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通知・事務連絡について （令和６年度）
令和６年度発出分
■令和７年３月
2025年3月26日掲載
N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について［163KB］
2025年3月21日掲載
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について［4.7MB］
2025年３月３日掲載
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について［798KB］
（別添1）電子添文XMLスキーマ
（別添2）テンプレートインスタンス
（別添3）データモデル［117KB］
（別添4）入力項目一覧［40KB］
（別添5）電子添文XMLファイル作成の概略［317KB］
■令和７年２月
2025年２月20日掲載
「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC 濫用防止対策事業」成果物の公開について［68KB］
2025年２月17日掲載
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（周知依頼）［94KB］
■令和７年１月
2025年１月31日掲載
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について［333KB］
■令和６年12月
2024年12月26日掲載
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q&A）について［115KB］
2024年12月26日掲載
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について［117KB］
2024年12月17日掲載
2024年12月４日掲載
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について［198KB］
■令和６年10月
2024年10月８日掲載
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について［147KB］
（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について［890KB］
2024年10月４日掲載
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）［5.2MB］
IMDRF不具合用語集（2024）［166KB］
■令和６年８月
2024年８月30日掲載
Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について［142KB］
2024年８月30日掲載
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）［930KB］
2024年８月27日掲載
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について［1021KB］
■令和６年７月
2024年７月30日掲載
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について［148KB］
2024年７月９日掲載
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について［129KB］
2024年７月９日掲載
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（令和６年７月９日最終改正）［165KB］
■令和６年６月
2024年６月28日掲載
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）［2.0MB］
2024年６月20日掲載
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について［493KB］
2024年６月18日掲載
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて［337KB］
2024年６月７日掲載
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について［219KB］
2024年６月７日掲載
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について［193KB］
■令和６年５月
2024年５月14日掲載
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての 安全確保の徹底について （男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）［114KB］
