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2025年３月28日 中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門組織 第10回議事録
日時
令和７年３月28日 13:00～
場所
オンライン開催
出席者
田倉 智之委員長、齋藤 信也委員長代理、池田 俊也委員、木﨑 孝委員、新谷 歩委員、新保 卓郎委員、中山 健夫委員、野口 晴子委員、花井 十伍委員、飛田 英祐委員、米盛 勧委員、福田 敬専門委員、薄井 紀子専門委員、谷口 修一専門委員、国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター 白岩上席主任研究官
＜事務局＞
木下医療技術評価推進室長 他
議題
○ エプキンリ皮下注に係る総合的評価について
議事
〇費用対効果評価専門組織委員長
エプキンリ皮下注について、公的分析による再分析結果が提出されておりますので、公的分析からの意見聴取を行った上で、企業分析の内容及び公的分析による再分析結果の審査並びに費用対効果評価案の策定について先生方に御議論いただきたいと思います。
なお、本日は企業からの意見聴取はございません。
まずは、事務局から説明をお願いいたします。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
こちらは企業からの御説明がないので、それでは、当該品目について、御議論をお願いしたいと思います。
なお、御議論に当たっては、企業分析の結果と公的分析の再分析結果のどちらがより科学的により確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論を進めていただきたいと思います。
では、議論に入らせていただきますが、臨床の先生が御参加されておりますが、いかがでしょうか。
○○先生、御意見は何かございますでしょうか。
○○○委員
恐れ入ります。○○です。
意見というほどではないのですけれども、確かにPFSとOSの議論のところで、PFSがいわゆる無病生存状態ですが、３割で全生存。これは再発している方でも、生きていればこれに入ってきますけれども、５割ということで、再発しながらも、比較的、長期間生きておられるのは２割おられるということで、ここに乖離が見られるというこの指摘は極めてごもっともだなとは思います。だから、リンパ腫を抱えたまま生きておられる方々が相当数おられるデータになってしまっているところを感じました。
それと、もう一点、長期寛解後のQOL値ですけれども、長期寛解でも、社会復帰もされていますので、企業の方が言われる、かなり正常の方に近いのは納得、そう思いがちでありますが、ここで重要なポイントは、２つ以上の治療で無効またはその後、再発していますので、かなりの長期間の抗がん剤・化学療法が入っている方々ですので、やはりなかなか、通常の健常な方と同じようなQOLというわけにはいかないということで、科学院の先生方の御意見もまた納得、確かにそうだなと思った次第です。
意見ではありませんけれども、感じた点はそういった点を感じました。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
画面が映らなくて申し訳ありません。
今、○○先生がお話しになったとおりでございます。現在のエプコリタマブの位置づけとしては、サードライン、フォースラインでも十分、治療が入った段階で使われる方(患者さん)がいらっしゃいます。、それでも臨床の現場では結構、長期に寛解を、レスポンスを得られる患者さんもいらっしゃるので、そういうことを反映した形の分析結果になっているだろうと思います。
もう一つ、私は追加分析をしたほうがいいのではないかと意見を出したのですけれども、それは既に御指摘いただいていますが、最近のいわゆるサルベージテラピーとしては、R-ICE療法よりもBR療法という新しいお薬（ベンダムスチンとリツキシマブ）が入った治療法が多い傾向です。このPola-BRと、それから、このお薬とのランダムか比較試験-EPCORE DLBCL-1というものがありますので、この結果も参考に入れて感度分析なり追加分析をしたほうがいいのかなと思いましたので、意見を付け加えさせていただきます。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
科学院さんにお願いしますけれども、まず、科学院さんの検証が比較的妥当であるという御意見があったのと、幾つか御意見の追加がございましたが、そちらからコメントはございますでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
１点、○○委員から御指摘いただきましたPola-BRとの比較についてですけれども、現在のところ、Pola-BRとエプコリタマブを比較した試験は継続中でありまして、直接的なエビデンスがないことから、感度分析の結果といたしましては追加的有用性が見られない、そして、費用が増加するという結論をお出ししているところです。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
ありがとうございます。
この結果を見た段階で検討ということだと思いますけれども、Pola-BRは結構費用が高い治療法ですので、そういう意味ではICERも変わらないと思いますが、この対象の治療技術が少し高くなるだろうと思いますが、大勢は変わらないだろうとは思います。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
その他の委員の先生方、いかがでしょうか。御意見もしくは御質問あればお願いいたします。よろしいでしょうか。
今回は再分析結果と企業さんのお考えが基本的に合意されているということであります。さりとて、論点としては３つ、生存曲線の話と、治療継続の話と、あとはQOLについて、科学院さんでチェックしていただいております。それらについて、おおむね妥当であるという御意見だったかと思います。
それでは、議決に入らせていただきたいと思います。
先生方の御意見を参考に、エプキンリ皮下注に関する費用対効果については、公的分析による分析結果を費用対効果評価案として決定するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、以上の再分析結果を費用対効果評価案として中医協に報告させていただきます。
なお、内示及び中医協に提出する資料に関しては、委員長に一任していただくということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
エプキンリ皮下注について、公的分析による再分析結果が提出されておりますので、公的分析からの意見聴取を行った上で、企業分析の内容及び公的分析による再分析結果の審査並びに費用対効果評価案の策定について先生方に御議論いただきたいと思います。
なお、本日は企業からの意見聴取はございません。
まずは、事務局から説明をお願いいたします。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
こちらは企業からの御説明がないので、それでは、当該品目について、御議論をお願いしたいと思います。
なお、御議論に当たっては、企業分析の結果と公的分析の再分析結果のどちらがより科学的により確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論を進めていただきたいと思います。
では、議論に入らせていただきますが、臨床の先生が御参加されておりますが、いかがでしょうか。
○○先生、御意見は何かございますでしょうか。
○○○委員
恐れ入ります。○○です。
意見というほどではないのですけれども、確かにPFSとOSの議論のところで、PFSがいわゆる無病生存状態ですが、３割で全生存。これは再発している方でも、生きていればこれに入ってきますけれども、５割ということで、再発しながらも、比較的、長期間生きておられるのは２割おられるということで、ここに乖離が見られるというこの指摘は極めてごもっともだなとは思います。だから、リンパ腫を抱えたまま生きておられる方々が相当数おられるデータになってしまっているところを感じました。
それと、もう一点、長期寛解後のQOL値ですけれども、長期寛解でも、社会復帰もされていますので、企業の方が言われる、かなり正常の方に近いのは納得、そう思いがちでありますが、ここで重要なポイントは、２つ以上の治療で無効またはその後、再発していますので、かなりの長期間の抗がん剤・化学療法が入っている方々ですので、やはりなかなか、通常の健常な方と同じようなQOLというわけにはいかないということで、科学院の先生方の御意見もまた納得、確かにそうだなと思った次第です。
意見ではありませんけれども、感じた点はそういった点を感じました。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
画面が映らなくて申し訳ありません。
今、○○先生がお話しになったとおりでございます。現在のエプコリタマブの位置づけとしては、サードライン、フォースラインでも十分、治療が入った段階で使われる方(患者さん)がいらっしゃいます。、それでも臨床の現場では結構、長期に寛解を、レスポンスを得られる患者さんもいらっしゃるので、そういうことを反映した形の分析結果になっているだろうと思います。
もう一つ、私は追加分析をしたほうがいいのではないかと意見を出したのですけれども、それは既に御指摘いただいていますが、最近のいわゆるサルベージテラピーとしては、R-ICE療法よりもBR療法という新しいお薬（ベンダムスチンとリツキシマブ）が入った治療法が多い傾向です。このPola-BRと、それから、このお薬とのランダムか比較試験-EPCORE DLBCL-1というものがありますので、この結果も参考に入れて感度分析なり追加分析をしたほうがいいのかなと思いましたので、意見を付け加えさせていただきます。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
科学院さんにお願いしますけれども、まず、科学院さんの検証が比較的妥当であるという御意見があったのと、幾つか御意見の追加がございましたが、そちらからコメントはございますでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
１点、○○委員から御指摘いただきましたPola-BRとの比較についてですけれども、現在のところ、Pola-BRとエプコリタマブを比較した試験は継続中でありまして、直接的なエビデンスがないことから、感度分析の結果といたしましては追加的有用性が見られない、そして、費用が増加するという結論をお出ししているところです。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
ありがとうございます。
この結果を見た段階で検討ということだと思いますけれども、Pola-BRは結構費用が高い治療法ですので、そういう意味ではICERも変わらないと思いますが、この対象の治療技術が少し高くなるだろうと思いますが、大勢は変わらないだろうとは思います。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
その他の委員の先生方、いかがでしょうか。御意見もしくは御質問あればお願いいたします。よろしいでしょうか。
今回は再分析結果と企業さんのお考えが基本的に合意されているということであります。さりとて、論点としては３つ、生存曲線の話と、治療継続の話と、あとはQOLについて、科学院さんでチェックしていただいております。それらについて、おおむね妥当であるという御意見だったかと思います。
それでは、議決に入らせていただきたいと思います。
先生方の御意見を参考に、エプキンリ皮下注に関する費用対効果については、公的分析による分析結果を費用対効果評価案として決定するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、以上の再分析結果を費用対効果評価案として中医協に報告させていただきます。
なお、内示及び中医協に提出する資料に関しては、委員長に一任していただくということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
