治験等の情報について

    

 我が国で実施されている医薬品及び医療機器に係る治験を含む臨床研究の情報や、開発中の新薬情報について、以下のサイトで公開しています。
 なお、各サイトは、研究情報公開を目的としているものであり、特定の医薬品や治療法等について、医療関係者や一般の方に向けて広告することを目的としたものではありません。

新型コロナウイルス感染症の治療薬に係る治験のご案内

 厚生労働省では、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を推進しています。治療薬として認可を受けるためには、人を対象とした治験等を行う必要があります。新型コロナウイルス陽性のうち、軽症の患者さんに対して、現在外来等で実施している治験等への参加について、ご案内いたします。
 軽症患者等を対象に、お住まいの都道府県で、外来等で実施している治験を紹介するコールセンターが地域ブロックごとに設置されました。
 地域ごとの照会先は以下のとおりとなりますので、お住まいの地域のコールセンターにお問い合わせください。対象地域については、治験の実施状況等を踏まえ、順次拡大を予定しています。
 なお、治験の詳細な条件によってはご参加できない場合もありますので、ご留意いただきますようお願いいたします。
 

【新型コロナウイルスに関する相談・医療の情報や受診・相談センターの連絡先】
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-kikokusyasessyokusya.html

※お住まいの地域によっては、治験が実施されていない場合もございますので、予め御了承ください。

【各病院のリーフレット】
北海道大学病院 ・東北大学病院 ・慶應義塾大学病院 ・順天堂大学医学部附属順天堂医院 
千葉大学医学部附属病院 ・東京大学医学部附属病院 ・名古屋大学医学部附属病院 ・大阪大学医学部附属病院 
京都大学医学部附属病院 ・神戸大学医学部附属病院 ・岡山大学病院 ・九州大学病院

ご参考

 現在、我が国で軽症患者等を対象に実施されている新型コロナウイルス感染症治療薬の治験のうち、代表的なものは、以下のとおりです。
 ・軽症患者等を対象に実施されている代表的な新型コロナウイルス感染症治療薬の治験一覧
 ※厚生労働省が実施する治療薬実用化のための支援事業での採択品目や、診療の手引きに掲載中の品目、欧米において実用化が見込まれる品目を掲載しています(令和3年10月12日現在)。
 ※治療薬に関する照会は、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課へお問い合わせください。


 ●治験の詳しい情報をご自身でお調べになりたい場合
 新型コロナウイルス感染症治療薬のうち、参加が可能な治験に係る情報の検索は以下のようにしていただくと確認することができます。
 jRCTにおける現在実施中又は今後実施予定の掲載情報の確認に当たっては、こちらから「臨床研究検索」を選択し、「研究の進捗状況」の項目の「募集前/Pending」及び「募集中/Recruiting」にチェックをいれ、「対象疾患名 / Name of the target」の項目に、「COVID-19」、「新型コロナウイルス感染症」と入力いただき検索ください。複数の項目を入力する場合には、「or」を選択ください。

国内での治験・臨床研究の情報

臨床研究情報ポータルサイト
 患者さんや一般の方々および医療関係者・研究者への情報提供のために、日本で行われている治験を含む臨床研究(試験)の情報を検索できるサイトです。
 ポータルサイトでは、以下の4つの登録機関の情報を単一の検索窓口で容易に検索できる機能に加え、結果を分かりやすく閲覧できます。
 このポータルサイトは、国立保健医療科学院が運営しています。
大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)
 「UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)」において、大学病院等で行われている臨床研究の情報が閲覧できます。
(一財)日本医薬情報センター(JAPIC)
 「iyakSearch-医薬品情報データベース-」において、製薬企業等が実施する治験を含む臨床研究の情報が閲覧できます。
(公社)日本医師会治験促進センター(JMACCT)
 「臨床試験登録システム」において、医師主導治験等の情報が閲覧できます。
厚生労働省(MHLW)
 「jRCT(Japan Registry of Clinical Trials):臨床研究実施計画・研究概要公開システム」において、治験や臨床研究の情報が閲覧できます。

▼日本における治験・臨床研究の登録機関について
 治験・臨床研究については、原則として事前に情報を公開することで、その透明性を確保し、もって被験者保護と治験・臨床研究の質が担保されるようWHOが主導して世界的に取り組んでいるところです。
 日本では、当初UMIN・JAPIC・JMACCTの3つの登録機関による治験・臨床研究の登録に係る協力体制を構築し、当該体制をJPRN(Japan Primary Registries Network)と名付けました。JPRNは、日本における治験・臨床研究登録機関として、世界保健機関(WHO)が指定する治験・臨床研究登録機関(WHO Primary Registry)として認められ(全世界で8カ国目)、その旨が平成20年10月16日に公表されました。
 また、JPRNは、厚生労働省が設置したjRCTを4つめの登録機関として加えた形で、再度WHO Primary Registryに認められ、その旨が平成30年12月5日に公表されています。
※JPRNの運営にあたっては国立保健医療科学院も参画しています。
 ○公表資料
  1.世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について(Japan Primary Registries Networkの認定について)
  2.臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース(通称「jRCT」)が世界保健機関(WHO)のPrimary Registryとして承認されました
 ○関連URL WHOのホームページ

治験審査委員会(IRB)の情報公開について

(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)において、治験関係者等が入手しやすい環境を充実するとともに、広く国民に周知されることを目的に、治験審査委員会に関する情報を公開しております。
 

開発中の新薬情報

日本製薬工業協会(JPMA)
 製薬企業別に、現在開発中の新薬に関する情報を閲覧できます。

人道的見地から実施される治験について
 治験計画届書としてPMDAに届け出られたもののうち、主たる治験及び人道的見地から実施される治験(拡大治験)の情報についてはPMDAのホームページで公開することとされております。

国立がんセンターがん対策情報センターがん情報サービス
 国内未承認薬(がん関連)に関する情報を閲覧できます。
 同サイトでは、がんの臨床研究の情報も閲覧できます。