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2024年12月27日 中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門組織 第７回議事録
日時
令和６年12月27日 13:00～
場所
オンライン開催
出席者
田倉 智之委員長、齋藤 信也委員長代理、池田 俊也委員、木﨑 孝委員、新谷 歩委員、新保 卓郎委員、中山 健夫委員、野口 晴子委員、花井 十伍委員、飛田 英祐委員、米盛 勧委員、福田 敬専門委員、荻野 均専門委員、船崎 俊一専門委員、国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター 白岩上席主任研究官
＜事務局＞
木下医療技術評価推進室長 他
議題
○ ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに係る総合的評価について
議事
〇費用対効果評価専門組織委員長
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに係る総合的評価に対する企業からの不服意見聴取を行った上で、再び先生方に御議論いただきたいと思います。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、議論に先立ちまして、まず本製品に係る総合的評価に対する不服意見の聴取を行いますので、事務局は企業を入室させてください。
（意見陳述者入室）
○費用対効果評価専門組織委員長
私は、費用対効果評価専門組織委員長です。
早速ですが、10分以内で、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムの総合的評価に対する不服意見について御説明をお願いいたします。続いて、質疑応答をさせていただきます。
では、始めてください。
○意見陳述者
製品担当の森でございます。それでは、通知内容に対する不服意見を述べさせていただきます。
２ページ目を御覧ください。
費用対効果の総合的評価案では、大動脈瘤、大動脈解離、ともに価格調整係数1.0とされましたが、本品は価格引上げ条件のいずれにも該当する品目であることから、価格調整係数は1.5であると考えます。
３ページを御覧ください。本品のデリバリーカテーテルの改良点の概要を改めて御説明させていただきます。
比較対照技術のステントグラフトはシンプルなシースアウトまたは１段階展開であったのに対し、本品は展開工程において複数の要素技術を付与し、安全に、確実に展開できるシステムとなっております。
４ページを御覧ください。
比較対照技術は、展開を始めると、全径に展開され、位置調整は不可能でしたが、本品は２段階展開を採用し、血流に流されることなく展開可能で、さらに、中間径での位置調整、展開後に２回の中枢端の角度を調整する機能を有しております。
５ページ目を御覧ください。条件（一）、対象品目の効果が比較対照技術に対し増加または同等であることが、メタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床研究により示されていることについて御説明いたします。
公的分析の枠組みに基づく評価では、本品のSURPASSレジストリと前世代品のGREATレジストリにて評価され、SURPASSの集団が瘤と解離で分かれていなかったため、間接比較は実施されませんでしたが、右の表に示すとおり、本品と比較対照技術の既報文献から、最低でも同等であることが示されていると考えます。
６ページを御覧ください。
公的分析を踏まえ、当社の保有する両レジストリの個票データを用いて瘤と解離を分けて全生存率と再手術発生率を比較した結果、瘤と解離ともに統計学的有意差は示されませんでした。図は、全生存率のカプランマイヤー曲線をお示ししております。
７ページを御覧ください。
再手術発生率のカプランマイヤー曲線をお示ししております。このことから、成績に差があることは示されませんでした。
８ページを御覧ください。
公的分析報告書では「評価対象技術は前世代品とステントグラフト自体は同じ製品であり、違いはアクティブコントロールシステムの有無のみである。アクティブコントロールシステムの追加により、手技の標準化が進み、安定した臨床成績を得られる可能性は否定できない。したがって、少なくとも評価対象技術が比較対照技術である前世代品に対して劣ることは想定されない」と明記されました。また、公的分析において費用最小化分析が実施されたことからも、費用対効果評価の分析ガイドラインに従い、本品は「追加的有用性は示されていないもののアウトカムは同等と考えられる場合」に該当したものと考えます。
本品を用いて実施されたSURPASSレジストリ試験から、本品が比較対照技術に対し同等以上であることは明らかであり、公的分析からも同様の見解が示されているため、本品は（一）に該当すると考えております。
９ページを御覧ください。条件（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等、一般的な改良の範囲を超えた品目であることについて御説明いたします。
比較対照技術と、基本構造と作用原理の比較でございます。既存品はシースを引くことでステントグラフトを押し出して展開する受動的なシステムであり、各社の電子添文にて、一度展開するとステントグラフトの位置調整は禁止されており、医師の技量が留置結果に大きく影響しておりました。
一方、本品はステントグラフトの展開の根本的な構造と原理を変更することで、従来不可能であったステントグラフトの位置調整を可能とし、医師の操作が容易化され医療の質のばらつきの排除に貢献し、費用削減をもたらしました。患者の解剖学的条件や医師の手技によって成績が左右される医療機器特有のアンメットニーズを解消した世界初のステントグラフトとなります。
10ページを御覧ください。特定保険医療材料における本品の位置づけになります。
本品は、令和元年、B1申請により146 胸部大動脈用ステントグラフト・メイン部分・標準型（143万円）に保険収載され、令和５年、使用実績を踏まえ再評価する仕組みであるチャレンジ申請にて、血管内治療デバイスとして本邦で初めてC1が認められ、161万円の希望価格に対して、改良加算５％が付与され、中枢端可動型として149万円となりました。チャレンジ申請時に医療経済上の有用性も訴えたものの、当時は評価されなかった経緯がございます。
機能区分についてですが、2008年に本邦で胸部大動脈用ステントグラフトが保険収載されて以来、デリバリーカテーテルの改良によりC1が認められた前例はございません。また、特定保険医療材料の全230分野の定義においても、正確な留置のために治療デバイスの可動性を定義しているのは本品のみであります。本品は、本邦で唯一の体内に留置するデバイスを操作により可動する定義を持つ特定保険医療材料であることから、一般的な改良の範囲を超えた品目であり、医薬品とは異なる医療機器の機能区分制度を鑑みると、新機能区分を得た医療機器は一般的な改良の範囲を超えた品目であることが既に中医協で認められていると考えられます。C1チャレンジ申請にて新機能区分を得て、費用対効果評価にて約44万円の費用削減となった製品が一般的な改良の範囲を超えていないという判断がなされる場合は、産業界のイノベーションの阻害になることを危惧いたします。
11ページを御覧ください。こちらは費用対評価効果にて唯一価格引上げで前例である「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」との比較です。
こちらはステントグラフトに穴を空けたデバイスであり、展開方式は一般的なシース引き抜き法です。ステントグラフトに穴を空ける技術は、それ以前から医師が実施しており、オペ室でも比較的容易に作成が可能な技術でありました。
一方、本品は制御機能を有さなかったデバイス展開に世界で初めて制御能力を搭載した画期的な医療機器であり、このアクティブコントロール機能はオペ室等では作成不可能な技術です。本品が一般的な改良の範囲内であるという決定は前例と比較しても合理性に欠けると考えております。
12ページを御覧ください。著しい改良の基準の例を挙げさせていただきます。
ソフトウエア開発における著しい改良の定義は「研究及び開発の要素を含む大幅な改良を指しており、完成に向けて相当程度以上の技術的困難が伴うもの」となっております。ソフトウエアは医療機器と同様に既存製品の改良による開発が主であり、医療機器との類似性があることから参照いたしました。本品は開発に約15年を要し、製品のデリバリー方法を根本から変え、従来技術の課題解決と操作の標準化に寄与することから、著しい改良に該当すると考えます。
また、先端の可動機能を有する医療機器の例を挙げさせていただきます。血管造影用シースイントロデューサーセット（５）遠位端可動型は、遠位端を自在に屈曲することができるという新規の機能構造を持っており、償還価格は原価計算方式により当時の一般用シース4,140円の35倍の14万3800円が付与され、現在も一般用シース2,130円の54倍の11万6000円となっております。このことからも、医療機器にとって体内で可動し動きをコントロールできる機能は難しく、全く新規の技術であり、この価格差はそのイノベーションが現時点でも評価されている現れと考えます。
以上のことから、本品は価格引上げ条件のいずれにも該当する品目であると考えます。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、今、企業から意見陳述がございましたけれども、公的分析に対する指摘ということで、これらの指摘に対して公的分析から御意見をいただけますでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
先ほど御説明させていただいた点以上の点は、公的分析としてはございません。よろしくお願いします。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、委員の方々から御質問、御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、これで質疑応答を終了いたします。企業の方は御退室ください。お疲れさまでした。
○意見陳述者
ありがとうございました。
（意見陳述者退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、今、御議論いただきましたけれども、科学院さんからこの場で何か追加で御意見はございますか。
○国立保健医療科学院
国立保健医療科学院です。
特に追加の意見はありませんので、御議論をよろしくお願いいたします。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、当該品目について、御議論をお願いします。
なお、御議論に当たっては、企業からの不服意見を踏まえた、企業からの提案と公的分析の再分析結果のどちらがより科学的により確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論を進めていただきますようよろしくお願いいたします。
かなり専門性の高いお話ですので、先に○○先生と○○先生から御意見をいただきたいと思いますが、○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
回答書にも書きましたけれども、企業の主張していることは非常に理解できることです。ただ、皆様が思っておられる基準にいろいろなことが合致しているかといったら、合致していない部分があり、残念なのは、今回も前と同じ議論をしているだけで、堂々巡りでかみ合っていないように思います。
それで、公的分析において劣らないというだけで、優れた部分が示されていない以上は、この委員会では金額を上げるわけにいかないという恐らくルールづくりがあると思いますので、これは今後の展開として、もう少し評価法を変えるとかが必要と考えます。今回のところはやはり公的分析が正しいと思われますので、このままでいいのではないかと私は回答させていただきました。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
ありがとうございます。○○です。
○○先生と全く同意見です。これは、企業が言っているのは本当に現場の医者としては非常に理解できる説明が多くて、便利だなというのはあると思います。
ただ、これを言うとまた問題かもしれないのですけれども、例えば先ほど企業が説明していた遠位端可動型シースというものがあって、当初は18万円ぐらい、今は価格が落ちて11万6000円くらいになっているものなのですが、これはアブレーションのときに、通常ですと、フィッティングがうまくいかないとシースを交換していた手間を、当初、９本分から10本分の価格設定になっていたので、普通は１本替えることで治療ができていたのです。ところが、便利なので、10本分の価格をつけてしまったのです。そうすると、１個で10本分の価格が取れて、しかも便利なので、みんな、それを使うようになってしまって、実際、部分的に査定されているものがありますが、では、そのために効果が上がったかというと、アブレーションに関しては手間が省けただけで、現実にはアブレーションの効果が上がっていることにはなっていないのです。
なので、先ほどの可能性があるという説明をしていたと思うのですけれども、確かに手技の煩雑性を減らすことでそういうことは何となく期待されるのではないのかというのは分かるのですが、実際に、例えに出した遠位端可動型のアブレーションという話を出してしまったので、かえってそこが、現実は必ずしもそうではないのではないですかと反論されると、やはりあまり好ましくない議論になっているのだろう。
ですから、○○先生がおっしゃられたように、堂々巡りになっていて、ここで定めている現状の基準から考えたときには、申し訳ないですけれども、そのまま認めるわけにいかないのではないかというのが現状ではないかと思っています。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
今、お二人の臨床の御専門の先生の御意見がございましたが、他の先生方から御意見はございますでしょうか。
この組織の枠組みでの議論においては、新たな論点とそれに対する新しいデータが今回出てきたわけではないということで、ポテンシャルは認めてはいるのですが、評価として難しいところという御意見かなと思っておりましたが、いかがでしょうか。
○○委員、お願いします。
○○○委員
すみません。先ほど企業が出してきたサーベイのデータは、もっと早い段階で科学院にも提示して論点に載せられたのかもしれないけれども、そのときはしなかったということで科学院からいただいたかと思いました。
それは逆に、今回は難しいのかもしれませんけれども、今後、そういったことがあれば、事前に論点に出せばもうちょっと議論を進めることができるということの理解でよろしいでしょうか。
○費用対効果評価専門組織委員長
科学院さん、いかがでしょうか。参考という位置づけで、もしコメントがあればお願いします。
○国立保健医療科学院
もちろん、企業分析期間中に御提出いただければ我々としても精査させていただくところかなと思っております。
○○○委員
今回は、結果としては後出し的になってしまったということになりますね。
分かりました。
○費用対効果評価専門組織委員長
その他、いかがでしょうか。今回、同等というところも少し微妙な状況だったかなと思いますので、いかがでしょうか。
では、科学院さんに念のための確認なのですが、費用最小化分析は、効果はほぼ同等、ほぼ同じぐらいという水準のレベルで費用最小化分析というものは御議論されますか。そこはよろしいですか。
○国立保健医療科学院
今回、効果が同等であることのデータは存在しなかったので、既存のステントグラフトに改良が重ねられたものですので、少なくとも劣っていることではないだろうという前提の下で費用最小化分析を実施させていただいたところになります。
○費用対効果評価専門組織委員長
比較的前向きな視点からの評価の結果で、それ以上は難しいという解釈なのかなと思って伺っておりました。ありがとうございます。
あと、今回の品目は、医療機器の特性のお話も前回からございましたので、直接、この品目の議論でなくても御意見があればいただいておきたいと思うのですが、いかがでしょうか。
事務局さんからは、保材専のC1の評価とか、そちらとの兼ね合いで追加のコメントがあればいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○事務局
ありがとうございます。事務局でございます。今回の議論に先立ちまして、事務局から１つ資料を追加させてございます。
お手元の資料、費－６－６を御覧になってください。こちらは今回議論に上がってございます（一）と（二）の両方の条件につきまして、再度、１枚のスライドにまとめさせていただいてございます。
（一）に関しましては、先ほど公的分析から指摘があったとおりになってございます。
（二）に関しまして、本品の追加的有用性を解析する際に、本品を用いた長期的なデータが存在しないため、前世代品を用いて評価していることから、本品が比較対照技術と比べて、著しく異なる等、改良の品目ではないことは意見として述べさせていただくとともに、先ほどC1という新しい技術料というところがございましたけれども、そちらがあるからといって必ずしも画期的な何かが評価されているわけではなくて、ただ単に、既存の区分がないものを新しい技術として評価しているところにございますので、必ずしもC1になったので、こちらの（二）に該当するようなものにあるわけではないというところは補足させていただきます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
今の情報も含めて、先生方から何か追加のコメントはございますでしょうか。
○○委員、お願いします。
○○○委員
ありがとうございます。
今、現場の先生方のお話を伺ったので、結論はそれでよろしいと思うのですが、例えば中医協も含めて、全体としての医療費の問題として、これが設定されていると思っているのです。
それで、今、総合病院の経営は極めて厳しい状況にある中で、例えば外科の先生が手術を１日に何件、件数を多くできるとか、そういったことによって、医師のロジスティクスとか、それから、病院全体の効率性が向上することが、数字に表れなくても現場として、ある程度、期待できるというか、実感があるということはやはりアプレイザルの段階で反映すべきことだと思うのです。
今回はそれに該当しないということなのですが、やはりその辺は、ある種、中医協自体が巨大な費用対効果システムなので、その中で勤務医の先生方の現状を改善することが、ひいては医療全体のコストを下げ、患者のサービスもよくなるみたいな視点もアプレイザルの段階で現場の先生方の意見が反映できたらよりいいかなという、感想ですけれども、印象を持ちました。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。多少、生産性というキーワードに近いのかもしれませんが、そういった視点も御議論いただきたいというコメントかなと思いました。御意見として伺っておきます。
その他、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
では、○○先生、お願いします。
○○○委員
ありがとうございます。
今の○○委員のお話を聞いて、確かに今、脳卒中・循環器病対策基本法で、47都道府県の中では、急性大動脈解離を含めて、どういう場所で手術をするかどうかということで、実は集約化として多くは動いているという理解をしています。広げるというよりも、医療技術の高いセンターをどれだけ、どのように配置できるかどうかが大血管の治療においては特に重要な観点と思っています。
そのためには、力量の高い医師をそこで集中的に育てていく必要があるということになっておりますので、そういう観点からも、やはり複雑な技術を持っている材料、技術が必要な、スキルの高い者でないとできないような手術というよりも、少しそれを考慮して、技能がその手前にある方たちでも使えるような、トレーニングができて使えるような、そういう医療技術に関しての評価はあってもいいのかなと思います。
これは、アブレーションのときに放射線を、僕はずっと被曝してきたので、被曝をどれだけ低減できる材料なので、今までは患者側のベネフィットを考慮しておりましたけれども、医療者側に対してのベネフィットも、ある程度、考慮していただけると医療をする側としてはありがたいと思っているので、今後の課題として御議論いただけるようになるとありがたいと思っています。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。では、御意見としていただきました。
○○委員、お願いします。
○○○委員
○○でございます。
この医療機器に限ったことではないかもしれませんが、医師、医療者、あるいは病院、医療機関等の負担を減らすようなものは本当にすばらしいものだと思いますので、今後、より高く評価すべきと個人的には思っております。
一方、この費用対効果評価という観点からいくと、現状、費用には、医療費を中心とした費用、非関連医療費は除いた上での直接的な医療費で、効果は、基本的には患者の健康アウトカム、QALYという尺度で測っているので、その中での評価で、別途の患者の利便性、あるいは病院、医療者にとっての負担軽減は要素としてなかなか入れることが難しいように感じておりまして、この医薬品や医療機器の価格設定という点では、そういったものは別途、加算、その他の方法できちんと価値として評価すべきと思いますが、コストとQALYという尺度の中にはなかなか入れにくいところがあるので、これをどうバランスさせるかは実際、今後の課題かなとは考えております。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他、いかがでしょうか。
では、議決に入らせていただきたいと思います。
公的分析案を採用する方針で、先生方の御意見を参考に、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに関する費用対効果を総合的に評価いたしますと、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに係る総合的評価について、専門組織で決定された総合的評価のとおりとするということでよろしいですか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、専門組織で決定された総合的評価を費用対効果評価案として中央社会保険医療協議会に報告いたします。なお、企業に対する内示及び中央社会保険医療協議会に提出する資料に関しましては、委員長に一任していただくということで、こちらもよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに係る総合的評価に対する企業からの不服意見聴取を行った上で、再び先生方に御議論いただきたいと思います。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、議論に先立ちまして、まず本製品に係る総合的評価に対する不服意見の聴取を行いますので、事務局は企業を入室させてください。
（意見陳述者入室）
○費用対効果評価専門組織委員長
私は、費用対効果評価専門組織委員長です。
早速ですが、10分以内で、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムの総合的評価に対する不服意見について御説明をお願いいたします。続いて、質疑応答をさせていただきます。
では、始めてください。
○意見陳述者
製品担当の森でございます。それでは、通知内容に対する不服意見を述べさせていただきます。
２ページ目を御覧ください。
費用対効果の総合的評価案では、大動脈瘤、大動脈解離、ともに価格調整係数1.0とされましたが、本品は価格引上げ条件のいずれにも該当する品目であることから、価格調整係数は1.5であると考えます。
３ページを御覧ください。本品のデリバリーカテーテルの改良点の概要を改めて御説明させていただきます。
比較対照技術のステントグラフトはシンプルなシースアウトまたは１段階展開であったのに対し、本品は展開工程において複数の要素技術を付与し、安全に、確実に展開できるシステムとなっております。
４ページを御覧ください。
比較対照技術は、展開を始めると、全径に展開され、位置調整は不可能でしたが、本品は２段階展開を採用し、血流に流されることなく展開可能で、さらに、中間径での位置調整、展開後に２回の中枢端の角度を調整する機能を有しております。
５ページ目を御覧ください。条件（一）、対象品目の効果が比較対照技術に対し増加または同等であることが、メタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床研究により示されていることについて御説明いたします。
公的分析の枠組みに基づく評価では、本品のSURPASSレジストリと前世代品のGREATレジストリにて評価され、SURPASSの集団が瘤と解離で分かれていなかったため、間接比較は実施されませんでしたが、右の表に示すとおり、本品と比較対照技術の既報文献から、最低でも同等であることが示されていると考えます。
６ページを御覧ください。
公的分析を踏まえ、当社の保有する両レジストリの個票データを用いて瘤と解離を分けて全生存率と再手術発生率を比較した結果、瘤と解離ともに統計学的有意差は示されませんでした。図は、全生存率のカプランマイヤー曲線をお示ししております。
７ページを御覧ください。
再手術発生率のカプランマイヤー曲線をお示ししております。このことから、成績に差があることは示されませんでした。
８ページを御覧ください。
公的分析報告書では「評価対象技術は前世代品とステントグラフト自体は同じ製品であり、違いはアクティブコントロールシステムの有無のみである。アクティブコントロールシステムの追加により、手技の標準化が進み、安定した臨床成績を得られる可能性は否定できない。したがって、少なくとも評価対象技術が比較対照技術である前世代品に対して劣ることは想定されない」と明記されました。また、公的分析において費用最小化分析が実施されたことからも、費用対効果評価の分析ガイドラインに従い、本品は「追加的有用性は示されていないもののアウトカムは同等と考えられる場合」に該当したものと考えます。
本品を用いて実施されたSURPASSレジストリ試験から、本品が比較対照技術に対し同等以上であることは明らかであり、公的分析からも同様の見解が示されているため、本品は（一）に該当すると考えております。
９ページを御覧ください。条件（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等、一般的な改良の範囲を超えた品目であることについて御説明いたします。
比較対照技術と、基本構造と作用原理の比較でございます。既存品はシースを引くことでステントグラフトを押し出して展開する受動的なシステムであり、各社の電子添文にて、一度展開するとステントグラフトの位置調整は禁止されており、医師の技量が留置結果に大きく影響しておりました。
一方、本品はステントグラフトの展開の根本的な構造と原理を変更することで、従来不可能であったステントグラフトの位置調整を可能とし、医師の操作が容易化され医療の質のばらつきの排除に貢献し、費用削減をもたらしました。患者の解剖学的条件や医師の手技によって成績が左右される医療機器特有のアンメットニーズを解消した世界初のステントグラフトとなります。
10ページを御覧ください。特定保険医療材料における本品の位置づけになります。
本品は、令和元年、B1申請により146 胸部大動脈用ステントグラフト・メイン部分・標準型（143万円）に保険収載され、令和５年、使用実績を踏まえ再評価する仕組みであるチャレンジ申請にて、血管内治療デバイスとして本邦で初めてC1が認められ、161万円の希望価格に対して、改良加算５％が付与され、中枢端可動型として149万円となりました。チャレンジ申請時に医療経済上の有用性も訴えたものの、当時は評価されなかった経緯がございます。
機能区分についてですが、2008年に本邦で胸部大動脈用ステントグラフトが保険収載されて以来、デリバリーカテーテルの改良によりC1が認められた前例はございません。また、特定保険医療材料の全230分野の定義においても、正確な留置のために治療デバイスの可動性を定義しているのは本品のみであります。本品は、本邦で唯一の体内に留置するデバイスを操作により可動する定義を持つ特定保険医療材料であることから、一般的な改良の範囲を超えた品目であり、医薬品とは異なる医療機器の機能区分制度を鑑みると、新機能区分を得た医療機器は一般的な改良の範囲を超えた品目であることが既に中医協で認められていると考えられます。C1チャレンジ申請にて新機能区分を得て、費用対効果評価にて約44万円の費用削減となった製品が一般的な改良の範囲を超えていないという判断がなされる場合は、産業界のイノベーションの阻害になることを危惧いたします。
11ページを御覧ください。こちらは費用対評価効果にて唯一価格引上げで前例である「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」との比較です。
こちらはステントグラフトに穴を空けたデバイスであり、展開方式は一般的なシース引き抜き法です。ステントグラフトに穴を空ける技術は、それ以前から医師が実施しており、オペ室でも比較的容易に作成が可能な技術でありました。
一方、本品は制御機能を有さなかったデバイス展開に世界で初めて制御能力を搭載した画期的な医療機器であり、このアクティブコントロール機能はオペ室等では作成不可能な技術です。本品が一般的な改良の範囲内であるという決定は前例と比較しても合理性に欠けると考えております。
12ページを御覧ください。著しい改良の基準の例を挙げさせていただきます。
ソフトウエア開発における著しい改良の定義は「研究及び開発の要素を含む大幅な改良を指しており、完成に向けて相当程度以上の技術的困難が伴うもの」となっております。ソフトウエアは医療機器と同様に既存製品の改良による開発が主であり、医療機器との類似性があることから参照いたしました。本品は開発に約15年を要し、製品のデリバリー方法を根本から変え、従来技術の課題解決と操作の標準化に寄与することから、著しい改良に該当すると考えます。
また、先端の可動機能を有する医療機器の例を挙げさせていただきます。血管造影用シースイントロデューサーセット（５）遠位端可動型は、遠位端を自在に屈曲することができるという新規の機能構造を持っており、償還価格は原価計算方式により当時の一般用シース4,140円の35倍の14万3800円が付与され、現在も一般用シース2,130円の54倍の11万6000円となっております。このことからも、医療機器にとって体内で可動し動きをコントロールできる機能は難しく、全く新規の技術であり、この価格差はそのイノベーションが現時点でも評価されている現れと考えます。
以上のことから、本品は価格引上げ条件のいずれにも該当する品目であると考えます。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、今、企業から意見陳述がございましたけれども、公的分析に対する指摘ということで、これらの指摘に対して公的分析から御意見をいただけますでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
先ほど御説明させていただいた点以上の点は、公的分析としてはございません。よろしくお願いします。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、委員の方々から御質問、御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、これで質疑応答を終了いたします。企業の方は御退室ください。お疲れさまでした。
○意見陳述者
ありがとうございました。
（意見陳述者退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、今、御議論いただきましたけれども、科学院さんからこの場で何か追加で御意見はございますか。
○国立保健医療科学院
国立保健医療科学院です。
特に追加の意見はありませんので、御議論をよろしくお願いいたします。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、当該品目について、御議論をお願いします。
なお、御議論に当たっては、企業からの不服意見を踏まえた、企業からの提案と公的分析の再分析結果のどちらがより科学的により確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論を進めていただきますようよろしくお願いいたします。
かなり専門性の高いお話ですので、先に○○先生と○○先生から御意見をいただきたいと思いますが、○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
回答書にも書きましたけれども、企業の主張していることは非常に理解できることです。ただ、皆様が思っておられる基準にいろいろなことが合致しているかといったら、合致していない部分があり、残念なのは、今回も前と同じ議論をしているだけで、堂々巡りでかみ合っていないように思います。
それで、公的分析において劣らないというだけで、優れた部分が示されていない以上は、この委員会では金額を上げるわけにいかないという恐らくルールづくりがあると思いますので、これは今後の展開として、もう少し評価法を変えるとかが必要と考えます。今回のところはやはり公的分析が正しいと思われますので、このままでいいのではないかと私は回答させていただきました。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
ありがとうございます。○○です。
○○先生と全く同意見です。これは、企業が言っているのは本当に現場の医者としては非常に理解できる説明が多くて、便利だなというのはあると思います。
ただ、これを言うとまた問題かもしれないのですけれども、例えば先ほど企業が説明していた遠位端可動型シースというものがあって、当初は18万円ぐらい、今は価格が落ちて11万6000円くらいになっているものなのですが、これはアブレーションのときに、通常ですと、フィッティングがうまくいかないとシースを交換していた手間を、当初、９本分から10本分の価格設定になっていたので、普通は１本替えることで治療ができていたのです。ところが、便利なので、10本分の価格をつけてしまったのです。そうすると、１個で10本分の価格が取れて、しかも便利なので、みんな、それを使うようになってしまって、実際、部分的に査定されているものがありますが、では、そのために効果が上がったかというと、アブレーションに関しては手間が省けただけで、現実にはアブレーションの効果が上がっていることにはなっていないのです。
なので、先ほどの可能性があるという説明をしていたと思うのですけれども、確かに手技の煩雑性を減らすことでそういうことは何となく期待されるのではないのかというのは分かるのですが、実際に、例えに出した遠位端可動型のアブレーションという話を出してしまったので、かえってそこが、現実は必ずしもそうではないのではないですかと反論されると、やはりあまり好ましくない議論になっているのだろう。
ですから、○○先生がおっしゃられたように、堂々巡りになっていて、ここで定めている現状の基準から考えたときには、申し訳ないですけれども、そのまま認めるわけにいかないのではないかというのが現状ではないかと思っています。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
今、お二人の臨床の御専門の先生の御意見がございましたが、他の先生方から御意見はございますでしょうか。
この組織の枠組みでの議論においては、新たな論点とそれに対する新しいデータが今回出てきたわけではないということで、ポテンシャルは認めてはいるのですが、評価として難しいところという御意見かなと思っておりましたが、いかがでしょうか。
○○委員、お願いします。
○○○委員
すみません。先ほど企業が出してきたサーベイのデータは、もっと早い段階で科学院にも提示して論点に載せられたのかもしれないけれども、そのときはしなかったということで科学院からいただいたかと思いました。
それは逆に、今回は難しいのかもしれませんけれども、今後、そういったことがあれば、事前に論点に出せばもうちょっと議論を進めることができるということの理解でよろしいでしょうか。
○費用対効果評価専門組織委員長
科学院さん、いかがでしょうか。参考という位置づけで、もしコメントがあればお願いします。
○国立保健医療科学院
もちろん、企業分析期間中に御提出いただければ我々としても精査させていただくところかなと思っております。
○○○委員
今回は、結果としては後出し的になってしまったということになりますね。
分かりました。
○費用対効果評価専門組織委員長
その他、いかがでしょうか。今回、同等というところも少し微妙な状況だったかなと思いますので、いかがでしょうか。
では、科学院さんに念のための確認なのですが、費用最小化分析は、効果はほぼ同等、ほぼ同じぐらいという水準のレベルで費用最小化分析というものは御議論されますか。そこはよろしいですか。
○国立保健医療科学院
今回、効果が同等であることのデータは存在しなかったので、既存のステントグラフトに改良が重ねられたものですので、少なくとも劣っていることではないだろうという前提の下で費用最小化分析を実施させていただいたところになります。
○費用対効果評価専門組織委員長
比較的前向きな視点からの評価の結果で、それ以上は難しいという解釈なのかなと思って伺っておりました。ありがとうございます。
あと、今回の品目は、医療機器の特性のお話も前回からございましたので、直接、この品目の議論でなくても御意見があればいただいておきたいと思うのですが、いかがでしょうか。
事務局さんからは、保材専のC1の評価とか、そちらとの兼ね合いで追加のコメントがあればいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○事務局
ありがとうございます。事務局でございます。今回の議論に先立ちまして、事務局から１つ資料を追加させてございます。
お手元の資料、費－６－６を御覧になってください。こちらは今回議論に上がってございます（一）と（二）の両方の条件につきまして、再度、１枚のスライドにまとめさせていただいてございます。
（一）に関しましては、先ほど公的分析から指摘があったとおりになってございます。
（二）に関しまして、本品の追加的有用性を解析する際に、本品を用いた長期的なデータが存在しないため、前世代品を用いて評価していることから、本品が比較対照技術と比べて、著しく異なる等、改良の品目ではないことは意見として述べさせていただくとともに、先ほどC1という新しい技術料というところがございましたけれども、そちらがあるからといって必ずしも画期的な何かが評価されているわけではなくて、ただ単に、既存の区分がないものを新しい技術として評価しているところにございますので、必ずしもC1になったので、こちらの（二）に該当するようなものにあるわけではないというところは補足させていただきます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
今の情報も含めて、先生方から何か追加のコメントはございますでしょうか。
○○委員、お願いします。
○○○委員
ありがとうございます。
今、現場の先生方のお話を伺ったので、結論はそれでよろしいと思うのですが、例えば中医協も含めて、全体としての医療費の問題として、これが設定されていると思っているのです。
それで、今、総合病院の経営は極めて厳しい状況にある中で、例えば外科の先生が手術を１日に何件、件数を多くできるとか、そういったことによって、医師のロジスティクスとか、それから、病院全体の効率性が向上することが、数字に表れなくても現場として、ある程度、期待できるというか、実感があるということはやはりアプレイザルの段階で反映すべきことだと思うのです。
今回はそれに該当しないということなのですが、やはりその辺は、ある種、中医協自体が巨大な費用対効果システムなので、その中で勤務医の先生方の現状を改善することが、ひいては医療全体のコストを下げ、患者のサービスもよくなるみたいな視点もアプレイザルの段階で現場の先生方の意見が反映できたらよりいいかなという、感想ですけれども、印象を持ちました。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。多少、生産性というキーワードに近いのかもしれませんが、そういった視点も御議論いただきたいというコメントかなと思いました。御意見として伺っておきます。
その他、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
では、○○先生、お願いします。
○○○委員
ありがとうございます。
今の○○委員のお話を聞いて、確かに今、脳卒中・循環器病対策基本法で、47都道府県の中では、急性大動脈解離を含めて、どういう場所で手術をするかどうかということで、実は集約化として多くは動いているという理解をしています。広げるというよりも、医療技術の高いセンターをどれだけ、どのように配置できるかどうかが大血管の治療においては特に重要な観点と思っています。
そのためには、力量の高い医師をそこで集中的に育てていく必要があるということになっておりますので、そういう観点からも、やはり複雑な技術を持っている材料、技術が必要な、スキルの高い者でないとできないような手術というよりも、少しそれを考慮して、技能がその手前にある方たちでも使えるような、トレーニングができて使えるような、そういう医療技術に関しての評価はあってもいいのかなと思います。
これは、アブレーションのときに放射線を、僕はずっと被曝してきたので、被曝をどれだけ低減できる材料なので、今までは患者側のベネフィットを考慮しておりましたけれども、医療者側に対してのベネフィットも、ある程度、考慮していただけると医療をする側としてはありがたいと思っているので、今後の課題として御議論いただけるようになるとありがたいと思っています。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。では、御意見としていただきました。
○○委員、お願いします。
○○○委員
○○でございます。
この医療機器に限ったことではないかもしれませんが、医師、医療者、あるいは病院、医療機関等の負担を減らすようなものは本当にすばらしいものだと思いますので、今後、より高く評価すべきと個人的には思っております。
一方、この費用対効果評価という観点からいくと、現状、費用には、医療費を中心とした費用、非関連医療費は除いた上での直接的な医療費で、効果は、基本的には患者の健康アウトカム、QALYという尺度で測っているので、その中での評価で、別途の患者の利便性、あるいは病院、医療者にとっての負担軽減は要素としてなかなか入れることが難しいように感じておりまして、この医薬品や医療機器の価格設定という点では、そういったものは別途、加算、その他の方法できちんと価値として評価すべきと思いますが、コストとQALYという尺度の中にはなかなか入れにくいところがあるので、これをどうバランスさせるかは実際、今後の課題かなとは考えております。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他、いかがでしょうか。
では、議決に入らせていただきたいと思います。
公的分析案を採用する方針で、先生方の御意見を参考に、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに関する費用対効果を総合的に評価いたしますと、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに係る総合的評価について、専門組織で決定された総合的評価のとおりとするということでよろしいですか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、専門組織で決定された総合的評価を費用対効果評価案として中央社会保険医療協議会に報告いたします。なお、企業に対する内示及び中央社会保険医療協議会に提出する資料に関しましては、委員長に一任していただくということで、こちらもよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
