医政局研究開発政策課

議事内容

議事内容

○治験推進室長補佐　定刻になりましたので、ただいまから第33回厚生科学審議会臨床研究部会を開催いたします。本日は、昨年度から引き続き、Webで開催いたします。
会議全体でのお願いとなりますが、Webで参加されております委員の皆様におかれましては、御発言される前にシステムの機能から「参加者リスト」を表示していただき、「手を挙げる」ボタンをクリックしてください。部会長の指名を受けてから、マイクのミュートを解除して御発言いただくようお願いいたします。また御発言終了後は、再度マイクをミュートにするとともに、「手を挙げる」ボタンを再度クリックし、手を下げた状態にしてくださいますようお願いいたします。会議中に接続トラブル等が発生いたしましたら、事前にお送りしたウェブ会議のマニュアルに記載されている連絡先に御連絡ください。注意事項は以上となります。
本日は、佐藤暁洋委員から御欠席の連絡を受けております。部会の定数14名に対し13名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。
まず、事務局より、委員及び事務局の交代について御報告いたします。臨床研究部会委員については、今回から新たに一般社団法人日本医療機器産業連合会臨床評価委員会副委員長の谷岡寛子先生に御参画いただきます。谷岡先生から一言、御挨拶をお願いいたします。
○谷岡委員　今回から医療機器産業連合会より参加させていただきます谷岡と申します。楠岡先生をはじめ、委員の多くの先生には、学会や臨床評価に関する会合でいろいろお世話になりまして、ありがとうございます。最近はプログラム医療機器まで含む非常に多種多様な医療機器を扱う業界として、引き続き本検討に加わらせていただきますことを、心より感謝申し上げます。どうぞよろしくお願いいたします。
○治験推進室長補佐　ありがとうございます。続いて、事務局についても人事異動がありましたので、御紹介いたします。本日、医薬産業振興・医療情報審議官の内山は、用務のため欠席とさせていただきます。医政局研究開発政策課長の中田です。
○医政局研究開発政策課長　中田でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○治験推進室長補佐　続いて、医政局研究開発政策課治験推進室長の飯村です。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　飯村と申します。よろしくお願いいたします。
○治験推進室長補佐　続いて、本日の会議資料についてです。会場参加の委員の先生方におかれましては、お手元のタブレットを操作して御覧いただくようお願いいたします。Webで参加されている委員の皆様におかれましては、事前に送付しております資料、あるいはWeb上で資料を投影いたしますので、御覧いただければと思います。資料は、資料1～4、参考資料1、2-1、2-2、2-3、3、4、5となっております。お手元で不足等ありましたら、事務局宛にお申し付けください。
円滑な会議進行のため、撮影はここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。以後の進行については、楠岡部会長にお願いいたします。
○楠岡部会長　おはようございます。部会長の楠岡です。お忙しい中お集まりいただき、ありがとうございます。それでは早速審議に入りますが、まず初めに、今回より参考資料5「厚生科学審議会臨床研究部会における利益相反の取扱いに関する規程(案)」を作成しております。利益相反の取扱いに関する規程について、事務局より説明をお願いいたします。
○治験推進室長補佐　委員の利害関係の申告に係る報告について説明申し上げます。参考資料5を御確認ください。「厚生科学審議会臨床研究部会における利益相反の取扱いに関する規程(案)」です。冒頭にありますとおり、こちらの規程に関しては、部会における利益相反の取扱いに関して定めており、厚生科学審議会臨床研究部会運営細則第9条の規定に基づき、部会長がこの規程を制定することとなっております。
内容について、簡単に説明申し上げます。対象となる審議事項については、第1条にありますとおり、業務報告書の内容が承認要件を満たさない場合又は重大な不適切事案が認められた場合における、部会意見の取りまとめに係る審議を行う場合としております。審議及び議決不参加の基準については、第4条にありますとおり、自らが所属する医療機関が審議対象の場合又は受取額が年度当たり500万円を超える年度がある場合は、審議及び議決に加わることはできない。また500万円以下の場合に関しては、審議に加わることはできるが議決に加わることはできない。ただし50万円以下の場合は、審議及び議決に加わることができるとしています。また申告対象期間に関しては、第5条にありますとおり、過去3年度としております。説明は以上です。
○楠岡部会長　ただいまの説明に関して、何か御意見、御質問はありますか。よろしいでしょうか。それでは、厚生科学審議会臨床研究部会運営細則にのっとり、令和5年8月23日に部会長決定事項として規定いたします。議事に入る前に、本件審議事項に関する利益相反について、事務局より説明をお願いいたします。
○治験推進室長補佐　本件審議事項について、委員の利害関係の申告に係る報告について説明いたします。議題3の「臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて」の審議に関しては、事前に委員から利害関係の報告書を御提出いただき、審議対象の医療機関に所属する北海道大学病院の佐藤典宏先生と東京大学医学部附属病院の渡部歌織先生には御退室いただきます。退室の際にはお声がけさせていただきますので、よろしくお願いいたします。
○楠岡部会長　それでは、お手元に配布されております議事次第により、議事を進めていきます。まず初めに、「臨床研究で得られた情報を薬事申請に利活用できる仕組みについて」に関して、事務局より説明をお願いいたします。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　それでは、資料1「 臨床研究で得られた情報を薬事申請に利活用できる仕組み」についての御説明をいたします。資料1をお開きください。
1ページを御覧ください。課題として挙げられておりました、臨床研究で得られた情報を薬事申請に利活用すべきという点については、昨年3月の事務連絡にて留意点と考え方をお示しし、その後の研究班報告に基づいた取扱いについて、本年の3月に医薬品審査管理課長通知と事務連絡の一部改正という形でお示ししておりますので、その経緯と内容について本日説明いたします。
2つ目の青枠、背景の所です。臨床研究法制定時の附帯決議にて、本件を検討することとされております。通常の薬事申請を目指した開発ですと、まず臨床研究でエビデンスを確認してから、次の段階として治験で有効性、安全性を検証するといった流れになります。2つ目の矢羽根にありますが、治験と臨床研究の違いとしては、作成すべき書類の種類や内容、データの信頼性を担保するためのモニタリングや監査、そしてデータの保管期間が異なるということなどが挙げられます。
そこで、3番目の青枠にあります検討の方向性ですが、治験を行うことが原則であるものの、臨床研究を実施したけれども、次の段階である治験の実施が困難な場合には、治験と同程度の信頼性が確保された臨床研究の結果を薬事申請に利活用できるのではないか。そのような臨床研究で得られた情報を薬事申請に利活用するために、最低限必要となる要件、データの信頼性の確保などですが、こちらを明確にする必要があるのではないか。そうした要件を加えた特定臨床研究における試験デザインの適切性を向上させるための取組が必要ではないかということで、検討がなされました。
2ページを御覧ください。検討の経過です。特定臨床研究で得られたデータを薬事申請に活用するには、申請者である企業がPMDAに対して説明していくことになりますので、治験と同程度の信頼性が確保されているということを申請者が確認していることが前提となります。こちらは令和3年度の時点で、特定臨床研究のデータを用いて承認事項の一部変更申請を予定していた個別品目がありましたので、それをパイロット的に取り上げ、企業と厚生労働省、PMDAにおいて、その信頼性確保など基本的な事項を確認しながら協議を行い、そこで留意点を一例として取りまとめました。それが、次の3枚目のスライドにまとめてあります。こちらを、令和4年の3月31日付けの事務連絡で発出いたしました。詳しい内容は、4、5枚目にあります。
4枚目を御覧ください。信頼性の水準としては、研究責任医師が当該研究の信頼性担保の状況について説明できることが必要であるとともに、申請者である企業が研究責任医師との間で適合性調査に関する協力体制を構築していることが望ましいとしております。説明する事項としては、資料作成過程の適切性、医薬品の品質確保、副作用情報の収集、モニタリング・監査があります。また、適切な患者同意については、申請者による試験データの利用があり得る旨を、研究責任医師が患者同意を取得する必要があるという点に留意が必要です。そして利活用の可否については、それぞれの項目に加え、試験成績の論文化の状況や関連ガイドラインなども考慮して、総合的に判断されるものとしております。
6枚目を御覧ください。これらの留意点と考え方を更に検討するために、昨年度の厚生労働科学特別研究事業において、特定臨床研究の薬事利活用の指針策定に向けた研究班を立ち上げました。こちらは、愛知県がんセンターの安藤先生を研究代表者として実施していただきました。この中では、行政、アカデミア、製薬業界と連携して、特定臨床研究で得られた試験成績を薬事申請に活用したケースを精査するとともに、特定臨床研究及び先進医療Bで実施されている研究の傾向などについても検討がなされました。
研究班の報告を踏まえた取扱いについて、本年3月に課長通知と事務連絡で示した内容を、次の7枚目から示しております。特定臨床研究では、企業主導の治験と比べて、人的、資金的リソースが乏しいため、治験と同様のモニタリングや監査などの対応を要求することは難しいという面もありますが、治験では得られない貴重な研究データを薬事申請に活用できる場合の要件と留意点を明確化いたしました。
利用できる可能性がある疾患としては、特定臨床研究として実施された先進医療Bの主な対象疾患として、悪性腫瘍、神経疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、小児疾患で患者数が希少なものや、治験の実施が困難な救急医療などが挙げられました。こうした疾患に対する臨床研究で、治験と同程度の信頼性が確保されており、改めて治験を実施することが困難な場合に該当するものは、限定的に臨床研究の結果を利用できる可能性があるとしています。該当性の判断基準としては、得られた試験成績のほか、治験としての実施が困難であること、根拠資料の保存状況などを個別に判断すること、PMDAの治験相談を活用することなどが挙げられています。
次に、右側にあります留意事項です。特定臨床研究で得られた試験成績を薬事申請で利用する該当可能性については、試験計画の妥当性や、利用する特定臨床研究以外の研究結果も含めて、総合的に判断されます。国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された試験結果であることや、先進医療Bのように試験計画が公開の場で適切に検討されていることなどが判断材料になるとしています。
続いて8枚目を御覧ください。こちらは、本年3月の事務連絡で留意点・考え方の例示について改定したもので、その概要は次の9枚目に示しております。9枚目の赤字の部分が改定、又は追記された所です。信頼性の水準としては、研究責任医師は根拠資料の保管や、データの信頼性を適切に説明できるという条件を追記しております。また、医薬品の品質確保については、医薬品の保管等の適切性を説明できるということで、表現を分かりやすく修正しております。
以上、臨床研究で得られた情報を薬事申請に利活用できる仕組みについての検討経緯と、事務連絡の概要について説明いたしました。どうぞよろしくお願いいたします。
○楠岡部会長　ありがとうございました。ただいまの報告に関して、御質問はありませんか。花井委員、どうぞ。
○花井委員　すみません、花井です。ちょっと理解を促進するために、これまでの公知申請というもともとの制度はかなりこなれた制度ですが、実際にはこの制度の延長線上でこれと同じようなスキームが事実上、運用されており、これを見ると、例えばデータ自体は患者の同意となっている。患者の同意を最初から得るのであれば、その段階で始めるという話なのですが、公知的なものは過去の研究やいろいろなものを総合的に判断して、それから臨床実態など、そういうことになると思いますが、その場合には必ずしもそれぞれの研究には患者の同意は得られていないのですが、今回のスキームは、そこで申請に付随して付けられる研究、ある種のメタアナリシスのようなものも含めて、患者が同意をしているということは前提となるというイメージでしょうか。それとも原則としてというイメージでしょうか。特定、今の公知申請的なものとの違いを教えてください。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　御質問ありがとうございます。今回の特定臨床研究を薬事申請に利用する場合というのは、立て付けはかなり複雑で、研究を始める段階で既に薬事申請を目指すのであれば、それは治験のカテゴリーになってしまいますので、そういう意味では、治験ができるかできないかは分からない状態で、まず特定臨床研究を始めていただくものが、それに当たるというような形になります。ですので、その場合に将来的にもしかして治験ができなかったときに、データを申請にも使うかもしれないというような、その程度の認識でのいわゆる第三者利用の同意を取る必要があるというところで、そういう意味では、治験と研究の中間的な扱いのような形でスタートするものと理解しています。
そして、公知申請との違いですが、公知申請は、もう既に得られている論文等、それから海外の承認状況、ガイドラインなどを勘案して、未承認薬検討会議などを通じて議論していただくというところが主になりますので、そういう意味では、手続的には学会の要望があるなど、様々な要素を経て行われます。こちらの特定臨床研究を利用する場合については、あくまでも審査の中で信頼性が担保されているというようなところなどを確認して審査に利用するというところで、スキームが違います。
○花井委員　そうすると、この理解が正しいか分かりませんが、企業側の立場に立つと、例えば承認申請については様々な条件付きなど、いろいろな承認があって、企業側からするとどれでやろうかなという選択の問題になると同様に、今度は医師主導治験のその下にもう1つ選択肢が増えるというような理解で正しいでしょうか。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　ありがとうございます。その御理解で正しいと思います。
○楠岡部会長　ほかにはありませんか。
○掛江委員　今の花井委員の御質問に関連しているかと思いますが、すみません、私の理解が足りないので教えていただきたいのですが。そうすると、この特定臨床研究を始める前から準備しておかなければならないこととして、被験者への適切な同意の中にこの事項が含まれていること、結果の利用が可能になるような文言が含まれていることということと、あと加えて、PMDAの治験相談を活用することと。これらは事前に申請するかもしれないという体で、特定臨床研究を計画している段階からPMDAに治験相談の枠組みで相談をしておかなければいけないということになるのでしょうか。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　御質問ありがとうございます。まず1点目、患者同意を含めてというお話ですが、開発をされている企業、先生からしますと、もうその先の、つまり研究が終わった後のことも考えて計画されていらっしゃると思います。そういう状況ですので、当然、特定臨床研究ではここまで確認しよう、それから治験が仮にできるのであれば、ここまでやるというようなビジョンを持たれていらっしゃると思います。ですので、そういった中で、もしかすると治験の段階にいったときに患者さんがいないかもしれないなど、治験の実施可能性などを勘案して、最悪の場合は特定臨床研究だけでエビデンスを示さなければいけないというような事態も想定されるのであれば、患者同意の中に、その第三者利用もあり得るというような文言、通常でもそのようなことで同意は取られていらっしゃると思いますが、そういったことも念頭に置いた同意が取られるだろうと認識しています。
それからPMDA相談については、AMED研究事業でやられるものについては、PMDAの対面助言を受けるという条件が既に入っていますので、そういう中で、先生方も開発の先を見据えて、PMDAの相談を活用されていらっしゃいます。そういう意味では、この後、治験が難しくなりそうだというような懸念があるということでしたら、是非、PMDA相談なども活用していただいて、具体的な信頼性をどう担保するのだろうというところなども、あらかじめ計画の段階からPMDAの意見を伺っていただくと、スムーズな利用につながるものと期待しています。以上です。
○掛江委員　ありがとうございます。そうしますと、特定臨床研究をやってみたら、ことのほか結果がよかったので考えるという、後から考えるものではなくて、あらかじめ申請に使いたいという意図を持って計画された特定臨床研究がこれに該当するという理解でよろしいでしょうか。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　はい、そうです。
○掛江委員　ありがとうございます。
○楠岡部会長　ほかにはありませんか。花井委員、どうぞ。
○花井委員　これまでも割と希少な疾病に関しては、ケースバイケースで様々なスキームを使って、PMDAはそれなりに承認してきたと思います。今回、新たなところがまたできるということですが、1つの懸念は治験のできない理由ですが、今、薬事のほうでも議論されていますが、国際共同治験に日本は乗り遅れました。この医薬品は結構マーケットボリュームが大きい、すなわちたくさんの患者さんが使うようなものなので、本来は国際共同で日本も乗って大きな被験者でやる治験が、日本がたまたま乗り遅れました、でも日本でも開発してほしいと企業に対して思いました。企業は、これまでグローバルで治験をやって、それなりのコストを掛けてきたから、日本1国のためにそんな治験をもう1回やり直すのはねという、そういうのも治験ができないに当たるとすると、やはり企業の開発コストの問題だけで治験が困難になってしまうのであれば、ちょっと危ういと思いますが、その治験が行えないというところの理由について条件は付けないのでしょうか。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　どうもありがとうございます。先生には薬事検討会にも御参加いただいていますが、今、国際共同治験に乗れない原因の1つであるP1試験、第Ⅰ相試験を日本人でやるかどうかというお話を、ちょうど向こうの検討会で話をしているところです。当然、国際共同治験に日本が乗って、それでエビデンスを確立していくということが第一優先です。そちらが難しいというのであれば、逆にそちらのほうの制度を乗りやすいような形に変えていくというのが、現在の検討の方向です。こちらの特定臨床研究を利活用することについては、患者さんが希少なために改めて検証的な試験を日本でやろうとしてもできないようなもの、それから救急医療などで時間的に組み入れが困難など、そういうものを想定しています。実際には、そういう中でも、先進医療Bに該当するような内容でしたり、明らかにこれが先生方主導で日本でやらないとできないようなものを対象にしています。そういう意味では、国際共同治験に乗れないからこちらとか、そういうものは入ってこないような形で今は考えています。
○楠岡部会長　山口委員、どうぞ。
○山口委員　ありがとうございます。先ほどからの議論ですが、やはり臨床研究の結果が出た後に、これは薬事申請にというようなことが分かってくることもあると思いますが、今の話を伺っていると、結果が出てからではできないということになると、少しでもその可能性があると、研究の段階から患者への説明をしないといけないと研究者の意識が変わっていくのではないかと思いながらお聞きしていました。そうすると研究に参加する人たちも、やはり期待をして、でも結果としては薬事申請に至らないものが数多くなってくると、何だったのだろうということになることもあると思います。その辺り研究参加者への説明の仕方ということについては、何か研究者に対してのアピールというか、注意事項など、そういうことは厚労省としては何か出される御予定はあるのでしょうか。なかなかその辺りはかなり意識しないと、やはり申請段階から入れておかないと利活用できないということが後からわかるのでは困ると思うので、その辺りを確認したいと思います。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　御質問ありがとうございます。利活用できる特定臨床研究の条件については、通知と事務連絡のほうで明確化してきていますが、引き続きこの内容については、実際に承認に至ったケースを積み重ねながら、例えばこういう条件であれば利活用できますなどを示していくよう考えています。
また実際に特定臨床研究でやっていただいている中で、それを利活用するためのハードルについては、私どももこの中身をよく見させていただいている中で、信頼性の確保などについても、適切にGCP準拠というような形で、できる範囲で行っていただくことでクリアできる内容と考えています。そういう意味では、特別に今までの研究とは違う何かを新たにしなければならないなど、そのような高いハードルではないと認識しています。患者さんへの説明についても、通常のインフォームドコンセントの範囲内で行っていただけるような内容と理解しています。もしやっていく中で、こういうことを事前にインフォームドコンセントを取っておいたほうがいいのではないかなど、そういう御提案をいただいたり、そういう状況が明らかになりましたら、適宜、事務連絡を改定してお示しさせていただきたいと考えています。
○山口委員　ありがとうございます。是非、利活用に至った内容を積極的に公開していただいて、こういうことだったらということが分かるようにしていただければと思います。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　ありがとうございます。
○楠岡部会長　佐藤委員、どうぞ。
○佐藤(典)委員　選択肢が広がって、それで患者さんのもとに届く機会が増えるというのは、とてもよいことだと思っています。今、事務局の方から説明がありましたが、要は適切に信頼性が説明できればよいということで、研究者のほうもそういった意識でというお話がありましたが、研究者側からしますと、何が難しいといって、信頼性の保証のレベルやそういったレベルが、自分たちはかなりやっていると考えても、結局、最終的な申請段階の信頼性保証の調査、その辺りで結局、企業さんもきっとそうだと思いますが、実は自分たちの考え方が正しくなかったということが、往々にしてあってといいますか、容易に想像できるわけです。ですから、先ほどからPMDAの相談を活用してくださいとおっしゃっています。それはそうなのでしょうが、PMDAさんもなかなか多忙な中、申請するかもしれないし、しないかもしれないという枠組みのことを、きちんと相談していただけるような余裕があるのかなという懸念が1点です。
それからもう1点、御存じのとおり世界的なGCPリノベーションの流れで、治験そのものの信頼性の在り方も、治験や中身に応じてリスコンしてどんどん変えていくという世の中になってきています。ですから、恐らく、今、いわゆる治験でやっている審査の皆さん方の考え方もどんどんこれから変わっていくはずなのです。そういった中で研究者もそれに合わせて、信頼性のレベルが上がるかというと、なかなか上がらないということがあります。これもいろいろ一歩一歩進化させる制度なのでしょうが、研究者側と、それから当局側と企業さん側と、通知が出たからこのとおりではなくて、本当に一歩一歩、世の中も世界も変わっていきますから、せっかくやった臨床試験、せっかくやろうとしている臨床試験を積極的に薬事に取れるような、精神論で大変恐縮ですが、一歩前に踏み込んでいけるような扱いにしていただかないと、結局、信頼性の説明ができないから駄目だ、やめよう、諦めようなど、そんな形になるような気がするので、そこのところは、事務局さんだけではないと思いますが、規制当局さん皆さん含めて、時代の変化に合わせて前向きにどんどん進化させていただきたいと思います。そこが私の懸念ですので、よろしくお願いいたします。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　御質問ありがとうございます。PMDAの信頼性相談については、アカデミアの方々からもお受けいただけるような体制を整えています。件数はそう多くはないと伺っており、まだまだ対応できると認識しています。
それから信頼性の部分についても、臨床研究中核病院の研究支援部門で監査を行うなどで担保できるということもありますので、そういった体制などについても、より具体的な内容がお示しできるように、これからも努めていきたいと思います。
また、レジストリを使ったものやヒストリカルコントロールを使ったような試験の組み方など、そういうものが出てきていますので、そういったものも含めまして、臨床研究の成果を利活用して、次の試験等に活かしていくものも増やしていければと考えています。ありがとうございました。
○楠岡部会長　藤原委員、どうぞ。
○藤原委員　PMDA側として、一言、言っておきますが、頭が固いのは企業とアカデミアのほうの方々で、PMDAの信頼性保証部門も昔ほど頭は固くありません。それから、CROさんも頭は固い、SMOさんも頭は固いです。皆さん、GCP省令の運用にものすごく杓子定規に臨んでいるのが、それが日本の特徴なので、そうならないようにPMDAの信頼性保証部門は現在、非常にいろいろなことにチャレンジするようにしています。したがって、この特定臨床研究を使った申請が、もし上がってきた場合にも、GCPのこのところにちょっと合っていないぐらいで、承認が却下されるということはあり得ません。医療上、患者さんが必要とされるもので、有効性、安全性がちゃんと担保されていれば、何か誤字、脱字が多いなど、よっぽどfraudやデータの捏造などがあれば別ですが、そうでない場合に、それを落とすということはあり得ませんので、そこの御懸念は不要だと思います。
それから、人材が非常にいつも大変なのは、PMDAはいつも企業さんに職員を抜かれていってしまうので大変なのですが、常にいい人を集めようとしていますので、アカデミアの方々も是非、いろいろな人を私どもの所に送っていただけると、信頼性部門も常にそういう人たちが欲しいですし、アカデミアは、実際に臨床試験をやっている人たちが私どもで2年、3年とやっていただくと、非常にその人のためにもなるし、みんなのためにもなるので、皆さん方にここでお願いしたいのは、是非、人材派遣も引き続きよろしくお願いしたいというところです。以上です。
○楠岡部会長　ありがとうございました。1点だけ確認といいますか、細かい点なのですが、AMEDのほうで、いわゆるデータ共有を目的として、同意書のひな型というものを今回作られていて、これはもちろん薬事承認を前提としたものでは全然ないわけですが、あのひな型を使っていれば、薬事承認の場合にも適用は可能と考えておいてよろしいのでしょうか。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　そうですね、ちょっともう一度、精査させていただきたいと思いますが、基本的には、データについて第三者利用ができるということを含めて、同意を取られているというのであれば、利用可能ということで考えています。
○楠岡部会長　AMEDのほうは、今後、AMEDで資金提供しているものに関しては、この同意書を使っていただくようにということですが、それ以外のところでも、もしそれが一番スタンダードということであれば、積極的に使っていくのが間違いないと思いますので、検討をよろしくお願いいたします。
活発な御議論ありがとうございました。後のほうもかなりいろいろ御議論があると思いますので、この件に関しては臨床研究部会で承認したということで御了承いただきたいと思います。どうもありがとうございました。
続きまして、議題2「臨床研究中核病院の業務報告について」です。事務局より説明をお願いいたします。
○治験推進室長補佐　それでは、資料2-1「臨床研究中核病院業務報告内容確認表」の説明をさせていただきます。こちらは毎年提出される業務報告について、実績を取りまとめて、翌年度のこの臨床研究部会で報告させていただくこととしております。こちらの資料は、各臨床研究中核病院ごとに令和3年度の状況について取りまとめたものです。その実績を外形的に取りまとめたもので、非常に多い量の資料となり恐縮ですが、内容としては、臨床研究中核病院の承認要件、人員や設備、実施する医師主導治験、臨床研究、論文数などについてまとめたものです。
事務局で確認させていただき、北海道大学病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院の3病院を除く11の臨床研究中核病院については、全ての要件を満たしておりました。北海道大学病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院の3病院に関しては、実施体制、設備体制、人員要件に関しては要件を満たしていましたが、医師主導治験、臨床研究の件数を満たしていませんでした。これら3病院については、議題3で御説明させていただきます。また、資料2-1のそれぞれの病院の資料の末尾に、各臨床研究中核病院における医療法上の特定臨床研究に関する不適正事案をお示ししています。
続きまして、資料2-2を御覧ください。慶應義塾大学病院に関して、令和2年度業務報告書において、医師主導治験、臨床研究の実績が未達であったことから、本部会において取りまとめいただいた御意見を社会保障審議会医療分科会へ御報告し、部会としては今後の取組の実施状況について引き続き注視するとともに、是正が図れない場合には再度分科会に報告することとしたいといった対応となっています。その後の慶應義塾大学病院の取組について、部会宛てに報告書が提出されておりますので、御報告させていただきます。
1ページ中段以降、慶應義塾大学病院では、改善のための対策として、医師主導治験シーズ調査を開始しており、もともと秋に実施していた調査を4～8月に実施することで、AMED等研究資金の獲得機会を増やして、四半期ごとに選定された候補シーズの進捗状況を研究者に確認しているということです。令和3年度に選定された候補シーズのうち、1件が令和4年に医師主導治験として治験届出提出に至っており、成果は出ているということです。また、研究者や研究支援者の育成、研究実施体制や研究支援体制の強化などを行う臨床研究活性化プロジェクトも継続しているということです。
2ページを御覧ください。医師主導治験のための予算確保も進めているところで、令和5年度についても達成見込みであるという報告を受けています。事務局としては、改善に対する取組については継続されているものと考えており、御報告させていただきます。
続きまして、資料2-3を御覧ください。過去の業務報告書について、東京大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院から一部差し替えの御依頼がありましたので御報告いたします。具体的には、2、3ページの所で、名古屋大学医学部附属病院の令和3年度の業務報告の論文の実績において、実績の対象外となる観察研究を基とした論文が計上されていたため削除。5ページ以降に関しては、東京大学医学部附属病院において、特定臨床研究の実績を1件追加する趣旨の修正がなされました。新旧表については、厚労省のホームページに掲載することとしております。御報告させていただきます。
また、昨年度も行ったことですが、臨床研究中核病院の概要を各拠点に作成いただいています。こちらは参考資料1にまとめております。こちらは、病院概要、実績に加え、先進医療、患者申出療養、国際共同臨床研究・治験の実施状況、ベンチャー企業への支援状況の記載、令和4年度以降に、各拠点の支援を活用し、成果・実績に結び付いた事例について記載をいただいております。説明は以上です。
○楠岡部会長　ありがとうございました。ただいまの報告に関して御質問をお願いいたします。
まず私から、今回の資料の報告書の中で不適正事案に関してありましたが、全般を通じてどの拠点でも見られるのが、分担研究者以外が同意を取得しているケースです。これは、企業治験などでは昔はそういうのがありましたが、今はもうほとんどそういうことがない状況なのに対して、特定臨床研究で、特に先進医療と組み合わさっている場合だと、特定臨床研究で同意取得に関して制約があるということが、医局の方々や関係者に余り認識されていないのではないかというところが少し危惧されます。もし、分担研究者以外が同意を取るということの原因として何かそういう問題があるようでしたら、特定臨床研究を開始する前に、関係者の間で、協力者には協力はしていただくけれど同意は取れないということを、しっかり教育をしていただく必要があるのではないかというのが1点です。
もう1点は、順天堂大学に関して、プロトコルと異なる実施が行われていたとか、途中で大幅に変更がなされていたが、その手続がしっかり取られていない、あるいは許可前に実施されているとか、本当に基本的なところに関して問題事例が報告されていますので、この点に関しては、臨床研究全般に関するもの、それから規制に関することに対する教育・研修をしっかりしていただきたいと思います。
問題は、1つ大幅に変更がなされた事例として、報告書の44ページの事例です。不適正事案の概要の所に、「大幅に変更された研究デザインで研究が実施された」となっています。もし、そういうことでありますと、ある意味、研究公正に関わる問題になってくる。これは既に論文として発表していると書かれていますので、場合によっては論文の訂正、取下げにもつながりかねないので、この点に関しては順天堂大学に確認をしていただくようにお願いしたいと思います。私からは以上です。
ほかに御意見いかがでしょうか。よろしいでしょうか。もし、後ほどお気付きの点がありましたら、この会の最後なり、あるいは事務局に御質問をしていただければと思います。
それでは、次の議題3に移りたいと思います。議題3は「臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて」です。部会の最初に御説明いただきましたが、審議対象である医療機関との利益相反に該当する北海道大学病院の佐藤先生と東京大学附属病院の渡部先生には、この間、御退室いただき、待機室でお待ちいただくようにお願い申し上げます。よろしくお願いいたします。
                           (佐藤(典)委員、渡部委員退室)
○楠岡部会長　それでは、2人の委員には退室いただきましたので、事務局から説明をお願いいたします。
○治験推進室長補佐　それでは、臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて、御説明させていただきます。資料3-1を御覧ください。先ほども申し上げたように、令和3年度業務報告におきまして、北大病院、東大病院、京大病院の3病院において、医師主導治験・特定臨床研究を実施した実績が要件に達しなかった旨が報告されております。具体的には、要件として医師主導治験8件以上、若しくは医師主導治験4件、かつ特定臨床研究40件以上を求めているところですが、北大病院が医師主導治験7件、特定臨床研究は31件、東大病院が医師主導治験6件、特定臨床研究20件、京大病院が医師主導治験5件、特定臨床研究39件でした。なお、令和4年度における実績見込みについては、下の表にあるように、いずれの臨床研究中核病院においても要件を満たす見込みである報告を受けております。
2ページには、これまでの検討内容の3つの要素について記載しており、御説明させていただきます。1つ目は、「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について 2019年版とりまとめ」の中の「臨床研究中核病院に係る継続的な取組みの評価について」(参考資料2-2)におきまして、個別の臨床研究中核病院に関して、業務報告において提出内容が承認要件を満たさなかった場合の対応について記載があります。本部会において当該臨床研究中核病院の体制及び実績状況を確認し、適切な臨床研究の実施に係る見地から改善に係る意見を取りまとめ、社会保障審議会医療分科会に報告する。社会保障審議会医療分科会は、本部会からの報告を踏まえ、当該臨床研究中核病院開設者に対し改善計画を求める。また、改善計画については期限を定めて、是正結果の報告を求める。このようにされております。
資料3-1に戻ります。2つ目の項目として、新型コロナウイルス感染症拡大に関する状況についてです。参考資料2-3を御覧ください。令和3年1月に開催された第19回臨床研究部会で、新型コロナウイルス感染症拡大に鑑み、令和元年度及び令和2年度の業務報告に係る方針案が議論されました。この中で、承認要件の充足に係る評価に関しては、実態を把握しながら柔軟な評価、対応をすることとされておりました。
資料3-1に戻ります。3つ目、昨年度の慶應病院の未達の際に行われた議論についてです。令和4年4月に開催された第30回部会において、「臨床研究中核病院に係る継続的な取組みの評価について」に規定された臨床研究部会から社会保障審議会医療分科会における報告の運用についてです。当該臨床研究中核病院から事情を聞いた上で、臨床研究部会としての意見を付記した上で、医療分科会に提出する。意見の内容に関しては何か一律に基準を定めて判断するのではなく、事案ごとに部会で検討するとの議論がなされたところです。
3ページで、これまでの検討内容を踏まえた、今回の3事案の取扱いについての論点を記載しております。論点は2つあります。1点目は、新型コロナウイルス感染症拡大の影響の取扱いについての論点です。令和5年5月8日をもって新型コロナは5類感染症に位置づけられたところですが、新型コロナウイルス感染症拡大を鑑みた第19回部会における令和元年度及び令和2年度業務報告に係る方針「承認要件充足に係る評価について、実態を把握しながら、柔軟な対応とする」とされたことを踏まえて、令和3年度の業務報告書における評価をどのように考えるか。令和3年度の新型コロナウイルス感染状況から、感染拡大の影響について令和3年度も引き続き考慮することで良いかについて、まず御議論いただきたいところです。
続きまして、2点目として、各拠点病院の状況や改善策を踏まえた評価についてです。こちらを御議論いただくに当たりまして、3病院それぞれから要件が未達となった詳細とその対策について報告書が提出されておりますので、まず、こちらを簡単に説明させていただきます。
資料3-2を御覧ください。こちらは北海道大学病院に関しての報告書となっております。5ページ目より、要件未達となった要因の記載があります。医師主導治験の要件改訂に対して治験候補シーズの数が必ずしも十分でなかったことが1つ挙げられております。　6ページに、候補シーズの開発支援が十分でなかったことが2つ目の要因として挙げられております。7ページの所で、新型コロナウイルス感染症の影響で海外での非臨床試験用、臨床用の製剤の原料の調達に大幅な遅延が発生したことによって、当初の計画どおりに進捗できなかったこと、こちらも要件未達となった要因として挙げられております。
今後の対策としては、同ページの3の(1)治験候補シーズの確保と開発支援、支援体制強化を行う、8ページの(2)病院としての研究支援策等の拡充として、探索的医師主導治験の支援を年1件程度行っていくと報告されております。
資料3-3、東京大学病院の報告書について御説明いたします。要件を充足できなかった状況に関しては、3～4ページに記載があります。新型コロナウイルス感染症の流行でより早期に試験を実施するために、医師主導治験を予定していた2試験を特定臨床研究で実施したこと。新型コロナウイルス感染症の診療に関して病院を挙げて取り組むことが優先され、新たに臨床研究の取組を要請することが困難な状況であったこと。この辺りを要因として報告しております。承認要件の「特定臨床研究を主導的に実施した件数」の「主導的な役割」について、他の病院に対して特定臨床研究実施に関する包括的な支援を行う場合でも良いという認識が不足していたため、その取組が十分でなかったことも要因として挙げられております。
今後の対応としては、医療法上の特定臨床研究を活性化させるための策を立案し、実施するための検討を行うワーキンググループを立ち上げて、各種取組を進めていると報告されております。
続きまして、京都大学病院に関して、資料3-4で記載がありますので御説明いたします。2ページになりますが、新型コロナウイルス感染症拡大に伴いまして、外来診療の停止、入院制限、一部病棟の閉鎖等をせざるを得ない状況に陥っており、臨床研究の新規開発を見合わせる方針が決定されたこと。また、臨床研究法の施行により、2018年～2019年の新規の研究数が激減したことが要因として挙げられております。また、改善のための対策にもつながるところがありますが、ほぼ全ての診療科で研究を相談する窓口や申請に係る手続きが分からない、CRCや事務局員、プロジェクトマネージャーがいない等、研究実施の支障となっているというところも挙げられております。
研究相談窓口の一元化や病院内の周知、臨床研究実施マニュアルの整備や「臨床研究スタートアップパッケージ」の新設等を進めております。3ページの下段に記載があるように、医師主導治験を活性化するための「医師主導治験を考える会」を設置し、推進に取り組んでいるところと報告しております。
以上、3病院からの報告書を踏まえて、資料3-1に戻ります。
資料3-1の3ページの②の御説明をいたします。「臨床研究中核病院に係る継続的な取組みの評価について」、第19回部会の方針及び第30回部会の議論を踏まえて、北大病院、東大病院及び京大病院の業務報告及び経緯と改善策に関して、以下の観点から、それぞれの拠点に関してどのような意見を付して社会保障審議会医療分科会に報告するべきか。各病院から説明された要件未達の背景については、各病院の事情等から、承認要件を充足しなかったことはやむを得ないと判断できるか。各病院から提出された改善策については、来年度以降の要件充足に向けて十分と考えられるか。これらについて、各病院ごとに御議論いただければと思います。
説明が長くなりましたが、まず、1点目の論点として、令和元年度及び令和2年度の業務報告に係る方針「承認要件充足に係る評価について、実態を把握しながら柔軟な対応とする」ことについて、こちらの方針が令和3年度の業務報告においても継続で良いか御議論いただきたく存じます。説明は以上です。
○楠岡部会長　ただいま事務局から説明がありましたように、まず初めに新型コロナウイルス感染症拡大の影響の取扱いについて、令和元年度、令和2年度において取った措置に関して、令和3年度に関してどうするかということについて御意見を頂ければと思います。よろしくお願いいたします。
○藤原委員　令和3年度も引き続き考慮することで良いかと思います。あの頃のことを考えると、令和3年度はみんな大変だったので。令和4年度になると、少し様子が変わってくる部分もあると思いますが、令和3年度について考慮するのは、私は構わないと思います。
○楠岡部会長　ありがとうございます。ほかに御意見はありますか。
○山口委員　私も令和3年度はまだ混乱している状況だと思いますので、継続で良いと思います。
○楠岡部会長　ありがとうございます。
○近藤委員　私も継続で良いと思います。まだまだ影響は大きいものと考えております。以上です。
○楠岡部会長　ありがとうございます。確認のため、継続で良いという委員の方は、恐れ入りますが、手を挙げていただけますか。皆さま、手を挙げていただいております。ありがとうございます。それでは、令和3年度の業務報告についても、新型コロナウイルス感染症拡大の影響を考慮して御審議いただくということで、継続でいかせていただきます。
次は、令和3年度の業務報告そのものに関して、コロナの影響も含めて、御審議いただければと思います。御意見をどうぞお願いいたします。
○近藤委員　3機関とも、要件を満たしていなかったことは非常に残念ですが、状況を鑑みますとやむを得ないと考えております。また、課題に対して前向きに取組を進められています。いずれの医療機関においても、ワンストップでの相談窓口の設置を行って、研究者の負担軽減を図るとか、そういうようなことは非常に素晴らしい取組だなと考えますので、充足に向けて十分な形になっているかとは思います。
報告書の未達要因の中で、少し気になった点がありましたのでコメントさせていただきます。北海道大学の要因の中で、研究資金確保の不確実性が挙げられていたかと思います。もし、この研究資金確保が難しいという状況があるとすれば、これは全ての中核病院に共通の問題であって、ある意味、少ない公的資金等を取り合っているような状況に陥っている可能性も危惧されるわけです。当然ながら、公的資金獲得のために質の高い計画を作り上げていくのは非常に重要なことだとは思いますが、公的研究費の拡充や、臨床研究中核病院の数値的な要件をより実態に合わせた内容に見直していくことを、再度検討することも必要ではないかと感じた次第です。例えば、特定臨床研究だけではなくて、最近、いろいろと活用されるようになってきているリアルワールドデータなどを活用した研究など、今後、産学の連携を進めることができるような取組も評価することによって、より活性化してくるような形にもなると考える次第です。以上です。
○楠岡部会長　ありがとうございました。ほかに御意見はいかがですか。
○渡辺委員　日本医師会の渡辺です。私は少し視点が違うのですが、結果としては、この3病院の対応は、これで良いと思います。しかしながら、まず、1つは、以前の慶應義塾大学のときも申し上げたのですが、コロナを主な理由とされるというのは、ほかの大学も同様なので、余りここを強調して言い訳に使われないほうがいいのではないかという気がします。
もう1つは、この3つの大学というのは、本来は日本の研究を引っ張っていかなければいけない立場にあると私は認識しているのですが、それが承認要件未達だから体制を見直さなければいけないような状況にあったというのが、自覚がないというと非常に失礼ですが、情けない気がいたします。それだけの予算をもらって、それだけの設備を持って対応しておられる3大学には、もう少ししっかりと国を引っ張っていくという自覚を持って対応していただきたいと感じました。
対応したことに関しては、改善されたからいいと思いますが、もともとそういうことを改善しなければいけない体制であったということは、余りよろしくなかったのではないかと思います。以上です。
○楠岡部会長　ありがとうございます。ほかに御意見はいかがですか。
○谷岡委員　私も先生方がおっしゃったとおりで、この3施設について、対応されていますし、やむを得ないのかと思います。
1点、少し視点が変わるかもしれませんが、東京大学で、医師主導治験のつもりだったのが、特定臨床研究にしましたというのもありましたし、京都大学のほうで、医師主導治験を考える会を立ち上げられたということですが、特定臨床研究自体もかなり厳しいと言いますか、しっかりとした体系で決められていますので、医師主導治験と特定臨床研究の差が余りなくなってきているのではないかと私自身は認識をしております。医師主導治験が何件というところも、今後は少し見直していってもいいのかなと感じました。以上です。
○楠岡部会長　ありがとうございます。臨床研究中核病院の制度が始まって、その要件を決定したときには、まだ臨床研究法ができる前でしたので、指針に基づく研究というのを対象にしておりましたが、その後、臨床研究法ができたので、特定臨床研究に限るという形で、そこのところでかなりレベルが変わったのですが、それに関して、医師主導治験との関係も十分検討されないままに、そのままの数で来ている。過渡期でしたので、指針で行っている研究と数も結構あったので、その辺りをどうするかですが、既に臨床研究法が施行されて時間がたっていますので、次の要件見直しの場合には、医師主導治験と特定臨床研究との、重み付けと言うとおかしいですが、数の対比に関しても検討しなければならない事項だと考えております。これはまた事務局のほうで御検討をお願いしたいと思います。ありがとうございました。
○谷岡委員　ありがとうございます。
○楠岡部会長　ほかにいかがですか。花井委員、どうぞ。
○花井委員　今回の対応については、コロナを理由にするかどうかという問題はありますが、ほかは満たしているのだからというところですが。基本的に臨床研究中核病院の議論のときに、やはり日本の臨床研究、治験も含めてですが、環境が諸外国に比べてもっときちんとしなければいけないのではないかという議論があって、どちらかと言うと、国を挙げて応援していこうという事業から始まったものを法律化したと。ところが、法律化するときに、結構、理想が高くなって、これは数値要件などが挙がっているのですが、そうしますと、何となく数値目標を達成するためにあくせくしなければいけないというようになると、本来の臨床研究中核病院の役割的なものが、やはり体力としてそんなに充実していないような気がします。ある意味、それは国が梯子を外しているのではないか。先ほどのバジェットの話もありましたが、やはり支援体制をもう少ししないと、数値目標を追い駆けるので精一杯ということではよくない。現状が脆弱だということももう一回認め直して、日本の臨床研究体制を向上させるための取組をやっていくことが肝要かなと。
気になったのは、東京大学のほうが、「主導的な役割について認識が不足しており」とか書いてありますが、こういう記述が出てくる辺りで、引っ張っていくリーダー的な施設というよりも、当該、それぞれの施設が目標達成に必死であるみたいなニュアンスに見えますので、もう少し大きな視線で、これらの病院の体力、機能が向上するような政策を国としてやっていただくことが重要かと思います。
今回、細かい論点で、これはほかの病院ができているのに、ここはこの理由があるのかとか、そういう読み方もできるのですが、今回は柔軟な対応をしていただいて、先ほど楠岡先生からもお話がありましたが、基準の見直しも含めて考えていくのが建設的のように思います。以上です。
○楠岡部会長　ありがとうございました。ほかに御意見はいかがですか。よろしいですか。それでは、一応、確認のために病院ごとに確認させていただきます。まず、北海道大学に関しては、今回の機関から出されている形で、今後取り組むということで、了承するということでよろしいですか。同じく、東京大学に関しても同様ということでよろしいですか。京都大学も同様ということでよろしいですか。今の3つに関しては、特別、特に気になる点があって、何か付け加えなければいけない所はなしということでよろしいですか。ありがとうございます。
それでは、北海道大学、東京大学及び京都大学病院の取扱いについて、事務局は、今回いただいた御意見を整理して、医療分科会への意見書案を作成いただきますようお願いいたします。意見書案については、持ち回りで委員の方々の御確認を求め、修正の内容は座長預かりとさせていただきたいと思います。その後、医療分科会へ報告したいと思います。
なお、ただいま議論いただいた中で、前回の慶應大学あるいは今回の北海道大学、東京大学、京都大学は、文部科学省の橋渡し研究支援拠点機関に採択されている所で、そういう意味では、臨床研究中核単独の病院に比べて、シーズを自力で確保するという機能も豊富にある所なので、そういう中で医師主導治験あるいは特定臨床研究の数が足りなかったというのは、やはり、学内全体でのそういう連携のところにも取り組んでいただく。これは文部科学省と厚生労働省と両方に跨がった事項ですが、その辺りに関しても、今後は何か協調していっていただかないと、それぞれ別々でやっていくのはなかなか難しいのではないかという点が気になるところです。これについても、事務局から文部科学省ともお話いただいて、進めていただければと思います。ありがとうございました。
それでは、佐藤委員、渡部委員にお戻りいただいて、お願いいたします。
　　　　　　　　　　　　　(佐藤(典)委員、渡部委員が入室)
○楠岡部会長　それでは、お二人の委員が戻られましたので、続きまして、議題4「臨床研究法に定める疾病等報告について」に進めたいと思います。まず、事務局から御説明をお願いいたします。
○治験推進室長補佐　それでは、議題4「臨床研究法に定める疾病等報告について」の御説明をさせていただきます。資料4を御確認いただければと思います。臨床研究法に基づき、定期的に疾病等報告を厚生労働大臣に報告いただくものについて御提示しています。こちらについては、PMDAに情報の整理をしていただいた結果を御提示させていただくものです。
具体的な内容については、3ページ以降を御覧ください。3ページが、未承認医薬品による疾病等ということで、今回2件ございます。どちらも軽快、回復といったところです。
続いて、4ページは、適応外医薬品による疾病等報告といったところでして、今回5件報告が上がっています。そのうち3件が、転帰が死亡となっていますので、こちらについて簡単ではありますが、御説明させていただきます。№1に関しては、進展型小細胞肺癌に関する適応外の化学療法によるもので、肺出血が疾病等として報告されていますが、肺出血は使用した3剤の添付文書に記載がなく、予期されない有害事象と判断されています。ですが、小細胞肺癌自体や、治療後の腫瘍縮小の症状としては、しばしば経験されるものでして、本患者においてもCTで腫瘍の縮小と腫瘍内部の壊死が確認されているため、因果関係ありとなっています。
続いて、№3に関しては、耳下腺癌の患者に対して分子標的薬を投与中に間質性肺炎及び血小板減少が発生した症例として報告されたものですが、こちらに関しては第2報で原病の悪化に伴うものであり、因果関係はなしとして取下げ報告となっています。
№5に関しては、急性骨髄性白血病に対してミトキサントロン、エトポシド、シタラビン、ギルテリチニブの逐次療法を行い、心突然死が発生した事例です。自宅の風呂で溺死しているところを発見、死亡確認となったもので、血液検査、死後CT、検視が実施されるも明確な死因の特定には至らなかったというものです。
これらを含めた5つの症例に関しては、いずれも報告が入った時点で迅速に部会長の楠岡先生、部会長代理の藤原先生に内容を御確認いただいています。両先生の御判断、CRBも含めて、研究を中止すべきという判断に至ったものではありませんので、報告とさせていただきます。以上です。
○楠岡部会長　ありがとうございました。ただいまの疾病等報告に関して、何か御質問はございますか。よろしいでしょうか。それでは、この疾病等報告に関しても、臨床研究部会で承認したということで御了解いただきたいと思います。
続いて、議題5は「その他」ですが、事務局から何かございますか。
○治験推進室長補佐　最後、1点ですが、参考資料3を御覧ください。CRBの設置状況を1、2ページに記載しており、jRCTに登録されている特定臨床研究等の状況についても3ページに御紹介させていただいていますので、適宜、御覧いただければと思います。また、次回の開催についてですが、改めて御連絡させていただければと思います。以上です。
○楠岡部会長　ありがとうございました。本日の議題、あるいは、それ以外に関して何か御意見等はございますか。渡部委員、どうぞ。
○渡部委員　この部会は、なかなか回数を多くは開催できておりませんが、今後の議論の方向性とか位置付けについて、改めて確認させていただきたいなと思っております。というのは、確か第4回のときだったと思うのですが、臨床研究・治験活性化5か年計画の内容に続くような委員会というように説明を受けているのですが、その後、当時問題となっていなかったドラッグロスの話とか、そういった問題も多く出ており、一方で、ドラッグロス等に関しては花井委員とか、佐藤委員も御参加いただいている検討会でも御議論されているということなので、そういった検討会との関係性とか方向性について御説明いただければと思います。よろしくお願いいたします。
○楠岡部会長　事務局、何かございますか。
○治験推進室長補佐　ありがとうございます。今、御指摘いただいたドラッグロスの問題であったり、そういう治験環境の変化というのも我々としても認識しているところでして、今後、臨床研究・治験推進に向けて、令和5年度中に取りまとめの検討を開始することを目指しているところです。具体的なスケジュールに関しては、今後、御相談させていただければと考えていますので、よろしくお願いいたします。
○渡部委員　ありがとうございます。
○楠岡部会長　前回の取りまとめも2019年度版ですので、それから4年近くなっておりますし、最近いろいろなことが急速に進んでいます。前回の取りまとめでは、リアルワールドデータのことは書いていたのですが、DCTに関しては一切触れていないという状況もありますので、その辺も含めて事務局で進めていただきたいと思います。
○治験推進室長補佐　よろしくお願いいたします。
○楠岡部会長　藤原委員、どうぞ。
○藤原委員　先ほどの参考資料3について、事務局にお願いしたいことが1点ございます。認定臨床研究審査委員会の数が一時期多くて、ここの委員会でもクォリティチェックをちゃんとしましょうというので、幾つかの委員会とかは多分、退場していったのではないかと思うのです。その辺の推移をどこかでまとめていただきたいなと思うのと、ここに示しているようなCRBの委員会で、以前はクォリティが悪くて落ちそうだった所がもう一度改善して良くなったとか、クォリティが悪くて退場したのに、余り改善をしっかりせずにここにもう一度乗っかっているとか、いずれにしてもCRBのクォリティチェックの経過を一度、次回にでもお示しいただければと思います。
○楠岡部会長　ありがとうございます。事務局、何かございますか。
○治験推進室長補佐　ありがとうございます。CRBの推移や、質に関しての精査等に関しては、御指摘いただいたところを踏まえて検討させていただきますので、よろしくお願いいたします。
○楠岡部会長　谷岡委員、どうぞ。
○谷岡委員　最初の議題の件で確認を1つさせてください。医療機器に関連する内容です。医療機器は、最初にも少しお伝えしましたとおり、非常に多種多様で、リスクの大小も非常にあって、評価も一定のものではないということで、治験というよりも、むしろ治験がないほうが多いというのが実際のところです。今回の通知は医薬品ということで、等ということも付いていないということと、実際にリアルワールドデータの利活用とか、臨床研究データの利用という点については、既に個別に柔軟に対応いただいていると理解しているのですが、それで大丈夫でしょうか。よろしくお願いいたします。
○楠岡部会長　事務局、お願いいたします。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　御質問ありがとうございます。医療機器についても、特定臨床研究の利用により承認されています。つい先頃では、7月に早期乳がんに対するラジオ波熱焼灼療法について、こちらは先進医療Bと特定臨床研究ということで成果が出たものですが、そちらを利用して承認に至ったというケースもあり、医療機器についてもこうした臨床研究の成果の利用を進めていきたいと考えております。以上です。ありがとうございます。
○谷岡委員　ありがとうございます。引き続きよろしくお願いいたします。
○楠岡部会長　よろしくお願いいたします。ほかにございますか。
先ほど藤原委員から指摘がありましたCRBの質の問題なのですが、もともと余り審査をしていない委員会は、経験値が低いから問題であるということで、新規の審査件数にハードルを設けて、最低限それを守るということを継続条件にしていると思うのですが、上限については余り考えていないのが現状であって、委員会によっては相当の数の審査を実際にやっている所もあるように聞いております。
余りにも数が多くなってしまいますと、結果的に審査が十分尽くせたのかどうかということもやはり問題になってしまいます。日本は何かCRBは1つに限っているように受け止めているように思います。1つというのは、1つの事務局で1つの委員会があって、そこで実施する的な固定観念があるのに対して、ヨーロッパはちょっと体制が違いますが、アメリカなどのいわゆるIRBは、1つの事務局が複数の委員会を支援していて、複数の委員会がそれぞれ、例えば疾患別とか内容別によって審査を行っていく。しかし、それに対して全てを1つの事務局がサポートするという形で、各委員会の質を保ちながら、かつ各委員会に関しては、余り加重な負担にならない形というようにやっているところです。
日本のCRBを見ていますと、もちろん構成員に関して規定があるので、委員の数をそんなには減らせないわけですが、それでも逆に言うと委員がすごく多い所もあるので、むしろそれならば2分割して、2つの委員会で負担を減らしながらやっていくことも考えられます。事務局にしてみれば従来と余り変わらない体制になるかとは思いますが、そういうところで1つのCRBで審議できる妥当な数とかというものも少し考えていってもいいのではないかと思います。審査管理課でIRBに関しては、特に何もそういうことはしていないですが、かつては1つの機関でIRBが1つだったのが、今は複数持っている所も実際にあると伺っております。その辺りはいかがでしょうか。
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課企画官　ありがとうございます。そうですね。楠岡先生が御指摘いただいたように、IRBもそうですが、今、中央IRBとか様々な形態があります。ですから、そういったことも利用したりとかという方策はあるかと思います。
○楠岡部会長　ありがとうございます。ほかに御意見はございますか。よろしいでしょうか。それでは、次回の開催は、先ほど事務局からありましたように、改めて連絡を頂けるということです。それでは、本日はこれで閉会とさせていただきます。お忙しい中御出席、御議論いただき、ありがとうございました。