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2026年４月27日 中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門組織 第１回議事録
日時
令和８年４月24日 13:00～
場所
オンライン開催
出席者
田倉 智之委員長、齋藤 信也委員長代理、赤沢 学委員、木﨑 孝委員、大寺 祥佑委員、新谷 歩委員、新保 卓郎委員、後藤 温委員、野口 晴子委員、能登 真一委員、花井 十伍委員、飛田 英祐委員、米盛 勧委員、福田 敬専門委員、朝野 和典専門委員、岩田 敏専門委員、国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター 白岩上席主任研究官
＜事務局＞
梅木医療技術評価推進室長 他
議題
○ パキロビッドパックに係る総合的評価について
議事
○費用対効果評価専門組織委員長
では、最後の品目になります。前回、先生方に御議論いただきましたパキロビッドパックに係る総合的評価に対する企業からの不服意見聴取を行った上で、再び先生方に御議論いただきたいと思います。
まずは事務局から説明をお願いいたします。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
まず、本品目に関わる総合的評価に対する不服意見の聴取を行いますので、事務局は企業を入室させてください。
（意見陳述者入室）
○費用対効果評価専門組織委員長
私は費用対効果評価専門組織委員長です。
早速ですが、10分以内でパキロビッドパックの総合的評価について御説明をお願いいたします。続いて質疑応答をさせていただきます。それでは始めてください。
○意見陳述者
意見陳述者の○○でございます。本日は、このような機会をいただきまして誠にありがとうございます。
それでは、意見陳述を始めます。毎回のことですが、陳述時間短縮のために、口頭ではラゲブリオ、パキロビッドといった製品名を用いて本日進めていきたいと思います。
２ページ目、本日お伝えしたいことをまとめたものです。パキロビッドパックのラゲブリオ錠に対する追加的有用性の有無については、2026年４月23日、日本時間、昨日の朝８時になりますが、New England Journal of Medicine誌に公表されたパキロビッドパックのPANORAMIC試験の結果を用いて、ラゲブリオ錠と間接比較を実施した上で改めて評価していただきたいというのが私のメッセージでございます。
上で囲っているところは、先月の専門組織の終了後に受領した専門組織における主な意見です。赤字のところ、今回の評価は分析中断後の再開であり、意思決定が求められる状況にある。分析枠組みと整合しない集団に基づく企業分析の結果の取扱いは慎重であるべきで、公的分析における費用最小化分析を基軸として評価を行うことが妥当であるというコメントをいただきました。
矢印の下のところ、そもそも専門組織における１つ目の意見については、デルタ株流行期の臨床試験の結果を用いた当初の企業分析のことだと考えられますが、意見陳述者としても合意している分析枠組みにおける分析対象集団はオミクロン株流行期以降であることは承知しており、当専門組織における企業の意見陳述においても、当初の意見陳述で用いた企業分析を用いて評価していただきたいとは主張しておりません。むしろ公的分析による追加分析及び専門組織における総合評価案について、次からのスライドで示す論点から合意した分析枠組みに整合しないと考えました。
４ページ目、まず、分析対象集団の逸脱です。公的分析による追加分析に係る報告書における追加的有用性の有無を判断した理由として、EPIC-SR試験の結果を引用して評価されています。同試験はデルタ株流行期に実施された臨床試験であり、同試験を用いて評価することは合意された分析枠組みから逸脱していると考えています。さらに前ページでお示しした１つ目の内容とも矛盾しています。オミクロン株流行期に実施されたPANORAMIC試験の結果も本文では引用されてはいますが、報告書作成時点では正式には公開されていないことから、追加的有用性の有無を判断した理由のテーブルでは言及されていないことが考えられます。
論点２として比較対照技術の逸脱です。これは繰り返しお話ししておりますが、合意された分析枠組みにおける比較対照技術は標準治療ではなくラゲブリオ錠であるにもかかわらず、いずれもパキロビッドパックと標準治療との比較であるEPIC-SR試験及びパキロビッドのPANORAMICをそのまま用いて評価するということは、分析枠組みからも逸脱していると考えています。
６ページ目で論点の３つ目、まず、間接比較を実施せずに追加的有用性の有無を決定されているということで、通常、企業が追加的有用性の有無を評価して示す際は、比較対照技術と直接比較した臨床試験データが存在しない場合は、企業には間接比較によって追加的有用性の有無が科学的に提示することが基本的には求められます。
パキロビッドパックの費用対効果評価においては、オミクロン株流行期におけるラゲブリオ錠とのRCTが存在しないことから、本来、同流行期に実施された臨床試験、RCTであるパキロビッドパック及びラゲブリオ錠、それぞれのPANORAMIC試験の結果を用いた間接比較をしっかり行い、ラゲブリオ錠に対する追加的有用性の有無を評価すべきであると考えています。
しかしながら、報告書においては明示的な間接比較を行うことなく、各臨床試験の結果を個別に参照することによって、追加的有用性を有すると判断できないという評価が定性的になされています。
７枚目、本件はコロナ治療薬で、株が変わったりとか、そういう不確実な要素が多かったので、かなり長期化している案件であることを心から理解しておりまして、中医協への報告を早期に実施する必要性は企業としても理解しているものの、評価の迅速性を優先するあまり、期限を優先するあまり、合意された分析枠組みとの整合性や科学的妥当性に関する十分な検討がなされないまま結論が導かれることを懸念しています。
ただ、このその他のところは、不服意見には書いたのですけれども、今日こうして陳述させていただいていることは、何らかここには同意いただけたのかなと考えていて、そこには非常に感謝しています。
８枚目、再掲になりますが、本日お伝えしたいことです。パキロビッドパックのラゲブリオ錠に対する追加的有用性の有無については、昨日やっと公表されたパキロビッドパックのPANORAMIC試験の結果を用いてラゲブリオ錠との間接比較をしっかり実施した上で、改めて評価していただきたいと感じております。
御清聴いただきましてありがとうございました。意見陳述は以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
委員の方々から御質問等はございますでしょうか。
公的分析のほうにお伺いしますが、公的分析に対する指摘でもありますので、何かそちらから御意見等はございますか。
○国立保健医療科学院
特に意見があるわけではございませんけれども、先日公表されたPANORAMIC試験の結果から、公的分析の結果というのは自然な結論なのかなと。
○費用対効果評価専門組織委員長
先生方、御意見・御質問はよろしいでしょうか。
それでは、これで質疑応答を終了いたします。企業の方は御退室ください。お疲れさまでした。
○意見陳述者
ありがとうございました。失礼します。
（意見陳述者退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
企業からの不服意見でありますが、科学院からいかがでしょうか。事前にコメントとかはありますか。
○国立保健医療科学院
先ほどお話しさせていただいた以上のことはございません。よろしくお願いします。
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、当該品目について御議論をお願いしたいと思います。なお、御議論に当たっては、企業からの不服意見を踏まえた企業からの提案と公的分析の追加分析結果のどちらがより科学的により確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論を進めていただきますよう、よろしくお願いいたします。
幾つかお話がございましたが、論点としておおむね３つの内容なのかなと思って伺っておりました。分析対象集団、比較対照技術、あとは間接比較の実施等についてということだと思います。
○○先生、○○先生、いかがでしょうか。長らくかかっている議論でありますが、論文も出たということで、少し解説も含めていただきたいと思います。
○○先生、お願いします。
○○○委員
基本的に科学的な分析されていて、今までのデータもひっくり返ることはないかなと思うのですけれども、問題になっていたPANORAMIC試験の論文がようやく公表されたことで、会社のほうの２つの試験を比較した間接比較をちゃんとやってくださいというのは、何となく理解はできるような気がするのですが、一つだけ適当なRCTがない場合は間接比較でやるということが、一応そういう申し合わせになっていて、それをやらずに今までの議論でそのまま通していくということには問題がないのかどうかというのだけ、確認をさせていただきたいと思います。
○費用対効果評価専門組織委員長
今の点に関して、科学院さん、いかがでしょうか。
○国立保健医療科学院
間接比較を明示的にはしていないのですけれども、先ほど御説明したように、ハザード比としましてはパキロビッド群のほうが大きいので、恐らく間接比較を実施したとしてもパキロビッドのハザード比がラゲブリオより大きくなると計算されるのではないかと考えています。
○費用対効果評価専門組織委員長
○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
恐らくそうだと思うのですけれども、比較ができるようになった状態で、データが変わらないから比較しなくていいのかなというのが疑問に思えたので、最終的には先生方の御意見に賛同するようにいたしますけれども、ちょっと気になったのでコメントさせていただきました。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
○○先生、よろしければお願いします。
○○○委員
まず、論文のほうに少し目を通させていただいて、死亡や入院についての差は出ないけれども、ウイルスの減少の早さ、それから、症状の改善の早さということにおいては、少し傾向が出ているという論文でございましたので、臨床上の使い方としては、とにかく重症化の因子が高かったり、あるいは高齢者であれば、このお薬をまず使うというのは、ガイドラインどおりに今から使っていきたいと思っておりますので、何ら使い方が変わるわけではない。もちろん普通に御健康な方に使うようなものではないということもドクターは周知のことだと思います。
その上で、比較ということになりますと、もともとラゲブリオは効かないもの同士で比較することが科学的に正しいのかなというのが、それで、もし有意差が出たとしても、効かないものと比較して効いたと言われてもというのが、これは科学的な話ではございませんけれども、心情的にそう思いますので、今回の科学院さんのおっしゃったように、やってもやらなくても結果は同じだというのは、臨床的にもそうだろうと思います。それを科学的にどのように説明するかというだけの話ではないかと思いますが、今回の論文を見る限りにおいて、臨床上での使い方を変える必要はないと判断いたしております。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他の先生方、御意見はいかがでしょうか。
意見書のほうでも特に新しい御意見をいただいていないと思いますので、従来どおりのまとめ方になろうかと思いますが、いかがでしょうか。それなりに注目されてきたお薬でありますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
それでは、議決に入らせていただきますが、○○委員は御退席されているので、このまま進めさせていただきます。
○○委員を除く先生方の御意見を参考に、パキロビッドパックに関する費用対効果を総合的に評価いたしますと、パキロビッドパックに係る総合的評価については、専門組織で決定された総合的評価どおりとするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
ありがとうございます。
それでは、専門組織で決定された総合的評価を費用対効果評価案として、中央社会保険医療協議会に御報告をいたします。
なお、企業に対する内示及び中医協に提出する資料に関しましては、委員長に一任いただくということで、こちらもよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
ありがとうございます。
では、最後の品目になります。前回、先生方に御議論いただきましたパキロビッドパックに係る総合的評価に対する企業からの不服意見聴取を行った上で、再び先生方に御議論いただきたいと思います。
まずは事務局から説明をお願いいたします。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
まず、本品目に関わる総合的評価に対する不服意見の聴取を行いますので、事務局は企業を入室させてください。
（意見陳述者入室）
○費用対効果評価専門組織委員長
私は費用対効果評価専門組織委員長です。
早速ですが、10分以内でパキロビッドパックの総合的評価について御説明をお願いいたします。続いて質疑応答をさせていただきます。それでは始めてください。
○意見陳述者
意見陳述者の○○でございます。本日は、このような機会をいただきまして誠にありがとうございます。
それでは、意見陳述を始めます。毎回のことですが、陳述時間短縮のために、口頭ではラゲブリオ、パキロビッドといった製品名を用いて本日進めていきたいと思います。
２ページ目、本日お伝えしたいことをまとめたものです。パキロビッドパックのラゲブリオ錠に対する追加的有用性の有無については、2026年４月23日、日本時間、昨日の朝８時になりますが、New England Journal of Medicine誌に公表されたパキロビッドパックのPANORAMIC試験の結果を用いて、ラゲブリオ錠と間接比較を実施した上で改めて評価していただきたいというのが私のメッセージでございます。
上で囲っているところは、先月の専門組織の終了後に受領した専門組織における主な意見です。赤字のところ、今回の評価は分析中断後の再開であり、意思決定が求められる状況にある。分析枠組みと整合しない集団に基づく企業分析の結果の取扱いは慎重であるべきで、公的分析における費用最小化分析を基軸として評価を行うことが妥当であるというコメントをいただきました。
矢印の下のところ、そもそも専門組織における１つ目の意見については、デルタ株流行期の臨床試験の結果を用いた当初の企業分析のことだと考えられますが、意見陳述者としても合意している分析枠組みにおける分析対象集団はオミクロン株流行期以降であることは承知しており、当専門組織における企業の意見陳述においても、当初の意見陳述で用いた企業分析を用いて評価していただきたいとは主張しておりません。むしろ公的分析による追加分析及び専門組織における総合評価案について、次からのスライドで示す論点から合意した分析枠組みに整合しないと考えました。
４ページ目、まず、分析対象集団の逸脱です。公的分析による追加分析に係る報告書における追加的有用性の有無を判断した理由として、EPIC-SR試験の結果を引用して評価されています。同試験はデルタ株流行期に実施された臨床試験であり、同試験を用いて評価することは合意された分析枠組みから逸脱していると考えています。さらに前ページでお示しした１つ目の内容とも矛盾しています。オミクロン株流行期に実施されたPANORAMIC試験の結果も本文では引用されてはいますが、報告書作成時点では正式には公開されていないことから、追加的有用性の有無を判断した理由のテーブルでは言及されていないことが考えられます。
論点２として比較対照技術の逸脱です。これは繰り返しお話ししておりますが、合意された分析枠組みにおける比較対照技術は標準治療ではなくラゲブリオ錠であるにもかかわらず、いずれもパキロビッドパックと標準治療との比較であるEPIC-SR試験及びパキロビッドのPANORAMICをそのまま用いて評価するということは、分析枠組みからも逸脱していると考えています。
６ページ目で論点の３つ目、まず、間接比較を実施せずに追加的有用性の有無を決定されているということで、通常、企業が追加的有用性の有無を評価して示す際は、比較対照技術と直接比較した臨床試験データが存在しない場合は、企業には間接比較によって追加的有用性の有無が科学的に提示することが基本的には求められます。
パキロビッドパックの費用対効果評価においては、オミクロン株流行期におけるラゲブリオ錠とのRCTが存在しないことから、本来、同流行期に実施された臨床試験、RCTであるパキロビッドパック及びラゲブリオ錠、それぞれのPANORAMIC試験の結果を用いた間接比較をしっかり行い、ラゲブリオ錠に対する追加的有用性の有無を評価すべきであると考えています。
しかしながら、報告書においては明示的な間接比較を行うことなく、各臨床試験の結果を個別に参照することによって、追加的有用性を有すると判断できないという評価が定性的になされています。
７枚目、本件はコロナ治療薬で、株が変わったりとか、そういう不確実な要素が多かったので、かなり長期化している案件であることを心から理解しておりまして、中医協への報告を早期に実施する必要性は企業としても理解しているものの、評価の迅速性を優先するあまり、期限を優先するあまり、合意された分析枠組みとの整合性や科学的妥当性に関する十分な検討がなされないまま結論が導かれることを懸念しています。
ただ、このその他のところは、不服意見には書いたのですけれども、今日こうして陳述させていただいていることは、何らかここには同意いただけたのかなと考えていて、そこには非常に感謝しています。
８枚目、再掲になりますが、本日お伝えしたいことです。パキロビッドパックのラゲブリオ錠に対する追加的有用性の有無については、昨日やっと公表されたパキロビッドパックのPANORAMIC試験の結果を用いてラゲブリオ錠との間接比較をしっかり実施した上で、改めて評価していただきたいと感じております。
御清聴いただきましてありがとうございました。意見陳述は以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
委員の方々から御質問等はございますでしょうか。
公的分析のほうにお伺いしますが、公的分析に対する指摘でもありますので、何かそちらから御意見等はございますか。
○国立保健医療科学院
特に意見があるわけではございませんけれども、先日公表されたPANORAMIC試験の結果から、公的分析の結果というのは自然な結論なのかなと。
○費用対効果評価専門組織委員長
先生方、御意見・御質問はよろしいでしょうか。
それでは、これで質疑応答を終了いたします。企業の方は御退室ください。お疲れさまでした。
○意見陳述者
ありがとうございました。失礼します。
（意見陳述者退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
企業からの不服意見でありますが、科学院からいかがでしょうか。事前にコメントとかはありますか。
○国立保健医療科学院
先ほどお話しさせていただいた以上のことはございません。よろしくお願いします。
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、当該品目について御議論をお願いしたいと思います。なお、御議論に当たっては、企業からの不服意見を踏まえた企業からの提案と公的分析の追加分析結果のどちらがより科学的により確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論を進めていただきますよう、よろしくお願いいたします。
幾つかお話がございましたが、論点としておおむね３つの内容なのかなと思って伺っておりました。分析対象集団、比較対照技術、あとは間接比較の実施等についてということだと思います。
○○先生、○○先生、いかがでしょうか。長らくかかっている議論でありますが、論文も出たということで、少し解説も含めていただきたいと思います。
○○先生、お願いします。
○○○委員
基本的に科学的な分析されていて、今までのデータもひっくり返ることはないかなと思うのですけれども、問題になっていたPANORAMIC試験の論文がようやく公表されたことで、会社のほうの２つの試験を比較した間接比較をちゃんとやってくださいというのは、何となく理解はできるような気がするのですが、一つだけ適当なRCTがない場合は間接比較でやるということが、一応そういう申し合わせになっていて、それをやらずに今までの議論でそのまま通していくということには問題がないのかどうかというのだけ、確認をさせていただきたいと思います。
○費用対効果評価専門組織委員長
今の点に関して、科学院さん、いかがでしょうか。
○国立保健医療科学院
間接比較を明示的にはしていないのですけれども、先ほど御説明したように、ハザード比としましてはパキロビッド群のほうが大きいので、恐らく間接比較を実施したとしてもパキロビッドのハザード比がラゲブリオより大きくなると計算されるのではないかと考えています。
○費用対効果評価専門組織委員長
○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
恐らくそうだと思うのですけれども、比較ができるようになった状態で、データが変わらないから比較しなくていいのかなというのが疑問に思えたので、最終的には先生方の御意見に賛同するようにいたしますけれども、ちょっと気になったのでコメントさせていただきました。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
○○先生、よろしければお願いします。
○○○委員
まず、論文のほうに少し目を通させていただいて、死亡や入院についての差は出ないけれども、ウイルスの減少の早さ、それから、症状の改善の早さということにおいては、少し傾向が出ているという論文でございましたので、臨床上の使い方としては、とにかく重症化の因子が高かったり、あるいは高齢者であれば、このお薬をまず使うというのは、ガイドラインどおりに今から使っていきたいと思っておりますので、何ら使い方が変わるわけではない。もちろん普通に御健康な方に使うようなものではないということもドクターは周知のことだと思います。
その上で、比較ということになりますと、もともとラゲブリオは効かないもの同士で比較することが科学的に正しいのかなというのが、それで、もし有意差が出たとしても、効かないものと比較して効いたと言われてもというのが、これは科学的な話ではございませんけれども、心情的にそう思いますので、今回の科学院さんのおっしゃったように、やってもやらなくても結果は同じだというのは、臨床的にもそうだろうと思います。それを科学的にどのように説明するかというだけの話ではないかと思いますが、今回の論文を見る限りにおいて、臨床上での使い方を変える必要はないと判断いたしております。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他の先生方、御意見はいかがでしょうか。
意見書のほうでも特に新しい御意見をいただいていないと思いますので、従来どおりのまとめ方になろうかと思いますが、いかがでしょうか。それなりに注目されてきたお薬でありますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
それでは、議決に入らせていただきますが、○○委員は御退席されているので、このまま進めさせていただきます。
○○委員を除く先生方の御意見を参考に、パキロビッドパックに関する費用対効果を総合的に評価いたしますと、パキロビッドパックに係る総合的評価については、専門組織で決定された総合的評価どおりとするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
ありがとうございます。
それでは、専門組織で決定された総合的評価を費用対効果評価案として、中央社会保険医療協議会に御報告をいたします。
なお、企業に対する内示及び中医協に提出する資料に関しましては、委員長に一任いただくということで、こちらもよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
ありがとうございます。
