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2024年９月27日 中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門組織 第５回議事録
日時
令和６年９月27日 13:00～
場所
オンライン開催
出席者
田倉 智之委員長、齋藤 信也委員長代理、池田 俊也委員、木﨑 孝委員、新谷 歩委員、新保 卓郎委員、中山 健夫委員、野口 晴子委員、花井 十伍委員、飛田 英祐委員、米盛 勧委員、薄井 紀子専門委員、谷口 修一専門委員、福田 敬専門委員、国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター 白岩上席主任研究官
＜事務局＞
木下医療技術評価推進室長 他
議題
○ ベスレミ皮下注に係る公的分析による再分析結果について
議事
〇費用対効果評価専門組織委員長
ベスレミ皮下注に係る公的分析による再分析結果について、御議論いただきます。
事務局から、説明をお願いしたいと思います。
（事務局より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、まず本品目に関わる公的分析の再分析結果に対する企業意見の聴取を行いますので、事務局は企業を入室させてください。
（意見陳述者入室）
○費用対効果評価専門組織委員長
私が費用対効果評価専門組織委員長です。
早速ですが、10分以内で、ベスレミ皮下注の総合評価について御説明をお願いします。続いて、質疑応答をさせていただきます。
では、始めてください。お願いします。
○意見陳述者
よろしくお願いいたします。私は○○と申します。
それでは、最初２ページ目にあります目次のほうを御覧いただきまして、３点に絞ってお話ししております。今回いただきました御指摘について、基本的に私どもは合意しております。最後にポイントだけ少し提案という形で触れさせていただければと思っています。３つについては、この後、順次説明してまいります。
スライドの３枚目をお願いいたします。
こちらはシステマティックレビューに関するコメントで、結果に乖離があって、追加的有用性評価に重要な文献が欠けているということで、ヒドロキシカルバミドのほうに関しては有用性が認められると判断しているものの、ルキソリチニブについては、有害事象関連のところは本来の形のガイドラインに則していないということで、追加的有用性は示されていないという判断をされたということでございました。
私どもの見解としましては、次の４ページ目にまとめておりますけれども、冒頭にお話ししましたように同意しております。ただし、薬剤ごとの有害事象については、臨床の中で非常に重要な情報になるということから、今後も長期的に観察して分析していく必要があるというのが私どもの理解でございます。
続きまして、２点目でございますが、こちらは分析対象集団（ａ）に関してです。こちらのほうは追加的重要性が示されているために、費用効果分析が妥当であるというコメントをいただいております。
ただし、こちらのほうは、ビニエットに基づくTTO法によって得られたQOL値を用いることが適切でないという御指摘をいただきまして、新たな評価が必要だということを御指摘いただいております。
その次の６ページ目にまとめておりますけれども、その結果として公的分析としておまとめになっていただいたのが６ページ目の上の段の右側の表になるということで、左側のもともとICERとしては５億5000万ほどが右側の８億4000万ほどになるということで御指摘いただいております。
この点に関しましても、次のスライドの７ページ目になりますけれども、弊社のほうは基本的に同意しております。しかしながら、今回用いた調査におきましては分子遺伝学的奏効というものの重要性を踏まえた調査でありまして、これが現在の治療においても非常に重要な分子であるということ、それから、これが徐々にデータが蓄積されているという状況の中で、今後もここの部分についてはより詳細なデータを集めてさらなる評価をしていくことが必要であろうと考えております。
それから、最後の３点目になりますけれども、こちらは分析対象集団（ｂ）、比較技術としてはジャカビ（ルキソリチニブ）という薬剤になりますが、公的分析として御指摘いただいた追加的有用性が示されていないため、費用最小化分析が妥当であるということで御提示いただきました。
こちらについては、費用対効果の分析ではなくてということなわけですけれども、次のスライドの９ページ目にまとめましたICERの増減ではなくて、増分費用という形でまとめて御提示いただきました。こちらの金額は520万の費用増加となったということを御指摘いただきました。
こちらについては10ページ目にまとめております。こちらについては、基本的な考え方としては同意しております。しかしながら、システマティックレビューに対するレビュー結果についてもお伝えしましたけれども、安全性プロファイルというのは重要な要素であります。それから、医療経済効果としても安全性プロファイルを加味していく必要があるということもありまして、より実態に沿った形での費用というのを考慮する必要があろうかということで、11ページ目にまとめておりますけれども、最後のスライドになりますが、今回御指摘いただきました増分費用が520万ほどということに対して、弊社のロペグインターフェロン アルファの使用実態を改めて確認いたしまして、実態としては500µg、最大用量が使われるケースは75％程度で、一方で、250マイクロシリンジが使えるのは全体の26％程度あるということから、実地下での用量を考慮した結果として計算しますと、増分費用としては右下に示しました390万ほどになるということで、決して大きな数字ではないかもしれませんけれども、いわゆる同じような考え方で使用実態における用量を加味して計算するとこういう形になるということで、これを提案したいと考えております。
私のほうからは以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、委員の方々から御質問はございますでしょうか。
では、○○先生、お願いします。
○○○委員
○○でございます。プレゼンテーションありがとうございます。
スライドの７ページでしたか。QOLに関わることだと思いますけれども、分子遺伝学的奏効がQOLで非常に大きな役割のウエートを占めるというのはよく分かるのですけれども、PV、真性多血症における分子遺伝学的奏効については、慢性骨髄性白血病のようなきちんとした評価方法がないのではないかと思うのですけれども、この辺のところはどのようにお考えなのか教えていただければと思います。よろしくお願いします。
○意見陳述者
慢性骨髄性白血病のように、BCR-ABLが非常に重要な遺伝子であって、それの量が減っていくことが治療につながるということは、今、明確になっております。一方で、これにアナロガスな形でも表現されるJAK2でありますけれども、論文等を拝見しますと、実際にはそれ以外の遺伝子の影響によって単純にJAK2だけでは説明できない部分が存在しているというのが現状でございます。
一方で、そういった遺伝子が追加されていないようなケースでは、比較的JAK2に相関した効果が見られるのではないかと推察します。この辺は現在も研究が盛んに行われているところで、今後この辺が明確になってまいりますと、JAK2を測定することの意味も、それから、患者ごとに考慮したQOLあるいは効果というのを見ていけるのではないかと考えております。
○○○委員
ありがとうございます。
それはそのとおりだと思いますけれども、現時点でそれを定量的に評価するのはなかなか難しいのかなと思いまして質問いたしました。
もう一点質問をよろしいでしょうか。もう一つお聞きしたいのは、先ほど一番最後のスライドで、実際にこのロペグインターフェロンが使われる用量のお話がありましたよね。つまり、添付文書上に書かれている用量よりも少ない人たちが実際には３割ぐらいいるということで、それを反映した形で増分費用を300万、400万ぐらいで計算していますけれども、そういう計算をするとすると、このお薬の適用量というのはどのように考えていったらいいのかという使いにくさが出てきてしまうのです。こういう考え方をされるという根拠は何かを教えていただけるとありがたいのですが、お願いいたします。
○意見陳述者
ありがとうございます。
私どもは、このロペグインターフェロン アルファというのが500µgまで使われてより効果が現れると考えております。まずそれが１点目です。
その一方で、今回の分析に関しては、対象となる薬剤のルキソリチニブも最大用量が提示されていますけれども、使用実態におきましては最大用量よりも低い用量で使われていることから薬剤費用が算出されておりますので、いわゆる同じ基準に持っていくという意味で、今回、我々が調査した使用実態下の用量で計算するとこうなりますということで提示させていただきました。
○○○委員
分かりました。
そうしますと、ジャカビは結構長いこと使われていますので、今御指摘があったように、実臨床ではこういうドーズダウンということはあり得るので、その実態を踏まえてそういう考え方だと思います。ロペグに関しては、どれだけ用量の調節がなされるかというのはこれからのことだと思います。このお薬が先に販売されている海外において、やはり３割方は500μgでなく250μgというドーズダウンが行われているという理解でよろしいのでしょうか。
○意見陳述者
今、海外の情報を整理して持ち合わせておりませんけれども、私の記憶では米国ではむしろ500よりは250に近いレベルで使われることが多いように聞いております。
○○○委員
分かりました。ありがとうございます。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
その他の委員の先生方、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、これで質疑応答を終了いたします。企業の方は御退室ください。お疲れさまでした。
（意見陳述者退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、議論に先立ちまして、企業から公的分析についての御意見もございましたので、科学院から何か追加の御意見はございますでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
科学院としてはほぼ公的分析の見解に同意いただいたということで、特にコメントなどはありません。ありがとうございました。
○費用対効果評価専門組織委員長
ちなみに、先ほど○○先生からもございましたとおり、ドーズダウンの話がございましたが、この辺については何か御意見とかがあればいただいておこうかなと思うのですが、いかがでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
ドーズの関係については、我々、企業の設定をそのまま引き継いで分析しておりますので、そのような考慮というのはあまりできていないかなと考えているところです。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、当該品目について議論をお願いしたいと思います。
なお、御議論に当たっては、企業分析結果と公的分析の再分析結果のどちらが科学的により確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論を進めていただきますよう、お願いいたします。
では、○○先生、改めてコメントを先にいただいておいたほうが皆さん御議論しやすいと思いますので、お願いします。
○○○委員
ありがとうございます。
おおむねこの公的分析の結果は非常に妥当だろうと私は思っておりまして、企業のほうの考え方も受け入れられているなと思います。
先ほど質問しました質的なQOLに関するところは、確かにこのお薬で病気が本当に治るということであればQOLは上がるわけですけれども、まだまだそれはかなり遠いということもありますので、これを定量化できないようなデータを使って分析するのはいかがなものかと思います。よって、公的分析の見方が正しいとと思っています。
それから、ドーズについては今後の問題になってくると思います。お薬は使い方によってはだんだん減ってくることはありますので、それも踏まえての値だと思いますので、全体的に公的分析の結果は非常にリーズナブルだと思います。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
今の御意見も踏まえながら、先生方、コメントがございましたらお願いいたします。いかがでしょうか。
今回は、論点は追加的有用性とQOLでございましたが、以前いただいた皆様方の御意見は全て公的分析を受け入れるというお話でございましたし、最大用量についての議論も多少あるということでありますが、今、意見交換があったとおりの考え方になろうかと思います。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
では、○○委員、お願いします。
○○○委員
○○です。ありがとうございます。
今、ドーズダウンの話が出たので、参考まで教えてほしいのですけれども、最大用量、特にこのお薬は恐らくドーズダウンすることによってかなり副作用が低減される薬だと思うのです。私も別のインターフェロンでやっていますけれども、中枢神経系とかにかなりダメージがあって、だから、ドーズダウンできればそれはいいのですが、例えば添付文書にこういったところを防ぐためにこの程度ドーズダウンする、適宜減量するみたいなことが書いてあれば、それは一定程度反映するのかと思います。今回の薬については、特に添付文書でドーズダウンに関しては書いていないという理解でよろしいのですか。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、○○先生、お願いします。
○○○委員
先生のおっしゃるとおりだと思います。きちんとした減量基準というものはまだ書かれていないと思います。副作用が出てくるのであれば、ドーズダウンしなさいということだと思います。インターフェロンは、先生の御指摘のように継続投与で最初よりも耐容性がなくなるので、少しドーズを下げながら、しかし、長く続けるというタイプのお薬ですから、そのような形になるのではないかと思います。私も確認していないのですけれども、添付文書には今のところは記載されていないと思います。今後は減量基準というものも反映されてくるのではないかと思います。
以上です。
○○○委員
ありがとうございます。
今後、企業も費用対効果分析に関してはそういうところも明確に、もしくは治験の段階で反映するようにすれば、こちらの分析のほうで一定程度先ほどのような減量群がどのぐらいということも反映しやすくなるのかなと思いましたので、またそれは今後企業の皆さんに参考にしていただければいいかなと思いました。ありがとうございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
その他の委員、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、議決に入らせていただきたいと思います。
基本的に公的分析を受け入れるということについて賛同いただいているわけですが、議決に入る前に、○○委員におかれましては、議決の間、一時御退席をお願いいたします。
（○○委員 退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、議決に入らせていただきます。
○○委員を除く先生方の御意見を参考に、１つ目の論点、本薬剤の追加的有用性については、公的分析による分析結果を受け入れるということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
また、２つ目の論点、QOLの値についても、公的分析による分析結果を受け入れるということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、ベスレミ皮下注に関する費用対効果については、公的分析による分析結果を費用対効果評価案として中央社会保険医療協議会に報告をいたします。
なお、内示及び中医協に提出する資料に関しましては、委員長に一任していただくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
ベスレミ皮下注に係る公的分析による再分析結果について、御議論いただきます。
事務局から、説明をお願いしたいと思います。
（事務局より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、まず本品目に関わる公的分析の再分析結果に対する企業意見の聴取を行いますので、事務局は企業を入室させてください。
（意見陳述者入室）
○費用対効果評価専門組織委員長
私が費用対効果評価専門組織委員長です。
早速ですが、10分以内で、ベスレミ皮下注の総合評価について御説明をお願いします。続いて、質疑応答をさせていただきます。
では、始めてください。お願いします。
○意見陳述者
よろしくお願いいたします。私は○○と申します。
それでは、最初２ページ目にあります目次のほうを御覧いただきまして、３点に絞ってお話ししております。今回いただきました御指摘について、基本的に私どもは合意しております。最後にポイントだけ少し提案という形で触れさせていただければと思っています。３つについては、この後、順次説明してまいります。
スライドの３枚目をお願いいたします。
こちらはシステマティックレビューに関するコメントで、結果に乖離があって、追加的有用性評価に重要な文献が欠けているということで、ヒドロキシカルバミドのほうに関しては有用性が認められると判断しているものの、ルキソリチニブについては、有害事象関連のところは本来の形のガイドラインに則していないということで、追加的有用性は示されていないという判断をされたということでございました。
私どもの見解としましては、次の４ページ目にまとめておりますけれども、冒頭にお話ししましたように同意しております。ただし、薬剤ごとの有害事象については、臨床の中で非常に重要な情報になるということから、今後も長期的に観察して分析していく必要があるというのが私どもの理解でございます。
続きまして、２点目でございますが、こちらは分析対象集団（ａ）に関してです。こちらのほうは追加的重要性が示されているために、費用効果分析が妥当であるというコメントをいただいております。
ただし、こちらのほうは、ビニエットに基づくTTO法によって得られたQOL値を用いることが適切でないという御指摘をいただきまして、新たな評価が必要だということを御指摘いただいております。
その次の６ページ目にまとめておりますけれども、その結果として公的分析としておまとめになっていただいたのが６ページ目の上の段の右側の表になるということで、左側のもともとICERとしては５億5000万ほどが右側の８億4000万ほどになるということで御指摘いただいております。
この点に関しましても、次のスライドの７ページ目になりますけれども、弊社のほうは基本的に同意しております。しかしながら、今回用いた調査におきましては分子遺伝学的奏効というものの重要性を踏まえた調査でありまして、これが現在の治療においても非常に重要な分子であるということ、それから、これが徐々にデータが蓄積されているという状況の中で、今後もここの部分についてはより詳細なデータを集めてさらなる評価をしていくことが必要であろうと考えております。
それから、最後の３点目になりますけれども、こちらは分析対象集団（ｂ）、比較技術としてはジャカビ（ルキソリチニブ）という薬剤になりますが、公的分析として御指摘いただいた追加的有用性が示されていないため、費用最小化分析が妥当であるということで御提示いただきました。
こちらについては、費用対効果の分析ではなくてということなわけですけれども、次のスライドの９ページ目にまとめましたICERの増減ではなくて、増分費用という形でまとめて御提示いただきました。こちらの金額は520万の費用増加となったということを御指摘いただきました。
こちらについては10ページ目にまとめております。こちらについては、基本的な考え方としては同意しております。しかしながら、システマティックレビューに対するレビュー結果についてもお伝えしましたけれども、安全性プロファイルというのは重要な要素であります。それから、医療経済効果としても安全性プロファイルを加味していく必要があるということもありまして、より実態に沿った形での費用というのを考慮する必要があろうかということで、11ページ目にまとめておりますけれども、最後のスライドになりますが、今回御指摘いただきました増分費用が520万ほどということに対して、弊社のロペグインターフェロン アルファの使用実態を改めて確認いたしまして、実態としては500µg、最大用量が使われるケースは75％程度で、一方で、250マイクロシリンジが使えるのは全体の26％程度あるということから、実地下での用量を考慮した結果として計算しますと、増分費用としては右下に示しました390万ほどになるということで、決して大きな数字ではないかもしれませんけれども、いわゆる同じような考え方で使用実態における用量を加味して計算するとこういう形になるということで、これを提案したいと考えております。
私のほうからは以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、委員の方々から御質問はございますでしょうか。
では、○○先生、お願いします。
○○○委員
○○でございます。プレゼンテーションありがとうございます。
スライドの７ページでしたか。QOLに関わることだと思いますけれども、分子遺伝学的奏効がQOLで非常に大きな役割のウエートを占めるというのはよく分かるのですけれども、PV、真性多血症における分子遺伝学的奏効については、慢性骨髄性白血病のようなきちんとした評価方法がないのではないかと思うのですけれども、この辺のところはどのようにお考えなのか教えていただければと思います。よろしくお願いします。
○意見陳述者
慢性骨髄性白血病のように、BCR-ABLが非常に重要な遺伝子であって、それの量が減っていくことが治療につながるということは、今、明確になっております。一方で、これにアナロガスな形でも表現されるJAK2でありますけれども、論文等を拝見しますと、実際にはそれ以外の遺伝子の影響によって単純にJAK2だけでは説明できない部分が存在しているというのが現状でございます。
一方で、そういった遺伝子が追加されていないようなケースでは、比較的JAK2に相関した効果が見られるのではないかと推察します。この辺は現在も研究が盛んに行われているところで、今後この辺が明確になってまいりますと、JAK2を測定することの意味も、それから、患者ごとに考慮したQOLあるいは効果というのを見ていけるのではないかと考えております。
○○○委員
ありがとうございます。
それはそのとおりだと思いますけれども、現時点でそれを定量的に評価するのはなかなか難しいのかなと思いまして質問いたしました。
もう一点質問をよろしいでしょうか。もう一つお聞きしたいのは、先ほど一番最後のスライドで、実際にこのロペグインターフェロンが使われる用量のお話がありましたよね。つまり、添付文書上に書かれている用量よりも少ない人たちが実際には３割ぐらいいるということで、それを反映した形で増分費用を300万、400万ぐらいで計算していますけれども、そういう計算をするとすると、このお薬の適用量というのはどのように考えていったらいいのかという使いにくさが出てきてしまうのです。こういう考え方をされるという根拠は何かを教えていただけるとありがたいのですが、お願いいたします。
○意見陳述者
ありがとうございます。
私どもは、このロペグインターフェロン アルファというのが500µgまで使われてより効果が現れると考えております。まずそれが１点目です。
その一方で、今回の分析に関しては、対象となる薬剤のルキソリチニブも最大用量が提示されていますけれども、使用実態におきましては最大用量よりも低い用量で使われていることから薬剤費用が算出されておりますので、いわゆる同じ基準に持っていくという意味で、今回、我々が調査した使用実態下の用量で計算するとこうなりますということで提示させていただきました。
○○○委員
分かりました。
そうしますと、ジャカビは結構長いこと使われていますので、今御指摘があったように、実臨床ではこういうドーズダウンということはあり得るので、その実態を踏まえてそういう考え方だと思います。ロペグに関しては、どれだけ用量の調節がなされるかというのはこれからのことだと思います。このお薬が先に販売されている海外において、やはり３割方は500μgでなく250μgというドーズダウンが行われているという理解でよろしいのでしょうか。
○意見陳述者
今、海外の情報を整理して持ち合わせておりませんけれども、私の記憶では米国ではむしろ500よりは250に近いレベルで使われることが多いように聞いております。
○○○委員
分かりました。ありがとうございます。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
その他の委員の先生方、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、これで質疑応答を終了いたします。企業の方は御退室ください。お疲れさまでした。
（意見陳述者退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、議論に先立ちまして、企業から公的分析についての御意見もございましたので、科学院から何か追加の御意見はございますでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
科学院としてはほぼ公的分析の見解に同意いただいたということで、特にコメントなどはありません。ありがとうございました。
○費用対効果評価専門組織委員長
ちなみに、先ほど○○先生からもございましたとおり、ドーズダウンの話がございましたが、この辺については何か御意見とかがあればいただいておこうかなと思うのですが、いかがでしょうか。
○国立保健医療科学院
ありがとうございます。
ドーズの関係については、我々、企業の設定をそのまま引き継いで分析しておりますので、そのような考慮というのはあまりできていないかなと考えているところです。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、当該品目について議論をお願いしたいと思います。
なお、御議論に当たっては、企業分析結果と公的分析の再分析結果のどちらが科学的により確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論を進めていただきますよう、お願いいたします。
では、○○先生、改めてコメントを先にいただいておいたほうが皆さん御議論しやすいと思いますので、お願いします。
○○○委員
ありがとうございます。
おおむねこの公的分析の結果は非常に妥当だろうと私は思っておりまして、企業のほうの考え方も受け入れられているなと思います。
先ほど質問しました質的なQOLに関するところは、確かにこのお薬で病気が本当に治るということであればQOLは上がるわけですけれども、まだまだそれはかなり遠いということもありますので、これを定量化できないようなデータを使って分析するのはいかがなものかと思います。よって、公的分析の見方が正しいとと思っています。
それから、ドーズについては今後の問題になってくると思います。お薬は使い方によってはだんだん減ってくることはありますので、それも踏まえての値だと思いますので、全体的に公的分析の結果は非常にリーズナブルだと思います。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
今の御意見も踏まえながら、先生方、コメントがございましたらお願いいたします。いかがでしょうか。
今回は、論点は追加的有用性とQOLでございましたが、以前いただいた皆様方の御意見は全て公的分析を受け入れるというお話でございましたし、最大用量についての議論も多少あるということでありますが、今、意見交換があったとおりの考え方になろうかと思います。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
では、○○委員、お願いします。
○○○委員
○○です。ありがとうございます。
今、ドーズダウンの話が出たので、参考まで教えてほしいのですけれども、最大用量、特にこのお薬は恐らくドーズダウンすることによってかなり副作用が低減される薬だと思うのです。私も別のインターフェロンでやっていますけれども、中枢神経系とかにかなりダメージがあって、だから、ドーズダウンできればそれはいいのですが、例えば添付文書にこういったところを防ぐためにこの程度ドーズダウンする、適宜減量するみたいなことが書いてあれば、それは一定程度反映するのかと思います。今回の薬については、特に添付文書でドーズダウンに関しては書いていないという理解でよろしいのですか。
○費用対効果評価専門組織委員長
では、○○先生、お願いします。
○○○委員
先生のおっしゃるとおりだと思います。きちんとした減量基準というものはまだ書かれていないと思います。副作用が出てくるのであれば、ドーズダウンしなさいということだと思います。インターフェロンは、先生の御指摘のように継続投与で最初よりも耐容性がなくなるので、少しドーズを下げながら、しかし、長く続けるというタイプのお薬ですから、そのような形になるのではないかと思います。私も確認していないのですけれども、添付文書には今のところは記載されていないと思います。今後は減量基準というものも反映されてくるのではないかと思います。
以上です。
○○○委員
ありがとうございます。
今後、企業も費用対効果分析に関してはそういうところも明確に、もしくは治験の段階で反映するようにすれば、こちらの分析のほうで一定程度先ほどのような減量群がどのぐらいということも反映しやすくなるのかなと思いましたので、またそれは今後企業の皆さんに参考にしていただければいいかなと思いました。ありがとうございます。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
その他の委員、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、議決に入らせていただきたいと思います。
基本的に公的分析を受け入れるということについて賛同いただいているわけですが、議決に入る前に、○○委員におかれましては、議決の間、一時御退席をお願いいたします。
（○○委員 退室）
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、議決に入らせていただきます。
○○委員を除く先生方の御意見を参考に、１つ目の論点、本薬剤の追加的有用性については、公的分析による分析結果を受け入れるということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
また、２つ目の論点、QOLの値についても、公的分析による分析結果を受け入れるということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、ベスレミ皮下注に関する費用対効果については、公的分析による分析結果を費用対効果評価案として中央社会保険医療協議会に報告をいたします。
なお、内示及び中医協に提出する資料に関しましては、委員長に一任していただくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
