ワクチン生産体制等緊急整備事業【第５次公募：ワクチン大規模臨床試験等支援事業】

令和５年５月24日
厚生労働省医政局

令和5年11月10日
本公募は、予算に変更が生じたため令和5年11月10日付けで公募を中止いたします。近日中に改めて公募の再開を予定していますので、大変申し訳ございませんが暫くお待ちください。

• 事業費の規模：１事業あたり、原則として、５００億円（事業期間内の総額）
• 事業期間：可能な限り短期間であることが望ましい。
• 採択事業数：３事業程度

• 重点感染症に対処するワクチン（以下「開発ワクチン」という。）の国内での薬事承認取得に向けた開発を行うことを計画している国内の法人格を有する法人であること（注）。
• 複数の法人が協力して事業を実施する場合、本事業の実施に主たる責任を持つ法人（国内で薬事承認申請を行うことを計画する法人等）が代表して応募を行うこと。
• 開発ワクチンについては、原則として国内シーズ（国内で基礎研究の段階から研究開発が行われているワクチン）であること。なお、国内シーズでなく、海外での薬事承認取得も計画している場合には、国内での薬事申請を海外に先んじて行うものであること。
• 国内での薬事承認取得に加え、海外での薬事承認取得も計画している場合には、国内での感染動向に応じた迅速な開発が可能、かつ、国内でのワクチン供給を最優先とする生産体制の構築が可能なシーズであること。
• 応募時までに、開発ワクチンについて第Ⅰ相試験及び第Ⅱ相試験の実施目処がついており、有効性及び安全性を確認される見込みがあること（SCARDA等、国内外の機関からの研究費補助等の実績も考慮する。）。
• 令和５年度末までの可能な限り早期に、海外での実施も含めた有効性を検証する大規模臨床試験等の実証的な研究を開始するものであること。
• 原則、海外での事業を含め安定して収益がとれる具体的な経営計画を有し、提出できること。
• 事業終了後も、国内に影響を及ぼすような感染症の発生・流行時に対応するワクチンを、国内で確実に開発・供給する意志を有すること。
• 当該事業における経験を生かし、事業終了時に有事における海外第Ⅲ相試験の実施のスピードアップ等、ワクチンの最短開発プロセスを検討し、その結果を提出すること。
• 複数の開発ワクチンに対する計画がある場合には、開発ワクチンごとに応募すること。
• 知的財産権等の法的手続に関する問題によって事業の遂行に支障を生じるおそれがないこと。
• 当該事業を的確に遂行するに足る技術的能力を有すること。

• 開発ワクチンの大規模臨床試験等を実施するために必要となる治験薬の製造（実生産スケールの製造ラインを用いて治験薬を製造する場合には、スケールアップの検討、試し製造に係る経費を含む。）、保管方法の検討に必要な経費、品質評価に係る経費
• 治験薬の製造、保管に係る経費
• その他、評価委員会の意見に基づき、厚生労働大臣が必要と認めた事業に要する経費

• 医薬品開発業務受託機関への業務委託費
• 治験実施医療機関への業務委託費
• 実施事業者自らが行う事務経費（賃金、謝礼金、旅費、需用費、役務費、使用料及び賃借料、委託費、備品購入費）

• 開発ワクチンの製造及び保管に必要となる施設・設備の整備及び維持等に係る費用、消耗品費及び人件費は、対象経費となりません。
• 実生産スケールで製造された開発ワクチンのうち、治験に用いた後の残余を薬事承認取得後に国内外へ出荷した場合、出荷したワクチンに係る原材料費、製造及び保管に要する経費を按分して返還頂きます。
• 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）等の国内外の政府機関やCEPIから支援を受けている経費については、重複して支援を受けることはできません。

• 第Ⅲ相試験終了後一定期間内に薬事承認された場合には、承認後の１年間において得られた企業売上の一部（5％）又は50億円のうち低い額を３年間に分割して返還頂きます。
• 一定期間内に薬事承認が得られなかった場合には、その後１年間において得られた企業売上の一部（1％）又は5億円のうち低い額を３年間に分割して返還頂きます。

※１：事業実施期間が複数年度で採択された事業であっても、中間評価の結果、途中で終了になる場合があります。

※２：中間評価又は事後評価により、事業の成果が著しく低く目的が達成されていないと認められる場合であって、その原因が応募者（複数の法人が協力して要件を満たして応募する場合は協力する法人を含む。）の責による場合は、助成金の返還を求めることがあります。（例：開発ワクチンについて、海外の規制当局に対して薬事申請がなされているにも関わらず、応募者の事情により、国内での薬事申請を行わなかった場合。）

※３：当該事業における経験を生かし、事業終了時に有事における海外第Ⅲ相試験の実施のスピードアップ等、ワクチンの最短開発プロセスを検討し、その結果を提出いただきます。

• 有効性・安全性・品質の観点から有用なワクチンの開発に資する事業か
• 国内シーズであるか。

• 開発ワクチンに対して、国内外の政府機関又はCEPIからの研究費補助が取得されているか
• 国内での感染動向に応じた迅速な開発が可能かつ国内でのワクチン供給を最優先とする生産体制の構築が可能か
• 開発ワクチンと同じプラットフォームを用いたワクチンで、どの程度の臨床使用実績があるか
• 現在までに、開発ワクチンの有効性・安全性に資するデータがどの程度取得されているか
• 令和５年度中に、有効性を検証する大規模臨床試験等の実証的な研究に着手できる計画であるか
• 国内における薬事承認取得が早期に、効率的に実施される計画であるか
• 薬事承認取得後遅滞なく製造が開始できる準備状況か

• 新薬開発（特に、新たなワクチン開発）の経験等から、遂行可能な事業であるか

• 特許・技術導入等に必要な法的手続き等の整備が適切になされているか
• 第三者の特許権が存在しないことを調査により確認済みであるか。特許権が存在する場合にあっては、最低限、実施許諾等の手段によって安定的に当該技術を利用できることを確保できるか

• 事業終了後も、国内外で影響を及ぼすような感染症の発生・流行時に必要なワクチンや医薬品をより迅速に開発できる体制を確保できるか　

• 計画された臨床試験等が、各種ガイドライン及び倫理指針等に照らして適切か

• 薬事承認取得後の、製造・供給能力（感染の立ち上がりに応じた出荷の時期と製造量、製造出荷スケジュール等）が確保できるか
• 実際の供給にあたり、流通形態（供給される包装単位等）をどのように想定しているか

• 提案された事業費は合理的かつ適正か

• 一定の内部留保等財務状況が良好か　
• 事業計画書の策定にあたり、経済的効率性に配慮しているか