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  7. 公募公示（セラミック製の歯科用インプラント材に係る評価指標作成事業）

公募公示（セラミック製の歯科用インプラント材に係る評価指標作成事業）

公示

次のとおり、契約の相手方を公募します。

支出負担行為担当官　
厚生労働省大臣官房会計課長　鳥井　陽一

  1. 1公募内容
    1. (1)事業名
      セラミック製の歯科用インプラント材に係る評価指標作成事業
    2. (2)事業の趣旨
      本業務は、有効性及び安全性が担保された歯科用インプラント材の内、セラミック（主にジルコニア）を原材料とするもの（以下、歯科用セラミックインプラントとする。）の適正かつ迅速な承認を行うため、承認審査の際に提出すべき有効性・安全性に係る評価指標を整備するものである。
    3. (3)事業の内容
      [１] 次に掲げる医療機器について、適正かつ迅速な承認を行うため、承認審査の際に提出すべき有効性・安全性に係る評価の論点を整備し、評価指標を作成する。作成に当たっては、専門学会及び関連業界団体と調整して、委員会会議を開催する（４回程度）。作成した評価指標について、議論の経過及び考え方の概要を含め、報告書として提出する。

      品目名：歯科用セラミックインプラント
      品目概要：歯科用インプラントに用いる材料の内、セラミック（主にジルコニア）を原材料とするもの。

      [２] 作成した評価項目について、議論の経過及び考え方の概要を含め、報告書として提出する。
  2. 2公募に必要な資格に関する事項
    1. (1)予算決算及び会計令第７０条の規定に該当しない者であること。
      なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。
    2. (2)予算決算及び会計令第７１条の規定に該当しない者であること。
    3. (3)厚生労働省から業務等に関し指名停止を受けている期間中でないこと。
    4. (4)令和４・５・６年度厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格）において、厚生労働省大臣官房会計課長から「役務の提供等」で「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」等級に格付けされ、関東・甲信越地域の競争参加資格を有する者であること。
    5. (5)資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載していないと認められる者であること。
    6. (6)経営の状況又は信用度が極度に悪化していないと認められる者であること。
    7. (7)社会保険等（厚生年金保険､健康保険（全国健康保険協会が管掌するもの）､船員保険､国民年金､労働者災害補償保険及び雇用保険をいう。）に加入し､該当する制度の保険料の滞納がないこと。
    8. (8)この公募の申込期限の直近１年間において、厚生労働省が所管する法令に違反したことにより送検され、行政処分を受け、又は行政指導（行政機関から公表されたものに限る。）を受けた者にあっては、本件業務の公正な実施又は本件業務に対する国民の信頼の確保に支障を及ぼすおそれがないこと。（※）これに該当すると思われる事実がある者は、あらかじめ応募先（意思表示先）に交付場所に照会すること
  3. 3特殊な技術及び設備等の条件
    特殊な技術及び設備等の条件（それぞれの条件を満たしていることが確認できる書類を提出すること。）
    1. (1)科学的議論を行う素養を持つ者により構成され、議論に基づき歯科用セラミックインプラントにかかる評価項目のとりまとめが可能であること。
    2. (2)本業務を行うために必要な専門スタッフを確保・配置し、契約締結後直ちに事業を実施できること。
    3. (3)中立な立場で、専門学会や関連業界団体と調整が可能であること。
  4. 4応募方法（公募内容等の条件を満たす旨の意思表示）
    この公募内容の条件を満たす者で契約を希望する者は、以下により応募すること。
    1. (1)応募期限（意思表示期限）
      令和４年６年２９日（水）午後５時００分
    2. (2)応募先（意思表示先）
      〒１００-８９１６　東京都千代田区霞が関１－２－２
      厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
      　総務係　担当：篠、友部（５階・部屋番号５０２）
      　電話　０３－５２５３－１１１１（内線２７８９）
      　ＦＡＸ：０３－３５９７－０３３２
    3. (3)応募方法（意思表示方法）
      別紙様式１、２及び３並びに資格審査結果通知書（全省庁統一資格）の写、業務内容が記載された定款・組織規定及び会議開催や海外出張等について時期や回数をとりまとめた業務計画書を持参又は郵送にて提出すること。
      なお、郵送の場合は提出期限までに到着するよう送付し、かつ、提出者は電話等により受領確認を行うこと。
    4. (4)仕様書を交付する日時
      （１）期間　令和４年６月１０日（金）～６月２８日（火）
      　　　　　　午前１０：００～１２：００、午後１：００～５：００
    5. (5)仕様書を交付する場所
      上記に同じ
  5. 5その他
    公募の結果、参加者が複数の場合、一般競争入札（最低価格落札方式）を行うものとする。
    1. (1)暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなった時は、意思表示を無効とする。

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