新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報

更新日:令和2年8月11日



1.核酸増幅法
No. 品目名 製造販売業者名 検査法 承認日 審査概要
2019-nCoV 検出蛍光リアルタイムRT-PCR キット シスメックス株式会社 核酸増幅法
(RT-PCR法)
令和2年3月27日 審査概要
Loopamp新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット 栄研化学株式会社 核酸増幅法
(LAMP法)
令和2年3月31日 審査概要
コバス SARS-CoV-2 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 核酸増幅法
(RT-PCR法)
令和2年4月7日 審査概要
TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キット ライフテクノロジーズジャパン株式会社 核酸増幅法
(RT-PCR法)
令和2年4月20日
 
審査概要
Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」 ベックマン・コールター株式会社 核酸増幅法
(RT-PCR法)
令和2年5月8日 審査概要
MEBRIGHT SARS-CoV-2キット 株式会社医学生物学研究所 核酸増幅法
(RT-PCR法)
令和2年5月21日 審査概要
FilmArray 呼吸器パネル 2.1 ビオメリュー・ジャパン株式会社 核酸増幅法
(RT-PCR法)
令和2年6月2日 審査概要
ジーンキューブ SARS-CoV-2 東洋紡株式会社 核酸増幅法
(RT-PCR法)
令和2年7月2日 審査概要
2019新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2 東ソー株式会社 核酸増幅法
(TRC法)
令和2年7月31日 審査概要


2.抗原検査法
No. 品目名 製造販売業者名 検査法 承認日 審査概要
エスプライン SARS-CoV-2 富士レビオ株式会社 抗原検査法
(簡易キット)
令和2年5月13日 審査概要
ルミパルス SARS-CoV-2 Ag 富士レビオ株式会社 抗原検査法
(定量)
令和2年6月19日 審査概要
クイックナビ-COVID19 Ag デンカ株式会社 抗原検査法
(簡易キット)
令和2年8月11日 審査概要

※添付文書については、PMDAの以下のページをご覧下さい。
PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html#2

 
※臨床検体を用いた評価結果が取得された新型コロナウイルスの遺伝子検査方法については、以下のページをご参照ください。
https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019ncov/9492-2019-ncov-17.html