厚生労働省

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(照会先)

厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室

TEL 03−5253−1111

室長    佐藤 内線4161

室長補佐 奥澤 内線4162


世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について
(Japan Primary Registries Networkの認定について)

平成20年10月17日

治験・臨床研究については、原則として事前に当該情報を適切に公開することで、その透明性を確保し、もって被験者保護と治験・臨床研究の質が担保されるようWHOが主導して世界的に取り組んでいるところです。

今般、日本における治験・臨床研究登録機関であるJapan Primary Registries Network(以下「JPRN」という。)が、世界保健機関(WHO)により、WHOが指定する治験・臨床研究登録機関(WHO Primary Registry)として認められ(全世界で8カ国目)、その旨が平成20年10月16日に公表されましたのでお知らせします。

○JPRNについて

日本において、治験・臨床研究に係る情報を登録し公開を行う以下の3つの臨床研究登録機関において治験・臨床研究登録に係る協力体制を構築し、当該体制をJPRNと名付けた。なお、JPRNの運営にあたっては国立保健医療科学院(※)も参画している。

【治験・臨床研究登録機関情報】

登録機関名

システム名

URL

国立大学附属病院長会議 UMIN臨床試験登録システム http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
財団法人日本医薬情報センター JapicCTI http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp
社団法人日本医師会 臨床試験登録システム https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/

(※)国立保健医療科学院においては、上記3つの登録機関にある情報を横断的に検索することが可能なポータルサイトを運営している。(URL:http://rctportal.niph.go.jp/

○WHOによる公表について

平成20年10月16日にWHOのホームページにおいて、日本のJPRNがWHO Primary Registryの一覧に追加された。
URL:http://www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html

○WHO Primary Registryについて

治験・臨床研究を登録・公開する機関として、WHOが定めた基準(WHO Primary Registry Criteria)を満たし、その旨が認められた機関をいう。現在、以下の機関がWHO Primary Registryとして認められている。

治験・臨床機関登録機関名

認められた年月

Australian New Zealand Clinical Trials Registry
(ANZCTR)
オーストラリア及びニュージーラ
ンド
2006年5月
Clinical Trials Registry - India (CTRI) インド 2007年7月
Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) 中国 2007年7月
ISRCTN.org イギリス 2006年5月
The German Clinical Trials Register (GermanCTR) ドイツ 2008年9月
The Netherlands National Trial Register (NTR) オランダ 2008年2月
Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR) スリランカ 2008年2月

○WHO Primary Registry Criteriaについて

WHOは、ある治験・臨床研究登録機関をWHO Primary Registryとして認めようとする場合には、以下の6つの観点から当該機関が適切かどうか評価を行う。

1. Content(内容)

2. Quality and Validity(品質と保証)

3. Accessibility(アクセスのしやすさ)

4. Unique Identification(独自性の確認)

5. Technical Capacity(技術的能力)

6. Administration and Governance(運営と管理)

(参考URL)

http://www.who.int/ictrp/network/criteria_summary/en/index.html

○治験・臨床研究の登録・公開内容について

治験・臨床研究登録機関に登録・公開する内容は、以下の20項目である。

Primary Registry and Trial Identifying Number

研究に対するユニークな識別番号

Date of Registration in Primary Registry 研究登録日
Secondary Identifying Numbers 研究に対するその他の識別記号
Source(s) of Monetary or Material Support 研究費提供元
Primary Sponsor 主要な実施責任組織
Secondary Sponsor(s) 共同実施組織
Contact for Public Queries 研究の問い合わせ先
Contact for Scientific Queries 研究責任者の連絡先
Public Title 正式な名称
10 Scientific Title 科学的な名称
11 Countries of Recruitment 臨床研究を実施する国
12 Health Condition(s) or Problem(s) Studied 対象疾患
13 Intervention(s) 介入
14 Key Inclusion and Exclusion Criteria 主要な適格基準・除外基準
15 Study Type 研究のタイプ
16 Date of First Enrollment 研究開始予定日
17 Target Sample Size 目標症例数
18 Recruitment Status 進捗状況
19 Primary Outcome(s) 主要アウトカム評価項目
20 Key Secondary Outcomes 副次アウトカム評価項目

○治験・臨床研究登録に係るWHO等の動きについて

2004年11月にメキシコで開催されたMinisterial Summit on Health Researchにおいて、WHOに対して、治験・臨床研究登録に係る国際的なネットワークを作成するよう要望がなされた。

これを受けて、WHOでは2005年5月に開催された第58回世界保健総会(World Health Assembly)において、当該要望の解決に向けて対応することを決定し、同年8月より活動が開始されている。

なお、治験・臨床研究の実施者がICMJE(医学雑誌編集者国際委員会)に参加する雑誌へ臨床研究内容を投稿する場合には、原則としてWHOの認めるWHO Primary Registry等に事前に当該研究を登録しておく必要がある。


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