2023年７月28日　中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門組織　第４回議事録

○費用対効果評価専門組織委員長
レットヴィモカプセルについて、公的分析による再分析結果が提出されておりますので、公的分析からの意見聴取を行った上で、企業分析の内容及び公的分析による再分析結果の審査、並びに費用対効果評価案の策定について先生方に御議論いただきたいと思います。なお、本日は企業から意見聴取はございません。
　では、レットヴィモカプセルについて、まずは事務局から説明をお願いいたします。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
　ありがとうございました。
　それでは、当該品目について御議論をお願いいたします。なお、議論に当たっては、企業分析結果と公的分析の再分析結果のどちらがより科学的により確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論を進めていただきますようお願い申し上げます。先生方、いかがでしょうか。コメント、ございますでしょうか。
　○○委員、お願いします。
○○○委員
　ちょっと確認なのですけれども、今、科学院のほうから御説明いただいたスライドの13枚目で外挿曲線が示されているものがありますが、これは例えば製造販売業者と公的分析の曲線を上下で１段目と２段目を比較してみると、例えばOSなんかは、今回の対象品目に関してはかなり改善していると。つまり、非常に長期的な予後がよいように出るということでよろしいですか。外挿曲線のどれを選ぶかというのはなかなか難しいところもありますけれども、非常に改善しているように見えるのですが、そういう見方でいいのかどうかというのが、まず１点目です。
○保健医療科学院
　ありがとうございます。そのような見方で結構なのではないかなと考えているところです。
○○○委員
　なるほど。では、これが臨床的に受け入れられるような結果ならよいなと思うのですけれども、非常に期待を持てるような長期的な予後の予測になっているので、逆に言うと、製造販売業者としては非常に喜ばしい結果になっているので、いわゆる保守的な解析を基本とするのかなと思いますが、こういうことで科学的に妥当だということであれば結構だと思います。
　もう一つは、16ページ、患者割合です。これは企業のほうが提示したデータを基本、受け入れていて、NDBで解析しても詳細な患者割合が出せないけれども、おおむねこのぐらいの割合だからいいのではないかということで、こうなっていると理解していますが、果たして中立的にというか、客観的に、あるいは公的なデータで患者割合というのを算出しないで、企業のほうのデータを使って、これを価格決定に使うということが、今回の場合は、これ以上のデータがないということであれば、いたし方ないにしましても、これを何らか検証をもう少々できる形にしなくていいのかどうかということは、この事例に限らず、ずっと懸念に思っているところですが。
　まず、今回についてはこれしかできないのか、あるいは企業が依頼した会社により新しいデータを、お金はかかるかもしれませんが、依頼することにより、より実態に近い形の、つまり昔のデータではなくて、より新しいデータでの患者割合というものを収集し、それを意思決定に使うことができるのか、あるいはそういうことをしたほうがいいのか、それについてはいかがでしょうか。
○保健医療科学院
　ありがとうございます。
　御指摘、全く理解するところなのですけれども、公的分析がNDBで分析がなかなか厳しかったのは、いわゆる甲状腺癌の髄様癌のポピュレーションを抜けない。NDBで髄様癌の集団を同定して、それを除外した割合というのをきちんと計算できないという限界において、そのような結果になってしまったというところであります。企業側のほうは、〇〇という民間のレセプト業者のデータを使って分析しているようなのですけれども、これで最新のデータを求めて同様のことができるかというのは、正直、何とも申し上げにくいのですけれども、レセプト病名の限界等もありますので、非常に難しい側面もあるのではないかなと感じているところです。
　将来のことを申し上げれば、例えば市販後の調査等々、企業でも行っているはずでありますので、全例調査などをやっていれば、そこでどのような患者さんにどのぐらいの割合を投与したかということは、これはもう明らかに分かるわけでありますので、そういうデータを参照して、現行の企業が出していただいた87.7と12.3という数値からあまり乖離しているようであれば、何らか、組織のほうでも御検討いただくことになるのではないかなと感じているところです。
○○○委員
　分かりました。ありがとうございました。
○費用対効果評価専門組織委員長
　その他の先生方、いかがでしょうか。
○○○委員
　有用性の問題に関して、例えばKEYNOTE-189などは最新データでやり直している点とか、QOLの評価等についても公的分析はよりいい形でやっているのかなと思っています。
　先ほどの議論の中で市販後調査というのは、確かにそれは市販後調査なのですけれども、その対象を取り巻く環境の問題というか、例えばある薬に対して、それがファースト・イン・クラスかどうかで、変わってきたり、なかなか難しい話かなと思いながら聞いていました。
　以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
　○○先生、もしよろしかったらお願いできますでしょうか。
○○○委員
　特に私からはコメントありません。公的分析でよろしいのではないかと思いました。
　以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
　ありがとうございます。
　甲状腺のほうは、○○先生、いかがですか。
○○○委員
　分析については、妥当かなと思いますし、モレキュラーのターゲットの薬でのこういう臨床試験の中では、ここまでの分析になってしまうのかなと認識しております。
○費用対効果評価専門組織委員長
　ありがとうございました。
　その他の先生、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　科学院さんが御指摘されて、それに伴う修正対応をされた件については、先生方、おおむね賛同されているかと思います。特段御意見がなければ、議決に入らせていただきますが、よろしいでしょうか。
　それでは、議決に入る前に、該当の委員におかれましては、議決の間、一時御退席をお願いいたします。
（該当委員退席）
○事務局
　御退席が確認できました。
○費用対効果評価専門組織委員長
　それでは、議決に入らせていただきます。先生方の御意見を参考に、レットヴィモに関する費用対効果については、公的分析による分析結果を費用対効果評価案として決定するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、以上の再分析結果を費用対効果評価案として中央社会保険医療協議会に報告いたします。なお、内示及び中央社会保険医療協議会に提出する資料に関しては、委員長に一任していただくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局は該当の委員に入室いただいてください。
（該当委員入室）
○事務局
　御入室が確認できました。