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薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会令和2年度第1回適正使用調査会議事録
日時
開催形式
出席者
出席委員:(12名)五十音順、敬称略 ◎座長
- 安達 知子
- 薄井 紀子
- 梶原 道子
- 上條 亜紀
- 喜多村 祐里
- 國土 典宏
- 田中 純子
- 西村 元延
- 西脇 公俊
- 野村 恭一
- ◎半田 誠
- 宮川 政昭
欠席委員:(1名)敬称略
- 矢口 有乃
新潟大学 地域医療教育センター 魚沼基幹病院 血液内科:敬称略
- 関 義信
広島大学病院 輸血部 輸血学:敬称略
- 藤井 輝久
愛媛県赤十字血液センター 輸血医学:敬称略
- 羽藤 高明
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 輸血部:敬称略
- 牧野 茂義
日本赤十字社:敬称略
- 松田 由浩
- 杉山 朋邦
- 宮作 麻子
- 日野 郁生
事務局:
- 中谷 祐貴子 (血液対策課長)
- 中村 梨絵子 (血液対策課長補佐)
- 野寺 快明 (血液対策課長補佐)
議題
- 1.血液製剤使用実態調査について
- 2.血液製剤使用適正化方策調査研究事業について
- 3.その他
配布資料
議事
○中村血液対策課長補佐 それでは、定刻となりましたので、血液事業部会令和2年度第1回適正使用調査会のWeb会議を開催いたします。
本日の会議は、公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
本日は、お忙しい中、御参集いただき、誠にありがとうございます。
このたび、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、Webでの審議とさせていただきます。
本日のWeb会議における委員の出席についてですが、委員13名、3名遅れているということですけれども、一応御出席いただける予定となっております。
次に、今般、委員の交代があり、宮川政昭委員が新たに委員に就任されましたので、御紹介いたします。
今、宮川委員が少し遅れておりますので、また後程、来られましたら、御挨拶いただきたいと思います。
また、本日は、参考人として、新潟大学地域医療教育センター魚沼基幹病院血液内科教授、関義信先生。
愛媛県赤十字血液センター輸血医学輸血認定医所長、羽藤高明先生。
広島大学病院輸血部輸血学輸血部長、藤井輝久先生。
国家公務員共済組合連合会虎の門病院輸血部部長、牧野茂義先生に御出席いただいております。
また、日本赤十字社血液事業本部から、松田由浩経営企画部次長。
杉山朋邦経営企画部供給管理課長。
宮作麻子技術部次長。
日野郁生技術部学術情報課長に御出席いただいております。
続きまして、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。
委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何卒宜しくお願いいたします。
本日はWebでの審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法について御説明させていただきます。
審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず、御自身のお名前と発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、座長から順に発言者を御指名いただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、御発言ください。また、ノイズを減らすため、御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
なお、発言者が多くなり、音声のみでの判別が難しいほど混雑した際は、一度皆様の発言を控えていただき、発言したい委員については、チャットにその旨のメッセージを記入していただくよう、事務局または座長からお願いする場合がございます。その場合には、記入されたメッセージに応じて座長より発言者を御指名いただきます。
また、本日のWeb会議に際し、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者において、マスクを着用したまま説明させていただく場合がございますので、御了承いただければと思います。
間もなく議事に入りますので、カメラ撮影はここまででお願いいたします。
それでは、以降の進行を半田座長にお願いいたします。
○半田座長 皆様、こんにちは。半田でございます。
今までの御説明に何か御質問とか御意見等はございますでしょうか。大丈夫でしょうか。
それでは、早速、議事に入りたいと思います。
議題1「血液製剤使用実態調査について」です。事務局より、本調査の概要について、牧野参考人より資料の説明をお願いしたいと思います。
牧野先生、宜しくお願いします。
○牧野参考人 それでは、共有ができていないので、皆さんのお手元というか、画面にあるかと思いますけれども、「令和2年度血液製剤使用実態調査報告」を見ていただきまして、それに沿って説明していきたいと思います。宜しいでしょうか。
○半田座長 はい。お願いします。
○牧野参考人 本調査は、国の委託事業としまして、日本輸血・細胞治療学会が日本臨床衛生検査技師会及び日本赤十字社の協力を得て、2008年より実施しております。
今回、令和2年度血液製剤使用実態調査報告をしたいと思います。
昨年の適正使用調査会におきまして、過去の血液製剤使用実態調査結果から見えてくる輸血医療の現状と課題について発表させていただきました。その内容を「改善されてきたわが国の輸血医療、その現状と課題」というタイトルで「日本輸血細胞治療学会誌」に投稿しまして、発表いたしました。
その中で、今後の重点課題として2項目挙げております。前回の報告の中では、300床以上施設における輸血の管理体制は、かなり整備が整ってきて、90%以上整備され、それに伴って血液製剤の廃棄率とかも下がってきました。以前は多かった血漿製剤やアルブミンの使用量も急速に減りまして、国際的に見ましても標準的な使用、つまり適正使用が進んできたということが言えるかと思います。
しかしながら、この輸血管理体制に関しましては300床以上施設のデータでありまして、300床未満の小規模医療施設における輸血管理体制がどうかということ、そして、小規模医療施設における廃棄率が高い理由とその対策について議論する必要があるというのが一つのテーマであり、それから、血液製剤の使用量の適正化はかなり進んできているわけですけれども、近年、免疫グロブリン製剤の使用状況が急速に増加しておりますので、その使用状況を把握する必要があるという御意見をいただきました。
特に、高濃度製剤や皮下注製剤が発売されておりますので、適用拡大に伴うその使用状況の現状を把握する必要があるということで、今回、この2項目を特に重点課題として取り上げました。
対象施設は、2019年度に日赤より血液製剤が供給された9,579施設を対象に行いました。10月に調査票を総施設に送りまして、12月11日を締切りとし、12月末までにデータを集計して解析しました。その結果を報告したいと思います。
今回、9,526施設における回答施設が4,953施設で、回答率が51.99%でした。過去6年間、回答率が50%を超えているわけですけれども、その中でも最も高い回答率が得られました。
表1を参照ください。施設の一般病床数を見てみますと、例年のごとく300床以上施設は837施設で、全体の施設の8.7%でした。
図1を見ていただくと、2010年の時点では1万を超す輸血実施施設だったわけですけれども、徐々に減少してきておりまして、今回、2019年度の調査結果では、1,870施設ほど減少しておりまして、16.3%の減少でした。
特に減少が強かったのが、2ページ目にありますけれども、0床施設が36.1%減少しておりました。しかしながら、300床以上施設も1,007施設から837施設ということで16.9%減少して、輸血を実施する施設が徐々に減少し、若干集約されてきているのかなとも見受けられました。
医療機関の種類としましては、一般病院や診療所が全体の80%を超えている状況です。
病床規模別の血液製剤使用の割合ですけれども、赤血球製剤では74.4%、血小板は86.73%、血漿製剤の88.8%を300床以上施設が使用されておりまして、200床以上で見てみますと、80%以上の血液製剤が使用されていることが分かります。
そして、病床の規模別に1ベッド当たりの使用量を見てみましても、血液製剤やアルブミン製剤は、300床以上施設で300床未満施設の2倍以上の使用量が認められ、その他の血小板や血漿、免疫グロブリンに関しましては、300床以上施設はそれ以下の施設と比べて3倍ほどの使用量があることが分かりました。
診療科におきましては、整形外科や循環内科、消化器内科、一般内科が300床未満施設では多かったのですが、心臓血管外科や血液内科、救急科のような血液製剤の使用の多い診療科はかなり少なかったという状況です。300床以上施設においても大体同じようなことが言えますけれども、心臓血管外科や血液内科、救急科のような血液製剤を多く使う診療科の数そのものはあまり多くないということが分かります。
3ページ目の「診療科別血液製剤使用量」を見ていただきたいと思います。赤血球製剤は、血液内科が最も多く、2番目に心臓血管外科、3番目に消化器内科の使用量が多いのですが、色々な診療科で使われているというのが赤血球製剤の特徴です。
血小板製剤は、血液内科が半分以上使っておりまして、心臓血管外科と合わせますと80%に近い使用量でした。
血漿製剤は、心臓血管外科と救急科、消化器外科の使用量が多いのが分かりますが、これも色々な診療科で使われているのが特徴です。
手術の件数に関しましては、表4に書いてありますけれども、300床未満施設は、全身麻酔が4割ぐらいの施設で行われていますが、その他の心臓手術や帝王切開、造血幹細胞移植、血漿交換は10%未満の施設しか実施されていないことが分かりました。500床以上施設におきましては、年間の手術件数も非常に多いし、それぞれの手術を行っている施設がかなり高いということが分かります。
次に、輸血療法の体制について報告します。
図4を御参照ください。300床以上施設におきましては、この輸血の管理体制は90%以上の整備率でありました。よくよく見ますと、200床以上の施設も大体9割ほどの整備率だということが分かります。100~200床の施設におきましては、全体の8割ぐらいの施設で輸血管理体制が整備されていました。一方、100床未満の施設は50%未満の整備率であったということです。
4ページを御覧ください。
図5を参照ください。輸血管理体制に伴う赤血球製剤使用量と廃棄率を示したものです。病床数が多くなるにつれて使用量が多くなるのは当然ですが、輸血管理体制を整備している施設の方が、そうでない施設と比べて血液製剤、特に赤血球製剤の使用量が多いということが分かるかと思います。
一方、その下の廃棄率を見てみますと、右下の「年間購入本数と廃棄率」で見てみましても、購入率が多いほど廃棄率が少ない。転用とかができますので、廃棄率が少なくなりますけれども、廃棄率のピークは100~200床の規模の病院が一番廃棄率が多いことが分かりました。
輸血の管理体制と廃棄率の関係を見てみますと、300床以上施設では管理体制が整備されている方が赤血球の廃棄率が少ないというデータでしたけれども、300床未満施設で見てみますと、その傾向はあまりはっきりせずに、管理体制がしっかりしているところの方がむしろ廃棄率が高いデータもあるということで、300床未満施設における赤血球製剤の廃棄率は、管理体制を整備するだけではどうも解決しない問題のようであるということが分かりました。
図6を見てみますと、100~200床の施設で廃棄率を積み重ねて全て集めますと、少なくとも2万単位以上の赤血球が廃棄されていることが分かります。ということで、その廃棄率の理由は、表5に記載していますけれども、100~200床の施設で見てみますと「有効期限切れ」が90%以上の理由であるということが分かりました。
ということで、今回の一つのテーマである、小規模医療施設における廃棄率の高い理由としては「有効期限切れ」が大きな理由であるし、これを解決するためには、輸血の管理体制の整備だけではどうもうまくいかない可能性があるということが一つ結論として言えるかと思います。
小規模医療施設の究極の形が、僻地・離島だと思いますけれども、そこの状況を今回のアンケート調査で取ってみました。133施設から回答が得られまして、鹿児島県や長崎県、沖縄県は離島が多いし、僻地は北海道や熊本などが多いということで、この順で多く回答をいただきました。
まず、血液センターからの定期配送及び緊急輸血時の血液配送にかかる時間を聞いてみましたけれども、定期配送に関しましては、僻地の場合は2時間以内が51.1%であり、4時間以内が88.6%というデータでありました。緊急輸血のときは2時間以内が58.2%という状況ですけれども、2時間以上かかる場合も結構ある。これは距離的な問題が非常に多いということが言えるかと思います。
一方、離島におきましては、定時配送に関しましても4時間以上かかるというのが68.6%ほどありました。
さらに、気象状況により、血液製剤配送ができないことがある施設は全体の半分以上、52.1%に認められました。
6ページの上の方の図8を御覧ください。そういうことで、地域で輸血医療を完結する体制づくりということで、色々なファクターがあると思いますけれども、こういうイメージとして図を書いてみました。
まず、血液の供給がなかなかできない環境の中で、院内血を輸血したことがある施設が8施設、6.6%ありました。しかしながら、この8施設の輸血の管理体制を見ると、非常に整備されておりまして、きちんとできているところで院内血を使っていることが分かりました。しかし、残念ながら、この中の3施設は未照射の血液を使用したことがあるという回答が得られました。
2番目に、緊急避難的、つまり血液が届かないので、遠隔地の中核病院から輸血用血液製剤の供給を受けたことがあると回答されたのが8施設、6.8%ありました。100床未満の小規模医療施設であったわけですけれども、そこからの融通をしていただいたということでした。
しかしながら、夜間に緊急輸血が必要になった場合、患者をより高次施設に搬送する体制ができていますかという質問に対しましては、全体の81.2%の施設でそういう体制があるということで、急性の大量出血のときなどにもその患者さんを地域の中核病院に搬送していますという回答が得られました。
その他の対策として意見をいただいたのが、院内の在庫血を増やして対応していますということがありました。図10を見ていただくと「院内在庫血の血液型」とありますけれども、赤血球製剤ではO型が39.9%ということで、多くを占めておりました。これは異型への適合血としてO型の赤血球を使うためだと思います。血漿製剤に関しましては、AB型が全体の37.5%を占めておりまして、これも誰にも投与できるということでAB型が多いのだろうと思いました。
大量出血時の対応として、地域の中核病院などの協力・支援体制が既にあると回答した施設が17施設ありましたので、この体制ができている17施設と、そういうものがまだ確実にできていない84施設の2群間で赤血球の使用量と廃棄率を見たのが図12になります。赤血球の使用量は、両群間でほとんど差がありませんでしたけれども、赤血球の廃棄率で見てみますと、体制ができている方が赤血球廃棄率は3.12%と8.07%で差がありました。
これを統計学的にやるために、廃棄率の平均で見てみましても、体制があると回答した施設は平均で2.07%、なしと回答されたところでは5.83%ということで、差を認めましたけれども、統計学的に見ると、ぎりぎりで0.05幾らで有意差はなかったわけですが、廃棄血があるかなしかで分けたものがCになりますけれども、これで見てみますと、支援体制がある方が廃棄血を出さなくて済むということで、16施設のうちの13施設が廃棄血がなしと答えまして、それを統計学的に見ますと、pが0.02ということで、有意差をもって支援体制がある方が廃棄血を出さなくて済むということが分かりました。
ということで、小規模医療施設における廃棄血の対策の一つとしては、地域で輸血医療を完結する体制を確立していくことによって、一つ解決の対策が立てられるのではないかと結論づけました。
あと、免疫グロブリン製剤の使用状況を簡単に説明したいと思います。
図13に示しますように、500床以上の大規模医療施設における免疫グロブリンの使用量が近年も増加傾向です。あと、中規模の医療施設に関しましては、ほんのちょっとの増加になります。
次のページの図14ですけれども、免疫グロブリン製剤の適用疾患の件数、延べ患者数を聞きました。そうしますと、一番多いのは、重症感染症です。続きまして、無及び低ガンマグロブリン血症が続きまして、川崎病、そしてCIDPという形で続きますけれども、病院の規模別で見ますと、右の方なのですが、多くが500床以上の大規模医療施設でこの患者さんは投与されているわけですけれども、重症感染症や川崎病、CIDPに関しましては、必ずしも500床以上ではなくて、300床未満とか300~500床という中規模でも投与されている患者さんも結構いるということが分かりました。
図15ですけれども、診療科別で見てみますと、全体としましては、神経難病に対する投与が多いということで、神経内科が41.8%、次に小児科の19.6%、そして血液内科の10.5%と続きます。これは例年も調査しましたので、それと比べてみますと、小児科はちょっと増えている、血液内科はちょっと減っている、神経内科は横ばいという状況でした。
今回尋ねた皮下注製剤の診療科別の使用量ですけれども、皮下注製剤が低及び無ガンマグロブリン血症とCIDPの維持療法しか適用がありませんので、自動的に神経内科、小児科、血液内科の使用が多いということになるかと思います。
図16を見ますと、投与場所は今までは病棟が多かったのですけれども、近年、高濃度製剤や皮下注製剤ができたことによりまして、外来投与は昨年の調査の18.9%が、今年は20.3%と若干増加傾向です。そして、皮下注製剤は、外来ばかりではなく、病院外でも投与がなされている。34.1%が病院外で投与されておりました。
この皮下注製剤の在宅使用をもうちょっと詳しく見たものが表7になりますけれども、疾患としましては、低及び無ガンマグロブリン血症が最も多く、次にCIDPの進行抑制で使っているというデータでした。注目すべき点は、在宅中における皮下注用免疫グロブリン製剤の使用記録ですけれども、通常は薬剤部門が把握していますが、在宅になりますと、把握していないという施設も出てくるし、こういうところがなかなか記録されていないということがありますので、今後、在宅使用とか外来使用とかが増えてくる中で、この使用状況を正確に把握してフォローしていくということが重要な点であろうと思います。
以上です。
○半田座長 牧野先生、ありがとうございました。
この調査研究ですが、昨年に課題を決めていただいて、今般はそれを集中的に調査したということで、小・中規模施設の実態調査並びにガンマグロブリンの使用状況を今報告いただきました。
また、この研究事業は以降も引き続く可能性があると思うのですが、ぜひ委員の皆さんには今回の調査から明らかになった今後の課題と、あるいは今後の研究の方向性のアイデアを出していただければと思います。
前置きが長くなりましたが、それでは、委員の皆様、質疑応答を宜しくお願いします。
いかがでしょうか。どなたかいらっしゃいますでしょうか。
宮川委員、どうぞ。
○宮川委員 図8の、地域における輸血医療を完結する体制のことでお聞きします。ここに「平時」と「緊急時」と書いてあります。このマル2のところの融通は、薬機法上では緊急時にということで許可されております。遠隔地の中核病院とその周辺施設は、血液センターとの間でブラッドローテーションも、その適用はその範囲が規定されています。緊急時など、やむを得ないときには薬機法を配慮しながら融通するという関係にしないと、薬機法が空洞化してしまいます。これらに配慮した工夫を考えていかなければいけないことが重要であろうと感じました。
以上です。
○牧野参考人 ありがとうございます。
現在の状況からしますと、血液製剤を中核病院から小規模医療施設に融通するのは法に触れるところがありますので、今回の東日本大震災のような緊急時、それから大雪とか、本当の緊急時に融通するということでありまして、しかしながら、現状として、離島とかでこういう状況があるということで、今回提示させていただきました。こういう状況を踏まえて、今後、この法の改正とかシステムを話し合っていかないといけないだろうなとは思いました。
○宮川委員 ありがとうございます。
表6にあるように、地域によっては困窮するところはあることは理解できました。現状をしっかりと見ながらそのような体制を考えていくことは非常に重要なことなので、大変勉強になりました。ありがとうございました。
○牧野参考人 ありがとうございます。
○半田座長 ありがとうございました。
大変重要なポイントを御指摘いただきました。
皆様、他にいかがでしょうか。
この辺が今後の課題になるのではないかとか、今回の研究報告で何が見えてきたか、それをどのようにしたら良いか等々、もし何か御意見があれば非常にありがたいです。
安達委員、どうぞ。
○安達委員 今回の廃棄率のことなのですが、血液の廃棄率が多いのはむしろ300床未満、100~200床の病院だと思うのです。比較的手術などはやられているのですが、診療科の数が恐らく少ないのだと思います。私が所属する病院も、産婦人科が中心の病院で、診療科が限られています。診療科の特性として、産婦人科なんかは緊急時、急に大量出血したりしますので、常に血液を置いておきながら、しかし、使用期限が来れば廃棄するという形になります。そのような施設はかなりあるのかなと思います。診療科の多い病院との間で連携して、廃棄を減らすという、そのような仕組も今後はつくっていく可能性も模索できればと思っております。いつも廃棄があって、献血者の方に対しても大変申し訳ないと思いながら廃棄している現状です。
○半田座長 安達委員、ありがとうございました。非常に重要なポイントだと思います。
これに関して、牧野参考人、何か。
○牧野参考人 御指摘のとおりで、100~200床ぐらいの施設でも、手術件数が非常に多いところもあります。そういうところは、廃棄も当然多くなってきますので、僻地・離島などの問題だけではなくて、小規模、つまりベッド数は少ないけれども、血液製剤を多く使うところで廃棄が出やすい環境にあるところでの廃棄血をどうするかということも、ブラッドローテーションという意味では非常に大きなテーマであろうと思います。これも含めて、地域で輸血医療を完結する体制づくりが大切であろうと思います。
○半田座長 ありがとうございました。
安達委員、宜しいでしょうか。
他に何か御意見等はございますでしょうか。
ガンマグロブリン製剤に関しても実態調査が分かったわけですけれども、一番使用量が多いのは重症感染症ということで、この辺は適用としては意外と一定のものがないのが現状だと思うのですが、この辺に関しては何か調査をされたのでしょうか。
○牧野参考人 今回の調査では、延べ患者数だけで、例えば重症感染症の患者にどれぐらいの免疫グロブリンを投与しているか、つまり1人当たりどれぐらいやっているかということが分からないということと、恐らく血液内科とか小児科で血液疾患とか悪性疾患を診ているところであろうとは思うのですが、重症感染症の診療科として、どういう診療科が特に多いかとか、この辺りが今回の調査でははっきりしていませんので、次の調査では、延べ患者数の多い重症感染症や低ガンマグロブリン血症の辺りの詳細を明らかにしていくことが一つのテーマであろうと思います。
○半田座長 ありがとうございました。
今のガンマグロブリンに関して、特に臨床を担当されている委員の方もいらっしゃると思うのですが、現場を見ながら、今回の実態調査について何か御意見とか、あるいは課題とか、何かありますでしょうか。いかがでしょうか。
どうぞ。
○野村委員 埼玉医大総合医療センター神経内科の野村です。
神経内科の立場として、CIDPが今も使われていますけれども、現在、エフガルチギモドという新しいCIDPの治療薬が出ていますので、今後、CIDPの治療はちょっと変わってくるかなと思われます。
○牧野参考人 そうですか。
○野村委員
今、海外では、重症筋無力症には有効とされましたので、CIDPは現在治験が進行中であります。この薬が承認されますと、IVISの使用は減るとも思われます。
○牧野参考人 大きく変わる可能性があるということですね。
○野村委員 そう思われます。
○牧野参考人 ありがとうございます。
○半田座長 ありがとうございました。大変貴重な情報をありがとうございます。
ガンマグロブリン製剤に関しましては、今、需要が右肩上がりでどんどん上がっている。それから、国内の自給体制という意味においても危惧があるというところですが、今のように違う新しい治療法によってガンマグロブリンの使用量が変わってくるというトレンドがこれから出てくる可能性があるという御指摘だと思います。
他にいかがでしょうか。
重症感染症に関しましては、以前、ブラックボックスになっていまして、何が重症感染だというところの定義がなかなか難しいというところで、国の主導によってガイドラインをつくるという動きが一時あったのです。
しかし、実際、それは頓挫したわけですけれども、何かこの辺に関してはいかがでしょうか。委員の方々、何か御意見とかはございますでしょうか。
特に血液内科の薄井委員は使われることが多いと思うのですが、重症感染症はなかなか難しいと思うのですが、いかがでしょうか。振ってしまってすみません。
○薄井委員 薄井でございます。
非常に重要な点だと思います。
重症感染症にガンマグロブリンを必ずしも使う必要があるかどうかというのは常に議論のあるところでございます。多分、血液内科では、例えば移植の後とか白血病の治療中とか、非常に重症な血液腫瘍がベースにあって使うことが多いのだろうと思います。半田先生がおっしゃったように、きちんとしたガイドラインがつくられれば良いのですけれども、なかなか難しいというのが現状でございます。
先生から御質問があったので、これをいただいて、私からもガンマグロブリン製剤について一つ質問しても宜しいでしょうか。
○半田座長 どうぞ。
○薄井委員 先程、牧野先生がおっしゃったように、ガンマグロブリン製剤の皮下注射が出てきたということで、非常にイージーに使えるようになりました。例えば血液内科で使う場合は、リンパ腫の治療にCD20の抗体を使うのですけれども、それで低ガンマグロブリン血症がほぼ必発になっております。本当にガンマグロブリン治療が必要かどうか分からない方たちにもイージーに使われるということも出ててくるのではないかと存じます。先程、神経内科の先生方からは、CIDPの方では減ってくるとのお話がありましたが、血液内科の方はもしかしたら使用頻度が増えてくる可能性もあるのかなと思います。その辺のバックグラウンドもきちんと調査が必要かと思います。
以上でございます。
○半田座長 ありがとうございました。
他にいかがでしょうか。宜しいでしょうか。
今、色々と重要なポイントを指摘していただきましたので、事務局におかれましては、今の御意見を参考にして、次年度以降の研究事業について、色々と参考にしていただければと思います。
ありがとうございました。
それでは、次の議題に移りたいと思います。「血液製剤使用適正化方策調査研究事業について」でございます。
まず、事務局より、本事業の概要について、説明をお願いします。
○中村血液対策課長補佐 事務局でございます。
血液製剤使用適正化方策調査研究事業でございますけれども、こちらは血液製剤の適正使用を推進する観点から、各都道府県における課題とそれに対する取組について調査・研究することを目的としております。各都道府県に設置されている合同輸血療法委員会が主体となってこれを行い、全国でその取組を共有することで、効果的な血液製剤の適正使用の方策を推進するものとなっております。
今年度につきましては、離島・僻地及び小規模な医療機関における適正使用の取組ということで応募いただきまして、8の都道府県の取組を採用しているところですけれども、今回は3つの都道府県から御発表いただくということで、新潟県から関先生、広島県から藤井先生、愛媛県から羽藤先生に御発表いただきます。どうぞ宜しくお願いいたします。
○半田座長 それでは、早速ですが、最初に関参考人から、資料2-1について、説明をお願いいたします。
○関参考人 新潟大学の関でございます。新潟県合同輸血療法委員長を拝命しております。今日は発表の機会を与えていただきまして、ありがとうございます。
それでは、画面を共有させていただきます。
新潟県では、今年度、ATRを活用した僻地・離島を含む広域ブラッドローテーションによって、有効活用ができるかどうかということで研究させていただくことになりました。
まず、後で述べますけれども、コロナ禍とかで非常に輸血が貴重になっているということで、それを無駄にしてはいけないというバックグラウンドの下、まずは離島の対象として佐渡島を選定させていただきました。
以前も御紹介したことがあると思うのですけれども、新潟県の合同輸血療法委員会では、3つの分科会がございまして、使用適正化班、安全対策班、マニュアル班とありますので、こういう分科会を利用して、何かこういうものをさらに展開できる体制ができないかどうかということも含めて検討していきたいと思った次第でございます。これはバックグラウンドですので、読んでいただければ宜しいかと思います。
まず、佐渡島の御紹介をしたいのですけれども、佐渡は全周が260キロメートルありまして、日本最大の島で、人口が5万3000人とされています。大小5つの病院が存在するということなのですけれども、その中核的な病院は厚生連の佐渡総合病院という、病床数が350ほどの病院であります。年間の赤血球使用量は約2,000単位ということになっておりまして、ある程度の備蓄量は持っているのですけれども、離島ということと、新潟県は雪国でございますので、風が強かったり、雪が降ったりして、船が行き来しないときもあるということで余計に備蓄していて、廃棄はなかなか避けられないというバックグラウンドがあります。佐渡病院の院長先生の御協力がありまして、僻地・離島で血液製剤供給を受ける医療機関ということで担っていただきました。
本土と言いましょうか、新潟県の本土の方でブラッドローテーションの残りの輸血を受け入れていただく病院を募集したところ、サポート病院としますけれども、16施設手を挙げていただきましたので、その16病院でブラッドローテーションに参加していただく。そのマネジメントを血液センターでやっていただくというシナリオです。
研究項目としましては、血液センターを介したブラッドローテーションを行いまして、課題の抽出と対策をまず検討したいということになります。そして、新潟県合同輸血療法委員会において、この実践と検証を協議するとともに、本県は山間部とか雪が3メートル降るような地域もございますので、他の僻地で、人材育成を含めてそういうところのシステム化を検討することを考えてみたいと思った次第です。
これは宜しいかと思いますけれども、消費期限内に消費できることとか、業務量の増加が軽微であるとか、色々とあろうかと思います。
まず、次の模式図から御説明したいと思いますけれども、まず、ATRを2台用意して、血液センターから佐渡へ行くものと、佐渡から血液センターに返ってくるものとする。当然、血液センターは新潟市にございますので、この海を行き来するわけですけれども、原則的に週2回、出る方が月・木、返ってくる方が火・金です。だから、月曜日に行ったものは金曜日に返ってくるということになります。週2回の定期ローテーションを行うことになります。
そして、12月から始めることができましたので、研究期間は一応2月までということで、合計22回のローテーションを予定しております。
ATRの選定としましては、富士フィルム富山化学社製の電子冷却式血液搬送装置ATR-705を選択しました。これは5パック入って、内臓バッテリーで7時間以上稼働するという特徴があります。
有効期限内消費への対応ですけれども、ATRに格納する製剤は有効期限までに2週間以上あるものとするとしました。
あとは、何型を入れるかということなのですけれども、A型は非常に備蓄も多いのですけれども、需要も多くて、佐渡病院ではあまり廃棄量が多くなかったというバックグラウンドがございましたので、どうしても緊急輸血に備えておくO型、まれな方でB型、AB型ということで、O型2本、B型1本、AB型1本での運用としました。
これは過去のデータがありますけれども、A型は先程、申しましたとおり、廃棄血は割と少ないということになりますし、O型は非常に多いです。それから、まれな方でB型とAB型も多いということで、ここを何とかできないかということで、このような血液型と本数を設定しました。
具体的な手順ですけれども、先程、申しましたが、出庫が月・木で、返ってくるのは金・火曜日ということで、血液型はこのようになります。病院としては、必要な製剤だけをATRから取り出すということ。
具体的に工夫したセキュリティーを3つほど御紹介しますけれども、血液型識別シール
ということで、O型は青、B型は白、AB型は赤とシールを貼っておくのと、セキュリティシールで外装袋の口を封印しています。勝手に開けられないようになっておりますし、この袋同士はセキュリティタイという結束バンドで、袋ごとATRの外へ出たりとか、そういうことがないようにセキュリティーを考えました。
取り出しですけれども、こういう感じで取り出していただくということです。蓋開放時間は1分以内とか、取り出しは目的の製剤1本のみなどの決まりを決めてあります。
ということによって「期待できる業務量の最小化」ということで、血液センターは装置の記録データを確認していただくこと、医療機関は取り出した製剤の有効期間の確認のみを、もしくは血液センターも有効期間を確認して、他の医療機関への出庫分を調整していただくということで、医療機関の業務分担ができるだけ少なくなるように工夫をしております。
評価になりますけれども、まずは廃棄数と廃棄率を計算して、従来と比較するということです。それから、安全面で庫内の温度変化を検証する業務、それから、有効期限はどうだったか、ちゃんと残っていたかということになります。あとは、業務負荷の検証もあります。そういうことを主にアンケートをベースに検証したいと思っております。
恐らく、課題はいっぱい出てくると思うのですけれども、血液製剤供給に関する課題と現状の対応策の集計と予定しておりますし、これに対して対策を考案する。そして、課題があるときはその対応策で、他にも、先程、申しました県内の山間部とか豪雪地域とか解決すべき地域が色々とございますので、そういうところに何とかできないかということで、欲を言うと、パッケージ化なんかもできないかということで考えております。
そういうことで進めてはおるのですけれども、途中経過なのですが、一つ御紹介したいと思いますけれども、11月までは本研究が始まっていない状況下での廃棄数をお示ししておりますけれども、12月に本研究が始まってからは、12月7日から21日とまだ少ないですけれども、このようなことになっていまして、何とも言えませんけれども、少し減る感じになるのかなと思っております。詳しい結果はまた後日御説明させていただきたいと思います。
以上になります。どうもありがとうございました。
○半田座長 関先生、ありがとうございました。
非常に期待感の持てるデータの中間報告を示していただきました。それから、全国展開できるようなパッケージもお話しいただきましたけれども、今の御報告に関して、委員の皆様はいかがでしょうか。何か御意見、質問はおありでしょうか。
いかがでしょうか。
議題1にもあったのですが、議題1の実態調査と関連して、僻地・離島はこういうATRを使ったブラッドローテーションの有効性ということで、そういう意味では非常に連動したお話になっていると思いますが、委員の皆様、いかがでしょうか。
振って申し訳ないのですが、牧野先生、何か御意見とか御質問はおありですか。
○牧野参考人 非常に期待できる対策の一つだろうと思います。
でも、この対策は、医療機関と各都道府県、日赤、国のみんなが力を合わせないとなかなかスムーズにいかないことであろうと思いますので、日本における輸血医療は次のステップ、つまりこういう地域での輸血医療の体制づくりという段階に入ったのではないかと思いますので、非常に期待できる方向性だろうと思います。
○半田座長 ありがとうございました。
今の大変すばらしい御意見ですが、関先生は何か御回答はありますか。
○関参考人 ありがとうございます。
そう言っていただけると、またこれからモチベーションも上がって、色々とやってみようかなと思っていますので、取りあえずは2月末までの今回の研究を全うして、データをお示ししてみたいと思っております。宜しくお願いします。
○牧野参考人 宜しくお願いします。
○半田座長 ありがとうございました。
いただいたお時間はまだ十分にあるのですが、委員の方々、何か他に御質問とか御意見はおありでしょうか。
先程、宮川委員から、薬機法上の縛りがあって、医療機関同士の血液の受け渡しはなかなか難しい状況であるということもあるのですが、この辺に関して、何か他に御意見等はございますか。宜しいでしょうか。
ありがとうございました。
それでは、もしまた何か御質問があれば、前の先生の御報告に対してでも良いと思いますが、次に、藤井参考人から資料2-2の御報告をいただきます。
宜しくお願いします。
○藤井参考人 私の方も共有がうまくいかないみたいで、どうしても動かないので、お手持ちの資料でやらせていただいても宜しいでしょうか。
○半田座長 藤井先生、続けていただいて、委員の皆様もお手元の資料を見ながらお聞き願えればと思います。
では、藤井先生、宜しくお願いします。
○藤井参考人 申し訳ございません。
では、お手元のPDFの資料を御覧いただきながら発表させていただきたいと思います。
私は、広島県の合同輸血療法委員会の委員長を拝命しております、藤井と申します。宜しくお願い申し上げます。
2ページ目になりますけれども「広島県における災害」なのですが、広島県は災害に非常に弱いところがありまして、非常に地盤が緩いというのがありまして、そこにありますように、この数年の間に2回大きな土砂災害を起こしています。右側の写真は、産経新聞ニュースの方にも報道されましたが、2番の呉地区なのですけれども、そこの幹線道路がこのように土砂崩れで寸断されまして、呉地区がある意味陸の孤島になったという状況であります。
「広島県内で同様の事態に陥りやすい地域」なのですが、先程の1番、2番という実線で書いてあるものが実際の災害が起きた場所になります。点線の1になるのですけれども、そこは平成26年の災害が起きたときに、多分、同じような陸の孤島になるだろうと思われる地域です。今回、2番も対象という形にさせていただいていますし、先程、牧野先生から、広島は僻地が3つあるという話でしたが、それでいくと残りは点線の3番と4番になるのかなと思っております。
今回、採択いただきました事業の前書きの部分でありますけれども、先程、新潟の関先生からすばらしい取組をお聞かせいただきましたが、広島でもこういった体制を整えていきたい。そのために、まず、マニュアルをつくろうと考えています。
そのマニュアルなのですが、融通という言葉ではなくて、ここでは譲受・譲渡に関する指針という形で案を作成しています。12月から始まったこの事業ですので、なかなか進んではいないのですが、まずは事務局において、指針、案を作成しました。12月28日、年末のぎりぎりのときに合同輸血療法委員会の幹事会で承認いただきまして、先程、お示しした地域の医療機関に対してアンケート調査とともに配布して、かつ御意見という形でパブリックコメントをいただくというところまで今行っております。2月にまた幹事会を行いますので、それで指針案を修正させていただいた後に、3月の頭に研修会を予定しておりますので、ここで報告がてら最終的な承認をいただこうと考えております。
次のページになりますけれども、一緒につけたアンケートはどんなものかということなのですが、広島県の合同輸血療法委員会は毎年アンケートを行っていまして、今年はこういった題でアンケートも一緒に送らせていただいたということになります。
指針案はどんな内容かというのを簡単に少し御紹介したいと思います。
次のページになりますけれども、医療機関で輸血用血液の融通といったことが想定される緊急事態に関しては、先程の1番のような自然災害による血液センターからの輸送経路の遮断がありますし、2番の僻地ならではの事情もあります。
さらに、今後考えていかないといけないのは、献血者が非常に減ってしまって、供給できないといったこともあるかもしれませんし、血液センター所在地に何らかの災害、あるいは最近の話ですから、変なテロといったものが起きることも想定して考えておく必要があるのかなと思っています。あとは、血液センターに在庫がないといったケースもあります。こんな感じでこの4つのケースが考えられるかということで、これらのケースを想定してパブリックコメントをいただきたいという形を考えています。
融通という言葉で言い方を代えさせていただきますが、融通する輸血用製剤は、基本的には血液センターから提供されたものという形で限らせていただくことにしています。やはり安全性の面から院内採血、あるいは製剤を一旦開封した、あるいは分割製剤も医療機関ではよくやりますが、こういったものはしないという形にしています。そして、実際に必要なところが取りに行くという形を原則としています。
手順としては、このフローのような手順で入れていこうということになっています。県の合同輸血療法委員会が事務局という形を取って、できれば調整役をしていきたいと考えています。
アンケートなのですけれども、全てではないのですが、一部返ってきましたので、24の医療機関から返ってきた回答について、概略を示したいと思います。
製剤の在庫量なのですが、赤血球製剤だと1病院当たり10単位、あるいは一番多いところは54単位で、全ての血液型を全部合わせての総計になりますが、それだけ在庫がありました。FFPも32~110単位、血小板はさすがになかったということです。ただし、赤血球では、比率で言うとO型が多くて、FFPではAB型が多かったということがあります。
先程のような製剤の供給に対する不安があるかということですが「不安あり」と答えた医療機関は19医療機関でありまして、5医療機関は「不安なし」と答えています。それは広島市内ということで、血液センターから近いということがあるのだろうと思っています。
希望する製剤は何かということですが、やはり赤血球が多いのですが、血小板も結構ありまして、これは呉が陸の孤島となったときに、呉医療センターに大きい血液内科があるので、血小板輸血で苦労したということの裏返しかなと思っています。そういった希望をする医療機関が13施設ある。
そして、逆に提供しても良いと答えたのも10施設あります。
ただ、広島県は他県、特に山口県の岩国市とか岡山県の笠岡市といったところが先程、災害が起きやすい場所としてマークさせていただいたところに近いところですので、医療圏も若干そういった違いがあります。ですから、岩国の医療機関から手に入れたいといった話もありますし、先程の県の東部、福山地区なのですが、それは岡山の医療圏になるので、そちらから製剤を融通してほしいといった回答もありました。
これはまだ全てではないのですが、何となく関係図ができたかなと思っています。これは呉地区が陸の孤島になったときに実際に行われたようです。こんな感じで呉医療センターを中心に、大きな病院同士ですけれども融通を行ったと聞いております。県北あるいは東部沿岸部ということになってきますと、先程、300床以下の手術を結構やっている病院がどうしても製剤が廃棄されるという御発言がありましたが、逆に言うと、そこはよく手術をやっているので、緊急時には欲しいということで、このような形になっているのだろうと思っています。
当然ですけれども、今までにも話がありましたが、輸血用血液を医療機関同士で譲受・譲渡するところは法律上、明確になっていないというところは問題でありますし、県境の場合には、隣の県の医療機関の方が日頃よりよく交流があるといったこともありますので、これは広島でつくっても、岡山で動いていないということになってしまうと、そういったこともうまく回らないのかなと思っておりますので、こういった課題があるということを最後につけさせていただきました。
ということで、うまくパワーポイントが上がりませんでしたが、お手元の資料に基づいてプレゼンテーションをさせていただきました。どうもありがとうございます。
○半田座長 藤井参考人、ありがとうございました。
いかがでしょうか。
今回の御報告は、緊急事態があったとき、特に東南海地震も近いと言われていますし、非常に重要なポイントで、課題も最後に御報告いただきましたけれども、委員の皆さん、何か御意見や御質問はいかがでしょうか。
宮川委員も最初に御指摘になったところですが、薬機法上の血液の譲受・譲渡に関しては縛りがあるのですけれども、これは緊急事態ということだと思うのですが、藤井先生、この辺の法律はもうちょっときちんと整備された方が良いとお考えですか。
○藤井参考人 そうですね。緊急事態はいつ起きるか分かりませんので、我々の指針の中にもあらかじめ薬務課等に届けておくとなっていますが、薬務課も若干法律に抵触する話なので、本当にそれで良いのかという疑問は今でもあるということですので、当然ですけれども、この辺りは何らかの形で、通知でも良いと思うので、法律の解釈条項といったことは大丈夫だということを1回出していただければ、もっとスムーズにできるのかなと考えています。
○半田座長 要するに、明確な何らかの形で理解をきちんと文章で示していただければ、そういう意味で非常にありがたいということなのですけれども、振って申し訳ないのですが、事務局は何か今の件でおありでしょうか。
○中谷血液対策課長 血液対策課長の中谷でございます。
本日は、貴重なプレゼンテーションをありがとうございました。
今、座長にも御指摘いただいたように、何らかの取扱いの通達などを出せないかということを担当課とも相談させていただいておりますので、今日の貴重な御意見を持ち帰って、さらにまた検討を進めたいと思います。ありがとうございました。
○半田座長 ありがとうございました。
他にいかがでしょうか。
宮川委員、どうぞ。
○宮川委員 全く座長のおっしゃった通り、薬機法上の問題が存在します。これも緊急時、災害時と限った形であれば、通達があれば問題ないはずであります。平時で譲渡することはなるべくしないで、ブラッドローテーションを考えていく形だろうと思います。
それから、今お話しになったように、広島も医療圏の問題がありますので、県をまたがるという形になろうかと思います。そうすると、日赤も含め、体制の整備をしていかなければなりません。県をまたがるということも含めて、緊急時には様々な方策を取れるような仕組みをこれから考えていかなければいけないのではないかと思います。
以上です。
○半田座長 ありがとうございます。まとめていただいたと思います。
要するに、縦割りではなく、横の連携も必要になってくるということだと思うので、これも非常に良いポイントではないかと思います。
他にいかがでしょうか。
もちろん、今日は参考人として3人の方に出席いただいていますけれども、参考人の方々からの御意見でも構いませんが、いかがですか。今の御発表に関して、御意見等はございますでしょうか。
ありがとうございました。
それでは、3番目の御報告をいただきたいと思います。次は、愛媛県の取組ということで、羽藤参考人に発表いただきます。
羽藤参考人、宜しくお願いします。
○羽藤参考人 我々のテーマは、輸血医療連携の構築です。次のスライドは、この10年間でアルブミン、FFPの適正使用は進みましたが、血液製剤の廃棄率はあまり低下していないということを示しています。この製剤の廃棄量は金額にして1568万円、865人分の献血バッグを輸血せずに捨てているということに相当します。病院の廃棄率は御覧のように、病床規模によって大きく異なります。これらのことから、これまでの合同輸血療法委員会の活動で、アンケート調査と教育講演をしてきたのですけれども、これらで廃棄率を改善することは困難という結論に至りました。
次のスライドですけれども「製剤廃棄率の低下を阻む要因」としましては「不測の事態に備えて一定の院内在庫を維持」していることが非常に大きい。院内在庫が過剰であれば製剤廃棄の増加になりますし、在庫が不足ですと緊急輸血の遅れということに繋がります。
もう一つの要因として、輸血のオーダーと実施に関する院内基準が非常に曖昧であり、ある病院では手術のたびに判を押したように10単位オーダーする病院もあれば、最大の輸血オーダーは4単位までとしている病院もあって、色々と基準が違っています。また、それらの基準があったとしても、院内輸血療法委員会の影響力がどの程度あるのかによって、オーダーする医師に対する影響力も異なりますし、輸血部門の専任技師の有無によっても変わってきます。
これらの阻む要因を解決していくためには、まず院内在庫数を適正な数に設定するということと、もう一つは、院内の輸血体制を整備していくことですが、病院の規模によって色々な条件が異なってくるので、例えば大規模と小規模では全然違う整備の仕方をしなければならないということになろうかと思います。
その次のスライドは、これまでの合同輸血療法委員会を組織再編した図です。「院内在庫適正化部会」「院内輸血体制整備部会」「小規模輸血安全部会」の3つの部会を設置し、その上に「連絡協議会」を設けて、目的を達成していくということです。さらに、愛媛県では、行政、血液事業、医師会の代表者から成る「三者代表会議」がございまして、この輸血を検討する三者代表会議を諮問機関として位置づけました。県下33病院にどれかの部会に属していただくようにしましたところ、御覧のように希望がちょうど均等に配分されましたので、そのまま希望どおりの配分とさせていただきました。
その次のスライドでは、具体的な「院内在庫適正化部会」の活動ということですけれども、医療機関と赤十字血液センターが、御覧のような細かなデータを突合解析しまして、エビデンスに基づいた院内在庫数を設定していきます。その在庫数が適正なのかどうかということについては、製剤廃棄率が高ければ過剰在庫、緊急配送率が高ければ在庫不足という指標で見ていきます。
その次のスライドに、そういった解析の一例をお示しします。これはある愛媛県の僻地の病院ですけれども、御覧のように救命救急センターもある地域の中核病院です。2020年4~7月のデータと後半の2020年8~11月のデータが示されています。
4~7月は、院内在庫数をA、O、B、AB型の順に8、8、2、1ということで持っていました。このときの廃棄本数が、4、2、0、3で、病院としては少し廃棄が多いという判定になりまして、この廃棄を減らすために、院内在庫のA、Oのところを減らしました。また、在庫補充を行う基準が重要なのですけれども、幾らを下回ったら院内在庫を補充するという基準も下げてくれたことによって、廃棄本数は御覧のように減っております。
一方、血液センターからのデータを見てみますと、夜間の配送本数が院内在庫本数を減らしたことによって増加しています。しかし、夜間の搬送時間はほぼ変わりませんので、一応搬送はできているし、特に輸血の遅れで問題になった症例はないと伺っていますので、一応供給はできているということになります。
以上の指標から見てみますと、製剤廃棄率は1%から0.3%と70%減の一方、緊急配送率は4.4%から6.1%と40%増ということになります。まだ短い期間ですから、今のところはこのままでいもっていますが、この先、また数字を突き合わせて、適正な在庫数を最終的に決めていく形にします。
次に「院内輸血体制整備部会」については、日本輸血・細胞治療学会の輸血機能評価というのがあり、病院の機能評価と同じような、輸血に特化した病院の機能評価で、別名I&Aと呼ばれているものが15年ぐらい前からあるのですが、非常に普及度が低いです。I&A認定施設が全国で1.6%の病院しかなく、愛媛県でもほぼ同じ率になっていまして、非常にハードルが高い認定になっています。
そこで、このI&Aの認定基準の中から、各病院が実行可能な項目を抽出し、自らが作成した院内輸血体制基準を部会で検証・承認していきます。こういった体制は病院を挙げてやってもらわなければなかなかうまくいきませんので、病院の幹部には廃棄血の削減による経済効果が大きい、それから医療安全の向上を目指すという目標でやっていただきます。病院の運営サイドから積極的に診療科の、特に医師の意識改革をやっていただきたい。この整備状況の評価に対しては、製剤廃棄率とかC/T比、あるいは輸血副作用の報告率がどうなったかというところで見ていこうと思っています。
次の「小規模輸血安全部会」については、小規模医療機関はスタッフ数も少ないし、検査機器も少ないし、輸血頻度も少ないので、スタッフの輸血に対する習熟もなかなかままならないですし、在宅医療をやっていますので、この中で在宅輸血も担わなければならないところもあります。
日本輸血・細胞治療学会から「在宅赤血球輸血ガイド」が出ていますので、このガイド及びI&Aの認定基準をベースにして、小規模施設での安全な輸血に必須の基準を抽出していただいて、部会で基準を作成します。これを医師会と県との協議・承認を得た後、県あるいは県医師会から県下の医療機関の長に通達していただくことによって、病院全体で認識を高めてもらいます。それらの整備状況の評価は、製剤廃棄率とか輸血副反応報告率、在宅輸血件数といったものを見ていきたいと思っております。
これらの新体制が全ての病院にはっきりと見える場を設けるために、今、ホームページを作成しているところです。このホームページをスマホのSNSとかとリンクして、アクセスを容易にしていきたいと考えております。
最後のスライドですけれども、私どもが考える地域輸血医療連携体制は、血液センターと医療機関が輸血に関するデータを共有して、そのデータの解析を基に、医療機関は適正在庫、輸血体制を整え、在宅輸血を行っていく。血液センターはそれに応じて配送体制のスケジュールを考えていく。行政機関はそれらに対して公的な通知を出していただき、実効性のあるものにしていきたいということです。
お聞き苦しいところがありましたが、以上が概略です。プレゼンテーションを終わらせていただきます。
○半田座長 大変困難な状況で、分かりやすく御説明いただきまして、ありがとうございます。
今の御発表は、特に血液製剤使用適正化方策調査研究事業でして、今、羽藤参考人が示されたのは一つの方策として、全国的にも展開できるような方式をこれから確立するということで、非常に期待感があると思います。
それでは、委員の皆様方、あるいは参考人の方々も含めて、何か御意見、御質問等はございますでしょうか。
いかがでしょうか。
私から振らせていただきますけれども、関参考人、いかがですか。
先生方がやられていることとテーマは同じなのですけれども、御質問とか御意見はいかがでしょうか。
○関参考人 ありがとうございます。
適正在庫は非常に大事なのかなと思っていまして、新潟県の場合も、その病院にそぐわない在庫数の検証ができていないところがかなりございますので、ぜひここら辺は参考にさせていただきたいと思います。
あと、質問させていただきたいのですが、在宅輸血に関しては、愛媛県の場合はどの程度やられていらっしゃるのでしょうか。
○半田座長 羽藤参考人、いかがでしょうか。
○羽藤参考人 在宅医療は多くの施設がやっていましたけれども、輸血までやっているのはほんのちょっとの施設しかありませんでした。
○関参考人 今後広めていく可能性のある領域ということで理解して宜しいのでしょうか。
○羽藤参考人 はい。ガイドラインもできていますし、今後は在宅輸血も広まっていくことだろうと思います。
○関参考人 ありがとうございます。
○半田座長 ありがとうございます。
それでは、次に藤井参考人、いかがですか。何か御意見とかはおありでしょうか。
○藤井参考人 羽藤先生、どうもありがとうございます。
先生のところでは、最後のスライドの「地域輸血医療連携体制」ということで、図でお示しいただいたかと思うのですが、この中で、私の発表ではなかったのですけれども、血液センターの役割は非常に大きいのではないかと思っているのですが、先生はいらっしゃる立場なのですけれども、血液センターとしては、当然、こういったことには関わっていくお立場なのだろうと思うのですが、逆に何かそれが障壁になることはございますでしょうか。
○羽藤参考人 私も先生が御存じのように、ちょっと前までは大学病院、医療機関側におりました。この1年ほど血液センターを経験しまして、血液センターから病院へのデータの共有とか情報提供は十分ではなかったのではないかと強く思いまして、もっと連携しようという思いでこの連携体制を考えつきました。
今まで血液センターと医療機関はお互いが言い合っていたような部分も結構あって、もうちょっと仲よく、しっかりとスクラムを組んでやっていけば、本当に良い結果が出ていくのではないかと思いますので、今後、これを進めていきたいと思っているところです。
○藤井参考人 ありがとうございます。
○半田座長 ありがとうございます。
委員の皆さん、何か追加の御意見はいかがでしょうか。
あとは、産科医療のことに関して、議題1に関しては安達委員からも先程、御発言があったのですけれども、適正在庫は産科医療ではなかなか難しいところもあると思うのですが、羽藤先生、その辺に関しては、これから研究していくことはおありでしょうか。
○羽藤参考人 我々も産科が中心の病院はいつ大出血が起こるか分からないと言われていまして、ある程度の在庫を常に持っておかないと、産科医療はできないと言われています。しかし、大学の産科と相談しましたところ、産科的な大量出血は、むしろ十分な医療ができる施設に早く送る方が良いと。輸血で頑張るよりも、早く連携を取って、大きい病院にさっと送れるような体制をつくる方がむしろ重要ではないかと大学からコメントをいただいていまして、それも参考に産婦人科の血液の供給体制も考えていきたいと思います。
○半田座長 ありがとうございました。
他の委員の皆さんはいかがでしょうか。特にございませんでしょうか。
ありがとうございました。
3人の参考人の方々、音声が乱れて大変申し訳なかったのですが、色々な課題、今までの中間報告を聞かせていただきましたが、ぜひ事務局におかれましても、今の御意見等を参考にして、さらに血液の適正化を進めていかれればと思います。
喜多村委員から御意見ということで、どうぞ。
○喜多村委員 このタイミングで宜しいでしょうか。
○半田座長 はい。構いません。どうぞ。
○喜多村委員 私は疫学の専門家の立場で委員をさせていただいているという認識でおりまして、現場のことはあまり詳しく分からないのになんですが、これまでのお話を伺っていますと、血液の適正分配とか適正供給という話題に移っているような印象を受けます。緊急時の配分については、薬機法上の問題はほとんどクリアできているのではという宮川先生のご指摘もあり、それ以外の時すなわち緊急時のみならず、廃棄量の低減が目標になるのかなと印象もあります。
廃棄量の低減に関しては、需要と供給のバランスが重要だと思いましたし、その点では先程の愛媛の羽藤参考人からのご報告にありましたように在庫量を目安とする管理体制は非常に興味深く拝聴いたしました。特に廃棄量を減らそうとすると緊急配送率が高くなる、逆に緊急配送量を減らそうとするとどうしても廃棄量が増えるというお話があって、非常に難しいと思いますが重要です。
最初の資料1の図12なのですが、牧野参考人の御説明の中で、聞き逃したかもしれませんが、ご教示いただければと思います。地域中核病院からの協力支援体制がある機関とない機関で比較をしておられ、全体としての使用量にはあまり差がないようにも見えますが(図12-C)、赤血球の廃棄量で比べてみますと、ざっと手元で計算しただけですが、支援体制が「ない」機関に比べて「ある」機関のオッズ比は4倍ぐらい違うのです。
これを見ると、明らかに支援体制があった方が良いということは、既にエビデンスとして出ているように思われます。具体的な支援体制の中身について私を含め皆さんお知りになりたいのではないかなという印象も受けます。ご提示のグラフを見ただけでは、使用量と廃棄量の関係があまり明確に理解できない点もあり、使用量が多いと廃棄量が増えるのか、単純には使用量が増えると廃棄量が減って、足りなくなるのかなとも思うのですが、必ずしもそうではないという御説明だったので、それは施設規模の問題なのか、取扱上の問題なのか、あるいは診療科の問題なのか、その辺を明らかにしていくことも重要ではないかなと思います。
あと、搬送については、はじめの方にご説明のあったATRのようなしくみの利用も今後は有望だと思いますが、医療圏を超える搬送については、どなたか別の委員が仰ったように運用の課題を克服していかなければならないと思うのです。その際、自治体の関与も必要になると思われます。関係者が連携して解決する必要があるという印象を受けました。
本当にコメントだけなのですけれども、私の理解を整理させていただきました。ありがとうございます。
○半田座長 ありがとうございました。
まさに今、喜多村委員がおっしゃったことがまとめになるのではないかと。
それから、今後の研究の方向性も今、言っていただいたと思います。疫学的な、あるいは統計学的な面からの御意見だったわけですが、参考人は今の件で何かおありでしょうか。
いかがですか。大丈夫でしょうか。
ありがとうございました。
それでは、時間も押していますので、この議題はこれでおしまいにさせていただきます。
では、最後に議題3「その他」ですが、事務局からは何か。
○中村血液対策課長補佐 特にございません。
○半田座長 ありがとうございました。
本日、こちらで用意した議題は以上になりますが、全体を通して委員の方々から何か御意見等はございますでしょうか。大丈夫でしょうか。
それでは、事務局に議事進行を戻したいと思います。
○中村血液対策課長補佐 半田座長、ありがとうございました。
このたびは接続等に不具合がありまして、大変申し訳ありません。失礼いたしました。
次回の適正使用調査会の日程は、別途御連絡差し上げます。
これにて、血液事業部会令和2年第1回適正使用調査会を終了いたします。
ありがとうございました。
(了)