照会先
医薬局 医療機器審査管理課
プログラム医療機器審査管理室
- 室長
- 水谷 玲子（内線2901）
（代表電話）03(5253)1111
（直通電話）03(3595)2419
報道関係者 各位
「第5回 SaMD産学官連携フォーラム」を開催します
今回は、令和7年2月サブフォーラムに続き、プログラム医療機器（SaMD）の社会実装に向けた課題に焦点をあて、「家庭用プログラム医療機器」の普及に向けた課題の整理と、「AIを利用したSaMD」の薬事規制の在り方の2つをテーマに、産学官で議論を行う予定です。またフォーラム終了後には名刺交換会を予定しています。
詳細は下記のイベント概要と別添のポスターをご参照ください。
イベント概要
開催日時
令和7年9月12日（金）13:00～18:00
開催場所
ニッショーホール 東京都港区虎ノ門2-9-16 日本消防会館
形式
ハイブリッド開催（定員：現地600名、Web参加1,500名） 注意：オンデマンド配信はありません
参加費
無料
詳細・お申し込み（定員となり次第受付終了）
第5回SaMD産学官連携フォーラムの申込みページ（国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 HP）
（令和7年8月7日（木）10:00 受付開始）
プログラム
司会 中岡 竜介 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 埋植医療機器評価室 室長
座長 佐久間 一郎 東京電機大学 研究推進社会連携センター総合研究所 特別専任教授
開会の辞（13:00-13:15）
厚生労働省、経済産業省
講演（13:15-13:35）
1. SaMDの特性に応じた早期実用化促進に向けた行政の取り組み（薬事の視点から）
野村 由美子 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 課長
2. SaMDの特性に応じた保険適用に向けた行政の取り組み（保険の観点から）
梅木 和宣 厚生労働省 保険局 医療課 医療技術評価推進室 室長
3. SaMDに関する産業振興施策について
南川 一夫 厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室 室長
4. SaMDの開発・導入加速化に向けた取組
大石 知広 経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室 室長
第一部：「家庭用プログラム医療機器」の普及に向けた課題の整理（13:35-15:20）
1. 次世代評価指標「疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標」について
佐久 間一郎 東京電機大学 研究推進社会連携センター総合研究所 特別専任教授
2. プログラム医療機器の開発とApple
Mike McHugh Apple 国際RA/QA
3. 産業界から見る家庭向けSaMDへの期待と課題認識
小林 義広 日本デジタルヘルス・アライアンス 顧問
休憩（14:20-14:40）
パネルディスカッション（14:40-15:20）
<演者兼パネリスト>
・小林 義広 日本デジタルヘルス・アライアンス 顧問
・野村 由美子 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 課長
<パネリスト>
・谷川 朋幸 株式会社CureApp 取締役
・池野 文昭 スタンフォード大学 Senior Researcher、MedVenture Partners Chief Medical Officer
・宮川 政昭 公益社団法人日本医師会 常任理事
・中野 壮陛 公益財団法人医療機器センター 専務理事
・岡崎 譲 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 上級スペシャリスト（元プログラム医療機器審査部長）
休憩（15:20-15:35）
第二部：「AIを利用したSaMD」の薬事規制の在り方（15:35-17:20）
1. 医療AIをSaMDとして現場に届けるまでの A to Z
田村 雄一 株式会社カルディオインテリジェンス 代表取締役CEO、国際医療福祉大学医学部 教授
2. 生成AI自体のSaMDと規制のあり方
島原 佑基 医療AI推進機構 機構長
3. Efforts in AI/Gen AI Governance in Healthcare
Bakul Patel Senior Director, Global Digital Health Strategy & Regulatory at Google
休憩（16:20-16:35）
パネルディスカッション（16:35-17:20） ※同時通訳あり
<演者兼パネリスト>
・田村 雄一 株式会社カルディオインテリジェンス・国際医療福祉大学医学部 代表取締役CEO・教授
・島原 佑基 医療AI推進機構株式会社 機構長
・Bakul Patel Senior Director, Global Digital Health Strategy & Regulatory at Google
・野村 由美子 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 課長
<パネリスト>
・池野 文昭 スタンフォード大学 Senior Researcher
・宮川 政昭 公益社団法人日本医師会 常任理事
・中野 壮陛 公益財団法人医療機器センター 専務理事
・岡崎 譲 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 上級スペシャリスト（元プログラム医療機器審査部長）
閉会の辞（17:20-17:30）
山本 栄一 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 部長
野村 由美子 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 課長
名刺交換会（17:30-18:00）
※現地参加者のみ会場にて、要事前申込
取材要領
イベントを通してカメラ撮り可。要事前登録。会場内では自社腕章と身分証明書を必ず携帯してください。会場への入退室、カメラ撮りにおいては係員の指示に従ってください。開始時間が前後する場合があります。早めに集合してください。
お問い合わせ先
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部
E-mail：samd_forum“AT”nihs.go.jp
※”AT”は@に置き換えてください。
※件名には、【SaMD産学官連携フォーラム】・所属・氏名をご記載ください。
