(照会先) 厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室 TEL 03−5253−1111 室長 佐藤 内線4161 室長補佐 奥澤 内線4162 |
世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について
(Japan Primary Registries Networkの認定について)
平成20年10月17日
治験・臨床研究については、原則として事前に当該情報を適切に公開することで、その透明性を確保し、もって被験者保護と治験・臨床研究の質が担保されるようWHOが主導して世界的に取り組んでいるところです。
今般、日本における治験・臨床研究登録機関であるJapan Primary Registries Network(以下「JPRN」という。)が、世界保健機関(WHO)により、WHOが指定する治験・臨床研究登録機関(WHO Primary Registry)として認められ(全世界で8カ国目)、その旨が平成20年10月16日に公表されましたのでお知らせします。
記
○JPRNについて
日本において、治験・臨床研究に係る情報を登録し公開を行う以下の3つの臨床研究登録機関において治験・臨床研究登録に係る協力体制を構築し、当該体制をJPRNと名付けた。なお、JPRNの運営にあたっては国立保健医療科学院(※)も参画している。
【治験・臨床研究登録機関情報】
登録機関名 |
システム名 |
URL |
国立大学附属病院長会議 | UMIN臨床試験登録システム | http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm |
財団法人日本医薬情報センター | JapicCTI | http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp |
社団法人日本医師会 | 臨床試験登録システム | https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/ |
(※)国立保健医療科学院においては、上記3つの登録機関にある情報を横断的に検索することが可能なポータルサイトを運営している。(URL:http://rctportal.niph.go.jp/)
○WHOによる公表について
平成20年10月16日にWHOのホームページにおいて、日本のJPRNがWHO Primary Registryの一覧に追加された。
URL:http://www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html
○WHO Primary Registryについて
治験・臨床研究を登録・公開する機関として、WHOが定めた基準(WHO Primary Registry Criteria)を満たし、その旨が認められた機関をいう。現在、以下の機関がWHO Primary Registryとして認められている。
治験・臨床機関登録機関名 |
国 |
認められた年月 |
Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) |
オーストラリア及びニュージーラ ンド |
2006年5月 |
Clinical Trials Registry - India (CTRI) | インド | 2007年7月 |
Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) | 中国 | 2007年7月 |
ISRCTN.org | イギリス | 2006年5月 |
The German Clinical Trials Register (GermanCTR) | ドイツ | 2008年9月 |
The Netherlands National Trial Register (NTR) | オランダ | 2008年2月 |
Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR) | スリランカ | 2008年2月 |
○WHO Primary Registry Criteriaについて
WHOは、ある治験・臨床研究登録機関をWHO Primary Registryとして認めようとする場合には、以下の6つの観点から当該機関が適切かどうか評価を行う。
1. Content(内容)
2. Quality and Validity(品質と保証)
3. Accessibility(アクセスのしやすさ)
4. Unique Identification(独自性の確認)
5. Technical Capacity(技術的能力)
6. Administration and Governance(運営と管理)
(参考URL)
http://www.who.int/ictrp/network/criteria_summary/en/index.html
○治験・臨床研究の登録・公開内容について
治験・臨床研究登録機関に登録・公開する内容は、以下の20項目である。
1 | Primary Registry and Trial Identifying Number |
研究に対するユニークな識別番号 |
2 | Date of Registration in Primary Registry | 研究登録日 |
3 | Secondary Identifying Numbers | 研究に対するその他の識別記号 |
4 | Source(s) of Monetary or Material Support | 研究費提供元 |
5 | Primary Sponsor | 主要な実施責任組織 |
6 | Secondary Sponsor(s) | 共同実施組織 |
7 | Contact for Public Queries | 研究の問い合わせ先 |
8 | Contact for Scientific Queries | 研究責任者の連絡先 |
9 | Public Title | 正式な名称 |
10 | Scientific Title | 科学的な名称 |
11 | Countries of Recruitment | 臨床研究を実施する国 |
12 | Health Condition(s) or Problem(s) Studied | 対象疾患 |
13 | Intervention(s) | 介入 |
14 | Key Inclusion and Exclusion Criteria | 主要な適格基準・除外基準 |
15 | Study Type | 研究のタイプ |
16 | Date of First Enrollment | 研究開始予定日 |
17 | Target Sample Size | 目標症例数 |
18 | Recruitment Status | 進捗状況 |
19 | Primary Outcome(s) | 主要アウトカム評価項目 |
20 | Key Secondary Outcomes | 副次アウトカム評価項目 |
○治験・臨床研究登録に係るWHO等の動きについて
2004年11月にメキシコで開催されたMinisterial Summit on Health Researchにおいて、WHOに対して、治験・臨床研究登録に係る国際的なネットワークを作成するよう要望がなされた。
これを受けて、WHOでは2005年5月に開催された第58回世界保健総会(World Health Assembly)において、当該要望の解決に向けて対応することを決定し、同年8月より活動が開始されている。
なお、治験・臨床研究の実施者がICMJE(医学雑誌編集者国際委員会)に参加する雑誌へ臨床研究内容を投稿する場合には、原則としてWHOの認めるWHO Primary Registry等に事前に当該研究を登録しておく必要がある。