡邉部会長 どうも御説明ありがとうございました。
特徴的項目について、何か御意見のある方はいらっしゃいますでしょうか。
よろしくお願いします。
佐原委員、お願いします。
○佐原委員 日本医師会の佐原でございます。
私から２点伺いたいのですが、まず、治験ネットワークの設立・運用についてです。先ほどの説明では「治験ネットワーク」の言葉の定義はあまり明確ではなく、それぞれの状況に応じてのような感じでしたが、例えば自院でこういうネットワークを設立していなくても、臨中が参加している地域医療情報連携ネットワークや、類似するものを使った場合でも特徴的項目に該当するのかというところが１点目でございます。
２点目は再度の質問で恐縮ですが、23ページの他の医療機関の支援は、こういったものはどうなのでしょうか。
ポイント制にして、例えば１点足りないような状況があったときに、特徴的項目を検討して、臨中としてふさわしい活動をして、実績を示している等と判断されれば、その際は判定の際に考慮されるものなのかという点について、伺いたいと思います。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
「治験ネットワーク」の定義に関することでございますが、地域医療情報連携ネットワークを利活用しているというのは、必ずしもそれは必要な要件ではございません。地域医療情報連携ネットワークの設立・運用、そういったものを使っているとなお結構でございますが、それが必要な要件、あるいはそれを使っているからといって、治験ネットワークであると考えるものではないのかなと思っています。
どちらかというと、患者集積向上のために、複数の医療機関間が連携していて、なおかつ、治験参加者さんがしっかりと自らの医療圏に合わせて治験ができるような構造そのものだと思っているので、そこら辺はきちんと説明できるような形で定めていきたいと思っております。
特徴的な項目は、支援に関するところも含めて、それ自身が必須要件の代わりになるのかという観点でございますが、今回、要素を分けたのは、そこが交わらないようにするためにむしろ分けたものでありますので、この部分が必須要件の代わりになるとは考えていません。
臨床研究中核病院の数はそもそもどれぐらいが適切なのかということも踏まえて検討が必要なものではございますが、運用の仕方を考えながら、引き続き検討する必要があるだろうと思っております。
ありがとうございます。
○佐原委員 最初の質問ですが、私の聞き方が悪かったのなら申し訳ないのですが、私は、地域医療情報連携ネットワークへの参加を必須要件とするという意図ではなくて、結果的に地域医療情報連携ネットワークを使って、他の医療機関と患者さんの集積やフォローアップ等ができることは特徴的項目に該当するかどうか、伺いたかったということなのです。
というのは、石川県には、臨床研究中核病院ではないのですが「いしかわ診療情報共有ネットワーク」という地域医療情報連携ネットワークがあるのですが、それを使って患者さんのフォローや治験をしたいと申し出られたことが過去に２件ぐらいありました。私が当時、石川県医師会の理事をしていた頃なのですが、私はそういうものをイメージしていたので、質問させていただきました。
２点目ですが、私は、特徴的項目を必須要件の代わりにするという話をしているのではなくて、これまでも必須要件が少し足りないときに、臨床研究部会においてどうするかということを議論したことが何回かあったと思います。
そういったときに、特徴的項目を議論の対象にして、特別な理由があって、１点足りないからということだけで機械的に承認取消しとするのではなく、きちんと臨床研究中核病院としての働きをしているではないかという評価にしていいのかということなのです。
逆に言えば、１点足りなかったけれども、ほかの特徴的項目も全くやっていませんねという話になると、これは承認取消しもやむを得ないという判断になるかもしれませんし、１点足りなくても、きちんと臨床研究中核病院として働いているということであれば、取り消しを保留にしてもいいのではないかという判断の材料になり得るかということを伺いたかったということでございます。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
石川県の事例につきまして、御披露いただき、ありがとうございました。
まさにそういった地域医療ネットワークと治験の組入れの連携みたいな話は意識して書いているところでございますので、そういった取組に関しては、治験ネットワークの中の特徴として取り上げることは十分に可能ですし、そういったものを評価できればと思っております。
もう一つ、取消し要件に関する話でございますが、臨床研究中核病院の取消しの要件につきましては、これまでと同様に、臨床研究部会の検討や、医療分科会等の検討を踏まえて行うことになると考えておりますので、その際に、こういった特徴的項目も、取り組むべき事項も含めてですが、そういった各臨中の現在の状況をつまびらかに見た上で、御検討いただくことになるかと思っております。そういった意味では、考慮いただくことにもなり得るのかなと思っております。
ありがとうございます。
○佐原委員 ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、佐藤暁洋委員、お願いします。
○佐藤（暁）委員 ありがとうございます。
１つコメントと１つ質問なのですが、23ページの「治験・臨床研究支援人材について、下記のような情報の公表を求めてはどうか」の一番下の「専業モニター人材の配置及びその治験・臨床試験の計画策定への参画」ですが、これは多分、19ページのRPAの文言と同じなのかなと思っているのですが、これだと多分、取り組むべき要件と一緒になってしまって、ここと同じことを書かれているのであれば、例えば当院でしたら、いわゆるスタディマネージャーがプロトコル作成を支援した上で、モニターだけではなくて、CRCさんとか、そういった現場でやっている方も入って、Risk Based Approachについて取組も進んでいるので、ここはもしアドバンスドであれば、同じ文言よりは、もうちょっと広い範囲でやったことみたいなところが評価できるといいのかなと思いました。
もう一個は質問なのですが、一番下に「NCとの連携」と書いていただいて、これは例えば感染症ネットワークとか、そういったところに対する協力とかかと思ったのですが、具体的に、我々もNCなので、ぜひ協力いただけたらという気もするのですが、どういったことが想定されるのか、取組を進める上で教えていただけたらと思いました。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
専業モニターに関する文言につきましては、整理させていただければと思います。
ICH E6（R3）は、GCP省令の内容にもよるのかなと思いますので、それを踏まえて改めてブラッシュアップしていきたいと思っております。
また、ナショナルセンター（NC）である国立がん研究センターにとって、NCとの連携とはどういうものなのかという話になるのかなと思いますが、御指摘のように、他のNC、例えばJIHSとの連携とか、そういったものは想定し得るかと思っております。
どちらかというと、他の臨中においてのイメージとして書かせていただいておりますので、他のNC連携をどう評価するかにつきましては、引き続き検討させていただければと思います。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、渡部歌織委員、お願いします。
○渡部委員 ありがとうございます。
佐藤委員と同じところで、23ページの人材育成に関してなのですが、前回の委員会での私の報告を受けて、例示として入れていただきまして、ありがとうございます。
研究支援人材の育成は、中核病院としては必須のことなのかなと思っているのですが、先ほどの御説明ですと、特徴的なということなので、必ずしも公表しなければいいのかと聞こえてしまったのですが、むしろ達成・非達成にかかわらず、取り組むべきことなのかなと思っております。
というのは、ほかの中核以外の病院でも、こういった活動を中核病院でしていて、それぞれの施設が公表すると、大変参考になることかと思いますので、必ず取り組むべきなのか、しなくてもいいのか、それから、公表しなくていいのかについて、もう少しコメントをいただければと思います。
よろしくお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
臨床研究支援人材の育成につきましては、御指摘のとおり、そもそも要件に入っておりますので、臨中においての必須要件かと思っております。
ただ、人材育成と申しましても、研修の実施ということで終わってしまっているケースが多いので、組織の体制における取組に関して、何らかの形で見える化して、並びで見えるようにしたいと考えておりまして、その辺りは、渡部先生と考え方を同じくするものかなと思っております。
これを特徴的要件にするのか、それとも、取り組むべき事項にするのかにつきましては、引き続き整理させていただければと思います。
ありがとうございます。
○渡部委員 よろしくお願いいたします。
ヒアリングを先日、各施設にしていただいて、かなり人事等の交渉等にも難渋しているというコメントもたしか書いてあったかと思いますので、まず、どういったところでできないのかとか、そういうものも公表を進めることで、より掘り下げて議論ができるといいかと思いましたので、ぜひ引き続きどうぞよろしくお願いいたします。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
それでは、藤原委員、お願いします。
○藤原委員 ２点だけ。
20ページに関連してですが、薬事承認ガイドライン策定に活用された論文とかは非常に大事で、臨床研究中核病院の最終目的は患者さんへの貢献で、シーズを見つけるようなことは、別に橋渡し拠点でやればいい話なので、将来的には、ガイドライン収載とか薬事承認に至ったことをちゃんとやっている病院には、予算を重点配分するとか、増額配分することを考えてほしいと思いました。
２つ目は、同じページについてですが、First in Humanだけではなくて、コンパッショネートユース、あるいは今、薬機法でもうすぐ導入が実現すると思いますが、Single Patient INDです。
ここに関連してですが、アメリカでは、最近、N-of-1試験といって、ウルトラレアな疾患とかに関して、患者１人だけに遺伝子治療やsiRNAの治療とかをやっていますが、そういうものに積極的に取り組んでいる機関を特徴的に見られるような項目立てがあったほうがいいかと思いました。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
参考にさせていただきます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
他には無いでしょうか。
無いようですので、続いて、国際拠点型臨床研究中核病院の説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
続いて、国際拠点型臨床研究中核病院について御説明いたします。
25ページ目に進んでいただければと思います。
臨床研究中核病院につきましては、日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発に必要となる質の高い臨床研究を推進するために、医療法において位置づけられているものでございます。
また「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議 中間とりまとめ」においても、国際競争力の高い優れた臨床開発力を有する新たな区分として、臨床研究中核病院の在り方を検討することが求められております。
こうした背景を踏まえまして「国際拠点型臨床研究中核病院」という枠組みを設けてはどうかと、2025年取りまとめも踏まえまして考えているところでございます。
本枠組みにおいては、単に海外から治験・臨床試験を受託する体制を有するのみではなく、事務局の機能も含めまして、国際共同治験や臨床試験を主導的に実施できる能力を備えることが重要ではないかと、今回の取りまとめで新たな位置づけを考えたところでございます。
26ページ目に進んでいただきまして、具体的な要件案について、現状、このような形で整理させていただいております。
様々なものを書いておりますが、現在、これらの要件を全て満たす臨中・医療機関は国内には存在しないと考えられますので、理想的な要件設定になっているとは思いますが、将来的には、それらを全て満たすような医療機関をぜひ育てていきたいということで、それを中核となる医療機関として日本に整備するという観点で御覧いただければと思います。
その中で、こういったものの中から必須となるべき要件を検討して、それをもって国際拠点型臨床研究中核病院を選定するような流れを考えているところでございます。
27ページでございます。
こちらにつきましては、臨床研究中核病院の承認要件の見直しに関することでございます。
現在行っておりますのは、臨中病院の必須要件や取り組むべき事項に関する様々な項目に関することでございますが、こういったものを踏まえまして、上半期で議論に決着をつけまして、下半期に省令改正を行い、来年度から新要件が施行できるようにしたいと考えております。
今後の議論の方向性としましては、中央の四角の枠囲いでございます。従来、必須要件の件数でいろいろと検討させていただいて、例えば論文が足りている、足りていないみたいな議論をしてまいりましたが、取り組むべき事項についても積極的な対応を求めていくことを考えてはどうかと思っております。
また、こちらにつきましては、例えば臨床研究中核病院の地域配置や数の在り方、治験・臨床試験を取り巻く環境変化や医療・社会構造の変化を踏まえた検討も必要かなと思っております。
また、複数の大学病院から形成される臨床研究中核病院も、がんセンターの話が先ほどありましたが、それ以外にも、今後、そういった医療機関が臨中となることを希望して、手を挙げていらっしゃるケースも想定されますので、そういったものもどのように検討すべきかというようなことを、今回の要件の中でも、一部そういった視点も入れて考えておりますが、引き続き検討が必要なのかなと思っております。
また、取り組むべき事項につきましては、今後、新たに臨中になりたいというような医療機関におきましても、どういった現状であるかということを検討してはどうかと思っております。
事務局からは以上でございます。
○渡邉部会長 どうもありがとうございました。
それでは、質疑応答に入りたいと思います。
今、御説明いただいた国際拠点型臨床研究中核病院について、また、全体的な御意見、御質問でも構いませんので、何か御意見のある先生がいらっしゃいましたら、お願いいたします。
これについては、現時点では特にないようですので、議題１については以上となります。
続いて、議題２「医療法改正に伴う臨床研究中核病院の要件の改正について」に入ります。
資料２「医療法改正に伴う臨床研究中核病院の要件の改正について」を御覧ください。
資料についての説明を事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
それでは、資料２「医療法改正に伴う臨床研究中核病院の要件の改正」につきまして、御説明させていただきます。
医療法につきましては、令和７年12月に、医療法等の一部を改正する法律において改正され、順次、施行を行っているところでございます。
それに伴いまして、医療法施行規則の改正も実施されておりますが、特定機能病院に係る規定の改正に伴いまして、一部、臨床研究中核病院の要件に係る部分の改正も実施されておりますので、御報告いたします。
２ページ目でございますが、医療法施行規則第９条の25及び同条文で準用されている第９条の20の２に改正が行われております。
具体的な内容につきましては、第９条の25は、医療法16条の４に規定されております、臨床研究中核病院の管理者が行わなければならない事項を省令で定めている項目になりますが、その中の安全管理のための体制確保の項目について、変更が行われております。
まず、監査委員会でございます。
委員として配置すべき「医療に係る安全管理に関する識見を有する者」について、法律に関する識見を有する部分が削除されたほか「医療安全管理部門に配置された専従の医師、薬剤師又は看護師として三年以上の経験がある者に限る」という人員要件が追加されました。
また、実施する業務につきましても、医療安全に関する管理者の業務状況を確認することが追加されております。
次のページを御覧いただければと思います。
第９条の25で準用しております第９条の20の２第１項第１号についてですが、医療安全管理責任者について、管理者に対して、医療安全に関する必要な補助及び助言をすることが追記されております。
医療安全管理部門に報告する事項についても追加されております。
こちらの改正の施行につきましては、令和９年４月１日となりますので、御確認いただければと思います。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
それでは、質疑応答に入りたいと思います。
ただいまの議題について、何か御意見のある先生はいらっしゃるでしょうか。
特に無いようです。ありがとうございます。
議題２については、以上となります。
続きまして、議題３「その他」となります。
事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 事務局でございます。
参考資料３を御覧ください。
こちらに関しまして、令和８年４月20日に、利益相反管理データベースをリリースいたしました。
同日付で発出した通知におきましては、リリースに関する周知に加えまして、臨床研究法における利益相反ガイダンスを改訂し、本データベースを利用した際の利益相反管理の手続を新たにお示ししております。
なお、今回の通知に関しまして、利益相反管理に係る基準や規制そのものの変更はございません。
COIデータベースを利用するメリットといたしましては、実施医療機関の管理者、または所属機関の長による確認手続が不要になり、従来使用していた様式Ｄの提出が不要になる点が挙げられます。
一方で、COIデータベースの利用は必須ではございませんので、従来どおり、紙ベースの方法で運用いただいても問題ございません。ぜひ御活用いただけますと幸いです。
続きまして、参考資料４です。
CRBの設置状況を１ページ。
jRCTに登録されております特定臨床研究などの状況につきまして、２～３ページにかけて御紹介しておりますので、適宜御覧いただければと存じます。
事務局からのお知らせは以上でございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ただいまの事務局からのお知らせに関して、御質問等はあるでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございます。
以上で、本日の議題は全てとなります。
そのほか、事務局から何かございますか。
○医政局研究開発政策課室長補佐 次回、第47回「臨床研究部会」は、８月27日木曜日、10時から12時の日時で開催させていただきます。
後日、改めて事務局より御連絡さしあげますので、よろしくお願い申し上げます。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
臨床研究中核病院制度は創設から10年以上が経過して、評価の視点も、件数から成果へ、あるいは単施設からハブ機関としての機能へと、日本発の医療イノベーションを生み出す拠点として、どのような機能を果たすべきかを問われる段階に入ったように思います。
本日も、委員の先生方には貴重な御意見を賜り、大変ありがとうございました。
それでは、本日はこれで閉会といたします。
ありがとうございました。
本日は、ハイブリッド形式で開催いたします。会議全体のお願いとなりますが、ウェブで参加されております委員の皆様におかれましては、御発言される前に、画面下部の「挙手ボタン」をクリックしてください。部会長の指名を受けてから、マイクのミュートを解除して御発言いただくようにお願いいたします。また、御発言終了後は、再度マイクをミュートにするとともに「手を下げる」をクリックし、手を下げた状態にしていただきますようお願いいたします。
会議中に接続トラブル等が発生しましたら、事務局まで御連絡ください。注意事項は以上となります。
本日は、部会の定数14名に対しまして、14名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。
続きまして、委員及び事務局の交代について御報告いたします。
日本製薬工業協会より御参加いただいておりました近藤充弘先生におかれましては、４月23日をもって任期満了につき、御退任となり、新たに製薬工業協会の谷澤公彦委員が御就任いただきました。谷澤委員より一言御挨拶いただけますと幸いです。
○谷澤委員 ただいま御紹介いただきました、日本製薬工業協会医薬品評価委員会運営幹事の谷澤でございます。30年ほど臨床開発に携わった後に、現在は臨床研究、医師主導の治験に関連した業務に従事しております。
前任の近藤に引き続き、業界側からのインプットを行い、微力ながら貢献する所存でございます。どうぞよろしくお願いします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 谷澤委員、ありがとうございました。
続きまして、事務局に人事異動がありましたので、御紹介いたします。
医政局研究開発政策課の課長が、森に交代となっております。
○医政局研究開発政策課長 医政局研究開発政策課の森でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 引き続き、よろしくお願い申し上げます。
続きまして、本日の会議資料について、事務局より御説明いたします。
会場参加の委員の皆様におかれましては、お手元の資料を御覧いただくようにお願いいたします。
ウェブで参加されている委員の皆様におかれましては、事前に送付しております資料、あるいはウェブ上で資料を投映いたしますので、御覧ください。
資料は１～３、参考資料は１～５となっております。
お手元で不足等がございましたら、事務局宛てにお申しつけください。
それでは、円滑な議事進行のため、撮影・頭撮りはこちらまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
事務局からは以上でございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
本日は、多くの内容が含まれる議事となっております。
お手元に配付されております議事次第により、早速、議事を進行させていただきます。
議題１「臨床研究中核病院の次期要件の改正案について」に入ります。
資料１「臨床研究中核病院の次期要件案について」を御覧ください。
資料についての御説明を事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 治験推進室長の荒木でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、資料の説明に入らせていただきます。
今回、資料が大部でございますので「必須要件」に関する説明まで、「取り組むべき事項」に関する説明まで、「特徴的項目」まで、最後までの４つのパートに分けて御説明したいと思います。
まずは、ページを開いていただいて、２ページ目でございます。
こちらは「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」において、臨床研究中核病院の役割・機能を踏まえた承認要件の見直しが提言されておりまして、令和８年３月26日開催の第45回「臨床研究部会」より、承認要件見直しを行っているという前回部会の復習でございます。
３ページ目でございますが、本事務局案は、大きく３つの区分に分かれております。
１つ目は、臨床研究中核病院に関して「必須要件」を設けるという話でございます。
こちらは、満たさない場合、承認取消しもあり得る、最も重要な要件になるかと思います。
２つ目は「取り組むべき事項」でございます。
現在の治験・臨床試験に関する最新の動向を踏まえて、全ての臨床研究中核病院が共通して満たすべき、言わば標準的な取組として位置づけたいと考えているものをこちらに書いております。
３つ目は「特徴的項目」でございます。
こちらは、各拠点の独自の強みや特色のある取組を評価するもので、特に各臨中の現場から、特徴的な取組も評価してほしいといったような声を踏まえて、設定した位置づけとなっております。
４ページ目でございます。
こちらは、臨床研究中核病院の要件の見直しに関する背景や、前回部会での議論についてまとめているものでございます。
ただ、本日は時間が限られておりますので、ポイントを絞って御説明させていただければと思います。
特に詳細に関して、改めて見直したいという方につきましては、事前にお配りしております資料３や参考資料２を御確認いただければと思います。
まず、これまでの議論でございますが、社会的な背景の変化や、これまでの部会で御指摘いただいた事項、あるいは2025年版取りまとめでの指摘事項を踏まえて、臨床研究中核病院の要件見直しの検討を開始するというような、これまでの議論の前提の話をまとめさせていただいております。
５ページ目でございますが、こちらは、先ほど申し上げました「必須要件」と「取り組むべき事項」に関することについて、それぞれ御議論いただいた内容を一部取り上げております。
委員の先生からいただいた臨中の要件に関する御意見でございますが、具体的には、論文や研究成果の評価の在り方、人員要件やSingle IRBの整備、PPIの在り方、薬事承認ガイドライン策定への関与といった点で、そういったことを評価すべきであるという御意見を頂戴しております。
７ページ目に進んでいただきますと、こちらは、臨中の要件以外の論点として御意見を頂戴したものでございます。
現状では、国立がん研究センター以外のナショナルセンターが臨床研究中核病院になっていない状況を踏まえまして、厚生労働省所管の国立がん研究センター以外のナショナルセンターや国立病院機構に対する適切な支援等を行うような御意見もいただいておりました。
続いて、今回の要件見直しに関連して、臨床研究中核病院及び製薬団体に対してアンケートとヒアリングを行いましたので、そちらにつきまして御説明いたします。
８ページ目でございます。
2026年４月６日から４月17日にかけまして、全16臨中と製薬団体に対してアンケートとヒアリングを行わせていただきまして、その際のアンケート項目につきまして書いておるものでございます。
９ページ目を御覧いただければと思います。
こちらにつきましては、ヒアリングの結果の概要をまとめたものとなっております。
詳細な説明は割愛いたしますが、各臨中及び製薬団体からの御意見を踏まえて、今回の要件見直しを行っている点が御理解いただけるかと考えております。これまでの部会及び各ステークホルダーからのヒアリングの結果を取りまとめたものでございます。
では、10ページ目から、具体的な要件に関する御説明をさせていただければと思います。
10ページ目を御覧ください。
こちらは必須要件に含まれております研究及び論文に関する要件について、記したものでございます。
現行の要件では、特定臨床研究の実施件数及び論文数について、未達の場合には承認取消しもあり得る必須要件として位置づけられているところでございます。
一方で、より複合的かつ弾力的な評価を行う観点から、ポイント制の導入を前回の部会でも御提案させていただいたところでございます。
現行の評価基準でございますが、３年間で「医師主導治験８件」または「医師主導治験４件、かつ臨床研究40件」。
それに加えて、質の高い論文を45報求めているものでございます。
しかしながら、例えば医師主導治験について、７件まで実施したものの、研究費の制約等により８件目に届かなかった場合、臨床研究を30件程度実施して、論文も研究ごとに１報程度作成していたとしても、現行基準においては未達という扱いになる現状がございます。
こうした課題を踏まえまして、ポイント制の導入案を以下のとおり、御提示しております。
まず、特定臨床研究の実施件数につきましては、医師主導治験を１件当たり10ポイント、臨床研究を１件当たり１ポイントと換算して、合計80ポイント以上を求めてはどうかと考えております。
例えば先ほどの例に関しましては、医師主導治験７件プラス臨床研究30件ということで、合計100ポイントなので、要件を満たすというものでございます。
一方で、医師主導治験を実施する件数が極端に少ない場合に、それを臨床研究のみで補うことに関しては、必ずしも適切ではないのではないかと考えております。このため、医師主導治験は最低４件、臨床研究からのポイント組入れは最大40点までというような条件を設ける案を提案させていただきます。なので、医師主導治験３件プラス臨床研究70件の場合は未達という形になります。
続いて、論文数に関する要件について御説明いたします。
論文につきましては、各研究とひもづけて評価することを考えております。
この中で、主解析論文に関しましては２ポイントまたは３ポイント、サブ解析論文やプロトコル論文等は１ポイントと設定し、合計60ポイントというような形での評価にしてはどうかと考えております。
１研究当たりの論文数については、主解析論文は１報を基本として、サブ解析論文及びプロトコル論文は合計３報ということで、１研究当たり最大４報を上限としてはどうかと考えております。実施した研究に対して、論文をそれぞれ４報まで評価するということでございます。これは、いわゆるサラミスライス的な論文執筆を評価するものではないという措置でございます。
こうした仕組みにより、例えば医師主導治験及び臨床研究に対応した論文の積み上げによって合計60ポイントを満たすことは、現在の各臨中における研究活動を踏まえて計算したところ、可能ではないかと考えております。
また、リアルワールドデータを活用した論文の取扱いについても、新たに検討いたしました。
こちらにつきましては、単なる観察研究を評価するという趣旨ではございませんで、薬事承認の根拠になったようなものに関しましては、ポイントの対象にしてはどうかと考えております。
以上が、研究及び論文に関する要件の見直し案でございます。
11ページに進んでいただきまして、人員要件について御説明したいと思います。
本件につきましては、我が国の創薬力の向上及び治験・臨床試験の推進が政策上、極めて重要な位置づけにあることを踏まえまして、行政機関との人的連携を一層強化する観点から検討しているものでございます。
具体的には、行政機関の医学系研究振興系部門に出向した経験を有し、政策・施策に精通している人材を必須要件として位置づけてはどうかという考え方でございます。
現行の評価基準の中では、医療法施行規則第22条の６第１項第７号において、専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者を１名以上配置することが定められております。
こういった方の詳細に関しましては、通知も含めて規定がありますが、今回の提案は、この要件に加えて、行政機関の医学系研究振興系部門への出向歴を有する方を求めるものでございます。
前回の部会におきましても「医学系研究振興系部門」とはどういったところかといった具体例に関して、御関心をいただいたかと思っております。
例えば厚生労働省においては、医学系研究費を所管する部局を想定しておりまして、大臣官房厚生科学課や医政局、健康・生活衛生局などが該当するかと考えております。
一方で、医薬局につきましては、現行の要件において、既に薬事審査に関する経験者の配置を求めていることから、本要件の対象からは除外してはどうかと考えています。
また、厚生労働省以外でも多くの医学系研究振興系部門がございます。
例えば内閣府の健康・医療戦略推進本部なども該当し得ると考えておりますし、文部科学省のライフサイエンス関連部門や、例えば独法であればAMED（日本医療研究開発機構）なども対象に含めることを想定しております。
なお、本要件の対象となる人材については、原則として技官、すなわち、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の専門職を想定しており、いわゆる事務官の方は対象外とする方向で整理しております。
以上が、人員要件に関する御提案でございます。
次のページに進んでいただいて、その他の要件でございます。
前回、佐原委員等から、他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数に関して、何かポイント制を考えたらどうかというような御提案をいただいて、検討させていただいたものでございますが、結論から申し上げますと、支援内容ごとの差がかなり大きいため、一律にポイント化することは難しいかなと考えているところでございます。
各臨中等へのヒアリングもさせていただきましたが、こうした活動を評価してほしいというような声はいただきましたが、一方で、どのように評価すべきかに関しては、なかなか具体的なこれという方法が定まりませんで、明確な指標として整理することが難しくて、ポイント制として落とし込める具体案を得るには至りませんでした。
そういったことも踏まえまして、必須要件としての支援件数は現行どおりとしまして、他の医療機関への優れた支援の実績について、特徴的項目として評価することを考えております。
続きまして、承認及び取消しに関する考え方について御説明いたします。
13ページ目を御覧いただければと思います。
まず、必須要件を満たさない場合の扱いについてですが、承認取消しの判断につきまして、実績、人員要件及び実施体制の３つの観点に分けて整理させていただきました。
初めに、実績についてです。
こちらについては、研究実績、具体的には特定臨床研究の件数及び論文についてということになりますが、先ほど御提示しましたポイント制に基づいて評価を行いまして、５年間のうち２回未達となった場合には承認取消しの対象としてはどうかと提案しております。
また、人員要件についてです。
要件を満たさない場合には速やかな是正を求めることとしまして、それでも５年間で２回未達になった場合につきましては、同様に承認取消しの対象とすることを検討しております。
続いて、実施体制の不備についてでございます。
具体的には、組織的な研究不正や、研究における重大な医療事故に対する不適切な対応、例えば隠蔽や放置、虚偽の説明などを考えております。また、研究費の不正請求や悪質な虚偽の実績報告、組織的に行われた不適切なCOI管理などについても、承認取消しの対象とすることを想定しております。
加えて、一度承認取消しとなった場合につきましては、再申請までに一定の欠格期間を設けて、その間に適切に対応の是正を行っていただきたいと考えております。
以上が、導入及び必須要件に関する説明となります。
○渡邉部会長 荒木室長、ありがとうございます。
一度、ここで質疑応答に入りたいと思います。
導入及び必須要件について、何か御意見がある委員はいらっしゃいますでしょうか。
お願いします。
佐原委員、お願いします。
○佐原委員 日本医師会の佐原でございます。
私から２点伺いたいのですが、先ほど御説明がありました他の医療機関への支援の評価は、ポイントで評価するのは難しいということは承知いたしました。
しかし、引き続き、何かよい指標がないかの検討を続けていっていただけたらと思います。
また、特徴的項目としての評価が、承認の取消しを検討するような場面の際に何らかのプラスになる等はないのかというのが１点目の質問でございます。
もう一件、続けてよろしいでしょうか。
２点目ですが、11ページの「行政機関の医学系研究振興系部門への出向歴があり、政策・施策に精通した者」が必須要件ということなのですが、こういった方を確保するのは、実際問題、難しいことなのですか、簡単なことなのでしょうか。また、こういった方々の役割が明確に規定されたものはあるのでしょうか。
以上２点、伺えればと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
それでは、お願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
他の医療機関への支援に関して、何らかの指標や取組をどう評価するかに関しましては、引き続き検討するほか、各臨中からの御意見を伺ってまいりたいと考えております。
また、必須要件の取消しに関することでございますが、取消しの要件として、今回、①～③の内容を挙げさせていただきました。
その中で、ほかの例えば特徴的な項目や取り組むべき項目の中で、何か評価するべきものがあって、それを配慮するかどうかにつきましては、基本的には、そういった評価とは切り離して検討させていただいているものでございます。
そういった観点もありまして、ある意味必須要件につきましては、これだけは最低限満たしていただきたいというような内容になるべく特化して定めているものでございます。
出向歴に関して、これが難しいのか、簡単なのかというのは、どちらの立場で見るかにもよるかとは思いますが、各病院という観点から言えば、これまで多くの臨中の方につきましては、何らかの形で厚生労働省やAMEDなどに出向を出しているケースは、今回、ヒアリングをする過程において確認させていただいておりまして、その中で、これであれば何とかなりそうかなというようなものを提案させていただいたものなので、何らかの形で意識的に人事を考えなければならないものではございますが、現状でこれを絶対に満たせないような臨中はないのではないかと思っているところでございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
佐原先生、よろしいでしょうか。
○佐原委員 ありがとうございます。
引き続き、御検討をお願いしたいと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、藤原先生、お願いします。
○藤原委員 東病院の佐藤先生のほうが先に手を挙げていましたので。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
佐藤暁洋先生、お願いします。
○佐藤（暁）委員 ありがとうございます。
私も、11ページの人員要件のところで、前回、御質問したところを明らかにしていただいて、ありがとうございます。
ここで、もう少しだけ細かいところで、我々実務的なところで質問なのですが「技官」とは、厚生労働省での医系技官や薬系技官とか、そういう意味で入れられているかと思っているのですが、基本的に例えば我々だと、薬系技官の方ががんセンターにローテーションで回ってこられる方もいますが、それは多分、オーケーという理解でいいのか。
あと、AMEDとかに行く場合は、先方ではあまり「技官」という名前では呼ばれていないのではないかと思ったりもして、この場合は、薬剤師で、例えばAMEDに行って戻ってきたような人は、薬剤師とか医師、医療職を持った人はオーケーということで理解していいのか。
あと、我々はどうしても研究関係だと、別にPh.D.を持っているような、プロジェクトマネジメントをやっているような方は、必ずしも医療職を持っていない方がAMEDに行って戻ってきたりすることもあるかと思うのですが、そういったときも「等」と書いてあるので、大丈夫なのかなと思うのですが、そういったときも該当するのか。いわゆる完全な事務屋というよりは、プロジェクトマネジャーとしてというようなサイエンティストの場合はオーケーなのかというところを教えていただけたらと思います。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御質問ありがとうございます。
「技官」という言い方は、確かに国の官庁に関する言葉ですので、AMEDではそのように言わないというのは、御指摘のとおりかと思います。
今回は、分かりやすく説明するために、そのように書いているのと、厚生労働省等をメインとしているので、そのような記載になっていると御理解いただければと思います。
また、例えばPh.D.を持っているけれども、そういった医療系の各種専門の国の資格を持っていない方がいらっしゃるケースは認められるのか、というようなお話になろうかと思いますが、ケース・バイ・ケースとは思いますが、そういった方々がいらっしゃることも想定はしておりまして、国の施策に関わって、医学系研究振興の企画立案に携わっていただくことが重要なのかなと思っております。
ありがとうございます。
○佐藤（暁）委員 了解しました。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 それでは、藤原委員、お願いします。
○藤原委員 ありがとうございます。
６点ほどあります。
１つ目は、10ページの特定臨床研究の実施件数のところですが、特定臨床研究については、先進医療Ｂと患者申出療養は国が認証するものですから、それらをやったものは高得点にしたほうがいいかと思います。
２つ目は、医師主導治験と特定臨床研究もそうなのですが、主導しているものと参加しているものでは大違いなので、主導しているものに関しては点数を上げるとしたほうがいいと思います。
３つ目は、同じく10ページの論文数のところですが、論文も、ジャンクジャーナルからトップジャーナルまで様々ありますから、ある程度インパクトファクターの高いもの、あるいはClinicalTrials.govとかに登録されている論文、雑誌、そういうものを重視しないと、何でもいいから論文を発表してもらって、それで点数を稼がれても困るなと思います。
４つ目は、ポイント制のところなのですが「医師主導治験由来の主解析論文」が高いのは理解できるのですが「企業治験由来の主解析論文」についても『New England Journal』とか『Lancet』に出るものであれば、高くしないといけないと思うので、例えばそれは2.5にするとか、特定臨床研究と企業治験だったら、企業治験のほうが医業収入に貢献しますから、特定臨床研究だけの主解析論文だったら、企業治験の主解析論文よりはちょっと下げるとかした方がよいです。
それから、プロトコル論文はあまり大したことはないので、これに１点あげるのはもったいなくて、0.5点にすべきではないかと思います。
次に、11ページ目の人員要件ですが、厚生労働省内だと、私は保険局医療課に出している人たちは、保険外併用療養費の関係もあって、臨床試験、あるいは治験に非常に関わりますので、そういうところへ出すことは中核病院には非常にメリットがあるので、保険局医療課への出向者は評価すべきだと思いますし、厚生労働省以外のところだと、経産省のバイオ課とか医福室も研究には非常に深く関与しますから、そういうところの出向者も重視すべきですし、医学教育の中で、今、臨床研究教育をこれから強化しようという動きがあるので、文科省の医学教育課に出向している人も評価すべきではないかと思います。
だから「等」で読めと言われたらそうなのですが、何かここで明示しておいたほうがいいかと思います。
最後は、13ページで、取消し要件のところですが、組織的な研究費等の不正請求は非常に大事かなと思いますが、私は、AMEDの審査などをしていると、先進Ｂでも、患者申出療養でも、医師主導治験でもない、ただの特定臨床研究を多数の医療機関、大学病院が主だと思いますが、保険外併用療養を勝手に準用して、認定臨床研究審査委員会もそれを許容してやっていて、それも組織的にやっているところがありますから、そういうところはもっと厳しく対応すべきだと思っています。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
以上の点について、事務局より回答をお願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
今回の論文と研究に関する考え方でございますが、必須要件と特徴的要件で切り分けて考える必要があると考えています。
今回の必須要件につきましては、臨中が研究を実施したら論文を書くところ。
これは、仮に有効性が示せなかったとか、仮説がうまく検証できなかったようなものも含めて、そういった発表を必ずすることを評価したいと考えておりますので、それで論文の評価にはインパクトファクターに関する要素を入れていない。そういった趣旨でございます。
そういった社会的な影響力の大きな論文であったり、そういった社会的なインパクトや実用化に関するようなことは、特徴的要件の中で見たいと考えております。
そういった観点では、例えば論文で自ら主導しているものと参加しているものではスコアが違うというのは、現時点においても、既に基本的に研究を主導しているようなものでなければ計上できないような数え方になっているのかなと思っておりますので、既に対応しているのではないかと思います。
例えば先進Ｂや患者申出療養に関しても、スコアというよりは、そういった取組をやっていることで、社会的に影響を与えているということを特徴的要件の中で考えてみたいと思っております。
プロトコル論文を0.5点に減算計算をするのも御意見として頂戴しましたが、今申し上げました観点で、また、事務局の計算のしやすさや、そういった事務の簡素化の観点からも、点数につきましては、あまり大きな差をつけないほうがいいのではないかと考えております。
その上で、例えば４報上げるのはそんなに多くないのではないかと。
実際に私たちも、これまでの実績から見て、１つの研究に対して何報ぐらい論文を書いているか、数えてみたこともあるのですが、せいぜい２報ぐらいなので、４は甘いのではないかといった意見であれば、それはあり得るのかもしれないと思っております。
こちらが、必須要件に関する考え方についての御説明となります。
また、人員に関する必須要件についてもご意見をいただきましたが、研究振興においては様々な部署の関与が考えられ得るかと思います。
昨今の医学系研究、特に臨中ということであれば、社会実装、実用化に関することを考えなくてはいけませんので、その中で、例えばベンチャー企業との関係とか、そういったことは、過去になく非常に近い関係になっているかと思います。
そういった部署は、個別に「等」で見る内容も多いかなと思っておりますが、保険局が、全体として例えば医学系研究に緊密な関係があるかというと、例えば診療とか診療報酬に関すること、薬価計算に関するところに関わっているような方であれば、ひょっとしたら関係しているのかもしれませんが、保険局全体で見ると、必ずしもそうでない部門もございますので、その辺りは業務を踏まえて是々非々で考えていきたいと思っております。
例示に関しましては、例えば文部科学省の医学教育課ですか、そういったところは想定し得るのかなと思っております。個別に考えたいと思っております。
また、研究費に関する取消し要件に関することでございますが、今回、要件として挙げさせていただきましたのは、組織的な研究費等の不正請求に関することでございまして、保険診療の請求に関することを仮に入れてしまうと、大変幅広いものが想定されてしまうこともあり、また、研究と直接関係しない部分も多いので、今回は、少なくとも承認取消し要件の一端としては考えないというような形で整理させていただきました。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ほかに御質問がある委員の先生方はいらっしゃるでしょうか。
佐藤委員、よろしくお願いします。
○佐藤（典）委員 北海道大学の佐藤でございます。
藤原先生にたくさん言われてしまいましたので、残ったところを２つほど質問させてください。大変細かいことで恐縮なのですが、確認させてください。
その前に、一つ、藤原先生がおっしゃったけれども、僕もそのほうがいいかなと思う意見だけ１つ。
先進医療、患者申出療養です。
藤原先生がおっしゃったとおり、これは大変なことですし、行政的にも、社会的にも意義があると思いますので、先進医療会議、患者申出評価会議でもしっかりと審議した上で承認になりますので、これは医師主導治験と臨床研究の間で、３ポイントでも、５ポイントでも結構ですので、荒木室長は事務的にも大変ということで、我々ももちろん大変になるのですが、そのぐらいであれば。
「そのぐらい」を重ねるとたくさんになってしまうかもしれませんが、先進医療も、患者申出療養は３点なり、何点なりで、少し重みづけしてもいいのではないかと思った次第です。
これが藤原先生と重なりますが、１つ意見でした。
あと、確認ですが、論文の件で、プロトコル論文も１ポイントという話がありましたが、現状、プロトコル論文は３年間で６報までという計算だと思います。
例えば今回提示されたものでいくと、主解析１つとサブ解析２とプロトコル１で、４ということで、治験でなければ、多分、合計５ポイントになるのではないかと。
そうすると、60だと、割る５で、12研究の組合せにいく形もあり得るのですが、そうすると、プロトコル論文は６という数ではなくて、１研究当たり４という枠の中で考えればよろしいのでしょうか。
全ての研究にプロトコル論文を書くわけではないと思いますが、プロトコル論文の意味合いも様々なところで言われておりまして、書くようには指導しているのですが、６報という上限はなくなって、この計算法の中のプロトコル論文になるのかというところを確認させていただければ。多分、６報以上になってくるのかなと思うのですがというところが一つです。
あとは、いつから実施するかというのは後の話だと思うのですが、恐らく、2027年中からということで進められていると思うのですが、研究数と論文数は過去３年の分が合算されることになります。
そうすると、2027年のものに関しては、遡って、例えば2025年、2026年からこのルールが適用されて、計算の仕方はそうなるのか。
そうしないと、やりにくい、ぐちゃぐちゃになって無理なのかなと思っていますが、そこら辺も細かいところで恐縮ですが、2027年度から運用するのであれば、2028年度からでも一緒かもしれませんが、過去３年間のものという算定方式を取っているものの、開始年の前２年はどのように数えるのか。大変細かいことで恐縮ですが、教えていただければと思います。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
先進と患者申出療養に関するポイント配分につきましては、説明は既にしたとおりでございますが、引き続き検討させていただきます。
プロトコル論文のカウントの仕方につきましては、これまでの上限６報の要件はなくして、新しい計算法の中で計算してはどうかと考えております。
論文の乱筆といいますか、必要以上に投稿するような感じを想定されての御懸念をいただいたのかなと思いますが、論文を書くこと自身にそもそも時間とコストがかかっていて、研究者は、臨中であるために論文を書いているのではなくて、自らの実績のために書いているので、臨中になれるかどうか、怪しいからいっぱい書いてくださいというような話を受けて論文を増やすケースがあるか言われると、そういった機会はあまりないのではないかと個人的には思っています。
また、計算方法につきましては、新計算方法に入れば、過去３年分、多分、これまでは計算しない部分が出てきますが、その部分も含めて同じ計算方法で考えるということを考えています。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ほかにいかがでしょうか。
新谷先生、お願いします。
○新谷委員 瑣末なことで申し訳ないのですが、10ページの論文についてなのですが、主解析論文１報、サブ解析及びプロトコル論文と書かれているのですが、主解析以外というか、サブ解析でなくても、例えば副次評価項目で新たに論文を１報書くとか、探索的な項目で書くみたいなことも可能にはなってきますので、ここの文言なのですが「主解析以外の論文（サブ解析論文）」などとしていただいたほうが明確ではないかと思います。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
次回の検討会において、適切な表現を検討したいと思います。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
ほかにはいかがでしょうか。
少なくともポイント制導入については、アンケートの結果を見ても、本日の御意見を伺っても、おおむね賛同が得られていると理解しますが、具体的な配点については、今後、また検討していただくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○渡邉部会長 ありがとうございます。
それでは、続いて、取り組むべき項目の説明をお願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
続いて、取り組むべき事項について、説明を始めたいと思います。
14ページ目を御覧いただければと思います。
本件につきましては、全ての臨床研究中核病院に取り組んでいただきたい、取り組むべき事項として整理しているものでございます。
１つ目が、Single IRBでございます。
一括審査及びそれを推進するためのSingle IRBの導入につきましては、様々な規制改革や治験・臨床試験推進の文脈で、多くの指摘がこれまでなされてきたところかと思います。
審査の質の向上や治験実施に係る負担軽減や効率性の向上を図るために、また、国際共同治験の推進の観点からも、臨床研究中核病院におきましては、Single IRBの利活用について積極的な取組を行っていただきたいと考えて、位置づけております。
具体的には以下の対応を求めてはどうかとこちらに示しております。
まず、Single IRBによる治験審査への対応として、まずはSingle IRBを行う体制がある、すなわち委託・受託の両方ができるようにしていただき、その実績を公表いただくこと。
また、例えば同一法人内で、複数の医療機関でIRBが個別にあるような場合に関しては、統合の検討もしていただいてはどうかと思っております。
そういった実績の公表を取り組むべき事項と考えているものでございます。
15ページ目でございます。
こちらは、DCTに関することでございます。
いわゆる分散型治験でございますが、本件につきましては「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議 中間とりまとめ」においても、体制整備の必要性が指摘されておりまして、また、製薬団体へのヒアリングにおきましても、要望の強い項目となっております。
このため、治験依頼者や医療機関側、さらには治験参加者の負担軽減という観点や、治験の参加機会の向上という観点からも、臨床研究中核病院におきましては、積極的な取組を進めていただきたいと考えております。
具体的には、以下のような項目を考えております。
まずは、DCTの実施体制の整備でございます。
例えば手順書の策定やパートナー医療機関との業務委受託に係る契約書のひな形の策定、検査等の委受託や組入れ患者候補の紹介に係る必要な手数料の設定など、実務的にDCTを行う際に発生する手続に関して、それぞれのDCTを実施するときに考えるのではなくて、事前にどのように行うのか、きちんと決めていただきたいと考えております。
これを通じて、企業治験において、DCTを受託できることのみならず、医師主導の治験・臨床研究において、DCTを実施できることをお願いしたいと思っております。
また、DCTの実施状況につきましては、DCTをやっていますかと聞かれれば、全ての臨中でやっていると答えると思いますが、粒度を高めてその実態を公表していただきたいと思っております。
例えばeConsentやオンライン診療、ウエアラブルデバイスの使用や治験薬配送など、DCTの要素には複数ございますが、そういったものを区別して公表していただければと思っております。
また、治験ネットワークとの関係について、ここで述べております。
特に治験ネットワークを有しているような臨中につきましては、そのネットワークにおけるDCTの実施状況においても公表いただきたいと考えております。
あわせて、ネットワーク内の医療機関との業務委託の状況などについても、可能な範囲で公表いただければと思っております。
16ページ目に進んでいただければと思います。
こちらは、生成AIの利活用や医療情報の利活用に関することでございます。
近年、生成AIの技術の発展は目覚ましくて、各種取りまとめにおいても、業務効率化の観点から、臨床試験分野を含めて、積極的な利活用が求められているところでございます。
また、医療情報の利活用という観点について、臨中ネットの構築はこれまでも取り組んでおりましたが、さらに次世代医療基盤法の制定によって、医療情報を利活用する基盤や考え方も整いつつあろうかと思います。
こうした状況を踏まえまして、臨床研究中核病院においても、これらの技術や情報の積極的な利活用を求めていきたいと考えております。
具体的な項目としましては、まず、生成AIの利活用に関する手順書をどれぐらい整備できているか。セキュリティー対策も含めて、そういった状況を公表いただければと思っております。
そういった上で、生成AIを利活用した治験や臨床研究の実施状況に関して、公表いただければと思います。こちらも、使っているというだけではなくて、どのように使っているかも含めて公表いただければと思います。
また、医療情報の利活用との観点では、データマネジャーなどの専任人材を中心とした体制を構築して、医療情報を適切に活用できるような仕組みの整備も求めております。少なくとも、院内においてデータがまず円滑に活用できる環境が整備されていることが第一歩なのかなと思いますので、それを一つ書かせていただいております。
その上で、加えて、連携する医療機関の間で、医療情報を統合的に利活用する体制を構築することもまた重要ではないかと思います。これは、臨中ネットなども含めておりますが、そのような形態に限らず、様々な形での連携や統合が可能であれば、そういった事例を挙げていただければと考えております。
17ページ目に進んでいただければと思います。
速やかな企業治験の開始とFair Market Valueの導入についてでございます。
製薬団体等へのヒアリングにおきまして、海外、特に欧米から我が国への治験の呼び込みに関しましては、単に症例を集められるだけではなくて、企業側との初回接触から治験開始、さらには、患者の組入れまでを迅速に進められる体制が求められていると考えております。
加えて、Fair Market Valueの導入などを通じた治験費用算定の透明性向上についても強い要望をいただいていると考えております。
こういった背景を踏まえまして、臨床研究中核病院において、この取組を推進していくことを検討してはどうかと考えております。
具体的には、以下のような事項について公表を求めることを想定しています。
まず、自らの治験ネットワーク内における受診患者数の統計に関するものでございます。
こちらは、例えばICD-11を用いて、できるだけ詳細に示していただくことが望ましいのではないかと思っています。
また、これまでに実施した治験の件数や組入れ症例数について、疾患領域別や診療科別など、単純な件数よりもさらに粒度を高めた形での公表も有用ではないかと考えております。
さらに、初回接触から契約締結まで、あるいは契約締結から対象者の組入れ開始までに要する日数など、治験開始までのスピードに関する統計の公表に関しましても、速やかな企業治験の開始において重要かなと考えております。
また、FMVに関する費用算定を実施した件数についても公表を求めてはどうかと思っています。
そのほか、多くの医療機関で、治験の契約書のひな形につきましては公開しておりますが、そちらにつきまして、今年度、厚生労働省の研究班において、治験契約書のナショナルテンプレートの作成が進められている状況も踏まえまして、こういったものをもし取り入れるようであれば、併せて公表いただけると有意義かなと思っています。
18ページ目に進んでいただければと思います。
患者市民参画（PPI）に関する取組についてでございます。
こちらにつきましては、これまでの部会において、花井先生をはじめ、臨床試験におけるPPIの取組はある意味当然であるというような御意見をいただいておりました。
また、これまでの取りまとめの中でも、PPIの重要性に関しては指摘をいただいていたところでございますので、特に基本的なPPIに関する取組について、取り組むべき事項として取り上げたものでございます。
１点目として、病院のしかるべき立場の方からPPI推進に関するステートメントを発出・掲示していただきたいと思っております。
２点目として、PPIを推進する責任者を明示していただきたいと考えております。
３点目でございますが、研究者や医師主導治験、または臨床研究を実施した際の論文発表に加えまして、試験成績のレイサマリーを作成して、jRCTに掲載していただきたいと考えております。
この３点を今回、取り組むべき事項として整理してはどうかと考えております。
19ページ目に進んでいただければと思います。
取り組むべき事項の最後でございますが、Risk Based Approach、ICH E6（R3）に基づく取組についてでございます。
ICH E6（R3）の実装を踏まえたRisk Based Approachにつきましては、国際的にも提示されている考え方でありまして、治験・臨床試験に関わる全ての機関において、何らかの取組がなされることが重要ではないかと考えております。そのため、各機関におかれましては、こうした取組の公表をしていただければと思っております。
具体的には、取組の内容に関する検討状況や実際に取り組んだ研究の実績、さらに、連携医療機関にどういった形でE6（R3）に基づくRisk Based Approachに関して展開していくか。そういったことを公表していただくのが重要かと思っております。
一方で、より詳細な事項につきましては、特徴的項目として整理することが重要ではないかと思っております。
例えば専業モニター人員の配置、あるいは院内外の研修であったり、企業と連携したRBA浸透への取組であったり、さらには、治験依頼者からのクエリー数や、クエリーに対する回答を要した日数の平均などの公表なども、もし可能なのであれば、それは特徴的項目として考えてはどうかと考えております。
取り組むべき事項につきましては、以上でございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
取り組むべき事項について、委員の先生方、何か御意見はあるでしょうか。
よろしくお願いします。
それでは、山口委員、よろしくお願いします。
○山口委員 ありがとうございます。山口でございます。
取り組むべき事項のPPIのところですが、１番目に「病院のしかるべき立場」という言葉があるのですが「病院のしかるべき立場」とは、具体的にどういう立場なのかがこれだけでは分かりにくいかなと思いましたので、よりもう少し具体的に御説明いただければと思います。
それから、PPIの必要性はかなり高まってきているのですが、PPIをやらなくてはいけないからということで、患者会に名前だけ貸してくれとか、そういった研究者もいらっしゃると聞いておりますので、できれば研究者へのPPI理解の具体的取組状況を具体的に発表していただくことが大事ではないかと思いましたので、それを加えることはいかがかなと思いました。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
それでは、事務局、お願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
「しかるべき立場の方」とは、その病院における研究全体を見渡せる方と考えておりますので、例えば院長とか、そういった方々は想定しておりますが、それは各医療機関における組織体制にもよりますので、柔軟にするために「しかるべき立場」と書きました。いずれにせよ、ハイレベルの方というような意味で捉えていただきたいと思っております。
PPIでやらないといけないことをより研究者に浸透させ、取り組むべき事項としてはどうかということにつきましては、検討させていただければと思っております。研究者へのPPIの浸透が必要であるということにつきましては、全く異論はございません。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、花井委員、お願いします。
○花井委員 ありがとうございます。花井です。
PPIに関する論点ですが、今、山口委員が発言された部分の「しかるべき」は、僕も気にはなったのですが、ありがちなのは、病院ホームページの並びに院長挨拶が必ずあるのですが、ホームページで言えば、ちょうど横並びでそういうところにアクセスできることになっても、あまり見ないのかなというところがちょっと気になるところですが、なるべく患者さんの目に日常的に触れる形でというのはお願いしたいと思います。
それから、これは確認なのですが、22枚目のスライドで、結局、取り組むべき事項に加えて。これはいいと思うのです。つまり、どんなことをやっているか、公表されれば、臨中においてどういう形で進んでいるかが分かるので。
確認なのですが、取り組むべき事項は、頑張らなくても余裕でクリアするから、これは公表しなくていいとはならないという理解でいいのですか。全ての臨中が、一応取り組むべき事項の項目で、特徴的項目の公表、22枚目のスライドのことは公表するという理解でよろしいのでしょうか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
なるべく目につくというか、患者さんにも理解できる形で、PPIに関して取り組んでいることを示していただきたいと考えております。
具体的に、ホームページのどこに書くかみたいな議論は、また別なのかなと思っております。
ただ、こちらに書いてあるのは、ある意味ミニマムリクワイアメント的なもので、もちろん、ここは当然やっていただく。余裕かどうかは、臨中にもよりますが、やっていただきたいことと思っているものでございます。
その上で、先ほど御指摘がありましたとおり、この先の議論ではございますが、22ページで特徴的な項目として挙げている内容については、今後、どんなことをやっているか、皆さんで公表し合うことによって、よりよい取組をお互いに取り入れていただく形を考えています。
また、臨中要件に関すること以外でも、PPIに関する取組は重要だと考えております。
例えば厚生労働省は公的な研究費を実施するに当たって、PPIに関することを評価の論点の一部にするとか、そういった取組も別途やっていますので、そういったものも含めて、複合的に研究者が研究するに当たって意識していただくような世の中づくりといいますか、状況をつくっていきたいと私は考えております。
ありがとうございます。
○花井委員 ありがとうございます。
臨中の枠組みの滑り出しとしては、スライド22の案はいいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、神里委員、お願いします。
○神里委員 ありがとうございます。
私も同じくPPIなのですが、今回、取り組むべき事項としてPPIを組み入れていただいたこと、ありがとうございます。
そして、３つの具体的な話で、１、２に関しては、PPIの意識づけの導入としては、方法としてよいかと思いますが、１のステートメントとなると、かなり漠然とした内容になることも考えられます。
一定程度組織として、機関として、どのようにPPIを推進するのかということ、また、ある程度たったときには、どのように推進ができたのかという振り返りもできるような形で、ステートメントの中には少し具体的な方向性も示していただけるように、導いていただければと思います。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
参考にさせていただきます。
○渡邉部会長 それでは、続いて、佐藤暁洋委員、お願いします。
○佐藤（暁）委員 ありがとうございます。
何点かあるのですが、まず、14ページのSingle IRBなのですが、一番下に「同一法人内の医療機関でのIRB統合の検討」とあって、臨中の中で、同一法人内の医療機関が複数あるのは、現在、国がん１つかなと思ったのですが、これはどういった趣旨でこの文言が入ったのか、教えていただけたらと。
次は、15ページの一番下も、DCTの実施状況について「自施設がとりまとめる治験ネットワークにおける」と書いてあって、これが例えば国がん中央とかだと、JCOGとかだと思いますが、ここについても、例えばJCOGに参加施設の全部に対して、DCTの実施状況を全部さらって調べて、これを公表しなくてはいけないのかという意味なのか、それとも、また違うニュアンスでおっしゃっているのかをお聞きしたいです。
あと、これも同じようなところで、17ページの「自らの治験NW内での受診患者数（ICD-11分類別）の統計」は、先ほど言ったような形で、何十施設もあるような治験ネットワークの受診患者のICD-11での分類を全部公表しろというのは、かなりの労力とか負担があるのではないかと思っていて、ここはどの程度のことを求められているのか、教えていただきたいです。
あと、19ページのRisk Based Approachで「治験依頼者からのクエリー数、クエリーに対して回答に要した日数の平均などの公表」と書かれておりますが、これも、我々は例えば今、400～500ぐらい治験を実施して、年間の登録数は毎年900例とかいるのですが、これも全部クエリーを患者さん当たり全部出して、それに対する日数の平均を公表しろと言われると、相当の労力をかけなくてはいけないのだろうと思ったりもするのですが、これもどの程度のことと、これをそこまでやることで、どのぐらいのベネフィットを得られるのかというところでこういったところが決められているのか、お聞きしたいと思います。
もう一つだけ気になったのは、16ページのAIです。
「手順書（セキュリティ対策を含む）の整備状況の公表」と書いてあるのですが、これも意図しているところは違うのかもしれませんが、セキュリティー対策の内容を外に対して公表というのは、どの程度。逆に言うと、セキュリティーはどうやって対応していますかみたいなところを外に出していいものか、僕は素人なので、分からないのですが、そこが気になりました。
あと、全体として「公表」とよく出てきますが、これはホームページに公表しろという意味なのか、実績報告書で書いて出せということなのかというところも教えていただきたいです。
最後に、これはお願いですが、従前より、臨床研究中核病院は、実績報告書で非常に多くのドキュメントを求められていて、何百ページも書いています。時には1,000ページを超えるような資料を出していますが、取り組むべき事項に関して、ここを全部この報告書とかにまとめるとなると、またかなり数とかが増えそうだなというところがすごく気になりました。
ここはどういった形で報告を求めるかというところは、事務局でまだ決まっていないのかなと思いますが、できるだけ今までの報告書から非常に数が増えるとか、労力が増えるみたいなところはないような形でお願いしたいと、臨床研究中核病院側としては思います。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
まず、14ページから順番に行きます。
同一臨中内での複数あるIRBの統合に関することで、がんセンターのことですかということでございますが、確かにがんセンターは同一法人内で複数IRBがあって、しかも、それぞれが臨中という大変特殊な状況ではございますが、これはがんセンターを特別に狙い打ちしているものではなくて、臨中は今後も多くの医療機関から、我こそは臨中であると声が上がっているものでございます。
そういったところに関して、複数の病院を抱えていて、そのうち一つが臨中ですというようなところについて、IRBの統合などは考えていらっしゃいますかというようなことをお話しできればと思っております。
がんセンターに関しましては、多分、それぞれのIRBが多くの審議項目を抱えられていると思いますので、そういった中で、どういった相互の位置関係になっているかを今後確認した上で、どうあるべきか、御相談させていただければと思っております。
15ページでございますが、まず、JCOGは治験ネットワークかというような問いになるのかなと思いますが、今回、こちらで申し上げております「治験ネットワーク」は、どちらかというと、地域性のあるような治験ネットワークのことを意識して書いております。なので、全国のがん病院間でつくられているJCOGとは少し意味合いが違うのかなと思っております。
その中で、DCTの実施状況、ほかの病院が主催しているDCTを数えていただきたいというような趣旨ではないので、そこら辺は、紛れのないような書き方を今後検討してまいりたいと思います。
19ページですか。もし飛んでいたら、もう一度指摘してください。
クエリーの公表に関することにつきましては、治験の質に関することとして考えられるのではないかというような御意見もありましたので、一案としてまずは書いてみたというようなものでございますので、これ自身を公表することによって、もしそれ以上に負荷が大きくて、その割には臨中の能力の向上につながらないという趣旨のものであれば、また別の方法で治験の質に関すること、Risk Based Approachの推進に関して、できることがあれば、別の方法に改めていくことは考えております。
16ページですか、セキュリティーに関することでございますが、これはいわゆるうちはこのセキュリティーソフトを使っておりますといったことをお話ししてほしいというものではございませんで、手順書の中でどのように情報の安全対策を行っているかといった全般的な手順、オペレーションに関することでございます。
情報セキュリティー全般に関して言えば、デジタル庁や経済産業省のほうで生成AIの利活用に関するガイダンスが出ているほか、厚生労働省におきましても、医療情報を取り扱うシステムのガイダンスや、医療情報に関するセキュリティーに関するガイダンスが出ていると思いますので、そういったものに従っていることが分かれば、それをもって十分かと思っております。
公表に関することは、御指摘のとおり、現状の「公表」という書き方につきましては、報告書に書けばそれで事足りる話と、実際にホームページに掲示するような話が入り交じって書かれているというのは、御指摘のとおりかと思います。
今後、要件を整理するに当たって、この辺りも、具体的にどのようにやっていくのかにつきまして、仕分けをしっかりと進めていきたいと思っております。
あとは、業務負荷に関しまして、私どもも各臨中の事務局の業務負荷をこれによって殊さらに上げたい、あるいは我々読むほうも負荷が上がりますので、双方を上げることを意図しているものではなくて、より効率のよいやり方を考えているものでございます。
なので、この辺りは、私どもだけではなくて、各地方厚生局の方々にも御協力いただいて、より効率のよい情報の公開の在り方、報告書の在り方を考えてまいりたいと考えております。
ありがとうございます。
○佐藤（暁）委員 ありがとうございます。
17ページの治験ネットワーク内での受診患者数も、先ほど伺ったように、そういう全国みたいなところでグループをつくって、共同研究をやっているのではなくて、地域で治験の一括での募集を行っているような場合に限るということで理解しました。
ありがとうございました。
ただ、もともと統計は取られているのかどうか、私は把握していませんが、多分、単施設でも、全患者をICD-11で分類してやるのは、もし最初からやらなくてはならないものだとすると、これも結構な負荷かなと思ったりもしましたので、フィージビリティーも含めて御検討いただけたらと思います。
ありがとうございました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございました。
こういったICD-10だったかと思いますが、それに基づく自医療施設における受診患者の分類につきましては、例えば臨中の中でも、岡山大学さんが取り組まれているような内容を参考にしておりますので、そういったイメージを共有できればと考えております。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、藤原先生、お願いします。
○藤原委員 まず、15ページ目のDCTのところですが、過去の治験ネットワークなどを見ても、大成功しているところは少ないので、例えば治験ネットワークに参加される医療機関とかクリニックの先生方への診療報酬上のメリットをもっと明確にしてあげて、患者さんを紹介して、中核病院で治験しつつ、クリニックとか紹介した医療機関でも治験に関する医療が進んでいくというような両輪で走るような体制をしっかりと整備しないと、DCTの体制はできたけれども、登録患者さんが増えていないという話になってしまうので、工夫が要ると思います。
それから、16ページ目で、データマネジャーが医療情報の利活用体制を構築するとありますが、データマネジャーは、治験とか臨床試験のデータのクリーニングをやっているような方々なので、データサイエンティストとか、医療情報部のスタッフの整備ではないかと思いました。
次が、17ページです。
Fair Market Valueは非常に大事で、医療機関にちゃんと守ってもらわないといけないのですが、それを医療機関に要求するのだったら、企業さんも治験エコシステムを導入、実現するのであれば、CROに多額の経費を払っているので、多額の経費をCROに払っている内容はちゃんと開示して、自分たちが経営努力をしているということも示さないと、医療機関ばかりに高額なコスト増のツケを回すのはいまいちかなと思います。なかなか難しい話だと思いますが。
もう一つ、組入れ症例数や組入れ完了までの日数とかは非常に大事なところで、企業側が施設を選別する際には、この辺は細かく見て、サイトセレクションしているわけですから、例えばもう一つこの中に入れておいてほしいのは、組入れ割合です。組入れ率かな。
契約症例数をいかに契約された期間内に入れて、あるいは契約期間内に契約以上の症例数を登録していることが企業には物すごいメリットになるので、それがちゃんと分かるようにすべきでしょうし、契約の金額もフェーズ１が一番高くて、フェーズ３が安いので、本当は相別に何例入っているかを見て、多数の症例を入れている医療機関は優れた医療機関なので、少ない症例数しか入れていないところが何で臨床研究中核病院なのだと言われるような批判が出るようにしてほしいと思います。
18ページ目のPPIは、例示として、今まで院内の説明会ばかりをやっていますが、例えば出前教育です。
小学校とか中学校、がんなどでも、がん教育はいろいろな中学とかに行ってやっていますが、出前教育をやって、患者さんだけではなくて、子供たちもしっかりと臨床開発の重要性を知って、リテラシーを上げていく努力も評価すべきだと思います。
それから、レイサマリーは、いつも企業さんがレイサマリーと騒いでいますが、レイサマリーをするのだったら、失敗した治験は全てちゃんと開示してほしいのです。臨床試験、特定臨床研究もそうです。
失敗したものは闇に葬られるので、失敗したものほどちゃんと患者さんに、残念ながら駄目だったのだけれども、次はこういうものがありますよと説明すべきだと思うので、レイサマリーを声高に言うのであれば、失敗したものは必ず公開してほしいです。
ただし、アメリカの実例を見ても、結果報告は、アメリカは臨床試験成績の公表を国が法的に義務づけているのですが、罰則もあったと思いますが、実際には５割とか６割、４割だったかな、あまり達成率がよくないのです。
だから、笛吹けども踊らず、先行しているアメリカでもその程度なので、これが一朝一夕に成功するとは思わないほうがいいと思います。
最後に、クエリー数は、先ほど東病院の佐藤先生がおっしゃったように、中核病院の手間がすごく増えるので、企業はこれを厳密に集計して、サイトセクションに使っていますから、企業さんに全部公表してもらったほうが早いような気がします。ここの病院がしっかりとしていますというのは分かりますので、そうすると、中核病院が手間をかけずに、製薬企業さんが、ここの病院はこのクエリー数で、こんなものですと評価する。
ただし、それは企業さんにとっては企業秘密で、どこに契約するかというのが分かるのが彼らにとっては一番マイナスなので、やりにくいと思いますが、中核病院の負担は減らすようにしてあげたほうがいいと思いました。
以上です。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
多方面にわたる御指摘をありがとうございました。
DCTに関する診療報酬上のメリットにつきましては、適切な治験等における費用の算定がきちんとできるような形で行いつつ、特に医療機関間で患者を取った、取られたみたいな話につながらないように進めることができればと思っております。
16ページのデータマネジャーではなく、データサイエンティストではないかというようなお話は、意識としてはそのように書かせていただいたものでございますので、表現は今後の資料でまた工夫させていただきたいと思っております。
Fair Market Valueにつきましては、臨中の要件とはまた異なるのかなと思いますが、各業界団体等にコミュニケーションを取る際には、改めて伝えさせていただければと思っております。
あとは、速やかな企業治験における組入れの率を書いてはどうかということなのですが、実は組入れ率は、最初は意見に入れていたのですが、業界団体とのコミュニケーションにおいて、あまり組入れ率は見ていないと言われたので、消したものでございます。
その辺りは、何を重視するのかプラス、最低限の手間になるようにというところもありますので、考えていきたいと思っております。
フェーズ１からフェーズ３で、患者の例数の重みづけが違うという話もありますが、今回、どういった治験を実施しているかみたいな話は、なるべく横並びで見えるような形をつくっていきたいと思っておりますので、希少疾病の疾患と、例えば生活習慣病に近いような病気のフェーズ３が同じ重みにならないような見せ方ができればと思っております。
18ページのPPIに関して、例えば出前講義などはどうかというような話でございますが、そういった話につきましては、特徴的要件の中で、取組をアピールしていただく形で書いております。
もしこういったものがより一般的になれば、今後、取り組むべき事項の中に引き上げていくようなことも考えられるのかなと思っております。
レイサマリーについて、失敗したものも書いてほしいということでございますが、今回の臨床研究中核病院の研究や、そういったレイサマリーに関することの全体のストーリーとして、それはまさに強調したいところでございまして、成功した研究はアピールされて、失敗した研究は論文にも書かれず、あるいはレイサマリーで説明もされないというようなことを臨中においてはしていただきたくない。
そういったものもきちんとjRCTであったり、あるいは参加者との情報の共有であったり、そういった形をしていただきたいというのが全体のテーマになっているので、気持ちとしては共有できているのかなと思っております。
クエリーについて、企業側に公表していただけるかどうかにつきましては、ひょっとしたら業界団体の委員からも御意見があるかもしれませんので、それも踏まえてお伺いできればと思っております。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
クエリーへの対応で、谷澤委員、何か御意見はありますか。
○谷澤委員 谷澤でございます。
ありがとうございます。
最後にまとめて、質問とコメントがありますので、その際に触れられたらと思います。
○渡邉部会長 分かりました。
ありがとうございます。
それでは、谷岡委員、お願いします。
○谷岡委員 ありがとうございます。
私から１点お伺いしたいのですが、16ページ目の医療情報の利活用のところです。
もし聞き漏らしていたら、すみません。
医療情報の利活用は、本当に今、いろいろなところで議論されていると思います。
ここで挙げていただいていることは、そのとおりだなというところなのですが、ここで書いていただいている「利活用」は、利用する側の利活用という意味なのでしょうか。
といいますのは、医療機関は提供する側の立場もあるので、その観点も含めての内容なのか、教えてください。
よろしくお願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
今回、この中で書かれております医療情報の利活用という観点では、自らの研究において利用するという趣旨で考えております。
一方で、他の法律の整備において、医療情報を積極的に公開するような話は別途ありますので、そういったものに基づいて情報が提供されるに当たっても、臨中の中で自ら利用できる基盤がなければ、それもおぼつかないものであろうと思いますので、両者はつながっている話ではあろうかと思います。
ありがとうございます。
○谷岡委員 ありがとうございます。
○渡邉部会長 ほかにはいかがでしょうか。
それでは、谷澤委員、お願いします。
○谷澤委員 製薬協の谷澤でございます。
１つ質問と２つコメント、最後にクエリーの件でございます。
まず、スライド16の医療情報の利活用についてです。
こちらの実行を取り入れていただきまして、ありがとうございます。
最近ですと、電子カルテの情報を医療試験データシステムに連携するということで、eSourceデータ連携などがございますので、そのような具体的な文言を入れてはどうかというのが１つ質問でございます。
あと、２つコメントですが、スライド17の速やかな企業治験の開始につきましては、治験契約書のナショナルテンプレートは、東がんセンターの高橋先生を中心に検討中で、近々意見募集もあると聞いております。臨床研究中核病院の先生方の意見も踏まえながら、積極的な活用で治験開始の短縮化に、企業側としては大きな期待を持っているとコメントさせていただきます。
最後に、スライド19でございます。
こちらも、ICH E6（R3）を取り入れていただいたことは非常に重要なことだと思います。
臨床試験全体の品質をどのように確保するか、考え方そのものに関わる内容と思いますし、実例の有無だけではなくて、品質確保をどのようにやっているか、さらには、臨床研究中核病院だけではなくて、関連病院への展開、普及、人材育成にもつなげていく視点で非常に重要だと思っております。
最後に、藤原先生、佐藤先生からありましたクエリーの件です。数とか対応日数については、もちろん少なく、短いほうがいいということはあるのですが、試験ごとにも大きく違うところがございます。
企業がデータは持っておりますが、一律に開示するのは難しいと思われます。もちろん、質の評価ということでは、一つの尺度になると思うのですが、今後の検討課題になるかと考えております。
以上でございます。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
例えば地域医療ネットワーク等の電カルとの連携に関する話でございますが、電子カルテ情報は各医療機関が持っていますが、それを連携する相手になるような、医療情報のネットワーク自身が、例えば各臨中が所属する地方自治体によっても変わってきたりすることもありますので、取り組むべき事項に書いてしまうと、それを必達しろという話になってしまうので、そこは若干違うのかなと思っておりまして、そういった地域との協力がきちんとできることについては、取り組むべき事項ではなくて、特徴的項目の中でしっかりと評価するのが適切かなと思っております。
また、クエリーに関することにつきまして、ありがとうございました。
具体的にこの項目を残すかどうかも含めまして、どうやって治験の質を見える化していくかということに関して、は引き続き検討させていただければと思います。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ほかにいかがでしょうか。
今回の取り組むべき事項については、地域ネットワークとかSingle IRB、DCTと、これまで臨床研究中核病院として単機関で考えられていましたが、今後はハブとしての機能も求められるということだと思います。また、臨床研究中核病院が持っている様々な情報の開示、公表も求められることとなりますが、その際には、先ほど御意見もありましたとおり、臨床研究中核病院の事務的負荷を増やさない方法を工夫していただきたいと思います。
ほかはよろしいでしょうか。
どうもありがとうございます。
それでは、続いて、特徴的項目の説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
それでは、20ページを御覧ください。
特徴的項目について、御説明させていただきます。
まず「薬事承認・ガイドライン策定に活用された論文及びFIHの取組について」でございます。
こちらは、薬事承認やガイドライン策定に活用された論文につきまして、発表後に評価が定まるまで一定期間を要する場合がございますので、必須要件としてポイント制に用いて、評価する論文とはまた別に、長期的視点で評価する仕組みを導入してはどうかと考えております。
また、近年、新たなモダリティーの医薬品開発が進展しておりまして、特にFIH試験においては、個々のモダリティーに対して対応可能な医療機関が限られているのが現状でございます。そのためFIH試験に関しましては、実施可能なモダリティーに関して、併せて対応状況の公表をいただければと思っております。
こういったことを踏まえまして、治験を依頼する企業と医療機関のマッチングが円滑に行えるような環境整備も重要であり、そうした取組を求めてはどうかと考えています。
またこれまでの議論でも触れましたが、薬事承認やガイドライン策定に活用された論文については、長期的な評価の観点から、業務報告書へ書いていただいてはどうかと考えております。
さらに、臨中ネット等の医療情報ネットワークを活用したものを含むリアルワールドデータを用いた研究実績の公表や、FIH試験の実施件数に関しての公表も、こちらに書かせていただきました。
こういったことによって、企業による治験依頼に資するような環境の構築を図ってはどうかという観点で整理させていただきました。
21ページでございます。
近年の治験ネットワークの設立・運用に関することでございます。
近年の治験・臨床試験を取り巻く環境の変化を踏まえますと、治験ネットワークに関しましては、症例集積力の向上がこれまで以上に求められていると考えております。
そのため、従来のような、いわゆる医局の医師の個人の関係やつながりをベースにしたような治験ネットワークのみを基盤にするのではなく、事務局機能を持ち、治験の実施体制を組織的に下支えする能力がある治験ネットワークが重要だと考えております。
そういった背景を踏まえまして、治験・臨床試験に係るネットワークの形成を特徴的項目として捉えてはどうかと考えております。
具体的な項目でございますが、まず、ネットワーク内における患者紹介体制の構築や、治験業務の委受託に係る適切なコスト算定が行われていることや、参加医療機関の間での役割分担が適切に設計できるかといったことを挙げております。
また、ネットワーク事務局がワンストップサービスとして機能して、医療機関間の調整を円滑に行う能力があることも、より機能性の高い治験ネットワークとしては重要なことではないかと思っておりますので、そういった観点からの項目を書かせていただいております。
そのほか、CRC等の人材についても、ネットワーク内での交流や教育・研修の仕組みがあることも、治験ネットワークとして重要な要素ではないかと思っております。
ネットワーク形態につきましては、基本的には地域のものを考えておりますが、場合によっては、診療領域、横つながりというケースもあり得るので、いずれにせよ、そういった状況に応じた、ネットワークの特性に合わせた運営体制が構築できていることがいいのかなと思っております。
22ページ目、PPIに関することを御覧いただければと思います。
これまでも様々な形で御意見を頂戴しておりましたが、取り組むべき事項として挙げた内容に追加して、特徴的な項目として、様々なPPIの要素を考えてはどうかと事務局としては考えております。
具体的には、レイサマリーを用いた治験・臨床試験の参加者及び関係者への積極的な情報発信。先ほどの失敗した研究に関する情報発信もこういったものの中に含まれるかと思っております。
また、患者・市民を対象とした治験・臨床試験に関する講演会や説明会等の開催も、委員から御指摘いただいた内容を含むかと思っております。
また、治験・臨床試験の計画段階からの患者・市民の計画立案への参加に関しましても重要なポイントだと思っております。
こういったものがございましたら、適切に公表いただきたいと思っております。
23ページ目に進んでいただければと思います。
他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援や、治験・臨床研究支援人材の育成に関することでございます。
まず、近年の治験環境の変化を踏まえますと、臨床研究中核病院には、他の医療機関が実施する特定臨床研究への支援や、治験・臨床試験支援人材の育成に関して、指導的な役割を担うことが求められていると考えております。
また、医工連携や橋渡し研究、ベンチャー支援、さらには、国立高度専門医療センターとの連携につきましても、各臨中の特徴や強みに応じて主体的に取り組んでいただきたいと考えております。
そういったことを踏まえまして、具体的な項目として、幾つか事務局で検討した内容が下に書かれているとおりでございます。
１つ目は、他の医療機関が実施する特定臨床研究に対する支援実績の公表でございます。
ここでは、一元的に事務局だけを書かせていただいておりますが、ほかにもそういったよい事例があれば、積極的に評価できればと考えております。
２つ目は、治験・臨床研究支援人材に関する情報の公表でございます。
そういった支援人材の処遇に関する問題や、人材育成、人員においては、いろいろと取り組むべき課題があることは、過去の臨床研究部会の中でも御発表いただいたところかと思っております。
それを組織として支えるために、どういったことをやっているか、なるべく横並びにして見えるようにしたいということで、こちらの５項目を挙げさせていただいております。
例えばキャリアパスであったり、安定的な雇用となっている人数、学会資格等の利活用や、職種ではなくて、役割に応じた給与体系、専業モニターの人材配置や、モニターの治験や臨床試験の計画策定への参画といったものは想定し得るかなと思っております。
また、医工連携、その他橋渡し研究、ベンチャー支援、NCとの連携につきましては、実施している件数や相談件数などが指標としてよろしいのではないかと考えております。
特徴的項目につきまして、説明は以上でございます。
こちらは、補足になりますが、特徴的項目につきましては、なるべく高いレベルでの取組をやっているようなものを評価していきたいと思いますので、全ての機関で一律こういったものを実施しているというものではなくて、実施できている機関を見える化して、積極的に評価するという趣旨で考えているものでございます。
これらの表は、まとめまして24ページで一覧で見えるようにしておりますので、御確認いただければと思います。
以上です。
○渡邉部会長 どうも御説明ありがとうございました。
特徴的項目について、何か御意見のある方はいらっしゃいますでしょうか。
よろしくお願いします。
佐原委員、お願いします。
○佐原委員 日本医師会の佐原でございます。
私から２点伺いたいのですが、まず、治験ネットワークの設立・運用についてです。先ほどの説明では「治験ネットワーク」の言葉の定義はあまり明確ではなく、それぞれの状況に応じてのような感じでしたが、例えば自院でこういうネットワークを設立していなくても、臨中が参加している地域医療情報連携ネットワークや、類似するものを使った場合でも特徴的項目に該当するのかというところが１点目でございます。
２点目は再度の質問で恐縮ですが、23ページの他の医療機関の支援は、こういったものはどうなのでしょうか。
ポイント制にして、例えば１点足りないような状況があったときに、特徴的項目を検討して、臨中としてふさわしい活動をして、実績を示している等と判断されれば、その際は判定の際に考慮されるものなのかという点について、伺いたいと思います。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
「治験ネットワーク」の定義に関することでございますが、地域医療情報連携ネットワークを利活用しているというのは、必ずしもそれは必要な要件ではございません。地域医療情報連携ネットワークの設立・運用、そういったものを使っているとなお結構でございますが、それが必要な要件、あるいはそれを使っているからといって、治験ネットワークであると考えるものではないのかなと思っています。
どちらかというと、患者集積向上のために、複数の医療機関間が連携していて、なおかつ、治験参加者さんがしっかりと自らの医療圏に合わせて治験ができるような構造そのものだと思っているので、そこら辺はきちんと説明できるような形で定めていきたいと思っております。
特徴的な項目は、支援に関するところも含めて、それ自身が必須要件の代わりになるのかという観点でございますが、今回、要素を分けたのは、そこが交わらないようにするためにむしろ分けたものでありますので、この部分が必須要件の代わりになるとは考えていません。
臨床研究中核病院の数はそもそもどれぐらいが適切なのかということも踏まえて検討が必要なものではございますが、運用の仕方を考えながら、引き続き検討する必要があるだろうと思っております。
ありがとうございます。
○佐原委員 最初の質問ですが、私の聞き方が悪かったのなら申し訳ないのですが、私は、地域医療情報連携ネットワークへの参加を必須要件とするという意図ではなくて、結果的に地域医療情報連携ネットワークを使って、他の医療機関と患者さんの集積やフォローアップ等ができることは特徴的項目に該当するかどうか、伺いたかったということなのです。
というのは、石川県には、臨床研究中核病院ではないのですが「いしかわ診療情報共有ネットワーク」という地域医療情報連携ネットワークがあるのですが、それを使って患者さんのフォローや治験をしたいと申し出られたことが過去に２件ぐらいありました。私が当時、石川県医師会の理事をしていた頃なのですが、私はそういうものをイメージしていたので、質問させていただきました。
２点目ですが、私は、特徴的項目を必須要件の代わりにするという話をしているのではなくて、これまでも必須要件が少し足りないときに、臨床研究部会においてどうするかということを議論したことが何回かあったと思います。
そういったときに、特徴的項目を議論の対象にして、特別な理由があって、１点足りないからということだけで機械的に承認取消しとするのではなく、きちんと臨床研究中核病院としての働きをしているではないかという評価にしていいのかということなのです。
逆に言えば、１点足りなかったけれども、ほかの特徴的項目も全くやっていませんねという話になると、これは承認取消しもやむを得ないという判断になるかもしれませんし、１点足りなくても、きちんと臨床研究中核病院として働いているということであれば、取り消しを保留にしてもいいのではないかという判断の材料になり得るかということを伺いたかったということでございます。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
石川県の事例につきまして、御披露いただき、ありがとうございました。
まさにそういった地域医療ネットワークと治験の組入れの連携みたいな話は意識して書いているところでございますので、そういった取組に関しては、治験ネットワークの中の特徴として取り上げることは十分に可能ですし、そういったものを評価できればと思っております。
もう一つ、取消し要件に関する話でございますが、臨床研究中核病院の取消しの要件につきましては、これまでと同様に、臨床研究部会の検討や、医療分科会等の検討を踏まえて行うことになると考えておりますので、その際に、こういった特徴的項目も、取り組むべき事項も含めてですが、そういった各臨中の現在の状況をつまびらかに見た上で、御検討いただくことになるかと思っております。そういった意味では、考慮いただくことにもなり得るのかなと思っております。
ありがとうございます。
○佐原委員 ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、佐藤暁洋委員、お願いします。
○佐藤（暁）委員 ありがとうございます。
１つコメントと１つ質問なのですが、23ページの「治験・臨床研究支援人材について、下記のような情報の公表を求めてはどうか」の一番下の「専業モニター人材の配置及びその治験・臨床試験の計画策定への参画」ですが、これは多分、19ページのRPAの文言と同じなのかなと思っているのですが、これだと多分、取り組むべき要件と一緒になってしまって、ここと同じことを書かれているのであれば、例えば当院でしたら、いわゆるスタディマネージャーがプロトコル作成を支援した上で、モニターだけではなくて、CRCさんとか、そういった現場でやっている方も入って、Risk Based Approachについて取組も進んでいるので、ここはもしアドバンスドであれば、同じ文言よりは、もうちょっと広い範囲でやったことみたいなところが評価できるといいのかなと思いました。
もう一個は質問なのですが、一番下に「NCとの連携」と書いていただいて、これは例えば感染症ネットワークとか、そういったところに対する協力とかかと思ったのですが、具体的に、我々もNCなので、ぜひ協力いただけたらという気もするのですが、どういったことが想定されるのか、取組を進める上で教えていただけたらと思いました。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
専業モニターに関する文言につきましては、整理させていただければと思います。
ICH E6（R3）は、GCP省令の内容にもよるのかなと思いますので、それを踏まえて改めてブラッシュアップしていきたいと思っております。
また、ナショナルセンター（NC）である国立がん研究センターにとって、NCとの連携とはどういうものなのかという話になるのかなと思いますが、御指摘のように、他のNC、例えばJIHSとの連携とか、そういったものは想定し得るかと思っております。
どちらかというと、他の臨中においてのイメージとして書かせていただいておりますので、他のNC連携をどう評価するかにつきましては、引き続き検討させていただければと思います。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
続いて、渡部歌織委員、お願いします。
○渡部委員 ありがとうございます。
佐藤委員と同じところで、23ページの人材育成に関してなのですが、前回の委員会での私の報告を受けて、例示として入れていただきまして、ありがとうございます。
研究支援人材の育成は、中核病院としては必須のことなのかなと思っているのですが、先ほどの御説明ですと、特徴的なということなので、必ずしも公表しなければいいのかと聞こえてしまったのですが、むしろ達成・非達成にかかわらず、取り組むべきことなのかなと思っております。
というのは、ほかの中核以外の病院でも、こういった活動を中核病院でしていて、それぞれの施設が公表すると、大変参考になることかと思いますので、必ず取り組むべきなのか、しなくてもいいのか、それから、公表しなくていいのかについて、もう少しコメントをいただければと思います。
よろしくお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
臨床研究支援人材の育成につきましては、御指摘のとおり、そもそも要件に入っておりますので、臨中においての必須要件かと思っております。
ただ、人材育成と申しましても、研修の実施ということで終わってしまっているケースが多いので、組織の体制における取組に関して、何らかの形で見える化して、並びで見えるようにしたいと考えておりまして、その辺りは、渡部先生と考え方を同じくするものかなと思っております。
これを特徴的要件にするのか、それとも、取り組むべき事項にするのかにつきましては、引き続き整理させていただければと思います。
ありがとうございます。
○渡部委員 よろしくお願いいたします。
ヒアリングを先日、各施設にしていただいて、かなり人事等の交渉等にも難渋しているというコメントもたしか書いてあったかと思いますので、まず、どういったところでできないのかとか、そういうものも公表を進めることで、より掘り下げて議論ができるといいかと思いましたので、ぜひ引き続きどうぞよろしくお願いいたします。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
それでは、藤原委員、お願いします。
○藤原委員 ２点だけ。
20ページに関連してですが、薬事承認ガイドライン策定に活用された論文とかは非常に大事で、臨床研究中核病院の最終目的は患者さんへの貢献で、シーズを見つけるようなことは、別に橋渡し拠点でやればいい話なので、将来的には、ガイドライン収載とか薬事承認に至ったことをちゃんとやっている病院には、予算を重点配分するとか、増額配分することを考えてほしいと思いました。
２つ目は、同じページについてですが、First in Humanだけではなくて、コンパッショネートユース、あるいは今、薬機法でもうすぐ導入が実現すると思いますが、Single Patient INDです。
ここに関連してですが、アメリカでは、最近、N-of-1試験といって、ウルトラレアな疾患とかに関して、患者１人だけに遺伝子治療やsiRNAの治療とかをやっていますが、そういうものに積極的に取り組んでいる機関を特徴的に見られるような項目立てがあったほうがいいかと思いました。
以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
参考にさせていただきます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
他には無いでしょうか。
無いようですので、続いて、国際拠点型臨床研究中核病院の説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
続いて、国際拠点型臨床研究中核病院について御説明いたします。
25ページ目に進んでいただければと思います。
臨床研究中核病院につきましては、日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発に必要となる質の高い臨床研究を推進するために、医療法において位置づけられているものでございます。
また「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議 中間とりまとめ」においても、国際競争力の高い優れた臨床開発力を有する新たな区分として、臨床研究中核病院の在り方を検討することが求められております。
こうした背景を踏まえまして「国際拠点型臨床研究中核病院」という枠組みを設けてはどうかと、2025年取りまとめも踏まえまして考えているところでございます。
本枠組みにおいては、単に海外から治験・臨床試験を受託する体制を有するのみではなく、事務局の機能も含めまして、国際共同治験や臨床試験を主導的に実施できる能力を備えることが重要ではないかと、今回の取りまとめで新たな位置づけを考えたところでございます。
26ページ目に進んでいただきまして、具体的な要件案について、現状、このような形で整理させていただいております。
様々なものを書いておりますが、現在、これらの要件を全て満たす臨中・医療機関は国内には存在しないと考えられますので、理想的な要件設定になっているとは思いますが、将来的には、それらを全て満たすような医療機関をぜひ育てていきたいということで、それを中核となる医療機関として日本に整備するという観点で御覧いただければと思います。
その中で、こういったものの中から必須となるべき要件を検討して、それをもって国際拠点型臨床研究中核病院を選定するような流れを考えているところでございます。
27ページでございます。
こちらにつきましては、臨床研究中核病院の承認要件の見直しに関することでございます。
現在行っておりますのは、臨中病院の必須要件や取り組むべき事項に関する様々な項目に関することでございますが、こういったものを踏まえまして、上半期で議論に決着をつけまして、下半期に省令改正を行い、来年度から新要件が施行できるようにしたいと考えております。
今後の議論の方向性としましては、中央の四角の枠囲いでございます。従来、必須要件の件数でいろいろと検討させていただいて、例えば論文が足りている、足りていないみたいな議論をしてまいりましたが、取り組むべき事項についても積極的な対応を求めていくことを考えてはどうかと思っております。
また、こちらにつきましては、例えば臨床研究中核病院の地域配置や数の在り方、治験・臨床試験を取り巻く環境変化や医療・社会構造の変化を踏まえた検討も必要かなと思っております。
また、複数の大学病院から形成される臨床研究中核病院も、がんセンターの話が先ほどありましたが、それ以外にも、今後、そういった医療機関が臨中となることを希望して、手を挙げていらっしゃるケースも想定されますので、そういったものもどのように検討すべきかというようなことを、今回の要件の中でも、一部そういった視点も入れて考えておりますが、引き続き検討が必要なのかなと思っております。
また、取り組むべき事項につきましては、今後、新たに臨中になりたいというような医療機関におきましても、どういった現状であるかということを検討してはどうかと思っております。
事務局からは以上でございます。
○渡邉部会長 どうもありがとうございました。
それでは、質疑応答に入りたいと思います。
今、御説明いただいた国際拠点型臨床研究中核病院について、また、全体的な御意見、御質問でも構いませんので、何か御意見のある先生がいらっしゃいましたら、お願いいたします。
これについては、現時点では特にないようですので、議題１については以上となります。
続いて、議題２「医療法改正に伴う臨床研究中核病院の要件の改正について」に入ります。
資料２「医療法改正に伴う臨床研究中核病院の要件の改正について」を御覧ください。
資料についての説明を事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 ありがとうございます。
それでは、資料２「医療法改正に伴う臨床研究中核病院の要件の改正」につきまして、御説明させていただきます。
医療法につきましては、令和７年12月に、医療法等の一部を改正する法律において改正され、順次、施行を行っているところでございます。
それに伴いまして、医療法施行規則の改正も実施されておりますが、特定機能病院に係る規定の改正に伴いまして、一部、臨床研究中核病院の要件に係る部分の改正も実施されておりますので、御報告いたします。
２ページ目でございますが、医療法施行規則第９条の25及び同条文で準用されている第９条の20の２に改正が行われております。
具体的な内容につきましては、第９条の25は、医療法16条の４に規定されております、臨床研究中核病院の管理者が行わなければならない事項を省令で定めている項目になりますが、その中の安全管理のための体制確保の項目について、変更が行われております。
まず、監査委員会でございます。
委員として配置すべき「医療に係る安全管理に関する識見を有する者」について、法律に関する識見を有する部分が削除されたほか「医療安全管理部門に配置された専従の医師、薬剤師又は看護師として三年以上の経験がある者に限る」という人員要件が追加されました。
また、実施する業務につきましても、医療安全に関する管理者の業務状況を確認することが追加されております。
次のページを御覧いただければと思います。
第９条の25で準用しております第９条の20の２第１項第１号についてですが、医療安全管理責任者について、管理者に対して、医療安全に関する必要な補助及び助言をすることが追記されております。
医療安全管理部門に報告する事項についても追加されております。
こちらの改正の施行につきましては、令和９年４月１日となりますので、御確認いただければと思います。
ありがとうございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
それでは、質疑応答に入りたいと思います。
ただいまの議題について、何か御意見のある先生はいらっしゃるでしょうか。
特に無いようです。ありがとうございます。
議題２については、以上となります。
続きまして、議題３「その他」となります。
事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課室長補佐 事務局でございます。
参考資料３を御覧ください。
こちらに関しまして、令和８年４月20日に、利益相反管理データベースをリリースいたしました。
同日付で発出した通知におきましては、リリースに関する周知に加えまして、臨床研究法における利益相反ガイダンスを改訂し、本データベースを利用した際の利益相反管理の手続を新たにお示ししております。
なお、今回の通知に関しまして、利益相反管理に係る基準や規制そのものの変更はございません。
COIデータベースを利用するメリットといたしましては、実施医療機関の管理者、または所属機関の長による確認手続が不要になり、従来使用していた様式Ｄの提出が不要になる点が挙げられます。
一方で、COIデータベースの利用は必須ではございませんので、従来どおり、紙ベースの方法で運用いただいても問題ございません。ぜひ御活用いただけますと幸いです。
続きまして、参考資料４です。
CRBの設置状況を１ページ。
jRCTに登録されております特定臨床研究などの状況につきまして、２～３ページにかけて御紹介しておりますので、適宜御覧いただければと存じます。
事務局からのお知らせは以上でございます。
○渡邉部会長 ありがとうございました。
ただいまの事務局からのお知らせに関して、御質問等はあるでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございます。
以上で、本日の議題は全てとなります。
そのほか、事務局から何かございますか。
○医政局研究開発政策課室長補佐 次回、第47回「臨床研究部会」は、８月27日木曜日、10時から12時の日時で開催させていただきます。
後日、改めて事務局より御連絡さしあげますので、よろしくお願い申し上げます。
○渡邉部会長 ありがとうございます。
臨床研究中核病院制度は創設から10年以上が経過して、評価の視点も、件数から成果へ、あるいは単施設からハブ機関としての機能へと、日本発の医療イノベーションを生み出す拠点として、どのような機能を果たすべきかを問われる段階に入ったように思います。
本日も、委員の先生方には貴重な御意見を賜り、大変ありがとうございました。
それでは、本日はこれで閉会といたします。
ありがとうございました。
