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- 第１０１回 厚生科学審議会感染症部会 議事録
第１０１回 厚生科学審議会感染症部会 議事録
日時
- 令和８年１月２１日（水）１０：００～１１：００
場所
航空会館ビジネスフォーラム（５階）
議題
- （１）病原体等を使用する基準の見直しについて
議事
○小谷エイズ対策推進室長 ただいまから、第101回「厚生科学審議会感染症部会」を開催いたします。
構成員の皆様方におかれましては、御多忙にもかかわらず、御出席いただき誠にありがとうございます。
本日議事進行を務めさせていただきます、感染症対策部感染症対策課の小谷と申します。よろしくお願いいたします。
本日の議事は公開となります。また、これまでと同様、議事の様子をユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。なお、事務局で用意しておりますユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
また、傍聴の方は「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御留意ください。
本日は、ウェブ会議で開催することとしております。まず、ウェブ会議を開催するに当たり、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載していただき、部会長から御指名されてから御発言をお願いいたします。なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じますが、御了承願います。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、委員の出欠状況について御報告いたします。
御出席の委員につきましては、通信の確認も踏まえ、委員のお名前をこちらから申し上げますので、一言お返事をいただければと思います。
五十音順でお願いいたします。今村委員。
○今村委員 今村です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
越田委員。
○越田委員 越田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
小西委員。
○小西委員 小西でございます。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
坂本委員。
○坂本委員 坂本です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いします。
笹本委員。
○笹本委員 笹本です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
四宮委員。
○四宮委員 四宮です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
島田委員。
○島田委員 島田です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
白井委員。
○白井委員 白井です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 戸部委員。
○戸部委員 戸部です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
成田委員。
○成田委員 成田です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
原委員。
○原委員 原です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
藤田です。
○藤田委員 藤田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
三﨑委員。
○三﨑委員 三﨑です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
宮﨑委員。
○宮﨑委員 宮﨑です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 森川委員。
○森川委員 森川です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 森田委員。
○森田委員 森田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 四柳委員。
○四柳委員 四柳です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
脇田委員。
○脇田部会長 脇田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
また、本日は参考人として、国立健康危機管理研究機構より海老原様に御参加いただいております。よろしくお願いいたします。
○海老原参考人 よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
また、大曲委員、土井委員から遅れて参加との御連絡をいただいております。
以上、現在、感染症部会委員20名のうち18名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令に基づき、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
なお、これ以降は写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
それでは、議事に入る前に資料の確認をさせていただきます。
画面投影をお願いいたします。
お手元の資料を御確認ください。議事次第及び委員名簿、座席図、資料１、参考資料１になります。不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長 承知しました。今日もよろしくお願いします。
では、議事に入ってまいります。
議事次第を御覧ください。
今日は議題は１点です。「病原体等を使用する基準の見直しについて」ということで、事務局からは資料１がありますので、そちらの御説明をお願いしたいと思います。
よろしくお願いします。
○大塚感染症情報管理室長 感染症情報管理室長の大塚より御説明申し上げます。
病原体等を使用する基準の見直しについて御説明させていただきます。
感染症法に基づき定められている病原体等を使用する基準を含む現行の病原体等管理規制は、2004年にWHOから出された実験室バイオセーフティマニュアル第３版の内容を参考とし、各種基準が設けられております。
今回は、2020年にWHOから実験室バイオセーフティマニュアル第４版が出されたこと等を踏まえて、必要な見直しを検討しているものでございます。
スライドに沿って御説明さしあげます。２ページ目を御覧ください。
病原体等を使用する基準に係る現状について、１つ目のポツでございますが、2004年に出されたWHO実験室バイオセーフティマニュアル第３版では、病原体そのものの危険性に応じて使用する実験室のバイオセーフティレベルが規範的に示されていたことから、感染症法施行規則において、病原体等の使用は実験室内部に備えられた安全キャビネット等において行うこととしておりました。
２ポツ目、その後、今回の見直しの契機となっております2020年にWHOから出された実験室バイオセーフティマニュアル第４版においては、実験手順や実験者の技能レベル等を含めたリスク評価を包括的に行い、安全性を担保することに重点が置かれており、リスク評価に応じて封じ込め機能を有する装置や個人防護服等を選択しての安全対策を取るべきことが示されております。
また、３ポツ目に記載のAMED研究の福士班によると、安全キャビネットではない解剖台（封じ込め装置）として、両面にガラス扉が設置されたキャビネット型やプッシュプル型換気装置といった局所排気装置においても、個人防護具を強化する等の運用方法を考慮することが必要ではありますが、一定の封じ込め機能が認められ、こうした封じ込め装置も利用可能であることが示されております。
ここで、参考資料の９ページ目を御覧ください。
安全キャビネットとキャビネット型やプッシュプル型換気装置について、どのようなものかについて御説明させていただきます。
安全キャビネットは、前面開口部はガラス扉となっており、病原体などを取り扱う際に、開口部からの流入気流が汚染エアロゾルの外部への漏出を防ぐと同時に、作業空間上部からHEPAフィルターという高性能フィルターでろ過した空気をキャビネット外に放出する仕組みとなっております。
次に、キャビネット型の局所排気装置は作業者が対面で作業できるように両面ガラス扉となっている装置で、一方向からの空気の流れをつくることで、作業により汚染された空気が作業者の側に流れにくくし、排気をHEPAフィルターで清浄化後に排出することで汚染した排気を清浄化することができます。
次に、プッシュプル型換気装置とは、送風機により装置内へ空気を供給し、かつ反対方向から排風機により吸引することにより、一方向の空気の流れをつくることで作業により汚染された空気が作業者の側に流れにくくするための局所排気装置です。また、排気をHEPAフィルターで清浄化後に排出することで、汚染した排気空気を清浄化することができます。
スライド２枚目に戻ります。
「課題」と書かれている部分を御覧ください。こうした安全キャビネット以外にも動物の解剖に用いることが可能な装置がありますが、安全キャビネットは、先ほどのイラストにありましたとおり、前面のガラス面は空調バリアを確保するために一定の高さ以上に上げられない構造となっており、中型のサル等の動物を解剖する場合など、複数人で動物の保定をしたり、また、実験装置を安全キャビネット内に設置することによって作業域が狭くなったり、安全キャビネット内の気流が乱れてしまい安全キャビネットの封じ込め機能が担保できない使用とならざるを得ないことが想定されます。
こうしたことや、国際ガイドラインにおいては、LBM3に基づく規範的なアプローチからLBM4に基づくリスク評価に応じた柔軟な安全性担保のアプローチへと移行していることを考慮して、安全キャビネットを使用することとされている現行の感染症法施行規則における規定ぶりを見直すことが必要と考えております。
スライドの３ページ目をお願いします。
右側が現行の感染症法施行規則の規定で、左側が改正案でございます。下線部が改正箇所となります。
現行の規定では、特定病原体等の保管、使用及び滅菌等の基準において、特定病原体等の使用は安全キャビネットにおいて行うこととあり、安全キャビネット以外の先ほど御説明した局所排気装置等を用いたほうが安全性が高いような場合でも一律に安全キャビネット内での使用を求めることとなっております。
そのため、左側の改正後のように、一種から四種病原体等全てにおいて、基本的には安全キャビネット内での使用ということは現行規則と変わりはございませんが、動物に対して特定病原体等を使用する場合で、その大きさその他の理由により安全キャビネットにおいて安全に使用することができないときには、特定病原体等の使用方法について安全性の評価を行い、感染症の発生及び蔓延の防止のための必要な措置を講じた上で行うこととしたいと考えております。
感染症の発生及び蔓延の防止のための必要な措置とは、安全キャビネットではない封じ込め機能を有した装置である局所排気装置の使用及びPPEの強化を想定しております。
スライドには一種病原体等と二種病原体等について保管、使用及び滅菌等の基準を記載していますが、三種や四種病原体等についても二種と同様の改正を行うことを考えております。
スライドの４ページ目をお願いします。
今回の施行規則の改正と併せて、安全キャビネットではない封じ込め機能を有した装置としての局所排気装置を用いる場合の具体的な条件に関する解釈通知を施行規則の改正と併せて発出したいと考えております。
内容としては、各施設において、安全管理に関する諸問題への対処や実施状況の監視等を行う病原体等安全管理委員会を設置すること。当会議体において、安全キャビネットを使用する場合と局所排気装置等を使用する場合について、病原体等の取扱い時の曝露や漏出のリスク評価を行い、安全キャビネットを使用するほうがリスクが高いと考えられるときに局所排気装置等を使用して病原体等を使用すること。
施設は、病原体等安全管理委員会におけるリスク評価の結果に応じた適切な措置を講じ、リスク評価及び対応措置の内容について記録を作成し、適切に保存すること。
リスク評価の手法については、実験室バイオセーフティマニュアル第４版に記載されている内容を参考とすること。
プッシュプル型換気装置や両面に扉が設置されたキャビネット型の局所排気装置等のHEPAフィルターを搭載した局所排気装置を使用すること。
リスク評価の結果を踏まえ、PPEの強化として電動ファン付き呼吸用保護具のような呼吸用保護具、保護眼鏡、カバーオール、二重手袋、専用履き物を着用すること。
なお、病原体等安全管理委員会と記載しておりますのは、特定一種病原体等所持者及び二種病原体等許可所持者に対して作成することが義務づけられている感染症発生予防規程の作成指針において、病原体等安全管理委員会の設置またはそれに準じた対応を取ることと示しているものです。
特定病原体を感染させた中型の動物の解剖をする際など安全キャビネット外で使用する場合には、適切な安全性の評価が各施設において行われることが重要であることから、今回の改正に伴う通知において、三種と四種病原体等所持者も含め、感染症発生予防規程を作成することを求めることとし、病原体等安全管理委員会を設置いただくとともに、その構成員には病原体バイオリスクについての学識経験者を含める旨を示すことを考えております。
さらに、今回の省令改正に併せて、解釈通知と一緒に、各施設がリスク評価を行うに当たっての留意点や、安全キャビネットの使用に準じた安全性確保のためのリスク低減策の例示など、リスク評価のポイントをお示しできるように現在準備を進めております。
また、WHOの実験室バイオセーフティマニュアル第４版の和訳について、ホームページへの掲載を予定しております。
こうしたことを示すことで、各施設において安全性の評価及びそれに基づく安全措置が行われるよう適切に指導をしてまいります。
最後となりますが、今後、施行規則改正及び通知発出までのスケジュールについては、本年１月、今回の感染症部会、２月にパブリックコメント実施、４月に改正省令公布施行、そして、通知発出を予定してございます。
御説明は以上でございます。
○脇田部会長 御説明ありがとうございました。
今回の基準の見直しというのは、そもそも病原体取扱施設の中では基本的には安全キャビネットの中で作業をするということとされていて、特に特定病原体の使用については規則の中で定められているわけですけれども、特に動物の実験等を行うときには必ずしも安全キャビネットの中で作業することがリスクが一番低いというわけではないということを鑑みて、そのほか、リスク評価によってどのような取扱いをするかということを各施設ごとに評価をして、その取扱いの仕方、どういったやり方が一番いいのかということを定めるというか、取扱いをまとめていくということで、そもそも安全キャビネットの中で作業していれば全てオーケーかというと、そういうわけではなくて、正しくきちんと取り扱うということが非常に重要なわけですから、そういったところでWHOのマニュアルも変更がなされてきているというところです。内容的にはそういったことだと理解しました。
それでは、ただいまの御説明に関して委員の皆様から御意見を伺っていきますが、その前に、今日は参考人として海老原先生に来ていただいているので、手を挙げていただいていますけれども、まず海老原先生からこの改正についての御意見とか考えを少しお話しいただければと思いますが、いかがでしょうか。
○海老原参考人 海老原です。
今回のこの改正についてですが、基本的に、これまでは、病原体のリスクを基準にして封じ込めというのがされてきて、それは非常にリーズナブルなものであった。ただ、今回の改正におきましては、病原体の取扱いもしくは作業に対してのリスク評価を行った場合に、より安全に行うという観点から、このような改正になるというものだと考えております。
まず、特に今回議題に上がっているような動物感染実験における作業で、安全性キャビネットの使用は、動物実験のスケール（規模や動物の種類、大きさ）によって安全な作業が実施できることもありますが、感染動物実験に伴うような作業、動物のサイズ（大きさ）、数、それから、参加人数に応じて、安全性キャビネットを使い続けることによって、リスクが逆に高くなってしまうというようなことが考えられます。特に作業空間が狭くて動物の姿勢保持が困難であったり、感染動物の腹腔、胸腔などを大きなもので開けたりするときの道具や人間の可動域というものがありますので、そういうものを狭めてしまうということで、視界が遮られたり、誤切開とか針刺しが起きるようなリスクを逆に高めてしまうというようなこともございます。作業を安全に実施するということでは、このような形で改正していくことは、安全な作業が可能となると考えられます。
また、こういうような動物実験で行われるような作業というのは、基本的にはエアロゾルを大量に発生させるような作業はあまり含まれていないので、きちんと適切な封じ込め、先ほどから御紹介があったような安全性キャビネットとは異なる装置をきちんと安全性評価のもと、使用することによって、より安全性もしくは曝露、漏出のリスクを低くしていくというような流れだと私は認識しております。
○脇田部会長 大丈夫ですか。
○海老原参考人 何かまた追加のことがございましたら。
○脇田部会長 分かりました。どうもありがとうございます。
海老原先生からは、現場で作業に当たっている立場からの今回の改正についての考え方を教えていただきました。ありがとうございます。
それでは、委員の皆様から御意見を伺っていきたいと思いますので、挙手をお願いします。
まず、白井先生、森川先生の順番でお願いします。
○白井委員 白井です。
御説明いただきましてありがとうございます。やはり作業空間を安全に保つとか、安全キャビネットに猿とか、例えば羊とかそういうものが入るわけがないなと思っておりましたので、作業者を守るためということについても、現状に即した改正になるのではないかなと思っています。
それで、資料のほうで対応方針案１、２と示されているのですが、これはどちらもということで、１か２を選ぶということではないですよねという確認と、４月から改正省令公布ということにしていただいているのですけれども、このような施設整備をするに当たって、やはり予算というか資金が必要な場合もあると思いますので、その場合には指導だけではなく、何かこの整備についての資金援助というか補助があるのかお聞きしたいなと思います。特に自治体におきましては、研究所を持っていたりというところになりますと、対象がBSL3以上だと思いますけれども、年度内に補正予算が行くかというとなかなか難しいですが、そこに国の補助がついているということになると通りやすいと考えられますので、その辺についてよろしく御助言いただければと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
後でまとめてまた事務局からレスポンスをいただくことにしたいと思います。
森川先生、お願いします。
○森川委員 ありがとうございます。
安全キャビネットはクラス２とかクラス３とかありますけれども、あれはJIS規格があって、例えば定期点検のとき、こういう方法でこれぐらいの粒子がどれぐらい出てこないかという基準があって、その性能も担保されているわけですが、中型動物以上、例えば猿を念頭にしていると思うのですけれども、プッシュプル型とか両面に扉があるキャビネットは、私も使ったことがありますが、こういうものはJIS規格がないと思うのですけれども、その場合、どういう規格だったらいいか。LBM4に記載された内容を参考にしてリスク評価指導と書いてありますけれども、あまり具体的なことはLBM4には書いていないと思いますので、病原体等安全管理委員会を設置して、その人たちがどういうデータをもって安全かということを承認するのかという何か基準みたいなのがあっていいのかなと。あるいはJIS規格でない両扉のキャビネット等を使用した場合の定期点検のスケジュールでのどういう基準をクリアすればいいのかというところ等も含めて、病原体等安全管理委員会が評価するということになるのでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
これは点検の際には自分たちでやるわけではなくて、主には業者さんにお願いするということだと思いますが、その基準ですね。JIS規格がないものをどういうふうに取り扱うかといった御質問かと思いました。
それでは、宮﨑先生、お願いします。
○宮﨑委員 ありがとうございます。
全般的に猿などの中型動物を用いたこういった研究は非常に重要と考えますので、今回の改正は非常にありがたいことだと思います。
その中で１点質問したいことなのですけれども、恐らく各施設で安全委員会を設置して、それぞれの基準を決めて運用していくということになると思うのですが、そのときに、施設によって基準が甘いとか厳し過ぎるといったばらつきが起こるようなことがあるとあまりよくないなと思ったのですけれども、そういったことがないような仕組みといいますか、何かお考えがありましたら教えていただければと思いました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
続きまして、森田委員、お願いします。
○森田委員 ありがとうございます。
今回の改定は感染症のワクチン、それから、医薬品開発を推進する上で極めて重要と思いますので、賛成いたします。
その上で、対応方針について少しコメントさせていただきます。この中にあるリスク評価は各機関あるいは施設が実施するということになっておって、それにはWHOのバイオセーフティマニュアルの最新版を参照しなさいと書かれていて、厚労省のほうからはリスク評価のポイントが示される。それから、このマニュアルの和訳を出しますよと書かれております。
これまでバイオ施設の在り方とか安全性について、いろいろな施設で市民の方々と意見を交換するようなことがございます。この中で、WHOのこういうマニュアルの訳が大きな争点になって議論が進まないということがございました。そういう意味で、今回、このWHOのマニュアルの和訳は非常に重要だと思いますので、アカデミアはもとより、市民の意見も聴いて、正訳というのを厚労省のほうから示していただきたい。そこのところで議論が横に逸れていくようなことがないようにお願いしたいと思います。理想的には厚労省の正式なガイドラインが日本語で示されることが一番よいのではないかと思いますけれども、現行のこのやり方ですと、和訳については今言ったようなことをお願いしておきたいと思っております。
以上です。どうもありがとうございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに後でいろいろと争点にならないように、あらかじめ意見を集約しておくということだと思いました。
続きまして、島田委員、お願いします。
○島田委員 島田です。
今回の改正については賛成です。どうもありがとうございます。
リスク評価に基づく対応というのも賛成するところですが、人の対応でもそうなのですけれども、リスク評価の手法に関しては必ずしも慣れていらっしゃる方々だけではないと思います。WHOの今回のLBM4に書いてあるリスク評価のモデルというか手法について、非常に丁寧に書いてくださっているなとは思うのですが、そうは言っても、必ず定性的な判断になると思うのです。Unlikely、起こり得ないとか、Likely、かなり起こり得るとか、そうでもないとか、人のときもそうなのですけれども、それはエキスパートオピニオンの中の定性的な意見になるので、先ほど宮﨑先生からも御指摘がありましたが、どうしても施設ごとにこのリスク評価は甘いとか、ここのリスク評価は厳し過ぎるとか、そういうことになりかねないと思うので、できれば、日本語の訳を出してくださることもそうなのですけれども、何か研修、今、白井先生が中心になって、公衆衛生学会では人に関してはリスク評価の研修などをしているところですが、そういうことも計画されてはいかがかなと思いました。
それと、もう一点コメントです。PPEのことが書かれていて、マニュアルの中でも事例の中でもPPEのミスユースとか書いていますが、適切に使用されていませんよ、もしくは脱ぎ着のときに危険ですよというのは、やはり専門家の目で見てくださったほうがいいのかなと思うので、安全管理委員会の中に今明記されていない病原体バイオリスクについての学識経験者を含むこととするというのは全くそのとおりだと思いますが、それに加えて感染管理の専門家を書いてみてはどうかなと思いました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に今村委員、お願いします。
○今村委員 今村です。
WHOのマニュアル第４版に会わせた今回の改定については全く異論はありません。
また、先ほどの海老原先生からの現場視点での御説明も詳細かつ明快であり、その必要性の高さも改めて理解することができました。
改正後の運用面におけるポイントは、資料の４ページ目の一番下の○のところに記載されている、｢リスク評価を行うに当たっての留意点や、安全キャビネットの仕様に準じた安全性確保のためにリスク低減策の例示など、リスク評価のポイントを示す予定。また、LBM4の和訳をホームページに掲載する予定｣というところに集約されると思います。この２行のところが、いつ頃までにどのぐらいのレベルでできるのか。それが各施設でしっかり共有されて、同じ目線で見ることができて、基準がずれないような表現がされているのか。そこが非常に重要になってくると思いますので、ぜひ資料作成をしっかりやっていただければと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に四柳委員、お願いします。
○四柳委員 どうもありがとうございます。
先ほどの宮﨑先生や島田先生の御発言と重なる部分がありますけれども、運用ということでお願いをさせていただきます。今回の改正に関しては、一種だけではなくて二種、三種、四種までも場合によっては対象になり得るということなので、そうすると、届出にしても、立入検査にしても、基準が甘くなるリスクは避けられないかとは思います。したがいまして、届出に関してもできれば大臣確認までしていただければいいのかなと思いますし、立入検査も早めの段階できちんと行っていただいて、研究者を守るという意味でも、病原体の扱いという意味でも安全な体制をぜひ構築していただきたいなと思っております。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に坂本委員、お願いします。
○坂本委員 ありがとうございます。
改正の方向性に関しましては、現在よりもより安全な体制になるということで賛成いたします。
ただ一方で、リスク評価というものに国内の医療機関や検査機関が慣れているかといいますと、必ずしもそうではなく、リスク評価のプロセスに関してこれから学んでやっていかなければならないというところかと思います。恐らくその工程で分からないこと、これで十分なのか、あるいは足りていないのか、過剰なのかといったところで質問が出てくると思うのですが、そういった疑問が生じた場合の問合せ窓口があるのか、どういった支援が得られるのか。また、地域住民の方が医療従事者あるいは検査関係者以上に運用が変わるということ自体に不安を感じる可能性もある。実際にはより安全になるとはいっても、なかなか安全キャビネットや実際の解剖の様子がイメージできないことによって、動物を外に出してしまうことによって本当に安全になるのかといった不安を感じることも想定されるのではないかと思うのですけれども、一般市民が疑問を感じたときに問合せをする窓口のようなものは設けられる予定なのか。そういったことについて教えていただければと思います。ありがとうございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
続きまして、成田委員、お願いします。
○成田委員 御説明ありがとうございます。
改正について特に異論はございません。
今まで委員の先生がおっしゃっていたように、リスク評価が極めて大切だと考えております。今村先生がおっしゃっていたように、スライドの４枚目の一番最後の○のところがポイントだと思うのですけれども、いろいろな資料がばらばらと配信されると、どれを見ていいか分からない、特にこれから新たに実験や研究に参入される研究機関などは分かりづらい点もあると思うので、例えば１つのサイトで分かりやすくまとめて、これを見れば大丈夫、概要版はこれです、みたいなものにしていただくとか、今回改めてスライド４枚目の最後の〇にお示しいただいたようなものを１つのマニュアルにしていただくなど、実験等をする側が使いやすいような工夫をしていただけますと、大変ありがたく存じます。よろしくお願いいたします。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に原委員、お願いします。
○原委員 御説明ありがとうございました。
私もほかの委員の皆様と同じように、この改正については賛成であります。
一方で、私の理解が十分追いついていなくて、質問になってしまうのですけれども、そもそも一種とか二種の病原体は使用する際に審査をされて、許可が出てから使用されると思うのですけれども、その許可の際にどういう使用の仕方をするということで、例えば大きな動物で実験をするのでこういう使用の仕方をしますということの評価まで受けて許可を得るのかですとか、初めは小さい動物の予定が途中で実験計画が変わり、評価を変えなくてはいけないというときに、改めて許可を受けなければいけないのか。その辺りがよく分からなかったので、事務局のほうから説明いただければありがたいです。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
そろそろ、あと、越田先生までお二人で区切りたいと思いますけれども、森川委員、お願いします。
○森川委員 安全キャビネット外で、例えば両扉のキャビネット等を使う。これはさっき質問したとおりなのですけれども、もう一つ、言い忘れていたのですが、例えば猿とか猫ぐらいの中サイズの動物を安全キャビネット外で解剖する場合、脳を採取することが結構あるのですけれども、その場合、頭蓋骨を切開するための専用の電気ドリルみたいなのがあるのですが、あれはかなり飛沫が飛びます。ですから、その辺のどういう作業をするところはどういう注意が必要かというかなり細かいSOPとかもつくっておく必要があって、実際に採取した臓器を取り扱うのは例えば安全キャビネットに移してからですよとか、そういうのも含めて、細かいSOPもセットにするといいのではないかなと思いました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
作業内容によってはかなりエアロゾルの発生度合いが変わってくるということなので、それに応じた取扱いというものが必要ではないか。そこはリスク評価の中でどのようにリスクを評価して、それに対する対応、マネジメントをどうするかというところになるかと思いますけれども、そこも後ほどレスポンスをいただこうと思います。
越田委員、お願いします。
○越田委員 ありがとうございます。
御説明ありがとうございました。改正の方向性であること、LBM4の和訳に関しては全く同意します。それから、委員会の設置等も必要なことだと感じております。
私は実はこの領域に関してあまり詳しくはないので、基本的なことをお聞きすることをご容赦ください。動物実験をする場合には、従来の片方向性の安全キャビネットでは作業、実験に支障が起こるということで、両側からの作業ができるようなキャビネットとかプッシュプル型の排気装置を使うというのは分かるのですが、動物を扱うこと以外でこういったものを使うようなことはあるのでしょうか。自分の頭の中で想定できないので、あるようだったら教えていただきたいことがまず１点目です。
２点目は、言葉の整理ですけれども、参考資料の９ページ、一番左のこういう装置だけを安全キャビネットといい、真ん中の局所排気装置やプッシュプル型排気装置というのは安全キャビネットではないのか。あるいは安全キャビネットのカテゴリーに含まれるのか、が自分の頭の中で理解し切れていないので、これも初歩的な基本の基なのですけれども、教えていただきたいと思います。
３点目は、これも素人の発想なのですけれども、ここの９ページの図のバイオハザード対策用クラス２キャビネットの左側のHEPAフィルターを通って入ってくる、ここはHEPAフィルターを通すことになるのですか。真ん中の両面に扉が設置されたキャビネット型の局所排気型にはHEPAフィルターは書かれていませんし、プッシュプル型の排気装置にもHEPAフィルターとは書いてありません。通常は左側だけHEPAフィルターを通すということになっているのか。全く素人的な質問ですが、御教示下さい。よろしくお願いいたします。
以上３点です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
多分実際に使っている人たちはこの中にもたくさんいるのであれですけれども、事務局の方にお答えいただくようにしようと思います。
最後に私のほうから１点、私も基本的に賛成しているわけですけれども、４ページの２つ目の○に各施設において病原体等安全管理委員会（仮称）を設置することとあって、これも大事だと思うのですけれども、通常こういった施設、設備を持っているところでは、こういった病原体の安全管理実験を行うために委員会があると思うのですよね。だから、安全管理に対する諸問題の対処というのは、そもそもそういった安全委員会で行われるのではないかということで、実際にこの委員会に新たに課せられているのはオーディットとか監視ですよね。そういったものを行うということが主に課せられる任務なのかなと思うわけです。ですから、安全管理委員会ときちんと監視活動を行う委員会を両方設置するべきということで書かれているのか、それとも現状あるような病原体の安全管理に関する委員会にそういったオーディットに関しても、リスク評価等、リスク評価そのものはやっていると思うのですけれども、実施状況の監視等を行うことを課すということなのかということを教えていただければと思います。オーディットがメインであれば、やはり外部の専門家という者が中心の委員会になるかなとは考えるところです。
皆さんからたくさんの御意見をいただいたので、事務局に整理をしていただいて、レスポンスをいただければと思いますが、いかがでしょうか。海老原先生にも後ほど専門家の立場から御意見をいただきたいと思います。
まず、事務局からお願いします。
○大塚感染症情報管理室長 御意見、御質問ありがとうございました。先生ごとではなくて、御質問ごとに回答させていただきます。
まず、対処方針案の１、２でございますが、先生方の御認識のとおり、対処方針案１のとおり省令改正を行い、その内容を具体化するものとして対処方針案２のとおり通知を出すことを検討しております。
次に、予算措置についての御質問でございますが、予算措置を設けることは現時点では予定しておりませんが、今後の施行状況を注視していきたいと考えております。
次に、安全キャビネットでないものの規格について基準を設けないのか、リスク評価にばらつきは生じないかという点でございますが、リスク評価は施設の設備や実験内容や手順、また、実施者の技能等も含めた様々なリスク要因を総合的に評価する体系的な工程なので、国によって一律の基準という形はそぐわないと考えております。今回の省令改正においては、同時に発出する通知において、リスク評価をするに当たっての留意点や、安全キャビネットの使用に準じた安全性確保のためのリスク低減策の例示など、リスク評価のポイントをお示しし、参考にしていただく予定でございます。
また、これに併せて、厚生労働省においても、従来どおり、一種から三種の病原体等所持施設に対しては、感染症法第56条の31の規定に基づき、定期的な立入検査を行います。安全性の評価の実施の状況ですとか、感染症の発生の予防及び蔓延の防止のために必要な措置が講じられているかについて確認を行うことといたします。
ばらつきについての御指摘でございますが、プッシュプル型換気装置や両面に扉が設置されたキャビネット型の局所排気装置とHEPAフィルターを搭載した局所排気装置を使用することなど、守っていただきたい条件は解釈通知等で周知いたします。
特定病原体等所持施設に対して定期的に実施している立入検査において、管理体制の確認を実施いたします。
さらに、特定病原体等の取扱いや業務運営等が適正に行われていない疑いがある場合には、感染症法に基づき、報告徴収、立入検査、改善命令等を行う場合がございます。
WHOのマニュアルの和訳についてでございますが、本省令改正の公布後、速やかに和訳を出すように準備をさせていただきます。基準がずれないようにという御指摘についても留意して進めてまいりたいと思います。
次に、リスク評価についての施設からの個別の相談の御指摘につきましては、相談窓口の設置について検討してまいりたいと考えております。
感染管理の専門家についての御指摘が島田委員からあったかと思います。病原体バイオリスクの専門家のみではなくて、感染管理の専門家についても委員会の構成員として入れてはどうかという御指摘について、入れる方向で検討を進めてまいりたいと思います。
越田委員からの御質問で、動物を使う以外であるかという点については、私ども、動物を使う以外のことは今回想定しておらず、知見を持っておりません。
安全キャビネットについては、左側のものを安全キャビネットと呼び、真ん中、右側のものは安全キャビネットとは呼んでおりません。また、安全キャビネットはHEPAフィルターを通して空気が流入される構造の規格となっております。
海老原先生、私の説明の中で不足の点に補足等をお願いできるとありがたいのですが、いかがでしょうか。
○海老原参考人 いわゆる安全キャビネット以外で、今回加わる封じ込め装置に関して動物実験以外での運用がなされるのかどうかという点に関しては、少なくとも私の経験からしますと、このような装置を使った場合の作業は、動物を取り扱う作業、動物実験に関わる作業に限られていると思います。
○大塚感染症情報管理室長 ありがとうございます。
その他、局所排気装置の規格等の点についての御指摘も委員の先生方からいただいたのですが、この点についても御知見がございましたらお願いできますでしょうか。
○海老原参考人 いわゆる装置自体のテクニカル、工学的なことに関しては、そんなに明るくはないのですが、基本的にはいわゆるダウンドラフトなりプッシュ型、局所型という装置を販売、運用している企業や機関における装置の性能テストというのがあるはずなので、まず基準とするというようなことが前提になってくるのではないかと考えます。
○大塚感染症情報管理室長 ありがとうございます。
実験動物が変わった場合に、厚生労働省にその都度の許可が要るのかという御質問につきましては、リスク評価は実験の方法や動物種によって個別に実施する必要があるため、その都度の許可ということはする予定はございませんが、感染症法第56条の31の規定に基づいて、定期的な立入検査の際に安全性の評価の実施状況や必要な措置が講じられているかについて確認を行う予定としております。
最後に脇田委員の御質問でございます。各施設において作成することとされている感染症発生予防規程に基づいて設置されている委員会を病原体等安全管理委員会と呼んでおりますが、こうした既存の枠組みを活用して監視機能を持たせていただく形を想定しております。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
かなり多くの御意見をいただいた後だったので、少し漏れたところもあったかと思いますけれども、WHOのマニュアルの和訳をこれから進めるということですけれども、市民の意見の確認をお願いしたいというようなところ、それから、島田先生からは研修もやっていただいたほうがいいのではないか。両方とも要望だと思いますけれども、そこも御意見としてよろしくお願いしますというところですかね。
それから、今、私の意見には、既存の安全管理委員会にそういった監視の機能をより持たせるということなのだけれども、外部の委員を入れていくということになるので、そこで日常的な各施設における安全管理のいろいろな問題を全部そういった委員を入れてやらないといけないというようなところはあるので、そこは施設に応じてどういった委員会で対応してもらうかということは少し自由度を持たせてやっていただければいいかなと。多分そういう形になると思うのですけれども、やっていただければいいのかなと思いました。
それから、設備の性能基準ですよね。だから、定期点検で性能試験をやらなくてはいけないと。JIS基準があるものはいいのだけれども、そうではないものは、メーカーが持っている性能の基準というものに対して何％まで満たしているかというようなところの基準を点検業者が確認していくという形になるのかなと思いますけれども、一定そこも確認をしていくということも必要かと感じたところです。
というようなところですが、委員の先生方、さらに追加の御意見等があればお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
笹本委員、お願いします。
○笹本委員 日本医師会の笹本でございます。
全て今までのことに賛成ですけれども、これからパブリックコメントを募集ことになりますが、今回の見直しが研究者の方、また、市民の方、また、環境に対する十分な配慮が行われ、より安全になるということをしっかりと広報してお願いしたいと思います。
以上でございます。
○脇田部会長 笹本先生、重要な御指摘をありがとうございます。
というところですので、そこは厚労省にぜひお願いをするというところです。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
海老原先生も何か追加の御指摘等はありますか。
○海老原参考人 私のほうからは１つ、先生方から出た御意見、御質問に関してですが、森川先生からいただいた、例えば骨をのこぎりで切るような作業に関しては、安全キャビネットを使用するというような形できちんと分けて、一つ一つの作業をリスクに応じた評価で、安全性キャビネット等を使用することによって、より安全が確保できることだと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
だから、一律にこの動物を使うのはここでというような形ではなくて、やはり作業内容がどの程度のリスクを持つのか。それを評価して、その対応策をきちんと定めていくということが重要であるという御指摘ですので、ぜひそういったポイントも各施設にお示ししていただきたいと思います。
そのほかいかがですか。大丈夫ですか。
事務局、どうぞ。
○木庭感染症対策課長 事務局です。
すみません。先ほどお答えで漏れておりました安全管理を扱う方の研修についても、既存の研修との組合せも含めながら、どういった形で皆様にしっかりと対応いただける体制をつくっていただけるか、考えていきたいと思います。
今日は本当にたくさんの御意見を頂戴いたしまして、ありがとうございます。拝聴させていただきまして、やはり多くの皆様御不安に思われるのが、リスク評価が施設において適切にできるかという点だったと思います。これにつきましては、４ページの最後の○にありますとおり、ここがポイントという御意見もたくさんございましたけれども、これから対応される皆様に分かりやすいように、そして、できるだけ現場で困ることがないように、今日いただいた御意見を踏まえながら、これからリスク評価の参考になるものをつくっていきたいと思っております。
また、WHOのLBM4の和訳につきましても、市民あるいは皆様の声を聴きながら、とはいえ和訳でございますので、原文から大きく外れたことはできませんけれども、対応してまいりたいと考えております。
対応される現場の皆様、それから、住民の皆様、市民の皆様の御不安がないようにしっかりと対応してまいりたいと思いますので、引き続きどうぞよろしくお願い申し上げます。ありがとうございました。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、まとめていきますけれども、皆さんの御意見を伺いまして、様々な論点あるいは御質問等はあるものの、おおむね今回の方向性は賛同するという御意見が多かったと思います。
ですので、お示しいただいたような対応方針案を基に事務局のほうで整理をしていただいて、手続を進めていただければと思うのですけれども、一方で、先ほど来出てくるように、現場での対応というものは個別のところがかなりありますから、今回の改正に適用される施設もそれほど多くないと伺っております。ですので、現場の意見もしっかりと聴いていただきながら対応策をつくっていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
それでは、以上となりますので、議事は事務局にお返ししたいと思います。
○小谷エイズ対策推進室長 皆様方、ありがとうございました。
本日の委員、参考人の皆様の御意見を踏まえ、進めさせていただきたいと思います。
この後、当方で記者ブリーフィングとして議事の概要を御説明させていただく予定としております。
次回につきましては、事務局より改めて御連絡させていただきます。
本日は、お忙しい中、御出席いただきありがとうございました。
○脇田部会長 どうもありがとうございました。
構成員の皆様方におかれましては、御多忙にもかかわらず、御出席いただき誠にありがとうございます。
本日議事進行を務めさせていただきます、感染症対策部感染症対策課の小谷と申します。よろしくお願いいたします。
本日の議事は公開となります。また、これまでと同様、議事の様子をユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。なお、事務局で用意しておりますユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
また、傍聴の方は「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御留意ください。
本日は、ウェブ会議で開催することとしております。まず、ウェブ会議を開催するに当たり、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載していただき、部会長から御指名されてから御発言をお願いいたします。なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じますが、御了承願います。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、委員の出欠状況について御報告いたします。
御出席の委員につきましては、通信の確認も踏まえ、委員のお名前をこちらから申し上げますので、一言お返事をいただければと思います。
五十音順でお願いいたします。今村委員。
○今村委員 今村です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
越田委員。
○越田委員 越田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
小西委員。
○小西委員 小西でございます。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
坂本委員。
○坂本委員 坂本です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いします。
笹本委員。
○笹本委員 笹本です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
四宮委員。
○四宮委員 四宮です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
島田委員。
○島田委員 島田です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
白井委員。
○白井委員 白井です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 戸部委員。
○戸部委員 戸部です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
成田委員。
○成田委員 成田です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
原委員。
○原委員 原です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
藤田です。
○藤田委員 藤田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 お願いいたします。
三﨑委員。
○三﨑委員 三﨑です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
宮﨑委員。
○宮﨑委員 宮﨑です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 森川委員。
○森川委員 森川です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 森田委員。
○森田委員 森田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 四柳委員。
○四柳委員 四柳です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
脇田委員。
○脇田部会長 脇田です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
また、本日は参考人として、国立健康危機管理研究機構より海老原様に御参加いただいております。よろしくお願いいたします。
○海老原参考人 よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
また、大曲委員、土井委員から遅れて参加との御連絡をいただいております。
以上、現在、感染症部会委員20名のうち18名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令に基づき、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
なお、これ以降は写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
それでは、議事に入る前に資料の確認をさせていただきます。
画面投影をお願いいたします。
お手元の資料を御確認ください。議事次第及び委員名簿、座席図、資料１、参考資料１になります。不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長 承知しました。今日もよろしくお願いします。
では、議事に入ってまいります。
議事次第を御覧ください。
今日は議題は１点です。「病原体等を使用する基準の見直しについて」ということで、事務局からは資料１がありますので、そちらの御説明をお願いしたいと思います。
よろしくお願いします。
○大塚感染症情報管理室長 感染症情報管理室長の大塚より御説明申し上げます。
病原体等を使用する基準の見直しについて御説明させていただきます。
感染症法に基づき定められている病原体等を使用する基準を含む現行の病原体等管理規制は、2004年にWHOから出された実験室バイオセーフティマニュアル第３版の内容を参考とし、各種基準が設けられております。
今回は、2020年にWHOから実験室バイオセーフティマニュアル第４版が出されたこと等を踏まえて、必要な見直しを検討しているものでございます。
スライドに沿って御説明さしあげます。２ページ目を御覧ください。
病原体等を使用する基準に係る現状について、１つ目のポツでございますが、2004年に出されたWHO実験室バイオセーフティマニュアル第３版では、病原体そのものの危険性に応じて使用する実験室のバイオセーフティレベルが規範的に示されていたことから、感染症法施行規則において、病原体等の使用は実験室内部に備えられた安全キャビネット等において行うこととしておりました。
２ポツ目、その後、今回の見直しの契機となっております2020年にWHOから出された実験室バイオセーフティマニュアル第４版においては、実験手順や実験者の技能レベル等を含めたリスク評価を包括的に行い、安全性を担保することに重点が置かれており、リスク評価に応じて封じ込め機能を有する装置や個人防護服等を選択しての安全対策を取るべきことが示されております。
また、３ポツ目に記載のAMED研究の福士班によると、安全キャビネットではない解剖台（封じ込め装置）として、両面にガラス扉が設置されたキャビネット型やプッシュプル型換気装置といった局所排気装置においても、個人防護具を強化する等の運用方法を考慮することが必要ではありますが、一定の封じ込め機能が認められ、こうした封じ込め装置も利用可能であることが示されております。
ここで、参考資料の９ページ目を御覧ください。
安全キャビネットとキャビネット型やプッシュプル型換気装置について、どのようなものかについて御説明させていただきます。
安全キャビネットは、前面開口部はガラス扉となっており、病原体などを取り扱う際に、開口部からの流入気流が汚染エアロゾルの外部への漏出を防ぐと同時に、作業空間上部からHEPAフィルターという高性能フィルターでろ過した空気をキャビネット外に放出する仕組みとなっております。
次に、キャビネット型の局所排気装置は作業者が対面で作業できるように両面ガラス扉となっている装置で、一方向からの空気の流れをつくることで、作業により汚染された空気が作業者の側に流れにくくし、排気をHEPAフィルターで清浄化後に排出することで汚染した排気を清浄化することができます。
次に、プッシュプル型換気装置とは、送風機により装置内へ空気を供給し、かつ反対方向から排風機により吸引することにより、一方向の空気の流れをつくることで作業により汚染された空気が作業者の側に流れにくくするための局所排気装置です。また、排気をHEPAフィルターで清浄化後に排出することで、汚染した排気空気を清浄化することができます。
スライド２枚目に戻ります。
「課題」と書かれている部分を御覧ください。こうした安全キャビネット以外にも動物の解剖に用いることが可能な装置がありますが、安全キャビネットは、先ほどのイラストにありましたとおり、前面のガラス面は空調バリアを確保するために一定の高さ以上に上げられない構造となっており、中型のサル等の動物を解剖する場合など、複数人で動物の保定をしたり、また、実験装置を安全キャビネット内に設置することによって作業域が狭くなったり、安全キャビネット内の気流が乱れてしまい安全キャビネットの封じ込め機能が担保できない使用とならざるを得ないことが想定されます。
こうしたことや、国際ガイドラインにおいては、LBM3に基づく規範的なアプローチからLBM4に基づくリスク評価に応じた柔軟な安全性担保のアプローチへと移行していることを考慮して、安全キャビネットを使用することとされている現行の感染症法施行規則における規定ぶりを見直すことが必要と考えております。
スライドの３ページ目をお願いします。
右側が現行の感染症法施行規則の規定で、左側が改正案でございます。下線部が改正箇所となります。
現行の規定では、特定病原体等の保管、使用及び滅菌等の基準において、特定病原体等の使用は安全キャビネットにおいて行うこととあり、安全キャビネット以外の先ほど御説明した局所排気装置等を用いたほうが安全性が高いような場合でも一律に安全キャビネット内での使用を求めることとなっております。
そのため、左側の改正後のように、一種から四種病原体等全てにおいて、基本的には安全キャビネット内での使用ということは現行規則と変わりはございませんが、動物に対して特定病原体等を使用する場合で、その大きさその他の理由により安全キャビネットにおいて安全に使用することができないときには、特定病原体等の使用方法について安全性の評価を行い、感染症の発生及び蔓延の防止のための必要な措置を講じた上で行うこととしたいと考えております。
感染症の発生及び蔓延の防止のための必要な措置とは、安全キャビネットではない封じ込め機能を有した装置である局所排気装置の使用及びPPEの強化を想定しております。
スライドには一種病原体等と二種病原体等について保管、使用及び滅菌等の基準を記載していますが、三種や四種病原体等についても二種と同様の改正を行うことを考えております。
スライドの４ページ目をお願いします。
今回の施行規則の改正と併せて、安全キャビネットではない封じ込め機能を有した装置としての局所排気装置を用いる場合の具体的な条件に関する解釈通知を施行規則の改正と併せて発出したいと考えております。
内容としては、各施設において、安全管理に関する諸問題への対処や実施状況の監視等を行う病原体等安全管理委員会を設置すること。当会議体において、安全キャビネットを使用する場合と局所排気装置等を使用する場合について、病原体等の取扱い時の曝露や漏出のリスク評価を行い、安全キャビネットを使用するほうがリスクが高いと考えられるときに局所排気装置等を使用して病原体等を使用すること。
施設は、病原体等安全管理委員会におけるリスク評価の結果に応じた適切な措置を講じ、リスク評価及び対応措置の内容について記録を作成し、適切に保存すること。
リスク評価の手法については、実験室バイオセーフティマニュアル第４版に記載されている内容を参考とすること。
プッシュプル型換気装置や両面に扉が設置されたキャビネット型の局所排気装置等のHEPAフィルターを搭載した局所排気装置を使用すること。
リスク評価の結果を踏まえ、PPEの強化として電動ファン付き呼吸用保護具のような呼吸用保護具、保護眼鏡、カバーオール、二重手袋、専用履き物を着用すること。
なお、病原体等安全管理委員会と記載しておりますのは、特定一種病原体等所持者及び二種病原体等許可所持者に対して作成することが義務づけられている感染症発生予防規程の作成指針において、病原体等安全管理委員会の設置またはそれに準じた対応を取ることと示しているものです。
特定病原体を感染させた中型の動物の解剖をする際など安全キャビネット外で使用する場合には、適切な安全性の評価が各施設において行われることが重要であることから、今回の改正に伴う通知において、三種と四種病原体等所持者も含め、感染症発生予防規程を作成することを求めることとし、病原体等安全管理委員会を設置いただくとともに、その構成員には病原体バイオリスクについての学識経験者を含める旨を示すことを考えております。
さらに、今回の省令改正に併せて、解釈通知と一緒に、各施設がリスク評価を行うに当たっての留意点や、安全キャビネットの使用に準じた安全性確保のためのリスク低減策の例示など、リスク評価のポイントをお示しできるように現在準備を進めております。
また、WHOの実験室バイオセーフティマニュアル第４版の和訳について、ホームページへの掲載を予定しております。
こうしたことを示すことで、各施設において安全性の評価及びそれに基づく安全措置が行われるよう適切に指導をしてまいります。
最後となりますが、今後、施行規則改正及び通知発出までのスケジュールについては、本年１月、今回の感染症部会、２月にパブリックコメント実施、４月に改正省令公布施行、そして、通知発出を予定してございます。
御説明は以上でございます。
○脇田部会長 御説明ありがとうございました。
今回の基準の見直しというのは、そもそも病原体取扱施設の中では基本的には安全キャビネットの中で作業をするということとされていて、特に特定病原体の使用については規則の中で定められているわけですけれども、特に動物の実験等を行うときには必ずしも安全キャビネットの中で作業することがリスクが一番低いというわけではないということを鑑みて、そのほか、リスク評価によってどのような取扱いをするかということを各施設ごとに評価をして、その取扱いの仕方、どういったやり方が一番いいのかということを定めるというか、取扱いをまとめていくということで、そもそも安全キャビネットの中で作業していれば全てオーケーかというと、そういうわけではなくて、正しくきちんと取り扱うということが非常に重要なわけですから、そういったところでWHOのマニュアルも変更がなされてきているというところです。内容的にはそういったことだと理解しました。
それでは、ただいまの御説明に関して委員の皆様から御意見を伺っていきますが、その前に、今日は参考人として海老原先生に来ていただいているので、手を挙げていただいていますけれども、まず海老原先生からこの改正についての御意見とか考えを少しお話しいただければと思いますが、いかがでしょうか。
○海老原参考人 海老原です。
今回のこの改正についてですが、基本的に、これまでは、病原体のリスクを基準にして封じ込めというのがされてきて、それは非常にリーズナブルなものであった。ただ、今回の改正におきましては、病原体の取扱いもしくは作業に対してのリスク評価を行った場合に、より安全に行うという観点から、このような改正になるというものだと考えております。
まず、特に今回議題に上がっているような動物感染実験における作業で、安全性キャビネットの使用は、動物実験のスケール（規模や動物の種類、大きさ）によって安全な作業が実施できることもありますが、感染動物実験に伴うような作業、動物のサイズ（大きさ）、数、それから、参加人数に応じて、安全性キャビネットを使い続けることによって、リスクが逆に高くなってしまうというようなことが考えられます。特に作業空間が狭くて動物の姿勢保持が困難であったり、感染動物の腹腔、胸腔などを大きなもので開けたりするときの道具や人間の可動域というものがありますので、そういうものを狭めてしまうということで、視界が遮られたり、誤切開とか針刺しが起きるようなリスクを逆に高めてしまうというようなこともございます。作業を安全に実施するということでは、このような形で改正していくことは、安全な作業が可能となると考えられます。
また、こういうような動物実験で行われるような作業というのは、基本的にはエアロゾルを大量に発生させるような作業はあまり含まれていないので、きちんと適切な封じ込め、先ほどから御紹介があったような安全性キャビネットとは異なる装置をきちんと安全性評価のもと、使用することによって、より安全性もしくは曝露、漏出のリスクを低くしていくというような流れだと私は認識しております。
○脇田部会長 大丈夫ですか。
○海老原参考人 何かまた追加のことがございましたら。
○脇田部会長 分かりました。どうもありがとうございます。
海老原先生からは、現場で作業に当たっている立場からの今回の改正についての考え方を教えていただきました。ありがとうございます。
それでは、委員の皆様から御意見を伺っていきたいと思いますので、挙手をお願いします。
まず、白井先生、森川先生の順番でお願いします。
○白井委員 白井です。
御説明いただきましてありがとうございます。やはり作業空間を安全に保つとか、安全キャビネットに猿とか、例えば羊とかそういうものが入るわけがないなと思っておりましたので、作業者を守るためということについても、現状に即した改正になるのではないかなと思っています。
それで、資料のほうで対応方針案１、２と示されているのですが、これはどちらもということで、１か２を選ぶということではないですよねという確認と、４月から改正省令公布ということにしていただいているのですけれども、このような施設整備をするに当たって、やはり予算というか資金が必要な場合もあると思いますので、その場合には指導だけではなく、何かこの整備についての資金援助というか補助があるのかお聞きしたいなと思います。特に自治体におきましては、研究所を持っていたりというところになりますと、対象がBSL3以上だと思いますけれども、年度内に補正予算が行くかというとなかなか難しいですが、そこに国の補助がついているということになると通りやすいと考えられますので、その辺についてよろしく御助言いただければと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
後でまとめてまた事務局からレスポンスをいただくことにしたいと思います。
森川先生、お願いします。
○森川委員 ありがとうございます。
安全キャビネットはクラス２とかクラス３とかありますけれども、あれはJIS規格があって、例えば定期点検のとき、こういう方法でこれぐらいの粒子がどれぐらい出てこないかという基準があって、その性能も担保されているわけですが、中型動物以上、例えば猿を念頭にしていると思うのですけれども、プッシュプル型とか両面に扉があるキャビネットは、私も使ったことがありますが、こういうものはJIS規格がないと思うのですけれども、その場合、どういう規格だったらいいか。LBM4に記載された内容を参考にしてリスク評価指導と書いてありますけれども、あまり具体的なことはLBM4には書いていないと思いますので、病原体等安全管理委員会を設置して、その人たちがどういうデータをもって安全かということを承認するのかという何か基準みたいなのがあっていいのかなと。あるいはJIS規格でない両扉のキャビネット等を使用した場合の定期点検のスケジュールでのどういう基準をクリアすればいいのかというところ等も含めて、病原体等安全管理委員会が評価するということになるのでしょうか。
○脇田部会長 ありがとうございます。
これは点検の際には自分たちでやるわけではなくて、主には業者さんにお願いするということだと思いますが、その基準ですね。JIS規格がないものをどういうふうに取り扱うかといった御質問かと思いました。
それでは、宮﨑先生、お願いします。
○宮﨑委員 ありがとうございます。
全般的に猿などの中型動物を用いたこういった研究は非常に重要と考えますので、今回の改正は非常にありがたいことだと思います。
その中で１点質問したいことなのですけれども、恐らく各施設で安全委員会を設置して、それぞれの基準を決めて運用していくということになると思うのですが、そのときに、施設によって基準が甘いとか厳し過ぎるといったばらつきが起こるようなことがあるとあまりよくないなと思ったのですけれども、そういったことがないような仕組みといいますか、何かお考えがありましたら教えていただければと思いました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
続きまして、森田委員、お願いします。
○森田委員 ありがとうございます。
今回の改定は感染症のワクチン、それから、医薬品開発を推進する上で極めて重要と思いますので、賛成いたします。
その上で、対応方針について少しコメントさせていただきます。この中にあるリスク評価は各機関あるいは施設が実施するということになっておって、それにはWHOのバイオセーフティマニュアルの最新版を参照しなさいと書かれていて、厚労省のほうからはリスク評価のポイントが示される。それから、このマニュアルの和訳を出しますよと書かれております。
これまでバイオ施設の在り方とか安全性について、いろいろな施設で市民の方々と意見を交換するようなことがございます。この中で、WHOのこういうマニュアルの訳が大きな争点になって議論が進まないということがございました。そういう意味で、今回、このWHOのマニュアルの和訳は非常に重要だと思いますので、アカデミアはもとより、市民の意見も聴いて、正訳というのを厚労省のほうから示していただきたい。そこのところで議論が横に逸れていくようなことがないようにお願いしたいと思います。理想的には厚労省の正式なガイドラインが日本語で示されることが一番よいのではないかと思いますけれども、現行のこのやり方ですと、和訳については今言ったようなことをお願いしておきたいと思っております。
以上です。どうもありがとうございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに後でいろいろと争点にならないように、あらかじめ意見を集約しておくということだと思いました。
続きまして、島田委員、お願いします。
○島田委員 島田です。
今回の改正については賛成です。どうもありがとうございます。
リスク評価に基づく対応というのも賛成するところですが、人の対応でもそうなのですけれども、リスク評価の手法に関しては必ずしも慣れていらっしゃる方々だけではないと思います。WHOの今回のLBM4に書いてあるリスク評価のモデルというか手法について、非常に丁寧に書いてくださっているなとは思うのですが、そうは言っても、必ず定性的な判断になると思うのです。Unlikely、起こり得ないとか、Likely、かなり起こり得るとか、そうでもないとか、人のときもそうなのですけれども、それはエキスパートオピニオンの中の定性的な意見になるので、先ほど宮﨑先生からも御指摘がありましたが、どうしても施設ごとにこのリスク評価は甘いとか、ここのリスク評価は厳し過ぎるとか、そういうことになりかねないと思うので、できれば、日本語の訳を出してくださることもそうなのですけれども、何か研修、今、白井先生が中心になって、公衆衛生学会では人に関してはリスク評価の研修などをしているところですが、そういうことも計画されてはいかがかなと思いました。
それと、もう一点コメントです。PPEのことが書かれていて、マニュアルの中でも事例の中でもPPEのミスユースとか書いていますが、適切に使用されていませんよ、もしくは脱ぎ着のときに危険ですよというのは、やはり専門家の目で見てくださったほうがいいのかなと思うので、安全管理委員会の中に今明記されていない病原体バイオリスクについての学識経験者を含むこととするというのは全くそのとおりだと思いますが、それに加えて感染管理の専門家を書いてみてはどうかなと思いました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に今村委員、お願いします。
○今村委員 今村です。
WHOのマニュアル第４版に会わせた今回の改定については全く異論はありません。
また、先ほどの海老原先生からの現場視点での御説明も詳細かつ明快であり、その必要性の高さも改めて理解することができました。
改正後の運用面におけるポイントは、資料の４ページ目の一番下の○のところに記載されている、｢リスク評価を行うに当たっての留意点や、安全キャビネットの仕様に準じた安全性確保のためにリスク低減策の例示など、リスク評価のポイントを示す予定。また、LBM4の和訳をホームページに掲載する予定｣というところに集約されると思います。この２行のところが、いつ頃までにどのぐらいのレベルでできるのか。それが各施設でしっかり共有されて、同じ目線で見ることができて、基準がずれないような表現がされているのか。そこが非常に重要になってくると思いますので、ぜひ資料作成をしっかりやっていただければと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に四柳委員、お願いします。
○四柳委員 どうもありがとうございます。
先ほどの宮﨑先生や島田先生の御発言と重なる部分がありますけれども、運用ということでお願いをさせていただきます。今回の改正に関しては、一種だけではなくて二種、三種、四種までも場合によっては対象になり得るということなので、そうすると、届出にしても、立入検査にしても、基準が甘くなるリスクは避けられないかとは思います。したがいまして、届出に関してもできれば大臣確認までしていただければいいのかなと思いますし、立入検査も早めの段階できちんと行っていただいて、研究者を守るという意味でも、病原体の扱いという意味でも安全な体制をぜひ構築していただきたいなと思っております。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に坂本委員、お願いします。
○坂本委員 ありがとうございます。
改正の方向性に関しましては、現在よりもより安全な体制になるということで賛成いたします。
ただ一方で、リスク評価というものに国内の医療機関や検査機関が慣れているかといいますと、必ずしもそうではなく、リスク評価のプロセスに関してこれから学んでやっていかなければならないというところかと思います。恐らくその工程で分からないこと、これで十分なのか、あるいは足りていないのか、過剰なのかといったところで質問が出てくると思うのですが、そういった疑問が生じた場合の問合せ窓口があるのか、どういった支援が得られるのか。また、地域住民の方が医療従事者あるいは検査関係者以上に運用が変わるということ自体に不安を感じる可能性もある。実際にはより安全になるとはいっても、なかなか安全キャビネットや実際の解剖の様子がイメージできないことによって、動物を外に出してしまうことによって本当に安全になるのかといった不安を感じることも想定されるのではないかと思うのですけれども、一般市民が疑問を感じたときに問合せをする窓口のようなものは設けられる予定なのか。そういったことについて教えていただければと思います。ありがとうございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
続きまして、成田委員、お願いします。
○成田委員 御説明ありがとうございます。
改正について特に異論はございません。
今まで委員の先生がおっしゃっていたように、リスク評価が極めて大切だと考えております。今村先生がおっしゃっていたように、スライドの４枚目の一番最後の○のところがポイントだと思うのですけれども、いろいろな資料がばらばらと配信されると、どれを見ていいか分からない、特にこれから新たに実験や研究に参入される研究機関などは分かりづらい点もあると思うので、例えば１つのサイトで分かりやすくまとめて、これを見れば大丈夫、概要版はこれです、みたいなものにしていただくとか、今回改めてスライド４枚目の最後の〇にお示しいただいたようなものを１つのマニュアルにしていただくなど、実験等をする側が使いやすいような工夫をしていただけますと、大変ありがたく存じます。よろしくお願いいたします。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に原委員、お願いします。
○原委員 御説明ありがとうございました。
私もほかの委員の皆様と同じように、この改正については賛成であります。
一方で、私の理解が十分追いついていなくて、質問になってしまうのですけれども、そもそも一種とか二種の病原体は使用する際に審査をされて、許可が出てから使用されると思うのですけれども、その許可の際にどういう使用の仕方をするということで、例えば大きな動物で実験をするのでこういう使用の仕方をしますということの評価まで受けて許可を得るのかですとか、初めは小さい動物の予定が途中で実験計画が変わり、評価を変えなくてはいけないというときに、改めて許可を受けなければいけないのか。その辺りがよく分からなかったので、事務局のほうから説明いただければありがたいです。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
そろそろ、あと、越田先生までお二人で区切りたいと思いますけれども、森川委員、お願いします。
○森川委員 安全キャビネット外で、例えば両扉のキャビネット等を使う。これはさっき質問したとおりなのですけれども、もう一つ、言い忘れていたのですが、例えば猿とか猫ぐらいの中サイズの動物を安全キャビネット外で解剖する場合、脳を採取することが結構あるのですけれども、その場合、頭蓋骨を切開するための専用の電気ドリルみたいなのがあるのですが、あれはかなり飛沫が飛びます。ですから、その辺のどういう作業をするところはどういう注意が必要かというかなり細かいSOPとかもつくっておく必要があって、実際に採取した臓器を取り扱うのは例えば安全キャビネットに移してからですよとか、そういうのも含めて、細かいSOPもセットにするといいのではないかなと思いました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
作業内容によってはかなりエアロゾルの発生度合いが変わってくるということなので、それに応じた取扱いというものが必要ではないか。そこはリスク評価の中でどのようにリスクを評価して、それに対する対応、マネジメントをどうするかというところになるかと思いますけれども、そこも後ほどレスポンスをいただこうと思います。
越田委員、お願いします。
○越田委員 ありがとうございます。
御説明ありがとうございました。改正の方向性であること、LBM4の和訳に関しては全く同意します。それから、委員会の設置等も必要なことだと感じております。
私は実はこの領域に関してあまり詳しくはないので、基本的なことをお聞きすることをご容赦ください。動物実験をする場合には、従来の片方向性の安全キャビネットでは作業、実験に支障が起こるということで、両側からの作業ができるようなキャビネットとかプッシュプル型の排気装置を使うというのは分かるのですが、動物を扱うこと以外でこういったものを使うようなことはあるのでしょうか。自分の頭の中で想定できないので、あるようだったら教えていただきたいことがまず１点目です。
２点目は、言葉の整理ですけれども、参考資料の９ページ、一番左のこういう装置だけを安全キャビネットといい、真ん中の局所排気装置やプッシュプル型排気装置というのは安全キャビネットではないのか。あるいは安全キャビネットのカテゴリーに含まれるのか、が自分の頭の中で理解し切れていないので、これも初歩的な基本の基なのですけれども、教えていただきたいと思います。
３点目は、これも素人の発想なのですけれども、ここの９ページの図のバイオハザード対策用クラス２キャビネットの左側のHEPAフィルターを通って入ってくる、ここはHEPAフィルターを通すことになるのですか。真ん中の両面に扉が設置されたキャビネット型の局所排気型にはHEPAフィルターは書かれていませんし、プッシュプル型の排気装置にもHEPAフィルターとは書いてありません。通常は左側だけHEPAフィルターを通すということになっているのか。全く素人的な質問ですが、御教示下さい。よろしくお願いいたします。
以上３点です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
多分実際に使っている人たちはこの中にもたくさんいるのであれですけれども、事務局の方にお答えいただくようにしようと思います。
最後に私のほうから１点、私も基本的に賛成しているわけですけれども、４ページの２つ目の○に各施設において病原体等安全管理委員会（仮称）を設置することとあって、これも大事だと思うのですけれども、通常こういった施設、設備を持っているところでは、こういった病原体の安全管理実験を行うために委員会があると思うのですよね。だから、安全管理に対する諸問題の対処というのは、そもそもそういった安全委員会で行われるのではないかということで、実際にこの委員会に新たに課せられているのはオーディットとか監視ですよね。そういったものを行うということが主に課せられる任務なのかなと思うわけです。ですから、安全管理委員会ときちんと監視活動を行う委員会を両方設置するべきということで書かれているのか、それとも現状あるような病原体の安全管理に関する委員会にそういったオーディットに関しても、リスク評価等、リスク評価そのものはやっていると思うのですけれども、実施状況の監視等を行うことを課すということなのかということを教えていただければと思います。オーディットがメインであれば、やはり外部の専門家という者が中心の委員会になるかなとは考えるところです。
皆さんからたくさんの御意見をいただいたので、事務局に整理をしていただいて、レスポンスをいただければと思いますが、いかがでしょうか。海老原先生にも後ほど専門家の立場から御意見をいただきたいと思います。
まず、事務局からお願いします。
○大塚感染症情報管理室長 御意見、御質問ありがとうございました。先生ごとではなくて、御質問ごとに回答させていただきます。
まず、対処方針案の１、２でございますが、先生方の御認識のとおり、対処方針案１のとおり省令改正を行い、その内容を具体化するものとして対処方針案２のとおり通知を出すことを検討しております。
次に、予算措置についての御質問でございますが、予算措置を設けることは現時点では予定しておりませんが、今後の施行状況を注視していきたいと考えております。
次に、安全キャビネットでないものの規格について基準を設けないのか、リスク評価にばらつきは生じないかという点でございますが、リスク評価は施設の設備や実験内容や手順、また、実施者の技能等も含めた様々なリスク要因を総合的に評価する体系的な工程なので、国によって一律の基準という形はそぐわないと考えております。今回の省令改正においては、同時に発出する通知において、リスク評価をするに当たっての留意点や、安全キャビネットの使用に準じた安全性確保のためのリスク低減策の例示など、リスク評価のポイントをお示しし、参考にしていただく予定でございます。
また、これに併せて、厚生労働省においても、従来どおり、一種から三種の病原体等所持施設に対しては、感染症法第56条の31の規定に基づき、定期的な立入検査を行います。安全性の評価の実施の状況ですとか、感染症の発生の予防及び蔓延の防止のために必要な措置が講じられているかについて確認を行うことといたします。
ばらつきについての御指摘でございますが、プッシュプル型換気装置や両面に扉が設置されたキャビネット型の局所排気装置とHEPAフィルターを搭載した局所排気装置を使用することなど、守っていただきたい条件は解釈通知等で周知いたします。
特定病原体等所持施設に対して定期的に実施している立入検査において、管理体制の確認を実施いたします。
さらに、特定病原体等の取扱いや業務運営等が適正に行われていない疑いがある場合には、感染症法に基づき、報告徴収、立入検査、改善命令等を行う場合がございます。
WHOのマニュアルの和訳についてでございますが、本省令改正の公布後、速やかに和訳を出すように準備をさせていただきます。基準がずれないようにという御指摘についても留意して進めてまいりたいと思います。
次に、リスク評価についての施設からの個別の相談の御指摘につきましては、相談窓口の設置について検討してまいりたいと考えております。
感染管理の専門家についての御指摘が島田委員からあったかと思います。病原体バイオリスクの専門家のみではなくて、感染管理の専門家についても委員会の構成員として入れてはどうかという御指摘について、入れる方向で検討を進めてまいりたいと思います。
越田委員からの御質問で、動物を使う以外であるかという点については、私ども、動物を使う以外のことは今回想定しておらず、知見を持っておりません。
安全キャビネットについては、左側のものを安全キャビネットと呼び、真ん中、右側のものは安全キャビネットとは呼んでおりません。また、安全キャビネットはHEPAフィルターを通して空気が流入される構造の規格となっております。
海老原先生、私の説明の中で不足の点に補足等をお願いできるとありがたいのですが、いかがでしょうか。
○海老原参考人 いわゆる安全キャビネット以外で、今回加わる封じ込め装置に関して動物実験以外での運用がなされるのかどうかという点に関しては、少なくとも私の経験からしますと、このような装置を使った場合の作業は、動物を取り扱う作業、動物実験に関わる作業に限られていると思います。
○大塚感染症情報管理室長 ありがとうございます。
その他、局所排気装置の規格等の点についての御指摘も委員の先生方からいただいたのですが、この点についても御知見がございましたらお願いできますでしょうか。
○海老原参考人 いわゆる装置自体のテクニカル、工学的なことに関しては、そんなに明るくはないのですが、基本的にはいわゆるダウンドラフトなりプッシュ型、局所型という装置を販売、運用している企業や機関における装置の性能テストというのがあるはずなので、まず基準とするというようなことが前提になってくるのではないかと考えます。
○大塚感染症情報管理室長 ありがとうございます。
実験動物が変わった場合に、厚生労働省にその都度の許可が要るのかという御質問につきましては、リスク評価は実験の方法や動物種によって個別に実施する必要があるため、その都度の許可ということはする予定はございませんが、感染症法第56条の31の規定に基づいて、定期的な立入検査の際に安全性の評価の実施状況や必要な措置が講じられているかについて確認を行う予定としております。
最後に脇田委員の御質問でございます。各施設において作成することとされている感染症発生予防規程に基づいて設置されている委員会を病原体等安全管理委員会と呼んでおりますが、こうした既存の枠組みを活用して監視機能を持たせていただく形を想定しております。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
かなり多くの御意見をいただいた後だったので、少し漏れたところもあったかと思いますけれども、WHOのマニュアルの和訳をこれから進めるということですけれども、市民の意見の確認をお願いしたいというようなところ、それから、島田先生からは研修もやっていただいたほうがいいのではないか。両方とも要望だと思いますけれども、そこも御意見としてよろしくお願いしますというところですかね。
それから、今、私の意見には、既存の安全管理委員会にそういった監視の機能をより持たせるということなのだけれども、外部の委員を入れていくということになるので、そこで日常的な各施設における安全管理のいろいろな問題を全部そういった委員を入れてやらないといけないというようなところはあるので、そこは施設に応じてどういった委員会で対応してもらうかということは少し自由度を持たせてやっていただければいいかなと。多分そういう形になると思うのですけれども、やっていただければいいのかなと思いました。
それから、設備の性能基準ですよね。だから、定期点検で性能試験をやらなくてはいけないと。JIS基準があるものはいいのだけれども、そうではないものは、メーカーが持っている性能の基準というものに対して何％まで満たしているかというようなところの基準を点検業者が確認していくという形になるのかなと思いますけれども、一定そこも確認をしていくということも必要かと感じたところです。
というようなところですが、委員の先生方、さらに追加の御意見等があればお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
笹本委員、お願いします。
○笹本委員 日本医師会の笹本でございます。
全て今までのことに賛成ですけれども、これからパブリックコメントを募集ことになりますが、今回の見直しが研究者の方、また、市民の方、また、環境に対する十分な配慮が行われ、より安全になるということをしっかりと広報してお願いしたいと思います。
以上でございます。
○脇田部会長 笹本先生、重要な御指摘をありがとうございます。
というところですので、そこは厚労省にぜひお願いをするというところです。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
海老原先生も何か追加の御指摘等はありますか。
○海老原参考人 私のほうからは１つ、先生方から出た御意見、御質問に関してですが、森川先生からいただいた、例えば骨をのこぎりで切るような作業に関しては、安全キャビネットを使用するというような形できちんと分けて、一つ一つの作業をリスクに応じた評価で、安全性キャビネット等を使用することによって、より安全が確保できることだと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
だから、一律にこの動物を使うのはここでというような形ではなくて、やはり作業内容がどの程度のリスクを持つのか。それを評価して、その対応策をきちんと定めていくということが重要であるという御指摘ですので、ぜひそういったポイントも各施設にお示ししていただきたいと思います。
そのほかいかがですか。大丈夫ですか。
事務局、どうぞ。
○木庭感染症対策課長 事務局です。
すみません。先ほどお答えで漏れておりました安全管理を扱う方の研修についても、既存の研修との組合せも含めながら、どういった形で皆様にしっかりと対応いただける体制をつくっていただけるか、考えていきたいと思います。
今日は本当にたくさんの御意見を頂戴いたしまして、ありがとうございます。拝聴させていただきまして、やはり多くの皆様御不安に思われるのが、リスク評価が施設において適切にできるかという点だったと思います。これにつきましては、４ページの最後の○にありますとおり、ここがポイントという御意見もたくさんございましたけれども、これから対応される皆様に分かりやすいように、そして、できるだけ現場で困ることがないように、今日いただいた御意見を踏まえながら、これからリスク評価の参考になるものをつくっていきたいと思っております。
また、WHOのLBM4の和訳につきましても、市民あるいは皆様の声を聴きながら、とはいえ和訳でございますので、原文から大きく外れたことはできませんけれども、対応してまいりたいと考えております。
対応される現場の皆様、それから、住民の皆様、市民の皆様の御不安がないようにしっかりと対応してまいりたいと思いますので、引き続きどうぞよろしくお願い申し上げます。ありがとうございました。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、まとめていきますけれども、皆さんの御意見を伺いまして、様々な論点あるいは御質問等はあるものの、おおむね今回の方向性は賛同するという御意見が多かったと思います。
ですので、お示しいただいたような対応方針案を基に事務局のほうで整理をしていただいて、手続を進めていただければと思うのですけれども、一方で、先ほど来出てくるように、現場での対応というものは個別のところがかなりありますから、今回の改正に適用される施設もそれほど多くないと伺っております。ですので、現場の意見もしっかりと聴いていただきながら対応策をつくっていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
それでは、以上となりますので、議事は事務局にお返ししたいと思います。
○小谷エイズ対策推進室長 皆様方、ありがとうございました。
本日の委員、参考人の皆様の御意見を踏まえ、進めさせていただきたいと思います。
この後、当方で記者ブリーフィングとして議事の概要を御説明させていただく予定としております。
次回につきましては、事務局より改めて御連絡させていただきます。
本日は、お忙しい中、御出席いただきありがとうございました。
○脇田部会長 どうもありがとうございました。
