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2024年11月22日 中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門組織 第６回議事録
日時
令和６年11月22日 13:00～
場所
オンライン開催
出席者
田倉 智之委員長、齋藤 信也委員長代理、池田 俊也委員、木﨑 孝委員、新谷 歩委員、新保 卓郎委員、中山 健夫委員、野口 晴子委員、花井 十伍委員、飛田 英祐委員、米盛 勧委員、福田 敬専門委員、荻野 均専門委員、船崎 俊一専門委員、国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター 白岩上席主任研究官
＜事務局＞
木下医療技術評価推進室長 他
議題
○ ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに係る公的分析の再分析結果について
議事
〇費用対効果評価専門組織委員長
まずは、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに係る公的分析の再分析結果について、御議論いただきます。
事務局から、説明をお願いしたいと思います。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、まず本品目に係る公的分析の再分析結果に対する企業意見の聴取を行いますので、事務局は企業を入室させてください。
(意見陳述者入室)
○費用対効果評価専門組織委員長
私は、費用対効果評価専門組織委員長です。
早速ですが、10分以内で、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムの総合的評価について御説明をお願いいたします。続いて、質疑応答をさせていただきます。
では、始めてください。
○意見陳述者
ありがとうございます。
それでは、意見表明を始めさせていただきます。
製品担当をしております森と申します。
本日は、医学専門家として○○の○○先生、そして、分析に当たり実施、助言いただいた○○の○○さんに御同席いただいております。
資料の２ページ目を御覧ください。
公的分析と企業分析では、追加的有用性におけるアウトカム指標に対する見解に違いがありましたが、費用最小化分析により費用削減と判断された公的分析に同意いたします。
３ページ目を御覧ください。
企業分析及び公的分析ともに費用削減との結果であったことから、価格引上げについて企業意見を述べさせていただきます。価格引上げについては２つの条件が課せられており、本品はどちらにも該当すると考えます。
条件の１つ目、比較対照技術より効果が高いこと（または同等であること）が臨床試験等により示されていることについては、本人は前世代品からデリバリーカテーテルの改良を行い、アクティブコントロール機能が追加されたものであります。本品の市販後レジストリ試験と比較対照技術のレジストリ試験及び既報文献との比較から、死亡率や再手術などから本品の効果が最低でも同等であることが示されました。また、公的分析においても、少なくとも本品が比較対照技術である前世代品に対して劣ることは想定されないと判断されました。
４ページを御覧ください。
価格引上げの条件の２つ目、比較対照技術と比べて、全く異なる品目であること、または基本構造や作用原理が異なるなど一般的な改良の範囲を超えた品目であることについて、本品は比較対照技術とは明らかに異なる３つの新機能を有し、デバイス留置をコントロールする機能を有する唯一のデバイスであり、新機能区分として中枢端可動型が新設されました。
右側の図に示しておりますように、１点目、本品は展開方式を２段階とすることで血流の影響を低減し、全ての展開過程において血流の維持を可能にしました。比較対照技術は１段階展開のため、展開中に血流遮断が発生し、術者はステントグラフトに係る血圧を押し返しながら展開操作をしていました。また、本品の２段階目の展開では、末梢側から展開することで末梢側の位置も決めやすくなり、重要な側枝血管の閉塞防止に寄与します。
２点目、本品はステントグラフトの展開後の位置調整を可能にしました。比較対照技術は展開を始めたら位置調整をしないようにと注意されておりますが、本品は中間径まで展開した時点で再度位置の確認や透視装置の角度の調整ができ、正確な留置に寄与します。
３点目、本品はステントグラフトの中枢側の角度調整機能がつき、バードビークと呼ばれるステントグラフトの小湾側の血管から浮きを解消し、血管壁への密着性を向上できます。比較対照技術にはこのような技術はなく、血管との密着が不十分な場合には追加のステントグラフト留置することもありますが、側枝血管が隣接する場合にはデバイスを留置するスペースが得られず、修正が困難でした。
血管内に通すデリバリーシステムの直径をなるべく小さく保ち、さらに血管の屈曲に沿うように柔軟性を持たせた上でこれらの要素技術を搭載するのは技術的に難しく、比較対照技術には本品のような機能を有するものはなく、また、今後も本品のようなデバイスの開発計画も当社の知る限りございません。
御参考までに、一般的な改良の例として、例えばこれまでに先端チップの形状変更、デリバリーカテーテルの細径化及びサイズのラインナップの追加等がございましたが、本品はそのような一般的な改良の範囲を超えた全く異なる品目であると考えます。
５ページを御覧ください。
主な比較対照技術との比較を示しております。本品は最も多くの適応を有し、大動脈瘤、大動脈解離、そして、今回の分析では適応疾患に含める割合が限定的であることから、分析対象集団には含まれませんでしたが、外傷性大動脈損傷という現場でのニーズが非常に高く、重要な適応を有する唯一の製品です。
６ページを御覧ください。
本品は保険収載に際しC1のチャレンジ申請を行い、有用性加算15％、金額にして18万円の増額を希望し、その結果、改良加算５％として６万円の増額が認められました。
今回の価格引上げが認められた場合、有用性加算部分６万円の50％に該当する３万円が加算され、新償還価格は152万円になると考えます。
７ページを御覧ください。
企業分析及び公的分析とも費用削減となり、より保守的な公的分析においても、TAA患者１例当たり61万5824円の削減、TBAD患者１例当たり13万8594円の削減で、患者割合を考慮した加重平均は43万円の削減でした。
仮に令和６年度診療報酬改定から導入された経済性加算が適用され、公的分析の削減額に基づいて計算した場合、新償還価格は161万円となります。経済性加算は臨床的な有用性が同等以上であり、既収載品の代替となるものであって、既収載品使用した場合と比較して特定保険医療材料に係る費用の削減が期待される場合に、予想費用削減を平均使用本数で除した額の50％が加算される制度です。
８ページを御覧ください。
今回、費用対効果評価により償還価格が３万円引き上げられ152万円となっても、なお１症例当たり平均38万円の費用削減となり、本品の費用削減効果は大きく、価格引上げは妥当と考えております。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、委員の方々から御質問はございますでしょうか。いかがでしょうか。
よろしいですか。
どうぞ。先生、お願いします。
○意見陳述者（専門家）
○○ですけれども、質問があるまで意見を述べさせていただきます。
私、毎日のようにこの新しい中枢可動型のCTAGを使っておりますが、今、数字あるいは費用のことがいろいろ述べられましたが、それに加えて、正確に留置できることとか、あるいは先端を少し下げることで血管に密着できるということの臨床的な意義に関して少し追加させていただきたいのですが、頸部分枝が近い頸部大動脈瘤においては、数ミリの先端を顎を引くような、頭を下げるような角度で留置できることで、動脈瘤が治るか、あるいは漏れが続くか、あるいは頸部分枝をカバーしてしまって追加のバイパス手術が必要になるかというのが決まる非常に重要な改良でありまして、この改良によって多くの命が救われていると実感している。臨床家からの心象と評価は以上のとおりです。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
御意見ありがとうございました。
委員の方々、よろしいでしょうか。
よろしければ、これで質疑応答を終了いたします。企業の方は御退室ください。どうもお疲れさまでした。
（意見陳述者退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、議論に先立ちまして、企業からの公的分析についての御意見がございましたので、科学院から何か御意見等がありましたらお願いいたします。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
企業のほうから分析については受け入れるということでしたが、価格調整係数に関する項目、価格引上げに該当するかということに関しては、科学院としては、１点目については、公的分析においては間接比較を用いた定量的な比較は困難であったことから該当しないのではないかと考えています。また、２点目については、本品は既存ステントグラフトの改良品であり、著しく異なる品目であるとは考えていないところです。
科学院からは以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、当該品目について御議論をお願いしたいと思います。
なお、御議論に当たっては、企業分析結果と公的分析の再分析結果のどちらがより科学的に確からしいかを相対的に評価することを踏まえて、御議論を進めていただくよう、お願い申し上げます。
臨床の専門の先生方が御参加されておりますので、○○先生と○○先生にまずコメントをいただきたいのですが、○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
○○です。よろしくお願いします。
今、御説明がありましたように、○○先生がおっしゃるのは非常に臨床としてはよく分かるところであります。おっしゃっていることは手技の中ではやはり重要なところで、より丁寧に正確に、なるべく短い時間でアウトカム、目標である部位に留置するという立場で考えると、御説明の内容そのものは理解できるところです。
一方で、だから、毎日やっていて、この機材について明らかにアウトカムが優れているのだという説明になると、そこは今度論理が飛んでしまっていて、実際にもしそうであれば、企業もそうですし、こちらで提示しているアウトカムに大きな変化が出てきているはずで、死亡や再手術ということが大きく変化してくるはずなのです。ですから、ここは僕もすごくデリケートなところだなと思うのですけれども、臨床家として見ると、結果としてはうまくいっているのだけれども、かなり労力を使ってうまくいっているのだと。そこをこの機材を使うということでストレスが軽減できるので、結果としては、今でもうまくやれているのだけれども、そこのストレスが減るということの価値を少しでも認めてもらえないだろうかという趣旨だと僕は理解しております。
ただ、あくまで費用対効果のここの委員会の中でどちらのほうがより選択すべきなのかという立場で言えば、やはり企業の分析を選択するわけにはいかないのではないかなと思っている次第です。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
○○先生、御専門の立場からいかがでしょうか。
○○○委員
ありがとうございます。
私も○○先生が言われることが適切と判断いたします。一方、○○先生が言われるとおりで、デバイスにはかなり特殊な改良が加わっており、その有用性は臨床の場では明らかです。ステントグラフト先端が屈曲するというのは新しい斬新なアイデア、工夫であり、特に弓部大動脈という特殊な場所においては臨床的に有用で重要なポイントです。私としては、○○先生のご意見も分かりますし、○○先生のおっしゃることも共に理解できます。ただ、この委員会としては、○○先生のおっしゃるような決め方でいくとなると、私も同じような思いではおります。データ不足というか、理論の展開として今回の企業側の説明は十分なものではないという気がします。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
貴重な御意見ありがとうございました。
その他の委員の先生方、意見書も多数いただいているところではありますが、いかがでしょうか。
○○先生、お願いします。
○○○委員
私、意見書でレジストリデータの妥当性に関して公的分析結果を受け入れるに丸をつけたつもりだったのが間違えているので修正をすることが一点です。ただ、追加的有用性の評価で、気になるところが総合的評価案の価格調整係数決定に係る項目ですが、これは最終的に（一）もしくは（二）のいずれかが該当しない場合でも、いずれも該当しない場合には、価格調整係数としては1.0になるので、どちらか一つがクリアできれば良いという訳ではないことは理解しています。ただ、特にこの（二）の項目に関して該当していない理由が少し不透明なので、その辺の説明をもう少しいただければと考えています。
というのも、確かにレジストリデータに関しては、公的分析が指摘しているように追加的有用性を評価するだけの全生存率とか再手術に関して直接的な比較が困難ですが、そのほかのデバイスの留置本数やラピッドペーシングの実施率に関しては、SURPASS試験のレジストリと既存の技術のレジストリの比較が可能であり、本品の製品としての有用性や、改良の効果が得られているのではと思われます。本品については、C1という区分で申請、承認されているということも踏まえると、どこまでの改良とか技術革新みたいなものがあれば、この（二）に該当するのかに関してある程度明確な基準みたいなものを教えていただけると、この結果に対する理解が進むのですが、いかがですか。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
まず、科学院さんのほうからコメントがあればお願いしたいのですが、いかがでしょうか。
○国立保健医療科学院
科学院になります。
御指摘の点は理解するところなのですけれども、いずれにしてもデバイスの留置本数やラピッドページングの実施率に関しては、確かに改善している傾向が見られるわけでありますけれども、そちらは効果が増加しているというアウトカムのほうでは検討していないで、コストのほうに反映させるような分析をしていますので、ラピッドページングの実施率や留置本数、これらが改良されているからといって、（一）の効果が増加または同等であるということにはならないのではないかなと考えている次第です。
○○○委員
すみません。（一）ではなくて（二）のほうです。
○国立保健医療科学院
（二）のほうのどういうものが一般的な改良の範囲を超えた品目であるかということについては、我々よりも事務局さんに聞いていただけるといいかなと思っています。
以上です。
○○○委員
（一）のほうに関して、レジストリもSURPASSレジストリに限界があり、間接的な比較も困難であるため、該当しないという公的分析の判断には合意できるのですが、（二）のほうがどうなのかなということです。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
臨床的な意義とかアウトカムのところを一度説明いただいたという前提で、事務局さん、何かコメントというかお答えいただけそうでしょうか。先ほども保材専のほうの評価の話もあったので、もし可能であればそこも含めていただけると、委員の先生方は分かりやすいかなと思って伺っておりました。
○事務局
事務局でございます。
今いただいた御質問の価格調整係数決定に係る妥当性の（二）のほうですけれども、こちらは著しく異なるというのがどの程度の差異なのかということに関しては、特段の規定を設けているわけではないので、そういった形で御判断をいただければと思っているところでございます。
また、今回の品目が保材専においてＣ区分で入ってきたということなのですけれども、こちらについては既存の機能区分の定義などに照らして、現在の区分で別の区分を新設する必要があると判断されたものについてＣ区分として入ってくるということになりますので、これがＣ区分になったからといって必ずしも著しく異なる改良があった品目ということにはならないかと思います。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
今のお話も踏まえながら、○○委員、いかがでしょうか。少し分かりにくいところがあるのも事実ですけれども。
○○○委員
C1になれば全て（二）に該当するという話になっても、それはそれでまた問題ではあろうかと思いますが、「著しく」とか「等」という記載はかなり具体性がなく、その辺は捉え方で判断が変わってきてしまうので、またこういう事例があればその場で議論させていただければいいと思います。
今回に関しては、特に（一）が満たしていない、該当しない結果ですので、最終的に調整係数を1.0にするという公的分析の判断には合意しています。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。大変貴重な御指摘かなと思っております。
私の個人的な意見ですが、「著しく」というところは恐らく病態もしくは品目の特性に合わせて多少個別に議論しないといけないところがあって、ケース・バイ・ケースで御判断というか、必要なところもあるのかなと思っておりました。ですので、この品目については、先ほどもそういった御意見もありましたが、改めてこの「著しく」というところについて先生方から御意見があればいただいておきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
では、○○委員、どうぞ。お願いいたします。
○○○委員
ありがとうございます。
ちょっと分かりにくい議論だったと思うのですけれども、さっき先生方が処置をするときにある程度楽にできるみたいな話があったのですが、そういった医師の手技の負担が減ることは、患者さん側の負担も減る話になるのか、単なる医師側の仕事の楽さなのか。直感的には、やはり手術時間が短くなるとか何らかの患者に対する利益というのもありそうには思うのですが、それは専門の先生方はどんな感じとして受け止められているのでしょうか。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、○○先生、どうぞ。お願いします。
○○○委員
実はその辺が非常に難しいところで、このデバイスを使えばよりチャレンジングなところに踏み込んでいきますので、平均データを取っても必ずしも短い時間にならない。楽にできるというのは正確にできるという意味なのです。容易かつ正確にできる。だから、なければ、今ない状況に戻りなさいと言ったら、我々はバイパスをたくさん置くような、患者さんに逆に負担をかけるようなハイブリッド治療みたいなことをしなくてはいけないようなことが増えていきますので、そういう意味で楽にできるという○○先生の言い方もあったのかもしれませんけれども、正確にかつ容易にできるという意味で、このデバイスの特徴があるとは思うのですけれども、ということは患者さんの負担が減るでしょうし、成功率は上がるでしょうし、ただ、チャレンジングなことにいきますので、チャレンジングなときには時間がかかってしまいますね。それまではできなかった症例に踏み込んでいきます。
○費用対効果評価専門組織委員長
○○先生、何か追加でコメントがあればと思いますが。
○○○委員
○○です。
要するに大動脈ステントを持っていくときにラピッドペーシングをするということで、大動脈の血流をある程度減衰することができて、手技的な容易さが生まれるということでそういう手技を使っているわけですけれども、その結果としては、ラピッドページングをするということは血圧が下がるということです。拡張時間が短くなるので、心拍出量が下がって血圧が下がる。患者の状態が一時的に悪くなる。そういったことは、この機材を用いればそのリスクも減らすことができるということで、今、○○先生がおっしゃられたように、幾つかの項目に関しては、やはりこういう工夫した機材を使うこと、デバイスそのものということもそうですけれども、デリバリーの手法を変えるということ、大きな意味でそれを全体として見たときの商品的な価値というのは当然高くなるだろうとは我々はみんな思っています。
ただ、繰り返しになりますけれども、今決められている考え方の中で評価ということを行うときに、今の基準で考えたときにそれを表現する方法がかなり難しいので、やむを得ないのかなというのがきっと○○先生も納得していただけるところだと思いますが、そこだけなのだと思います。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
○○委員、いかがでしょうか。
○○○委員
理解しました。この枠組みではそういう結果なのかなとは思いますけれども、今後イノベーションのモチベーションというのもございますでしょうし、ある種そこのファジーな部分がよりクリティカルになれば、企業のほうもそこは開発する段階で予想が立てやすいこともあるのかなとは思いました。結果については公的分析の結果でよろしいかと思いました。ありがとうございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
私のほうから補足させていただくと、特定保険医療材料のほうは医師の負担、例えば放射線の被ばくとかが減った場合においては価格を上げるというようなスキームというか設定になっておりますので、そういった意味では、今回の先生方の議論はまさに医薬品と違う医療機器固有の特性の議論をされていて、そこのデータの見える化がなかなか難しいというところのジレンマも今回の品目で顕在化させていただいているのかなと思っております。これについては、多分、関係者の方々全員が問題意識を持っていらっしゃると思いますので、今後の検討につなげていければいいかなと思っております。そういった視点の御意見も遠慮なくいただければと思っております。
事務局さん、特定保険医療材料のほうの評価の件で、今の医師の負担もしくは患者さんの裨益のところで、特段評価について留意している点が何かあれば、追加でいただいてもいいかなと思うのですが、いかがでしょうか。
○事務局
事務局でございます。
御意見ありがとうございました。
今いただいた御議論等も踏まえまして、あとは令和６年度の費用対効果評価制度の見直しの議論でも、医療機器の特性ということについてはどういうことを考慮しなければいけないかという議論、あと、業界からも御意見をいただいたところでございます。今後の見直しの議論において、今回の議論等も踏まえまして、少しずつ検討を進めさせていただければと思います。ありがとうございました。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
この件に関して、○○委員のほうからも意見書がございましたが、先生、いかがですか。何かコメントはございますか。
○○○委員
おっしゃるとおりで、やはり前回の試行から本格導入の間の見直しでも、基本的には医薬品のほうにフィットしたような形でつくられた費用対効果評価というシステムがデバイスのほうにはあまりうまく当てはまらないケースも見られたので、見直さないといけないという意見も当時あったと思います。今回、私どもから見ても、とてもいいものに改良されたようにも感じる一方で、それがさっき委員長が言われたように医薬品ほどきれいにデータに取れないというもどかしさもあると思います。今回はこれで判断しないといけないのでしょうけれども、デバイスのことは今後の検討課題だと感じております。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
○○委員、お待たせしました。どうぞ。
○○○委員
今のお話の本当に延長なのですけれども、そもそもこちらのアプレイザルのところとしては、ハードなアウトカム、エンドポイントが変わらないときに、ほかの質的な情報も踏まえた上でいろいろなこういった意思決定をするという方針だと理解していたのですけれども、それでよかったのかということと、医療機器のほうは今お話があったように既にかなりアウトカムがよい中での本当に微少なところでハードのアウトカムをよくするということはかなり難しくて、やはり質的なものをちゃんとデータ化していかないと見えてこない。かえって企業がディスカレッジしてしまうとよくないなということも思いました。
前半について御確認いただければと思います。いかがでしょうか。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
私のほうから話をさせていただくと、いわゆるアプレイザルというものを、今この場で先生方と進めてきていると思います。ただ、昨今やはりデータとかエビデンスが重要ですし、合意形成の中においては客観性も必要だというところで、数字に重きを置くような議論も増えてきているかなと思っております。ただ、数字で全て表せないものを最後に先生方、特にエキスパートのオピニオンなどを踏まえながら、さらにはリアルワールドのデータも活用しながら総合的にご議論をさせていただければと思います。
それを踏まえながら、もしよろしかったら実務応対中の科学院さんのほうで、それに関してコメントあったらいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
まさに我々のほうでも数値で表せないような、○○先生がおっしゃるようなハードなエンドポイントで出てこないようなものをどう取り扱っていくかということは日々悩みながらやっているところでありまして、また先生方に御指導などいただければと考えているところです。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
○○委員、今の内容で大体よろしいでしょうか。
○○○委員
はい。でも、こういったことが議論されることはとても大事だと思いました。ありがとうございました。
○費用対効果評価専門組織委員長
おっしゃるとおりだと思います。
その他の先生方から全体を通して御意見はございますでしょうか。
どうぞ。
○○○委員
○○ですが、よろしいでしょうか。
これは○○先生が一番お分かりだと思うのですけれども、こういうふうに材料として手技の上で簡便でかつ正確性が増す材料が使えるようになると、現在幾つか使っているものの中で当然差別化が起きてきて、より優先的に本品が使われる頻度が増えていくだろうということはまず間違いないところではないかと思うのです。
したがって、最終的に企業として見たときには、この後新しい材料がこの分野では出ませんので、そうだとするとほとんどここが一人勝ちしていくような方向に恐らく臨床的にはなっていくのではないかと。それが使えない、あるいは適用外になってしまう場合に保険の診療上の問題が生じてきますので、そういう場合にどうするかということはあるかとは思うのですが、その場合であっても、緊急避難的に使った材料に関しては、一般的には保険制度上はそれを認めているというのが実態でありますので、そうだとすると、かなりの材料が今回のゴアCTAGのところに集約していくだろうということは恐らく間違いがないのではないかと思っています。
したがって、結果としてはですけれども、増額、1.5にしなくて1.0であったとしても、企業として獲得できるものというのはかなりのものになるのではないかと臨床的な立場で考えています。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他、御意見とかはいかがでしょうか。
整理させていただきますと、価格調整の御提案については、今回は科学院さんのほうのお話というものを前提に、価格調整なしということで整理をさせていただいていきたいと思っております。
あと、些末なのですが、私から科学院さんに念のための確認なのですけれども、費用削減についてなのですが、費用削減の確率、確からしさとその費用削減の程度についてお伺いしたいと思います。分析対象集団（ｂ）の費用については、比較対照技術の費用削減が全体のものに対して３％ぐらいとかなり薄いと言ったらあれですけれども小さな数字になっていて、なおかつ科学院さんから御説明があったとおり、データソースとか分析のプロセスの過程で不確実性とか不安定性もあるという話がございました。そこで、費用が削減しているという確からしさというのはどれぐらいなのかというのをもう少し確認しておいたほうがいいかなと思ったのですが、それについて何か御説明があったらいただきたいと思います。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
報告書のほうになるのですけれども、４－２－２の表に感度分析の結果をお示ししているのですが、もちろん数字を振ると増分費用がマイナスになる、費用増加になるというような結果も出てくるわけですけれども、おおむね費用削減のほうが強いのかなと思っています。
また、この費用削減のドライバーについてですけれども、多くの部分がちょうど先ほど来話題になっているようなラピッドページングの実施率や留置本数に由来するところが多いので、その点については有用性というか、既存技術よりも優れているという点は認められるのではないかなと考えているところですので、程度についてはいろいろ触れる部分あるいは御議論あるところがあるかもしれませんけれども、費用削減という点については一定程度ロバストな部分があるのではないかと考えているところです。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
私も資料を拝見しておりましたが、費用が削減していることはほぼ間違いないと今回は判断できるという御説明であったのかなと思いました。
その他、方法論も含めて御質問があればいただきますけれども、よろしいでしょうか。
それでは、議決に入らせていただきたいと思います。頂いた御議論や意見書も踏まえて、基本的に公的分析のお考えに沿って進めていくという形にさせていただきたいと思っております。
それでは、議決に入らせていただきます。
先生方の御意見を参考に、１つ目の論点です。本編の追加的有用性の指標については、公的分析による分析結果を受け入れるという形でよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
続いて２つ目の論点ですが、追加的有用性評価に用いるレジストリデータの妥当性についても、公的分析による分析結果を受け入れるということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに関する費用対効果については、公的分析による分析結果を費用対効果評価案として中央社会保険医療協議会に報告をいたします。
なお、内示及び中医協に提出する資料に関しては、委員長の私に一任していただくということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
まずは、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに係る公的分析の再分析結果について、御議論いただきます。
事務局から、説明をお願いしたいと思います。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、まず本品目に係る公的分析の再分析結果に対する企業意見の聴取を行いますので、事務局は企業を入室させてください。
(意見陳述者入室)
○費用対効果評価専門組織委員長
私は、費用対効果評価専門組織委員長です。
早速ですが、10分以内で、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムの総合的評価について御説明をお願いいたします。続いて、質疑応答をさせていただきます。
では、始めてください。
○意見陳述者
ありがとうございます。
それでは、意見表明を始めさせていただきます。
製品担当をしております森と申します。
本日は、医学専門家として○○の○○先生、そして、分析に当たり実施、助言いただいた○○の○○さんに御同席いただいております。
資料の２ページ目を御覧ください。
公的分析と企業分析では、追加的有用性におけるアウトカム指標に対する見解に違いがありましたが、費用最小化分析により費用削減と判断された公的分析に同意いたします。
３ページ目を御覧ください。
企業分析及び公的分析ともに費用削減との結果であったことから、価格引上げについて企業意見を述べさせていただきます。価格引上げについては２つの条件が課せられており、本品はどちらにも該当すると考えます。
条件の１つ目、比較対照技術より効果が高いこと（または同等であること）が臨床試験等により示されていることについては、本人は前世代品からデリバリーカテーテルの改良を行い、アクティブコントロール機能が追加されたものであります。本品の市販後レジストリ試験と比較対照技術のレジストリ試験及び既報文献との比較から、死亡率や再手術などから本品の効果が最低でも同等であることが示されました。また、公的分析においても、少なくとも本品が比較対照技術である前世代品に対して劣ることは想定されないと判断されました。
４ページを御覧ください。
価格引上げの条件の２つ目、比較対照技術と比べて、全く異なる品目であること、または基本構造や作用原理が異なるなど一般的な改良の範囲を超えた品目であることについて、本品は比較対照技術とは明らかに異なる３つの新機能を有し、デバイス留置をコントロールする機能を有する唯一のデバイスであり、新機能区分として中枢端可動型が新設されました。
右側の図に示しておりますように、１点目、本品は展開方式を２段階とすることで血流の影響を低減し、全ての展開過程において血流の維持を可能にしました。比較対照技術は１段階展開のため、展開中に血流遮断が発生し、術者はステントグラフトに係る血圧を押し返しながら展開操作をしていました。また、本品の２段階目の展開では、末梢側から展開することで末梢側の位置も決めやすくなり、重要な側枝血管の閉塞防止に寄与します。
２点目、本品はステントグラフトの展開後の位置調整を可能にしました。比較対照技術は展開を始めたら位置調整をしないようにと注意されておりますが、本品は中間径まで展開した時点で再度位置の確認や透視装置の角度の調整ができ、正確な留置に寄与します。
３点目、本品はステントグラフトの中枢側の角度調整機能がつき、バードビークと呼ばれるステントグラフトの小湾側の血管から浮きを解消し、血管壁への密着性を向上できます。比較対照技術にはこのような技術はなく、血管との密着が不十分な場合には追加のステントグラフト留置することもありますが、側枝血管が隣接する場合にはデバイスを留置するスペースが得られず、修正が困難でした。
血管内に通すデリバリーシステムの直径をなるべく小さく保ち、さらに血管の屈曲に沿うように柔軟性を持たせた上でこれらの要素技術を搭載するのは技術的に難しく、比較対照技術には本品のような機能を有するものはなく、また、今後も本品のようなデバイスの開発計画も当社の知る限りございません。
御参考までに、一般的な改良の例として、例えばこれまでに先端チップの形状変更、デリバリーカテーテルの細径化及びサイズのラインナップの追加等がございましたが、本品はそのような一般的な改良の範囲を超えた全く異なる品目であると考えます。
５ページを御覧ください。
主な比較対照技術との比較を示しております。本品は最も多くの適応を有し、大動脈瘤、大動脈解離、そして、今回の分析では適応疾患に含める割合が限定的であることから、分析対象集団には含まれませんでしたが、外傷性大動脈損傷という現場でのニーズが非常に高く、重要な適応を有する唯一の製品です。
６ページを御覧ください。
本品は保険収載に際しC1のチャレンジ申請を行い、有用性加算15％、金額にして18万円の増額を希望し、その結果、改良加算５％として６万円の増額が認められました。
今回の価格引上げが認められた場合、有用性加算部分６万円の50％に該当する３万円が加算され、新償還価格は152万円になると考えます。
７ページを御覧ください。
企業分析及び公的分析とも費用削減となり、より保守的な公的分析においても、TAA患者１例当たり61万5824円の削減、TBAD患者１例当たり13万8594円の削減で、患者割合を考慮した加重平均は43万円の削減でした。
仮に令和６年度診療報酬改定から導入された経済性加算が適用され、公的分析の削減額に基づいて計算した場合、新償還価格は161万円となります。経済性加算は臨床的な有用性が同等以上であり、既収載品の代替となるものであって、既収載品使用した場合と比較して特定保険医療材料に係る費用の削減が期待される場合に、予想費用削減を平均使用本数で除した額の50％が加算される制度です。
８ページを御覧ください。
今回、費用対効果評価により償還価格が３万円引き上げられ152万円となっても、なお１症例当たり平均38万円の費用削減となり、本品の費用削減効果は大きく、価格引上げは妥当と考えております。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、委員の方々から御質問はございますでしょうか。いかがでしょうか。
よろしいですか。
どうぞ。先生、お願いします。
○意見陳述者（専門家）
○○ですけれども、質問があるまで意見を述べさせていただきます。
私、毎日のようにこの新しい中枢可動型のCTAGを使っておりますが、今、数字あるいは費用のことがいろいろ述べられましたが、それに加えて、正確に留置できることとか、あるいは先端を少し下げることで血管に密着できるということの臨床的な意義に関して少し追加させていただきたいのですが、頸部分枝が近い頸部大動脈瘤においては、数ミリの先端を顎を引くような、頭を下げるような角度で留置できることで、動脈瘤が治るか、あるいは漏れが続くか、あるいは頸部分枝をカバーしてしまって追加のバイパス手術が必要になるかというのが決まる非常に重要な改良でありまして、この改良によって多くの命が救われていると実感している。臨床家からの心象と評価は以上のとおりです。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
御意見ありがとうございました。
委員の方々、よろしいでしょうか。
よろしければ、これで質疑応答を終了いたします。企業の方は御退室ください。どうもお疲れさまでした。
（意見陳述者退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、議論に先立ちまして、企業からの公的分析についての御意見がございましたので、科学院から何か御意見等がありましたらお願いいたします。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
企業のほうから分析については受け入れるということでしたが、価格調整係数に関する項目、価格引上げに該当するかということに関しては、科学院としては、１点目については、公的分析においては間接比較を用いた定量的な比較は困難であったことから該当しないのではないかと考えています。また、２点目については、本品は既存ステントグラフトの改良品であり、著しく異なる品目であるとは考えていないところです。
科学院からは以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、当該品目について御議論をお願いしたいと思います。
なお、御議論に当たっては、企業分析結果と公的分析の再分析結果のどちらがより科学的に確からしいかを相対的に評価することを踏まえて、御議論を進めていただくよう、お願い申し上げます。
臨床の専門の先生方が御参加されておりますので、○○先生と○○先生にまずコメントをいただきたいのですが、○○先生、いかがでしょうか。
○○○委員
○○です。よろしくお願いします。
今、御説明がありましたように、○○先生がおっしゃるのは非常に臨床としてはよく分かるところであります。おっしゃっていることは手技の中ではやはり重要なところで、より丁寧に正確に、なるべく短い時間でアウトカム、目標である部位に留置するという立場で考えると、御説明の内容そのものは理解できるところです。
一方で、だから、毎日やっていて、この機材について明らかにアウトカムが優れているのだという説明になると、そこは今度論理が飛んでしまっていて、実際にもしそうであれば、企業もそうですし、こちらで提示しているアウトカムに大きな変化が出てきているはずで、死亡や再手術ということが大きく変化してくるはずなのです。ですから、ここは僕もすごくデリケートなところだなと思うのですけれども、臨床家として見ると、結果としてはうまくいっているのだけれども、かなり労力を使ってうまくいっているのだと。そこをこの機材を使うということでストレスが軽減できるので、結果としては、今でもうまくやれているのだけれども、そこのストレスが減るということの価値を少しでも認めてもらえないだろうかという趣旨だと僕は理解しております。
ただ、あくまで費用対効果のここの委員会の中でどちらのほうがより選択すべきなのかという立場で言えば、やはり企業の分析を選択するわけにはいかないのではないかなと思っている次第です。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
○○先生、御専門の立場からいかがでしょうか。
○○○委員
ありがとうございます。
私も○○先生が言われることが適切と判断いたします。一方、○○先生が言われるとおりで、デバイスにはかなり特殊な改良が加わっており、その有用性は臨床の場では明らかです。ステントグラフト先端が屈曲するというのは新しい斬新なアイデア、工夫であり、特に弓部大動脈という特殊な場所においては臨床的に有用で重要なポイントです。私としては、○○先生のご意見も分かりますし、○○先生のおっしゃることも共に理解できます。ただ、この委員会としては、○○先生のおっしゃるような決め方でいくとなると、私も同じような思いではおります。データ不足というか、理論の展開として今回の企業側の説明は十分なものではないという気がします。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
貴重な御意見ありがとうございました。
その他の委員の先生方、意見書も多数いただいているところではありますが、いかがでしょうか。
○○先生、お願いします。
○○○委員
私、意見書でレジストリデータの妥当性に関して公的分析結果を受け入れるに丸をつけたつもりだったのが間違えているので修正をすることが一点です。ただ、追加的有用性の評価で、気になるところが総合的評価案の価格調整係数決定に係る項目ですが、これは最終的に（一）もしくは（二）のいずれかが該当しない場合でも、いずれも該当しない場合には、価格調整係数としては1.0になるので、どちらか一つがクリアできれば良いという訳ではないことは理解しています。ただ、特にこの（二）の項目に関して該当していない理由が少し不透明なので、その辺の説明をもう少しいただければと考えています。
というのも、確かにレジストリデータに関しては、公的分析が指摘しているように追加的有用性を評価するだけの全生存率とか再手術に関して直接的な比較が困難ですが、そのほかのデバイスの留置本数やラピッドペーシングの実施率に関しては、SURPASS試験のレジストリと既存の技術のレジストリの比較が可能であり、本品の製品としての有用性や、改良の効果が得られているのではと思われます。本品については、C1という区分で申請、承認されているということも踏まえると、どこまでの改良とか技術革新みたいなものがあれば、この（二）に該当するのかに関してある程度明確な基準みたいなものを教えていただけると、この結果に対する理解が進むのですが、いかがですか。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
まず、科学院さんのほうからコメントがあればお願いしたいのですが、いかがでしょうか。
○国立保健医療科学院
科学院になります。
御指摘の点は理解するところなのですけれども、いずれにしてもデバイスの留置本数やラピッドページングの実施率に関しては、確かに改善している傾向が見られるわけでありますけれども、そちらは効果が増加しているというアウトカムのほうでは検討していないで、コストのほうに反映させるような分析をしていますので、ラピッドページングの実施率や留置本数、これらが改良されているからといって、（一）の効果が増加または同等であるということにはならないのではないかなと考えている次第です。
○○○委員
すみません。（一）ではなくて（二）のほうです。
○国立保健医療科学院
（二）のほうのどういうものが一般的な改良の範囲を超えた品目であるかということについては、我々よりも事務局さんに聞いていただけるといいかなと思っています。
以上です。
○○○委員
（一）のほうに関して、レジストリもSURPASSレジストリに限界があり、間接的な比較も困難であるため、該当しないという公的分析の判断には合意できるのですが、（二）のほうがどうなのかなということです。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
臨床的な意義とかアウトカムのところを一度説明いただいたという前提で、事務局さん、何かコメントというかお答えいただけそうでしょうか。先ほども保材専のほうの評価の話もあったので、もし可能であればそこも含めていただけると、委員の先生方は分かりやすいかなと思って伺っておりました。
○事務局
事務局でございます。
今いただいた御質問の価格調整係数決定に係る妥当性の（二）のほうですけれども、こちらは著しく異なるというのがどの程度の差異なのかということに関しては、特段の規定を設けているわけではないので、そういった形で御判断をいただければと思っているところでございます。
また、今回の品目が保材専においてＣ区分で入ってきたということなのですけれども、こちらについては既存の機能区分の定義などに照らして、現在の区分で別の区分を新設する必要があると判断されたものについてＣ区分として入ってくるということになりますので、これがＣ区分になったからといって必ずしも著しく異なる改良があった品目ということにはならないかと思います。
以上でございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
今のお話も踏まえながら、○○委員、いかがでしょうか。少し分かりにくいところがあるのも事実ですけれども。
○○○委員
C1になれば全て（二）に該当するという話になっても、それはそれでまた問題ではあろうかと思いますが、「著しく」とか「等」という記載はかなり具体性がなく、その辺は捉え方で判断が変わってきてしまうので、またこういう事例があればその場で議論させていただければいいと思います。
今回に関しては、特に（一）が満たしていない、該当しない結果ですので、最終的に調整係数を1.0にするという公的分析の判断には合意しています。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。大変貴重な御指摘かなと思っております。
私の個人的な意見ですが、「著しく」というところは恐らく病態もしくは品目の特性に合わせて多少個別に議論しないといけないところがあって、ケース・バイ・ケースで御判断というか、必要なところもあるのかなと思っておりました。ですので、この品目については、先ほどもそういった御意見もありましたが、改めてこの「著しく」というところについて先生方から御意見があればいただいておきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
では、○○委員、どうぞ。お願いいたします。
○○○委員
ありがとうございます。
ちょっと分かりにくい議論だったと思うのですけれども、さっき先生方が処置をするときにある程度楽にできるみたいな話があったのですが、そういった医師の手技の負担が減ることは、患者さん側の負担も減る話になるのか、単なる医師側の仕事の楽さなのか。直感的には、やはり手術時間が短くなるとか何らかの患者に対する利益というのもありそうには思うのですが、それは専門の先生方はどんな感じとして受け止められているのでしょうか。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、○○先生、どうぞ。お願いします。
○○○委員
実はその辺が非常に難しいところで、このデバイスを使えばよりチャレンジングなところに踏み込んでいきますので、平均データを取っても必ずしも短い時間にならない。楽にできるというのは正確にできるという意味なのです。容易かつ正確にできる。だから、なければ、今ない状況に戻りなさいと言ったら、我々はバイパスをたくさん置くような、患者さんに逆に負担をかけるようなハイブリッド治療みたいなことをしなくてはいけないようなことが増えていきますので、そういう意味で楽にできるという○○先生の言い方もあったのかもしれませんけれども、正確にかつ容易にできるという意味で、このデバイスの特徴があるとは思うのですけれども、ということは患者さんの負担が減るでしょうし、成功率は上がるでしょうし、ただ、チャレンジングなことにいきますので、チャレンジングなときには時間がかかってしまいますね。それまではできなかった症例に踏み込んでいきます。
○費用対効果評価専門組織委員長
○○先生、何か追加でコメントがあればと思いますが。
○○○委員
○○です。
要するに大動脈ステントを持っていくときにラピッドペーシングをするということで、大動脈の血流をある程度減衰することができて、手技的な容易さが生まれるということでそういう手技を使っているわけですけれども、その結果としては、ラピッドページングをするということは血圧が下がるということです。拡張時間が短くなるので、心拍出量が下がって血圧が下がる。患者の状態が一時的に悪くなる。そういったことは、この機材を用いればそのリスクも減らすことができるということで、今、○○先生がおっしゃられたように、幾つかの項目に関しては、やはりこういう工夫した機材を使うこと、デバイスそのものということもそうですけれども、デリバリーの手法を変えるということ、大きな意味でそれを全体として見たときの商品的な価値というのは当然高くなるだろうとは我々はみんな思っています。
ただ、繰り返しになりますけれども、今決められている考え方の中で評価ということを行うときに、今の基準で考えたときにそれを表現する方法がかなり難しいので、やむを得ないのかなというのがきっと○○先生も納得していただけるところだと思いますが、そこだけなのだと思います。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
○○委員、いかがでしょうか。
○○○委員
理解しました。この枠組みではそういう結果なのかなとは思いますけれども、今後イノベーションのモチベーションというのもございますでしょうし、ある種そこのファジーな部分がよりクリティカルになれば、企業のほうもそこは開発する段階で予想が立てやすいこともあるのかなとは思いました。結果については公的分析の結果でよろしいかと思いました。ありがとうございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
私のほうから補足させていただくと、特定保険医療材料のほうは医師の負担、例えば放射線の被ばくとかが減った場合においては価格を上げるというようなスキームというか設定になっておりますので、そういった意味では、今回の先生方の議論はまさに医薬品と違う医療機器固有の特性の議論をされていて、そこのデータの見える化がなかなか難しいというところのジレンマも今回の品目で顕在化させていただいているのかなと思っております。これについては、多分、関係者の方々全員が問題意識を持っていらっしゃると思いますので、今後の検討につなげていければいいかなと思っております。そういった視点の御意見も遠慮なくいただければと思っております。
事務局さん、特定保険医療材料のほうの評価の件で、今の医師の負担もしくは患者さんの裨益のところで、特段評価について留意している点が何かあれば、追加でいただいてもいいかなと思うのですが、いかがでしょうか。
○事務局
事務局でございます。
御意見ありがとうございました。
今いただいた御議論等も踏まえまして、あとは令和６年度の費用対効果評価制度の見直しの議論でも、医療機器の特性ということについてはどういうことを考慮しなければいけないかという議論、あと、業界からも御意見をいただいたところでございます。今後の見直しの議論において、今回の議論等も踏まえまして、少しずつ検討を進めさせていただければと思います。ありがとうございました。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
この件に関して、○○委員のほうからも意見書がございましたが、先生、いかがですか。何かコメントはございますか。
○○○委員
おっしゃるとおりで、やはり前回の試行から本格導入の間の見直しでも、基本的には医薬品のほうにフィットしたような形でつくられた費用対効果評価というシステムがデバイスのほうにはあまりうまく当てはまらないケースも見られたので、見直さないといけないという意見も当時あったと思います。今回、私どもから見ても、とてもいいものに改良されたようにも感じる一方で、それがさっき委員長が言われたように医薬品ほどきれいにデータに取れないというもどかしさもあると思います。今回はこれで判断しないといけないのでしょうけれども、デバイスのことは今後の検討課題だと感じております。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
○○委員、お待たせしました。どうぞ。
○○○委員
今のお話の本当に延長なのですけれども、そもそもこちらのアプレイザルのところとしては、ハードなアウトカム、エンドポイントが変わらないときに、ほかの質的な情報も踏まえた上でいろいろなこういった意思決定をするという方針だと理解していたのですけれども、それでよかったのかということと、医療機器のほうは今お話があったように既にかなりアウトカムがよい中での本当に微少なところでハードのアウトカムをよくするということはかなり難しくて、やはり質的なものをちゃんとデータ化していかないと見えてこない。かえって企業がディスカレッジしてしまうとよくないなということも思いました。
前半について御確認いただければと思います。いかがでしょうか。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
私のほうから話をさせていただくと、いわゆるアプレイザルというものを、今この場で先生方と進めてきていると思います。ただ、昨今やはりデータとかエビデンスが重要ですし、合意形成の中においては客観性も必要だというところで、数字に重きを置くような議論も増えてきているかなと思っております。ただ、数字で全て表せないものを最後に先生方、特にエキスパートのオピニオンなどを踏まえながら、さらにはリアルワールドのデータも活用しながら総合的にご議論をさせていただければと思います。
それを踏まえながら、もしよろしかったら実務応対中の科学院さんのほうで、それに関してコメントあったらいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
まさに我々のほうでも数値で表せないような、○○先生がおっしゃるようなハードなエンドポイントで出てこないようなものをどう取り扱っていくかということは日々悩みながらやっているところでありまして、また先生方に御指導などいただければと考えているところです。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
○○委員、今の内容で大体よろしいでしょうか。
○○○委員
はい。でも、こういったことが議論されることはとても大事だと思いました。ありがとうございました。
○費用対効果評価専門組織委員長
おっしゃるとおりだと思います。
その他の先生方から全体を通して御意見はございますでしょうか。
どうぞ。
○○○委員
○○ですが、よろしいでしょうか。
これは○○先生が一番お分かりだと思うのですけれども、こういうふうに材料として手技の上で簡便でかつ正確性が増す材料が使えるようになると、現在幾つか使っているものの中で当然差別化が起きてきて、より優先的に本品が使われる頻度が増えていくだろうということはまず間違いないところではないかと思うのです。
したがって、最終的に企業として見たときには、この後新しい材料がこの分野では出ませんので、そうだとするとほとんどここが一人勝ちしていくような方向に恐らく臨床的にはなっていくのではないかと。それが使えない、あるいは適用外になってしまう場合に保険の診療上の問題が生じてきますので、そういう場合にどうするかということはあるかとは思うのですが、その場合であっても、緊急避難的に使った材料に関しては、一般的には保険制度上はそれを認めているというのが実態でありますので、そうだとすると、かなりの材料が今回のゴアCTAGのところに集約していくだろうということは恐らく間違いがないのではないかと思っています。
したがって、結果としてはですけれども、増額、1.5にしなくて1.0であったとしても、企業として獲得できるものというのはかなりのものになるのではないかと臨床的な立場で考えています。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他、御意見とかはいかがでしょうか。
整理させていただきますと、価格調整の御提案については、今回は科学院さんのほうのお話というものを前提に、価格調整なしということで整理をさせていただいていきたいと思っております。
あと、些末なのですが、私から科学院さんに念のための確認なのですけれども、費用削減についてなのですが、費用削減の確率、確からしさとその費用削減の程度についてお伺いしたいと思います。分析対象集団（ｂ）の費用については、比較対照技術の費用削減が全体のものに対して３％ぐらいとかなり薄いと言ったらあれですけれども小さな数字になっていて、なおかつ科学院さんから御説明があったとおり、データソースとか分析のプロセスの過程で不確実性とか不安定性もあるという話がございました。そこで、費用が削減しているという確からしさというのはどれぐらいなのかというのをもう少し確認しておいたほうがいいかなと思ったのですが、それについて何か御説明があったらいただきたいと思います。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
報告書のほうになるのですけれども、４－２－２の表に感度分析の結果をお示ししているのですが、もちろん数字を振ると増分費用がマイナスになる、費用増加になるというような結果も出てくるわけですけれども、おおむね費用削減のほうが強いのかなと思っています。
また、この費用削減のドライバーについてですけれども、多くの部分がちょうど先ほど来話題になっているようなラピッドページングの実施率や留置本数に由来するところが多いので、その点については有用性というか、既存技術よりも優れているという点は認められるのではないかなと考えているところですので、程度についてはいろいろ触れる部分あるいは御議論あるところがあるかもしれませんけれども、費用削減という点については一定程度ロバストな部分があるのではないかと考えているところです。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
私も資料を拝見しておりましたが、費用が削減していることはほぼ間違いないと今回は判断できるという御説明であったのかなと思いました。
その他、方法論も含めて御質問があればいただきますけれども、よろしいでしょうか。
それでは、議決に入らせていただきたいと思います。頂いた御議論や意見書も踏まえて、基本的に公的分析のお考えに沿って進めていくという形にさせていただきたいと思っております。
それでは、議決に入らせていただきます。
先生方の御意見を参考に、１つ目の論点です。本編の追加的有用性の指標については、公的分析による分析結果を受け入れるという形でよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
続いて２つ目の論点ですが、追加的有用性評価に用いるレジストリデータの妥当性についても、公的分析による分析結果を受け入れるということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムに関する費用対効果については、公的分析による分析結果を費用対効果評価案として中央社会保険医療協議会に報告をいたします。
なお、内示及び中医協に提出する資料に関しては、委員長の私に一任していただくということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
