第42回厚生科学審議会臨床研究部会　議事録

令和７年５月８日(木) 16：00～18：00

ＡＰ赤坂
(オンラインとのハイブリッド開催)

1. １．臨床研究・治験の推進に係る今後の方向性について
2. ２．令和６年度厚生労働科学研究「臨床研究のさらなる適正化に向けた諸課題に係る調査研究」の報告について
3. ３．その他

○医政局研究開発政策課課長補佐 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「第42回厚生科学審議会臨床研究部会」を開催いたします。本日は、前回から引き続きWebで開催いたします。
　会議全体でのお願いとなりますが、Webで参加されております委員の皆様におかれましては、御発言される前に画面下部の「挙手」ボタンをクリックしてください。部会長の指名を受けてから、マイクのミュートを解除して御発言いただくようお願いいたします。また、御発言終了後は、再度マイクをミュートにするとともに、「手を下げる」をクリックし、手を下げた状態にしてくださいますようお願いいたします。会議中に接続トラブル等が発生しましたら、事務局まで御連絡ください。注意事項は以上となります。
　本日の部会より、浜松医科大学の渡邉学長に委員として御参画を頂くことになりました。渡邉委員、一言御挨拶を頂戴してよろしいでしょうか。
○渡邉委員 皆さん、こんにちは。今回の部会から参加させていただくことになりました浜松医大の渡邉と申します。専門は臨床薬理学です。何とぞよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐 ありがとうございました。
　部会の定数15名に対しまして15名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。なお、新谷委員から17時頃に御退室される旨を承っております。
　続きまして、本日の会議資料についてですが、会場参加の委員の皆様におかれましては、御手元の資料を御覧いただきますようお願いいたします。Webで参加されている委員の皆様におかれましては、事前に送付しております資料、あるいはWeb上で資料を投影いたしますので御覧ください。資料は資料1、2となっており、参考資料は参考資料1、2となっております。御手元で不足等がございましたら、事務局宛てお申し付けください。
　円滑な議事進行のため、撮影はここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
　以後の進行につきましては、楠岡部会長にお願いいたします。
○楠岡部会長 ありがとうございます。本日もお忙しい中お集まりいただきましてありがとうございます。では、早速、御手元に配布されております議事次第により、議事を進めさせていただきたいと存じます。まず議題1)でありますけれども、「臨床研究・治験の推進に係る今後の方向性について」に関しまして、事務局より説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐 事務局です。それでは、資料1「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ骨子(案)」を御説明させていただきます。資料1を御覧ください。治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について、2025年版とりまとめ骨子(案)を御説明させていただきます。本とりまとめについては、大項目として6項目、「国際競争力のある治験・臨床試験体制の強化」「症例集積性の向上」「治験・臨床試験手続の効率化」「治験・臨床試験コストの透明性の向上」「医師や研究支援人材の育成・研究従事者へのインセンティブ」「治験・臨床試験に対する国民・患者の理解・参画促進」を掲げ、それぞれについて委員から御意見、御指摘を頂いてきたところです。
　これらを踏まえ、各項目においてとりまとめに記載すべき事項をまとめ、骨子として提出させていただきました。具体的に御説明させていただきます。まず、全体として複数の項目にまたがる特に重要な論点として2点、治験・臨床試験(DX)の推進と新規モダリティを対象とする治験・臨床試験の推進を、基本的考え方の部分に記載することとしました。
　続きまして、国際競争力のある治験・臨床試験体制の強化ですが、国際共同治験・臨床試験を主導できる人材の育成、ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスへの対応、国際共同治験・臨床試験のためのワンストップ相談窓口の設置に向けた取組、新規モダリティに対応したヒト初回投与試験の体制整備、臨床研究中核病院以外の施設の治験・臨床試験レベルの向上の5項目といたしました。既に本年度予算から実施予定のワンストップ相談窓口、FIH試験の体制整備を進めていくとともに、臨床研究中核病院での人材育成や欧米の先進医療機関への派遣、これらから得られた知見の横展開を念頭に置いております。
　続きまして、症例集積性の向上については、分散型治験・臨床試験を実施可能な体制の整備と効率の良い適用・運用方法の模索、レジストリ・リアルワールドデータの利活用の促進、クリニカル・イノベーション・ネットワーク構想の進展の3点とともに、基本的考え方にも記載した治験・臨床試験DXの推進を改めて提示させていただきました。症例集積性は、特にデジタル化の恩恵を強く受ける部分であるとともに、デジタル化と並行して、新たな治験スタイルである分散型治験を活用すること、リアルワールドデータとして診療情報やレジストリの活用が重要であると考えています。
　続きまして3番目、治験・臨床試験手続の効率化としては、AIやマシンラーニングを用いた症例分析など、利活用の促進、Single IRB化の推進、ICH-E6 GCPの改定を踏まえた治験手続等の運用の見直し、電子カルテ情報を含む治験・臨床試験に必要なデータの標準化の推進の4点といたしました。DX化の一環としてのデータの標準化やAI等の活用、より効率的な体制整備としてのSingle IRBやICHへの対応の2つの軸で進めていく考えとなっております。
　続きまして2ページ目になります。治験・臨床試験コストの透明性の向上については、Fair Market Value(FMV)に基づく費用算定方法の推進と、タスクベースの治験費用算定のやり方の検討(モデル事業)の2点としております。病院側と企業側の両者に納得感のある形で進めていく必要があり、モデル事業等で事例を積み重ねていく必要があるものと認識しております。
　続いて5番目、医師や研究支援人材の育成・研究従事者へのインセンティブについては、臨床研究総合促進事業を通じた人材育成と、臨床試験従事者のキャリアプラン構築、インセンティブ付与に向けた検討の2点としております。特にキャリアプランについては、臨床研究中核病院の承認要件においても率先した取組を求めるか検討しております。
　続いて6番目、治験・臨床試験に対する国民・患者の理解・参画促進については、患者・市民参画(PPI)のガイドラインや広報資料の作成等による啓発・推進、jRCTをユーザーフレンドリーなデータベースとするための大規模改修、スマートフォンでアクセスしやすくする等、患者が扱いやすい情報提供の普及の3点としております。
　最後に、大項目に入らないものの重要と考えられる御意見を、その他としてまとめております。2019年とりまとめ後の社会情勢を踏まえた方策、生成AI等の新たな技術や手法による医療環境や海外での治験・臨床試験の変化への備え、認定臨床研究審査委員会(CRB)、治験審査委員会(IRB)の質の担保、特定臨床研究における保険外併用療養費制度の周知、治験・臨床試験以外の臨床研究等について本とりまとめを踏まえた種々の取組の5点を挙げさせていただきました。
　今後、本日頂く御意見も踏まえて、とりまとめの本体を作成させていただく予定としております。
　続いて、臨床研究中核病院の部分に移らせていただきます。3ページ目を御覧ください。こちらは、臨床研究中核病院のあり方に関する記載になります。前半部分では、本部会でなされたこれまでの議論をまとめさせていただきました。後半部分については、今後の方向性について事務局案をまとめさせていただいております。
　1番目、臨床研究部会におけるこれまでの議論としまして、まず最初に臨床研究中核病院に求められる役割・機能ですが、1つ目として、各拠点の特色をいかした治験・臨床試験の実施、2つ目として、シーズ開発である「イノベーション」と診療ガイドラインにつながる「診療の最適化」につながるバランスのよい研究の実施、3つ目として、人員配置・構造設備の体制整備、4つ目として、専門性と実績に相応しいキャリア・インセンティブの用意、5つ目としまして、非臨床研究中核病院との連携が必要といった御議論を頂いております。
　続きまして、(2)国際競争力が高く、優れた臨床開発力を有する臨床研究中核病院に係る議論ですが、1つ目として、臨床研究領域で世界をリードする病院であること、2つ目として、国際共同治験を含むFIH試験の実施体制を有すること、3つ目として、薬事承認取得への貢献、4つ目として、「国際競争力」「臨床開発力」をどのように評価するかの方法を検討すべきである、5つ目として、適切な評価指標、評価期間の検討が必要であるといった御意見を頂いております。
　(3)として、小児、希少疾病、感染症といった特定領域における臨床研究中核病院に係る議論についてですが、まず1つ目として、疾患領域ごとのネットワークを構築し、ハブとしての役割が求められる、2つ目として、国立高度専門医療研究センター(NC)等の特定領域を専門とする医療・研究機関との連携による治験・臨床試験の立案・実施支援が求められるといった御意見を頂いております。
　これらを踏まえて、臨床研究中核病院の今後のあり方について事務局案を作成させていただきました。(1)として、臨床研究中核病院に求められる役割・機能としては、1つ目、「創薬」「医療機器開発」への貢献、2つ目、各拠点の特徴を評価できるポイント制を導入してはどうか、3つ目、実績の要件を評価する期間(年数)の検討が必要である、4つ目、承認要件の停止・取消基準の明確化が必要であると、事務局案をまとめさせていただいております。
　続きまして、(2)「国際拠点型臨床研究中核病院」の新設についてです。臨床研究中核病院の中でも、海外での国際共同治験・臨床試験実施の主導及び海外から依頼される国際共同治験・臨床試験にも対応できる優れた拠点として「国際拠点型臨床研究中核病院」を新設してはどうかと考えております。
　4ページ目、(3)特定領域に係る臨床研究中核病院についてですが、国立高度専門医療研究センター(NC)・国立健康危機管理研究機構(JIHS)の役割を踏まえた特定領域型の治験・臨床試験の推進、2つ目として、廃止を含めた制度の見直しを検討してはどうかと、まとめさせていただきました。
　そして、(4)として、臨床研究中核病院に求められるその他の役割ですが、1つ目、レジストリデータやリアルワールドデータの収集・抽出、大規模疫学研究の実施、2つ目、病院内外を対象とした教育セミナーや講習会等による人材育成、3つ目、専門性と実績に相応しいキャリア・インセンティブの実践、そして最後、患者、市民参画の啓発・推進が必要ではないかとまとめさせていただきました。以上となります。
○楠岡部会長 ありがとうございました。本日の資料に関して御説明いただいたわけですが、このとりまとめ骨子に関しては、これまで何回か議論を頂いたところです。本日がとりまとめ骨子の最終案という形になり、次回は、これを実際のとりまとめとして文書化していただくことになるかと思いますので、本日、この骨子に関しては、忌憚のない意見を頂き、最終的なものとして決定させていただきたいと思っております。 かなり広範な内容になりますので、各パートごとに御議論を頂きたいと思います。はじめにの所はちょっと置いておいて、第3の「各項目の背景・課題及び今後の対応等」に関して御意見を頂きたいと思います。Ⅰの国際競争力のある治験・臨床試験体制の強化に関して、御意見があればお願いしたいと思います。いかがでしょうか。それでは、まず藤原委員、その次に近藤委員でお願いします。
○藤原委員 1点だけ。最初の○の人材の育成の所について御留意いただきたいと思うのは、研究者1人、医師1人を育成、スター研究者を育成しても、臨床試験・治験というのはうまくいかなくて、リサーチナースとかCRCとかデータマネージャーとか事務職員とか倫理審査の事務局の方とか、チームでの育成をしっかりしないといけない。これは健康・医療戦略にも書いてあると思うのですが、その辺りを意識して、「人材並びにチームの育成」など、そのような書き方のほうがいいかなと思いました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。では、近藤委員、お願いします。
○近藤委員 近藤です。本文の中に盛り込む際に、まず、ICH-E6については、手続の効率化の所だけに載っているような形ですので、是非、国際競争力のある体制作りということで、リスクプロポーショナリティに関して盛り込んでいただければと考えております。それと、国際競争力のある体制ということであれば、英語資料の受入れというのも重要なポイントになってくるかと思いますので、そういうところについても御考慮いただければと存じます。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかに御意見はございませんでしょうか。よろしいでしょうか。後ほど、もしあればまた御発言いただければと思います。
　それでは、次のⅡの症例集積性の向上に関して、いかがでしょうか。御意見はございませんか。藤原委員、どうぞ。
○藤原委員 症例集積性の向上の所ですが、タイトルに症例集積性だけではなくて、治験依頼者さんが治験を依頼したくなるような施設というのは、目標症例数を、目標とされた期間あるいは契約された期間の間にちゃんと入れる、あるいは120％ぐらい早い期間内で入れるとか、症例集積性以外のいろいろなファクターもあるので、そういうところを、どういう因子を入れるかというのを考慮したタイトルにしたほうがいいかなと思います。これが1点です。
　それから、もう1つ、臨床研究中核病院だけではなくて、NCとかJIHSも含めて、そういう中核のある施設をハブにしたネットワーク、例えばNHOなどもそうですが、そういうネットワーク化もある程度やっておかないと、集積性の向上はしないので、それを○の1つで加えていただいたらどうかなと思いました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。事前に事務局に御意見を頂いてるものも、ここでもう一度御発言いただいたほうがよろしいかと思いますので、もしそういうものがあれば、是非、お願いしたいと思います。それでは、北海道大学の佐藤委員、お願いします。
○佐藤(典)委員 佐藤です。症例集積性に関してです。レジストリですとかCINとかもそうですが、中核病院にも、このつながりとかもよろしいでしょうけれども、こういったものは、学会が結構主要な役割を果たしているところが多いのです。学会のあり方もいろいろ学会によって違うかもしれませんが、学会としっかり連携するなり、学会の役割をしっかり、活用という言い方は失礼に当たるかもしれませんが、そういうところでやっていただくと、既存のネットワークあるいはレジストリ等、学会は非常にいいものを持っていますので、そういうところも、文章の中に入ってくるかもしれませんが、取り入れていただければよろしいかなと思います。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかはいかがでしょうか。新谷委員、どうぞ。
○新谷委員 レジストリ・リアルワールドデータの利活用の促進なのですが、リアルワールドデータは、後ろ向きに集めたリアルワールドデータと、前向きにリアルタイムで電カルのデータから動的にとっていくような仕組みと、2通りあると思うのです。ですので、今、どちらかと言うと後ろ向きでデータをためていくところはできつつあると思っていますが、直接、電カルと例えばEDCをつないでリアルタイムにつなげていくところの技術が、少し諸外国と比べて遅れているような印象も受けますので、そこは別途分けて議論していただければと思います。特に治験の症例集積という意味では、リアルタイム性というのは結構重要視されてくるファクターになると思いますので、その辺をちょっと考慮に入れていただければと思います。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。ただいまの新谷委員の御指摘されるようなリアルワールドデータの即時性と言いますか、現在、掛かっている患者さんのデータが時間遅れなくリアルワールドデータとして取り出せる仕組みというものは、今、臨床研究中核病院では臨中ネットという形でやっていただこうとしているわけです。先ほど藤原委員から指摘もありました、他のそういうネットワークでデータを集めている所も含めて進めていただくことが、今後必要になってくるのではないかと思います。御指摘ありがとうございました。花井委員、その後、谷岡委員、お願いします。まず、花井委員、どうぞ。
○花井委員 今、ネットワークの話が出ていて、後のほうの臨中でも、いわゆる特定領域と似ているのですが、やはりリアルワールドデータの場合でも、例えばePROなどを導入しているレジストリがあったら、結局、その患者からネットワークというのと、それからアカデミアからネットワークというのと、それから希少疾病であれば、かかっている病院という診療施設が限られているわけですので、そういった患者会とアカデミアと診療施設にいる専門医が一体となるようなネットワーキングが必要になるので、そういうニュアンスを出していただけたらと思います。特にePROの運用となると、やはり患者会の役割も大きくなりますし、そのデータの信頼性などを確保するという面でも、アカデミア、患者会、それからクリニカルドクターの連携というのがないと、質の高いデータの集積というのはできないので、そういうニュアンスがちょっと出たらいいかなと思いました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。それでは、谷岡委員、どうぞ。
○谷岡委員 すみません、声、聞こえていますか。
○事務局 聞こえています。
○谷岡委員 よかったです。ありがとうございます。ごめんなさい、マイクテストが先ほどうまくいかなかったので。今の症例集積性の所で、分散型治験、1個目の○です。ここの所で、これはまだ運用方法の模索なので、これからの検討だと思うのですが、以前に意見を申し上げました医療機器特有の、例えば手術がある場合、手術を行った施設とその後の観察を実施する医療機関等も設定できると非常に治験が進みやすいのではないかと思われますので、可能性の模索ということで、柔軟な検討ができるような形で記載をお願いできたらと思います。よろしくお願いします。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかによろしいでしょうか。
　それでは、Ⅲの治験・臨床試験手続の効率化に移りたいと思いますが、御意見をお願いしたいと思います。神里委員、どうぞ。
○神里委員 Single IRB化の推進の所です。ここは是非ともセットで、審査の質の確保のための認証制度等を含む体制整備ということで、セットで質の確保についても検討していただきたいと思います。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。近藤委員、お願いします。
○近藤委員 手続の効率化の所には、是非、今、治験エコシステムのほうでも議論されているかとは思うのですが、様々な書類等々の標準化ですとか統一化ということも盛り込んでいっていただければと考えております。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。藤原委員、お願いします。
○藤原委員 2点あります。3つ目の○のE6です。E6(R3)は、今、ステップ5直前ですが、注意しないといけないのは、今回のR3では、対象を医薬品だけに限定しているという点です。医療機器とかは対象外なのです。ですから、今後、臨床研究部会あるいは臨床研究法をやる方々も、医薬品と医薬品以外のものというのは、GCPの適応状況が違うのだというのを認識し、ここの3つ目の○の所に、これは医薬品の臨床試験の実施基準である、医薬品以外は別というのを、どこかで書いておいたほうがいいかと思います。
　それから2つ目、治験・臨床試験手続の効率化で、現場が一番混乱しているのは、治験と特定臨床研究の様々な基準が合ってない、あるいは、再生医療等製品とか遺伝子治療の臨床試験もそうですが、みんなが少しずつばらばらな手続とかでやっていることです。それを、できれば全体を統一化して運用するということを書いていただければと思います。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございました。藤原委員の最後のところは、いろいろな法令とか指針の具体的なプロセスをなるだけ統一化するというか、共通化するという形で、1つ課題を加えたほうがいいという解釈でよろしいですか。
○藤原委員 そのとおりです。ありがとうございます。
○楠岡部会長 よろしくお願いします。ほかにございますか。あと、ちょっと私のほうからなのですが、ここの臨床研究部会でも、「Single IRB」という言葉はもう当たり前のように使われているのですが、これが、要するに全国共通になっているかどうかというところです。今、個人情報保護法の改正とかで、人指針に関する別の委員会が作られて動いているのですが、そこでは「一括審査」という言葉を使っていて、パッと見ると何か別のものが2つあるみたいにも見えるので、この辺り、言葉に関して少し整理しておいたほうがいいのではないかということは気になっております。またこれは事務局のほうで検討をお願いしたいと思います。ほかにございませんでしょうか。新谷委員、どうぞ。
○新谷委員 少し事務局にお願いです。1点目のAIやマシンラーニングを用いた症例分析など利活用の促進で、治験・臨床試験手続の効率化の所に、AIやマシンラーニングを具体的にどう用いるというような、すみません、過去に議論があったとは思うのですが、その詳細をちょっと私は失念してしまいましたので教えていただければと思います。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。
　それでは、先に進めさせていただきまして、Ⅳの治験・臨床試験コストの透明性の向上という点に関して、いかがでしょうか。ここは特に御意見はないみたいですが、よろしいですか。近藤委員、お願いします。
○近藤委員 こちらの透明性の向上の所で、費用算定の導入推進ですとか、算定方法の検討というのがありますが、是非、こちらを普及させるということも盛り込んでいっていただければと思います。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。 それでは、Ⅴの医師や研究支援人材の育成・研究従事者へのインセンティブの点に関して、いかがでしょうか。花井委員、その後に渡部委員、お願いします。まず花井委員、どうぞ。
○花井委員 事務局にちょっと聞きたいのですが、インセンティブという書き方をしていて、人材育成になっているのですが、どういうイメージかなと。要は、高い給料を払ってあげたらいいという話なのか。
　それと、こういう事業とか、AMEDとか、企業のファンドとかが入って、例えばAROなどというのは、そういうのをいろいろ足し算して何とか人材をそろえたりしているわけですよね。そこで、例えばインセンティブが高いとかキャリアを積めるといっても、結局のところは、継続して雇用して、ちゃんとその人がその世界でそれを主たる生業として生きていけるためには、やはり常勤としてちゃんと雇えるだけの体力が研究機関になければいけないわけで、今、それがどんどん減っているという中なので、どこに入れるか。毎回言っているのですが、ここにいろいろ書いてあるのですが、それだけのことを実現するための人を雇う体力が、もう研究機関というか医療機関にない状態を、やはり何とかしないと、根本的なところで、ここで書かれている理想が事実上できないことになる。インセンティブという書き方でいいのかどうかというところも含めて、ちょっと御説明をお願いできますか。
　要は、ちゃんと優秀な人たちがそれに取り組んで、臨床研究や治験に取り組んでいて、自分の人生の中でそれを中心に仕事としてやっていこうという人がどんどん増えるということの意味であれば、インセンティブなどという言葉で片付けられるのかとちょっと疑問を持つので、ニュアンスを教えていただいて、より適切な表現があれば、そのほうがいいかと思いました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。この点、事務局、何かございますか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 基本的には、花井先生に御発言いただいたとおりの内容です。もちろん待遇の改善もあれば、キャリアプランとも連携しますが、ポストを用意する、それから、非常勤の職員であれば継続雇用ですとか正職員化。こういったものを、キャリアプランの中でインセンティブというものを考えていただきたいということ。あとは、待遇面での支援。場合によっては、上の所と関係しますが、臨床研究中核病院に関しては、医療技術実用化総合促進事業の中でも、こういったことに対応する取組についての一種の補助金みたいなものの対応、そういうことを考えている状況です。
○花井委員 ありがとうございます。例えばリサーチ・レジデント制度とかを使ってやっていても、結局、労働法が改正されて、5年以上雇ったら、恐らく全部正規雇用化しないといけないから、5年で首を切られるとか、そういう労働法上のいろいろな問題もあるので、やはりそこを総合的に検討していただくというニュアンスがあったらいいと思います。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございました。それでは、渡部委員、お願いします。
○渡部委員 私も花井委員と同じ意見だったのですが、議論の中では、やはり人材を育成して優秀な方をいかに定着させるのかというのが重要ということがあったと思いますので、定着させるといったようなことも盛り込んでいただければと思いました。あと、人材育成に関しては、この促進事業以外にも、学会主導でなど各種行われていますので、事業のみというふうに取れてしまうかなと思いましたので、それ以外のものも含めた記載にしていただけると有り難いと思いました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。佐藤委員、どうぞ。
○佐藤(典)委員 質問ですが、「研究従事者」の定義を教えていただけますか。これは研究者を指しているということなのでしょうか。その前のほうは「医師や研究支援人材の」という言葉で、後ろのほうは「研究従事者」とあえて分けているのはどういう趣旨かなと思ったものですから、ちょっと言葉の定義を教えてくださいということです。
○楠岡部会長 事務局、いかがですか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御質問ありがとうございます。確かに、研究者プラス研究支援者とか、事務方も含めた意味で、幅広い意味で研究従事者という言葉を使っています。文言の使い方に関しては、少し整理させていただきます。
○佐藤(典)委員 それで結構です。ありがとうございます。
○楠岡部会長 ほかにございますか。よろしいですか。
　それでは、次のⅥの治験・臨床試験に対する国民・患者の理解・参画促進に関しまして、山口委員、どうぞお願いします。
○山口委員 山口でございます。1つ目の○に「患者・市民参画(PPI)のガイドラインや広報資料の作成等による啓発・推進」とあるのですけれども、ここで言うガイドラインというのは、誰に対するどのような目的のガイドラインを示しているのか、事務局にお尋ねしたいと思います。患者が参画していくためのガイドラインということなのか、それとも、患者が参画するために、専門家に示すガイドラインなのか、まず確認したいと思います。
　以前にも発言したと思うのですが、今回、臨床研究中核病院の所にも「患者・市民参画の啓発・推進」とあるのですけれども、私は、PPIは、まず研究者の理解を深めていただくことがとても重要だと思っていまして、もし治験や臨床試験、あるいは臨中のほうでもそうですけれども、PPIを実施していることを条件にすると、十分な理解がないまま、やらなければということで、非常に形骸化してしまうことを危惧しております。ですので、その辺りは留意が必要ではないかと思いますので、今後、文章を書いていただくときには、その辺りを少し注意して文章化していただきたいということがお願いです。
　そのガイドラインというのが、一体、誰向けかというように思いましたので、今の段階で分かれば教えてください。以上です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御質問ありがとうございます。こちらについては、研究者や研究機関向けのガイドラインを作成させていただく予定でございます。先生が御指摘のとおり、今、研究者でも十分理解はされていないというところがありますので、PPIというのはこういうものだという正しい理解を頂くための研究者、研究機関向けのガイドラインを作っていこうと思っています。
　それから、啓発に関しましては、もちろん研究者あるいは研究機関だけではなくて、一般の方向けにも、このPPIという活動があるのだという普及・啓発をしていきたいと思っています。
○山口委員 ありがとうございます。そうすると、ここに「治験・臨床試験に対する国民・患者の理解・参画促進」と書いてあって、ガイドラインによる啓発・推進ということになると、今の話だと専門家向けの啓発促進という意味も含まれているのではないかと思いますので、やはりその辺り、少し文言の整理が必要ではないかと思いました。よろしくお願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御指摘ありがとうございます。
○楠岡部会長 ありがとうございます。それでは、藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員 2点あります。1つ目、もうこれは初めの所に入れたほうがいいかもしれないのですけれども、日本で一番欠けているのは、治験や臨床試験をやる意義が何であるのかという理解だと思っています。治験・臨床試験、あるいは臨床研究と幅広く見てもいいかもしれませんけれども、そういうものが、医療全体を適正化したり、進化、進歩させるために必要であると啓発することが大事ですというのを、一番最初の○で入れてもらうか、あるいは初めの所に入れてもらったほうがいいかと思います。治験・臨床試験とは、新しい医薬品や医療機器を開発して売るためにやるのではなくて、医療全体の進歩のために一番必要ですということを、どこかに書いていただければと思うのが1点です。
　2つ目は、その他の所でもいいかもしれないですけれども、個情法を始めとして、どうもプライバシーに関する過剰な反応が多いので、そして、これからの世界ではリアルワールドデータなどの活用は非常に大事になりますけれども、医療情報の二次利用の推進に向けて環境整備をしっかりやりましょうということを、ここで入れたらどうかと思います。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかに御意見はいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、最後にその他の所に関しましてお願いいたします。まずは近藤委員、その後、佐藤委員、お願いいたします。近藤委員、どうぞ。
○近藤委員 こちらのⅠの所に含まれてくるのかもしれないのですけれども、例えばEBPなど、日本に対して治験を誘致するような、海外に対して啓発するような取組、そういうことについても触れられてもいいのではないかと感じました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。佐藤委員、どうぞ。
○佐藤(典)委員 どこで言っていいか分からないので、その他の所で手を挙げさせていただきました。この文章のタイトルなのですけれども、「治験・臨床試験」となっています。順番はいざ知らず、今まで、今日の議事次第もそうですけれども、「臨床研究」という言葉を使っていたのですけれども、ここで2025年版になると「臨床試験」になったというのはどうしてかということです。それと、先ほど藤原委員もおっしゃったとおり、広く臨床試験の意義を「はじめに」と書くとしたら、このとりまとめ骨子のカバーする範囲というところで、先ほど例示する話もありましたし、中核病院のところでは大規模疫学研究の話も出ていますけれども、日本の臨床試験、臨床研究をこうするのだという文章にきっとなると思います。「臨床研究」ではなくて「臨床試験」にしたのはどうしてなのかと思ったのと、考え方も含めて、日本の医療をどうするかと、藤原先生もおっしゃっていましたけれども、そういうことも含めて考えていただけるといいかと思いました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。実は、その点は最後に議論させていただこうと思っておったところですので、一番最後に、またこのとりまとめのタイトルに関しましても議論いただきたいと思っております。佐原委員、どうぞ。
○佐原委員 日本医師会の佐原でございます。先ほど接続のトラブルで、少し戻ってもよろしいですか。Ⅲの治験・臨床試験手続の効率化の所の「電子カルテ情報を含む治験・臨床試験に必要なデータの標準化の推進」という所です。現在、国が進めている医療DXの1つで、電子カルテ情報の標準化というのがあるのですけれども、それとの関係はいかがでしょうか。国が進める電子カルテ情報の標準化というのは3文書6情報なので、治験・臨床試験に必要なデータとは程遠いようには思います。これは、Ⅱの症例集積性の向上のDCTの体制の整備にも関わることだと思うのですけれども、どの程度の情報をどのように共有化するかということが、少し曖昧かと思いましたので、質問させていただきました。
○楠岡部会長 事務局、お願いします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 御質問ありがとうございます。今、先生が御指摘のとおり、現在、国のほうで、厚生労働省のほうが中心となって進めています電子カルテ情報の標準化に関しましては、確かに3文書6情報から始めておりますけれども、おっしゃるとおり、それで治験のための必要なデータが全て標準化されるわけではございません。しかし、望むべき、あるべき姿としては、順次、拡大していって、必要なデータの標準化というのを進めていくべきではないかということで、まずⅢの4つ目の○には書いております。そのような状況でございます。
○佐原委員 それだと、随分、先の話になってしまうのではないかと思いました。現在でも、地域医療連携ネットワークで、例えばID-LinkであるとかHumanBridgeなどを使いますと、情報提供病院間では、画像データや診療録も含めて様々なデータを共有することができるので、私はDCTを進めるのであれば、こういう地域医療連携ネットワークのようなシステムを、この基幹病院間で整備するほうが早いですし、むしろ、そうしないと、国が進める電子カルテ情報の標準化ではおそらく間に合わないのではないかというように思います。以上でございます。
○楠岡部会長 ありがとうございます。今の御指摘の点ですけれども、DCTと地域医療ネットワークとの関係というのもいろいろ議論されているのですが、電子カルテの相互参照はできるのですけれども、そこにオンライン診療のものを乗せるとなると、ネットワークによってはそれができたり、できなかったりというような問題もある。それから、電子カルテ情報という言葉自身が少し複雑化、今、佐原委員が御指摘したように、いろいろな意味で使われていて複雑化しているので、その辺が区別できるような書きぶりは、やはり必要ではないかというように思います。御指摘ありがとうございました。
　また、症例集積性に関しましては、新医療技術基盤法がまたどんどん変わっていって、全然違う、当初とは違う使われ方も可能になりそうなところも出てきているので、そのことも少し触れる必要があるかもしれないとは思っております。またこれも事務局のほうで検討いただければと思います。
　ほかにいかがでしょうか。谷岡委員、どうぞ。
○谷岡委員 今のところについて、少し逆の意味になってしまうかもしれませんが、この電子カルテ情報の利活用であったり、先ほどの二次利用ということにもつながっていくのですが、臨床研究、治験・臨床試験のデータだけが独立してしまうとよくないと思いますので、横の動き、厚労省の中でもいろいろ動きがあると思いますから、それぞれの動きをよく見た上で利活用の観点も含めて進めていかないといけないと思います。その辺りのことも含めて頂ければと思いました。よろしくお願いします。
○楠岡部会長 ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。
　そうしましたら、先に臨床研究中核病院のあり方のほうも済ませておきたいと思いますが、これは全体を通して御意見がございましたらお願いしたいと思います。ただ、個別の要件等に関しましては今後の検討ということになってくるかと思いますので、全般的な方向性ということ、それから特に特定領域に関して御意見を頂ければと思います。よろしくお願いいたします。いかがでしょう。特定領域に関しましては、事務局からの提案のような書きぶりで、一応よろしいでしょうか。藤原委員、どうぞ。
○藤原委員 ここには「廃止を含めた制度の見直しを検討」と書いてあるのですけれども、特定領域に関わる臨床研究中核病院を廃止するのであれば、別の機能をしっかり持たせないと、臨床試験や治験あるいは臨床研究の推進が日本でできなくなるということを危惧します。
　ここにはNCとJIHSが書いてありますけれども、それプラスNHO、NHOというのは臨床研究機能もちゃんと法律の中で求められていると思うので、楠岡先生のほうが詳しいとは思いますが、NHOをどういかしていくのかということも考えないといけないし、この廃止を含めた制度の見直しという所に、廃止をするのであれば、新しい仕組みでちゃんと臨床試験・治験を推進するNC、JIHS、NHOの活用と。多分、健康・医療戦略にもNHOのことが書いてあったかと思いますけれども、活用の仕方や連携の仕方を検討しなさいと書いてあったと思うので、NHOを加えて新しい仕組みを考える。あるいは、更に言うと、NCやNHOなどは、昔は確か疾患ごとにネットワークがあって、がんやアレルギーや循環器など、様々な政策医療ネットワークがあって、そこがいろいろな機能をしていたと思うのですけれども、そういうものを活用、もう一遍、復活させて活用するなど、少し丁寧な書きぶりにしないといけないかと思います。
○楠岡部会長 ありがとうございます。政策医療ネットワークに関しては、実態としてはもう既に廃止になっているのですけれども、具体的にそのネットワークがまだずっと続いている領域もありますので、それも含めて検討の方向性に加えておいたほうがいいかもしれないと思いますので、よろしくお願いいたします。ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、一応、各論的なところを一通り検討いただいたところで、最初に戻ろうということになります。まず1つ目が、このとりまとめのタイトルですが、これまで「臨床研究の推進に関する」だったのが、今回「治験・臨床試験の推進に関する」というように、治験・臨床試験のほうに少し限定した書きぶりになっています。これは藤原委員のほうからの御指摘もあってということだと聞いておりますけれども、藤原委員、この辺りのところはいかがでしょうか。
○藤原委員 もともと内閣官房でやった創薬力の強化の中間とりまとめなど、それを踏まえて書かれた第3期の健康・医療戦略等を見ていただいたら分かるのですけれども、これまでの科学技術基本計画を始め、健康・医療戦略もそうですけれども、臨床研究をいろいろ推進するとか強化するとかというので長年やってきましたが、対象がぼやけていて、なんちゃって臨床試験や、結果の出ないような臨床研究や特定臨床研究が山のようにやられて、結局、成果がほとんど医療に還元されていないように私は思います。ですので、こういう文章を一旦作るのであれば、健康・医療戦略に合わせて、「治験と臨床試験」など、健康・医療戦略は全部「治験と臨床試験」というように書いてあるのですけれども、そのようにそろえる。あるいは、それが嫌であれば、治験と臨床試験、特定臨床研究、あるいは臨床研究法上の臨床研究など、そういうように限定しておかないとお金の無駄遣いになると思って、これがいいかと私は思っています。
　ただ一方で、臨床研究には様々な範疇があって、いつも申し上げていますけれども、大規模疫学研究であったり、リアルワールドデータを使った研究であったり、あるいは外科手術やリハビリなど、様々な領域があります。そういう領域までの振興を目指すのであれば、それはここの骨子の対象ではないけれども大事ですというようなことを初めに書いておいていただいたらいいかと思って、提案している次第です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。この点に関しまして御意見はございますか。佐藤委員、どうぞ。
○佐藤(典)委員 先ほど申し上げたとおり、ここは臨床研究部会ですし、藤原先生も「はじめに」に書いてくださればいいというようにおっしゃっておりますけれども、やはり、臨床研究は、何のためにあって誰のためにやっているのか、あるいは、どういう目的でやっているのかということ、この方向性を失ってはいけないのではないのかなと。多分、この部会というのは、日本で臨床研究なり治験なりをやっていらっしゃる方、皆さん注目されていて、この部会でどういった方向を目指しているのか、日本はどういった方向を目指しているのかということも、しっかりと見せる必要があるのではないかと思います。
　国の戦略で、治験や創薬、ドラッグ・ロスを解消することは非常に重要だということは論をまたないところで、十分、緊急性があるということは分かっておりますけれども、「はじめに」も含めて、しっかり書いていただいた上で、私としては広い意味の臨床研究という形であるほうがよろしいのではないかなと考えているところです。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございました。ほかに御意見はいかがでしょうか。研究者というか、実際、臨床研究に携わっている者からすると、臨床研究あるいは治験・臨床試験の使い分けというか、あるいは、治験・臨床試験というように言っても、それ以外の後ろ向き研究などを全部否定するという話ではないことは理解できると思うのですけれども、ここで、こういう何か限定したみたいな書き方をしたときに、誤解を与えないかが1つあるとは思うのですが。この辺り、花井委員や山口委員、いかがでしょうか。
○花井委員 臨床試験と臨床研究についてですよね。
○楠岡部会長 今回、特にタイトルを変えることに関するイメージというか。
○花井委員 これは、やはり、患者側からすると、よく分かっていないというか、ほとんどの方は、違う書き方をしていても、全然気にもならないぐらい同じようなものとして読むと思うのですよね。こちらは、いわゆる特定臨床研究と治験に関して臨床試験というように呼んでいると思いますし、海外では、これは一体化して、日本における特定臨床研究と治験を合わせて臨床試験ということなのですが。やはり、その辺については今後統一して広げていくということにしないと、臨床研究というのはかなり広いし、非介入と観察研究、質的調査などが全部入ってしまうので、ここの違いというのはちゃんと広報していく必要があるのではないかと思いますね。やはり試験はあくまで試験なので、そこは海外の整理と同じような整理にして、それを国民に知らしめるということを進めていくというのが望ましいのではないかと思っています。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。山口委員、お願いいたします。
○山口委員 私も、今の花井委員の御意見と同じです。まず、この臨床研究、治験、臨床試験の違いについて話せる一般の人はほとんどいないと思います。先ほど藤原委員の御意見をお聞きしていて、やはり統一しておくというのは重要だなと思いながら伺っていたのですが、まず、その辺りの用語を、今、どのような範囲でこれが語られているのかを、一般の方に分かりやすく、「はじめに」の所で書く必要があるのではないかなと思います。ですので、その辺の理解がないままにというのが、ちょっとどうなのかなと。今、そこが書かれたとしても、その違いということを明確に理解しながら読む一般の人はほとんどいないのではないかなと思います。国として、その辺りを分けてやっていくのであれば、きちんと定義しないと混乱するだけかなというように思います。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかに御意見はいかがでしょうか。上野委員は何か御意見はありますか。まず、今、手を挙げている新谷委員の御意見を伺いたいと思います。新谷委員、どうぞ。
○新谷委員 私も、「治験」という言葉を入れるのは賛成です。臨床研究に広めるのは広すぎるので、この「治験・臨床研究の推進」という今のタイトルでいいと思います。この治験の中に企業治験も含めるのか、医師主導治験のみに限定するのかを、少し書いていただいたほうがいいかなと思います。というのも、やはり切り離すのは難しいと思うのです。例えば、臨床試験の支援の人材育成も、各AROで資金がないと人材も育成できない、長期雇用もできないと。その資金源になってくるのが企業治験の財源というところで、やはり、企業治験のほうも大学病院に来るような仕組みを作っていかないといけないのかなと。昨今、グローバルの治験がなかなか日本に来なくなったとか、企業治験自体が減っているのではないかといううわさを聞いたりはするのです。ですので、その辺も含めて、俯瞰的に見るほうがいいのではないかなと思います。すみません、ここは私は専門家ではないので、専門家の先生に委ねたいと思います。個人的な意見です。
　私はここで失礼させていただきます。すみません。本日はありがとうございました。
○楠岡部会長 どうもありがとうございました。花井委員、どうぞ。
○花井委員 繰り返しなのですが、私の理解では、やはり臨床試験の中には治験と医師主導治験と特定臨床研究のフラベル部分がそこに当たると考えています。特定臨床研究のややこしいところは、企業が資金提供をすると特定になってしまうのですよね。その場合、いわゆる臨床試験ではなく臨床研究的なものも場合によっては特定臨床研究に入るとすると、そこの整理がややこしくなるような気がします。「臨床研究」という言葉を使うと、もう膨大に広いですから、特に今回の推進の議論に関しては、基本的には、開発、適用拡大といったものが中心となって考えるべきと考えるので、やはり一般的な臨床研究、例えば質的なもの、いわゆる非介入的なものも含めたものとは違う問題だということは明確にしたほうがいいと思うのです。そういうことに関して言えば、「臨床研究」という言葉を今回のとりまとめの文脈で使うのは余り望ましくないというのが私の理解なのですが、ちょっと理解の仕方が違うのかどうか、また事務局からも教えてほしいと思います。
○楠岡部会長 ありがとうございます。それでは、上野委員、その後に佐原委員でお願いします。上野委員、お願いいたします。
○上野委員 今、委員の先生方からいろいろと御意見が出たように、やはり、「臨床研究」という用語にどこまで含むのかということの範囲は明確にしておいた方がよいと思います。臨床試験、臨床研究、治験、それぞれ法律上の定義というところもありますので、厚労省の委員会の文章として出すわけですので、きちんと、法律上の定義の用語と違うのか、違わないのか、どの範囲まで含まれる趣旨で使っているかということは明確にしておいたほうがよいというのは、正に同意をいたします。
○楠岡部会長 ありがとうございました。それでは、佐原委員、どうぞ。
○佐原委員 確かに進めたいのは治験・臨床試験ですので、私はこの書きぶりでもいいと思うのですが、ただ、今、いろいろとお話を聞いている中で、臨床研究との定義の問題があると思います。ですから、これは第1の「はじめに」の書きぶりによるのではないかと思うので、まず「はじめに」を書いていただいて、それを吟味した上で、タイトルを改めて考えるということでもよろしいのではないかと思いました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかに御意見はいかがでしょうか。渡邉委員、どうぞ。
○渡邉委員 私も皆様の御意見を伺い、「治験・臨床試験」の表現で良いと思います。花井先生のご発言のように、臨床研究という大きな集合体があり、その中に臨床試験があり、さらに臨床試験の集合の中に医薬品医療機器の承認を得るためのデータを取るために実施される治験が存在するので、「治験・臨床試験」という書き方で今回はいいのではないかと思います。特に、新しい医療を作っていく、医療を前に進めていくという意味を込めて、「治験・臨床試験」でよろしいのではないかと思います。また、治験には医師主導治験とともに企業治験も含まれると認識しています。
　一方、臨床試験と臨床研究の違いが一般の方々に分かりにくいというのは、そのとおりだと思いますので、「はじめに」という所と、最後の「国民・患者の理解・参画促進」の部分に分かりやすい形で、臨床研究、臨床試験の違い、そして、臨床試験・治験は医療を前に進めていくために必要なステップであるというその意義を説明していただくと良いと思っています。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございました。ほかに御意見はいかがでしょうか。
　それでは、勝手ながらまとめさせていただきます。タイトルとしては、そのまま「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性」という形で、「はじめに」の所で、特に今回、「臨床研究」というタイトルから「治験・臨床試験」に取り立てて変えてきたところの経緯、あるいは、それにまつわる、今頂いたいろいろな御意見を書き込むと、そういった形で御了解いただけるということでよろしいでしょうか。そうしましたら、事務局、そのような形で進めていただければと思います。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 多くの意見をありがとうございます。本日、頂いた意見を踏まえて本文を作成させていただき、次回お示ししたいと思います。
○楠岡部会長 あと、第2の「基本的考え方」が最後に残ったのですが、今までの御議論を含めて、この基本的考え方に何か更に追加しなければいけないようなものなどがありましたら御指摘いただきたいと思います。近藤委員、どうぞ。
○近藤委員 近藤です。ちょっと戻ってしまうのですが、今回、「治験・臨床試験」というような形で表現することには異論はないのですが、今現在、その他の所の一番最後に、「臨床研究等について本取りまとめを踏まえた種々の取組」とありますが、今回のとりまとめの中で、臨床研究のほうにもフォーカスするというように考えていくのかどうかは、ちゃんと、はっきりさせておいたほうがいいのではないかなと感じたので、コメントさせていただきました。
○楠岡部会長 この点はいかがですか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 やはり、こちらは治験・臨床試験を主に書くということで、タイトルのほうも「治験・臨床試験」と書かせていただきますが、一方で、広い意味での臨床研究、特に観察研究などはどうでもいいのかというと、決してそうではないということもありますので、そういった臨床試験以外の臨床研究、いわゆる観察研究などについても大切だということを最後の所に書こうかと、この記載とさせていただいております。
○近藤委員 ありがとうございます。そういう形で観察研究等々もちゃんとフォローをするという趣旨であれば、異論はありません。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございました。佐原委員、どうぞ。
○佐原委員 日本医師会の佐原です。「治験・臨床試験DX」という言葉ですが、この言葉自体には定義というものはあるのでしたか。
○楠岡部会長 事務局、お願いいたします。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 現時点で、特にこれが定義だというものはありません。
○佐原委員 そうすると、この第2の所の最初に基本的な考え方として書くのであれば、やはりこの治験・臨床試験DXの定義というのを明確に示すべきだろうと思いました。先ほどからの電子カルテ情報の標準化、DCT、AIといったことが、正にこの治験・臨床試験DXということに入ると思うのですけれども、その方向性を最初に示した上で、第3以降の中で、これが具体的にどういうことなんだというようになってくると思うので、この第2の一番最初に書かれるのであれば、非常に重要な部分ではないかなと思います。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。この治験・臨床試験DXに関しては、症例集積性や御指摘を頂いたところ以外に、いろいろな治験・臨床試験の事務作業に関しても、今、かなり手作業で同じようなことの繰り返しなどがなされているところを、DXを使うことによって、より効率化して負担を減らそうという考え方も入っております。そして、効率化の所にも、DXというのがそういう二重の意味で入っているところがありますので、そこも考えて進めていく必要はあるのではないかと思っています。今の御指摘も含めて、そこは基本的考え方の中で少し説明を加えていく必要はあるかと思っております。ありがとうございました。
藤原委員、その後に花井委員、お願いいたします。
○藤原委員 佐原先生の御質問にお答えします。治験というのは、薬機法の中で定義がありますし、臨床試験については、例えばアメリカのNIHでは、人を対象として健康に関わる影響を評価するために前向きに治療等の介入に割り付ける研究など、海外ではちゃんと定義付けはされています。それから、広辞苑の中でも「臨床試験」と書くことに関しての定義はありますので、その辺りをきちっと「はじめに」の所に書いていけばいいかなと思います。
○楠岡部会長 ありがとうございます。もう1つ、臨床研究については、臨床研究法の中で定義をしているというところもありますので、その辺りも含めて検討いただければと思います。花井委員、どうぞよろしくお願いいたします。
○花井委員 根本的な話で申し訳ないのですが、基本的考え方なのに新規モダリティというのはコンテンツっぽいし、DXも先ほどの方法論的ですよね。だからちょっと。そうしたら、もう第2は要らなくて、そこは「はじめに」に含むというのも1つの校正としてあり得るのかと。もし、基本的考え方にこういうコンテンツっぽい各論的なものを入れるのであれば、もっとほかにも入れるべきことがあるような気もするのですが。しかしながら、それは以下の各論で言及しているので、ちょっとこの第2が入れ子構造になっているように思うのです。これはテキストの校正技術的な問題なのですが。これだったら、第1の「はじめに」に全部含めてもいけるかもしれないと思いました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。そこは、また検討いただくということにいたします。渡邉委員、どうぞ。
○渡邉委員 私も、花井先生と同じような疑問を持っています。DXの推進、新規モダリティは、推進に係る基本的な考え方に位置付けるものでしょうか。むしろ推進に係る基本的な考え方には、医療の中では、診療とともに新たな医療の創出が重要なミッションであること、そしてそのミッションを遂げるために治験・臨床試験が欠かせない手段であるというマインドセットの醸成の重要性を強調してほしいと思います。それはもう十分浸透していると考えた上で、この2つ、DXの推進、新規モダリティが入っているのでしたら結構です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかに御意見はいかがでしょうか。この全般を通じて何か追加の御意見等があれば、是非お願いしたいと思います。川上委員はいかがでしょうか。お願いいたします。
○川上委員 川上です。特段、追加の意見はありません。人材育成の所で、治験・臨床研究に直接関わる研究者もいれば、様々なスタッフもいると思います。そういったスタッフの中には、治験・臨床試験業務に直接関わる時間の割合が多い臨床研究センターに所属している者もいれば、他の部署で普段は働いていて一時的に携わることになる者もいるなどと、かなり幅広のスタッフが病院では治験・臨床試験に携わっているというのも実態かと思います。
　そういった多くの医療関係者に理解を得るような、幅広い人材育成や支援もお考えいただくのも宜しいかと思います。積極的な意見ではないですけれども、コメントとして申し上げておきます。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございます。ほかに御意見はありますか。いかがでしょうか。もし、特に御意見がないようでしたら、本日、いろいろ御指摘いただいた意見を更にとりまとめ(案)に入れた後で、次回、具体的なとりまとめ(案)を作っていただくということになるかと思いますが、この骨格の基本的なところ、骨子に関しては、大体、今日の御議論で御承認いただけたものとしてよろしいでしょうか。それでは、一応、骨子としてはこれで決めて、これから更にそれを進めていくという形で、次回に提案いただければとお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
　次、議題2)に移ります。令和6年度の厚生労働科学研究「臨床研究のさらなる適正化に向けた諸課題に係る調査研究」は佐藤委員に担当いただいているところです。佐藤委員のほうから御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○佐藤(典)委員 佐藤です。よろしくお願いします。それでは、資料を共有させていただきます。共有されておりますでしょうか、大丈夫ですか。
○楠岡部会長 共有されております。
○佐藤(典)委員 ありがとうございます。それでは報告させていただきます。タイトルは「臨床研究のさらなる適正化に向けた諸課題」と書いてありますが、平たく言うと、臨床研究法の改正が昨年に公布されまして、間もなく施行という段階だと思っています。それで、臨床研究法の改正を適正に進めていくために、細かなことや具体的なことを検討しなければならないということで、この特別研究班が立ち上がりました。臨床研究や一般的なことを議論するというものではございませんということは、あらかじめお話をさせていただきます。
　右上に書いてありますが、昨年の夏頃の35回臨床研究部会で、臨床研究法の見直しに関して議論しており、この資料は、厚労さんが何回か部会で資料として提出されたものになります。法改正として具体的に記載されているのは赤枠の所で、この後に出てきますが、この当時の表現としては、「傷害・負担が大きい検査等」も対象となってきます。それから、適応外に関しては、薬事的に厳密にするとなかなか難しいところがあるという話がありまして、除外できるものはないかというところになります。そのほか、国際整合性に関しては、スポンサーの概念や利益相反、CRBの適正化なども議論になって、こういった資料が何回か出てきたと思います。
　それで、これも第35回の臨床研究部会の資料をそのまま持ってきているのですが、臨床研究法の改正の施行に向けて検討すべき事項について、皆様方に御議論いただいた資料になります。ここに書いてある上の○の所で幾つかポチがありますが、こういったことの具体的な仕組みが必要だということで研究班が立ち上がりました。
　私が代表ということで、気付いたらいつの間にか任されていたというところがあって、なかなか大変な仕事を引き受けてしまったなと思います。そこの下にありますように、研究班全体として5つのことを取り上げることになっています。「著しい負担を与える検査等」については私が担当し、「適応外」に関しては国がん東の布施先生、「スポンサー概念」については国がん中央の沖田先生、「利益相反」に関しては科学大学の飯田先生、「CRBの質向上」ということで、これは教育の資材を作っていただくことになりますが、国がん中央の柴田先生、それぞれが担当して、昨年度、取り組んでおります。
研究班全体の進め方については、当然なのですが、研究班全体として連携して進めていきますが、ただいま申し上げましたとおり、それぞれが一定レベル独立して調査研究を進めなければなりませんので、研究小班長という言い方を我々はしていますが、研究小班長が中心となって、さらに、小さな班の中で分担者、協力者を選んでいただき、適宜、会議を開催し、当然、臨床研究法が施行となってきますので、厚労の研発の皆さん方と意見交換しながら、様々な会議に研発の方にも御参加いただいて御意見を頂きました。研究班全体としては3回の会議を行い、それぞれ整合性を持ちながら進度を確認しました。それぞれの小班についてはもっと頻繁に行っており、この後、それは具体的に報告させていただきます。
　昨年の5月に研究班をお認めいただきスタートして、臨床研究法の公布が6月だったのですが、その後、厚生労働省令が出るということで、厚労さんも検討していらっしゃいました。その中で、我々もなかなか難しかったのですが、まだ決まっていないことを調査しながら、どこでどういうふうにまとめていったらいいかということがなかなか分かりにくくて、オン・ゴーイングで進めていったため、難しさは結構あったのですが、何とか年度内でそれぞれの報告をまとめて、厚労さんに提出させていただきました。年度を超えて、少し修正作業もしておりますが、そういったことで、リアルタイムで進めながら、決まっていないことも含めて行うということで、若干難しさがありました。その辺も理解していただければ有り難いなと思っています。
これから先は個別の話を報告させていただきます。分担1は、そこにありますとおり、研究対象者に著しい負担を与える検査等を伴う研究についてです。臨床研究法の改正により、こういったものが法の対象になるということが規定されたわけですが、具体的なところは、厚生労働省令や、恐らくもうすぐ出るであろう課長通知の中で表現されていくことになりますが、そういったところのとりまとめを検討いたしました。
　方法としては、前の年にも「負担が大きい検査等」の研究班がありましたので、それに更に加える形で情報収集しました。それから、収集した情報に基づいて、研究者、支援者、審査委員会の委員の先生、事務局の方からいろいろな意見を聴きました。特に、こういった問題ですので、やはり、一般の方というか、研究対象者である患者さんの声を聴いてくることが大事になってきます。なかなか一般の患者さんの声を聴くことは難しいので、審査委員会の中には「一般の立場の委員」という方がいらっしゃいますので、そういった方から多くの点を聴かせていただきました。その後、取りまとめて案としての考え方を整理し、事例集案を作成し、再度、2番に書いてあるような皆様方の御意見を聴いて、こういったものですがいかがでしょうということで進めてまいりました。
　ここに書いてある分担者、山本先生、中村先生、田代先生、七戸先生に御協力いただき、班としては6回Web会議を行い、適宜、メール等でも議論をしております。先ほども言いましたとおり、研発の皆さん方とも意見交換しながら進めたということです。
　これが昨年の第36回の部会の資料です。先ほど申しましたとおり、厚生労働省令をどう作っていくかということで、オン・ゴーイングで作業を進めておりましたので、そういった中で、研発の方が部会でこういった資料を提示して、この「著しい負担を与える検査」については、ここに書いてあるようなことで部会で議論していただき、より具体性を持たせる形で、①～③という項目を立て、こういったことを検討する、あるいは範囲にしたいということで御議論いただきました。また、一番下の○の所ですが、著しい負担といっても対象者の方の様々な状況で異なるので、そういったことも考慮が必要ということ。こういった大きな方向性を部会で認めていただきましたので、それと並行しながら進めていきました。
　「事例集」という形で作っていきますが、様々な方の意見を聴いた中で、先ほど臨床研究の言葉の定義のこともありましたが、様々な背景の下でいろいろな制度もできてきますので、なかなか全体の理解というのが必ずしも十分に行き渡っていないということが分かりました。そういった中で、例えば、この検査はマルとかバツとか、1回まではいいが3回以上は駄目だとか、数字だけが一人歩きしてはいけない、そういう危険もありましたので、考え方をしっかり提示していくということを班の中で話しました。事例を出すにしても、何回までは大丈夫です、対象ですではなく、こういった事例についてもこういう考え方でいきましょう、考えてくださいということを、編集の中で方針としました。
　そういったことで、まず基本的な考えをきちんと理解していただこうということで、全部で12ページほどの報告書になりますが、前半の5ページは考え方で、後半の7ページは事例とその解説に当てております。細かいことは時間がありませんので割愛しますが、こういった構成で文書を作っています。タイトルはガイダンスとしていますが、これは厚労さんがお出しになるときにどうなるかは分かりませんが、私どもとしてはこういう報告書を作っております。
　考え方としては、負担の考え方ということで、リスク・ベネフィットというか、利益・不利益をちゃんと比較衡量した上でしっかりやるのだよ、これが絶対的にいい、悪い、大丈夫だというものではないですよと。「いわゆる『観察研究』」というものの考え方、著しい負担を与える検査の概念。それから、留意事項ということで、リスク概念との区別、日常診療として行われる検査の行為の考え方。それから先ほどありましたように、研究対象者によっていろいろ変わりますので、そういったことを考えていく必要があるということを書いております。
　5番目からは具体的な事例ということで、その中でも考え方として大事なところは、こういうことを見てくださいということで最初に書かせていただきました。具体的には、このような形の編集になっています。事例としては、例えば、医薬品等の有効性・安全性を明らかにするため追加的に採血を行う場合ということで、例として検査で何回などと書いてありますが、先ほど言いましたように、何回がいいの、何回からが対象ですという問題ではなく、こういった考え方でいってくださいということです。我々の中でも、例えば小児の場合は何ccまでなど、少し具体的に出せないかどうか大分検討したのですが、やはり数字が一人歩きすることのほうが恐ろしいかなということで、問題ないかもしれませんが、考え方ということを提示させていただきました。
　事例2としては、ここにありますとおり、日常診療で行わない検査、3番は放射線被ばく、4番は穿刺、5番は内視鏡検査、6番は生検、検査目的の薬物投与、入院、トラウマ体験のような心的・精神的苦痛の話、それぞれについて考え方などを提示しております。この内容で厚労省さんに報告書を出していますので、恐らく少しアレンジされた形で通知が出るのではないかと思っております。
　次は2番目の適応外です。こちらについては、薬事のほうを厳密にやってしまうと、古い薬はもともと薬事承認されていないとか、なかなか承認が取れないなど、様々なことがあり、厳密に適用すると全て特定臨床研究になって、研究自体がなかなか難しくなるということがあり、様々な専門家の方から意見を聴きながら、ここにありますように、方向としては、課題を抽出し、まずアンケートを作り、様々な方にアンケートをさせていただき、それを基に事例集を作ったという形です。
こういった対象の先生方にアンケートを取らせていただき、学会も含めて、特にがん領域と小児領域が一番関わってきますので、そちらに厚く聞かせていただきました。351件の回答を頂き、多くは医師ですが、様々な職種の方がありました。適応外の事例でどういったものがございますかということで、これも360を超える事例を頂き、その中から分析いたしました。
　様々なアンケートを取らせていただき、その中で研究班の先生方で議論し、こういった問題点がある、こういう考え方があるということを、ここに書いています。これも一つ一つ説明するお時間はありませんが、やはり、薬事の添付文書の中で書かれていることというのは、必ずしもあらゆることを表現できませんので、解釈に幅が出てきたり、小児はもともと用法・用量の記載がないものがあったり、学会のガイドラインももちろんそうですが、こういった「Minds」という一定の社会的なステータスのあるガイドラインも使えるのではないかなど、様々な議論を重ねていき、適応外の中で臨床研究法から除外できそうなものはどういったものか、あるいは、ここは除外できないという事例集を作るという方向でいきました。
　実際に、薬事承認済みの用法等と少しでも異なるから特定臨床研究とした事例はどれぐらいありますかということで、このぐらいの例を頂きました。臨床研究の頻度的にもそうですが、医薬品が多かったわけですが、効果が適応外のものと、用法・用量の記載がないことで適応外のものと半々ぐらいでした。
　研究班としては、適応外の事例として、学術団体が適切な指針として公表しているものであり、それが適応になっているものと同等のリスク等であればよろしいのではないかと。それから、効能・効果で認められているものであり、対象者に対する有効性・安全性が大丈夫と思えるもの、具体的には、用法・用量が多かったり少なかったりということですが、そういったものを基準として作っていくことになるのだろうということです。そういった皆さんから頂いたものを分析し、事例としては具体的に29例を集め、そこでいろいろな考え方や解釈を添付しております。医療機器に該当するものはなかなかいいものがなく、見付けられなかったということも実際ありました。
　具体的な事例集としてはこのようなものです。細かいことは言いませんが、「はじめに」があり、こういった枠組みでいろいろな項目を書かせていただき、解説させていただいております。具体例としては29のものになります。
やってみていろいろ気付いたことは、学会等のガイドラインが書かれていますが、必ずしも用法・用量が明確に書かれてないものもあり、これは法律から外しても絶対大丈夫ですということが判断し切れないものがあり、そういったものは、今回、外させていただいております。それから、古くから日常的に使われているものに関しても、明確な文書あるいはガイダンスとして書かれているものがなかなかないというものもありますので、では、そういったものをどうするかですが、学会がやってくれるかどうか分かりませんが、何らかの公式な文書や見解を出していただけると判断の材料になるかと思います。臨床研究法の適用がなるかどうかでは特に議論はしておりませんので、そういった文書体系になっていないと思いますが、そういったことも、今後、ガイドラインを作るときは意識していただけると有り難いなということも、業務の中で分かってきました。
　3番目、スポンサー概念についてです。これも後の資料で出しますが、この部会で様々な議論をしていただきました。沖田先生の所は、令和5年度からスポンサーの概念についていろいろ議論し、厚労省さんに報告しながら、部会での資料にという形で提供されているものもあります。
　臨床研究法の改正と、それに伴う厚生労働省令で、スポンサー概念が導入されることになりましたので、それに対して、どういった体制が考えられて、その新しい体制の中で、どういった手順、手引、フローが必要になるかということを検討していこうということを目的に行いました。具体的には、同時進行で進んでいた省令の中で、言葉として「統括管理者」という言葉になりましたが、そこになり得る者の検討や、実際に運用する場合、こういった体制になるだろうということで、ここにおられる先生方に御協力いただき、なるべく分かりやすいような形で作るということでやってきました。
　右下に書いてありますが、今年2月末に省令が出ましたが、そこに記載されているような内容になり、この部会では、今まで何度も議論して、こういった方向でいきましょうということになったものです。研究班としても資材を提供したりしましたが、決定したのは我々研究班ではなく、部会や、それを通じた議論の中で決まっていったということになります。統括管理者だったり、法人がなれることなどが趣旨で進めていきました。これを具体的に運用しようと思うと、それぞれの施設内で手順なり、フローなり、進め方なり、体制なりを決めなければなりませんから、それをなるべく分かりやすいようにできないかというのは、研究班のこの分野のミッションになります。
　今までは「研究責任医師」という言葉でしたが、「統括管理者」となります。従来どおり1人の医師が統括管理者になる場合は、基本的には従来と変わらない体制になりますから、文言を修正する形でおおむねできるでしょう。これが、単施設の場合、多施設共同の場合という形で、統括管理者は責任医師になりますので、単施設ですから実施機関でやり取りしてくださいと、多施設の場合は、中心となる所で決めて、ほかの所と情報共有しながら進めてくださいという感じで、ここは大きく変わらないということです。
　法人が統括者になるということも、今回、導入されることになりました。その場合、そこの機関が統括管理者になることになります。そうすると、統括管理者が必ずしも医療に通じてない可能性もありますので、その場合には、医学的助言を求めるものとして研究責任医師を定めることになります。そうなりますと、統括管理者が法人としていて、その中で研究責任医師として医学的助言を求める者が必要です。多施設共同の場合は、当然、研究全体として助言を求める人の責任者が必要になります。このようにシステマチックにして、先生方の理解を深めるような形を取っています。
　多施設研究グループなどの実施医療機関以外の法人・団体がなる、あるいは今回は製薬企業さんがなることも想定されていますので、そういった場合はどうなるのかが、ここにあります。研究法人グループがあり、そこに統括管理者がいて、そのグループの中で医師・歯科医師で判断できるものは、そこに医学的判断の助言を求めますが、そこにいない場合、あるいは、製薬企業さんがここの場合、そこの中で働いている医師は駄目ですので、その場合は、実施する医療機関の中の責任医師を、医学的助言を求める者とするという形になります。
　統括管理者導入に向け法人内で検討する場合ということで、先ほども幾つかの図をお示ししましたが、その図と対応する形で文章にすると、こういった手順が必要になるということを、報告書に書かせていただきました。こういったものを活用していただきながら、施行が間もなくになるかと思います。責任医師がそのまま統括管理者になる場合は、読替えでよろしい形になりますが、それ以外の場合は、あえて法人に切り替える必要はないのかと思いますが、そういった場合も含めて考えていかなければなりません。また、新たに研究を立ち上げる場合、法人が統括管理者になる場合はこういった文書を作ってくださいということを、報告書の中に入れていくことになっております。これは法人が統括管理者になる場合ということで、こういったことを決めていく、考えていく、文書化する必要があるということを報告書の中に作らせていただきました。
　4つ目の利益相反です。利益相反のガイダンスということで飯田先生に御苦労いただきました。論点としては、スポンサー概念が入ってきますから、当然、法人が入ってきたり、統括管理者という言葉になりましたが、そうなりますと、利益相反の管理がそれに併せて変わってきますので、それを見直すということです。それから、厚労さんでCOI管理のデータベースの導入を検討しており、若干遅れて、今回の研究班の議論には間に合いませんでしたが、そういったデータベースができたとしたらどういうふうにしたらいいかということを議論、検討してまいりました。
　先ほどの研究班の3の所になりますが、スポンサー概念を導入して、それに対応して個人が統括管理者になる、それがアカデミア等の場合、あるいは、個人ですが、その研究対象となる医薬品の製販の会社さんだったりする場合はこうですと。法人の場合は、アカデミア・団体もそうですし、該当するお薬を持っている企業さんの場合、それぞれ申告項目についてこういったことが変わりますということ、管理基準上はこういう文書になりますのでということ。それから、法人でとなった場合に、法人としての利益相反が今度は新たに出てきますから、寄付金その他の資金提供の合計金額が1,000万以上という数字が新たに出てくる形になります。
　実際に臨床研究法その他で利益相反の報告書や申請書を書いてらっしゃる方は分かると思いますが、こういった基準というものがあります。今回、統括管理者ができましたので、言葉も変わってきます。それに従って幾つかの変更事項があります。1,000万ということも加わりますので、今、使っている管理基準などが変わりますというものを作成させていただきました。引き続き管理基準2から8までありますが、ここもこういうふうに変わりますということで、御提案させていただきました。
　フローも若干変わります。ここには統括管理者が新たにありますので、そこに合わせてということと、本来なら新たにデータベースを作って、それに合わせて管理基準書について様式を新たに作ることも視野に入ってはいたのですが、そこが間に合わなかったので、エクセルベースでこういった表を作って出してくださいという形で、最終的に仕上げてくるというフローになります。これもやらないとなかなか分からないところがありますが、やるときはこういったものを見ていただいて、先ほどの管理基準書もそうですが、変わった所を見ていただいて対応してくださいという報告書にしております。
　データベースについては作業が遅れているということで、今回は、研究班としてはこうしましょうという形の提案にはならなかったのですが、引き続き、データベースの構築作業は厚労さんのほうで進めていただけるものだと思っております。
　5つ目の研究班、最後になりますが、CRBの質の向上です。これについては、以前から柴田先生に模擬審査などで頑張っていただいております。そこでも成果は上がっており、こういったことに関する研修・資材はこの世にも幾つか存在しているかと思いますが、今までの研究班その他で活動してきたものも踏まえ、新たに使いやすいものを考えることになりました。質の向上を目指してということで、CRBの標準化を目指してテキストを作ることになり、作りました。
　具体的にはどういったことかといいますと、具体例を挙げながらやるのがよろしいだろうということで、その具体例を厚労さんのほうで公開している先進医療、患者申出療養などでプロトコルを厳密に審査されるわけですが、そこの議論の過程も一定程度見ることができますので、そういったものを題材として教育教材を作りました。作った後、更に内部で検討し、北大病院などのいろいろな他の外部機関から評価をもらい、更にブラッシュアップするという作業を繰り返しました。成果物というか、テキスト、資料集という形で、これまでにあったものの中で取りこぼしはないかということで、プロトコルその他もいろいろ吟味しながら作りました。倫理・臨床・統計、各10件ずつ、30の事例を作り、それに詳細な解説を加えたというものになっています。
　教育研修のあり方も、一日がかりの研修もありますが、それとは別に、審査委員会に合わせて30分ぐらいの時間を取って研修を行うということも現場では行われていますので、そこに使えるような教材という形で、会議の2、30分で勉強できるようなものを意識して作ったということです。
　これが案内用のものです。表紙があり、目次、先ほど言いましたとおり、倫理的なこと、臨床的なこと、統計学的なこと、それぞれ10項目ずつ作りました。具体的にはこのような感じで、試験の概要、論点、解説が書いてあります。なかなか難しく、特に統計学的な所は専門家でないとなかなか分からないような所もありますが、なるべく専門家でない委員でも分かるような形でということで工夫して作ったつもりです。こういったものが30例ありますので、一例一例、30分ぐらいの研修で使えるようにという形で活用いただければと思っております。
　先ほど言いましたとおり、一旦作ったものを、いろいろな所に見ていただき、ブラッシュアップをしてということで、いろいろな意見を頂きまして直しております。例えば、研修では、こういった形で何分ぐらいで説明し、こうやって使っていただくと、30分ぐらいで終わりますという感じで、使い方も含めて資料として添付させていただきました。
　以上、駆け足になって恐縮ですが、今回、5つの小班に分かれて検討した研究班の結果を報告させていただきました。以上です。ありがとうございました。
○楠岡部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの報告に関しまして、御質問がありましたらお願いします。いかがでしょうか。まずは藤原委員、その次に谷岡委員でお願いいたします。藤原委員、どうぞ。
○藤原委員 佐藤先生、大変なお仕事、御苦労さまです。最後のCRBの審査の質向上のところが、今回は生物統計だけに限定されているように思いますけども、実際にCRBの委員の方々は、前臨床や非臨床試験と呼ばれる毒性試験や安全性薬理試験など、そのようなものの解釈の仕方で、結構メンバーを集めるのが大変だったりするので、この辺りを、例えば専門家をプールして全国のCRBで共用するとか、そういうところは将来の課題という理解でよろしいでしょうか。
○佐藤(典)委員 ありがとうございます。確かに、先生がおっしゃったところは、非臨床からFirst-in-Human含めて、本当にこのものは大丈夫なのかというテキストは入ってないです。柴田先生を中心にやられたということと、今までCRBを含めた審査委員会の研修の中でということで、こういったまとめになりましたけれども、私の所のCRBでも新規の開発のものになると、たまたまうちは専門家がいるので意見は聴いてますけれども、なかなか全国的には人材がいないと認識しています。今回の研究班はこれで終了ですけれども、その辺はまた厚労の方にお伝えしながらというか、この場にいらっしゃいますから伝わっていると思いますが、別なCRBの質向上の会議体もあるようですから、そういった所で議論していただければと思います。今回の研究班の中では、おっしゃるとおり、入っていませんでした。以上です。
○楠岡部会長 それでは、谷岡委員、どうぞ。
○谷岡委員 ありがとうございます。先生、丁寧に説明いただいてありがとうございました。最後の教材などは、本当にいろいろ使わせていただいて勉強しないといけないなと思いました。質問は先生にというよりは事務局の方にかもしれません。著しい負担に対する事例のところを詳しく書いていただいていますが、医療機器の事例はなかったとのことでした。今後、またこれをアップデートしていく計画はあるのでしょうか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 この著しい負担に関しては、相談窓口も今後設置する予定でして、そこで事例が蓄積されたときには、当然、医療機器も含めて事例集としては適宜追加していくことを考えております。
○谷岡委員 承知しました。ありがとうございます。
○佐藤(典)委員 すみません、私の説明が足りなかったですけれども、厚労さんの今のお話で結構です。そのとおりで、厚労さんの仕事ですけれども、幾らガイドラインを作ったり基準を作ったりしても、どうしてもCRBの中でブレたりということがあるので、そこは、今、室長がおっしゃったとおり、厚労さんのほうで相談窓口を作っていただくことになりますので、事例を重ねながら標準化していくことが、これから進んでいくのだろうと、そのように思っているところです。
○谷岡委員 ありがとうございます。
○佐藤(典)委員 すみません、忘れていました。
○楠岡部会長 ほかにいかがでしょうか。特にありませんか。結構、膨大な量なので、すぐには消化できなかったかもしれません。またもう一度見直していただいて、もし何か疑問点がありましたら、事務局を通じて佐藤先生のほうへお伺いし、お返事いただこうと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。それでは、報告に関しては、これで終了させていただきます。どうもありがとうございました。
○医政局研究開発政策課治験推進室長 事務局です。佐藤先生を始めとして、この研究班の先生方には、大変いろいろな御尽力を頂きまして、誠にありがとうございました。頂いた成果をしっかりと、今日も説明させていただきましたし、事例集をしっかりと皆様に活用いただくように、当省のホームページのほうに掲載などして、活用させていただきます。重ねてになりますけれども、今回の研究班での検討、ありがとうございました。
○佐藤(典)委員 こちらこそ、ありがとうございました。
○楠岡部会長 どうもありがとうございました。それでは議題は終了しまして、その他、事務局から何かありますでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐 事務局です。参考資料1について、CRBの設置状況を1、2ページに、jRCTに登録されている治験及び特定臨床研究などの状況について3ページに御紹介しておりますので、適宜、御覧いただければと思います。
　最後に、事務連絡です。次回の開催については、6月12日(木)16時から18時を予定しております。委員の皆様には、追って事務局より連絡を差し上げます。事務局からは以上です。
○楠岡部会長 本日は活発に御議論いただきましてありがとうございました。一応、骨子が一通りまとまったということで、次回は、それを実際のとりまとめに展開したものを御審議いただくことになるかと思いますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。これで本日は散会とさせていただきます。どうもありがとうございました。