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令和４年度第９回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録
日時
令和４年８月17日（水） 18:00～20:00
場所
厚生労働省 局議室
（オンライン会議場）
（オンライン会議場）
議事
○医薬安全対策課長 それでは、定刻になりましたので、令和４年度第９回「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開催いたします。
本日、御出席の先生方におかれましては、お忙しいところどうもありがとうございます。特に夜遅く、また、急な開催にもかかわらず御参加いただいて、どうもありがとうございます。
今回の会議の公開については、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほど、お願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
また、今回もウェブ開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。議事に先立ちまして、進行の方法について事務局より説明させていただきます。
○事務局 事務局より御説明を申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますよう、お願いいたします。御意見、御質問をいただくときは、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。御発言のタイミングが重なったりした際は、調査会長から順に発言者を御指名いただきます。その他システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。
また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局から一斉にメールで御連絡をいたしますので、御確認のほど、お願いいたします。
御不便等をおかけするかもしれませんが、御理解、御協力のほど、お願い申し上げます。
事務局からは以上になります。
ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡です。座長を務めさせていただきます。委員の皆様には、円滑な議事進行に御協力をお願いいたします。
今回もウェブ開催ということで事務局から御説明がありましたけれども、これまでの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、議事に入る前に委員の出欠状況等について事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 本日の委員の出欠状況ですが、伊藤委員より御欠席もしくは途中参加との御連絡をいただいております。そのため、現時点で６名中５名の委員に御出席いただいております。薬事・食品衛生審議会の規定により、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
また、少し遅れておりますが、事務局から八神医薬・生活衛生局長のほか、関係の課から担当者が参加しておりますので、申し添えます。
以上になります。
○岡座長 ありがとうございます。
続いて、審議参加に関する遵守事項等について御説明をお願いいたします。
○事務局 議事参加について御報告いたします。
まず、御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金、契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目・競合品目の製造販売業者については、事前にリストを各委員にお送りして確認をいただいておりますが、寄附金等をお受け取りの委員はいらっしゃいませんでした。
最後に、本日御出席の委員の先生方につきまして、薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。
今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを報告させていただきます。
報告は以上です。
○岡座長 よろしいでしょうか。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。
資料はあらかじめお送りさせていただいており、議題１に関連しまして、資料１と参考資料１から６までがございます。このほか、議事次第・資料一覧及び委員・参考人名簿、影響企業リストがございます。お手元に御用意のない委員がいらっしゃいましたら、お知らせください。
なお、資料につきましては厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方はそちらを御参照ください。
以上になります。
○岡座長 よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
それでは、議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
本日の御説明ですが、複数部署の関係資料がございますけれども、遅い時間の開催ということもございますので、医薬安全対策課の担当者から一気通貫で御説明したいと思います。駆け足になるかと思いますが、御容赦いただけますと幸いです。
まず、資料１を御覧いただければと思います。これまでの経緯ということでお示ししておりますけれども、新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットにつきまして、特例的な対応として、事務連絡による留意事項に基づいて薬局において販売が行われているところでございます。また、今年の８月10日に開催されました厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードにおきまして、OTC化に向けて具体的に検討を進める方向について確認がされたところでございます。
これを受けまして、本日14時に薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で審議が行われておりまして、新型コロナウイルス抗原定性検査キットを一般用の検査薬として取り扱う際のガイドラインを発出するという方向でまとめられているところでございます。
続いて、２に記載しておりますけれども、この抗原キットに関しましては、一般的名称は「一般用SARSコロナウイルス抗原キット」となっておりまして、鼻腔ぬぐい液または唾液中の抗原の検出を目的としたキットで、使用者自らが検体を採取し、感染疑いの判定補助として使用されるものを指しています。
また、先ほど申し上げました機器部会でまとめられていますガイドラインの２ページ目、９の備考に記載されておりますとおり、既に医療用として承認されているSARSコロナウイルス抗原キットと同一のものを指すことになりますけれども、インフルエンザウイルス等の他の検査項目と同時に検査可能な製品は対象外となってございます。
続きまして、参考資料２を御覧いただければと思います。先ほど御紹介いたしましたとおり、特例的な対応として医療用キットを薬局において販売するに当たっての留意事項を整理したものとなっておりまして、３ページ目、「薬局において販売する場合の対応」ということで、使用しようとする者に対して販売することとして説明をしてくださいということで、幾つかの事項が挙げられているところでございます。
（１）につきまして、症状がある場合には医療機関を受診することを原則として、すぐ下のポツのところになりますけれども、陽性であった場合には、医療機関を受診すること。陰性の場合でも、偽陰性の可能性もあるため、症状がある場合には医療機関を受診すること。症状がない場合であっても基本的な感染対策を続けることといったことについて丁寧に説明を行ってくださいということをお願いしております。
また、その下ですけれども、必要に応じて地域の医療機関等と相談の上、受診可能な医療機関や受診・相談センターの連絡先のリスト等を作成・配布する等の対応を行ってくださいということになっております。
（２）ですけれども、検査の実施方法等について十分に理解し、自ら検体を採取すること。実施方法等の理解が困難な方は対象としないことといったことを注意喚起していただいているところでございます。
これまでの経緯をもう少し補足的に御説明させていただきます。資料３のマル１になりますが、先ほど申し上げましたとおり、８月10日のアドバイザリーボードにおいて、休日・夜間や在宅でも抗原定性検査キットを容易に入手できるようにしてほしいという国民の期待に応えるため、医療現場への供給を優先することを前提として、OTC化に向けて具体的な検討を進める方向性について確認がなされたところでございます。
それに先立ちまして、昨年の12月22日のアドバイザリーボードにおいて検討がなされておりまして、適切な受療行動につなげる仕組みの必要性や研究用のキットとの差別化の必要性等に関する意見があったことを踏まえて議論が取りまとめられているというところでございます。
また、この資料の一番下、マル３番の抗原定性検査を使って陽性となった場合の対応というところでございます。２番目の○になりますが、現在、診療・検査医療機関の受診に代えて、医師が配置された健康フォローアップセンターに登録をして、健康観察を受けることができる体制の整備が全国的に進んでいるというところでございます。OTC化がなされた場合には、こうした取組についても活用が期待できるということかと理解しているところでございまして、今後、こうした取組の横展開が図られるのだろうと承知しているところでございます。
この資料のページをめくっていただきまして、厚生労働省モニター調査の結果という資料がついているかと思います。本日の医療機器部会の当日配付資料４とお示ししているものになります。これは、新型コロナウイルス抗原定性検査キットに関してアンケート調査を行ったものでございまして、実際に使ったことがあるかどうか等を調査された結果となっています。
この結果の（３）の資料を御覧いただければと思いますけれども、使用方法、特性に関する認知度についてのアンケート調査の結果が示されております。Q5の使用方法を知っていますかという質問に対しては42％の方が「はい」とお答えになっているということと、次のある程度のウイルス量がないと正しい検査結果が出ない可能性があることを知っていますかということに対して65％の方が「はい」とお答えになっている。その次、陰性であっても発熱等の症状がある場合には医療機関を受診する必要があることを知っていますかということに対して75％の方が「はい」とお答えになっているということです。最後になりますけれども、陰性で症状がない場合でも基本的な感染対策を続ける必要があるということに関しては88％の方々が「はい」とお答えになっているということでございます。
（５）の資料になりますけれども、キットを販売する際に購入者に説明することを求めているという状況に対してどのように考えますかという御質問がございまして、一番下に記載されているとおり、３分の２程度の回答者がキットの購入時の説明の必要性について理解されているというところでございます。
その次のページには、先ほど申し上げました12月22日のアドバイザリーボードでの議事概要が掲載されておりますので、御参考としてお知らせいたします。
これを踏まえまして、次の本日の調査会資料の参考資料４になりますが、医療機器・体外診断薬部会で、新型コロナウイルス抗原定性検査キットを一般用検査薬として取り扱う際のガイドラインについて御審議をいただいたところでございます。この部会の資料として提示されたガイドライン案をその次のページからお示ししているところでございます。このガイドラインを簡単に御紹介しますと、一般的名称、測定方法、添付文書のひな形的なもの、説明事項等という資料構成になっておりまして、順次資料があるところでございます。
４ページ目に添付文書の例ということでお示ししている資料がございます。こちらの一番上の「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」というところを御覧いただければと思いますけれども、体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用して、陽性の場合には適切に医療機関を受診してくださいということ、それから、陰性の場合でも、症状がある場合には医療機関を受診してくださいといったことを添付文書に盛り込んでいく方針になっています。
５ページ目以降に使用方法や試料の調整方法といったことが示されておりまして、７ページ目、使用に際して次のことに注意してくださいということで、検体採取に関する注意事項、検査手順に関する注意事項、判定に関する注意事項、その他、７ページの下からは保管・取扱い上の注意といったことも記載される予定となっております。
この資料に関しましては、本日、傍聴の方々にはお届けできていないのですけれども、部会で出たコメントを踏まえて修正されたものについて、調査会委員の先生方に別途メールでお届けさせていただいております。委員の先生方におかれては、こちらのほうで御確認いただければと思います。御説明が遅くなってしまって申し訳ございませんでした。
続きまして、13ページ目から、販売者向け、使用者への説明資材の例もお付けしておりまして、例えば、検査薬で分かることという２つの※の部分ですが、お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合にはそれに従ってくださいということや、濃厚接触者になった場合の活用方法については厚生労働省から発出されている最新の情報を参照にしてくださいといったことを盛り込んでいくという方針になっています。また、14ページ目には受診方法の相談についてということも記載されているところでございます。
先ほどちょっと触れましたけれども、本日の医療機器・体外診断薬部会において、このガイドラインの記載内容について、座長一任ということで方向性が取りまとめられておりまして、速やかに通知を発出することになってございます。
また、部会におきまして、リスク区分に関してもコメントがございまして、相談の受付や説明の確保の観点などから、第１類とすべきといった御意見もございましたので、御参考として申し添えたいと思います。
続きまして、参考資料１の５ページ目を用いまして、一般用医薬品のリスク区分について説明させていただきたいと思います。
まず、第１類医薬品についてですけれども、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」とされております。薬剤師により販売され、購入者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品につきましては、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの」となっておりまして、第１類医薬品を除くということになっております。薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供については努力義務となっています。
第２類医薬品のうち特別な注意を要するものについては、大臣が指定することになっておりまして、指定第２類医薬品となっております。この販売につきましては、第２類医薬品と同様に薬剤師または登録販売者により行われるということで、情報提供についても努力義務となりますけれども、薬局開設者等販売する側では、情報提供のための設備から７メートル以内の範囲に陳列するとか、これを購入する場合に禁忌事項を確認すること及び専門家に相談することを勧めるという旨を購入者が確実に認識できるようにするなどの措置を取ることになっております。
第３類医薬品については、第１類、第２類に分類されないもので、薬剤師または登録販売者により販売されるものになります。
最初の資料１に戻る形になりますけれども、本日、御議論いただきたい点としましては、SARSコロナウイルス抗原キットの一般用医薬品としてのリスク区分をどうするかということで御意見をいただければと考えております。
説明が長くなりましたけれども、以上になります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
ただいま、アドバイザリーボードの御議論から始まりまして、本日行われたという体外診断薬部会の御議論等も資料に基づいて御説明いただきました。
それでは、委員の先生から本件につきまして、御質問、御意見等をいただければと思います。
柿崎委員、お願いいたします。
○柿崎委員 柿崎です。
体外診断薬部会の先生方が提案するように１類の分類でいいとは思うのですけれども、幾つか質問させていただければと思います。
今までにOTC化された体外診断用医薬品として、妊娠検査薬が２類で、黄体形成ホルモンが１類で、全て尿検査だったと思うのですけれども、尿検査以外の検査薬でOTC化されたのは本剤が初めてということと、普通の薬の場合には要指導医薬品の分類があるのですけれども、体外診断用医薬品の場合には要指導医薬品の分類はないという理解でよろしいでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 質問いただきありがとうございます。
おっしゃるとおり、現在、体外診断用医薬品として認められているものについては全て尿を検体としているものになります。
また、体外診断用医薬品については、要指導医薬品の経過は経ずに、第何類に当たるのかという区分を決定しております。
以上です。
○柿崎委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、石井委員、お願いいたします。
○石井委員 ありがとうございます。石井でございます。
今回、偽陰性や偽陽性の説明といったことも含めまして、しっかりと薬局の薬剤師に管理をしていただきたいと思います。また、症状がある否かは、具体的に薬剤師からかみ砕いてお聞きしないと引っ張り出せないことだと思いますので、この点につきましてもやはり薬局薬剤師にお願いしたいと思います。
少し気になったのが、陽性が出た場合、各地の健康フォローアップセンター等につなぐ、その辺りは地域の薬局さんできちんとつないでいただけるかということが危惧されました。
あと、私自身いっぱい資料が飛んできて、まだ読み切れていないのですけれども、採取は御本人がするので、分かりやすい図説があったほうがいいように思います。ここにきましても一緒に御指導いただければと思います。
○岡座長 ありがとうございます。
幾つか大事な御指摘もあったかと思いますけれども、何か事務局からございますか。
○事務局 事務局のコロナ本部の松岡と申します。よろしくお願いします。
有症状者で陽性だった人は、薬局が健康フォローアップセンターにつないでいただかないといけないわけでございます。健康フォローアップセンターは、今、全国で半分ぐらいの都道府県において運用されてますが、その実態は様々であります。基本的には医師がおりまして、登録などを行い、発生届を出して医療等につなげるという役割を持っております。まだできていないのでこれから造るところもありますし、いろいろと運営形態も異なってございますので、各都道府県からどこにつないだらいいのかということについては、可能ならば個々の薬局に対してお伝えするようなことを私どもから都道府県などを通じてお願いしないといけないなと考えております。
今後、そういったことについて措置してまいります。
○事務局 引き続き、事務局から御説明をさせていただきます。
参考資料４としてお付けしております医療機器・体外診断薬部会で御議論いただいたガイドライン案を見ていただければと思いますが、測定方法のところで、使用者が自ら必要に応じてという規定をされております。また、ガイドラインの９、11、13ページ目辺りになりますが、品目ごとの仕様に応じて検体採取方法などを工夫して記載・図示することとなっておりますので、検体の採取方法については図示等がされていくものと考えております。
以上になります。
○石井委員 ありがとうございました。
○岡座長 ありがとうございました。
そうしましたら、舟越委員、お願いします。
○舟越委員 まず、今までの委員の先生方と一緒で、１類、２類関係については、１類から３類の是非は副作用、不具合のことと、患者の背景、効能・効果関係、使用方法、スイッチ化等に伴う使用環境の変化を総合的に考えても、使用方法は医療機関では鼻咽頭で、今回は鼻腔と唾液という部分で使い方が異なるため、説明は十分必要だということと、先ほど石井委員からもありましたけれども、使用環境は、私もこの議題の前は家族もやれるのかなと勝手に思い込んでいましたけれども、もちろん濃厚接触の問題もありますので、あくまで御自身でやれる人に限るというところも十分説明をしていかないと、紙だけでは誤解を及ぼす可能性があり、家庭内での感染のリスクを含めて適切な指導が必要と思っています。
副作用については、柿崎委員からもありましたように、今回は要指導の位置づけがないので、全例調査など結果がございません。昨年の９月から特例的に薬局で抗原定性検査キットは配布されているので、どういった不具合や有害事象があったか、後ほど確認を取りたいと思います。やはり病院でのインフルエンザの鼻咽頭のぬぐいなどもそうですが、今回、鼻腔だと安全に聞こえますが、鼻の穴に入れるという行為自体は、侵襲度としては低いかもしれませんが、テクニカルな部分の十分な説明は紙だけでは難しいと思っています。
効能・効果については、過剰な購入と無症状での不安のみを払拭するための過度な自己検査の実施が促されないように適切に指導が必要と思っていますので、総合的にも第１類が妥当ではないかと思っています。
先ほどの部分で事務局に質問したいのは、昨年の９月から始まっている、薬局などでの鼻に入れたことによる行為ではどういった有害事象などが事務局のほうで報告または把握されていますでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 御説明をさせていただきます。
薬局で販売している分に限定しているわけではないのですけれども、患者様から副作用報告をいただいている件数はございません。
一方で、医療用の検査キットについて、副作用報告はこれまで３件いただいておりまして、偽陽性の報告が２件、鼻出血の報告が１件の計３件を御報告いただいています。
○舟越委員 出血関係は、因果関係などは評価されているのでしょうか。
○事務局 鼻出血に関しては、非重篤の副作用として御報告いただいているものでございまして、現時点で因果関係の評価はしておりません。
○舟越委員 ありがとうございます。
この安全対策調査会での１類、２類の判断のときには、今みたいな有害事象や不具合のことは非常に大事な情報だと思っていますので、まずは１類で見ていったほうがよいというのが私の意見です。ありがとうございました。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、佐藤委員、お願いいたします。
○佐藤委員 ありがとうございます。ちょっと確認をさせてください。
診断薬には要指導医薬品という分類がないということを御説明いただきましたが、これはつまりインターネット販売ができてしまうということでありまして、先ほど舟越委員がおっしゃっていたように、その場合、ご本人がサンプルを採るというところがかなり難しいと思いました。やったことがない方がいきなり鼻の中に綿棒を入れるというのはなかなか難しいところもあるかなと思いました。インターネットで販売した場合の相談窓口をどのように準備されるのかなというところを確認させていただけないでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 事務局でございますけれども、インターネット販売にせよ、店舗での販売にせよ、相談があった場合には必ず対応しなければいけないというのは法令上の義務になってございますので、購入されたところに問合せがあれば、それに対しては必ず対応が必要になるということで御理解いただければと思います。
○佐藤委員 それは、購入した薬局にその問合せ先がきちっと載っていて、対応が取れるということでよろしいですか。
○事務局 そのように理解しております。
○佐藤委員 分かりました。ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
柿崎委員、お願いいたします。
○柿崎委員 先ほどから検体採取方法や判断方法の説明についてのお話が出ているのですけれども、参考資料２の別添の薬局で抗原定性検査キットを購入する方へというページにQRコードがあって、リンクすると厚生省のページに飛ぶのですけれども、その中で検査会社のページにリンクすると結構分かりやすい動画が出ているのですけれども、そういったものをうまく利用していただいて説明するという方法はいかがでしょうか。
○事務局 事務局でございます。御意見ありがとうございます。
一般用検査薬として販売するに当たっても、恐らくそうした対応が製造販売業者によってなされると思いますので、販売する現場においてそうしたものも活用いただけるといいのではないかなと考えております。
○柿崎委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
まとめさせていただきますと、この分類をどうするかということについては、先ほど来、薬剤師さんの説明の役割の辺りについてのポイント、どういったところが大事かという御指摘が多かったかなと思いますけれども、そういう意味でいうと１類で、インターネットだとしても薬剤師さんが説明をしていただくことが大事という御意見かなと思いますけれども、基本的にはそういうことでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。そうしましたら、一般用SARSコロナウイルス抗原キットのリスク区分についての議決に移りたいと思います。
御意見を踏まえまして、一般用SARSコロナウイルス抗原キットについては第１類医薬品とするということでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 全員の委員の先生がうなずいていらっしゃいますので、御異議なしということにさせていただきます。また、いただいた薬剤師さんの説明等についての内容につきましては、今後の資料作成等の参考にしていただければと思います。
それでは、本議題に関する今後の進め方について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局からですけれども、参考資料６を御覧いただければと思います。
告示改正等の手続については後ほど御説明いたしますが、今後、実際に購入者が適切にキットを使用して適切な行動につなげられるように、販売の際の情報提供等について、留意事項を薬局・店舗販売業者等に通知することを考えているところでございます。
その内容につきましては、先生方から御指摘いただいたような点もあるかと思いますけれども、現時点で考えておりますのは、ここにお示ししている通りでございます。検査キットで分かることや検査の実施方法、特に図示等で分かりやすく説明するというところも御指摘いただいておりましたので、そうした点も反映していきたいと考えておりますし、判定に関する注意、陽性時のフォローアップ、さらには、インターネット販売においては、購入者さんが確実に理解したことを確認するという観点で、例えば各項目について理解したかどうかのチェックをしてもらうといったことも促しながら販売していくことがいいのではないかなと考えているところでございます。
最後には、ネット販売時のフォローアップに関しましても、陽性者の居住する自治体の受診等の案内に従って説明ができるようにしておくといったこともお願いしていきたいと事務局としては考えているところでございます。
もし何か追加でございましたら、御意見いただければと思っておりますし、終わった後にメール等でも構いませんので、御連絡いただければと考えております。
○岡座長 ありがとうございます。
ただいまの事務局からの御説明で御質問等はございますか。よろしいでしょうか。
それでは、本議題は終了としたいと思います。
予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○事務局 先ほど、岡座長から説明の御指示をいただいた今後の進め方につきまして、事務局から御説明させていただければと思います。
本件は、新型コロナウイルス感染拡大の防止に万全を期す観点から、迅速に対応する必要があるものと認識しておりまして、本日の会議も開催させていただいたところでございます。
本日、調査会で御議論いただいた結果につきましては、速やかに医薬品等安全対策部会において御議論いただき、パブリックコメントは経ずに告示改正への手続を速やかに進めてまいりたいと考えてございます。よろしくお願いいたします。
また、次回の開催につきましては、改めて御連絡をさせていただきます。
事務局からは以上になります。
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、本日の調査会は閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。
本日、御出席の先生方におかれましては、お忙しいところどうもありがとうございます。特に夜遅く、また、急な開催にもかかわらず御参加いただいて、どうもありがとうございます。
今回の会議の公開については、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほど、お願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
また、今回もウェブ開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。議事に先立ちまして、進行の方法について事務局より説明させていただきます。
○事務局 事務局より御説明を申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますよう、お願いいたします。御意見、御質問をいただくときは、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。御発言のタイミングが重なったりした際は、調査会長から順に発言者を御指名いただきます。その他システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。
また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局から一斉にメールで御連絡をいたしますので、御確認のほど、お願いいたします。
御不便等をおかけするかもしれませんが、御理解、御協力のほど、お願い申し上げます。
事務局からは以上になります。
ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡です。座長を務めさせていただきます。委員の皆様には、円滑な議事進行に御協力をお願いいたします。
今回もウェブ開催ということで事務局から御説明がありましたけれども、これまでの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、議事に入る前に委員の出欠状況等について事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 本日の委員の出欠状況ですが、伊藤委員より御欠席もしくは途中参加との御連絡をいただいております。そのため、現時点で６名中５名の委員に御出席いただいております。薬事・食品衛生審議会の規定により、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
また、少し遅れておりますが、事務局から八神医薬・生活衛生局長のほか、関係の課から担当者が参加しておりますので、申し添えます。
以上になります。
○岡座長 ありがとうございます。
続いて、審議参加に関する遵守事項等について御説明をお願いいたします。
○事務局 議事参加について御報告いたします。
まず、御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金、契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目・競合品目の製造販売業者については、事前にリストを各委員にお送りして確認をいただいておりますが、寄附金等をお受け取りの委員はいらっしゃいませんでした。
最後に、本日御出席の委員の先生方につきまして、薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。
今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを報告させていただきます。
報告は以上です。
○岡座長 よろしいでしょうか。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。
資料はあらかじめお送りさせていただいており、議題１に関連しまして、資料１と参考資料１から６までがございます。このほか、議事次第・資料一覧及び委員・参考人名簿、影響企業リストがございます。お手元に御用意のない委員がいらっしゃいましたら、お知らせください。
なお、資料につきましては厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方はそちらを御参照ください。
以上になります。
○岡座長 よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
それでは、議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
本日の御説明ですが、複数部署の関係資料がございますけれども、遅い時間の開催ということもございますので、医薬安全対策課の担当者から一気通貫で御説明したいと思います。駆け足になるかと思いますが、御容赦いただけますと幸いです。
まず、資料１を御覧いただければと思います。これまでの経緯ということでお示ししておりますけれども、新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットにつきまして、特例的な対応として、事務連絡による留意事項に基づいて薬局において販売が行われているところでございます。また、今年の８月10日に開催されました厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードにおきまして、OTC化に向けて具体的に検討を進める方向について確認がされたところでございます。
これを受けまして、本日14時に薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で審議が行われておりまして、新型コロナウイルス抗原定性検査キットを一般用の検査薬として取り扱う際のガイドラインを発出するという方向でまとめられているところでございます。
続いて、２に記載しておりますけれども、この抗原キットに関しましては、一般的名称は「一般用SARSコロナウイルス抗原キット」となっておりまして、鼻腔ぬぐい液または唾液中の抗原の検出を目的としたキットで、使用者自らが検体を採取し、感染疑いの判定補助として使用されるものを指しています。
また、先ほど申し上げました機器部会でまとめられていますガイドラインの２ページ目、９の備考に記載されておりますとおり、既に医療用として承認されているSARSコロナウイルス抗原キットと同一のものを指すことになりますけれども、インフルエンザウイルス等の他の検査項目と同時に検査可能な製品は対象外となってございます。
続きまして、参考資料２を御覧いただければと思います。先ほど御紹介いたしましたとおり、特例的な対応として医療用キットを薬局において販売するに当たっての留意事項を整理したものとなっておりまして、３ページ目、「薬局において販売する場合の対応」ということで、使用しようとする者に対して販売することとして説明をしてくださいということで、幾つかの事項が挙げられているところでございます。
（１）につきまして、症状がある場合には医療機関を受診することを原則として、すぐ下のポツのところになりますけれども、陽性であった場合には、医療機関を受診すること。陰性の場合でも、偽陰性の可能性もあるため、症状がある場合には医療機関を受診すること。症状がない場合であっても基本的な感染対策を続けることといったことについて丁寧に説明を行ってくださいということをお願いしております。
また、その下ですけれども、必要に応じて地域の医療機関等と相談の上、受診可能な医療機関や受診・相談センターの連絡先のリスト等を作成・配布する等の対応を行ってくださいということになっております。
（２）ですけれども、検査の実施方法等について十分に理解し、自ら検体を採取すること。実施方法等の理解が困難な方は対象としないことといったことを注意喚起していただいているところでございます。
これまでの経緯をもう少し補足的に御説明させていただきます。資料３のマル１になりますが、先ほど申し上げましたとおり、８月10日のアドバイザリーボードにおいて、休日・夜間や在宅でも抗原定性検査キットを容易に入手できるようにしてほしいという国民の期待に応えるため、医療現場への供給を優先することを前提として、OTC化に向けて具体的な検討を進める方向性について確認がなされたところでございます。
それに先立ちまして、昨年の12月22日のアドバイザリーボードにおいて検討がなされておりまして、適切な受療行動につなげる仕組みの必要性や研究用のキットとの差別化の必要性等に関する意見があったことを踏まえて議論が取りまとめられているというところでございます。
また、この資料の一番下、マル３番の抗原定性検査を使って陽性となった場合の対応というところでございます。２番目の○になりますが、現在、診療・検査医療機関の受診に代えて、医師が配置された健康フォローアップセンターに登録をして、健康観察を受けることができる体制の整備が全国的に進んでいるというところでございます。OTC化がなされた場合には、こうした取組についても活用が期待できるということかと理解しているところでございまして、今後、こうした取組の横展開が図られるのだろうと承知しているところでございます。
この資料のページをめくっていただきまして、厚生労働省モニター調査の結果という資料がついているかと思います。本日の医療機器部会の当日配付資料４とお示ししているものになります。これは、新型コロナウイルス抗原定性検査キットに関してアンケート調査を行ったものでございまして、実際に使ったことがあるかどうか等を調査された結果となっています。
この結果の（３）の資料を御覧いただければと思いますけれども、使用方法、特性に関する認知度についてのアンケート調査の結果が示されております。Q5の使用方法を知っていますかという質問に対しては42％の方が「はい」とお答えになっているということと、次のある程度のウイルス量がないと正しい検査結果が出ない可能性があることを知っていますかということに対して65％の方が「はい」とお答えになっている。その次、陰性であっても発熱等の症状がある場合には医療機関を受診する必要があることを知っていますかということに対して75％の方が「はい」とお答えになっているということです。最後になりますけれども、陰性で症状がない場合でも基本的な感染対策を続ける必要があるということに関しては88％の方々が「はい」とお答えになっているということでございます。
（５）の資料になりますけれども、キットを販売する際に購入者に説明することを求めているという状況に対してどのように考えますかという御質問がございまして、一番下に記載されているとおり、３分の２程度の回答者がキットの購入時の説明の必要性について理解されているというところでございます。
その次のページには、先ほど申し上げました12月22日のアドバイザリーボードでの議事概要が掲載されておりますので、御参考としてお知らせいたします。
これを踏まえまして、次の本日の調査会資料の参考資料４になりますが、医療機器・体外診断薬部会で、新型コロナウイルス抗原定性検査キットを一般用検査薬として取り扱う際のガイドラインについて御審議をいただいたところでございます。この部会の資料として提示されたガイドライン案をその次のページからお示ししているところでございます。このガイドラインを簡単に御紹介しますと、一般的名称、測定方法、添付文書のひな形的なもの、説明事項等という資料構成になっておりまして、順次資料があるところでございます。
４ページ目に添付文書の例ということでお示ししている資料がございます。こちらの一番上の「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」というところを御覧いただければと思いますけれども、体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用して、陽性の場合には適切に医療機関を受診してくださいということ、それから、陰性の場合でも、症状がある場合には医療機関を受診してくださいといったことを添付文書に盛り込んでいく方針になっています。
５ページ目以降に使用方法や試料の調整方法といったことが示されておりまして、７ページ目、使用に際して次のことに注意してくださいということで、検体採取に関する注意事項、検査手順に関する注意事項、判定に関する注意事項、その他、７ページの下からは保管・取扱い上の注意といったことも記載される予定となっております。
この資料に関しましては、本日、傍聴の方々にはお届けできていないのですけれども、部会で出たコメントを踏まえて修正されたものについて、調査会委員の先生方に別途メールでお届けさせていただいております。委員の先生方におかれては、こちらのほうで御確認いただければと思います。御説明が遅くなってしまって申し訳ございませんでした。
続きまして、13ページ目から、販売者向け、使用者への説明資材の例もお付けしておりまして、例えば、検査薬で分かることという２つの※の部分ですが、お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合にはそれに従ってくださいということや、濃厚接触者になった場合の活用方法については厚生労働省から発出されている最新の情報を参照にしてくださいといったことを盛り込んでいくという方針になっています。また、14ページ目には受診方法の相談についてということも記載されているところでございます。
先ほどちょっと触れましたけれども、本日の医療機器・体外診断薬部会において、このガイドラインの記載内容について、座長一任ということで方向性が取りまとめられておりまして、速やかに通知を発出することになってございます。
また、部会におきまして、リスク区分に関してもコメントがございまして、相談の受付や説明の確保の観点などから、第１類とすべきといった御意見もございましたので、御参考として申し添えたいと思います。
続きまして、参考資料１の５ページ目を用いまして、一般用医薬品のリスク区分について説明させていただきたいと思います。
まず、第１類医薬品についてですけれども、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」とされております。薬剤師により販売され、購入者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品につきましては、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの」となっておりまして、第１類医薬品を除くということになっております。薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供については努力義務となっています。
第２類医薬品のうち特別な注意を要するものについては、大臣が指定することになっておりまして、指定第２類医薬品となっております。この販売につきましては、第２類医薬品と同様に薬剤師または登録販売者により行われるということで、情報提供についても努力義務となりますけれども、薬局開設者等販売する側では、情報提供のための設備から７メートル以内の範囲に陳列するとか、これを購入する場合に禁忌事項を確認すること及び専門家に相談することを勧めるという旨を購入者が確実に認識できるようにするなどの措置を取ることになっております。
第３類医薬品については、第１類、第２類に分類されないもので、薬剤師または登録販売者により販売されるものになります。
最初の資料１に戻る形になりますけれども、本日、御議論いただきたい点としましては、SARSコロナウイルス抗原キットの一般用医薬品としてのリスク区分をどうするかということで御意見をいただければと考えております。
説明が長くなりましたけれども、以上になります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
ただいま、アドバイザリーボードの御議論から始まりまして、本日行われたという体外診断薬部会の御議論等も資料に基づいて御説明いただきました。
それでは、委員の先生から本件につきまして、御質問、御意見等をいただければと思います。
柿崎委員、お願いいたします。
○柿崎委員 柿崎です。
体外診断薬部会の先生方が提案するように１類の分類でいいとは思うのですけれども、幾つか質問させていただければと思います。
今までにOTC化された体外診断用医薬品として、妊娠検査薬が２類で、黄体形成ホルモンが１類で、全て尿検査だったと思うのですけれども、尿検査以外の検査薬でOTC化されたのは本剤が初めてということと、普通の薬の場合には要指導医薬品の分類があるのですけれども、体外診断用医薬品の場合には要指導医薬品の分類はないという理解でよろしいでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 質問いただきありがとうございます。
おっしゃるとおり、現在、体外診断用医薬品として認められているものについては全て尿を検体としているものになります。
また、体外診断用医薬品については、要指導医薬品の経過は経ずに、第何類に当たるのかという区分を決定しております。
以上です。
○柿崎委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、石井委員、お願いいたします。
○石井委員 ありがとうございます。石井でございます。
今回、偽陰性や偽陽性の説明といったことも含めまして、しっかりと薬局の薬剤師に管理をしていただきたいと思います。また、症状がある否かは、具体的に薬剤師からかみ砕いてお聞きしないと引っ張り出せないことだと思いますので、この点につきましてもやはり薬局薬剤師にお願いしたいと思います。
少し気になったのが、陽性が出た場合、各地の健康フォローアップセンター等につなぐ、その辺りは地域の薬局さんできちんとつないでいただけるかということが危惧されました。
あと、私自身いっぱい資料が飛んできて、まだ読み切れていないのですけれども、採取は御本人がするので、分かりやすい図説があったほうがいいように思います。ここにきましても一緒に御指導いただければと思います。
○岡座長 ありがとうございます。
幾つか大事な御指摘もあったかと思いますけれども、何か事務局からございますか。
○事務局 事務局のコロナ本部の松岡と申します。よろしくお願いします。
有症状者で陽性だった人は、薬局が健康フォローアップセンターにつないでいただかないといけないわけでございます。健康フォローアップセンターは、今、全国で半分ぐらいの都道府県において運用されてますが、その実態は様々であります。基本的には医師がおりまして、登録などを行い、発生届を出して医療等につなげるという役割を持っております。まだできていないのでこれから造るところもありますし、いろいろと運営形態も異なってございますので、各都道府県からどこにつないだらいいのかということについては、可能ならば個々の薬局に対してお伝えするようなことを私どもから都道府県などを通じてお願いしないといけないなと考えております。
今後、そういったことについて措置してまいります。
○事務局 引き続き、事務局から御説明をさせていただきます。
参考資料４としてお付けしております医療機器・体外診断薬部会で御議論いただいたガイドライン案を見ていただければと思いますが、測定方法のところで、使用者が自ら必要に応じてという規定をされております。また、ガイドラインの９、11、13ページ目辺りになりますが、品目ごとの仕様に応じて検体採取方法などを工夫して記載・図示することとなっておりますので、検体の採取方法については図示等がされていくものと考えております。
以上になります。
○石井委員 ありがとうございました。
○岡座長 ありがとうございました。
そうしましたら、舟越委員、お願いします。
○舟越委員 まず、今までの委員の先生方と一緒で、１類、２類関係については、１類から３類の是非は副作用、不具合のことと、患者の背景、効能・効果関係、使用方法、スイッチ化等に伴う使用環境の変化を総合的に考えても、使用方法は医療機関では鼻咽頭で、今回は鼻腔と唾液という部分で使い方が異なるため、説明は十分必要だということと、先ほど石井委員からもありましたけれども、使用環境は、私もこの議題の前は家族もやれるのかなと勝手に思い込んでいましたけれども、もちろん濃厚接触の問題もありますので、あくまで御自身でやれる人に限るというところも十分説明をしていかないと、紙だけでは誤解を及ぼす可能性があり、家庭内での感染のリスクを含めて適切な指導が必要と思っています。
副作用については、柿崎委員からもありましたように、今回は要指導の位置づけがないので、全例調査など結果がございません。昨年の９月から特例的に薬局で抗原定性検査キットは配布されているので、どういった不具合や有害事象があったか、後ほど確認を取りたいと思います。やはり病院でのインフルエンザの鼻咽頭のぬぐいなどもそうですが、今回、鼻腔だと安全に聞こえますが、鼻の穴に入れるという行為自体は、侵襲度としては低いかもしれませんが、テクニカルな部分の十分な説明は紙だけでは難しいと思っています。
効能・効果については、過剰な購入と無症状での不安のみを払拭するための過度な自己検査の実施が促されないように適切に指導が必要と思っていますので、総合的にも第１類が妥当ではないかと思っています。
先ほどの部分で事務局に質問したいのは、昨年の９月から始まっている、薬局などでの鼻に入れたことによる行為ではどういった有害事象などが事務局のほうで報告または把握されていますでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 御説明をさせていただきます。
薬局で販売している分に限定しているわけではないのですけれども、患者様から副作用報告をいただいている件数はございません。
一方で、医療用の検査キットについて、副作用報告はこれまで３件いただいておりまして、偽陽性の報告が２件、鼻出血の報告が１件の計３件を御報告いただいています。
○舟越委員 出血関係は、因果関係などは評価されているのでしょうか。
○事務局 鼻出血に関しては、非重篤の副作用として御報告いただいているものでございまして、現時点で因果関係の評価はしておりません。
○舟越委員 ありがとうございます。
この安全対策調査会での１類、２類の判断のときには、今みたいな有害事象や不具合のことは非常に大事な情報だと思っていますので、まずは１類で見ていったほうがよいというのが私の意見です。ありがとうございました。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、佐藤委員、お願いいたします。
○佐藤委員 ありがとうございます。ちょっと確認をさせてください。
診断薬には要指導医薬品という分類がないということを御説明いただきましたが、これはつまりインターネット販売ができてしまうということでありまして、先ほど舟越委員がおっしゃっていたように、その場合、ご本人がサンプルを採るというところがかなり難しいと思いました。やったことがない方がいきなり鼻の中に綿棒を入れるというのはなかなか難しいところもあるかなと思いました。インターネットで販売した場合の相談窓口をどのように準備されるのかなというところを確認させていただけないでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 事務局でございますけれども、インターネット販売にせよ、店舗での販売にせよ、相談があった場合には必ず対応しなければいけないというのは法令上の義務になってございますので、購入されたところに問合せがあれば、それに対しては必ず対応が必要になるということで御理解いただければと思います。
○佐藤委員 それは、購入した薬局にその問合せ先がきちっと載っていて、対応が取れるということでよろしいですか。
○事務局 そのように理解しております。
○佐藤委員 分かりました。ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
柿崎委員、お願いいたします。
○柿崎委員 先ほどから検体採取方法や判断方法の説明についてのお話が出ているのですけれども、参考資料２の別添の薬局で抗原定性検査キットを購入する方へというページにQRコードがあって、リンクすると厚生省のページに飛ぶのですけれども、その中で検査会社のページにリンクすると結構分かりやすい動画が出ているのですけれども、そういったものをうまく利用していただいて説明するという方法はいかがでしょうか。
○事務局 事務局でございます。御意見ありがとうございます。
一般用検査薬として販売するに当たっても、恐らくそうした対応が製造販売業者によってなされると思いますので、販売する現場においてそうしたものも活用いただけるといいのではないかなと考えております。
○柿崎委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
まとめさせていただきますと、この分類をどうするかということについては、先ほど来、薬剤師さんの説明の役割の辺りについてのポイント、どういったところが大事かという御指摘が多かったかなと思いますけれども、そういう意味でいうと１類で、インターネットだとしても薬剤師さんが説明をしていただくことが大事という御意見かなと思いますけれども、基本的にはそういうことでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。そうしましたら、一般用SARSコロナウイルス抗原キットのリスク区分についての議決に移りたいと思います。
御意見を踏まえまして、一般用SARSコロナウイルス抗原キットについては第１類医薬品とするということでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 全員の委員の先生がうなずいていらっしゃいますので、御異議なしということにさせていただきます。また、いただいた薬剤師さんの説明等についての内容につきましては、今後の資料作成等の参考にしていただければと思います。
それでは、本議題に関する今後の進め方について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局からですけれども、参考資料６を御覧いただければと思います。
告示改正等の手続については後ほど御説明いたしますが、今後、実際に購入者が適切にキットを使用して適切な行動につなげられるように、販売の際の情報提供等について、留意事項を薬局・店舗販売業者等に通知することを考えているところでございます。
その内容につきましては、先生方から御指摘いただいたような点もあるかと思いますけれども、現時点で考えておりますのは、ここにお示ししている通りでございます。検査キットで分かることや検査の実施方法、特に図示等で分かりやすく説明するというところも御指摘いただいておりましたので、そうした点も反映していきたいと考えておりますし、判定に関する注意、陽性時のフォローアップ、さらには、インターネット販売においては、購入者さんが確実に理解したことを確認するという観点で、例えば各項目について理解したかどうかのチェックをしてもらうといったことも促しながら販売していくことがいいのではないかなと考えているところでございます。
最後には、ネット販売時のフォローアップに関しましても、陽性者の居住する自治体の受診等の案内に従って説明ができるようにしておくといったこともお願いしていきたいと事務局としては考えているところでございます。
もし何か追加でございましたら、御意見いただければと思っておりますし、終わった後にメール等でも構いませんので、御連絡いただければと考えております。
○岡座長 ありがとうございます。
ただいまの事務局からの御説明で御質問等はございますか。よろしいでしょうか。
それでは、本議題は終了としたいと思います。
予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○事務局 先ほど、岡座長から説明の御指示をいただいた今後の進め方につきまして、事務局から御説明させていただければと思います。
本件は、新型コロナウイルス感染拡大の防止に万全を期す観点から、迅速に対応する必要があるものと認識しておりまして、本日の会議も開催させていただいたところでございます。
本日、調査会で御議論いただいた結果につきましては、速やかに医薬品等安全対策部会において御議論いただき、パブリックコメントは経ずに告示改正への手続を速やかに進めてまいりたいと考えてございます。よろしくお願いいたします。
また、次回の開催につきましては、改めて御連絡をさせていただきます。
事務局からは以上になります。
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、本日の調査会は閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。
