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第１０２回 厚生科学審議会感染症部会 議事録
日時
令和８年３月１１日（水）１０：００～１２：００
場所
航空会館ビジネスフォーラム（５階）
議題
（１）感染症法に基づく病原体等管理規制の「除外の対象となる病原体の考え方」の変更について
（２）抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について
（３）薬剤耐性（AMR）対策アクションプランの進捗について（報告）
（２）抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について
（３）薬剤耐性（AMR）対策アクションプランの進捗について（報告）
議事
○小谷エイズ対策推進室長 定刻となりましたので、ただいまから、第102回「厚生科学審議会感染症部会」を開催いたします。
構成員の皆様方におかれましては、御多忙にもかかわらず、御出席いただき誠にありがとうございます。
私、本日議事進行を務めさせていただきます、感染症対策部感染症対策課の小谷と申します。よろしくお願いいたします。
本日の議事は公開となります。また、これまでと同様、議事の様子をユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。なお、事務局で用意しておりますユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
また、傍聴の方は「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
本日は、ウェブ会議で開催することとしております。ウェブ会議を開催するに当たり、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載していただき、部会長から御指名されてから御発言をお願いいたします。なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じますが、御了承願います。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、今回から新しく感染症部会に加わられた委員を御紹介いたします。本日は、御欠席となっておりますが、国際医療福祉大学医学部感染症学講座代表教授の松本哲哉先生です。
続いて、委員の出欠状況について御報告いたします。
御出席の委員につきましては、通信の確認も踏まえ、委員のお名前をこちらから申し上げますので、一言お返事をいただければと思います。
五十音順で失礼いたします。
大曲委員。
○大曲委員 大曲です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いします。
越田委員。
○越田委員 越田でございます。どうかよろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
坂本委員。
○坂本委員 坂本です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
笹本委員。
○笹本委員 笹本です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
白井委員。
○白井委員 白井です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
土井委員。
○土井委員 土井です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
成田委員。
○成田委員 成田です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
原委員。
○原委員 原です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
藤田委員。
○藤田委員 藤田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
三﨑委員。
○三﨑委員 三﨑です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
森川委員。
○森川委員 森川です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
森田委員。
○森田委員 森田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
四柳委員。
○四柳委員 四柳です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
脇田委員。
○脇田部会長 脇田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
なお、小西委員、松本委員、宮﨑委員から御欠席の連絡を、島田委員から遅れて参加の旨の御連絡をいただいております。
また、本日は参考人として、国立健康危機管理研究機構より鈴木様、よろしくお願いいたします。
○鈴木参考人 鈴木です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
慶應義塾大学より詫摩様。
○詫摩参考人 詫摩です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。以上の御参加をいただいております。
以上、現在、感染症部会委員18名のうち14名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令に基づき、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
それでは、議事に入る前に資料の確認をさせていただきます。
まず、議事次第、委員名簿、座席図、資料１、資料２、資料３、資料４及び参考資料１から３となります。不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長 改めまして、おはようございます。
それでは、今日もまた、感染症部会の議事に入ってまいりたいと思います。よろしくお願いいたします。
まず、議事次第を御覧ください。今日は議題が３つ用意されています。
では、最初の議題「感染症法に基づく病原体等管理規制の『除外の対象となる病原体の考え方』の変更について」ということで、資料の１と２について事務局から御説明をお願いいたします。
○大塚感染症情報管理室長 「感染症法に基づく病原体等管理規制の『除外の対象となる病原体の考え方』の変更について」の御説明をさせていただきます。
感染症法第６条では、医薬品等であって人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを病原体等管理規制の対象から除く旨が記載されております。
除外の対象となる病原体の考え方については、平成18年に感染症分科会にて了承いただいているところですが、今回、その考え方について追記を検討しているものでございます。
資料に沿って御説明申し上げます。
まず、資料１のスライドの２枚目でございます。
感染症法第６条では、医薬品等であって人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを病原体等管理規制の対象から除く旨が記載されております。
除外の対象となる病原体の考え方については、本部会の前身に当たる厚生科学審議会感染症分科会において、平成18年に御了承いただき、以降その考え方に基づき除外を行っています。
当該考え方の中で、薬事法の承認に向けて開発中の生ワクチン株もしくはワクチン製剤で、非臨床試験を終え、臨床試験に用いるために、薬機法に基づく厚生労働大臣または農林水産大臣への治験計画が届出されたものであって、人を発病させるおそれがほとんどないものについて指定すると記載がされております。
しかしながら、当該考え方では、臨床試験の間に病原性が判明した場合や医薬品等の製品化に至らなかった場合など、除外の対象となる病原体の考え方に沿わなくなった場合の取扱いが明確化されておりません。
３枚目をお願いします。
臨床試験の間に病原性が判明した場合や医薬品等としての製品化に至らなかった場合に、病原体等管理規制の対象に戻す旨を除外の対象となる病原体の考え方に明記したいと考えております。
具体的には、下の枠が除外の対象となる病原体の考え方の案になりますが、赤枠で囲っている２）の下線部のように、なお書きとして、「臨床試験の間に病原性が判明し、人を発病させるおそれがほとんどないものと認められなくなった場合又は薬機法による承認等を受けた医薬品等の原料として使用しないことが判明した場合は、指定を外すこととする。」と明記したいと考えております。
ここまでが、御承認をいただきたい審議事項となります。
続きまして、資料２の報告事項に移らせていただきます。
２ページ目を御覧ください。
今般、デングウイルス弱毒生ワクチン株について、除外に係る申し出がありました。先ほど御審議をお願いした考え方の修正について御了承いただけた場合には、修正後の考え方に基づき、病原体管理規制からの除外を行う初めての事例となりますので、この場にて事前の御報告とさせていただきます。
なお、下の表は、病原体等管理規制から除外をする場合の手続をまとめたもので、平成24年の第11回厚生科学審議会感染症分科会感染症部会で御了承いただいたものとなります。
今般申出のあったデングウイルス弱毒生ワクチン株は、この表では分類のＣの本表ＡもしくはＢに該当しない、二、三、四種病原体等に該当いたします。
除外の手続としては、１つ右横の列に移りまして、申出があれば、専門家の知見を踏まえて感染症対策課で判断し、除外の手続を行うものというもので、事後的に感染症部会に御報告することとなっております。
今後、病原体等管理規制の除外に係る申出があった場合には、この表に基づいて御報告いたしますので、御承知おきいただきますよう、よろしくお願いいたします。
次に、３ページ目をお願いします。
今回申出とあったデングウイルス弱毒生ワクチン株については、スライド２ページで御説明したとおり、除外の申出を受けて専門家に意見を求め、それを踏まえて感染症対策課で判断を行うこととしております。
今回のデングウイルスワクチン株については、広く流通しているワクチン株と比較して安全性が確立されたものではないことを考慮し、一定の条件を付した上で除外したいと考えております。
具体的には、当該ワクチン株は一般に普及しているものではなく、開発企業のみが所有しており、除外することによって自由に所持や使用がなされるものではないことも踏まえ、当該ワクチン株を原料として製造された製剤の臨床試験の期間は、安全性の確保を行い、終了後はその結果について報告すること。
臨床試験においては、当該ワクチン株の弱毒化に関する遺伝的安全性を評価するための試験を実施すること。
被験者にデングウイルス感染症を疑う症状が認められた場合や、重篤な有害症状が認められた場合には、ワクチン株の病原性の復帰等について解析・評価を行い報告すること。
当該ワクチン株の安全性等に関わる知見を得た場合は、感染症対策課に報告すること。
得られた結果をもとに、人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定する病原体等としての適否を改めて専門家により評価することを条件とすることを検討しております。
なお、本部会で御報告した後の流れですが、除外に関するパブリックコメントを実施し、告示改正を行う予定です。
次に、４ページ目を御説明いたします。
デングウイルス弱毒生ワクチン株を病原体等管理規制から除外する旨を告示した後、感染症対策課から先ほどお示しした条件を含め、治験期間で実施する事項や、治験終了後、承認を受けるまでに実施する事項について指示を行うとともに、承認までの間、報告を適宜行っていただく予定です。
そして、除外の対象となる病原体の考え方で、今回明確化した部分になりますが、問題がなければ除外は継続いたしますが、もし病原性が判明した場合や、医薬品原料としての使用がされないことが判明した場合には、速やかに除外を解除し、病原体等管理規制の対象に戻すことといたします。
スライドの５ページ目をお願いします。
平成24年の感染症部会で除外の手続が定められ、感染症部会での報告についても定められておりましたが、今回確認を行ったところ、平成24年に、この除外手続を定めて以降、感染症部会で事後報告がなされておりませんでした。このタイミングではありますが、併せてこちらについても御報告させていただきたいと思います。
感染症法第６条第22項の厚生労働大臣が指定する病原体等として、一種病原体であるアレナウイルス属フニンウイルス、そして、第６条第25項の厚生労働大臣が指定する病原体等である９つの病原体が除外となっております。
御説明は以上です。
資料１の審議事項につきまして、御審議をよろしくお願いいたします。
○脇田部会長 どうも御説明ありがとうございました。
この病原体等管理規制から、その管理から除外するための手続の対象となる病原体の考え方、こちらが、現状は資料１の２ページ目に説明があるわけですけれども、それを３ページのところの３段階といいますか、その３つに明確化をしたいというところです。
報告後のところにもありましたけれども、そもそも病原体管理規制で規制をされている病原体においても、もともと当初は、生ワクチンのような病原性がほとんどなくて、それでワクチンに使われているようなものが規制から外れているわけですけれども、最近は、組換えウイルス等を使ったワクチンの開発というものが進んできて、今般のデングワクチンの臨床開発が進むというところで、除外届の審査の状況というものがあるということで御報告をされ、最後の資料２の５ページ目のところで、現状、平成24年以降の除外株についての御報告も併せてしていただいたところになります。
それでは、委員の皆様から御意見、御質問等あれば、お願いしたいと思います。
今日は、数名ずつ区切って議論をしていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
それでは、委員の皆様、そして、今日は参考人の方にも来ていただいていますので、もし御意見等あれば、お願いしたいと思います。いかがでしょうか。
では、まず、原委員、お願いします。
○原委員 御説明ありがとうございました。
臨床試験の間に病原性が判明した場合と、あと、医薬品の原料として使用しないというときに、除外の指定を外すことになったということで理解したのですけれども、その指定の解除のタイミングといいますか、申出のタイミングについては何か明記しなくてはいけないのではないかなと思いました。例えば、病原性が判明した場合と使わなくなった場合は重みが違うのかなと思いましたので、その辺り、どういう段階で申請をするのか、使わなくなった場合は臨床試験終了後と言われたのですけれども、病原性が判明したら、速やかにではないかなと思いました。
もう一つは、今まで申請されたような病原体のうちで、今後、除外指定取消しとなるものが既にあるのかどうかということについて知りたいと思いました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、次に、森川委員、お願いします。
○森川委員 ありがとうございます。
御説明の３枚目のスライドで、２）番目のところでデングワクチン開発の話が出ていたと思うのですけれども、病原性が途中で認められたのではなくて、弱毒化は確認されたのだけれども、有効性が十分でなかったために開発が中断された場合も除外から外されるということになるのですけれども、それをほかの用途で使いたい場合は、３ページで御説明にあった３）の上記以外の病原体の中で弱毒化と認められるものでという基準でさらに申請して、除外をする必要があるのかと思うのですが、それで正しいのでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
それでは、笹本委員まで御意見を伺って、その後、レスポンスをいただきたいと思います。
笹本委員、よろしくお願いします。
○笹本委員 日本医師会の笹本でございます。ありがとうございます。
事務局の説明で理解させていただいたのですが、一旦除外されたものが病原性を持つということに対する評価というのは、今回示されたものは研究段階でということですけれども、それ以降でも可能性があるのでしょうか。また、その場合、どのように調査して評価するかを、もし分かれば教えていただきたいと思います。
もう一点ですけれども、国民は一旦安全と言われたものが、再び病原性を持つということを理解しづらいのではないかと思いますので、このことの周知に関しましては、十分な配慮をお願いしたいと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
今、笹本委員からも御意見があって、病原性が途中で分かるというか、それは生ワクチンといいますか、生ウイルスを使うと、どうしても強毒復帰のものが少し混ざって、そのロットにおいては少し病原性が異なってきてというようなことも出てくるということなので、そういった場合にも、全体としての評価になるのか、そのロットごとに違ってくる場合もあるので、そういったときに、どのように対応するのかということも併せて、私としてはお伺いしたいなと思いました。
ここまでで事務局のほうにレスポンスをいただきたいと思います。お願いします。
○大塚感染症情報管理室長 まず、原委員からの御質問でございます。
御報告のタイミングという点については、委員おっしゃるとおりでございまして、今回付した条件の履行状況については、企業からの自主的な報告のほか、治験の実施状況について定期的に確認する体制の構築に向けて調整しているのですが、仮に、安全性に関して懸念が生じるおそれが生じた場合には、除外指定を解除するなど、速やかな措置が取れるように報告体制を調整しているところでございます。
２点目で、これまでに除外をしたもので、そういったことが判明したものがあったかどうかというところでございますが、過去に除外された病原体のうち、医薬品等として治験申請が届出され、人を発病させるおそれがほとんどないものと指定され除外された株について、実際に医薬品等の原料として使用されていないものがないかを確認したところ、現時点では、使用されていないことが判明したものは確認されませんでした。
次に、森川委員の御質問でございます。
森川委員の御指摘のとおりで、一旦、除外を外しますが、３番の用途で再度申請する形となるかと思います。
最後に、笹本委員の御質問でございますが、治験終了後、製品等になった後に、仮に病原性が判明した場合は、評価が必要になるものと考えています。
また、一旦安全性がと言われたものについての配慮ということで、十分に配慮してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、さらに御意見があれば伺いたいと思いますが、いかがでしょうか。
今日は参考人として鈴木忠樹先生、そして、詫摩先生にも御参加していただいていますので、もし御意見等ございましたら挙手をしていただければと思います。よろしくお願いします。いかがですか。
鈴木忠樹参考人、お願いします。
○鈴木参考人 ありがとうございます。
先ほど御質問いただいた３人目の先生の御意見が一番私としては重要と考えております。一旦安全だとされたものが、また安全ではないということは、なかなか国民に理解していただきづらいというのは、私も感じるところであります。
除外の対象となる病原体の考え方として、１）から３）まで示されている中で、１）と３）につきましては、科学的に人において安全であるということが証明されています。一方、２）について、必ずしも十分に証明されていないものが含まれると考えております。
それは文章を読んでいただきますと分かるとおり、非臨床試験を終えて臨床試験に用いるためのものが該当しますので、この時点では、必ずしも人を対象とした臨床試験の結果が得られていない状況で判断されることになります。この２）について、今回、このような、「なお～」の文言を付記していただくことによって、より適切に対応ができるようになると考えております。
以上となります。
○脇田部会長 ありがとうございました。
今、追加の補足説明ということだと思いました。ありがとうございます。
それでは、続きまして、藤田委員、お願いいたします。
○藤田委員 ありがとうございます。
先ほど笹本委員からの質問に対する事務局の回答の中で、２番のところで、臨床試験が終わって製品化した後であっても、病原体等、人に対する病原性が判明した場合には、やはり取り消さなければいけないということでしたけれども、２）で書かれている文章だと、そこが入ってこないように思われるのですね。なおの前段は臨床試験の間にという限定になっていて、後段は医薬品の原料として使用しないことが判明した場合となっているので、そこは文言が、何らか修正が必要なのではないかと思いました。
○脇田部会長 御指摘ありがとうございます。後ほど確認させていただきます。
森田委員、お願いします。
○森田委員 ありがとうございます。
質問ではないのですけれども、今、パンデミック対策で、国内外でワクチン開発が進んでおります。今後このような除外申請が増えてくることが予想されますので、今回の申請変更というのは、必要不可欠なものであると考えております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
開発の立場からという御意見だったかと思います。ありがとうございます。
そのほか、いかがですか。よろしいですか。
そうしましたら、また、事務局からレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○大塚感染症情報管理室長 藤田委員からの御指摘、文言として読めない点があるのではないかという御指摘でございました。
こちらの点について、改めて事務局にて文言の修正がどのように可能かという点を検討させていただき、委員の先生方に御報告差し上げるという形でよろしいでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
一応修正案を考えていただくというところですかね。
そうしましたら、事務局は、部会が終わってから持ち回りとか、そういう形ということをお考えですか。
○大塚感染症情報管理室長 はい、そのようにさせていただければと思います。
○脇田部会長 はい、分かりました。
鈴木参考人、お願いします。
○鈴木参考人 今の藤田先生からの御質問に対して、私の立場から補足させていただきます。一旦承認されたものは１）に該当すると認識しておりますので、２）に該当するものとして申請されたものだとしても、結果として１）と同じ扱いになると考えております。
その上で、医薬品として安全性に問題があった場合は、医薬品としてどのように扱うべきなのかということを考える必要があります。すなわち、病原体等の問題と医薬品の問題をしっかりと切り分けて議論をしていかなくてはなりません。この場では、そのようなものについて感染症法の中で病原体等としてどのように評価すべきなのかということを、先生方に御議論いただけたらと考えております。
○脇田部会長 ありがとうございます。
今の御指摘ももっともだなと思うわけで、先ほど私は少し言及したのですけれども、もう既に承認された生ワクチン等が使用されて、その中のロットで病原復帰等が考えられるような場合にどのように対応するかというところが、医薬品、認証を受けたワクチンをどのように扱うかというところになるということですね。だから感染症法の除外の対象となる病原体の考え方の２）のところは、あくまで臨床開発のところでの考え方ということなので、１）に入るのではないかといった御意見だったと思います。
そうしましたら、事務局は、今の参考人からの御意見、そして藤田委員から御指摘も踏まえて検討をしていただくということかなと思いましたが、いかがでしょうか。
○大塚感染症情報管理室長 ありがとうございました。
そうしましたら、先ほどの藤田委員の御指摘については、１）のほうで読めるので、今、御指摘の点については、今の形で進めてよろしいでしょうか。
○脇田部会長 分かりました。では、委員の皆様に伺ってみたいと思います。
まず、藤田委員、いかがでしょうか、今の参考人からの御説明がありましたが。
○藤田委員 すみません、ありがとうございます。
１）に含まれると考えた場合には、どういう整理になるのかが、ごめんなさい、私、専門外なもので、少しついていけていないところがあるのですけれども、１）に含まれるときには、先ほど、先生のほうで病原体の問題ではなくて、これは、もう医薬品の問題というお話があったのですけれども、そこをもう少し教えていただけるとありがたいです。申し訳ないです。
○脇田部会長 そうしましたら、鈴木参考人から、もう一度、御発言いただけますか。
○鈴木参考人 少し説明が足らず、申し訳ございません。
病原体等を原材料とする医薬品が生ワクチンとなりますが、医薬品として一旦承認されたものの管理に関しましては、その原材料の病原体等が弱毒である状態が維持されるように品質管理されています。しかし、予期せぬことがあって、強毒復帰、毒力が復帰することがありまして、それが市販後に判明した場合などは、それは医薬品の品質管理上の問題としてしっかりと精査されて対応されていくべきことになります。もちろん、その中で、病原体等も管理対象に戻すべきだという議論があった場合には、特定病原体等としても対応するべきですが、まずは医薬品の品質管理の問題として対応していくことが先に立つのではないかということになります。
今の説明でよろしいでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
医薬品として承認をされているものであるから、その管理の中、品質管理の中でまずは精査をされるものと、その上で、もし除外の必要が出てくれば、それはもう既に承認取消しとか、そういう状況ということになりますので、その上で検討するということの理解でいいですかね。
○鈴木参考人 はい、そのように理解しております。
○脇田部会長 ありがとうございます。
藤田委員、いかがでしょうか。
○藤田委員 ありがとうございました。分かりました。
その場合、やはり、さらに病原体としても取り消さなければというときには、どの条項で取り消すことになるのですかね。
○脇田部会長 分かりました。つまり、いずれにしても医薬品としてこうなっているものを取り消す条項がないということの御懸念ということですね。そちらは、事務局のほうにお伺いしたいと思います。
○大塚感染症情報管理室長 まず、事務局のほうで薬機法の中でどのような対応となるか、内容を確認させていただいた上で、この文言の修正が必要となるかどうかも含めて、検討の上、改めて御相談させていただければと思います。
○脇田部会長 ありがとうございます。
今の藤田委員の御指摘と、それから、鈴木参考人の御説明で、２）のプロセスを経て医薬品になった後に、医薬品として既に承認をされた後に、病原復帰等で承認が外れたりして、それでさらに、この指定といいますか、除外の対象から外すということになった場合にどうなるかと、プロセスについては分かったのですけれども、そこのところがどの考え方で行けるのか、みたいなところは、ちょっと読み込めないかなというお話だったので、事務局で、そこは検討していただくということでしょうかね。ありがとうございます。
今の点も含めて、委員の皆様いかがでしょうか、さらにほかの点でもいいです。
木庭課長、何かございますか。
○木庭感染症対策課長 今の点につきまして、すみません、先ほど担当の大塚のほうから御説明を申し上げたとおりなのですけれども、あと、鈴木先生から御説明いただいてありがとうございます。そのとおりなのですけれども、まずは、薬機法の中での医薬品としての安全性というところに懸念があるということで、薬機法における扱いを改めて少し調べさせていただいた上で、感染症法の病原体規制の中での１）に係る何かしらの除外が必要かどうか、その辺りを少し解きほぐして、整理をして改めて御報告をさせていただきたいと思います。
○脇田部会長 分かりました。
臨床において使われるようになれば、当然、副反応報告等で、そのワクチンのロットごとの副反応が増えているかどうかということもモニタリングをされるというところですので、そういったところで、臨床で使われるようになれば、その病原性の復帰があるかどうかというところがモニタリングされるということかなと思います。
そのほか、いかがでしょうか。大体よろしいでしょうか。
ありがとうございました。そうしましたら、さらなる御意見がなければ、少しまとめていきたいと思いますけれども、藤田委員の御指摘がありましたので、この点は、事務局で確認をしていただいて、修正が必要かどうかというところも含めて、また、委員のほうにはお知らせをいただくということで、この手続の考え方の変更というところの方向性は、おおむね委員の皆様から御異論はないというところだと思いましたので、その点のみ確認をしていただいて、感染症部会としては了承したいと思いますが、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○脇田部会長 ありがとうございました。
そうしましたら、先ほどの点は確認をしていただいて、事務局においては必要な手続を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
それでは、次の議題に移りたいと思います。
議題の２は「抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について」ということでございます。
まず、こちらは、審議参加に関する遵守事項についての御報告をお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 事務局でございます。
１点、御報告をさせていただきます。
島田委員のほうが、本日、急務のため欠席となりましたという御連絡をいただきますので、御報告させていただきます。
次の議題につきまして、本日御出席されている委員の過去３年度における関連企業からの寄附金などの受取状況について申告いただき、事務局において当該内容を確認いたしました。
その結果、土井委員に関しまして、厚生科学審議会感染症部会審議参加規則に基づき、議題「（２）抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について」においては、御退席いただくこととなります。
また、四柳委員に関しましても、参加規定に基づき、御意見を述べることはできますが、議決には加わらないことといたします。
以上、御報告いたします。
○脇田部会長 御報告ありがとうございました。
ただいま事務局から御報告ありましたので、土井委員におかれましては、一旦退席をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
（土井委員 退室）
○脇田部会長 そうしましたら、この議題の２につきまして、事務局から資料の３の御説明をお願いいたします。
○野田健康・生活衛生局参与 では、事務局の参与の野田でございます。
資料３を用いて御説明をさせていただきます。お手元に資料３「抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について」を御用意ください。
１枚おめくりください。
抗インフルエンザウイルス薬の備蓄の考え方については、３ページ目にございますように新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づき、新型インフルエンザ等対策政府行動計画及び新型インフルエンザ等対策ガイドラインを作成し、方針を定めているところでございます。
すなわち、国及び都道府県は、新型インフルエンザの罹患者の治療、予防投与や季節性インフルエンザが同時に流行した場合に使用する量として、これまで4500万人分を目標として備蓄を進めてきたところであり、今後もその備蓄目標に従って、抗インフルエンザウイルス薬を計画的かつ安定的に備蓄すること。その際、現在の備蓄状況、流通の状況や重症患者への対応等も勘案するとともに、引き続きこの備蓄目標から流通備蓄分1000万人分を除き、国と都道府県で均等に備蓄すること。
備蓄薬剤の種類については、インフルエンザ株によって、抗インフルエンザウイルス薬に耐性を示す場合もあることから、薬剤耐性株の検出状況や臨床現場での使用状況等を踏まえ、備蓄薬を追加更新する際には、作用機序の異なる薬剤の備蓄割合を増やすことを検討すること。各薬剤の備蓄割合については、市場流通割合や想定する新型インフルエンザウイルスによる疾病の重症度等を踏まえることとしている状況でございます。
このような考え方に基づきまして、現在、４ページ目にありますように、複数の薬剤を備蓄、保管しているところでございます。
一方で、新型コロナウイルス感染症の流行期間中には、国内において季節性インフルエンザ患者がほぼ発生しておらず、抗インフルエンザウイルス薬の市場流通割合を参考とすることが困難であったため、その際の国・都道府県流通の備蓄割合は、新型ウイルス感染症の流行前の市場流通割合の数値を継続して使用してきたところでございます。
今般、抗インフルエンザウイルス薬の市場流通割合のデータの３年分が集まったことから、これを踏まえた備蓄割合とすることができる状況になりました。
また、ペラミビルについては、点滴静注薬として重症患者等に使用されることが想定されておりますけれども、市場流通割合は0.9％となっているという状況でございました。
４ページ目を御覧ください。
先ほど申し上げましたように、抗インフルエンザウイルス薬の種類につきましては、複数備蓄をしている状況でございますけれども、唯一ペラミビルに関しては、静注薬ということで、製剤形態が違うものになっているという状況でございます。
次のページを御覧ください。５ページ目でございます。
先ほど申し上げましたように、新型コロナウイルス感染症のパンデミック時には、季節性インフルエンザの発生状況が、見ていただきますと分かりますように、ほとんど報告がないという状況でございましたけれども、過去３年、令和４年以降は徐々にではございますけれども、季節性インフルエンザの発生が出てきて、その結果、市場流通割合についても、ある程度の分が分かってきているという状況でございます。
次のページを御覧ください。
こうした現状を踏まえまして、国及び都道府県が備蓄する抗インフルエンザウイルス薬の備蓄割合の変更について御審議をいただきたいと思っております。
すなわち、当面の備蓄方針として、１つ目のポツでございますけれども、国及び都道府県における備蓄割合は、新型コロナウイルス感染症の流行後３年分の市場流通割合を踏まえた割合を基本とし、ペラミビルについては、重症度の高い患者等への使用が想定されることから、重度の新型インフルエンザが発生した場合に想定される入院患者数である200万人を対応できるよう、国及び都道府県の備蓄を備蓄目標量の６％とすること。流通備蓄における備蓄割合は、市場流通割合に合わせること。また、抗インフルエンザウイルス薬の効果や薬剤耐性についての研究等については、引き続き情報収集を行い、そうした知見を踏まえながら、備蓄方針について新型インフルエンザ対策に関する小委員会において中長期的に議論を行うこととしたいと考えております。
以上、御審議のほどよろしくお願いします。
○脇田部会長 ありがとうございました。
抗インフルエンザ薬、こちらは備蓄がされているわけですけれども、季節性インフルエンザの流行が、新型コロナの流行の間にほとんどなかったということなのですが、ただ、最近また流行は起こってきて、特に2024年、2025年ともにコロナ前に匹敵するあるいは凌駕するような感染者数ということなのですけれども、それで抗ウイルス薬の流通割合も、また、少しずつ変化をしてきて、それを見ながら備蓄の割合も変えていくというところ。
もう一つ、重症患者に対するラピアクタですね、こちらの備蓄量も目標量を設定しているというところで、これも新型インフルの対策の小委員会で中長期的に議論をしていくというところが、今、案としては出てきたというところですから、６ページのところですね、今後の備蓄割合の考え方というところを、今回、審議をしていくということだと思います。
それでは、委員の皆様、参考人の皆様から御意見があればお願いをしたいと思いますが、いかがでしょうか。
それでは、まず、成田委員、お願いします。
○成田委員 成田でございます。御説明ありがとうございます。
抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針につきましては、特に異論はございません。
備蓄目標量が引き上げられる抗インフルエンザウイルス薬につきましては、製薬事業者の生産能力に上限があることや、全国的な需要の増加により、自治体による追加調達や、臨床現場での入手が困難となるおそれがございます。
このため、国におきましては、製薬事業者に対して安定供給が確保されますよう、ぜひ働きかけをお願いできればと思っております。
以上となります。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに流行の状況によっては、かなり需要が高まってというところがありますので、その点、重要な御指摘と思いました。
続きまして、白井委員、お願いいたします。
○白井委員 白井です。よろしくお願いします。
質問としては、この見直しが、どういうタイミングでされるのか、毎年見直しをしていっているのか、何年かごとになるのか、お聞きしたいと思います。
あと、流行状況に応じてとか、今の感染の状況に応じてということ、あとは、薬剤の流通ということだと思うのですけれども、新型インフルエンザが、もし、次のパンデミックを起こすとしたときの備蓄と考えたときに、年齢区分というか、どの年代に影響が及ぶかということの想定がどのようにされているのかということをお聞きしたいと思いました。
というのは、場合によって小児にかなり影響が起きるといった場合に、小児に使える薬が、どれだけ汎用性があるのかということもありますし、優先順位については将来性を考えて、ぜひ小児は守っていただきたいなと思いましたので、そういう観点からお聞きしました。よろしくお願いします。
○脇田部会長 白井委員、どうも御指摘ありがとうございます。
見直しのタイミングと、それから流行状況、特に感受性のある年代の想定といいますか、そういったところの想定がどのようになるのかと、なかなか難しいところかと思いますけれども、それは確認をしてみたいと思います。
それでは、今の２名の委員の先生からの御質問、御意見に関して、事務局からレスポンスをいただけますでしょうか。
森川先生、後でいきます。
○野田健康・生活衛生局参与 事務局の野田から御説明させていただきます。
１点目でございますけれども、まさに安定供給は、重要な問題でございますので、引き続き、国のほうでも製薬企業と相談をしながら、安定供給をお願いしていくようにしていきたいと思っております。
２つ目でございますけれども、見直しのタイミングでございますけれども、これまでも、新規の薬剤がある程度流通してきた場合には、繰り返し見直しをしてきたところでございます。
現在も、新たな薬剤がどんどん出てきておりますので、そのたびに、また見直しをしていくということ、また、さらに、先ほどの御審議の内容に出ておりますけれども、今後、薬剤耐性ですとか、その他の研究が進んでいくというところもございますので、そのような情報も踏まえながら、引き続き新型インフルエンザ対策に関する小委員会において議論を深めて、適宜、改正をしていきたいと思っております。
３つ目の御質問でございますけれども、想定される年齢でございますけれども、なかなか難しい質問ではございますけれども、過去の審議会、また、小委員会の議論におきましては、やはり新型インフルエンザに関して言いますと、インフルエンザという特性を踏まえて、小児の発生も重視していくべきだというところも、御意見を伺っていたという状況でございます。
特に小児の関係で申し上げますと、例えばドライシロップについて備蓄を重視していくという考え方もございますので、そのような考え方も踏まえて、これまで備蓄をしてきたという状況でございます。
引き続き、新しいパンデミック、どのようなことが起こっていくという情報も踏まえながら、議論を進めていきたいと思っております。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
2009年の新型インフルのときを想定しても、かなり高齢のほうには抗体という免疫があったみたいな話がありましたけれども、いずれにしても小児、若い年齢層においては、免疫がないということは、いずれの流行においても想定されるのかなというところなので、今、事務局からお話があったとおり、小児に使用可能なドライシロップについては、やはり重要かなというところの御指摘だと思います。よろしくお願いします。
それでは、次にまいります。
森川委員、そして笹本委員ですので、森川委員からお願いします。
○森川委員 ありがとうございます。
成田委員の安定供給の質問と重なるところがあるのですけれども、ある薬剤を100万ドーズ、例えば備蓄するときに、今年100万ドーズ備蓄を開始すると、有効期限が、例えば５年だと、５年後にまた100万ドーズ必要になるのですけれども、そういう備蓄の仕方だと、次の100万ドーズが必要になったときに流行が起きると、その100万ドーズが確保できなくなる可能性があるので、例えば５年の有効期限のものを100万ドーズ備蓄しようとした場合、毎年20万ドーズを備蓄していくというような備蓄の仕方をすると、この安定供給にもなるのかなと思うのですけれども、その辺の備蓄の方針というのはどうなっているのでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございました。
では、笹本委員に、まず、御発言をいただいて、その後、確認をしたいと思います。
笹本委員、お願いします。
○笹本委員 ありがとうございます。日本医師会の笹本でございます。
資料３の６ページのほうに、備蓄量の内訳がありますので、内容がよく分かりました。
一方、新しいウイルスが耐性を持つなどで、一部の薬剤の有効性が低下する場合も想定されます。その場合は、有効の薬剤を速やかに増産して、必要とされる患者さんに投与することが必要となります。今回お示しされた薬剤の増産の体制や、増産に要する期間などは把握されているのかどうか、教えていただきたいと思います。
○脇田部会長 ありがとうございました。
事務局に伺う前に、詫摩参考人から御発言いただきます。よろしくお願いします。
○詫摩参考人 どうもありがとうございます。
私、専門外なのですけれども、１点だけお伺いしたいのが、備蓄をするのは当然のことだと思うのですけれども、やはり薬なので有効期限があると思うのですけれども、それが使われなかったときの無駄にならないような方策というのは、どのようなことがされているのかというのを教えていただければ幸いです。よろしくお願いいたします。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、ここで事務局のほうからレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○野田健康・生活衛生局参与 ありがとうございます。
１点目の御質問でございますけれども、森川委員からございました、毎年分けていってはどうかという御発言をいただきました。
現在の備蓄の方法という部分で申し上げますと、先ほども質問がございましたように、現在備蓄をしているものを、ある程度有効期限が切れた段階で廃棄をすることが必要になってまいります。その廃棄をした際に、その足りなくなった分量について、備蓄を新たに買い足すということをしているという状況でございます。
ですので、ある程度タイムラグが発生してくるところもございますし、また、その際に備蓄方針については、ある程度その期間を経た段階で変わってきているというところもございますので、その段階で、また、その目標に向かって備蓄をしていくという状況になっております。ですので、なかなか分けて備蓄をしていくというところは難しいのかという形で考えております。
２つ目の増産の体制でございますけれども、こちらのほうは、小委員会のほうでも御意見をいただきました。
増産に関しましては、ガイドラインに定めております、4500万人分がそもそも予防投与ですとか、季節性インフルエンザの同時流行を想定した分量ということで考えておりまして、有事に備えるために、4500万人分を備蓄しているという状況でございます。
一方で、御指摘のとおり、耐性ウイルス等の問題等で、一部の薬剤の増産が必要になった場合ということも踏まえて起こり得ますので、現在、国内で生産体制を維持するための企業支援事業を行っている状況でございます。
また、需要や生産見込みの量のモニタリング、有事には市内在庫の放出要請等により、より適切に対応する体制を整備している状況でございます。
あと、有効期限に関しましては、なかなか難しいお話でございまして、これまでも、例えば企業において有効期限を延長していただくところをやってきたところがございます。企業との契約で購入しているというところもございまして、なかなか難しいところもございまして、現状は廃棄をさせていただいているという状況でございます。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、さらにどうでしょう、追加の御意見を。
坂本委員、お願いします。
○坂本委員 ありがとうございます。
備蓄割合とは直接関係はないのですけれども、パンデミックの発生時には薬を必要とする患者さんが急増することが想定されます。医療機関の立場からは、必要な薬剤がなるべく早く届くことが必要になってくるわけですけれども、その流通の体制、行政によって備蓄された薬剤、そして、製薬会社が持っている薬剤が供給される体制の役割分担ですとか協働に関しては、どのように対応されることを想定されているか、もし、お分かりであれば教えてください。
○脇田部会長 ありがとうございます。
続いて、越田委員、お願いします。
○越田委員 御説明ありがとうございました。
確かに抗インフルエンザウイルス薬も大切ですけれども、対症療法のための一般の薬剤が本当に枯渇していた昨年の年末年始、これらの薬剤併せて十分な供給が担保されるような仕組みを作っていただきたいと思っております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに、抗インフルエンザ薬を4500万人分備蓄ということなのですが、もし、万が一そういった有事の際には、そういった一般薬もかなり必要とされる状況が想定されるということであります。
それでは、事務局からレスポンスをいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○野田健康・生活衛生局参与 ありがとうございます。
１点目の御質問でございますけれども、まさにパンデミック時には、メーカー、そして、卸、そして、国が協力をして市場流通を維持していくところを考えているという状況でございます。
特に卸においては、各医療機関への配送という部分を担っていただくというところがございますので、大変重要な役割をしていただいているところもございますので、この国と卸、製薬メーカー、当然都道府県のほうからの備蓄もございますので、そちらからの放出も含めて十分に動くように相談をしていきたいと思っております。
２つ目の抗インフルエンザウイルス薬以外の安定供給でございますけれども、こちらのほうは大変重要な問題でございますので、担当の部局のほうにお伝えをさせていただきます。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
１点目の坂本委員からの御質問のところのお答えで、メーカーと卸と国が協力をして、相談をして進めるということですけれども、その際、かなり混乱することも想定されますけれども、何かそういったところは、訓練であったり、演習をするということはあるのですか、確認ですけれども。
○野田健康・生活衛生局参与 現在、これまで備蓄をしてきているとともに、流通する際の対応についても、適宜、備蓄をする際には代表的な卸とともに相談をしてきたところでございますので、その中で行っているという状況でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
備蓄は、非常に重要なことだと思うのですけれども、いざそれが流通される必要になった場合に、医療機関へ届けていくというところは、非常に重要なところだと思いますので、ぜひそこがスムーズにいけるような体制の準備、ここはお願いをしていきたいと思います。
そのほか、いかがでしょうか。
三﨑委員、お願いします。
○三﨑委員 質問をさせてください。私は、あまり備蓄について詳しくないのですが、先ほど、ある程度使用期限が来たら廃棄されるという話だったのですけれども、海外でも備蓄はあると思うのですが、海外でもやはり全て廃棄しているものなのでしょうか。
個人的には一般的なローリングストックみたいなイメージで、次々放出しては使って、補充して期限を延ばしていくようなイメージを持っていたものですから、その辺りを教えていただければと思います。よろしくお願いします。
○脇田部会長 ありがとうございます。
それでは、そこの点も事務局にお答えいただければと思いますが、いかがでしょうか。
○野田健康・生活衛生局参与 ありがとうございます。
海外の備蓄の事例という部分で申し上げますと、御指摘のように、海外のある事例においても備蓄をしていた医薬品について廃棄をしたという事例を聞いております。
○脇田部会長 それで、今、御質問の中で流通備蓄というお話がありましたけれども、国外でもそういったものが一定割合あるという理解でよろしいですか。
木庭課長、どうぞ。
○木庭感染症対策課長 すみません、今の海外の話とは少し観点がずれるので、海外のことのお答えはありますか。大丈夫ですか。
すみません、先ほど使用期限が来たものについては、全て廃棄をされるかという御質問でございますけれども、4500万人分のうちの1000万人分というのは、市場に流通をしている流通備蓄であるということで、これは使用されていくということが１点ございます。
また、そのほかのものについては、企業さんのほうからも、国あるいは都道府県の備蓄用ということで、特殊な仕様、例えば、値段ですとか、ラベルですとか、そういった形で、また、市場に流通されるものとは別のような形での製造をいただいているということもございますので、なかなか簡単なところではないというのが実際でございます。
一方で、昨年の感染症部会、この部会のほうでも、委員の皆様方に御議論いただいて御了承いただいたように、今般、新型インフルエンザウイルスの発生用に備蓄をしているこの抗ウイルス剤、季節性インフルエンザの流行が非常に大きいような状況下では、一定の条件下で、それを市場に放出をするということもお認めいただいて、その体制を整えたところでございますので、こういった形で、できるだけ有効に活用していくことは考えていきたいと考えております。
○脇田部会長 御説明ありがとうございます。
続いて、白井委員、お願いします。
○白井委員 使用期限についてなのですけれども、以前の記憶の中で、タミフルの使用期限として、自治体に備蓄していたものが、期限を延ばしていいということがあったと思うのです。それが、今回もそのような形で延長が可能なものも出てくるのではないかなと思いますが、そういう想定もあるのでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
先ほど、少しメーカーに、そういった依頼もするみたいな話がありましたけれども、事務局からお答えいただければと思います。
○野田健康・生活衛生局参与 ありがとうございます。
まさに、今、御指摘をいただきましたように、例えばタミフルに関しましては、これまで、徐々に徐々に有効期限が延びてきて、現在10年になっているという形で理解をしております。
このように、現在備蓄をしている医薬品だったとしても、有効期限が延びて、さらに長期にわたって備蓄をされていくことも想定されるところでございます。
○脇田部会長 ありがとうございます。
備蓄されているものの有効性とか、あるいは安全性の確認みたいなところが重要になってくるかなと思いますけれども、そういった使用期限の延長というところも、メーカーと協力をして一部やっているということですね。
そのほか、いかがでしょうか。
大体よろしいでしょうか。ありがとうございました。
多くの御意見をいただきまして、ありがとうございました。抗インフルエンザ薬の備蓄割合の変更というところの事務局からの御提案については、大きな御異論はなかったと思いますので、感染症部会としては、これを了承して事務局において必要な手続を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
それでは、続きまして、次の議題の３「薬剤耐性（AMR）対策アクションプランの進捗について（報告）」でございます。
こちらは、事務局から資料の４について御説明をお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 事務局のほうから、資料４に基づいて御説明をさせていただきます。
（土井委員 入室）
○小谷エイズ対策推進室長 土井委員も戻られましたので、引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
資料４で、薬剤耐性（AMR）アクションプランの進捗についての御報告をさせていただきます。よろしくお願いいたします。
１枚おめくりください。
皆様御存じのとおり薬剤耐性（AMR）対策アクションプランにつきましては、2023年から2027年の５年間をベースに考えられております。
大きな成果指標としては、ヒトについて薬剤耐性菌の耐性率、抗微生物薬の使用量をベースにしながら、６つの目標に応じた対応を行っているところでございます。
続いて、３ページ目を御覧ください。
AMR対策アクションプランの成果指標の現状についても、こちらで御報告という形にさせていただきます。
2027の目標値を設定し、それに向けて抗微生物薬の薬剤耐性率、抗微生物剤の年使用量等を提示させていただいております。
小委員会のほうでは、こちらについても議論があり、なかなか目標値を、このままの設定でよいのかであるとか、なかなか達成が難しいものもあるが、今後の指標としては、死亡率なども検討しておくべきではないかなどの意見をいただいたところでございます。
続いて、４ページ目を御覧ください。
以降は、AMRアクションプランの目標についてどのような取組を行っているのかということを御説明させていただきます。
目標１「国民の薬剤耐性に関する知識や理解を深め、専門職等への教育・研修を推進する」というテーマにつきまして、令和７年度におきましては、第３回AMRに関する記者勉強会であるとか、こども霞が関デーにおいては、コラボレーションしている『はたらく細胞』のフォトスポットなどを設けつつ、AMRについての周知を行ったところでございます。
続いて、次のページ、目標２「薬剤耐性及び抗微生物剤の使用量を継続的に監視し、薬剤耐性の変化や拡大の予兆を適確に把握する」という点に関しては、こちらにつきましては、今年度、厚生科学審議会感染症部会でも御議論いただいたところでございますが、大きなものとしましては、届出基準の変更として、カルバペネム耐性腸内細菌目細菌（CRE)感染症等の届出基準変更など、MDRP、薬剤耐性緑膿菌感染症の全数化の検討などを行ったところでございます。
６ページ目を御覧ください。
同様に、こちらにつきましては、薬剤耐性ワンヘルス動向調査年次報告書というものをまとめており、こちらも報告予定とさせていただいております。
７ページ目を御覧ください。
目標３「適切な感染予防・管理の実践により、薬剤耐性微生物の拡大を阻止する」という点につきまして、地域連携の推進についての経緯を、こちらで御報告させていただいております。
令和７年の７月４日から８月８日において実施しました、厚生労働省から都道府県と保健所設置市、全158か所に向けてアンケートの結果等を御報告させていただいております。
こちらにつきましては、AMR小委員会のほうでも非常に多くの御意見をいただいたところでございます。
基本的に多くの自治体等において、必要性を感じないというのは、０％というのは非常によいことではあるものの、どういったものが適切なのかであるとか、どのように活用していけばよいのかということについて、なかなか示すものがなかったので難しいという意見もございました。
我々としましても、好事例の収集と、今後、横展開なども考えていく必要があると考えているところでございます。
８ページ目を御覧ください。
目標４「医療、畜水産等の分野における抗微生物剤の適正な使用を推進する」という項目でございます。
こちらにつきましては、抗微生物薬適正使用の手引第４版というものを発行させていただいております。
新たに歯科編を設けたところが非常に新しいかと考えているところでございます。
それ以外にも、抗菌薬の分類の活用に関する方向性としまして、AWaRe分類に基づく効果的な評価及び活用方法の検討なども、感染症部会でも議論をさせていただいたところでございます。
続いて、９ページ目を御覧ください。
「薬剤耐性の研究や、薬剤耐性微生物に対する予防・診断・治療手段を確保するための研究開発等を推進する」という観点でございます。
こちらにつきましては、AMRに対する厚生労働科学研究として行うものを実施しておりますので、御参考までに提示させていただいているところです。
こちらは、９ページ、10ページにわたり記載させていただいておりますので、また御覧いただければと思います。
続いて11ページ、同様に、この観点に関しては、やはり抗微生物薬というものを確保していくという観点に関して、AMR小委員会だけではなく、危機対応医薬品等に関する小委員会、いわゆるMCM小委員会において、その利用可能性確保に関する検討が進んでおります。
その中でも重点感染症グループＣにおける一部の診断技術、抗菌薬に関して、開発優先度が高いという評価を受けております。
12ページ目、こういった議論を踏まえながら、現在、内閣府の健康医療戦略室のほうで開催されております、感染症協議会の提言という形で、抗微生物薬をしっかりと確保する取組についても、この提言の中に盛り込まれているということも御報告させていただきます。
13ページ目、また、同様に、この中においては、プッシュ型、プル型インセンティブというものの重要性についても議論されております。
その中で抗菌薬につきましては、抗菌薬確保支援事業というものを実施し、現在は塩野義製薬のフェトロージャ、ファイザー株式会社のザビセフタについて採択し、こちらについて支援を行っているところでございます。こちらも御報告とさせていただきます。
続いて、14ページ目を御覧ください。
最後の目標６「国際的視野で多分野と協働し、薬剤耐性対策を推進する」という点に関して、大きなものとしましては、先日２月の26日、27日に開催されました、Tokyo AMR One Health Conferenceが開催されております。
こちらにつきましては、オンライン参加を含めて237名の方に御参加いただき、ワーキング１、２、３、４に基づいて議論が行われたところでございます。
15ページ目、こちらは厚生労働省としてAMRに関する様々な施策を行っておりますので、御参考までに診療報酬改定の情報や、薬機法、医薬品安定供給支援関連についての御報告とさせていただければと思っております。
最終の16ページ目を御覧ください。
現在のAMR対策アクションプランの実施概要を簡単にまとめております。
上記と並行して令和８年度は、次期AMR対策アクションプランの改定に向けた準備を進めていくという形で、2028年からを視野に入れながら取り組んでいきたいと考えているところでございます。
事務局からの説明は以上となります。
○脇田部会長 御説明ありがとうございました。
現在のAMR対策アクションプラン、こちらが2023年からの５か年計画で、2027年までということですから、再来年度には更新ということになりますから、今、御説明のあったとおり、来年度の令和８年度は、改定に向けての準備をしなければいけないところですので、今、御説明いただいた進捗状況も踏まえて、次期のアクションプランをどのような改定をしていけばいいかというところも、これから検討していくということかと思いました。
これは、非常に目標が多岐にわたるところで、なかなか大変な行動計画なのですが、それでは、ただいまの御説明を踏まえまして、委員、そして参考人の皆様から御意見、御質問等をいただければと思いますので、よろしくお願いします。
坂本委員、お願いします。
○坂本委員 御説明いただき、ありがとうございました。
AMR対策アクションプラン、2023から2027の成果指標の現状という最初に御説明いただいたスライドを見ますと、特にMRSA耐性率、あと、フルオロキノロン耐性大腸菌などが目標値と比べて乖離があるということを御説明いただきました。これについて今後、目標の適切性については検討されると伺ったのですが、いずれにしても何らかの改善が必要となった場合は、臨床での抗菌薬使用のプラクティスを変えていかなければいけないということになると思います。一方、具体的にどういう処方行動が変われば改善につながるのかというのが、なかなか臨床で見えづらいということがございます。
現在、現場でのプラクティスを評価するプロセス指標として、抗菌薬使用量が示されていて、これも重要な指標ではあると思うのですけれども、一方で、具体的な改善行動につなげるという観点では、抗菌薬の選択や、使用に関する具体的な課題、どういう疾患にどういう使い方をしている、何を使っているといった具体的な課題が把握できるような指標も有用ではないかと思います。なかなかこれを国レベルで出すのは難しいのかもしれませんが、そういった指標の充実、特にそのプロセス指標の充実というところで、今後検討されることがあるか、もし、分かれば教えてください。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに、現在の使用量の指標だけを出すのではなくて、それを改善できるような、改善に向けた指標といいますか、ガイドラインといいますか、そういったものが必要ではないかという御指摘だと思いますが、そうしましたら、事務局からレスポンスをいただけますか。
○小谷エイズ対策推進室長 坂本委員、貴重な御意見をありがとうございます。
御指摘のとおり、今回のAMRアクションプランの成果指標につきましては、ほぼほぼどちらかというと、アウトカム指標としての薬剤微生物の薬剤耐性率及びプロセス指標として抗微生物剤の使用量のみが書かれていて、それだけではなかなか臨床の中で影響をもたらすようなプロセスのプラクティスがつくれないのではないかという御指摘だと認識しております。
御指摘は本当に貴重なものであり、我々としましても、そういったものをどういった対象に対してどう抗菌薬を使っていくべきなのかということにつきまして、まさに抗菌薬使用の手引であるとか、あとは抗菌薬についてのAWaRe分類の適用なども用いて、皆様方に示していければとは考えておりますが、一方で、これは今後アクションプランの中で、プラクティス指標をどう考えていくのかということについての非常に重要な御指摘だと思いますので、次期AMRアクションプランの改正に当たっては、どういった項目が適切かということも、この感染症部会での御意見を踏まえながら議論をさせていただければと思っております。
すみません、明確に何か今あるというものではございませんが、一旦事務局からのコメントとさせていただければ幸いです。
○脇田部会長 ありがとうございました。
学会等とも連携して、そういったところを検討していくということかと思いました。
そのほか、いかがでしょうか。
成田委員、お願いします。
○成田委員 ありがとうございます。
東京都といたしましても、AMR対策を重要視しておりまして、ICDC東京感染症対策センターの中に、AMRタスクフォースを設けて様々な取組を行っているところです。今日御参加の大曲先生にも全面的に御協力をいただいております。
本日、国のほうからもAMRの普及啓発についての御発表がありました。私たちはICDCの取組の中で、１万人の方のアンケート調査を行っていて、その中でも薬剤耐性に関してもいろいろ御質問をさせていただいているのですけれども、これからもさらに都民の方への普及啓発が必要だと考えております。
今後のことなのですけれども、やはりAMR対策、普及啓発を全国的なムーブメントに変えていくためにも、国のほうからも働きかけていただいて、全国的な普及啓発活動になるように、ぜひお願いできればと思っております。
以上となります。
○脇田部会長 ありがとうございました。
普及啓発活動は、非常に重要な御指摘だと思いました。
後ほど大曲委員とか、土井委員とか、四柳委員とかにも少しコメントをいただきたいなと思っています。
続いて、白井委員、お願いします。
○白井委員 白井です。ありがとうございます。
私もAMR小委員会には参加させていただいたので、少し補足になりますけれども、目標３のところで地域感染症ネットワークの有無ということについては、都道府県または保健所設置市に調査をしていただいたのですが、例えば、県単位ではなく、保健所単位または医療圏域単位では、医療機関と、また、介護施設などとも連携を取っているところが結構ありますので、調査のときには、また、そのような県の中でも、そういう地域があるかとか、このネットワークはどういうものかといったところが、まだ、具体的にイメージがわかなくて回答が十分でなかったところもあると思いますので、このような調査もまた続けて推移を見ていただければと思います。
また、ネットワークがない理由の中に、予算や体制上の問題というところが結構な位置を占めているのですけれども、むしろ、今、感染加算Ⅰの病院、Ⅱの病院などのネットワークの中に保健所を絡ませていただくということで加算がつくようになっておりますので、あえて行政のほうで予算を取らなくても、そういうことも可能ですので、そういう仕組みのモデルということも好事例として提示して、また、普及をしていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。
○脇田部会長 ありがとうございました。
地域感染対策ネットワークというところの御指摘もございました。地域のこういった感染症対策ネットワークの構築というのが、感染症対策の一番基本的なプラットフォームになるというのは、新型コロナのときでも我々の経験だったと思いますので、そこに向けてAMRをこういったプラットフォームを使って、対策を進めていただくことは非常に重要ではないかなと思いました。
それでは、ここで一旦事務局からレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 事務局でございます。
成田委員、白井委員、いずれからも、どちらかといえば、地域においてしっかりと普及をしていく、もしくは市民の皆様に対して、しっかりと普及啓発をしていくことの重要性を総合的に言っていただいたと思っております。
成田委員からは、東京都でしっかりと取り組んでいただいているAMRの普及啓発について、国としてもしっかりと連携していきたいと思っておりますので、また、連携させていただきますと幸いでございます。
白井委員のほうからは、御指摘いただきましたように、地域連携ネットワークにつきまして、やはりまだまだどういうのが適切なのかということであるとか、十分に自治体に周知がされていない部分はあるのかなと感じておりますので、好事例の水平展開というものにつきましては、引き続き、我々としても取り組んでいきたいと思っております。
どういったものが好事例になるのか、あまりよいとか、悪いとかというものではないと思っておりますけれども、こういう取組をしていますよということをしっかりと水平展開して、皆様に取り組んでいただくことを、我々としても進めていきたいと思っております。御指摘ありがとうございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
そうしましたら、せっかくですので、AMRに深く関わっていらっしゃる大曲委員、土井委員、四柳委員から何か御発言があればお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
○大曲委員 では「あいうえお」順に大曲から御報告します。
○脇田部会長 すみません。
○大曲委員 では、御発言のあったところに関して、AMR臨床リファレンスセンターの立場も兼ねまして、コメントをしたいと思います。
まず、坂本先生がおっしゃっていた目標のところに関しては、これは、実効性を持たせるという意味で、非常に議論が必要だと思っています。
例えば、死亡率を一個とっても、死亡者数ですね、UN等では死亡者数10％減少というところを見てされていたりしていて、それは、一般論としては賛同するのですが、これは非常に難しいですね。
というのも、人口動態が変化する中だと厳しいのです。特に高齢者が多い日本は、この目標値に関しては非常に厳しい状況にあります。ですので、年齢調整をするとか、いろいろやり方はあると思うのですけれども、そういう観点で指標選びをするということ。
あとは、坂本委員がおっしゃったとおり、やはりプロセス指標は非常に重要だと思います。特に、結局現場のプラクティスが変わらないと状況はよくならないということを考えると、現場のプラクティスを指標化して見ていくということが、非常に、我々が対策を打つ上でも非常に重要だと思っています。
もう少し言いますと、MRSAの問題と薬剤耐性大腸菌の問題があるわけなのですが、これらも具体的に、では、どう減らすのかという観点で、プロセス指標、これだと非常に相関の強いプロセス指標を探していて、現場でそこに対して具体的に介入をかけていくというやり方をしていく必要あるだろうと思います。そうしないと、なかなか減っていかないという傾向が変えられないのではないかと思っています。これが１つです。
あとは教育啓発に関して言いますと、私たちがまず思っているのは、やはりAMRということのメッセージが伝わりにくいということは、非常に指摘を受けますので、行動が変わる行動変容にもたらせるようなメッセージを新たに出していくということを、僕はすべきだと思っています。
その中には、やはり、今日も議論になりましたけれども、お薬の必要性というものもありますので、研究開発のお薬の必要性ですね、それらがなくなると治療ができませんので、それらも今後はメッセージとしているということ。
あとは、やはり、様々な団体との連携の中で重層的な活動をしていくことが非常に重要だと思っています。今は、なかなかまだ声が小さいなと思っています。
あとは、連携という意味では、１つやはり課題感を持っているのが、お子さんの層と20代ぐらい、30代ぐらいまではそうなのですね。
実は、こういう言い方をすると、そういう世代の方々に嫌われるのですが、単純にリテラシーという観点で統計を取りますと、薬剤耐性等々に関する正確な知識を持つ比率というのは、実は、20代ぐらいが一番低いのです。だんだん年齢とともに上がっていくという面もあります。
そういう意味では、やはり子供の頃の教育というのは非常に重要だと思っておるのです。ただ、やはり我々は、医療、福祉、介護をやっている立場からすると、子供さんの教育というところ、特に学校のところは踏み込みにくいところがあります。
そういう意味では、文科省にもぜひお願いしたいと思うのですが、一方で、とはいっても、子供は地域にいますので、福祉という観点で、子供たちにこういうAMRのこと等を教えていくということもできると思うので、そういう方向でのアプローチということも考えていきたいと思っております。
私からは以上でございます。
○脇田部会長 大曲先生、どうもありがとうございました。
続いて、では、お願いします。
○土井委員 それでは「あいうえお」順ということですけれども、よろしいでしょうか。
○脇田部会長 お願いします。
○土井委員 今、坂本委員、大曲委員からもディスカッションをされていたところかと思います。
１つは、このプロセス指標のところ、特に抗微生物薬の使用量のところです。リバウンドの傾向があって、2019年の水準を少し上回るところに来てしまったと。
一方で、大曲先生をはじめとした先生方の資料３のところで、分析としては、抗菌薬の使い方というよりは、背景にある感染症の流行状況であろうということですので、こういった知見が蓄積されている状況で、ぜひ、まさに科学的に洗練されたプロセス指標というのを策定していただければと思っております。
それから、研究開発、目標５のところですけれども、AMEDの特に感染症創薬の領域を担当させていただいている立場からです。様々な予防、診断、治療に向けた研究開発が行われておりますけれども、やはり、せっかくのシーズが、特に、民間セクターのほうで評価をしていただいて、取り上げていただくというのが、主にビジネス的な観点から難しいという状況は、引き続き続いていると認識をしております。抗菌薬確保支援事業等で様々な努力をしていただいているところでありますけれども、やはり現場ではなかなか進みにくいという状況もありますので、そちらのほうも引き続き、次期のアクションプランで、さらに御配慮、御考慮いただければと存じます。
私からは以上です。
○脇田部会長 土井委員、どうもありがとうございました。
○四柳委員 それでは、四柳のほうから、順番ということで申し述べさせていただきます。
AMRに関しては、文科省にしても、農水省にしても、内閣官房にしても、国全体のこととして全力に取り組んでいる問題ですが、それでもまだ十分な効果が上がっていない中、次はどうするのかというところなのだと、私自身は認識をしております。
AMRに関しては、いろいろな立場の方とお話をしますが、病院の先生方にしても、開業医の先生方にしても分かっておられる方は、きちんと分かっておられます。できるだけの努力もしてらっしゃって、抗菌薬の使用は、かなり適正に行われるようになっていると思います。
従ってもう少し多くの方に知っていただくような横展開が重要だと思います。１つは、具体的な好事例を広く知って頂くことだと思います。抗菌薬適正使用にしっかり取り組み、加算もしっかり取っている医師会があると思いますので、そういった取り組みを紹介していただいて、ＡＭＲ対策の輪を広げていくということだと思っております。
もう一つは、先ほど大曲先生からも御指摘がありましたが、教育の問題は大事だと思います。
教育に関しては、文科省、内閣官房もしっかりと対応されていると理解しております。要は、本当に多くのお子さんたちに、ＡＭＲをわかりやすく的確に教えることのできる人が、いないのではないかなと思います。あるいは、その時間がないのではないかなという気はがています。
ですので、まずＡＭＲをわかりやすく伝えるリテラシー人材の育成が必要だと思います、あるいは今のカリキュラムので教えるのが難しいのだとすればどのような機会を作って教えることが、可能なのかということを、初等教育、中等高等教育の両場面について多面的な視野から探ってみてもいいのではないかなと思いました。
私のほうからは以上になります。
○脇田部会長 四柳委員、どうもありがとうございました。
AMRに深く関わっていらっしゃる先生方からも、今、御意見をいただいたところであります。どうもありがとうございました。
特に事務局からレスポンスをいただくというお話ではないかと思いますので、そこはいいとして、さらに、委員の皆様からも追加の御意見、御質問等あれば伺いたいと思いますが、いかがでしょうか。
大丈夫ですか。ありがとうございました。
そうしましたら、多くの御意見をいただきまして、ありがとうございます。AMRアクションプランですね、こちらのお話があったとおり、今後、改定の作業に向けて、さらに小委員会も含めて、この部会も含めて、議論が進むということだと思いますので、事務局におかれましても、どうぞよろしくお願いいたします。
今日、御報告いただきましたので、その方向で対応を進めていただければと思います。
それでは、今日の議題、準備したものは以上になりますが、何か委員の皆様あるいは事務局から御発言はございますか。
よろしいでしょうか。それでは、議事は事務局にお返ししたいと思います。
○小谷エイズ対策推進室長 皆様方、ありがとうございました。
本日の委員、参考人の皆様の御意見を踏まえ、進めさせていただきたいと思います。
この後、当方で記者ブリーフィングとして議事の概要を説明させていただく予定としております。
次回につきましては、事務局より改めて御連絡させていただきます。
本日は、お忙しい中、御出席いただき誠にありがとうございました。
○脇田部会長 それでは、失礼します。どうもありがとうございました。
構成員の皆様方におかれましては、御多忙にもかかわらず、御出席いただき誠にありがとうございます。
私、本日議事進行を務めさせていただきます、感染症対策部感染症対策課の小谷と申します。よろしくお願いいたします。
本日の議事は公開となります。また、これまでと同様、議事の様子をユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。なお、事務局で用意しておりますユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
また、傍聴の方は「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
本日は、ウェブ会議で開催することとしております。ウェブ会議を開催するに当たり、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載していただき、部会長から御指名されてから御発言をお願いいたします。なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じますが、御了承願います。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、今回から新しく感染症部会に加わられた委員を御紹介いたします。本日は、御欠席となっておりますが、国際医療福祉大学医学部感染症学講座代表教授の松本哲哉先生です。
続いて、委員の出欠状況について御報告いたします。
御出席の委員につきましては、通信の確認も踏まえ、委員のお名前をこちらから申し上げますので、一言お返事をいただければと思います。
五十音順で失礼いたします。
大曲委員。
○大曲委員 大曲です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いします。
越田委員。
○越田委員 越田でございます。どうかよろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
坂本委員。
○坂本委員 坂本です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
笹本委員。
○笹本委員 笹本です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
白井委員。
○白井委員 白井です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
土井委員。
○土井委員 土井です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
成田委員。
○成田委員 成田です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
原委員。
○原委員 原です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
藤田委員。
○藤田委員 藤田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
三﨑委員。
○三﨑委員 三﨑です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
森川委員。
○森川委員 森川です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
森田委員。
○森田委員 森田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
四柳委員。
○四柳委員 四柳です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
脇田委員。
○脇田部会長 脇田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
なお、小西委員、松本委員、宮﨑委員から御欠席の連絡を、島田委員から遅れて参加の旨の御連絡をいただいております。
また、本日は参考人として、国立健康危機管理研究機構より鈴木様、よろしくお願いいたします。
○鈴木参考人 鈴木です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
慶應義塾大学より詫摩様。
○詫摩参考人 詫摩です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。以上の御参加をいただいております。
以上、現在、感染症部会委員18名のうち14名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令に基づき、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
それでは、議事に入る前に資料の確認をさせていただきます。
まず、議事次第、委員名簿、座席図、資料１、資料２、資料３、資料４及び参考資料１から３となります。不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長 改めまして、おはようございます。
それでは、今日もまた、感染症部会の議事に入ってまいりたいと思います。よろしくお願いいたします。
まず、議事次第を御覧ください。今日は議題が３つ用意されています。
では、最初の議題「感染症法に基づく病原体等管理規制の『除外の対象となる病原体の考え方』の変更について」ということで、資料の１と２について事務局から御説明をお願いいたします。
○大塚感染症情報管理室長 「感染症法に基づく病原体等管理規制の『除外の対象となる病原体の考え方』の変更について」の御説明をさせていただきます。
感染症法第６条では、医薬品等であって人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを病原体等管理規制の対象から除く旨が記載されております。
除外の対象となる病原体の考え方については、平成18年に感染症分科会にて了承いただいているところですが、今回、その考え方について追記を検討しているものでございます。
資料に沿って御説明申し上げます。
まず、資料１のスライドの２枚目でございます。
感染症法第６条では、医薬品等であって人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを病原体等管理規制の対象から除く旨が記載されております。
除外の対象となる病原体の考え方については、本部会の前身に当たる厚生科学審議会感染症分科会において、平成18年に御了承いただき、以降その考え方に基づき除外を行っています。
当該考え方の中で、薬事法の承認に向けて開発中の生ワクチン株もしくはワクチン製剤で、非臨床試験を終え、臨床試験に用いるために、薬機法に基づく厚生労働大臣または農林水産大臣への治験計画が届出されたものであって、人を発病させるおそれがほとんどないものについて指定すると記載がされております。
しかしながら、当該考え方では、臨床試験の間に病原性が判明した場合や医薬品等の製品化に至らなかった場合など、除外の対象となる病原体の考え方に沿わなくなった場合の取扱いが明確化されておりません。
３枚目をお願いします。
臨床試験の間に病原性が判明した場合や医薬品等としての製品化に至らなかった場合に、病原体等管理規制の対象に戻す旨を除外の対象となる病原体の考え方に明記したいと考えております。
具体的には、下の枠が除外の対象となる病原体の考え方の案になりますが、赤枠で囲っている２）の下線部のように、なお書きとして、「臨床試験の間に病原性が判明し、人を発病させるおそれがほとんどないものと認められなくなった場合又は薬機法による承認等を受けた医薬品等の原料として使用しないことが判明した場合は、指定を外すこととする。」と明記したいと考えております。
ここまでが、御承認をいただきたい審議事項となります。
続きまして、資料２の報告事項に移らせていただきます。
２ページ目を御覧ください。
今般、デングウイルス弱毒生ワクチン株について、除外に係る申し出がありました。先ほど御審議をお願いした考え方の修正について御了承いただけた場合には、修正後の考え方に基づき、病原体管理規制からの除外を行う初めての事例となりますので、この場にて事前の御報告とさせていただきます。
なお、下の表は、病原体等管理規制から除外をする場合の手続をまとめたもので、平成24年の第11回厚生科学審議会感染症分科会感染症部会で御了承いただいたものとなります。
今般申出のあったデングウイルス弱毒生ワクチン株は、この表では分類のＣの本表ＡもしくはＢに該当しない、二、三、四種病原体等に該当いたします。
除外の手続としては、１つ右横の列に移りまして、申出があれば、専門家の知見を踏まえて感染症対策課で判断し、除外の手続を行うものというもので、事後的に感染症部会に御報告することとなっております。
今後、病原体等管理規制の除外に係る申出があった場合には、この表に基づいて御報告いたしますので、御承知おきいただきますよう、よろしくお願いいたします。
次に、３ページ目をお願いします。
今回申出とあったデングウイルス弱毒生ワクチン株については、スライド２ページで御説明したとおり、除外の申出を受けて専門家に意見を求め、それを踏まえて感染症対策課で判断を行うこととしております。
今回のデングウイルスワクチン株については、広く流通しているワクチン株と比較して安全性が確立されたものではないことを考慮し、一定の条件を付した上で除外したいと考えております。
具体的には、当該ワクチン株は一般に普及しているものではなく、開発企業のみが所有しており、除外することによって自由に所持や使用がなされるものではないことも踏まえ、当該ワクチン株を原料として製造された製剤の臨床試験の期間は、安全性の確保を行い、終了後はその結果について報告すること。
臨床試験においては、当該ワクチン株の弱毒化に関する遺伝的安全性を評価するための試験を実施すること。
被験者にデングウイルス感染症を疑う症状が認められた場合や、重篤な有害症状が認められた場合には、ワクチン株の病原性の復帰等について解析・評価を行い報告すること。
当該ワクチン株の安全性等に関わる知見を得た場合は、感染症対策課に報告すること。
得られた結果をもとに、人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定する病原体等としての適否を改めて専門家により評価することを条件とすることを検討しております。
なお、本部会で御報告した後の流れですが、除外に関するパブリックコメントを実施し、告示改正を行う予定です。
次に、４ページ目を御説明いたします。
デングウイルス弱毒生ワクチン株を病原体等管理規制から除外する旨を告示した後、感染症対策課から先ほどお示しした条件を含め、治験期間で実施する事項や、治験終了後、承認を受けるまでに実施する事項について指示を行うとともに、承認までの間、報告を適宜行っていただく予定です。
そして、除外の対象となる病原体の考え方で、今回明確化した部分になりますが、問題がなければ除外は継続いたしますが、もし病原性が判明した場合や、医薬品原料としての使用がされないことが判明した場合には、速やかに除外を解除し、病原体等管理規制の対象に戻すことといたします。
スライドの５ページ目をお願いします。
平成24年の感染症部会で除外の手続が定められ、感染症部会での報告についても定められておりましたが、今回確認を行ったところ、平成24年に、この除外手続を定めて以降、感染症部会で事後報告がなされておりませんでした。このタイミングではありますが、併せてこちらについても御報告させていただきたいと思います。
感染症法第６条第22項の厚生労働大臣が指定する病原体等として、一種病原体であるアレナウイルス属フニンウイルス、そして、第６条第25項の厚生労働大臣が指定する病原体等である９つの病原体が除外となっております。
御説明は以上です。
資料１の審議事項につきまして、御審議をよろしくお願いいたします。
○脇田部会長 どうも御説明ありがとうございました。
この病原体等管理規制から、その管理から除外するための手続の対象となる病原体の考え方、こちらが、現状は資料１の２ページ目に説明があるわけですけれども、それを３ページのところの３段階といいますか、その３つに明確化をしたいというところです。
報告後のところにもありましたけれども、そもそも病原体管理規制で規制をされている病原体においても、もともと当初は、生ワクチンのような病原性がほとんどなくて、それでワクチンに使われているようなものが規制から外れているわけですけれども、最近は、組換えウイルス等を使ったワクチンの開発というものが進んできて、今般のデングワクチンの臨床開発が進むというところで、除外届の審査の状況というものがあるということで御報告をされ、最後の資料２の５ページ目のところで、現状、平成24年以降の除外株についての御報告も併せてしていただいたところになります。
それでは、委員の皆様から御意見、御質問等あれば、お願いしたいと思います。
今日は、数名ずつ区切って議論をしていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
それでは、委員の皆様、そして、今日は参考人の方にも来ていただいていますので、もし御意見等あれば、お願いしたいと思います。いかがでしょうか。
では、まず、原委員、お願いします。
○原委員 御説明ありがとうございました。
臨床試験の間に病原性が判明した場合と、あと、医薬品の原料として使用しないというときに、除外の指定を外すことになったということで理解したのですけれども、その指定の解除のタイミングといいますか、申出のタイミングについては何か明記しなくてはいけないのではないかなと思いました。例えば、病原性が判明した場合と使わなくなった場合は重みが違うのかなと思いましたので、その辺り、どういう段階で申請をするのか、使わなくなった場合は臨床試験終了後と言われたのですけれども、病原性が判明したら、速やかにではないかなと思いました。
もう一つは、今まで申請されたような病原体のうちで、今後、除外指定取消しとなるものが既にあるのかどうかということについて知りたいと思いました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、次に、森川委員、お願いします。
○森川委員 ありがとうございます。
御説明の３枚目のスライドで、２）番目のところでデングワクチン開発の話が出ていたと思うのですけれども、病原性が途中で認められたのではなくて、弱毒化は確認されたのだけれども、有効性が十分でなかったために開発が中断された場合も除外から外されるということになるのですけれども、それをほかの用途で使いたい場合は、３ページで御説明にあった３）の上記以外の病原体の中で弱毒化と認められるものでという基準でさらに申請して、除外をする必要があるのかと思うのですが、それで正しいのでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
それでは、笹本委員まで御意見を伺って、その後、レスポンスをいただきたいと思います。
笹本委員、よろしくお願いします。
○笹本委員 日本医師会の笹本でございます。ありがとうございます。
事務局の説明で理解させていただいたのですが、一旦除外されたものが病原性を持つということに対する評価というのは、今回示されたものは研究段階でということですけれども、それ以降でも可能性があるのでしょうか。また、その場合、どのように調査して評価するかを、もし分かれば教えていただきたいと思います。
もう一点ですけれども、国民は一旦安全と言われたものが、再び病原性を持つということを理解しづらいのではないかと思いますので、このことの周知に関しましては、十分な配慮をお願いしたいと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
今、笹本委員からも御意見があって、病原性が途中で分かるというか、それは生ワクチンといいますか、生ウイルスを使うと、どうしても強毒復帰のものが少し混ざって、そのロットにおいては少し病原性が異なってきてというようなことも出てくるということなので、そういった場合にも、全体としての評価になるのか、そのロットごとに違ってくる場合もあるので、そういったときに、どのように対応するのかということも併せて、私としてはお伺いしたいなと思いました。
ここまでで事務局のほうにレスポンスをいただきたいと思います。お願いします。
○大塚感染症情報管理室長 まず、原委員からの御質問でございます。
御報告のタイミングという点については、委員おっしゃるとおりでございまして、今回付した条件の履行状況については、企業からの自主的な報告のほか、治験の実施状況について定期的に確認する体制の構築に向けて調整しているのですが、仮に、安全性に関して懸念が生じるおそれが生じた場合には、除外指定を解除するなど、速やかな措置が取れるように報告体制を調整しているところでございます。
２点目で、これまでに除外をしたもので、そういったことが判明したものがあったかどうかというところでございますが、過去に除外された病原体のうち、医薬品等として治験申請が届出され、人を発病させるおそれがほとんどないものと指定され除外された株について、実際に医薬品等の原料として使用されていないものがないかを確認したところ、現時点では、使用されていないことが判明したものは確認されませんでした。
次に、森川委員の御質問でございます。
森川委員の御指摘のとおりで、一旦、除外を外しますが、３番の用途で再度申請する形となるかと思います。
最後に、笹本委員の御質問でございますが、治験終了後、製品等になった後に、仮に病原性が判明した場合は、評価が必要になるものと考えています。
また、一旦安全性がと言われたものについての配慮ということで、十分に配慮してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、さらに御意見があれば伺いたいと思いますが、いかがでしょうか。
今日は参考人として鈴木忠樹先生、そして、詫摩先生にも御参加していただいていますので、もし御意見等ございましたら挙手をしていただければと思います。よろしくお願いします。いかがですか。
鈴木忠樹参考人、お願いします。
○鈴木参考人 ありがとうございます。
先ほど御質問いただいた３人目の先生の御意見が一番私としては重要と考えております。一旦安全だとされたものが、また安全ではないということは、なかなか国民に理解していただきづらいというのは、私も感じるところであります。
除外の対象となる病原体の考え方として、１）から３）まで示されている中で、１）と３）につきましては、科学的に人において安全であるということが証明されています。一方、２）について、必ずしも十分に証明されていないものが含まれると考えております。
それは文章を読んでいただきますと分かるとおり、非臨床試験を終えて臨床試験に用いるためのものが該当しますので、この時点では、必ずしも人を対象とした臨床試験の結果が得られていない状況で判断されることになります。この２）について、今回、このような、「なお～」の文言を付記していただくことによって、より適切に対応ができるようになると考えております。
以上となります。
○脇田部会長 ありがとうございました。
今、追加の補足説明ということだと思いました。ありがとうございます。
それでは、続きまして、藤田委員、お願いいたします。
○藤田委員 ありがとうございます。
先ほど笹本委員からの質問に対する事務局の回答の中で、２番のところで、臨床試験が終わって製品化した後であっても、病原体等、人に対する病原性が判明した場合には、やはり取り消さなければいけないということでしたけれども、２）で書かれている文章だと、そこが入ってこないように思われるのですね。なおの前段は臨床試験の間にという限定になっていて、後段は医薬品の原料として使用しないことが判明した場合となっているので、そこは文言が、何らか修正が必要なのではないかと思いました。
○脇田部会長 御指摘ありがとうございます。後ほど確認させていただきます。
森田委員、お願いします。
○森田委員 ありがとうございます。
質問ではないのですけれども、今、パンデミック対策で、国内外でワクチン開発が進んでおります。今後このような除外申請が増えてくることが予想されますので、今回の申請変更というのは、必要不可欠なものであると考えております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
開発の立場からという御意見だったかと思います。ありがとうございます。
そのほか、いかがですか。よろしいですか。
そうしましたら、また、事務局からレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○大塚感染症情報管理室長 藤田委員からの御指摘、文言として読めない点があるのではないかという御指摘でございました。
こちらの点について、改めて事務局にて文言の修正がどのように可能かという点を検討させていただき、委員の先生方に御報告差し上げるという形でよろしいでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
一応修正案を考えていただくというところですかね。
そうしましたら、事務局は、部会が終わってから持ち回りとか、そういう形ということをお考えですか。
○大塚感染症情報管理室長 はい、そのようにさせていただければと思います。
○脇田部会長 はい、分かりました。
鈴木参考人、お願いします。
○鈴木参考人 今の藤田先生からの御質問に対して、私の立場から補足させていただきます。一旦承認されたものは１）に該当すると認識しておりますので、２）に該当するものとして申請されたものだとしても、結果として１）と同じ扱いになると考えております。
その上で、医薬品として安全性に問題があった場合は、医薬品としてどのように扱うべきなのかということを考える必要があります。すなわち、病原体等の問題と医薬品の問題をしっかりと切り分けて議論をしていかなくてはなりません。この場では、そのようなものについて感染症法の中で病原体等としてどのように評価すべきなのかということを、先生方に御議論いただけたらと考えております。
○脇田部会長 ありがとうございます。
今の御指摘ももっともだなと思うわけで、先ほど私は少し言及したのですけれども、もう既に承認された生ワクチン等が使用されて、その中のロットで病原復帰等が考えられるような場合にどのように対応するかというところが、医薬品、認証を受けたワクチンをどのように扱うかというところになるということですね。だから感染症法の除外の対象となる病原体の考え方の２）のところは、あくまで臨床開発のところでの考え方ということなので、１）に入るのではないかといった御意見だったと思います。
そうしましたら、事務局は、今の参考人からの御意見、そして藤田委員から御指摘も踏まえて検討をしていただくということかなと思いましたが、いかがでしょうか。
○大塚感染症情報管理室長 ありがとうございました。
そうしましたら、先ほどの藤田委員の御指摘については、１）のほうで読めるので、今、御指摘の点については、今の形で進めてよろしいでしょうか。
○脇田部会長 分かりました。では、委員の皆様に伺ってみたいと思います。
まず、藤田委員、いかがでしょうか、今の参考人からの御説明がありましたが。
○藤田委員 すみません、ありがとうございます。
１）に含まれると考えた場合には、どういう整理になるのかが、ごめんなさい、私、専門外なもので、少しついていけていないところがあるのですけれども、１）に含まれるときには、先ほど、先生のほうで病原体の問題ではなくて、これは、もう医薬品の問題というお話があったのですけれども、そこをもう少し教えていただけるとありがたいです。申し訳ないです。
○脇田部会長 そうしましたら、鈴木参考人から、もう一度、御発言いただけますか。
○鈴木参考人 少し説明が足らず、申し訳ございません。
病原体等を原材料とする医薬品が生ワクチンとなりますが、医薬品として一旦承認されたものの管理に関しましては、その原材料の病原体等が弱毒である状態が維持されるように品質管理されています。しかし、予期せぬことがあって、強毒復帰、毒力が復帰することがありまして、それが市販後に判明した場合などは、それは医薬品の品質管理上の問題としてしっかりと精査されて対応されていくべきことになります。もちろん、その中で、病原体等も管理対象に戻すべきだという議論があった場合には、特定病原体等としても対応するべきですが、まずは医薬品の品質管理の問題として対応していくことが先に立つのではないかということになります。
今の説明でよろしいでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
医薬品として承認をされているものであるから、その管理の中、品質管理の中でまずは精査をされるものと、その上で、もし除外の必要が出てくれば、それはもう既に承認取消しとか、そういう状況ということになりますので、その上で検討するということの理解でいいですかね。
○鈴木参考人 はい、そのように理解しております。
○脇田部会長 ありがとうございます。
藤田委員、いかがでしょうか。
○藤田委員 ありがとうございました。分かりました。
その場合、やはり、さらに病原体としても取り消さなければというときには、どの条項で取り消すことになるのですかね。
○脇田部会長 分かりました。つまり、いずれにしても医薬品としてこうなっているものを取り消す条項がないということの御懸念ということですね。そちらは、事務局のほうにお伺いしたいと思います。
○大塚感染症情報管理室長 まず、事務局のほうで薬機法の中でどのような対応となるか、内容を確認させていただいた上で、この文言の修正が必要となるかどうかも含めて、検討の上、改めて御相談させていただければと思います。
○脇田部会長 ありがとうございます。
今の藤田委員の御指摘と、それから、鈴木参考人の御説明で、２）のプロセスを経て医薬品になった後に、医薬品として既に承認をされた後に、病原復帰等で承認が外れたりして、それでさらに、この指定といいますか、除外の対象から外すということになった場合にどうなるかと、プロセスについては分かったのですけれども、そこのところがどの考え方で行けるのか、みたいなところは、ちょっと読み込めないかなというお話だったので、事務局で、そこは検討していただくということでしょうかね。ありがとうございます。
今の点も含めて、委員の皆様いかがでしょうか、さらにほかの点でもいいです。
木庭課長、何かございますか。
○木庭感染症対策課長 今の点につきまして、すみません、先ほど担当の大塚のほうから御説明を申し上げたとおりなのですけれども、あと、鈴木先生から御説明いただいてありがとうございます。そのとおりなのですけれども、まずは、薬機法の中での医薬品としての安全性というところに懸念があるということで、薬機法における扱いを改めて少し調べさせていただいた上で、感染症法の病原体規制の中での１）に係る何かしらの除外が必要かどうか、その辺りを少し解きほぐして、整理をして改めて御報告をさせていただきたいと思います。
○脇田部会長 分かりました。
臨床において使われるようになれば、当然、副反応報告等で、そのワクチンのロットごとの副反応が増えているかどうかということもモニタリングをされるというところですので、そういったところで、臨床で使われるようになれば、その病原性の復帰があるかどうかというところがモニタリングされるということかなと思います。
そのほか、いかがでしょうか。大体よろしいでしょうか。
ありがとうございました。そうしましたら、さらなる御意見がなければ、少しまとめていきたいと思いますけれども、藤田委員の御指摘がありましたので、この点は、事務局で確認をしていただいて、修正が必要かどうかというところも含めて、また、委員のほうにはお知らせをいただくということで、この手続の考え方の変更というところの方向性は、おおむね委員の皆様から御異論はないというところだと思いましたので、その点のみ確認をしていただいて、感染症部会としては了承したいと思いますが、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○脇田部会長 ありがとうございました。
そうしましたら、先ほどの点は確認をしていただいて、事務局においては必要な手続を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
それでは、次の議題に移りたいと思います。
議題の２は「抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について」ということでございます。
まず、こちらは、審議参加に関する遵守事項についての御報告をお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 事務局でございます。
１点、御報告をさせていただきます。
島田委員のほうが、本日、急務のため欠席となりましたという御連絡をいただきますので、御報告させていただきます。
次の議題につきまして、本日御出席されている委員の過去３年度における関連企業からの寄附金などの受取状況について申告いただき、事務局において当該内容を確認いたしました。
その結果、土井委員に関しまして、厚生科学審議会感染症部会審議参加規則に基づき、議題「（２）抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について」においては、御退席いただくこととなります。
また、四柳委員に関しましても、参加規定に基づき、御意見を述べることはできますが、議決には加わらないことといたします。
以上、御報告いたします。
○脇田部会長 御報告ありがとうございました。
ただいま事務局から御報告ありましたので、土井委員におかれましては、一旦退席をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
（土井委員 退室）
○脇田部会長 そうしましたら、この議題の２につきまして、事務局から資料の３の御説明をお願いいたします。
○野田健康・生活衛生局参与 では、事務局の参与の野田でございます。
資料３を用いて御説明をさせていただきます。お手元に資料３「抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について」を御用意ください。
１枚おめくりください。
抗インフルエンザウイルス薬の備蓄の考え方については、３ページ目にございますように新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づき、新型インフルエンザ等対策政府行動計画及び新型インフルエンザ等対策ガイドラインを作成し、方針を定めているところでございます。
すなわち、国及び都道府県は、新型インフルエンザの罹患者の治療、予防投与や季節性インフルエンザが同時に流行した場合に使用する量として、これまで4500万人分を目標として備蓄を進めてきたところであり、今後もその備蓄目標に従って、抗インフルエンザウイルス薬を計画的かつ安定的に備蓄すること。その際、現在の備蓄状況、流通の状況や重症患者への対応等も勘案するとともに、引き続きこの備蓄目標から流通備蓄分1000万人分を除き、国と都道府県で均等に備蓄すること。
備蓄薬剤の種類については、インフルエンザ株によって、抗インフルエンザウイルス薬に耐性を示す場合もあることから、薬剤耐性株の検出状況や臨床現場での使用状況等を踏まえ、備蓄薬を追加更新する際には、作用機序の異なる薬剤の備蓄割合を増やすことを検討すること。各薬剤の備蓄割合については、市場流通割合や想定する新型インフルエンザウイルスによる疾病の重症度等を踏まえることとしている状況でございます。
このような考え方に基づきまして、現在、４ページ目にありますように、複数の薬剤を備蓄、保管しているところでございます。
一方で、新型コロナウイルス感染症の流行期間中には、国内において季節性インフルエンザ患者がほぼ発生しておらず、抗インフルエンザウイルス薬の市場流通割合を参考とすることが困難であったため、その際の国・都道府県流通の備蓄割合は、新型ウイルス感染症の流行前の市場流通割合の数値を継続して使用してきたところでございます。
今般、抗インフルエンザウイルス薬の市場流通割合のデータの３年分が集まったことから、これを踏まえた備蓄割合とすることができる状況になりました。
また、ペラミビルについては、点滴静注薬として重症患者等に使用されることが想定されておりますけれども、市場流通割合は0.9％となっているという状況でございました。
４ページ目を御覧ください。
先ほど申し上げましたように、抗インフルエンザウイルス薬の種類につきましては、複数備蓄をしている状況でございますけれども、唯一ペラミビルに関しては、静注薬ということで、製剤形態が違うものになっているという状況でございます。
次のページを御覧ください。５ページ目でございます。
先ほど申し上げましたように、新型コロナウイルス感染症のパンデミック時には、季節性インフルエンザの発生状況が、見ていただきますと分かりますように、ほとんど報告がないという状況でございましたけれども、過去３年、令和４年以降は徐々にではございますけれども、季節性インフルエンザの発生が出てきて、その結果、市場流通割合についても、ある程度の分が分かってきているという状況でございます。
次のページを御覧ください。
こうした現状を踏まえまして、国及び都道府県が備蓄する抗インフルエンザウイルス薬の備蓄割合の変更について御審議をいただきたいと思っております。
すなわち、当面の備蓄方針として、１つ目のポツでございますけれども、国及び都道府県における備蓄割合は、新型コロナウイルス感染症の流行後３年分の市場流通割合を踏まえた割合を基本とし、ペラミビルについては、重症度の高い患者等への使用が想定されることから、重度の新型インフルエンザが発生した場合に想定される入院患者数である200万人を対応できるよう、国及び都道府県の備蓄を備蓄目標量の６％とすること。流通備蓄における備蓄割合は、市場流通割合に合わせること。また、抗インフルエンザウイルス薬の効果や薬剤耐性についての研究等については、引き続き情報収集を行い、そうした知見を踏まえながら、備蓄方針について新型インフルエンザ対策に関する小委員会において中長期的に議論を行うこととしたいと考えております。
以上、御審議のほどよろしくお願いします。
○脇田部会長 ありがとうございました。
抗インフルエンザ薬、こちらは備蓄がされているわけですけれども、季節性インフルエンザの流行が、新型コロナの流行の間にほとんどなかったということなのですが、ただ、最近また流行は起こってきて、特に2024年、2025年ともにコロナ前に匹敵するあるいは凌駕するような感染者数ということなのですけれども、それで抗ウイルス薬の流通割合も、また、少しずつ変化をしてきて、それを見ながら備蓄の割合も変えていくというところ。
もう一つ、重症患者に対するラピアクタですね、こちらの備蓄量も目標量を設定しているというところで、これも新型インフルの対策の小委員会で中長期的に議論をしていくというところが、今、案としては出てきたというところですから、６ページのところですね、今後の備蓄割合の考え方というところを、今回、審議をしていくということだと思います。
それでは、委員の皆様、参考人の皆様から御意見があればお願いをしたいと思いますが、いかがでしょうか。
それでは、まず、成田委員、お願いします。
○成田委員 成田でございます。御説明ありがとうございます。
抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針につきましては、特に異論はございません。
備蓄目標量が引き上げられる抗インフルエンザウイルス薬につきましては、製薬事業者の生産能力に上限があることや、全国的な需要の増加により、自治体による追加調達や、臨床現場での入手が困難となるおそれがございます。
このため、国におきましては、製薬事業者に対して安定供給が確保されますよう、ぜひ働きかけをお願いできればと思っております。
以上となります。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに流行の状況によっては、かなり需要が高まってというところがありますので、その点、重要な御指摘と思いました。
続きまして、白井委員、お願いいたします。
○白井委員 白井です。よろしくお願いします。
質問としては、この見直しが、どういうタイミングでされるのか、毎年見直しをしていっているのか、何年かごとになるのか、お聞きしたいと思います。
あと、流行状況に応じてとか、今の感染の状況に応じてということ、あとは、薬剤の流通ということだと思うのですけれども、新型インフルエンザが、もし、次のパンデミックを起こすとしたときの備蓄と考えたときに、年齢区分というか、どの年代に影響が及ぶかということの想定がどのようにされているのかということをお聞きしたいと思いました。
というのは、場合によって小児にかなり影響が起きるといった場合に、小児に使える薬が、どれだけ汎用性があるのかということもありますし、優先順位については将来性を考えて、ぜひ小児は守っていただきたいなと思いましたので、そういう観点からお聞きしました。よろしくお願いします。
○脇田部会長 白井委員、どうも御指摘ありがとうございます。
見直しのタイミングと、それから流行状況、特に感受性のある年代の想定といいますか、そういったところの想定がどのようになるのかと、なかなか難しいところかと思いますけれども、それは確認をしてみたいと思います。
それでは、今の２名の委員の先生からの御質問、御意見に関して、事務局からレスポンスをいただけますでしょうか。
森川先生、後でいきます。
○野田健康・生活衛生局参与 事務局の野田から御説明させていただきます。
１点目でございますけれども、まさに安定供給は、重要な問題でございますので、引き続き、国のほうでも製薬企業と相談をしながら、安定供給をお願いしていくようにしていきたいと思っております。
２つ目でございますけれども、見直しのタイミングでございますけれども、これまでも、新規の薬剤がある程度流通してきた場合には、繰り返し見直しをしてきたところでございます。
現在も、新たな薬剤がどんどん出てきておりますので、そのたびに、また見直しをしていくということ、また、さらに、先ほどの御審議の内容に出ておりますけれども、今後、薬剤耐性ですとか、その他の研究が進んでいくというところもございますので、そのような情報も踏まえながら、引き続き新型インフルエンザ対策に関する小委員会において議論を深めて、適宜、改正をしていきたいと思っております。
３つ目の御質問でございますけれども、想定される年齢でございますけれども、なかなか難しい質問ではございますけれども、過去の審議会、また、小委員会の議論におきましては、やはり新型インフルエンザに関して言いますと、インフルエンザという特性を踏まえて、小児の発生も重視していくべきだというところも、御意見を伺っていたという状況でございます。
特に小児の関係で申し上げますと、例えばドライシロップについて備蓄を重視していくという考え方もございますので、そのような考え方も踏まえて、これまで備蓄をしてきたという状況でございます。
引き続き、新しいパンデミック、どのようなことが起こっていくという情報も踏まえながら、議論を進めていきたいと思っております。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
2009年の新型インフルのときを想定しても、かなり高齢のほうには抗体という免疫があったみたいな話がありましたけれども、いずれにしても小児、若い年齢層においては、免疫がないということは、いずれの流行においても想定されるのかなというところなので、今、事務局からお話があったとおり、小児に使用可能なドライシロップについては、やはり重要かなというところの御指摘だと思います。よろしくお願いします。
それでは、次にまいります。
森川委員、そして笹本委員ですので、森川委員からお願いします。
○森川委員 ありがとうございます。
成田委員の安定供給の質問と重なるところがあるのですけれども、ある薬剤を100万ドーズ、例えば備蓄するときに、今年100万ドーズ備蓄を開始すると、有効期限が、例えば５年だと、５年後にまた100万ドーズ必要になるのですけれども、そういう備蓄の仕方だと、次の100万ドーズが必要になったときに流行が起きると、その100万ドーズが確保できなくなる可能性があるので、例えば５年の有効期限のものを100万ドーズ備蓄しようとした場合、毎年20万ドーズを備蓄していくというような備蓄の仕方をすると、この安定供給にもなるのかなと思うのですけれども、その辺の備蓄の方針というのはどうなっているのでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございました。
では、笹本委員に、まず、御発言をいただいて、その後、確認をしたいと思います。
笹本委員、お願いします。
○笹本委員 ありがとうございます。日本医師会の笹本でございます。
資料３の６ページのほうに、備蓄量の内訳がありますので、内容がよく分かりました。
一方、新しいウイルスが耐性を持つなどで、一部の薬剤の有効性が低下する場合も想定されます。その場合は、有効の薬剤を速やかに増産して、必要とされる患者さんに投与することが必要となります。今回お示しされた薬剤の増産の体制や、増産に要する期間などは把握されているのかどうか、教えていただきたいと思います。
○脇田部会長 ありがとうございました。
事務局に伺う前に、詫摩参考人から御発言いただきます。よろしくお願いします。
○詫摩参考人 どうもありがとうございます。
私、専門外なのですけれども、１点だけお伺いしたいのが、備蓄をするのは当然のことだと思うのですけれども、やはり薬なので有効期限があると思うのですけれども、それが使われなかったときの無駄にならないような方策というのは、どのようなことがされているのかというのを教えていただければ幸いです。よろしくお願いいたします。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、ここで事務局のほうからレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○野田健康・生活衛生局参与 ありがとうございます。
１点目の御質問でございますけれども、森川委員からございました、毎年分けていってはどうかという御発言をいただきました。
現在の備蓄の方法という部分で申し上げますと、先ほども質問がございましたように、現在備蓄をしているものを、ある程度有効期限が切れた段階で廃棄をすることが必要になってまいります。その廃棄をした際に、その足りなくなった分量について、備蓄を新たに買い足すということをしているという状況でございます。
ですので、ある程度タイムラグが発生してくるところもございますし、また、その際に備蓄方針については、ある程度その期間を経た段階で変わってきているというところもございますので、その段階で、また、その目標に向かって備蓄をしていくという状況になっております。ですので、なかなか分けて備蓄をしていくというところは難しいのかという形で考えております。
２つ目の増産の体制でございますけれども、こちらのほうは、小委員会のほうでも御意見をいただきました。
増産に関しましては、ガイドラインに定めております、4500万人分がそもそも予防投与ですとか、季節性インフルエンザの同時流行を想定した分量ということで考えておりまして、有事に備えるために、4500万人分を備蓄しているという状況でございます。
一方で、御指摘のとおり、耐性ウイルス等の問題等で、一部の薬剤の増産が必要になった場合ということも踏まえて起こり得ますので、現在、国内で生産体制を維持するための企業支援事業を行っている状況でございます。
また、需要や生産見込みの量のモニタリング、有事には市内在庫の放出要請等により、より適切に対応する体制を整備している状況でございます。
あと、有効期限に関しましては、なかなか難しいお話でございまして、これまでも、例えば企業において有効期限を延長していただくところをやってきたところがございます。企業との契約で購入しているというところもございまして、なかなか難しいところもございまして、現状は廃棄をさせていただいているという状況でございます。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、さらにどうでしょう、追加の御意見を。
坂本委員、お願いします。
○坂本委員 ありがとうございます。
備蓄割合とは直接関係はないのですけれども、パンデミックの発生時には薬を必要とする患者さんが急増することが想定されます。医療機関の立場からは、必要な薬剤がなるべく早く届くことが必要になってくるわけですけれども、その流通の体制、行政によって備蓄された薬剤、そして、製薬会社が持っている薬剤が供給される体制の役割分担ですとか協働に関しては、どのように対応されることを想定されているか、もし、お分かりであれば教えてください。
○脇田部会長 ありがとうございます。
続いて、越田委員、お願いします。
○越田委員 御説明ありがとうございました。
確かに抗インフルエンザウイルス薬も大切ですけれども、対症療法のための一般の薬剤が本当に枯渇していた昨年の年末年始、これらの薬剤併せて十分な供給が担保されるような仕組みを作っていただきたいと思っております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに、抗インフルエンザ薬を4500万人分備蓄ということなのですが、もし、万が一そういった有事の際には、そういった一般薬もかなり必要とされる状況が想定されるということであります。
それでは、事務局からレスポンスをいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○野田健康・生活衛生局参与 ありがとうございます。
１点目の御質問でございますけれども、まさにパンデミック時には、メーカー、そして、卸、そして、国が協力をして市場流通を維持していくところを考えているという状況でございます。
特に卸においては、各医療機関への配送という部分を担っていただくというところがございますので、大変重要な役割をしていただいているところもございますので、この国と卸、製薬メーカー、当然都道府県のほうからの備蓄もございますので、そちらからの放出も含めて十分に動くように相談をしていきたいと思っております。
２つ目の抗インフルエンザウイルス薬以外の安定供給でございますけれども、こちらのほうは大変重要な問題でございますので、担当の部局のほうにお伝えをさせていただきます。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
１点目の坂本委員からの御質問のところのお答えで、メーカーと卸と国が協力をして、相談をして進めるということですけれども、その際、かなり混乱することも想定されますけれども、何かそういったところは、訓練であったり、演習をするということはあるのですか、確認ですけれども。
○野田健康・生活衛生局参与 現在、これまで備蓄をしてきているとともに、流通する際の対応についても、適宜、備蓄をする際には代表的な卸とともに相談をしてきたところでございますので、その中で行っているという状況でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
備蓄は、非常に重要なことだと思うのですけれども、いざそれが流通される必要になった場合に、医療機関へ届けていくというところは、非常に重要なところだと思いますので、ぜひそこがスムーズにいけるような体制の準備、ここはお願いをしていきたいと思います。
そのほか、いかがでしょうか。
三﨑委員、お願いします。
○三﨑委員 質問をさせてください。私は、あまり備蓄について詳しくないのですが、先ほど、ある程度使用期限が来たら廃棄されるという話だったのですけれども、海外でも備蓄はあると思うのですが、海外でもやはり全て廃棄しているものなのでしょうか。
個人的には一般的なローリングストックみたいなイメージで、次々放出しては使って、補充して期限を延ばしていくようなイメージを持っていたものですから、その辺りを教えていただければと思います。よろしくお願いします。
○脇田部会長 ありがとうございます。
それでは、そこの点も事務局にお答えいただければと思いますが、いかがでしょうか。
○野田健康・生活衛生局参与 ありがとうございます。
海外の備蓄の事例という部分で申し上げますと、御指摘のように、海外のある事例においても備蓄をしていた医薬品について廃棄をしたという事例を聞いております。
○脇田部会長 それで、今、御質問の中で流通備蓄というお話がありましたけれども、国外でもそういったものが一定割合あるという理解でよろしいですか。
木庭課長、どうぞ。
○木庭感染症対策課長 すみません、今の海外の話とは少し観点がずれるので、海外のことのお答えはありますか。大丈夫ですか。
すみません、先ほど使用期限が来たものについては、全て廃棄をされるかという御質問でございますけれども、4500万人分のうちの1000万人分というのは、市場に流通をしている流通備蓄であるということで、これは使用されていくということが１点ございます。
また、そのほかのものについては、企業さんのほうからも、国あるいは都道府県の備蓄用ということで、特殊な仕様、例えば、値段ですとか、ラベルですとか、そういった形で、また、市場に流通されるものとは別のような形での製造をいただいているということもございますので、なかなか簡単なところではないというのが実際でございます。
一方で、昨年の感染症部会、この部会のほうでも、委員の皆様方に御議論いただいて御了承いただいたように、今般、新型インフルエンザウイルスの発生用に備蓄をしているこの抗ウイルス剤、季節性インフルエンザの流行が非常に大きいような状況下では、一定の条件下で、それを市場に放出をするということもお認めいただいて、その体制を整えたところでございますので、こういった形で、できるだけ有効に活用していくことは考えていきたいと考えております。
○脇田部会長 御説明ありがとうございます。
続いて、白井委員、お願いします。
○白井委員 使用期限についてなのですけれども、以前の記憶の中で、タミフルの使用期限として、自治体に備蓄していたものが、期限を延ばしていいということがあったと思うのです。それが、今回もそのような形で延長が可能なものも出てくるのではないかなと思いますが、そういう想定もあるのでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
先ほど、少しメーカーに、そういった依頼もするみたいな話がありましたけれども、事務局からお答えいただければと思います。
○野田健康・生活衛生局参与 ありがとうございます。
まさに、今、御指摘をいただきましたように、例えばタミフルに関しましては、これまで、徐々に徐々に有効期限が延びてきて、現在10年になっているという形で理解をしております。
このように、現在備蓄をしている医薬品だったとしても、有効期限が延びて、さらに長期にわたって備蓄をされていくことも想定されるところでございます。
○脇田部会長 ありがとうございます。
備蓄されているものの有効性とか、あるいは安全性の確認みたいなところが重要になってくるかなと思いますけれども、そういった使用期限の延長というところも、メーカーと協力をして一部やっているということですね。
そのほか、いかがでしょうか。
大体よろしいでしょうか。ありがとうございました。
多くの御意見をいただきまして、ありがとうございました。抗インフルエンザ薬の備蓄割合の変更というところの事務局からの御提案については、大きな御異論はなかったと思いますので、感染症部会としては、これを了承して事務局において必要な手続を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
それでは、続きまして、次の議題の３「薬剤耐性（AMR）対策アクションプランの進捗について（報告）」でございます。
こちらは、事務局から資料の４について御説明をお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 事務局のほうから、資料４に基づいて御説明をさせていただきます。
（土井委員 入室）
○小谷エイズ対策推進室長 土井委員も戻られましたので、引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
資料４で、薬剤耐性（AMR）アクションプランの進捗についての御報告をさせていただきます。よろしくお願いいたします。
１枚おめくりください。
皆様御存じのとおり薬剤耐性（AMR）対策アクションプランにつきましては、2023年から2027年の５年間をベースに考えられております。
大きな成果指標としては、ヒトについて薬剤耐性菌の耐性率、抗微生物薬の使用量をベースにしながら、６つの目標に応じた対応を行っているところでございます。
続いて、３ページ目を御覧ください。
AMR対策アクションプランの成果指標の現状についても、こちらで御報告という形にさせていただきます。
2027の目標値を設定し、それに向けて抗微生物薬の薬剤耐性率、抗微生物剤の年使用量等を提示させていただいております。
小委員会のほうでは、こちらについても議論があり、なかなか目標値を、このままの設定でよいのかであるとか、なかなか達成が難しいものもあるが、今後の指標としては、死亡率なども検討しておくべきではないかなどの意見をいただいたところでございます。
続いて、４ページ目を御覧ください。
以降は、AMRアクションプランの目標についてどのような取組を行っているのかということを御説明させていただきます。
目標１「国民の薬剤耐性に関する知識や理解を深め、専門職等への教育・研修を推進する」というテーマにつきまして、令和７年度におきましては、第３回AMRに関する記者勉強会であるとか、こども霞が関デーにおいては、コラボレーションしている『はたらく細胞』のフォトスポットなどを設けつつ、AMRについての周知を行ったところでございます。
続いて、次のページ、目標２「薬剤耐性及び抗微生物剤の使用量を継続的に監視し、薬剤耐性の変化や拡大の予兆を適確に把握する」という点に関しては、こちらにつきましては、今年度、厚生科学審議会感染症部会でも御議論いただいたところでございますが、大きなものとしましては、届出基準の変更として、カルバペネム耐性腸内細菌目細菌（CRE)感染症等の届出基準変更など、MDRP、薬剤耐性緑膿菌感染症の全数化の検討などを行ったところでございます。
６ページ目を御覧ください。
同様に、こちらにつきましては、薬剤耐性ワンヘルス動向調査年次報告書というものをまとめており、こちらも報告予定とさせていただいております。
７ページ目を御覧ください。
目標３「適切な感染予防・管理の実践により、薬剤耐性微生物の拡大を阻止する」という点につきまして、地域連携の推進についての経緯を、こちらで御報告させていただいております。
令和７年の７月４日から８月８日において実施しました、厚生労働省から都道府県と保健所設置市、全158か所に向けてアンケートの結果等を御報告させていただいております。
こちらにつきましては、AMR小委員会のほうでも非常に多くの御意見をいただいたところでございます。
基本的に多くの自治体等において、必要性を感じないというのは、０％というのは非常によいことではあるものの、どういったものが適切なのかであるとか、どのように活用していけばよいのかということについて、なかなか示すものがなかったので難しいという意見もございました。
我々としましても、好事例の収集と、今後、横展開なども考えていく必要があると考えているところでございます。
８ページ目を御覧ください。
目標４「医療、畜水産等の分野における抗微生物剤の適正な使用を推進する」という項目でございます。
こちらにつきましては、抗微生物薬適正使用の手引第４版というものを発行させていただいております。
新たに歯科編を設けたところが非常に新しいかと考えているところでございます。
それ以外にも、抗菌薬の分類の活用に関する方向性としまして、AWaRe分類に基づく効果的な評価及び活用方法の検討なども、感染症部会でも議論をさせていただいたところでございます。
続いて、９ページ目を御覧ください。
「薬剤耐性の研究や、薬剤耐性微生物に対する予防・診断・治療手段を確保するための研究開発等を推進する」という観点でございます。
こちらにつきましては、AMRに対する厚生労働科学研究として行うものを実施しておりますので、御参考までに提示させていただいているところです。
こちらは、９ページ、10ページにわたり記載させていただいておりますので、また御覧いただければと思います。
続いて11ページ、同様に、この観点に関しては、やはり抗微生物薬というものを確保していくという観点に関して、AMR小委員会だけではなく、危機対応医薬品等に関する小委員会、いわゆるMCM小委員会において、その利用可能性確保に関する検討が進んでおります。
その中でも重点感染症グループＣにおける一部の診断技術、抗菌薬に関して、開発優先度が高いという評価を受けております。
12ページ目、こういった議論を踏まえながら、現在、内閣府の健康医療戦略室のほうで開催されております、感染症協議会の提言という形で、抗微生物薬をしっかりと確保する取組についても、この提言の中に盛り込まれているということも御報告させていただきます。
13ページ目、また、同様に、この中においては、プッシュ型、プル型インセンティブというものの重要性についても議論されております。
その中で抗菌薬につきましては、抗菌薬確保支援事業というものを実施し、現在は塩野義製薬のフェトロージャ、ファイザー株式会社のザビセフタについて採択し、こちらについて支援を行っているところでございます。こちらも御報告とさせていただきます。
続いて、14ページ目を御覧ください。
最後の目標６「国際的視野で多分野と協働し、薬剤耐性対策を推進する」という点に関して、大きなものとしましては、先日２月の26日、27日に開催されました、Tokyo AMR One Health Conferenceが開催されております。
こちらにつきましては、オンライン参加を含めて237名の方に御参加いただき、ワーキング１、２、３、４に基づいて議論が行われたところでございます。
15ページ目、こちらは厚生労働省としてAMRに関する様々な施策を行っておりますので、御参考までに診療報酬改定の情報や、薬機法、医薬品安定供給支援関連についての御報告とさせていただければと思っております。
最終の16ページ目を御覧ください。
現在のAMR対策アクションプランの実施概要を簡単にまとめております。
上記と並行して令和８年度は、次期AMR対策アクションプランの改定に向けた準備を進めていくという形で、2028年からを視野に入れながら取り組んでいきたいと考えているところでございます。
事務局からの説明は以上となります。
○脇田部会長 御説明ありがとうございました。
現在のAMR対策アクションプラン、こちらが2023年からの５か年計画で、2027年までということですから、再来年度には更新ということになりますから、今、御説明のあったとおり、来年度の令和８年度は、改定に向けての準備をしなければいけないところですので、今、御説明いただいた進捗状況も踏まえて、次期のアクションプランをどのような改定をしていけばいいかというところも、これから検討していくということかと思いました。
これは、非常に目標が多岐にわたるところで、なかなか大変な行動計画なのですが、それでは、ただいまの御説明を踏まえまして、委員、そして参考人の皆様から御意見、御質問等をいただければと思いますので、よろしくお願いします。
坂本委員、お願いします。
○坂本委員 御説明いただき、ありがとうございました。
AMR対策アクションプラン、2023から2027の成果指標の現状という最初に御説明いただいたスライドを見ますと、特にMRSA耐性率、あと、フルオロキノロン耐性大腸菌などが目標値と比べて乖離があるということを御説明いただきました。これについて今後、目標の適切性については検討されると伺ったのですが、いずれにしても何らかの改善が必要となった場合は、臨床での抗菌薬使用のプラクティスを変えていかなければいけないということになると思います。一方、具体的にどういう処方行動が変われば改善につながるのかというのが、なかなか臨床で見えづらいということがございます。
現在、現場でのプラクティスを評価するプロセス指標として、抗菌薬使用量が示されていて、これも重要な指標ではあると思うのですけれども、一方で、具体的な改善行動につなげるという観点では、抗菌薬の選択や、使用に関する具体的な課題、どういう疾患にどういう使い方をしている、何を使っているといった具体的な課題が把握できるような指標も有用ではないかと思います。なかなかこれを国レベルで出すのは難しいのかもしれませんが、そういった指標の充実、特にそのプロセス指標の充実というところで、今後検討されることがあるか、もし、分かれば教えてください。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに、現在の使用量の指標だけを出すのではなくて、それを改善できるような、改善に向けた指標といいますか、ガイドラインといいますか、そういったものが必要ではないかという御指摘だと思いますが、そうしましたら、事務局からレスポンスをいただけますか。
○小谷エイズ対策推進室長 坂本委員、貴重な御意見をありがとうございます。
御指摘のとおり、今回のAMRアクションプランの成果指標につきましては、ほぼほぼどちらかというと、アウトカム指標としての薬剤微生物の薬剤耐性率及びプロセス指標として抗微生物剤の使用量のみが書かれていて、それだけではなかなか臨床の中で影響をもたらすようなプロセスのプラクティスがつくれないのではないかという御指摘だと認識しております。
御指摘は本当に貴重なものであり、我々としましても、そういったものをどういった対象に対してどう抗菌薬を使っていくべきなのかということにつきまして、まさに抗菌薬使用の手引であるとか、あとは抗菌薬についてのAWaRe分類の適用なども用いて、皆様方に示していければとは考えておりますが、一方で、これは今後アクションプランの中で、プラクティス指標をどう考えていくのかということについての非常に重要な御指摘だと思いますので、次期AMRアクションプランの改正に当たっては、どういった項目が適切かということも、この感染症部会での御意見を踏まえながら議論をさせていただければと思っております。
すみません、明確に何か今あるというものではございませんが、一旦事務局からのコメントとさせていただければ幸いです。
○脇田部会長 ありがとうございました。
学会等とも連携して、そういったところを検討していくということかと思いました。
そのほか、いかがでしょうか。
成田委員、お願いします。
○成田委員 ありがとうございます。
東京都といたしましても、AMR対策を重要視しておりまして、ICDC東京感染症対策センターの中に、AMRタスクフォースを設けて様々な取組を行っているところです。今日御参加の大曲先生にも全面的に御協力をいただいております。
本日、国のほうからもAMRの普及啓発についての御発表がありました。私たちはICDCの取組の中で、１万人の方のアンケート調査を行っていて、その中でも薬剤耐性に関してもいろいろ御質問をさせていただいているのですけれども、これからもさらに都民の方への普及啓発が必要だと考えております。
今後のことなのですけれども、やはりAMR対策、普及啓発を全国的なムーブメントに変えていくためにも、国のほうからも働きかけていただいて、全国的な普及啓発活動になるように、ぜひお願いできればと思っております。
以上となります。
○脇田部会長 ありがとうございました。
普及啓発活動は、非常に重要な御指摘だと思いました。
後ほど大曲委員とか、土井委員とか、四柳委員とかにも少しコメントをいただきたいなと思っています。
続いて、白井委員、お願いします。
○白井委員 白井です。ありがとうございます。
私もAMR小委員会には参加させていただいたので、少し補足になりますけれども、目標３のところで地域感染症ネットワークの有無ということについては、都道府県または保健所設置市に調査をしていただいたのですが、例えば、県単位ではなく、保健所単位または医療圏域単位では、医療機関と、また、介護施設などとも連携を取っているところが結構ありますので、調査のときには、また、そのような県の中でも、そういう地域があるかとか、このネットワークはどういうものかといったところが、まだ、具体的にイメージがわかなくて回答が十分でなかったところもあると思いますので、このような調査もまた続けて推移を見ていただければと思います。
また、ネットワークがない理由の中に、予算や体制上の問題というところが結構な位置を占めているのですけれども、むしろ、今、感染加算Ⅰの病院、Ⅱの病院などのネットワークの中に保健所を絡ませていただくということで加算がつくようになっておりますので、あえて行政のほうで予算を取らなくても、そういうことも可能ですので、そういう仕組みのモデルということも好事例として提示して、また、普及をしていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。
○脇田部会長 ありがとうございました。
地域感染対策ネットワークというところの御指摘もございました。地域のこういった感染症対策ネットワークの構築というのが、感染症対策の一番基本的なプラットフォームになるというのは、新型コロナのときでも我々の経験だったと思いますので、そこに向けてAMRをこういったプラットフォームを使って、対策を進めていただくことは非常に重要ではないかなと思いました。
それでは、ここで一旦事務局からレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 事務局でございます。
成田委員、白井委員、いずれからも、どちらかといえば、地域においてしっかりと普及をしていく、もしくは市民の皆様に対して、しっかりと普及啓発をしていくことの重要性を総合的に言っていただいたと思っております。
成田委員からは、東京都でしっかりと取り組んでいただいているAMRの普及啓発について、国としてもしっかりと連携していきたいと思っておりますので、また、連携させていただきますと幸いでございます。
白井委員のほうからは、御指摘いただきましたように、地域連携ネットワークにつきまして、やはりまだまだどういうのが適切なのかということであるとか、十分に自治体に周知がされていない部分はあるのかなと感じておりますので、好事例の水平展開というものにつきましては、引き続き、我々としても取り組んでいきたいと思っております。
どういったものが好事例になるのか、あまりよいとか、悪いとかというものではないと思っておりますけれども、こういう取組をしていますよということをしっかりと水平展開して、皆様に取り組んでいただくことを、我々としても進めていきたいと思っております。御指摘ありがとうございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
そうしましたら、せっかくですので、AMRに深く関わっていらっしゃる大曲委員、土井委員、四柳委員から何か御発言があればお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
○大曲委員 では「あいうえお」順に大曲から御報告します。
○脇田部会長 すみません。
○大曲委員 では、御発言のあったところに関して、AMR臨床リファレンスセンターの立場も兼ねまして、コメントをしたいと思います。
まず、坂本先生がおっしゃっていた目標のところに関しては、これは、実効性を持たせるという意味で、非常に議論が必要だと思っています。
例えば、死亡率を一個とっても、死亡者数ですね、UN等では死亡者数10％減少というところを見てされていたりしていて、それは、一般論としては賛同するのですが、これは非常に難しいですね。
というのも、人口動態が変化する中だと厳しいのです。特に高齢者が多い日本は、この目標値に関しては非常に厳しい状況にあります。ですので、年齢調整をするとか、いろいろやり方はあると思うのですけれども、そういう観点で指標選びをするということ。
あとは、坂本委員がおっしゃったとおり、やはりプロセス指標は非常に重要だと思います。特に、結局現場のプラクティスが変わらないと状況はよくならないということを考えると、現場のプラクティスを指標化して見ていくということが、非常に、我々が対策を打つ上でも非常に重要だと思っています。
もう少し言いますと、MRSAの問題と薬剤耐性大腸菌の問題があるわけなのですが、これらも具体的に、では、どう減らすのかという観点で、プロセス指標、これだと非常に相関の強いプロセス指標を探していて、現場でそこに対して具体的に介入をかけていくというやり方をしていく必要あるだろうと思います。そうしないと、なかなか減っていかないという傾向が変えられないのではないかと思っています。これが１つです。
あとは教育啓発に関して言いますと、私たちがまず思っているのは、やはりAMRということのメッセージが伝わりにくいということは、非常に指摘を受けますので、行動が変わる行動変容にもたらせるようなメッセージを新たに出していくということを、僕はすべきだと思っています。
その中には、やはり、今日も議論になりましたけれども、お薬の必要性というものもありますので、研究開発のお薬の必要性ですね、それらがなくなると治療ができませんので、それらも今後はメッセージとしているということ。
あとは、やはり、様々な団体との連携の中で重層的な活動をしていくことが非常に重要だと思っています。今は、なかなかまだ声が小さいなと思っています。
あとは、連携という意味では、１つやはり課題感を持っているのが、お子さんの層と20代ぐらい、30代ぐらいまではそうなのですね。
実は、こういう言い方をすると、そういう世代の方々に嫌われるのですが、単純にリテラシーという観点で統計を取りますと、薬剤耐性等々に関する正確な知識を持つ比率というのは、実は、20代ぐらいが一番低いのです。だんだん年齢とともに上がっていくという面もあります。
そういう意味では、やはり子供の頃の教育というのは非常に重要だと思っておるのです。ただ、やはり我々は、医療、福祉、介護をやっている立場からすると、子供さんの教育というところ、特に学校のところは踏み込みにくいところがあります。
そういう意味では、文科省にもぜひお願いしたいと思うのですが、一方で、とはいっても、子供は地域にいますので、福祉という観点で、子供たちにこういうAMRのこと等を教えていくということもできると思うので、そういう方向でのアプローチということも考えていきたいと思っております。
私からは以上でございます。
○脇田部会長 大曲先生、どうもありがとうございました。
続いて、では、お願いします。
○土井委員 それでは「あいうえお」順ということですけれども、よろしいでしょうか。
○脇田部会長 お願いします。
○土井委員 今、坂本委員、大曲委員からもディスカッションをされていたところかと思います。
１つは、このプロセス指標のところ、特に抗微生物薬の使用量のところです。リバウンドの傾向があって、2019年の水準を少し上回るところに来てしまったと。
一方で、大曲先生をはじめとした先生方の資料３のところで、分析としては、抗菌薬の使い方というよりは、背景にある感染症の流行状況であろうということですので、こういった知見が蓄積されている状況で、ぜひ、まさに科学的に洗練されたプロセス指標というのを策定していただければと思っております。
それから、研究開発、目標５のところですけれども、AMEDの特に感染症創薬の領域を担当させていただいている立場からです。様々な予防、診断、治療に向けた研究開発が行われておりますけれども、やはり、せっかくのシーズが、特に、民間セクターのほうで評価をしていただいて、取り上げていただくというのが、主にビジネス的な観点から難しいという状況は、引き続き続いていると認識をしております。抗菌薬確保支援事業等で様々な努力をしていただいているところでありますけれども、やはり現場ではなかなか進みにくいという状況もありますので、そちらのほうも引き続き、次期のアクションプランで、さらに御配慮、御考慮いただければと存じます。
私からは以上です。
○脇田部会長 土井委員、どうもありがとうございました。
○四柳委員 それでは、四柳のほうから、順番ということで申し述べさせていただきます。
AMRに関しては、文科省にしても、農水省にしても、内閣官房にしても、国全体のこととして全力に取り組んでいる問題ですが、それでもまだ十分な効果が上がっていない中、次はどうするのかというところなのだと、私自身は認識をしております。
AMRに関しては、いろいろな立場の方とお話をしますが、病院の先生方にしても、開業医の先生方にしても分かっておられる方は、きちんと分かっておられます。できるだけの努力もしてらっしゃって、抗菌薬の使用は、かなり適正に行われるようになっていると思います。
従ってもう少し多くの方に知っていただくような横展開が重要だと思います。１つは、具体的な好事例を広く知って頂くことだと思います。抗菌薬適正使用にしっかり取り組み、加算もしっかり取っている医師会があると思いますので、そういった取り組みを紹介していただいて、ＡＭＲ対策の輪を広げていくということだと思っております。
もう一つは、先ほど大曲先生からも御指摘がありましたが、教育の問題は大事だと思います。
教育に関しては、文科省、内閣官房もしっかりと対応されていると理解しております。要は、本当に多くのお子さんたちに、ＡＭＲをわかりやすく的確に教えることのできる人が、いないのではないかなと思います。あるいは、その時間がないのではないかなという気はがています。
ですので、まずＡＭＲをわかりやすく伝えるリテラシー人材の育成が必要だと思います、あるいは今のカリキュラムので教えるのが難しいのだとすればどのような機会を作って教えることが、可能なのかということを、初等教育、中等高等教育の両場面について多面的な視野から探ってみてもいいのではないかなと思いました。
私のほうからは以上になります。
○脇田部会長 四柳委員、どうもありがとうございました。
AMRに深く関わっていらっしゃる先生方からも、今、御意見をいただいたところであります。どうもありがとうございました。
特に事務局からレスポンスをいただくというお話ではないかと思いますので、そこはいいとして、さらに、委員の皆様からも追加の御意見、御質問等あれば伺いたいと思いますが、いかがでしょうか。
大丈夫ですか。ありがとうございました。
そうしましたら、多くの御意見をいただきまして、ありがとうございます。AMRアクションプランですね、こちらのお話があったとおり、今後、改定の作業に向けて、さらに小委員会も含めて、この部会も含めて、議論が進むということだと思いますので、事務局におかれましても、どうぞよろしくお願いいたします。
今日、御報告いただきましたので、その方向で対応を進めていただければと思います。
それでは、今日の議題、準備したものは以上になりますが、何か委員の皆様あるいは事務局から御発言はございますか。
よろしいでしょうか。それでは、議事は事務局にお返ししたいと思います。
○小谷エイズ対策推進室長 皆様方、ありがとうございました。
本日の委員、参考人の皆様の御意見を踏まえ、進めさせていただきたいと思います。
この後、当方で記者ブリーフィングとして議事の概要を説明させていただく予定としております。
次回につきましては、事務局より改めて御連絡させていただきます。
本日は、お忙しい中、御出席いただき誠にありがとうございました。
○脇田部会長 それでは、失礼します。どうもありがとうございました。
