薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会　令和元年度第２回運営委員会

○山本血液対策課長補佐　定刻となりましたので、令和元年度第２回血液事業部会運営委員会を開催いたします。本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　本日の委員の出欠状況ですが、岡田委員からご欠席との連絡をいただいております。花井委員、松本委員におきましては、遅れてのご出席との連絡をいただいております。
　本日は参考人として、国立感染症研究所血液・安全性研究部第一室の大隈和室長にお越しいただいております。また、日本赤十字社血液事業本部より千葉広一血液事業本部副本部長、村井利文経営企画部長、瀧川正弘経営企画部次長、佐竹正博中央血液研究所所長、石丸健技術部次長、後藤直子技術部安全管理課長に御出席いただいています。
　続きまして、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、報告いたします。
　本日の会議はペーパーレスで行います。資料はお手元のタブレットを御覧ください。タブレットの使用方法については、お手元の「ペーパーレス審議会タブレット操作説明書」を御覧いただき、御不明な点等がございましたら事務局までお声がけください。間もなく議事に入りますので、カメラ撮影はここまででお願いいたします。それでは以降の進行は、田野﨑委員長にお願いいたします。
○田野﨑委員長　皆様、こんにちは。それでは早速、議題１「感染症定期報告について」から始めさせていただきます。事務局より資料の説明をお願いいたします。
○山本血液対策課長補佐　議題１、資料１-１、資料１-２について説明いたします。まず資料１-１の「感染症定期報告」の概要について説明いたします。タブレットで資料１-１をお開きください。本日は、本年の４月から５月に受理した感染症定期報告について御報告いたします。報告は合計で８個あります。
　まず、２ページの１番と２番です。Ｅ型肝炎についてです。カナダからの報告で、新型のラットＥ型肝炎ウイルス株による急性肝炎の３例目のヒト感染例の報告です。
　３番もＥ型肝炎のものです。アメリカでの輸血のレシピエントにおけるＥ型肝炎の抗体検査の実施状況に関する報告です。抗体検査を行い、抗体が有意に変化した症例をフォローアップしたところ、米国での初めての輸血を介したＥ型肝炎の事例が報告されております。
　４番は牛痘ウイルスに関する報告になります。牛痘ウイルスの新たな株による非定型的症状が報告された一例となっております。感染者は天然痘に対する予防接種を受けていたということです。
　５番と６番に関しては、野兎病に関する報告で、2017年７月に米国におけるドナーからレシピエントに関するルックバックに対しての感染事例です。精査の結果、固形臓器移植から野兎病がヒト－ヒト感染をした報告となります。
　７番は梅毒に関する報告です。国内での梅毒感染例が増加し始めており、これは2011年から増加しているという報告です。８番が、日本における献血者のTrypanosoma cruzi抗体保有率の調査の結果です。３名の抗体陽性者のうち、１名に関してはDNAも陽性であったという報告です。資料の説明は以上です。
○田野﨑委員長　初めに、大隈参考人から何か御追加等がありましたらお願いいたします。
○大隈参考人　２つコメントさせていただきたいと思います。まず、研究報告の３番のＥ型肝炎についてです。これまで米国において、輸血によるＥ型肝炎ウイルスの伝播が報告されていませんでした。その評価のために、今回、血液ドナーとレシピエントの保管検体が検査されています。その結果、輸血を介したHEV感染が米国で初めて確認されたということです。その際の輸血感染したレシピエントの臨床的なデータはないです。HEVは、御存じのように血清型が一つであって、４つの遺伝子型、ジェノタイプが存在します。今回、ジェノタイプ３が検出されています。HEVの感染によってＥ型肝炎、これは皆様御存じのように４類の感染症に分類されておりますが、それが引き起こされるわけです。血液ドナーがHEVに不顕性感染している場合があるので注意を要します。従来、輸血を介したHEV感染はヨーロッパや日本での報告数が多いのですが、米国においては本報告が初めての報告となります。今後、米国におけるHEVの輸血感染リスクとしての追加データが必要と考えられます。今後も同ウイルスの感染症発生動向を米国を含めて注視していく必要があると考えています。
　もう一つですが、研究報告の５番の野兎病についてです。2017年に米国において同一のドナーから固形臓器移植を受けた患者３例が発熱及び敗血症を発症し、うち１例が死亡しています。ドナーへの感染経路は不明なのですが、野兎病菌が同定されまして、固形臓器移植によるヒト－ヒト感染が今回初めて確認されています。
　野兎病も４類の感染症に分類されるのですが、野兎病菌による急性熱性疾患であり、代表的な動物由来感染症の一つであります。野兎病菌はグラム陰性の小短桿菌で、感染力は極めて強くて、粘膜や皮膚の細かい傷だけでなく、健常な皮膚からも侵入すると言われています。自然界においては、本菌はマダニ類などの吸血性節足動物を介して、主にノウサギや、げっ歯類などの野生動物の間で維持されています。これらの感染動物から直接あるいは間接的にヒトに感染します。
　しかし、これまで明らかなヒトからヒトへの伝播はまれにしか記録されておりませんでした。今回、ドナーは原因不明の熱性疾患により脳死に至っておりますが、通常、臓器のドナーに対して野兎病菌に関する検査は実施されていないので、この病原体は今回も検出されていませんでした。
　今後、本症例のような臓器移植の現場におきましては、ドナー、特に流行地域のドナーについては感染症、不明熱の原因として野兎病をリスクとして考慮に入れておく必要があるのではないかと考えます。以上になります。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。他の委員の先生から何かコメント、御質問はございますでしょうか。今の野兎病に関しては、血液からも移り得るという理解で、恐らくそう考えられるということで宜しいのでしょうか。
○大隈参考人　そうですね。敗血症を引き起こしますので、菌がそのようにして、固形臓器を介して侵入したと考えられますので、そういうことは十分にあり得ると思います。
○田野崎委員長　他に何かございますでしょうか。宜しければ、２か月間、ちょっと短い期間ですので８件ということです。そうしましたら、今後とも事務局においては、感染症定期報告をお願いいたします。それでは、議題２に移りたいと思います。議題２は「血液製剤に関する感染症報告事例等について」です。事務局より資料の御説明をお願いします。
○山本血液対策課長補佐　資料２-１、資料２-２について説明いたします。タブレットは資料２-１をお開きください。資料２-１は、供血者からの遡及調査の進捗状況です。資料２-１の２ページをお開きください。表の一番右側は最新のものです。平成31年４月１日から令和元年６月30日の速報値となっております。今回、遡及調査の対象とした献血件数は1,052件です。そのうち輸血用血液製剤が1,079本製造されており、医療機関に情報提供を行った本数は443本です。個別NAT関連情報において、遡及調査の対象のうち、個別NATはプールのものから陽性となったものは１件です。その他に陽転事例はございません。
　続いて、資料２-２の説明です。タブレットは資料２-２「血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について」です。今回は、本年４月から５月までの医療機関からの感染症報告事例になります。資料２-１の１ページに事例のまとめを載せています。この２か月間において報告があったのは、輸血用血液製剤で５件、血漿分画製剤で０件です。そのうち、輸血用血液製剤による病原体の感染事例の内訳については、HCV感染が２件、その他として細菌等が３件となっています。この細菌においては、無菌試験が陽性となった事例が１例あります。その事例に関しては、資料２-２の２ページになりますが、識別番号AA19100002になります。血液腫瘍の50歳の患者で、血小板を投与された後、白色沈殿物が確認されて輸血中止となった方です。その血小板を培養したところ、Staphylococcus aureusが同定されております。患者検体として血液培養陽性のStaphylococcus aureusも検出されており、その遺伝子型に関しては両者に差異は認められなかったという報告がございます。
　続いて、資料２-２の３ページに移ります。試行的HEV-NATの実施状況です。一番下が本年１月から６月までの結果で、HEV-RNA陽性者数は69例です。陽性率は0.056％、Genotypeに関してはG3が58件、G4が９件という報告です。資料２-２は以上です。
○田野﨑委員長　まず、資料２-１について、期間が短いなどがございますが、報告数が多いようなところもあります。日本赤十字社から、追加で補足をお願いいたします。
○日本赤十字社血液事業本部石丸技術部次長　遡及調査の調査数が増えた理由について説明いたします。数で言うとHBVとHCVで約２倍ぐらい増えている状況だと思うのですが、実は、感染症の血清学的検査については、検査機器の耐用年数の関係から機器と試薬の更新を行いました。検査法自体は従来と全く変更のない化学発光免疫測定法を使っているのですが、HBc抗体については、感度がほんの少しだけ現行の方が高いということが、この遡及調査の対象が増えたという原因になっています。
　HCVの方については、これも検査試薬を変えたことによるのですが、これも同じ原理の試薬を使っていますが、試薬が異なると、その原料も違うわけですので、試薬によって非特異を起こす集団が異なります。ですので、従来の試薬で陰性であっても、現在の試薬で非特異を起こす方というのがいらっしゃいます。そうした関係が、HCVで遡及の調査対象が増えていることになっています。
　理由は以上のようなことですので、徐々に従来の数に近付いていくものと考えております。
○田野﨑委員長　ありがとうございます。あとはHBV報告件数が１となっている一番右下の所のものに関しては、過去の事例ということで宜しいでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部後藤安全管理課長　はい、そうです。
○田野﨑委員長　あとは、資料２-２に関しては、感染症報告事例では、実際に感染が確認されたのは１例だけということで、先程、御説明いただいた黄色ブドウ球菌ということで宜しいでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部後藤安全管理課長　はい。
○田野﨑委員長　委員の先生方から御質問などがあれば、宜しくお願いします。
○花井委員　輸血開始５分後に白色沈殿物を確認ということなのですが、これは５分前には見えなかったものが５分後に見えたということですよね。輸血前のパックのチェックが、疎かだったのか、これは致し方がなかったのか。ちょっと教えてもらえますか。
○日本赤十字社佐竹中央血液研究所所長　そこに書いてあるとおりで、滴下速度が遅くなったので気が付いたということです。初めて、そこから沈殿物が見えたという……。そういう意味で言えば、その前に分かっていたかもしれませんが、その辺のところは不明です。明らかに詰まってきたので、見たら詰まっていたと。
○花井委員　投与前に目視確認を丁寧にすれば、拾えたかもしれないという。
○日本赤十字社佐竹中央血液研究所所長　そうです。一般に外観検査は、非常にドラマチックに、分単位、時間単位で変わりますので。
○濵口委員　同じ内容ですが、血小板による細菌感染の製剤というのは、採血がなされて何日目の製剤だったのでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部後藤安全管理課長　４日目の製剤です。
○田野﨑委員長　他はいかがでしょうか。
○大平委員　資料２-１のデータで試薬が変わったということのお話がありましたが、検査試薬が変わったために感度が変わったわけですよね。調査対象となった献血のHBVとかHCVというものの数というのは、この期間で結構多くなっているのは奇異かなと思ったのです。それで、ちょっと聞いたら、それは試薬を変えたという話を伺ったので、先程の説明はそういうことなのでしょうか。
○日本赤十字社佐竹中央血液研究所所長　御質問の意味が分からなかったのですが。
○大平委員　献血者から始まる遡及調査実施状況の数値が、遡及調査の速報値ですと、平成31年４月１日から令和元年６月30日までの間に、これだけの数が検出されたわけですよね。それは、この平成30年４月１日から平成31年３月31日とか、そういうものに比べると、ここに挙げられてくる数値が倍以上に大きくなっているというように考えられるのですが、それというのは、この検査の感度を上げるために試薬を変えたとか、そういうことがあったのでしょうか。
○日本赤十字社佐竹中央血液研究所所長　増加には２つの原因がありまして、一つは化学発光の感度が高くなったことが挙げられます。もう一つは非特異反応を多く拾っているということです。ただ、非特異反応が多くなったように見えるのですが、どんな検査機器、試薬にも必ず、その機器特有の非特異反応というのがありますので、新しく機器や試薬を変えますと、それ特有の非特異反応というものが出ますので、そちらの方で捕まってきたということです。これまでの機器のものは、その機器による非特異反応の人がどんどん献血から除かれていきますので、どんどんそういったものが少なくなるのです。見かけ上は増えたように見えますが、どのように試薬を変えても、変えた直後はその機械、そのシステム特有の非特異反応というのが最初は出ます。献血者の多くはリピーターですので、献血を繰り返しているうちに、そういった非特異の方は献血から外れていきますので、そういった非特異反応は段々なくなって落ち着いていくという繰り返しは必ず起こります。
○石川血液対策課長　同じ表の下の方のNATウイルスなど、そういうところを見ていくと、段々平年並みの数値になると、そのように評価をしていけるという理解で宜しいのでしょうか。
○日本赤十字社佐竹中央血液研究所所長　そうですね。
○大平委員　変えたときとか、そういうときというのは、前は色々と検査試薬が変わったとか、そういうことというのは、割と運営委員会などでお話があったと思うのです。ただ、今回は数が多いのでちょっとびっくりしました。
○田野﨑委員長　他には宜しいでしょうか。
○大平委員　もう一点あるのですが、Ａ型肝炎の問題です。一番最初の感染症定期報告の中でＡ型肝炎の話はあったのですが、それとは少し違って、最近、肝炎の研究班の中でＡ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎の社会的な偏見などについて、医療者に対して調査をした報告書がまとまってきたので見ましたら、医療者の中ではＥ型肝炎の問題を重視している人と軽視されている職種の人がありました。ただ、Ａ型肝炎が社会的な偏見や差別の色々な対象の中で、そのように言われてくるとなると、社会的にはＥ型肝炎の問題は広まっていくと思うので、今、日本赤十字社の方で鋭意努力されていると思うのですが、Ｅ型肝炎の対応として、全国的に献血の安全性を考えると、きちんと確保されるような形で、早急に対応していただけるようにお願いしたいと思いますが、その点はいかがでしょうか。
○日本赤十字社佐竹中央血液研究所所長　今おっしゃったのは、Ｅ型肝炎に関しての偏見ということが一つですね。それについては、こちらとしてはＥ型肝炎について何か大きな偏見というものがあるかどうかについては、余り存じておりません。経口感染で調べますと、人口の３、４％の方がかなり感染していますので、他のHIVとか性感染症のような、そういった意味での偏見というものがあるという感じはいたしませんが、経口感染で、私たちの中でも感染している人は幾らでもいますので。
　そういうことは存じませんが、ただ、医療機関の中でもＥ型肝炎の認識がある先生と、ない先生がいらっしゃることは確かですので、少なくとも輸血の方の分野では、我々としては、これまでも色々な媒体で輸血によるＥ型肝炎があるということは伝えてまいりましたし、献血の場合にも、ドナーの方にも国からのものを受けて、そういった危険な食べ物を食べた場合には十分に注意していただくようにということは続けております。
○田野﨑委員長　今の大平委員の御発言から、私からもですが、つい先日、私どもの施設でも遡及調査でＥ型肝炎の感染症で患者が陽転しているという報告があった事例がありました。そのときに、肝機能も全然動いていなかったし、半年も前の輸血のことで、ほとんど臨床的には問題ないかなという思いはあるのですが、実際に感染したというレポートを結果としていただいたときに、担当医も知っている場合と知らない場合とか、色々ありますと、私たちにも、これはどういうことなのかと患者から御説明を求められるようなこともあるのではないかと。私どもの所は、私はＥ型についてはよく知っていますので、それなりに説明は可能ですが。ただ、色々な施設で統一した説明がしやすいように、何か日本赤十字社などから、例えばこのように説明していただいたらいいのではないかというような指針のようなもの、あるいは一枚紙でも何でもいいと思いますが、そういうものがあるといいのではないかなと感じた次第です。
○日本赤十字社佐竹中央血液研究所所長　考えてみます。
○田野﨑委員長　宜しくお願いいたします。他は宜しいでしょうか。それでは引き続き、事務局においては遡及調査結果、感染症症例の報告をお願いできればと思います。
　それでは、議題３の「日本赤十字社の平成30年度血液事業報告について」に移りたいと思います。日本赤十字社より資料の御説明をお願いします。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長　血液事業本部の村井と申します。平成30年度における血液事業への取組について御説明させていただきます。資料３－１です。
　スライド２ページ目です。平成30年度の事業概要です。移動採血車や献血ルームなどで474万人の方に献血の御協力をいただきました。献血いただきました血液は血液センターでの検査・製造を経まして、1,734万本の輸血用血液製剤を医療機関にお届けしています。また、国の需給計画に基づきまして、114万Ｌの分画用原料を製薬メーカーに送付しています。
　3ページ目です。輸血用血液製剤の需要動向です。高齢人口は増加しているものの、医療技術の向上や適正使用の推進等によりまして、輸血用血液製剤の供給量は棒グラフにございますとおり、この数年間は漸減傾向にございます。平成30年度も前年度から２％減少の1,734万本の供給量となっています。
　４ページ目です。献血協力の状況です。平成30年度も円グラフにありますように、400mL献血や成分献血を中心に、需要に見合った血液量を安定的に確保いたしました。輸血用血液製剤の供給が減少している中、分画用原料の増加に対応したことで、献血者数は棒グラフにありますように前年度から0.1％増え、１万人の増加となりました。献血量につきましても、折れ線グラフにありますように200万Ｌと、前年度から６万Ｌほど増加しています。
　５ページ目です。こちらは献血血液の確保量の推移を示したグラフです。先程、説明しました輸血用血液製剤の供給量が減少している中、献血者数が増加した内訳です。棒グラフは下段が輸血用血液製剤用、上段が血漿分画製剤用を表しています。中央の棒グラフが平成30年度ですけれども、左の平成29年度と比べ、輸血用血液製剤の血液量が２万Ｌ減少した一方で、血漿分画製剤用の確保量が７万Ｌ増加したことが全体の確保量が増加した理由です。なお、右にございます令和元年度の献血計画では、血漿分画製剤用の必要量が輸血用血液製剤量を上回っていまして、今後も同様の状況が続くものと見込んでいるところです。
　６ページ目です。各施策の取組状況です。初めに献血血液の安定的確保について御説明申し上げます。少子化で献血可能人口が減少している中、将来の献血基盤となります若年層を中心に推進活動を展開し、学域献血の実施や「献血セミナー」での啓発を行っています。これらの効果もあり、減少傾向にありました10代の献血者数が前年度から8,000人ほど増加しているという状況です。
　７ページ目です。献血推進・予約システムの導入について御説明申し上げます。必要血液量を安定的に確保することを目的としまして、昨年10月に導入いたしました。会員数は今年の３月末時点で約168万人に登録していただいています。これらの会員に対しまして献血の予約と年間複数回の協力を推進することで、必要な血液量の確保と献血者の利便性向上に繋げていきたいと考えています。システムの主な機能としましては表のとおりです。
　８ページ目です。「ラブラッド」の概要です。会員に対してメールやLINEにて献血依頼や献血可能日の案内を行い、Web上での献血予約や複数回献血に繋げていくことで、安定的な献血血液の確保を図っていきたいと考えています。さらに初回献血者や「ラブラッド」未登録の献血者に対しまして会員登録を推進し、会員数の増加に取り組んでいるところです。
　９ページ目からは、「ラブラッド」の画面等について御説明申し上げます。こちらがトップページのイメージです。次回献血可能日の確認と予約、直近３回分の検査記録や献血ポイントの状況を確認できる他、ラブラッドの声として、献血に協力した人の声、輸血を受けた患者さんの声などの独自コンテンツへの入口となっています。
　10ページ目ですが、こちらは左から過去の検査結果の閲覧画面、施設情報画面、予約画面のイメージです。
　11ページ目です。左からポイントサービスの紹介、御本人のポイント履歴の確認、ポイント付与のルール説明画面のイメージです。
　12ページ目は、左が「ラブラッド」会員に献血していただいた際に、献血協力に対する御礼メールの配信イメージと、右が献血可能日が来たことをお知らせするメールです。こうしたことを一つひとつ積み重ねていくことで継続的な献血協力に繋げていきたいと考えています。
　13ページ目です。血液製剤の安全性向上です。現在も様々な安全対策により、輸血による副作用の発生を低減した製剤を供給していますが、更なる安全性の向上に向けて、スライドにございますこれらの安全対策に取り組んでいるところです。
　14ページ目は、事業改善の推進です。前年度に引き続きまして必要な血液量を効率的かつ安定的に確保することに主眼を置き、400mL献血率の向上、循環血液量に応じた採血の推進、１稼働当たりの献血者数の向上などの各種取組を進めました。
　15ページからは事業改善の具体的な取組事例をいくつか御紹介いたします。初めに、必要血液量の効率的な確保です。折れ線グラフにありますように400mL献血を推進し、平成30年度におきましても95.8％と、医療機関からの受注割合に応えるべく取組を進めました。
　16ページ目、成分献血の効率的な確保です。スライドにございますように献血者の方に承諾を得た上で、国が定める採血基準の範囲内で循環血液量に応じた採血を推進したことで、血小板採血では１人当たり18.6mL、血漿採血では14.4mL増加し、献血者１人当たりの採取量が増加しています。結果として、血漿採血数約36,000人分の採血効果となり、献血者数を増やすことなく必要な血液量を確保することで、採血キットや試薬などの費用の抑制につながっているところです。
　17ページ目です。設備の稼働効率の向上に向けた取組です。赤血球製剤の供給量の減少に連動しまして、必要血液量についても減少することから、協力者数の少ない献血会場を他の会場と合わせ１稼働として編成させることで、配車計画を見直し、効率的な採血を推進したことで、グラフにございますように移動採血車の稼働数を年間1,416稼働を削減しています。
　18ページ目です。血小板製剤の分割製造の増加の取組です。血小板製剤は１人分の血小板成分献血から２本の血小板製剤を分割して製造することができます。平成30年度におきましても、分割用の採血数を前年度比で15％増加させることで、約３万本の血小板成分採血の抑制を図りました。
　19ページ目です。健全な財政の確立です。平成30年度におきましても費用全般に渡る内容の見直しや、設備、機器の更新時期の見直しなどの様々な取組を進め、費用の低減を図っているところです。その結果の収支状況につきましては、次のスライド以降で御説明させていただきます。
　20ページ目です。血液事業特別会計歳入歳出決算の概要です。お示ししていませんが、収益的収入につきましては、輸血用血液製剤の供給収益は供給量の減少に伴い、前年度から30億円の減少となりましたけれども、分画メーカーへ送付している原料血漿の供給収益が25億円増加し、その他の収益を含めて収益的収入の合計は1,609億円となり、前年度と比較し３億円の減少となっています。一方、収益的支出につきましては、人件費、材料費等の減少によりまして、収益的支出の合計は1,558億円となり、前年度と比べて６億円減少しました。その結果、平成30年度の収支差引額につきましては、前年度の48億円を上回る51億円の黒字となりました。資本的収入、資本的支出につきましては御覧のとおりですので割愛させていただきます。
　21ページ目です。収支改善の主な要因です。御覧のとおり、供給収益の減少によりまして収入が３億円減少する中、各種費用の削減によりまして費用を６億円減少させたことが主な要因です。人件費の減少につきましては、業務の効率化や業務の見直しの他、人材派遣等の活用により正規職員数が減少したことが主な要因です。
　最後となりますけれども、今後の方向性・課題です。引き続き、４つの施策に重点的に取り組むことで、事業の一層の効率化と安定経営に努めていく所存です。以上が平成30年度における血液事業への取組に関する報告です。以上です。
○田野﨑委員長　御説明、ありがとうございました。委員の先生方から御質問、コメント等、宜しくお願いいたします。大平委員、どうぞ。
○大平委員　輸血用血液製剤の需要動向という所で、30年度は1,734万本という形になってかなり低くなっていると。今後もこういう傾向が続くと示されていますが、将来的な問題として献血血液の確保量の推移の中で、輸血用血液製剤用と血漿分画製剤用とで令和１年度計画値というのが出ていて、それは101万Ｌですかね。増加していますけれども、これは減少傾向というふうにはならないと踏んでいるわけですか。
○日本赤十字社血液事業本部千葉副本部長　千葉でございます。ありがとうございます。以前にも需要予測の御紹介をさせていただいたと思いますが、５年後と10年後、2022年、2027年ということで需要予測をしていますけれども、そのときに、５年後は少し横這い若しくは若干増えるのではないかと、赤血球ですけれども、そういう予測が立ちまして、あと10年後には更に減少していくというカーブを描いているのですが、長く見ていきますと実質的には減少傾向は変わらないだろうと見ているところです。今年度の計画については、本当に若干ですけれども１万Ｌ増加したという状況です。本年４月になりまして、予測よりも少し多く赤血球の需要があったということもございますけれども、押し並べて見ていきませんと実態としては分からないところがございますので、併せて、医療機関の皆様に、どういう状況だったかということも含めて、今、調査をさせていただいているという状況です。
○大平委員　というのは、このままこういう傾向で100万Ｌを確保していくような形になっていきますと、血漿分画製剤用の血漿分野への配分があまり伸びないなというふうに思うわけです。血漿分画製剤も含めて国内自給をきちっと、日赤が１社で頑張っていくということは、この運営委員会でも約束されているので、そういうことを踏まえると、この数値をもう少し、柔軟にやっていかれるのだろうと思いますけれども、この形で将来予測を立てていくのは危惧するなと、ちょっと思ったわけです。お話を聞いたので、また次の検討のときに色々と御意見をいただきたいなと思います。
○田野﨑委員長　他はいかがでしょうか。花井委員、どうぞ。
○花井委員　16枚目のスライドですが、平均採血血漿量が18.6mLと14.4mLで、何だかんだで18,000Ｌぐらいですから、これはすごいなと思って見ていたのです。ということは、１人当たりの採取量を少し増やすと、これだけの量を確保できるということかと思います。現状、循環血液量に応じて採血ということで、諸外国ではかなり取っている部分もありますけれども、循環血液量そのものが違うのかどうかですが、基準としては、日本の基準をもうちょっと多めに取るということはあり得るのですか。諸外国との差は単に体格の差であって、飽くまでも比率の差は諸外国と変わらないという理解で宜しいのでしょうか。その辺、いかがですか。循環血液量に対する比率というのは諸外国と一緒だけど、日本人は平均体重が低いからこんなものとなるのか。それ自体が諸外国はもうちょっと多めに取っているのかとか、そういうのはあるのでしょうか。
○日本赤十字社佐竹中央血液研究所所長　比率としては同じと考えでやっています。比率を大きくしますと安全性が問題になりますので、そこは上限が必ずあります。大体、この辺が日本人としては一番多いということだろうと思います。
○花井委員　これ以上増えるというのは、現状、ちょっと難しいということですね。
○日本赤十字社佐竹中央血液研究所所長　目標はもう少し高いかもしれませんが、それでも比率としては海外よりも高いということは、これはないです。
○花井委員　分かりました。
○田野﨑委員長　他は宜しいでしょうか。一つ、私から「ラブラッド」について、７ページ目にからになります。実際、献血推進は非常に難しいものだと思いますが、この「ラブラッド」で、ドナー数が本当に増えるかどうかに関しての評価というのは、どのようにされるのかなと思ったのです。結果として0.1％増というふうにはなっていて、これでこのプロジェクトはよかったとするのかどうか。それだけだと不十分かと思いますが、いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部千葉副本部長　ありがとうございます。まず、このシステムを導入したことに関しては先程も御説明申し上げましたが、将来の献血基盤となる若い方々にしっかり御協力いただくという意味で、特に若い方々に興味を持っていただけるような仕組みと言いますか、見せ方をお願いしているという状況です。そして、一つは予約をしていただくことをお勧めしましょうということで、予約を勧めるということは必要な血液量に見合った御協力をいただくということでもありますが、実は献血者、ドナーの方々にとっても、例えば土曜、日曜の混雑するときにお待ちになっていただくことがあります。これを、予約をしていただくことで待ち時間を少なくして御協力いただくことにも繋がるだろうということで推進しています。ですから、具体的な数値の比較というのは、少し進めてからの結果となると思いますが、いずれ現実の実績として報告させていただけるかと思っています。
○田野﨑委員長　ありがとうございます。宜しいでしょうか。濵口委員、どうぞ。
○濵口委員　スライド19の所で血液事業特別会計の話ですが、これは直近の話がデータとしてあるのかなと思いますけれども、今後の見通しとして収入分と支出分のバランスというのが、今後もきちんとバランスが取れたものとしてやっていけるのかどうかということについて、少しコメントをいただければと思います。
○日本赤十字社血液事業本部千葉副本部長　ありがとうございます。過去、平成28年以前ですけれども、４年間ほど赤字ということが続きまして非常に厳しい状況でした。それで、今まで色々な改善に取り組みまして、今、ここまできているという状況ですが、また、継続して今後もやっていかなければいけないという状況です。輸血用血液製剤の減少傾向というのが今後も続くと見込んでいますので、当然ながら、それに対応する収入が減少していくということは想定しています。併せて、原料血漿が今後増えていくということがありますので、そうしますと赤血球から得られるリカバリープラズマが減少していきますので、成分由来の血漿を採取していかなければいけないとなると、コスト高も考えていく必要があるということになりますので、財政的には厳しい状況になっていくと思います。
　今、30年度決算で51億円ほどの収支差引額が黒字になっていますけれども、これは平成27年度がかなり大きいマイナスだったのですが、このときに設備整備を凍結しまして、現実に27年、28年、29年、30年と、本来の更新していくものを少し抑えています。したがって、収支は改善になっていますけれども、今後、計画的に整備していかないといけないという現実もありますので、単純にこのままで進めていくことは事業にとっては非常に厳しくなりますから、我々は更に色々な工夫をしていかなければならない状況と認識しています。
○田野﨑委員長　宜しいでしょうか。大平委員、どうぞ。
○大平委員　経費の問題としては大変なんだろうと思いますけれども、先日、献血調査会の資料を見せていただいた中で、若い人たちは、献血への最初のアプローチ、きっかけとして、献血バスとか学校献血など、そういうところでのインパクトが大きくて、そこから献血への繋がりができてくるということです。今回、17ページの設備の稼働効率の向上というところで、私たちがよく目にする献血バスの稼働率が結構減ってきている。これは稼働している総数としての42,715台という計算だろうと思いますが、現在の献血バスがどのくらいあるのか。そして、その減少割合はどのくらいなのか。あと、本来ならば、もう少し献血バスを使って学校教育とか献血教育で色々な働きをしていただけるといいのではないかなと思います。ですから、そういう意味で、もう少し効率的に色々と献血バスの有効利用をしていただくことについて、今、千葉さんたちはどういうお考えを持っているのかお伺いしたいのです。
○日本赤十字社血液事業本部千葉副本部長　お手元の資料の17ページで、年々、稼働台数が減少しているということですが、必要とされる需要がある血液については、きちんとそれに応えた供給をさせていただくというのが大前提ですので、不足するということではなくて十分供給しているという条件のもとで稼動効率を上げて台数を減少させてきているということです。減少させると何が違いますかというと、事業効率が上がり、それで費用のコスト削減にも繋がっていくということで、そういう取組を行ってきたということです。
　日本赤十字社が全国で整備している移動採血車というのは、今、正確には分かりませんが、280台くらいだと思います。280台を毎年更新しないといけないのですが、かなりがっちり使い込んでいますので更新にも費用がかなりかかるということですし、街頭献血等で行っている移動採血車を出しますけれども、このバス自体が広告主体にもなり、おっしゃっていただいたようにバスがあると、あ、献血をやっているんだということを認識していただけるという意味では、そういう効果も含めて我々はもうちょっと運用を考えていきたいなと思っています。ありがとうございます。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。献血推進に関しましては、後にも似たような関連する課題や議題がありますので、次に進ませていただきたいと思います。議題４ですが、令和元年度の需給計画の変更について、事務局より御説明をお願いいたします。
○大島需給専門官　事務局から、「令和元年度の需給計画の変更について」説明をいたします。タブレットの資料４を御覧ください。まず、御説明の前におわびと訂正がございます。資料の訂正箇所があります。資料の１ページ目、下の表の変更後の所、製造・輸入目標量の所の合計の数字が、2,771,700と入っております。これが2,771,600に訂正で、下の３桁は600が正しい数字です。
　また３ページ目の別紙です。新旧対照表の形で作っておりますが、黄色い部分、人免疫グロブリンの項ですが、変更後の製造・輸入目標量の合計が、同じく2,771,700から2,771,600に訂正となります。大変申し訳ございません。
　それでは、説明に入らせていただきます。資料４の１ページに戻ってください。今回、令和元年度の需給計画の変更ということで行うのですが、変更になった理由が２つあります。一つは、今年の10月に予定の消費税率引上げに伴う原料血漿標準価格の変更ということになります。もう一つが、人免疫グロブリン製剤の需要見込と輸入目標量を変更するということになります。
　まず、消費税率引上げに伴う原料血漿標準価格の変更ですが、税率が８％から10％に引き上げられますので、凝固因子製剤とその他の分画用、それぞれの価格を、１．(２)にあるとおりに変更となります。凝固因子製剤用は、11,990円から12,210円、その他の分画用が10,980円から11,180円に変更となるものです。10月１日の変更を予定しておりますので、それまでに告示という形でお知らせする予定です。
　続きまして、２番目の人免疫グロブリン製剤の需要見込と輸入目標量についてです。理由としては、まず人免疫グロブリン製剤ですけれども、現在、今年度の第１四半期を終えた時点ではあるのですが、当初の需要の予測を上回っている状態であり、このままの状態が継続していきますと、年内、今年の12月ぐらいには供給が逼迫する恐れがあるので、需要の見込みを変更するといったところです。伸びとしては、昨年度と比べまして大体６％ぐらいの伸びにはなっているのですが、国内のメーカーの製造量を増やそうとしても、製造リードタイムが非常に長く、大体半年から８か月、９か月ほどかかっておりますので、仮に今、増産体制に入ったとしても、国家検定を経て出荷できるようになるといった頃は年明けになってしまいますので、その欠品リスクを回避するために、海外製品の輸入量を増やすといったところで対応を予定しております。変更の内容につきましては、先程、数字の方を訂正させていただきましたが、１ページの２．(２)の変更内容になります。
　２ページ目に移ります。３番目の対応として、需給計画の変更をする場合には、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の審議を経るということになっておりますので、今回、原料血漿標準価格の変更と一緒に、現在、持ち回りによる血液事業部会での審議をお願いしているところです。こちらの手続が終わりましたら、官報に告示という形で公表を予定しているところです。事務局の説明は以上です。
○田野﨑委員長　需給計画の変更ということですが、委員の先生方から質問・コメントをお願いいたします。
○大平委員　多分、持ち回りの何かの会で審議されるという話なのですけれども、本来はきちんと審議されるべきだろうなとは思っています。ちょっと残念ですけれども緊急なので、そういう対応をするということだろうと思います。でも結構、輸入量は多くなるので、それを見ると国内自給を推進している現在の状況としては非常に残念だなと思います。以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。事務局より何かありますか。
○石川血液対策課長　御意見ありがとうございます。今後の審議につきましては、昨年度や今年度上半期の状況として、実際の使用量等を分析しておりますので、また座長と御相談しながら、どのような御検討をいただくか、運営委員会で機会を持ちたいと思っております。ありがとうございます。
○花井委員　変更自体は、これで宜しいと思うのですが、今回輸入量を増やせ、はい、増やしますというのが運がいいことで、元々供給可能であった分を手当てしているので、そこに使ってしまったということで、要は偶然の結果が積み重なっている部分が多く、そういう観点からいくと、やはり今後、もしかしたら輸入ができなかったかもしれないということで、そうすると安定供給という観点からは非常に問題があるのです。やはり、今回は特殊な事情だったのか、元々、中長期的にも、少なめだったのかというところも含めて、輸入を全く頼りにするなとは私は考えない、安定供給が優先されるので、国内自給だから輸入しないというわけにはいかないけれども、逆に輸入ができない可能性、世界的に免疫グロブリンというのは引っ張りだこになっている中で、今回輸入できたのは結構ラッキーだという感じがするので、その辺のところは事務局の方でも中長期的に安定供給体制に問題がないかということは、やはり確認していただきたいと思います。以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございます。他にはいかがでしょうか。
○大平委員　もう余りくどく言わないですけれども、このしわ寄せが、やはり患者さんに行かないように、是非配慮してほしいと思います。やはりこのグロブリンを注射することによって、希少疾患の方たちなのですが、QOLが大分向上して生活がしやすくなったという、少しずつそういう状況になっているところで、ちょっと製剤が足りないから、お医者さんからも、それからまた患者会からも、色々と注文が付いているという感じになってくると、せっかく伸び伸び患者の方も、良い生活を送りたいなと思っていたところで、こういう問題が起きるということは余り良くないことなので、是非そういった点でメーカー側の方にも、またそして医療機関の方にも、そういう患者へのしわ寄せが行かないように、是非、血液対策課を通して配慮していただければとお願いいたします。
○石川血液対策課長　ありがとうございます。正にグロブリン、この分画製剤についての普及・啓発ということが、今まで私たちもあまりやってきていなかった面もあり、それは製剤を使用される病院の先生にも対してもです。ちょうど今、日本赤十字社で、「愛のかたち献血」というパンフレットにも、今回から、分画製剤を使用されている患者さんの声ということで、感謝のメッセージとして載せていただいたり、患者会でも、私たちが使っている分画製剤というものは献血からできている貴重なものだといったことを、自ら啓発をしていただいているということも聞いておりますので、その点も併せて、これから取り組んでいきたいと思っております。また、主に希少疾患に使用されているということですので、健康局とも意見を交換しておりまして、今の大平委員の御指摘等を踏まえて進めていきたいと思っています。
○田野﨑委員長　この免疫グロブリンに関しまして、需要が増えているということではありますが、供給をどんどん増やすだけではなくて、需要の適正な使用を図っていくという観点も本来必要なのではないかなとは、私は個人的には思うのですけれども、この点に関しましては松下委員、あるいは松本委員から何かコメントはいただけませんでしょうか。
○松下委員　輸血と細胞治療学会ですね、従来、免疫グロブリン製剤の適正使用ということに関しては、積極的に取り組んできたかと言われると、必ずしもそうではないという面がございます。一つは、免疫グロブリン製剤自体が非常に自給率が高かったということと、使用量がずっと一定していたということがあると思うのです。前回の会議でも話題になりましたけれども、近年、高濃度製剤が誕生して、使用機会が増加したという背景から、たくさん使用されることになったということと、近年、適応疾患がどんどん拡大中であるという状況を少し注視して、輸血細胞治療学会としても免疫グロブリン製剤の適正使用ということが、どの程度まで提言できるのかということを次の課題として取り組んでいきたいと考えています。
○田野﨑委員長　松本委員、では、お願いします。
○松本委員　松下先生のおっしゃられたことと重なる部分もあるのですけれども、やはり適応が増えているということ。今の医療の中では、かなり免疫抑制をかける治療が多くなってきて、低γ-グロブリン血症になってしまって定期的なγ-グロブリンの輸注が必要になってくるという患者が非常に多くなり、血液疾患などを見ていても免疫作用をかけて化学療法を繰り返しているような方はやはり使わざるを得ない。そういう患者らがまた熱を出して敗血症になるとγ-グロブリンを使うというようなことで、やはり治療の高度化によって患者さんの生命予後が良くなった分、使う機会が増えているとは思っています。適応疾患は増えてそれらの治療に有効性もありますので使用は拡大していると感じております。
○花井委員　もう専門の先生方のコメントで、そのとおりでいいのですけれども、先程の大平委員の発言との関係で言うと、この部会で適正使用というのは特別な意味があって、歴史的にアルブミンの使用抑制によって国内自給という文脈が大きかったのです。だから、適正使用という言葉自体はその意味なのですが、実は適正使用というときに、いかに使用を少なくするかという含意があって、それは特にアルブミンを対象に考えられてきたと思うのです。そのときに必要な血漿量というのは、かつては凝固因子量で決めていました。今は、それが免疫グロブリンの必要量で必要血漿量というのが決まっていく中で、やはり同じ文脈で免疫グロブリンの適正使用と言ってしまうと、ちょっとアルブミンのことがあるので、先程も大平委員からあったように、やはり患者のニーズに安定供給するというのが優先だということが、誤認されて、なるべく使わない方がいいんだみたいなミスリードになるのは余り良くない結果を生み出す可能性があるので、そこはちょっと配慮が必要かなと思いました。以上です。
○田野﨑委員長　ありがとうございました。私も医療現場でやっている立場として、実際に皮膚科とか神経内科とか、そういう所で今は免疫グロブリンはすごく安全に使われるようになっていて、副作用が非常に少なくなっているので、例えば漫然と使うと言うと語弊があるのですが、維持療法的に外来で簡単にできるようになっている、あるいは規格が少し大きくなっているので、その分、少し余計に使っているというような形で、このまま歯止めが掛からないと、米国と同じような使い方になるのではないかと。そうしますと、幾らやってもどんどん足りなくなってしまうということが今後考えられるのではないかというところもあるかと思うので、そういう意味で、どこが管理をちゃんとしていくのかというようなことも含めて適正使用ということに、今後はやはり取り組んでいかなくてはいけないような製剤ではないかなとはちょっと思います。これは個人的な意見なので、また学会などを通して検討していただければと思います。他に御意見はございますでしょうか。宜しければ次に移らせていただきたいと思います。最後は議題５「令和元年度第１回献血推進調査会の審議結果について」に移りたいと思います。事務局より資料の説明をお願いします。
○菅原血液対策課長補佐　本年８月８日に開催いたしました令和元年度第１回献血推進調査会の審議結果につきまして、事務局より御説明いたします。当日の資料が多いので、１ページの概要で御説明いたします。当日の献血推進調査会の主な議題として、献血推進調査会設置要綱の改正及び平成30年度の献血実績の評価につきまして御議論いただきました。なお、評価会の冒頭で委員の改選後、初めての調査会に当たるものですから、改めて委員による座長の互選を行い、座長に衛藤隆委員を選出するとともに、座長代理には田中純子委員が指名されました。まず、献血推進調査会設置要綱の改正についてですが、血液事業部会の３つの調査会の設置要綱の内容を揃えるための改正です。献血推進調査会設置要綱につきましては、内容の変更がなく、他の設置要綱に揃えまして条文化するとともに記載の整備を行ったもので、調査会においては原案どおり御了承いただきました。
　次に、平成30年度の献血推進の評価につきまして、資料に基づき、平成30年度の日赤の取組、私ども厚生労働省の取組を踏まえまして、令和２年度の献血推進計画をどのように作成していくかについて御議論いただいたところです。調査会においては、若年層に対する複数回献血を定着するための取組を重点事項とし、献血推進計画を策定することとされました。また、委員会におきましては委員より、広報につきまして、各広告媒体を連動させることによる効果的な広報の実施、及び広報の費用対効果について検証を求める意見、また今回の調査会で、ラブラッド会員を対象とした日赤のアンケート結果が報告されましたが、そのアンケートの対象をラブラッド会員だけでなく、献血の未経験者に対しても広げるとともに、今後もアンケートを継続的に実施し、PDCAサイクルを通じて効果的な施策を実施することを求める意見、若年層対策の一環として、学校における献血の重要性を伝える教育の充実を求める意見や、各地域の実情を踏まえた献血ルームの受付期間の延長を求める意見がありました。献血推進調査会の報告は以上です。宜しくお願いいたします。
○田野﨑委員長　何か御質問、コメントはありますでしょうか。宜しいでしょうか。そうしましたら、最後の議題６「その他」ですが、事務局よりお願いいたします。
○山本血液対策課長補佐　では事務局から、その他議題について提案させていただきます。前回６月の委員会において、国内３社の方に来ていただきまして意見交換をさせていただきました。その際、シャイアー社と武田薬品の合併等に関して、日本製薬の分画事業の今後の行方に関しても委員から御意見をいただきまして、シャイアー社のノウハウなどを色々活用してはどうかというような御意見、御質問等がありました。それを踏まえまして、本日、参考人としまして、日本製薬株式会社から福富康浩代表取締役社長にお越しいただいておりますので、今後の事業方針等に関して御紹介していただくことといたしております。では福富社長、宜しくお願いいたします。
○福富参考人　本日は大変貴重なお時間をいただきましてありがとうございます。日本製薬の福富でございます。６月27日付けで前任の辻山の方から引き継ぎまして、社長ということで今後の経営を任されております。日本製薬に入社する前は武田薬品に32年間勤務しておりまして、国内外の色々な事業、海外の小会社の社長等もやってきましたし、日本では経営企画等、色々管理部門も担当してまいりました。そうは言いましても血漿分画事業については、ほとんど初めてですので、今色々と勉強中で、また皆様に色々と御指導いただくことも多いかと思いますけれども、どうぞ宜しくお願いします。
　先程、冒頭の紹介でありましたとおり、１月８日に武田薬品がシャイアー社を買収いたしました。お手元にありますとおり、まず、武田薬品の戦略がこれからどのように変わるか、その後で日本における日本製薬並びに血漿分画製剤の事業がどのようになるかというのをちょっと御説明させていただきたいと思います。
　お手元の資料の１枚目、タイトルが「独自の研究開発エンジンにより」という所ですけれども、これは武田薬品の資料をそのまま転用したものです。これまで武田薬品では、がん、中枢神経、そして消化器というのがコア領域としてやってまいりました。今回、シャイアー社を買収することによって、希少疾患と血漿分画製剤、その２つが新たな柱に加わることになります。
　次のスライドですけれども、２ページ目、各治療領域での売上げの大体の構成比をお示ししております。今回シャイアー社を統合したことで、全世界の売上げは約３兆3,000億ぐらいになりますけれども、そのうち血漿分画製剤の割合が11％ぐらいになります。わずか１割とは言いましても、金額で言いますと約3,500億円ですので、かなりの規模のビジネスということになります。ここにお示ししているのは、そのシャイアー社から来たもの、そして武田薬品が元々持っていたもののパイプラインを全部まとめたものですけれども、結構な数の製品を、これから世界中で取り扱っていくということになります。
　そういう中で、では日本での血漿分画製剤事業はこれからどのように展開していくかということになりますけれども、まず歴史的に武田薬品は、日本での血漿分画事業というのは日本製薬に任せておりました。一方で、武田薬品の中での血漿分画事業というのは、正直申しまして決して中核分野ではなかったというのは事実です。そこで今回シャイアー社を買収することによって、血漿分画事業が中核になるということで、今までどおり事業の運営そのものは日本製薬がやってまいります。しかしながら一方で、武田薬品が全面的に色々な部門でバックアップをするというのが、これからの事業展開になります。
　その色々な部分というのは、例えば製造技術、一方で研究開発で、例えば色々と技術的にちょっと壁にぶち当たっているようなときに武田薬品の技術陣がサポートする。実際の営業部門でも、もちろん武田の人間が色々と支援をするということで、研究開発、営業、販売、様々な部分でこれから武田薬品が全面的にバックアップするということになってきます。そういう意味では、当初の買収直後は、これから日本で武田をどうするつもりだという、色々と御心配をお掛けしたと聞いていますけれども、今、はっきり申し上げられることは、これまでどおり日本製薬が血漿分画をやっていきますと、しかしながら武田薬品が全面的にバックアップをする形で事業を運営してまいりますということです。
　もう一つ、ちょっとお伝えしたいことは、武田薬品がバックアップするといっても、これは日本の武田薬品だけではなく、旧シャイアー社というのは約30～40年間、血漿分画を欧米でやってきていますので、そういう意味では世界の最新の技術を日本での製品開発に生かすこともできますので、そういう意味での全世界の武田グループが日本製薬をサポートする体制ができているということです。
　一方、これはまだ時期尚早だというのは十分理解はしておりますけれども、武田薬品は今、全世界で約70か国に進出しておりますので、もし将来、日本のものを海外に出すというようなものがあれば、もちろんそれは武田のプラットフォームを使って出すこともできますので、しかし、これは今、短期的にどうのこうのするという話ではなくて、もし長期的に何かできることがあれば、そういう武田のルートも使うことができるということでございます。
　最後になりますが、そうは言いましても我々日本製薬としてやっていこうということは、飽くまでも高品質で安全なものを安定的に患者様にお届けするということですので、このスタンスというのは前任の辻山のときから全く変わっておりません。
　最後の資料ですけれども、これは武田薬品の価値感をまとめたものでございます。「誠実」「公正」「正直」とか「不屈」というのは、これは創業時からずっと続いている価値感なのですけれども、下段に書いていますが、「常に患者さんを中心に考えます」とか、「社会との信頼を築きます」そして、次の「レピュテーションを向上します」とか、最後に「事業の発展を」ということなのですけれども、これは５、６年前に着任したフランス人のCEOのクリストフ・ウェバーが導入したものです。これは私も社長室長ということでウェバーと一緒にずっと仕事をしてきたのですけれども、口で言っているだけではなく、実際に武田薬品では、行動面でも、いつも４つの順番で物事を進めろと言われております。患者中心と言いながら、実際には売上げとか利益と、すぐに行きがちなのですが、そこは本当に武田薬品というのは、この順番で物事を判断しろと。最後に結果として事業が発展すればいいと考えておりますので、これに関しては日本製薬についても、全く同じ考え方で進めさせていただきたいなと考えております。ちょっと長くなりましたけれども以上でございます。どうもありがとうございました。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。貴重なお話で、今後ますます大変重要になると思います血漿分画について役に立つ情報だと思います。何か御意見なり、ございますか。
○濵口委員　シャイアー社と日本製薬の今後の関係というのをちょっとお聞かせいただきたいのですが、現在、国内にシャイアー社から供給されている血液製剤がございます。それとは別に、日本製薬がかなりたくさん出されているということも存じておりますけれども、今後その辺りというのは、例えば国内の販売に関しては、日本製薬は一本化するとか、その辺りというのはどのようになりそうでしょうか。
○福富参考人　御質問ありがとうございます。まず、旧シャイアー社に関しては、武田薬品が吸収する形ですので、時間とともに消滅していくということになります。それでシャイアー社が今まで扱ってきた血漿分画製剤の取扱いは、現時点では武田薬品が流通を担当しているということになっていますけれども、将来的には、まだはっきり決まっていませんけれども、日本製薬の方で引き取るというオプションもあり得るとは思っています。ですけれど、今のところははっきりは決まっておりません。
○濵口委員　是非お願いがあるのですけれども、海外のやり方というのが、それはそれで重要なところだとは思うのですけれども、国内に供給される際に、例えば私どもが日本製薬に色々お願いをすることと、それとは別に、また同じグループの中なのだけれども、こちらにお願いするときに、こちらは海外の方がメインですのでという話が時々ありますので、できればコミュニケーションを取っていただいて、その辺の情報の共有というのもしっかりやっていただきたいなと、しばらくの間ですけれどもお願いしたいと思います。
○福富参考人　大変貴重な御意見ありがとうございます。これは注意して、これからの営業活動、販売活動を行います。
○大平委員　日本製薬については私自身、個人的には40年近くの色々なクリオ製剤時代の話からというところで、よく存じ上げているのですけれども、今度シャイアー社を吸収して、そして武田製薬側が全面的に采配を振るわれるという話なのですが、一番心配なのは、シャイアー部門を吸収した所を、また他に転売してしまうということがあるのかどうかというのは、せっかく国内自給の色々な骨組みをきちんとして、そしてその中にシャイアー社が入ってきたというところで、国内自給の問題というのは少し取組が、私たちから見てもどのようにしていったらいいのかなというのを感じるところはあるのですが、外国の企業の今までの情勢を見ていると、簡単に色々と吸収合併したりして変わっていってしまうので、せっかく日本に根付いたところで、それが変わってしまうことがないようにということは、注文としていいのかどうかは分からないですけれども、そういうことがないように、安定的に国内の血液製剤の供給に尽くしていただけたらと思います。
○福富参考人　具体的にはちょっとお答えはできませんけれども、メッセージとしては十分承知しております。ありがとうございます。
○花井委員　血液事業の中で、グローバルな企業が参加してくるかということは非常に心強いのですが、これは可能性の話で言うのですけれども、以前に別のグローバル企業の外国のCEOの方とたまたまお話する機会があって、日本に投資をしてグローバル展開するという線はあるのかと議論したときに、当時は日本に一度血液を輸入すると輸出できなかったので、グローバルな血漿を日本で分画するということは成立しないと。なので日本の血漿だけではとてもビジネスにならないと、一蹴されたという経験があるのですが、今、輸出が可能になったとすれば、例えば国内で海外の血漿を分画する、あるいは国内の血漿を海外で分画するというのは、両方とも可能性としては可能になったと思うのですが、それが可能性としては否定しないということになるのでしょうか、期待はあり得るのでしょうか。それとも全くそこは白紙だと思うのですけれども、可能性としてはあり得るのでしょうか。
○福富参考人　正直なお答えとしましては、今のところそれは白紙でございます。まだ現時点で日本製薬は集中すべきところというのは、やはり国内自給、安定供給というところでございますので、それが実現した先では、また次のステップというのは考えるかもしれませんけれども。
○花井委員　具体的には、今は免疫グロブリンを血漿として輸入しているわけですけれども、実は生産能力もいっぱいだった場合に、原料血漿を確保できても生産能力上不可能という可能性があって。
○福富参考人　そうです。
○花井委員　それは国内の血漿を海外の生産能力等を使って輸入すれば、それは国内自給はでき得るという。もし、生産能力が足りなければ国内に投資するしかないのだけれども、国内だけの投資は難しいから、それだったらその投資分を海外の分で回収可能ということで、今回のようなショートする場合も、どちらかの選択肢があれば回避できるかなと思って、今、ちょっとお話をしました。
○福富参考人　なるほど、分かりました。その辺については、確かビジネスケースとしては、海外で生産をして、また戻すという方が、もしかしたらうまくいく可能性はございますけれども、まだそれは検討しておりません。
○田野﨑委員長　宜しいでしょうか。そうしましたら、貴重なお話をどうもありがとうございました。また宜しくお願いいたします。それでは事務局に議事進行を戻したいと思います。宜しくお願いいたします。
○山本血液対策課長補佐　それでは田野﨑委員長、ありがとうございました。次回の委員会の予定は、別途ご連絡差し上げたいと思いますが、これにて令和元年度第２回血液事業部会運営委員会を終了させていただきます。ありがとうございました。