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第104回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年度第7回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料

第104回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年度第7回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　令和６年10月25日（金）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 15:00～18:00　

WEB会議（厚生労働省専用第21会議室）

※資料２－３３のNo.14について、医療機関より接種後の死亡例として報告された症例であるが、被接種者が死産を経験した症例であり、被接種者は死亡していなかったことから、死亡報告一覧から削除している。（令和6年11月5日更新）

新型コロナワクチン

資料１－１－１予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について［2.9MB］

資料１－１－２－１予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［142KB］

資料１－１－２－２予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［135KB］

資料１－１－２－３予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11 歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［116KB］

資料１－１－２－４予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［679KB］

資料１－１－２－５予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（ダイチロナ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［115KB］

資料１－１－２－６予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［144KB］

資料１－２－１薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について［3.5MB］
資料１－２－２－１薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［372KB］

資料１－２－２－２薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［144KB］

資料１－２－２－３薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11 歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［143KB］

資料１－２－２－４薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［310KB］

資料１－２－２－５薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ダイチロナ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［167KB］

資料１－２－２－６薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［149KB］

資料１－２－３－１薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.2MB］

資料１－２－３－２薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［105KB］

資料１－２－３－３薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注 5～11 歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［111KB］

資料１－２－３－４薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［413KB］

資料１－２－３－５薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ダイチロナ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［156KB］

資料１－２－３－６薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［130KB］

資料１－３－１新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注）［900KB］

資料１－３－２新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（スパイクバックス筋注）［733KB］

資料１－３－３新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注）［416KB］

資料１－３－４新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11 歳用）［171KB］

資料１－３－５新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用）［171KB］

資料１－３－６新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（ダイチロナ筋注）［226KB］

資料１－４－１新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注）［721KB］

資料１－４－２新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（スパイクバックス筋注）［327KB］

資料１－４－３新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注）［444KB］

資料１－４－４新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11 歳用）［331KB］

資料１－４－５新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注 6 ヶ月～4 歳用）［185KB］

資料１－４－６新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（ダイチロナ筋注）［345KB］

資料１－５新型コロナワクチン（乳幼児接種）の熱性けいれんに係る副反応疑い報告症例一覧［111KB］

資料１－６新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（令和６年４月１日から令和６年６月 30 日報告分まで）［372KB］

資料１－７新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査［3.9MB］

　　　　　・第一三共社オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告（3）

　　　　　・オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチン初回接種および追加接種後の健康状況調査中間報告（5）

資料１－８副反応疑い報告の状況について［4.1MB］

新型コロナワクチン以外のワクチン

資料２－１乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（MR）の副反応疑い報告状況について［284KB］

資料２－２乾燥弱毒生麻しんワクチンの副反応疑い報告状況について［199KB］

資料２－３乾燥弱毒生風しんワクチンの副反応疑い報告状況について［218KB］

資料２－４乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの副反応疑い報告状況について［250KB］

資料２－５乾燥弱毒生水痘ワクチンの副反応疑い報告状況について［266KB］

資料２－６乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告状況について［280KB］

資料２－７ 23 価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告状況について［335KB］

資料２－８ HPV ワクチン（サーバリックス）の副反応疑い報告状況について［341KB］

資料２－９ HPV ワクチン（ガーダシル）の副反応疑い報告状況について［324KB］

資料２－１０ HPV ワクチン（シルガード９）の副反応疑い報告状況について［297KB］

資料２－１１沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（ＤＰＴ）の副反応疑い報告状況について［214KB］

資料２－１２沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド（ＤＴ）の副反応疑い報告状況について［232KB］

資料２－１３ジフテリアトキソイドの副反応疑い報告状況について［170KB］

資料２－１４沈降破傷風トキソイドの副反応疑い報告状況について［217KB］

資料２－１５不活化ポリオワクチンの副反応疑い報告状況について［198KB］

資料２－１６沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンの副反応疑い報告状況について［314KB］

資料２－１７―１沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルス b 型混合ワクチンの副反応疑い報告状況について［224KB］

資料２－１７―２沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルス b 型混合ワクチンにおける死亡例について［264KB］

資料２－１８ Hib（ヒブ）ワクチンの副反応疑い報告状況について［330KB］

資料２－１９沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［340KB］

資料２－２０沈降 15 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［234KB］

資料２－２１乾燥 BCG ワクチンの副反応疑い報告状況について［263KB］

資料２－２２日本脳炎ワクチンの副反応疑い報告状況について［277KB］

資料２－２３組換え沈降 B 型肝炎ワクチン（酵母由来）の副反応疑い報告状況について［312KB］

資料２－２４組換え RS ウイルスワクチン（アレックスビー）の副反応疑い報告状況について［156KB］

資料２－２５組換え RS ウイルスワクチン（アブリスボ）の副反応疑い報告状況について［179KB］

資料２－２６経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について［299KB］

資料２－２７５価経口弱毒生ロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について［271KB］

資料２－２８ロタウイルスワクチンに係る腸重積症に関する報告［2.3MB］

資料２－２９ワクチン接種後の後遺症報告一覧［405KB］

資料２－３０ワクチン接種後の ADEM 報告一覧［595KB］

資料２－３１ワクチン接種後の GBS 報告一覧［572KB］

資料２－３２ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧［760KB］

資料２－３３ワクチン接種後の死亡報告一覧［469KB］

資料２－３４資料の訂正［354KB］

資料１－８別添

資料１－８別添１【起源株・２価】資料１－１－１予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について［704KB］

資料１－８別添２【起源株・２価】資料１－１－２－１予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［421KB］

資料１－８別添３【起源株・２価】資料１－１－２－２予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［112KB］

資料１－８別添４【起源株・２価】資料１－１－２－３予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11 歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［128KB］

資料１－８別添５【起源株・２価】資料１－１－２－４予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［239KB］

資料１－８別添６【起源株・２価】資料１－１－２－５予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［119KB］

資料１－８別添７【起源株・２価】資料１－２－１薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について［978KB］

資料１－８別添８【起源株・２価】資料１－２－２－１薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［1.2MB］

資料１－８別添９【起源株・２価】資料１－２－２－２薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［165KB］

資料１－８別添 10【起源株・２価】資料１－２－２－３薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11 歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［191KB］

資料１－８別添 11【起源株・２価】資料１－２－２－４薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［361KB］

資料１－８別添12【起源株・２価】資料１－２－２－５薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［167KB］

資料１－８別添 13【起源株・２価】資料１－２－３－１薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［12.4MB］

資料１－８別添 14【起源株・２価】資料１－２－３－２薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［142KB］

資料１－８別添 15【起源株・２価】資料１－２－３－３薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注 5～11 歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［433KB］

資料１－８別添 16【起源株・２価】資料１－２－３－４薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.8MB］

資料１－８別添 17【起源株・２価】資料１－２－３－５薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［197KB］

資料１－８別添 18【起源株・２価】資料１－３－１新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注）［6.6MB］

資料１－８別添 19【起源株・２価】資料１－３－２新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（スパイクバックス筋注）［1.6MB］

資料１－８別添 20【起源株・２価】資料１－３－３新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注）［454KB］

資料１－８別添 21【起源株・２価】資料１－３－４新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11 歳用）［559KB］

資料１－８別添 22【起源株・２価】資料１－３－５新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用）［420KB］

資料１－８別添 23【起源株・２価】資料１－４－１新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注）［1.7MB］

資料１－８別添 24【起源株・２価】資料１－４－２新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（スパイクバックス筋注）［1.2MB］

資料１－８別添 25【起源株・２価】資料１－４－３新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注）［596KB］

資料１－８別添 26【起源株・２価】資料１－４－４新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11 歳用）［1.1MB］

資料１－８別添 27【起源株・２価】資料１－４－５新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用）［620KB］

資料１－８別添 28【起源株・２価】資料１－５新型コロナワクチン（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用）の熱性けいれんに係る副反応疑い報告症例一覧［134KB］

参考資料

参考資料１新型コロナワクチン「コミナティ筋注（１価：起源株）」（ファイザー株式会社）添付文書［851KB］

参考資料２新型コロナワクチン「コミナティ RTU 筋注（１価：オミクロン株 XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［862KB］

参考資料３新型コロナワクチン「コミナティ筋注 6 ヶ月～4 歳用（１価：起源株１価：オミクロン株XBB.1.5）」（ファイザー株式会社）添付文書［858KB］

参考資料４新型コロナワクチン「コミナティ筋注 5～11 歳用（１価：起源株１価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［840KB］

参考資料５新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：起源株）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1015KB］

参考資料６新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.1）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］

参考資料７新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株 XBB.1.5）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］

参考資料８新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株 BA.4-5）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］

参考資料９新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」（武田薬品工業株式会社）添付文書［1012KB］

参考資料 10 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［4.2MB］

参考資料 11 新型コロナワクチンに係る合同部会資料について（令和６年 7 月 29 日合同部会資料１－８）［643KB］

参考資料 12 合同会議へ報告する資料の作成に関するルール（令和６年７月 29 日改訂）［355KB］

参考資料 13 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について（令和３年２月 15 日合同部会資料３）［4.1MB］

参考資料 14 「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について［817KB］

参考資料 15 定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて（平成 25 年３月 30 日付け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知。最終改正：令和６年８月８日）［4.3MB］

参考資料 16 心筋炎･心膜炎のためのブライトン分類評価（和訳）［1.2MB］

参考資料 17 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）（令和５年７月 28 日付け厚生労働省健康局予防接種担当参事官室及び厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）［604KB］

参考資料 18 予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）（令和５年 10 月 27 日付け厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課及び厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡）［673KB］

参考資料 19 患者からの医薬品副作用報告の状況について（令和６年 10 月 24 日医薬品等安全対策部会資料３－７）［1.2MB］

参考資料 20 HPV ワクチン副反応疑い報告の「（参考）販売開始からの累計」に関する重複確認等について［156KB］

参考資料 21 副反応疑い報告全体の概要等について（参考資料）［3.8MB］

※資料1-8別添１～28について　資料1-7別添と記載しておりましたが、正しくは資料1-8別添のため資料番号を修正しました。（令和6年11月5日更新）

YouTube配信について

◯この動画中継（映像及び音声）は、第10４回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年度第７回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）の公式記録ではありません。会議の公式記録（議事録）は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。

URL：https://youtube.com/live/lmuLKhN5jR4

◯検討会中継の著作権は厚生労働省に属します。なお、配信している画面あるいは内容を許可なく他のウエブサイトや著作物等へ転載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変することを禁止します。

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