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第40回医療用医薬品の流通の改善に関する懇談会議事録
日時
令和７年11月５日（水）18:00～20:00
場所
AP浜松町 D+E+Fルーム
議題
１．インフレ基調下における医薬品取引の現状について
２．安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱等について
３．その他
２．安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱等について
３．その他
議事
○本田流通指導官
それでは、定刻となりましたので、ただいまから「第40回医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催いたします。
今回も、オンラインを活用した開催とさせていただいております。オンラインで御参加の構成員の方々におかれましては、御発言のとき以外はマイクをミュートにしていただきますよう、よろしくお願い申し上げます。併せて、このタイミングでカメラもオンにしていただきますよう、よろしくお願い申し上げます。また、御発言の際には挙手により合図をしていただき、三村座長からの指名を受けた後に御発言いただきますようお願い申し上げます。会場の構成員におかれましては、御発言の内容がマイクを通じて、オンラインの参加の構成員に伝わりますので、御発言の際にはマイクを使用していただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
まず、事務局より人事異動がありましたので、御紹介させていただきます。前回、流改懇を開催した6月20日以降、7月８日付で大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官に森真弘が就任しております。続いて、医薬産業振興・医療情報企画課長に安中健が着任しております。ここで、審議官の森より挨拶があります。
○森医薬産業振興・医療情報審議官
ただいま御紹介いただいた、医薬産業振興・医療情報審議官の森です。本日は、お集まりいただきまして本当にありがとうございます。昨今の医薬品の供給不足、供給不安が続く中で、ここに御出席の皆様に本当に多大なる御迷惑、また、お手数をおかけしていること、それから丁寧な対応をしていただいていることに改めて感謝申し上げます。
近年、更に物価高騰を上回る形で流通コストが一気に上がっていく中で、医療用医薬品の取り巻く環境というのは、一層厳しさを増していると考えているところです。メーカー、卸、それから医療機関、薬局、それぞれの方々に、本当に重要な役割を担っていただいて対応していただいているということに感謝を申し上げたいと思います。この医薬品の供給不足の解消を目的とした改正薬機法を先の国会で成立させていただきました。
今後、供給不足の解消に向けて、医療用医薬品の安定供給体制の強化をしっかり図ってまいりたいと考えているところです。また、流通コストの上昇の問題については、それぞれの立場でいろいろな御苦労をおかけしておりますが、この点について本日、しっかりと議題として取り上げさせていただいて具体的な数値も見ながら、今後の方向性について御意見を賜ればと思っているところです。そのほか、昨年3月に流通改善ガイドラインが改訂しまして、特に医療上の必要性の高い医薬品を別枠品として、単品単価交渉の推進を図るなど、流通改善に取り組んでいるところですが、本日の議題では、薬機法の改正により少し分類が変わりましたので、それについても御議論いただければと思っております。
最後になりますが、本日は本当に忌憚のない有益な御意見を頂戴したいと考えておりますので、是非よろしくお願い申し上げます。
○本田流通指導官
次に、構成員の交代がありましたので御紹介させていただきます。まず、日本歯科用品商協同組合連合会の宮内構成員に代わりまして、片桐構成員になります。
○片桐構成員
よろしくお願いいたします。
○本田流通指導官
続いて、一般社団法人日本医療法人協会の関構成員に代わりまして、菅間構成員になります。
○菅間構成員
菅間です。よろしくお願いいたします。
○本田流通指導官
続いて、日本製薬工業協会の小田構成員に代わりまして、岸本構成員になります。
○岸本構成員
岸本です。よろしくお願いいたします。
○本田流通指導官
続いて、構成員の御出欠について御報告させていただきます。本日、18名構成員が会場での御参加で、小野寺構成員、冨田構成員及び眞野構成員の3名がオンラインでの御出席になります。また、平川構成員、宮川構成員については御欠席の旨、御連絡いただいております。なお、宮川構成員からは、事前にコメントを頂いておりますので、各議題の際に事務局から読み上げさせていただきます。また、日本ジェネリック医薬品流通協会の磧本構成員の代理として、松岡様に御出席いただいております。
続いて、本日の資料についてですが、タブレットが御用意できませんでしたので、紙媒体での資料として御用意させていただいております。
それでは、本日の資料を確認させていただきます。座席図、議事次第、構成員名簿、資料1-1、資料1-2、資料1-3、資料2、参考資料1となっております。不備や御不明な点などがありましたら、お声かけいただければと思います。それでは、これより議事に入りますので撮影はここまでとさせていただきます。
以降の議事の進行については、三村座長からよろしくお願い申し上げます。
○三村座長
それでは、本日の議事に入りたいと思います。本日の議題は、「1.インフレ基調下における医薬品取引の現状について」「2.安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱等について」「3.その他」となっております。
それでは、議題1の「インフレ基調下における医薬品取引の現状について」に関して、事務局から資料が提示されておりますので、事務局から資料1-1、1-2の説明をお願いいたします。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
まず、資料1-1について事務局より説明させていただきます。2ページの1の経緯です。こちらのスライドですが、今回、インフレ基調下の医薬品の取引状況を議題にした経緯について、ここにまとめさせていただいています。まず、先の6月に開催した流改懇の場において、多くの構成員から仕切価率・納入価率が上昇傾向にあること、逆ザヤ品目が増えていること等の多くの意見が寄せられました。そして、その後の6月の中医協薬価専門部会においても、委員より逆ザヤの状況を懸念する御意見が出されたところです。また、9月17日の中医協薬価専門部会の業界意見陳述では、日本医薬品卸売業連合会より、低薬価品が多い後発医薬品や長期収載品の取引において流通不採算の状況が生じているといった説明がありました。
お手元の資料の矢印の下にあります四角の中を見ていただければと思いますが、今回このような経緯を踏まえて、物価高騰による流通コストの推移、あるいは流通不採算の状況、卸から医療機関・薬局への販売額の逆ザヤの状況について、まず全体像の可視化を行いました。このスライドの一番下の○の中を御覧ください。薬価や診療報酬の議論については中医協の所管となりますので、流改懇では、その点については議論は行わずに、それ以外の対応策について、例えば「流通改善ガイドライン」の考え方を基軸にして、これまでの議論を継続する形で何か対応することができないかといった観点から議論していきたいと思っています。
3ページは、令和6年度販売額における流通不採算の状況(後発医薬品)というタイトルのスライドです。こちらのスライドですが、令和6年度販売額における後発医薬品の流通不採算の状況についての全体像を可視化した図です。棒グラフが2つ並んでいます。まず、左側の棒グラフですが、こちらは卸の流通コストを高さで表した図です。書いてありますが、卸の流通コストは、仕入原価と販売管理費で構成されています。
右側の棒グラフは、卸から医療機関・薬局に販売した後発医薬品の販売額の高さを表した表です。この表の見方ですが、2つの棒グラフを比較していただくと、左側の卸の流通コストのほうが、右側の卸から医療機関・薬局に販売した額のグラフよりも高くなっています。これは、卸のコストよりも安い価格で卸が医療機関・薬局に販売していることを表しています。そして、その差の部分が卸にとっての流通不採算を表している部分になります。後発医薬品における「流通不採算率」は10.5％という数値を置いていますが、この数値は、先の中医協薬価専門部会における卸連の業界意見陳述資料の数値を引用しています。この数値の意味ですが、卸の流通コスト全体のうち、10.5％が流通不採算として販売価格で回収することができない、いわゆる卸が被っている赤字部分になります。
その下の青い点線部分に「逆ザヤ率」とありますが、これは販売額のうち薬価を超える部分だけを切り出してその合計額を集計いたしました。その合計額が販売額に対してどの程度を占めているかを表した対販売額に対する割合値が逆ザヤ率ということです。この逆ザヤ率が、いわゆる医療機関・薬局にとっての負担になっている部分ということで、令和6年度の中間年薬価調査のデータから算出したところ、後発医薬品の取引においては0.095％の逆ザヤ率ということで、逆ザヤで販売されているケースがあることが今回の結果から分かりました。
4ページの同じような図ですが、こちらは長期収載品です。表の見方は同じです。「流通不採算率」が6.9％、「逆ザヤ率」が0.03％という数値が算出されました。
5ページです。ここから根拠資料が続いています。6ページは、仕入原価率についてです。2022年度の仕入原価率を100として、その後の推移を指数化した表です。見ていただくと、オレンジのラインが後発医薬品で、緑色のラインが長期収載品となっていますが、いずれも右肩上がりで推移していることが分かります。
続いて、根拠資料2は、「卸の販売管理費率の推移」というタイトルのスライドです。こちらは卸の販売管理費率の推移ですが、表の見方で御注意いただきたいのは、この資料は中医協卸連意見陳述資料をそのまま抜粋していますので、縦軸の上に「流通コスト(対薬価)」という表記がされていますが、これは卸の販売管理費率(対薬価)のことを表したものです。この表を見ていただくと、先ほどの傾向と同じように、後発医薬品、長期収載品とも同様に右肩上がりで推移していることが分かります。
8ページは、根拠資料3ということで、「流通不採算の推移・傾向」というスライドです。こちらのスライドは、卸の対販売価総流通コスト率の推移を示したスライドです。対販売価総流通コスト率は、先ほどの全体像のグラフで説明しましたが、卸の不採算部分である流通不採算率を表している表です。推移ですが、後発医薬品、長期収載品とも、緩やかではありますけれども2022年度から増加傾向にあることが見て取れます。
9ページは、「各カテゴリーごとの販売額に占める薬価超過部分の割合」ということで、先ほどの全体像を示した図の中の、いわゆる「逆ザヤ率」を表したグラフです。こちらは、医療機関・薬局の負担になっている逆ザヤ率ですが、その推移を見ていただくと、いずれ年々増加傾向にあります。長期収載品は、令和4年度から令和5年度に若干下がってはいますが、令和5年度から令和6年度にかけて上がっています。今回は令和6年度の薬価調査までの結果ですので、令和7年度の薬価調査を見ると、この傾向が続いていれば更に率が上がっている可能性が考えられます。
11ページからは、仕切価率の状況に係る資料です。6月の流改懇で構成員から、仕切価率が上昇しているといった御意見を頂きました。そのため日本製薬工業協会と日本ジェネリック製薬協会の御協力を頂き、会員会社に対して「仕切価率の状況」についてアンケート調査を実施いたしました。今回は、92社中89社から回答を頂いており、回収率は96.7％です。
アンケートの実施内容ですが、「仕切価率に係るアンケートの実施」という上の四角囲みを御覧下さい。まず、階層区分の所ですが、対仕切価率を「96％未満」の階層から「120％以上」の階層までを7区分に分けて、新薬創出等加算品、特許品、長期収載品、後発医薬品、その他というカテゴリーごとに、それぞれの階層に該当する品目の包装単位数をアンケートから集計した結果です。
その結果は、左側の棒グラフを見ていただければと思います。まず、青色の棒グラフが96％未満の階層に該当する包装単位数の推移になりますが、こちらは年々減少していることが分かります。これに対して、96％以上から120％未満までの階層については、全体的におおむね右肩上がりで該当包装単位数が推移していますので、仕切価率は全体的に上昇傾向にあることが分かります。
次ページからは、カテゴリー別の結果になります。こちらについては説明を割愛いたしますので後ほど御確認いただければと思いますが、後発医薬品と長期収載品を中心にして同じように仕切価率が上昇傾向にあることが分かりました。
続いて16ページに飛びまして、4.まとめと今後の対応の方向性のスライドを御覧下さい。上段のまとめの所に今回の結果について記載しています。後発医薬品と長期収載品の取引状況を可視化したところ、いずれも流通不採算の状況にあることと逆ザヤが生じていることが確認できました。そして、これらの状況の要因である流通コストの上昇傾向についても確認できました。
この結果を受けて、矢印の下に今後の流改懇における検討の方向性をまとめてみました。大きく3つの項目に分けてあります。1つ目が、流通コストを意識した適正な流通取引が行われるための環境整備を図るための対応です。上の○部分ですが、流通改善ガイドラインにおけるメーカーの仕切価設定から卸との流通取引に係る箇所を改訂して、この箇所に「流通コスト」という表現を明記することで、流通コストを意識した仕切価設定や流通取引につなげていくことができないかという提案です。
下の○部分は、医薬品卸の役割を整理して、見える化することとしてはどうかという提案です。インフレ基調下においても継続して医薬品の安定供給を確保していくことが非常に重要になるので、そういった観点からも、医薬品卸には非常に高い期待と役割が求められていますが、昨今は地震だけでなく、台風の大型化や集中豪雨、こういった災害も増えてきています。そのような災害時や医薬品の供給不足に備えた持続可能な安定供給体制基盤の整備など、医薬品の卸に求められる役割が多岐にわたっているので、そういった役割を今一度整理・明確化を図ることで流通関係者の認識を合わせることができれば、今後の議論に向けて必要なことではないかと考えていますので、このような提案をさせていただきました。
17ページです。2つ目の項目ですが、流通コスト負担の公平性の観点から過度な薬価差の偏在是正に向けた方策を検討ということで、特定の人に流通コストの負担や、しわ寄せが集中しないように、公平性の観点から何かできることがないかというところです。これまで流改懇で議論してきたことを継続していくということが書いてありますが、まず、過度な薬価差偏在の是正として、ガイドラインを改訂して別枠品を設けるなど、単品単価交渉を推進していくということを進めていますが、継続的に単品単価交渉の実施状況を把握・公表していきながら、単品単価交渉の効果についても検証を行っていくということが1つです。
前回の流改懇で御報告した資料の中では、単品単価交渉の実施率について、一括交渉においての単品単価交渉の実施率が個別交渉における場合と比べて低かったという結果が示されました。そのため、一括交渉における単品単価交渉率を如何にして推進していくかが、今後の課題になっています。そのため現在、一括交渉における取引の課題や取引契約等における課題を整理していますので、その整理ができ次第、こちらも併せて議論していきたいと考えています。
最後、3つ目の項目です。流通の非効率性是正の観点から医薬品特有の取引慣行の是正に向けた方策を検討するということです。ガイドラインを改訂して、まだ、それほど時間がたっていませんが、改訂した項目の中には、単品単価交渉以外にも頻回な価格交渉の是正や、一社流通における情報提供等があります。こちらについても、関係者からヒアリングを行いながら今後、検証していきますが、特に一社流通については、既に医療機関・薬局に御協力いただき、アンケートを実施しています。現在、その結果を踏まえた上での論点を整理していますので、まとまり次第、こちらについても議論していきたいと考えています。
以上が対策の方向性ですが、特に1つ目の項目が今回、後発医薬品と長期収載品の取引状況を踏まえた新たな対応になり、2つ目、3つ目の項目は、これまで流改懇で議論してきたものの継続になります。以上が資料1-1の説明になります。
続いて、資料1-2について説明いたします。「逆ザヤの状況について」という資料です。3ページの(1)逆ザヤ仕切価率(薬価以上の仕切価率)が設定された包装単位の状況です。このスライドは、メーカー仕切価の設定段階における逆ザヤの状況について、逆ザヤの割合と推移を表したスライドです。先ほど資料1-1の中で、製薬協さんとジェネ協さんの会員会社に御協力いただいて、仕切価率の状況についてアンケートを実施したと紹介いたしましたが、そのアンケートの中で把握した階層ごとの包装単位数のうち、対薬価仕切価率が100の階層と100以上の階層を切り出して、それぞれの階層に該当する包装単位数について、割合と推移をまとめたスライドです。
仕切価が逆ザヤで設定されている包装単位数の割合ですが、オレンジ色の100％の階層の包装単位数と、灰色の100％超過という階層の包装単位数を足した数値が逆ザヤで仕切価が設定された品目の包装単位数になります。令和5年3月時点が5.2％、令和6年度が5.8％、令和7年度が6.4％ということで、こちらも上昇傾向にあります。御注意いただきたいのは、ここで言う仕切価は、あくまでも「一次仕切価」です。そのため、割戻しなどを反映した後の「正味仕切価」ではないことを御留意ください。
続いて、(2)逆ザヤ仕切価率の設定理由(令和7年度)というスライドを御覧ください。このスライドは、逆ザヤで仕切価を設定した主な理由をまとめたスライドです。見ていただくと、青色の原材料費の高騰を理由とした回答が大部分を占めており、約8割となっています。続いて多いのが販管費、いわゆる人件費や配送費の高騰を理由にした回答ですが、こちらは5割以上の回答がありました。
5ページです。こちらのスライドは、逆ザヤ仕切価の割合の内訳として、カテゴリー別の構成割合を表した円グラフです。見ていただくと、黄色の後発医薬品の割合が最も多かったというところです。誤解のないようにしていただきたいのは、ここでの割合は、逆ザヤ仕切価率の構成について、カテゴリーごとの割合を表したものになります。そのため後発医薬品全体のうち、約70％～80％の後発医薬品が逆ザヤで仕切価設定をしているということを示したものではないので、誤解のないようにお願いいたします。上のトピックスの所を御覧下さい。今回の結果から、新薬創出等加算品については逆ザヤで仕切価を設定しているケースはありませんでした。全体的な傾向として言えるのは、全体的に年々増加傾向にあることが分かりました。
6ページです。逆ザヤ仕切価率に係る見解等というスライドです。このスライドは、逆ザヤで仕切価を設定したことについて、各社の意識、見解を確認したアンケート設問の結果になります。まず、一番左側の安定供給等への影響というところで、約70％が卸業者における必要な経費を価格に転嫁することができないのではないかということを懸念されています。さらに、真ん中のオレンジ色の所ですが、その結果、医療機関・薬局が経営圧迫してしまうのではないかといったことを危惧する回答も37.1％ありました。
真ん中のグラフの今後の対応方針についてですが、偶然、同率で64.5％という青と赤の棒グラフが示されていますが、まず、青のほうが不採算品再算定品の申請を実施するという回答になります。もう1つ、オレンジの販売管理費の見直しや業務効率化を図るといった回答が64.5％で、この2つが同率で一番多かったという結果です。
一番右側の円グラフは、卸に逆ザヤでの仕切価を設定した理由を説明しているかどうかについて質問した結果になりますが、メーカーに確認したアンケート結果になりますが、95.2％が理由を説明しているという回答でした。
7ページは、2.納入価における逆ザヤについてということで、8ページのスライドを御覧ください。こちらのスライドは、卸から医療機関・薬局に販売している、いわゆる納入価の逆ザヤの状況を示したスライドです。カテゴリーごとの全品目数に対する逆ザヤ品目が占めている割合を納入価率として示しています。その値は、令和4年度から令和6年度の数値を算出して、その推移をまとめて示しています。結果を見ると、全てのカテゴリーにおいて逆ザヤの品目が確認されました。青色の新薬創出等加算品の逆ザヤ品が非常に少ないため、グラフ上は0.0％となっていますが、僅かながら逆ザヤ品目は存在しています。全体的に一番多かったのが、緑色のその他の品目です。続いて、後発医薬品が多いという結果です。傾向としては、こちらも全てのカテゴリーにおいて増加傾向にあることが分かりました。
今回、一番多いその他についてですが、上の黄色い四角の中の一番下の○に書いてありますが、「その他」には、生薬が多く含まれていると考えられます。生薬は、その年の気象条件によって原材料費の価格が左右されやすく、さらに、中国から原料を輸入している所が多いため、昨今の中国における原材料費の高騰といったところも影響していることが考えられます。さらに、円安の状況なども重なり、こういったことが影響しての結果ではないかと推察しています。
資料の説明は以上です。物価高騰や原材料費の高騰により、逆ザヤの品目についても年々増加傾向にあることが分かりました。本日は、忌憚のない御意見を頂けますよう、よろしくお願いいたします。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、これに関連しまして、卸連から資料が提出されております。資料1-3の説明、折本構成員、お願いいたします。
○折本構成員
卸連の折本でございます。
1枚、お時間を頂いて今回の改善に向けての取り組むべき課題ということで、少し広義になりますが、お話させていただきます。
物価高騰・人件費上昇の状況下にあって、卸は流通経費の適正な価格転嫁を求めざるを得ない。現状、一部にメーカーの価格設定で逆ザヤになっている品目もあり、改善を図る必要がある。卸の流通経費が考慮されない価格が設定された場合には、卸は“逆ザヤ納入価”を得意先に提示せざるを得ない。総価交渉の解消が進まない中では、卸にとっての流通不採算取引の解消とならない。
「改善に向けて取り組むべき課題」として、1.流通改善ガイドラインの改訂：メーカーの価格設定の際に「流通に必要な経費」を踏まえることの明記。単品単価交渉の定義の明確化。2.単品単価交渉の更なる促進。総価交渉の解消に向けた取組み。単品単価交渉の実態把握の継続。
欄外として、併せて中医協の薬価専門会での意見陳述で申し上げましたが、「中間年の薬価改定の廃止」や、取り分け現在、逆ザヤ問題のある「低薬価品を中心とした薬価の下支え」など。特に、令和4年度では、データは提出しておりませんが、包装別の薬価で20円未満が、売上げでは10％ですが、構成比が50％を超えてしまいました。その50％を超える中で需給調整に陥っている品目は、令和4年度1年間で81％を占めるという実態があります。大変、医療現場に御迷惑を掛けている実態の中で、この「低薬価品を中心とした薬価下支え」は、現在でも中医協で議論が始まっているわけですので、更に御検討をお願いしたいということです。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。このほか、冒頭で事務局から申し上げましたけれども、本日御欠席の宮川構成員から、議題1について事前にコメントを頂いておりますので、事務局から御紹介をお願いいたします。
○本田流通指導官
コメントをそのまま読み上げさせていただきます。「資料1-2「逆ザヤの状況について」、仕切価率の逆ザヤについて、ジェネ薬協とジェネの流通協会の皆さんにお伺いしたい。資料1-2の5ページ、(3)カテゴリ別の逆ザヤ仕切価率の品目割合では、圧倒的に後発医薬品の割合が多い。仕切価率を100％以上にせざるを得ない理由を教えていただきたい。」以上でございます。
○三村座長
ありがとうございました。ただいまの宮川構成員からのコメントに対しまして、関係する団体から、村岡構成員、そして松岡構成員代理の順番で御説明をお願いいたします。
○村岡構成員
ジェネリック製薬協会の村岡でございます。まずは大前提として、協会としては、たとえ赤字であっても可能な限り、仕切価を薬価以上に設定すべきではないと考えております。
しかしながら、製造原価の高騰や毎年改定の結果、薬価が急激に下落することによって、製造原価が薬価を上回る品目について、言い替えれば売上げの増加が赤字の拡大につながってしまうような品目については、企業によっては仕切価を薬価以上に設定せざるを得ない現実も存在いたします。
一般的に後発医薬品の仕切価率が高いのは、薬価が低いことによって相対的に原価率が高くなることに起因いたします。また後発品では、総価取引の比率が高くて乖離率が大きくなりやすいこと。さらに、低薬価品が多いことも影響しております。
このような、いわゆる逆ザヤ品目に関しては、先ほどのアンケートの結果にもありましたけれども、その理由や背景を丁寧に卸業者さん、あるいは販売会社さんへ説明するように、今後も会員企業に対して周知徹底を図っていきたいと考えております。
○三村座長
それでは、松岡様、お願いします。
○松岡構成員代理
ジェネリック医薬品流通協会の松岡でございます。質問にお答えさせていただきます。今、村岡様と卸連様からも御説明がありましたとおり、不採算のジェネリック医薬品については、20円未満のものが多かったりであったり、今お話にあったように、製造コストの上昇等に鑑みまして、100％に近い仕切価が設定されているというところです。
流通協の会員会社におきましても、極力100％を超えないような価格設定にはさせていただいているというのが現状ではございますけれども、仕切価が、そもそも100％を超えてしまったものに関しましては、仕入れを割って販売というのが難しいというところもございます。また、仕切価が100％の医薬品におきましても、やはり物流、物を動かすにはコストが掛かるというところもありますので、各医療機関様と調整と言いますか、例えば納品の回数を調整していただいて、その代わり、もう100％のものに関しては100％でお出しするというような企業努力で何とか成り立っているような状況です。
ここに流通の、経費の適正な価格の転嫁、仕切価に反映していただくような状況になれば、その分また、医療機関のほうにも100％の品目の割合が減少する可能性というのはあるのかというように私どもは考えております。以上でございます。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、これまでの事務局からの説明及び宮川構成員のコメント等を踏まえまして、皆様から御質問あるいはコメントをお願いいたします。
○菅間構成員
よろしいでしょうか。
○三村座長
どうぞ。
○菅間構成員
日本医療法人協会の菅間です。私どもは民間の中小病院の集まりです。最初に、この流改懇会に出席するのが私は初めてで、この懇談会で議論していいのかどうか分からず、不適切かもしれませんが、申し上げます。基本的に、後発医薬品あるいは長期収載医薬品の問題は、流通よりは薬価が低いことに起因していることは明らかです。それはこの懇談会では議論しないわけですけれども。後発および長期収載医薬品の供給不安定の原因が、今回、逆ザヤにあるとの説明をいただいた。その対応としては、卸と医療機関の単品単価交渉の中で解決するのが、最終的な方針みたいにまとめられているわけです。これは大きな問題ではないかと感じられます。
最初に医薬品の最終消費者は患者さんです。調剤薬局あるいは医療機関が医薬品を販売する場合、その価格は決まっているわけです。流通過程の逆ザヤのグラフの中で、卸業者に関しては、仕入価格に、物価上昇に伴う流通諸々の価格の上昇分、管理費をのせて、販売管理価格を上げるわけです。医療機関のグラフを見ると、②の所に計算式が示されていますが、医療機関には管理費が記載されていない、ないし認めていただいていない。
実際、医薬品では、特に後発医薬品のみでは、医療機関はほとんど収益が上がることは、殆どないと思います。それ以外のいろいろな診療報酬でカバーしているというのが事態です。医薬品だけに注目した逆ザヤの表、グラフを作るのであれば、医療機関で医薬品を患者さんに渡すまでの過程での管理費も当然入れるべきなのではないかと考えます。実際は、それを含めると、ほとんど後発医薬品等の低価格医薬品に関しては、医療機関は、ほとんど収益にはないのが事実だろうと思います。そこのところを改めて、これらのグラフの修正も含めて御検討いただければ有り難いと思います。以上です。
○三村座長
どうしましょうか。お答えされますか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
御意見を頂きまして本当にありがとうございます。流通関係者にはいろいろな立場の方がいらっしゃいますので、それぞれの立場を正確に表現できているかどうかというのは検討の余地があるのかというように思っております。
今回、流改懇で、こういう形でお示しさせていただいたのは、構成員から仕切価率など、が上昇している。納入価における逆ザヤ品目が増えているという、多くの御意見をいただきました。そして中医協においても委員から同じような御意見がありましたので、このような経緯を踏まえて今回、実態を把握した上で全体像を可視化するという形で挙げさせていただきました。
ただ、できるだけ卸さんの視点だけに捉われないように、当然、逆ザヤのところは医療機関や薬局にとっての負担でもあります。あと、卸の仕入原価というのは、これはメーカーの仕切価設定の話でもありますので、関係する全体をできるだけ可視化して全体像として提示させていただきました。頂いた御意見は、それを踏まえて、今後の参考にさせていただきたいと思います。
○三村座長
よろしいでしょうか。
○菅間構成員
繰り返しになりますけれども、最終的な今後の検討の方向を、もう少し広い観点で問題解決する方向にすべきです。医療機関も、患者さんに薬を届ける最終的な流通業者と捉えることができると思います。しかし、医療機関は、医療法により安定かつ公平に、患者さんに医療を提供することが義務付けられています。患者さんに薬を提供するために、問屋、ないし卸から薬が来ない場合も想定し、いろいろな薬の在庫を持つ必要もあります。実際は様々な管理費が病院には掛かっているということも頭に入れてください。是非とも、この懇談会の検討の方向を、医療機関だけいじめるような方向に向けないでいただきたい。よろしくお願いします。
○三村座長
決して、そういうことではなくて、これまでも、そのことについては、皆様は暗黙の前提として了解されています。それと、基本的にメーカーと卸、それから医療機関と薬局との間の取引を改善することによって、全体の負荷をできるだけ軽くしていきたいということです。今、先生がおっしゃいました点は、実は、これは非常に大きな問題で、むしろその問題があることを踏まえて、それに対して提案していくためにも、ある意味、この流通取引の部分をきちんと固めておいたほうがいいということで、これまで議論を進めてきました。決して無視しているわけではなくて、そういう方針で議論してきたことを、御理解いただければ有り難いと思います。
○菅間構成員
昨年度と今年度は医療機関の70％が赤字を計上しています。この点を頭に入れて御検討いただければと思います。よろしくお願いします。
○三村座長
それでは、貞弘構成員のほうから、どうぞ。
○貞弘構成員
全国自治体病院協議会の常務理事をしています貞弘でございます。公立病院の立場ということでお話させていただきます。公立病院は地方に多くある病院でございまして、今回、いろいろなことに費用が掛かることは分かるのですけれども、大事なことは、流通コストを意識した適正な流通取引ということなのですが、やはり我々がどうしても気にするのは、どうしても離れておりますので、その辺の流通コストというのをどういうような形で内在できるのかどうか。例えば近い所、都市圏にある所と、遠く地方にある所とでは当然、流通コストが違いますし、我々も当然、ベンチマークをやるのですけれども年々高くなっていくのが事実です。ですから、そういうのを均一にした形で、ある程度価格を、何とか交渉できないかと思っております。
薬価は全部、当然決まっている公定価格で、全国一律でございますけれども、この流通コストというのが余り前面に出してしまうと、これは理解できるのですけれども、地域のほうにある公的病院や公立病院は厳しいのかなというのが、ひとつ気になるところです。
あと、もう1点よろしいですか。もう1つは、逆ザヤの話を頂いて非常にショッキングだったのですけれども、実は我々、公立病院も現実的に逆ザヤの薬があります。金額的に大きくはないのですが、意外と安定供給医薬品に近いものが逆ザヤになっているのが多いのです。
あと、大きな問題は、前回も話が出ているように、我々は個別交渉してきちんと、そして単品単価というのは公立病院ではやっています。片や、一括交渉して総価取引というのがあって、乖離率が非常に違うということも、この前のデータでもショッキングなデータが出ているわけですので、そうすると、恐らく今回、逆ザヤのデータが出ましたけれども、中のデータの詳細は分かりませんけれども、恐らく総価取引している所は逆ザヤはないだろうと。
ですけれども、単品単価している公立病院などの正直にしている所は、今後も逆ザヤが出てくるだろうと。しかも、先ほど出ていたのが一社流通の問題、それから流通コストの問題というと、やはり地方の公立病院が皺寄せが来ていると感じます。このガイドラインの中でうんぬんというのは、なかなか難しいのですけれども、我々とすれば、公平な形で、大手薬局チェーン店なども含めて公平な形で、その状況を皆で勘案しながらやっていこうという姿勢がなければ、我々は分かりにくいかというところがありますので、何かこのガイドラインの文章の中で、そういうような公平性と言いますか、正直にやっている公立病院にもプレッシャーだけが掛からないような、形にしていただければと思いますので、よろしくお願いしたいと思っています。いかがですか。
○三村座長
それでは、よろしいですか。では、いいですか。それでは。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
御意見を頂きまして本当にありがとうございます。まず、ガイドラインを改訂して、流通コストを意識させるというところについてですが、我々も流通関係者全員が公平な形でやることが大事だと思っています、特に今回の流通改善ガイドラインの改訂で、医療上必要な医薬品を別枠品として整理して、より一層、単品単価交渉を推奨することにしましたけれども、医療上の重要な医薬品が、しっかりと医療機関に届くというところをしっかり対応していかなければいけないという考え方で取り組んでいるところです。
公平性という観点で考えたときに、今回、我々が考えているのは、ガイドラインの中で、卸と医療機関と薬局との取引の中では、取引条件とか、あるいは流通コストという記載がありますが、メーカーと卸の所には流通コストという記載がなかったものですから、そこは少し意識してもらっていただくためににも「流通コスト」という記載を盛り込んだ方がいいのではないかということで、今回は、素案として提案させていただきました。
あと今回、逆ザヤの状況を把握いたしました。おっしゃるとおり、今回は、マクロで捉えて全体を見ているところなので、その中には様々な要素が含まれているのだと思います。ただ、個々の品目ごとに、それぞれの状況を調べることには、限界がありますので、少し別の切り口でのアプローチが次の課題になるものと思っています。
現場で困っている事例などがあれば、別の機会などでも結構ですので教えていただければと思います。そういったところから何か考えることはできないかというヒントにもなりますので、よろしくお願いをいたします。
○貞弘構成員
よろしくお願いします。あと安定確保の問題もあるのですけれども、現場に聞くと、やはり安定確保を優先したいという現場の意見が大きいのです、我々事務方も。今回、逆ザヤという言葉の1つのカテゴリで言われていますけれども、そういうところも飲まざるを得ない形で安定供給を優先させているというのは現実にあるみたいなのですね。ですから、そういったこと、先ほど言いましたように、流通を客観的に評価していただきたいと思います。
先ほど、もう1つと言いましたように、やはり公平性ですね。いろいろな医療機関、薬局を含めて、そのようなところもあればいいのかと思いますので、オールインワンで少し全体に対応していただければと思います。
○三村座長
ありがとうございました。それでは小山構成員、どうぞ。
○小山構成員
ありがとうございます。私立医科大学協会の小山です。大変基本的な素人の質問で大変申し訳ないのですけれども、この1番上の経緯の1つ目の○の2つ目のポツですが、取引価格の薬価を超えた状況とありますけれども、薬価を超えても全く問題ないということなのでしょうか。安くなる分にはいいのですけれども、ここを勝手に高くすることができるのだとしたら、その影響というのは、卸にとっても、医療機関にとっても、ものすごく大きな影響が出てくると思うのですけれども、ここはどうなのでしょうか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
御質問ありがとうございます。医療用医薬品の取引は当然、医療保険制度の中で薬価の償還価格というところがあります。その中で、取引価格の形成というのは市場取引に委ねられているというところです。取引の中では当然、自分たちが販売する際、必要な原価とかを計算して価格を設定するというのは市場取引のあり方だと考えていますので、そういう意味では、仕切価を設定するというところは製販メーカーの裁量に委ねられているというところです。
○小山構成員
ありがとうございます。だとしたら、不採算部分のところがなぜ出てくるかですよね。不採算のところだったら、それを上げればいいではないですか。それをわざわざこの会の中で、あるいは中医協もそうですけれども、そういう議論の中で、不採算があるからと言って、今度は我々病院でどういうことが起きるかというと、不採算は値引交渉をしてはいけないという縛りが掛かるのですよね。片や、それなりの理由があれば上げてもいいということになると、やはり先ほどの話ではないですけれども、すごく病院に全部しわ寄せがきてしまっているのではないかという、被害根性ですかね。ずっと私は思っているのですけれども、いじめられているのは医療機関の末端の我々だけでもって、1番上はいい思いをしているとは言わないけれど、大変苦労しているでしょうけれども、自分たちで価格を決められる、卸も流通経費が掛かるから逆ザヤになる。結局それを引き受けるのは我々で、我々のほうは法定価格が決まっていますから、1円たりとも動かせない状況の中で診療をしているわけですよ。ここのところはどう解決したらよろしいですか。納得したらいいですかね。
○安中医薬産業振興・医療情報企画課長
課長の安中と申します。今の御議論の中で、ほかの先生方からの御指摘もそうですけれども、やはり流通に関わる関係者のどこかに、しわ寄せがいってもいいということでは決してないと思います。ただ、いろいろな物価などの上昇とか、あるいは薬価が実勢価格よりも下がってくるという中で、三村先生からもお話がありましたが、この関係者が取引、市場取引に委ねている中で、いかに、ある意味お互いの、それぞれの川上、川下の状況を理解しながら価格を設定して、できる限り円滑に取引していくのか、それを議論する場だというふうに理解しておりまして、その中で何か改善できることがあれば是非、この場で取り組んでいきたいと思います。
ただ、先生がおっしゃるように、薬価の問題というのはあると思いますし、不採算品についてどうなのかという御指摘だとすれば、当然、不採算品再算定という仕組みもありますので、それにはもちろん条件がいろいろありますけれども、そういうことも実際にメーカーの皆さんもお考えいただいているとは思っております。ただ、1社だけで再算定を受けられるわけではありませんし、具体の仕組みについては、それは中医協での議論ということになりますので、この場でどこまで御議論いただいて解決策として打ち出せるのかというのはありますけれども、全体像としてはそういうことだと理解しております。
○小山構成員
ありがとうございます。決して理解してないわけではないのですけれども、どうもいじめられっ子になっている、いじめられているのは医療機関ではないかという思いがずっとしているのです。やはり、いろんな制約が全部、最終的な医療機関なのですよ。9月までに妥結しなければ減額するぞとか、今回のこれも結局、メーカーのほうが不採算になればその値段は上げられるのだけれども、使うほうは一切上げられないという、こういう条件下の中で今も診療が行われているということを是非、御理解をしていただきたいと思います。以上です。ありがとうございました。
○三村座長
ありがとうございました。それではオンラインで御参加の眞野構成員お願いいたします。
○眞野構成員
ありがとうございます。今、何人かの先生方の御議論にあったことと同じような話なのですけれども、やはり医療機関とか、薬局もそうですけれども、医薬品の管理コストとかそれに携わる人件費とか、そういうものが全く考慮されていないと思っています。特に今は医薬品の供給が不安定になっていて、通常の状態よりもかなり、そこも医師を含めて薬剤師も当然ですけれども、医療関係者の労力という観点ではものすごく影響を受けていますし、その人件費増や管理コスト増も全部、医療機関あるいは薬局が賄っているという状況にあるということを是非、御理解いただきたいと思っています。
逆ザヤに関しても、当院では医薬品の全納入価と、使用医薬品を出来高換算したときの薬価を金額で比較すると、既にイーブンかマイナス状態になっていて、納入価が若干上回っているような状態になっています。値引きがうまくできているわけではないということなのだと思いますけれども、もう既に納入価に対する薬価の請求額が0かマイナスになっているということです。医療機関によって差があるとは思いますけれども、恐らく国立大学病院はどこも似たような状態だと思っています。先ほどお話がありましたけれども、卸さんや製薬企業では価格転嫁できるという話になっていますけれども、我々医療機関は薬価を動かせませんし、割戻しのような都合のいい仕組みもありません。そういう意味では、医療機関あるいは薬局がそれらを全部負担しているということを考えると、解決策は思い浮かびませんけれども、この辺はきちんと議論して何らかの形でガイドラインに盛り込んでいく必要があるのではないかと思っています。特定の人にしわ寄せがいかないようにというお話もありましたけれども、既に医療機関にしわ寄せがきていますので、そういう意味では、もう少し丁寧な議論が必要になるのかと思っています。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは原構成員。
○原構成員
日本保険協会の原です。小山先生がおっしゃったのですが、日本は公定薬価制度ですよねという中で、薬価以上を付けるということは公定薬価なのだけれどもメーカーさんにとっては自由薬価なのですかという状況を生みかねない状況になっているということが、一つあります。もう1つは、菅間先生がおっしゃるように、薬局も病院も患者に応じる義務がありますから、儲からないから受けないということはないのです。儲からないから価格を上げることもできないのです。いいなと思うのは、メーカーさんは儲からないから値段を上げちゃえ、卸さんはそこに流通経費を乗っけちゃえ、でも我々は何をしたらいいのだろうという、何もできない状況になっていること自体が問題であって資料にいろいろな理由が書いてありましたけれども、仕切価格が高い理由の中に、将来の研究開発費が欲しいからとか言われても、それはちょっと何とかしてほしいなとか思ったり、卸さんも最終原価ではなくて、いろんなアローアンスがあっても、それを抜いていって、いろんなポケットがありそうな感じの書き方になっていると、どうなんだろうと思われるような書き方になってしまっているのもちょっとどうかなと思いますし、折本構成員からも出ましたけれども、２０円以下の薬価のものが、それだけ多く流通不安定になっているということは、儲からないとメーカーさんは作らないのですかという妙な噂が立つのが怖いです。今日の議事録をAIに読ませたらそんな解釈が出てきそうな気がします。大切なことは、もし仕切価格をどんどん上げていくと、何か、これは不採算だし、もめたくないから薬価を上げて、みんな使わなくなったらやめていいんじゃないかみたいなことが生まれ始めたら怖いです。先ほど安定確保医薬品もそんな状況になっているということは非常に由々しき事態にあるのではないかということです。やはり最初に、この話を私がこの平場でさせていただきましたけれども、110円の薬価がありますと言われても、本体価格が100円で、10円が消費税ということで言われていて、それを120円で買った場合、更に12円消費税がかかっているというおかしな状況になっているということが異常であって、この資料を見るとそういう医薬品の占めるパーセンテージが少ないからいいじゃないかと言っていますけれども、そのパーセンテージの少ない医薬品の使用が多い病院とか、その割合が高い薬局とかはもっと影響を受けているはずなので、全体の影響が少ないからということではなくて、原因として問題があるなら何が原因なのだろうということと、その対策を考えないといけないという状態に今、もう来ているのではないかと、医療側としては、もやもやした思いでみんないるんだろうと、私は思って今、お話を聞いていましたので、その点を踏まえて構築して、ここで薬価の話をするべきではないと言っても、やはり薬価に問題があるということに行き着くのであれば、意見としては集約するべきではないかと私は思います。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。眞鍋構成員、お願いいたします。
○眞鍋構成員
卸連の眞鍋です。まず、菅間先生と小山先生のおっしゃることは、100％そのとおりだと思います。流通コストといったときに、メーカーから卸、卸から医療機関だけではなく、医療機関の中で、先生方は日々適正使用に向けた情報のアップデートに励んでおられるわけですし、適正な使用のための医薬品の薬機法に基づいた管理、それからいろいろな貯蔵の設備投資等も、はっきり流通コストということで流通全体の中のコストの中に正確に位置づける努力は、これからは少し考えてもいいのかなということが1点です。それから、事実の確認ですけれども、資料1-1の流通コストの上昇についての8ページの部分で、折れ線グラフは、分母が販売の価格で分子が卸の仕入原価プラス流通に係るコスト、例えば分母が100円であるときに例えば経費が110円かかっているというようなことがあれば、1番上のオレンジ色の折れ線グラフでいうと、指数は109.7から110.4、110.5となり、赤字で取引をしているということになります。緑色の長期収載品と後発医薬品についても、まずは現実として、私どもも赤字の取引が存在するということですので、決して病院だけがいじめられているわけではなくて、同病相憐れむということで御理解いただければと思います。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは豊見構成員、お願いいたします。
○豊見構成員
薬剤師会の豊見です。資料について確認したいのですが、ここまで話に出た1-1の、例えば3ページ、4ページのグラフなのですけれども、これは卸の、医薬品卸の取扱額で見たものという理解でよろしいでしょうか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
3ページ、4ページのグラフですけれども、先日の中医協薬価専門部会における卸連さんの業界意見陳述資料の中で流通不採算の割合という数値10.95％が示されました。これを基軸にして、図にしたものがこちらになります。この青い点線の中の逆ザヤ率ですけれども、こちらは薬価調査の中から全体の後発品の取引額のうち薬価を超えて販売している取引額分を抽出してきて、それが全体の取引額に対して何％を占めているかというのが、この逆ザヤ率の数値ということになります。
○豊見構成員
分かりました。ということは、それは品目ごとに集計されているということになりますでしょうか。申し上げたいのは、例えば50の施設に逆ザヤで納入されていて、50の施設に逆ザヤではなく納入されていて、合計した場合にとんとんになった場合には、ここに50の施設の逆ザヤ分はここに出ているのかどうかというのをお伺いしたいと思います。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
逆ザヤ率のところは、個々の取引において薬価を超えて販売した額を積上た総合計になりますので、当然、個々の取引においては、逆ザヤで販売しているものも入っていますし、薬価よりも安く販売しているものも入っています。
○豊見構成員
分かりました。では、機関ごと、施設ごとに、逆ザヤ率の差があることはここでは読み取れないけれども、総合的に見たということですか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
すみません。もう一度お願いいたします。
○豊見構成員
施設の規模によって逆ザヤになる率は違いますので、我々からすると0.095％というのはちょっと実感とは離れている数字なものですから、その点を確認したいと思っております。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
ありがとうございます。おっしゃるとおりだと思います。これはあくまでもマクロの観点で把握したものですので、これが特定の機関に逆ザヤが寄っているかどうか、そういったものは、今回の数値からは読み取れないところですけれども、ご指摘のケースも含まれている可能性はあるかと思います。
○豊見構成員
ありがとうございます。ほかにも話が出ましたけれども、資料1-2の4ページの逆ザヤ仕切価率の設定の理由というのが幾つか挙げられていますが、正に安定供給の観点からも、この後、薬価削除になってしまったのがあるのではないかというのが現場からすると非常に気にはなるところです。やはり、仕切価が上がって、納入価格が上がった後に、どういう形になっているかというところを安定供給の観点からも注視していく必要があるのではないかと思いました。以上です。
○三村座長
ありがとうございます。それでは原構成員、お願いいたします。
○原構成員
皆さんからいろいろ出そろってきたのですけれども、結局、流改懇は、一次売差マイナスの問題と未妥結仮納入の問題と、あとは今の単品単価交渉の3本柱だと思うのです。未妥結については強力な仕組みを、小山先生のおっしゃるように、入れられまして、解決していく方向に変化しており、片方に寄ったような仕組みですけれども、一次売差マイナスの問題はずっと放ったらかしになっていて、今こうなって、逆ザヤ問題まで来たのではないかという考え方もあるのかなと思っています。一次売差マイナス問題どころか、逆ザヤ問題になってしまっているので、一次売差マイナス自体が解決できない中で、逆ザヤ問題で解決できるのかなという、ちょっと疑問はあるのですけれども、その辺も考えていくべきなのではないかなと考えております。
○三村座長
ありがとうございます。
○原構成員
少し別のことですが、資料1の16ページの1番下に、卸が災害のときとか、いろいろなことを考えないといけないとあるのですけれども、BCPに関して言えば医療機関も薬局もみんな一緒で、何か災害時が起きた場合にどうするかということは、皆さんがそれぞれやっているので、卸さんにもやってもらうし、当然、病院など医療機関も何か在庫を多く持つものがあったら、それは費用的に掛かりますよということがあったり、いろいろなことがあると思っていますので、メーカーさんもそうかもしれないので全体的な中で見るべきなのではないかと、サプライチェーン全体の中で考えるべき事柄じゃないかと思って聞いておりました。以上です。
○三村座長
ありがとうございます。医療機関は非常に大変な思いをされていて、これは皆さんもよく承知のことではありますし、どこかにしわ寄せがいくようなことは決してあってはいけないと思っております。ただ、今日の議論では、全体の数値で見ていったときにも、逆ザヤが明確に生じている部分があることが分かります。それから、これはもう当然のことですが、世の中がインフレ基調の中で、いろいろな流通コストが上がっている、あるいは原材料コストが非常に上がっているということもあるので、そういうことについての問題点も整理しておいたほうがいいと思います。残念ながら、ここは薬価そのものについて議論できる場ではないのですが、皆様の御意見の中から、いろいろ重要な要素も出ています。当然それは議事録にも残りますし、また中医協にも、何らかの形で繋いでいただけるのではないかと思います。
やはりもう少し整理が必要と思いましたのは、先ほど貞弘構成員がおっしゃったことに関係して、この後もう1つの検討事項があって、せっかく安定確保医薬品を整理して、法定化されました。その扱いについてです。病院のほうも非常にそれを大事に扱っていただいているということでありながら、それがひょっとして逆ザヤであるとか、それが流通コスト割れであるとか、薬価との関係からするとアンバランスであるという状況がもしあるならば、やはりそれについてはきちんとした対応をしていただく必要がと思います。
ただ、そのためにももう少し、データとか情報を整理していったほうがいいし、恐らくその役目は、この流改懇の場ではないかと思います。それから、先ほども重要な御指摘がありましたけれども、もちろんリベート、アローアンスの問題がまだ残っているということなのですが、もう1つ、非常な低薬価で、20円未満のものの構成比が大きいということです。これを一体どう見るかということも考えておいたほうがいいと思います。それは恐らく、安定確保医薬品的なものとか、それに準じるものも入ってきているかもしれません。こういう状況でありますから、やはりきちんと供給安定を図るべきものは、流通側の皆様の御協力を得て守っていくことが大事であります。それに向けてのガイドラインの整備であるということになりましたら、皆様の御意見は一致していくのではないか思います。
ただ、今日の御意見の中で、やはり非常に不公正な感じを持たれるとかがありました。どこかにしわ寄せがいくような、そういったようなまとめ方にはなってはいけないということでありますから、これについては、厚労省事務局に、もう一度きちんと論点整理の仕方を工夫していただくようにお願いしたいと思います。いかがでしょうか。せっかくの機会ですし、まだ時間もあります。どうぞ。
○熊谷構成員
製薬協の熊谷です。1点だけ、製薬協という立場で少し発言させていただきます。今、出てきた取引の中で、いわゆる逆ザヤと言われるものに関しては、やはり流通の中で通常の状態ではないのかなというふうに、我々も捉えています。状況を全て把握できているわけではないので、これから1つ1つ丁寧に見ていきたいと考えております。製薬協としては、数字的には非常に少ない数、数パーセントということになっておりますが、だからと言って、いいというわけではないので、1つ1つ丁寧に見ていきたいと、考えております。
○三村座長
ありがとうございます。そのほかはよろしいですか。それでは原構成員、お願いいたします。
○原構成員
今の丁寧な説明というのは有難いことで、卸さんもそれを聞いて、卸さんからも医療機関側にもきちんと説明をしてほしい。メーカーの仕切価が逆ザヤだから逆ザヤですと言われても、それは理由になっていないような気がしますので、何で逆ザヤなんだというものを価格交渉の現場で落としてほしいと思っていますので、よろしくお願いいたします。
○三村座長
ありがとうございます。そのほかはよろしいですか。全体として大きな枠組みで検討していくことの必要性はよく見えてきたような感じがいたします。オンラインで御参加の構成員の先生方はよろしいですか。ありがとうございました。それでは、今日の議論を踏まえて、もう少し事務局のほうで整理していただくということにしてみたいと思います。
本日はもう1つ議題があります。議題2の「安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱い等について」に関して事務局から資料が提出されておりますので、事務局から資料2の説明をお願いいたします。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
それでは、お手元の資料2について、私から説明いたします。こちらは、安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱等についてということで、論点が2つあります。まず1つは、現在、流通改善ガイドラインにおいて、安定確保医薬品のうち、カテゴリAについては「別枠品」として整理をして単品単価交渉を、より一層進めてきているというところです。この安定確保医薬品が、令和7年5月に公布された薬機法及び医療法等の一部改正する法律によって、供給確保医薬品と重要供給確保医薬品に見直されることになりました。そのため、本日は「別枠品」である安定確保医薬品(カテゴリA)の取扱いについて、御意見を頂きたいというのが論点1つ目です。
もう1つは、同じく「別枠品」として整理している不採算品再算定品目ですが、こちらについて現在の運用では、適用後2年を経過した不採算品再算定品目は、「別枠品」から除外するという運用をしております。そのため、2年を経過した不採算品再算定品が除外されるわけですが、除外された瞬間に、これまで単品単価交渉を推進してきた取組が後戻りしてしまうのではないかという可能性も否定できないので、その取扱いについても論点として挙げさせていただいているところです。
それでは、資料に沿って説明いたします。流通改善ガイドラインにおける「別枠品」についてという、1ページのスライドを御覧ください。こちらのスライドは、流通改善ガイドラインにおける単品単価交渉の取扱いや、これまで「別枠品」として設定してきた経緯についてまとめております。平成30年に、流通改善ガイドラインは国が主導して行うということで策定されたところです。このときに原則として、全ての医薬品目について単品単価交渉を行うことが望ましいと、当時は単品単価契約という言葉でしたが、こういった原則が盛り込まれていたところです。
その後、有識者検討会の報告書を受け、令和6年3月に流通改善ガイドラインを改訂したところです。このときの考え方は原則、全ての医薬品について単品単価交渉を行うという考え方は維持しております。ただ、先ほど申し上げたとおり、その中でも、特に医療上の必要性が高い、基礎的医薬品や安定確保医薬品(カテゴリA)といったものは、個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉を行っていただくことを、より一層強く求めてきたというところです。以上が1枚目のスライドです。
2ページです。こちらのスライドの矢印の2つ目を御覧ください。先ほど申し上げた不採算品再算定品目について触れています。令和7年3月7日付けで事務連絡を発出し、このときに運用として不採算品再算定品を別枠として取り扱う期間については、「不採算品再算定適用後2年間」とするということにしました。こちらも本日の議論において必要となる情報、経緯になります。
3ページは参考資料です。前回の6月に開催した流改懇で報告した単品単価交渉の実施状況についてのスライドです。こちらは単品単価交渉の実施率を「別枠品」ごとに示していますので、こちらは参考として後ほど御確認いただければと思います。
続いて4ページを御覧ください。2.本日ご議論いただきたい論点ということで、こちらが先ほど冒頭に口頭で申し上げた論点1、論点2になります。まず、「論点1」ですが、中央にある図を御覧ください。今年5月に薬機法と医療法の一部が改正され、その中で現行の安定確保医薬品には、A、B、Cというカテゴリがありますが、それが概念的に、供給確保医薬品A群、B群、C群という位置付けに見直され、法的に明確に位置付けられたことになります。そして更にA群及びB群については、重要供給確保医薬品として取り扱うことという整理になります。
さらに、この供給確保医薬品の対象となる成分・品目についても並行して検討が行われているところです。従来の安定確保医薬品での成分から供給確保医薬品成分に多少の入り繰りがあり、主に新たにワクチンが追加されることが予定されています。このことから、①②として書いてありますが、①供給確保医薬品のうち別枠品として取り扱う対象をどのように考えるかというのが、1つ目の論点になります。②の論点は、新しく追加される予定であるワクチンを別枠品としてどのように取り扱うかということです。
もう1つ、一番下に書いてありますが、「論点2」については、不採算品再算定適用から2年を経過した不採算品再算定適用品目の取扱いについてどのように考えるかということです。
5ページを御覧ください。「3-1.論点1について」という所を御覧いただければと思います。こちらは、その論点１についての事務局の案を記載したものです。まず、①ですが、今回の医療法の改正で重要供給確保医薬品(A群及びB群)が法的に位置付けられて明確になるわけですが、こちらは厚生労働大臣が、製造販売業者や製造業者に対して、未然防止に必要な措置に関する計画の作成などを指示できることが法的に整理されたというところです。安定供給を確保する必要性の高い医薬品であるということが法的に位置付けられたことになります。
そのため、重要確保医薬品(A群及びB群)を別枠品とすることも念頭に置いて、いろいろと考える必要があると考えております。今回、事務局案として提案しているのは、B群まで別枠品としての対象を広げた場合、新たに150品目程度の品目が「別枠品」の対象になることが見込まれます。A群が約330品目程度になるのでB群はA群よりも少ない数ではあります。しかし、事務局としては、このタイミングでB群まで対象を広げてしまうことによって、別枠品全体の単品単価交渉率に影響を及ぼしてしまうのではないかという懸念もあり、その判断がつかなかったために、B群の取扱いについては、今後の単品単価交渉の検証あるいは一括交渉の課題整理の中で、議論していくこととして、今回は従来の安定確保医薬品カテゴリAとほぼイコールである新しい重要供給確保医薬品のA群までとすることを事務局案として提案させていただきます。
下の②を御覧ください。こちらは、新たに追加されたワクチンを別枠品として、どのように取り扱うかという事務局案です。御存じのとおり、流通改善ガイドラインでは薬価調査における医療用医薬品の適切な市場実勢価格の把握に向けて、継続した流通改善を流通改善ガイドラインの中で求めてきたという経緯があります。そのため、事務局からは、薬価基準に収載されているワクチンのみを別枠品として対象とすることを提案いたします。
6ページからは、参考資料として、今行っている供給確保医薬品と重要供給確保医薬品の選定、見直しの内容についてです。参考資料ですので、6～8ページは後ほど御確認いただければと思います。
9ページを御覧ください。重要供給確保医薬品A群(36成分)ということで、原時点での案になります。こちらのスライドは、供給確保医薬品A群が36成分ということでの現行案になりますが、左側の別表第一が、ワクチン以外の品目を一覧にしたものです。右側の別表第二は、ワクチンに限った表です。
まず、左側の別表第一ですが、新たに加わったのは「セフトリアキソンナトリウム水和物」がB群からA群に移行する予定です。右側の別表第二のワクチンに限定した表を御覧ください。こちらに、「組換え沈降B型肝炎ワクチン」があります。この品目のみが薬価基準に収載されている品目になるということで、事務局案に従えば、このワクチンのみが「別枠品」の対象となります。
続いて、スライドの11を御覧ください。3-2.論点2についてです。こちらは不採算品再算定品目の取扱いについての事務局案を記載しています。2年を経過して別枠品から外れることになった不採算品再算定品については、これまで単品単価交渉を行うことで、しっかりと流通改善を図ってきたというところなので、事務局としては、2年を超えた不採算品再算定品目については、現行の新薬創出等加算品と同様の取扱いとして、ガイドラインに追記し、別枠品からは外れますが、引き続き単品単価交渉を求めることとしてはどうかという提案になります。
最後になりますが、12ページを御覧ください。4.今後の改定取続等についてです。こちらのスライドは「安定確保医薬品」の見直しを踏まえて、今後、流通改善ガイドラインを改訂する必要があると考えております。流通改善ガイドラインの改訂については、先ほどの議題1の取組においても、今年度中にガイドラインを改訂することが想定されるものがありますので、今後、議題1の議論と一緒にガイドラインの改訂案について議論し、最終的に流通改善ガイドラインを改訂していきたいと考えております。
ただ、改訂後のガイドラインの施行時期については、令和8年度の薬価改定後の価格交渉に間に合うように改訂を進めていきたいと考えています。そのため、11月20日に改正法が施行されますが、このタイミングではガイドラインの改訂は行わず、現行の安定確保医薬品カテゴリAの取扱いに変更はないということを事務連絡等で周知させていただくことを考えています。
理由は、今年度の価格交渉は9月の段階で、ほぼ終了しておりますので、11月20日の施行に合わせて新たにワクチン等を追加することにより、一から価格交渉をやり直すということになってしまうと市場や取引現場に余計な混乱を来すことになりかねないので、このような取扱いの事務局案になります。事務局からの説明は以上になりますが、忌憚のない御意見等を頂ければと思いますので、よろしくお願いをいたします。
○三村座長
それでは、ここで宮川構成員から、この議題について事前にコメントを頂いていますので御紹介をお願いいたします。
○本田流通指導官
読み上げます。「資料2、安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱い等について、改正薬機法関連、別枠品の1つである重要供給確保医薬品は増産要請が可能になるとのことだが、以前の安定供給確保医薬品のA、Bに該当します。実際に増産可能なのでしょうか。大臣から要請された品目に比べて、圧倒的な品目数になると思うが、本当にメーカーは緊急時に増産はできるのですか。残念ながら、大臣から要請されたにもかかわらず、データを見る限り、全ての品目が増産されたわけではなかったので、念のために厚労省、企業にお伺いしたいです。リアルタイムで増産対応をしているかどうかという情報をどうやって把握したらよいのでしょうか。今般、あるメーカーが倒産した事例がありました。メーカーの委受託を含む製造の情報を調べたところ、後発医薬品しか情報が公開されていないことが分かりました。この点について、厚労省はどうお考えでしょうか。」以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、この宮川構成員のコメントについて、関係する団体の熊谷構成員、それから村岡構成員、最後に厚労省の順番で回答をお願いいたします。
○熊谷構成員
製薬協の熊谷です。増産の部分の所に関して、私からコメントさせていただきます。個別の製品の状況が余りにも違うので、一概に全てここでクリアにというのはなかなか難しいのですが、その上で、もちろん我々としては最大限の努力を行ってはいきますが、すぐに増産が可能な成分もありますが、一方で90を超える成分になってきますので、残念ながら施設の老朽化、採算性といった面を考慮しますと現状として厳しい品目もあるというのも、事実です。もちろん国民や医療現場の皆さんに御迷惑が掛からないように、責務としてやっていくということと捉えてはいますので、引き続き当局の皆様と御相談をさせていただきたいと、そのように考えています。
○村岡構成員
ジェネリック製薬協会の村岡です。今、製薬協さんからもありましたが、もちろんジェネリック協会としても増産要請を受けたときには全力で対応したいと考えています。従来よりジェネリック製薬協会各社は、直近でいうと2019年から2023年までの5年間で132億錠の増産をしています。今後も増産体制を構築するために、設備投資を積極的に図るとともに、今は品目統合などによって生産の効率化を進めています。
そのような中で、増産要請の場合、やはり個別の品目にいろいろな理由があるとは思いますが、そのようにいろいろな事情があるような品目であっても、例えば更なる設備投資が必要になった際には、それに対する補助金等々の支援も含めて、厚労省と相談しながら最大限に努力を講じていきたいと考えています。
○三村座長
ありがとうございます。最後に、厚労省からお願いいたします。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
御質問の実際に増産が可能なのでしょうか、緊急時には本当に増産ができるのかという御質問についてですが、実際に御指摘のとおり指示をしても速やかな増産につながらないケースも想定はされるというところです。実際に増産を検討する場合、増産までのリードタイムを考慮したり、供給不足量、あるいは代替薬の状況や増産の実現性の可能性など、こういったものを個別に見ながら総合的に勘案して、個別に指示しているというところで、指示の要否を判断していくといったやり方をしています。ただ、やはり限定出荷や出荷停止になった段階で増産を指示することでは、なかなか対応できないところもありますので、やはり平時、あるいは供給不安のおそれがある時点から、製薬企業による増産体制の補助など、そういったものも考えていく必要があると考えています。今回、薬機法の一部改正に基づきまして、製薬企業に対して供給不安報告や供給体制の整備を義務付けるという根拠がしっかりと法律的に作られたというところです。さらに、後発医薬品の製造基盤整備基金といったものも予算を活用しながら、後発医薬品業界の産業構造改革を促すなどの対応を進めていきたいと考えています。厚労省からは以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、これまでの事務局からの説明及び宮川構成員のコメント等について、皆様から質問あるいはコメントをお願いいたします。また、今回、厚労省から論点として、5ページに皆様にお諮りしたいことが出ていますので、それについての御意見もお願いしたいと思います。では、折本構成員、どうぞ。
○折本構成員
卸連の折本です。ありがとうございます。この安定確保委員会の夏頃でしたか、本日、御欠席の宮川先生、それから原構成員、皆様御苦労されて、この医療法改正、薬機法改正まできたということ、大変有り難く思っています。
その中で、本日の御提案、論点1の従来のカテゴリーAは別枠ですが、B群の新しい取扱いについては一旦、今後の議論ということですが、卸連合会としては、できれば別枠にB群も加えていただきたい。理由を2つ申し上げます。有識者会議の席上になりますが、当時、令和4年度の薬価調査で乖離率が7％のときに、安定確保医薬品Aについて初めて乖離率が提示されて、7.7％でした。私は数回前のこの流改懇で、薬価を下げてしまって申し訳ありませんとおわびを申し上げました。その後、薬価改定、それと先般の別枠になってからの改定で安定確保医薬品Aの乖離率が公表されました。今回の乖離率が5.2％で、安定確保医薬品Aは3.5％の乖離率でした。7.7％から3.5％までの乖離率の縮小ということは、これらの必要な薬価の維持、あるいは低減を少しでも避けられたということで、この別枠の単品単価交渉が購入者側、卸側の説明がある程度、浸透したと思っています。今回、B群を外すということになりますと、B群の現在の乖離率は、我々は開示を受けていませんので、いかばかりか分かりませんが、先ほど貞弘先生の御意見にもありましたとおり非常に大事だとお考えいただいている必要な薬剤については、できれば御検討いただきたい。
また、重要供給確保医薬品というお名前がAとBになったということですが、我々から購入者側に、重要供給確保医薬品Aは別枠でBは別枠ではありませんという説明は少しできにくいのかなと思っていますので、この2点が理由です。以上です。
○三村座長
ありがとうございます。それでは、武岡構成員。
○武岡構成員
製薬協の武岡です。ありがとうございます。卸連の折本さんがおっしゃったとおり、重要供給確保医薬品であるBに関しても、安定供給していくためにも別枠とすることに賛同します。先ほど少しありましたが、決して撤退しようと思っているわけではなく、きちんと安定供給をしていきたいという気持ちは我々ももちろんあります。そして、どこかにしわ寄せをしようと思っているわけではなく、ここにいる全ての者がきちんとした利益を確保し、きちんとした形で患者さんへ必要な薬を届けられること、それを我々としても願っていることですので、是非、皆さんと協力して供給を続けられればと思っています。
そして、2点目、もう1つのワクチンなのですが、5ページの2点目、②に関して、薬価基準に収載されているワクチンのみを対象としてはどうかと書かれていますが、ちょうど新型コロナ感染症がまん延する直前に、定期接種ワクチンに関しても、きちんとした薬価ルール、価格のルールを作るべきだという議論が大きくされていました。その中で、定期接種ワクチンも定期接種前の任意接種のワクチンの段階での市場実勢価格を見て定期接種の価格を決定するべきではないかという意見も出ています。もちろん最初からガイドラインに、全てのワクチンという形にはできないかもしれませんが、薬価収載されているワクチンのみを対象という「のみ」を強調とした形にならないように、是非、御配慮いただければと思います。定期接種に決まったワクチンに関しては、決められた年齢、決められた対象に対して、全ての人たちに毎年きちんと国民が予防できるように提供していく必要があるものですので、そちらも是非、御配慮いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、眞鍋構成員、どうぞ。
○眞鍋構成員
卸連の眞鍋です。ただいま武岡構成員から、ここにいらっしゃる皆様が、適正な利益を確保してという御発言がありましたが、現実問題としては先ほど菅間先生、小山先生からお話がありましたとおり、病院の7割が今、赤字だという現実はきちんと踏まえた上で、そういった現実の認識の下に議論を進めたほうが適切かなと思いましたというのが1つ。
2点目ですが、このような流通改善懇談委員会が開かれている構造的な要因としては、保険給付の価格が決まっている医療用の医薬品、しかし納入価格においては自由競争、市場原理に委ねられているという、この点からいろいろな改善の項目が構造として生まれてきているという点から考えると、ワクチンに関して申し上げると事務局がおっしゃるように、薬価基準に収載されているものに関しては安定供給確保、それから重要供給確保という趣旨にのっとって交渉がされるべきだとは思いますが、それ以外のワクチンに関しては、それこそ新創品と同様に、市場における製品の価値に見合った価格交渉が適切に行われるということ以上の別枠にする必要はないと、私個人的には思っています。以上です。
○三村座長
ありがとうございます。それでは菅間構成員、どうぞ。
○菅間構成員
今の武岡構成員からの話を聞き、朝の自院の電話を思い出しました。定期接種で、幼児が複数来院するたびに、おたふくかぜのワクチンが入手できず接種できないので、待つか、他院に行ってくださいという会話が繰り返されていました。薬価基準に収載されていることとは別に、法的な背景を理解していませんが、定期接種が義務付けられているワクチンが不足しているのが現実です。公的補助は地方自治体によって違いがあると思いますが、政策的に推奨されているワクチンに関しては、価格的に成り立つかは別として、きちんと確保されるべきです。別枠での記載との関連は、まだ理解していないのですが、是非とも考慮いただければと思います。よろしくお願いいたします。
○三村座長
これは厚労省から説明いただいたほうがいいと思いますが、これは流通改善ガイドラインの中に別枠という形で、供給安定に特別に努力する成分分類を提示し、価格交渉についても配慮する。そのために別枠という形にしたものです。今、菅間先生がおっしゃったのは、明らかにここに提示されているものは非常に重要な医薬品であるから、それらについては供給安定について、きちんとした対応と対策が行われるべきであるということだと思います。これを共通の方針としていると考えていただいてよろしいのではないでしょうか。
ただ、武岡構成員のご指摘は、ワクチンの性格が途中で変わる可能性も考慮してということですね。そこまで入れたほうがいいのか、もともと通常のワクチンは特別に重要なものとして扱われていますから、流通改善ガイドラインの中に入れていくことが適切かどうかは、検討が必要ではないかという感じがします。
○武岡構成員
「のみ」を強調しすぎないように是非、お願いしますというコメントです。よろしくお願いいたします。
○三村座長
その点、表現を工夫していただくようにお願いいたします。いかがでしょうか。それでは、原構成員、どうぞ。
○原構成員
すみません、薬局のほうですので、ワクチンは余り関係ないのですが、薬価収載されていないワクチンに対して流改懇で何の乖離率を見るのだろう、何の妥結を見るのだろうというと、ちょっと性質は違うかなと思っています。供給確保医薬品に入ったのは、ワクチン法や血液法もある中で、供給確保医療品になると、国がいろいろな指示が出せるということもあるので入れてきたという経緯があって、流通は不安定でいいということでもなくて、きちんとやりますということで、ただ、ここの流改懇の場においては、少し毛色が違う話になってしまうので薬価収載されたワクチンだけになってしまってもしょうがないのかなというのが聞いていて思いました。
あと、供給確保医薬品もA、B両方ありますが、分かりやすいのは両方一緒に入れたほうがいいというところで、あとは数が多くなることについて、医療機関側がどれくらい負担になるのだろうというのは意見としてあると思いますので、これは引き続き継続して協議したほうがいいような気がします。以上です。
○小山構成員
ありがとうございます。今の御意見のとおり、これは増えてくれば増えてくるほど、病院にとっては不利になってくるところです。結局、この辺りの価格交渉は非常にやりにくくなるので、その部分の所は座長として、きちんとみんな三方にうまくいくという言い方をしていましたが、どのようにして確保してもらえるのでしょうか。
○三村座長
逆に、私は貞弘構成員がおっしゃったことが非常に気になりまして、ここに選ばれているのは相当に供給面で厳しい状況にある医薬品で、供給が非常に不安定になる可能性があります。特に、一般的な製造コストよりも、原薬・原材料の調達コストから問題が生じるような医薬品であるとして、今回、重要供給安定確保医薬品として選ばれたと考えています。そうすると、今、小山先生がおっしゃったような交渉上不利になるというような見方をここに入れていくと、カテゴリーの性格が変わるのではないかと思います。もちろんそれは価格交渉してはいけないということではなくて、基本的に、それぞれの病院、薬局、卸、メーカーも、事業の持続性のために必要なものはきちんと確保するべきだと思います。しかし、特別に今、供給問題を抱えそうな危ない医重要薬品をAとBに選定されているということを考えると、折本構成員がおっしゃったように、やはりこれはみんなできちんと守っていきましょうというアナウンスメントをするという意味において、AとBが別枠に入っているほうがガイドラインの趣旨に合致しているという感じはしています。
○小山構成員
ありがとうございます。趣旨は十分分かっているつもりです。ただ、基礎薬品など、いわゆる交渉がしにくい薬品がどんどん増えてくることによって、病院はとても大変だということを是非、御理解をしていただきたいということで、決して反対するものではありません。よろしくお願いいたします。
○三村座長
原構成員、どうぞ。
○原構成員
安定確保のA、B、Cだと、同じ安定確保でAだけとなってしまいますが、重要供給確保医薬品という名前になったので、これはこのガイドラインに入らなくても価格形成能力のある卸さんがきちんと説明すれば、多分、御理解いただける話なのではないかと思っていますので、それでも駄目なら、また考えるでもいいのかなと思って、今、聞いていました。以上です。
○三村座長
大体よろしいでしょうか。では、折本構成員。
○折本構成員
いや、反論するわけでは、もちろんありませんが。AとBの違いを説明できるようにガイダンスを頂ければ、今の原さんの御意見に賛同できますが、どうも私はくさかんむりの取れた薬剤師なので分かりませんが、どうやらちょっと説明しづらいなというのが今の状況です。また、御議論いただければと思います。
○三村座長
それでは、今、一応の流れとして、AもBもという御意見が比較的大勢であると思われたのですが、事務局のほうから、交渉のときに少し負担があるのではないかとの懸念について、あるいはAとBの違いがどれだけあるのかということについて、もう少し説明があってもいいという感じがしています。一応、方向性としては、今日の議論からすると、今回Aだけを別枠という結論ではなくて、Bも採用するという案もあるということで、もう少し事務局からの説明をしていただくということでいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。ワクチンについては、基本的には先ほどのご指摘で、「のみ」という言葉がちょっと強く受け取られたところがありますが、基本的には薬価収載されているワクチンを対象とするという形にしたらいかがかと思います。それでよろしいでしょうか。では、課長から。
○安中医薬参業振興・医療情報企画課長
御議論いただきましてありがとうございます。今、座長におまとめいただいたことと、今回、私どもの資料2の12ページに、今後の手続についてお示しさせていただいています。説明の中でも申し上げましたが、11月20日からこの法律が施行されまして、いわゆる重要供給確保医薬品というものが正式にスタートします。その中にはAとBがあるわけですが、一旦、9月末で価格交渉が妥結しているということを考えますと、改正法の施行のタイミングでは、現在のガイドラインの安定確保医薬品カテゴリーAを別枠品の対象としているという取扱いについては、引き続き経過的に使わせていただいて、次の令和8年度の薬価改定後の価格交渉に間に合うタイミングで、ここの部分を改正する、ガイドラインを改正すると、このような整理をさせていただいていますので、Bも視野に入れながらという座長のおまとめでしたが、当面、11月20日以降については、この12ページのような取扱いにさせていただければと思っています。この点についても、また、この場で御議論いただければと思います。
○三村座長
課長からの御説明ですが、よろしいでしょうか。松田構成員、どうぞ。
○松田構成員
卸売連合会の松田です。先ほどから、9の安定確保医薬品のBの所を入れるか入れないかということの議論は、これからまた継続ということですが、1点、お願いしたいのは、どの商品が製品名や一般名では開示されていると思いますが、やはり実務者からしますと、それが包装ごと、いわゆるJANコードベースでどういったものがあるのかというのが、やはり流通当事者間で齟齬がないように開示をして、そこの目線が狂わないようにしたいと思っています。卸連では、民間の調査会社の力を借りて、昨年度からJANコードごとに開示していますので、また、その辺りは厚労省に是非とも御協力を頂きたいと考えています。よろしくお願いいたします。
○三村座長
よろしいですか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
頂いた御意見を踏まえて、厚労省でも検討したいと思います。
○三村座長
ありがとうございます。オンラインで御参加の構成員の皆様もよろしいでしょうか。第2の議題についても、今のような形で、課長から御説明がありましたが、そのような形で整理させていただきたいと思います。
本日、用意された議題は以上ですが、議論全体を通して、何かそれ以外についても御意見等がありましたら、御発言をお願いいたします。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
先ほど宮川構成員からいただいた御質問のうち、もう1つの質問について回答していなかったので、回答させていただきます。もう1つの御質問は、リアルタイムで増産対応をしているかどうか、そういった情報をどのように把握をしたらよいのか、あるいはメーカーの委受託を含む製造の情報を調べたところ、後発医薬品については情報が公開されていましたが、それ以外の所が公開されていない点について厚労省はどのように考えているのかという御質問について回答させていただきます。
現在の運用としては、厚労省においては、特に感染症の流行シーズンなど、そういったところは感染症対象療法薬、こういったものについては感染症法に基づきまして製薬企業から定期的に供給予定量、あるいは供給実績等の情報の報告を求めているところです。これ以外の医薬品については、製薬企業に対して必要に応じて供給量や必要な情報の提供について御協力をお願いしているというところです。こういった状況の中で、今回の法改正を受けまして、供給不足のおそれがある医療用医薬品や、その代替薬についての報告徴収規定をしっかりと法律の中に規定したというところです。これによって感染症対象以外の医薬品についても、供給状況の報告をより一層徹底できるものと考えているということと、もう1つは、今回の改正医療法の中で、供給確保医薬品に対する平時からのモニタリング、こういった新たな取組についても盛り込んでいます。こちらについては、今後どのような仕組みを構築していくのかについて検証を行いながら進めていくところですが、今回の法改正を踏まえた上で、新たな情報の収集の仕方などは今後、検討していきたいと思っています。
最後に、委受託を含む製造情報の公開については、後発医薬品以外の公開も含めて、その在り方について検討していきたいと考えています。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、よろしいでしょうか。
一応、議論はここまでとさせていただきます。最後に安中課長より、本日の議論を踏まえましたコメントをお願いしたいと思います。
○安中医薬参業振興・医療情報企画課長
本日は夜遅い時刻にもかかわらず、活発な御議論いただきまして誠にありがとうございました。今日、御議論いただいたもののうち、逆ザヤの状況については、これは中医協でも指摘があります。どのように返していくかということを含めて考えさせていただきたいと思います。また、ガイドラインの改定についても、例えば流通コストの表現ぶり、あるいは今ほどの別枠品の扱いなど、今後検討していくべきものが出てきましたので、また改めましてこのガイドラインの改正について、この場で御議論いただければと考えています。引き続き御協力のほど、どうぞよろしくお願い申し上げます。本日はありがとうございました。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、次回以降の開催予定について、事務局からお願いいたします。
○本田流通指導官
次回以降の開催については、座長と調整させていただいた上で決定し、別途御連絡させていただきたいと思います。また、本日の議事録については、事務局で作成し、構成員の皆様に適宜、御確認いただくこととしたいと思います。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、本日はここまでです。どうもお疲れさまでした。オンラインの構成員の先生方もありがとうございました。
（了）
それでは、定刻となりましたので、ただいまから「第40回医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催いたします。
今回も、オンラインを活用した開催とさせていただいております。オンラインで御参加の構成員の方々におかれましては、御発言のとき以外はマイクをミュートにしていただきますよう、よろしくお願い申し上げます。併せて、このタイミングでカメラもオンにしていただきますよう、よろしくお願い申し上げます。また、御発言の際には挙手により合図をしていただき、三村座長からの指名を受けた後に御発言いただきますようお願い申し上げます。会場の構成員におかれましては、御発言の内容がマイクを通じて、オンラインの参加の構成員に伝わりますので、御発言の際にはマイクを使用していただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
まず、事務局より人事異動がありましたので、御紹介させていただきます。前回、流改懇を開催した6月20日以降、7月８日付で大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官に森真弘が就任しております。続いて、医薬産業振興・医療情報企画課長に安中健が着任しております。ここで、審議官の森より挨拶があります。
○森医薬産業振興・医療情報審議官
ただいま御紹介いただいた、医薬産業振興・医療情報審議官の森です。本日は、お集まりいただきまして本当にありがとうございます。昨今の医薬品の供給不足、供給不安が続く中で、ここに御出席の皆様に本当に多大なる御迷惑、また、お手数をおかけしていること、それから丁寧な対応をしていただいていることに改めて感謝申し上げます。
近年、更に物価高騰を上回る形で流通コストが一気に上がっていく中で、医療用医薬品の取り巻く環境というのは、一層厳しさを増していると考えているところです。メーカー、卸、それから医療機関、薬局、それぞれの方々に、本当に重要な役割を担っていただいて対応していただいているということに感謝を申し上げたいと思います。この医薬品の供給不足の解消を目的とした改正薬機法を先の国会で成立させていただきました。
今後、供給不足の解消に向けて、医療用医薬品の安定供給体制の強化をしっかり図ってまいりたいと考えているところです。また、流通コストの上昇の問題については、それぞれの立場でいろいろな御苦労をおかけしておりますが、この点について本日、しっかりと議題として取り上げさせていただいて具体的な数値も見ながら、今後の方向性について御意見を賜ればと思っているところです。そのほか、昨年3月に流通改善ガイドラインが改訂しまして、特に医療上の必要性の高い医薬品を別枠品として、単品単価交渉の推進を図るなど、流通改善に取り組んでいるところですが、本日の議題では、薬機法の改正により少し分類が変わりましたので、それについても御議論いただければと思っております。
最後になりますが、本日は本当に忌憚のない有益な御意見を頂戴したいと考えておりますので、是非よろしくお願い申し上げます。
○本田流通指導官
次に、構成員の交代がありましたので御紹介させていただきます。まず、日本歯科用品商協同組合連合会の宮内構成員に代わりまして、片桐構成員になります。
○片桐構成員
よろしくお願いいたします。
○本田流通指導官
続いて、一般社団法人日本医療法人協会の関構成員に代わりまして、菅間構成員になります。
○菅間構成員
菅間です。よろしくお願いいたします。
○本田流通指導官
続いて、日本製薬工業協会の小田構成員に代わりまして、岸本構成員になります。
○岸本構成員
岸本です。よろしくお願いいたします。
○本田流通指導官
続いて、構成員の御出欠について御報告させていただきます。本日、18名構成員が会場での御参加で、小野寺構成員、冨田構成員及び眞野構成員の3名がオンラインでの御出席になります。また、平川構成員、宮川構成員については御欠席の旨、御連絡いただいております。なお、宮川構成員からは、事前にコメントを頂いておりますので、各議題の際に事務局から読み上げさせていただきます。また、日本ジェネリック医薬品流通協会の磧本構成員の代理として、松岡様に御出席いただいております。
続いて、本日の資料についてですが、タブレットが御用意できませんでしたので、紙媒体での資料として御用意させていただいております。
それでは、本日の資料を確認させていただきます。座席図、議事次第、構成員名簿、資料1-1、資料1-2、資料1-3、資料2、参考資料1となっております。不備や御不明な点などがありましたら、お声かけいただければと思います。それでは、これより議事に入りますので撮影はここまでとさせていただきます。
以降の議事の進行については、三村座長からよろしくお願い申し上げます。
○三村座長
それでは、本日の議事に入りたいと思います。本日の議題は、「1.インフレ基調下における医薬品取引の現状について」「2.安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱等について」「3.その他」となっております。
それでは、議題1の「インフレ基調下における医薬品取引の現状について」に関して、事務局から資料が提示されておりますので、事務局から資料1-1、1-2の説明をお願いいたします。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
まず、資料1-1について事務局より説明させていただきます。2ページの1の経緯です。こちらのスライドですが、今回、インフレ基調下の医薬品の取引状況を議題にした経緯について、ここにまとめさせていただいています。まず、先の6月に開催した流改懇の場において、多くの構成員から仕切価率・納入価率が上昇傾向にあること、逆ザヤ品目が増えていること等の多くの意見が寄せられました。そして、その後の6月の中医協薬価専門部会においても、委員より逆ザヤの状況を懸念する御意見が出されたところです。また、9月17日の中医協薬価専門部会の業界意見陳述では、日本医薬品卸売業連合会より、低薬価品が多い後発医薬品や長期収載品の取引において流通不採算の状況が生じているといった説明がありました。
お手元の資料の矢印の下にあります四角の中を見ていただければと思いますが、今回このような経緯を踏まえて、物価高騰による流通コストの推移、あるいは流通不採算の状況、卸から医療機関・薬局への販売額の逆ザヤの状況について、まず全体像の可視化を行いました。このスライドの一番下の○の中を御覧ください。薬価や診療報酬の議論については中医協の所管となりますので、流改懇では、その点については議論は行わずに、それ以外の対応策について、例えば「流通改善ガイドライン」の考え方を基軸にして、これまでの議論を継続する形で何か対応することができないかといった観点から議論していきたいと思っています。
3ページは、令和6年度販売額における流通不採算の状況(後発医薬品)というタイトルのスライドです。こちらのスライドですが、令和6年度販売額における後発医薬品の流通不採算の状況についての全体像を可視化した図です。棒グラフが2つ並んでいます。まず、左側の棒グラフですが、こちらは卸の流通コストを高さで表した図です。書いてありますが、卸の流通コストは、仕入原価と販売管理費で構成されています。
右側の棒グラフは、卸から医療機関・薬局に販売した後発医薬品の販売額の高さを表した表です。この表の見方ですが、2つの棒グラフを比較していただくと、左側の卸の流通コストのほうが、右側の卸から医療機関・薬局に販売した額のグラフよりも高くなっています。これは、卸のコストよりも安い価格で卸が医療機関・薬局に販売していることを表しています。そして、その差の部分が卸にとっての流通不採算を表している部分になります。後発医薬品における「流通不採算率」は10.5％という数値を置いていますが、この数値は、先の中医協薬価専門部会における卸連の業界意見陳述資料の数値を引用しています。この数値の意味ですが、卸の流通コスト全体のうち、10.5％が流通不採算として販売価格で回収することができない、いわゆる卸が被っている赤字部分になります。
その下の青い点線部分に「逆ザヤ率」とありますが、これは販売額のうち薬価を超える部分だけを切り出してその合計額を集計いたしました。その合計額が販売額に対してどの程度を占めているかを表した対販売額に対する割合値が逆ザヤ率ということです。この逆ザヤ率が、いわゆる医療機関・薬局にとっての負担になっている部分ということで、令和6年度の中間年薬価調査のデータから算出したところ、後発医薬品の取引においては0.095％の逆ザヤ率ということで、逆ザヤで販売されているケースがあることが今回の結果から分かりました。
4ページの同じような図ですが、こちらは長期収載品です。表の見方は同じです。「流通不採算率」が6.9％、「逆ザヤ率」が0.03％という数値が算出されました。
5ページです。ここから根拠資料が続いています。6ページは、仕入原価率についてです。2022年度の仕入原価率を100として、その後の推移を指数化した表です。見ていただくと、オレンジのラインが後発医薬品で、緑色のラインが長期収載品となっていますが、いずれも右肩上がりで推移していることが分かります。
続いて、根拠資料2は、「卸の販売管理費率の推移」というタイトルのスライドです。こちらは卸の販売管理費率の推移ですが、表の見方で御注意いただきたいのは、この資料は中医協卸連意見陳述資料をそのまま抜粋していますので、縦軸の上に「流通コスト(対薬価)」という表記がされていますが、これは卸の販売管理費率(対薬価)のことを表したものです。この表を見ていただくと、先ほどの傾向と同じように、後発医薬品、長期収載品とも同様に右肩上がりで推移していることが分かります。
8ページは、根拠資料3ということで、「流通不採算の推移・傾向」というスライドです。こちらのスライドは、卸の対販売価総流通コスト率の推移を示したスライドです。対販売価総流通コスト率は、先ほどの全体像のグラフで説明しましたが、卸の不採算部分である流通不採算率を表している表です。推移ですが、後発医薬品、長期収載品とも、緩やかではありますけれども2022年度から増加傾向にあることが見て取れます。
9ページは、「各カテゴリーごとの販売額に占める薬価超過部分の割合」ということで、先ほどの全体像を示した図の中の、いわゆる「逆ザヤ率」を表したグラフです。こちらは、医療機関・薬局の負担になっている逆ザヤ率ですが、その推移を見ていただくと、いずれ年々増加傾向にあります。長期収載品は、令和4年度から令和5年度に若干下がってはいますが、令和5年度から令和6年度にかけて上がっています。今回は令和6年度の薬価調査までの結果ですので、令和7年度の薬価調査を見ると、この傾向が続いていれば更に率が上がっている可能性が考えられます。
11ページからは、仕切価率の状況に係る資料です。6月の流改懇で構成員から、仕切価率が上昇しているといった御意見を頂きました。そのため日本製薬工業協会と日本ジェネリック製薬協会の御協力を頂き、会員会社に対して「仕切価率の状況」についてアンケート調査を実施いたしました。今回は、92社中89社から回答を頂いており、回収率は96.7％です。
アンケートの実施内容ですが、「仕切価率に係るアンケートの実施」という上の四角囲みを御覧下さい。まず、階層区分の所ですが、対仕切価率を「96％未満」の階層から「120％以上」の階層までを7区分に分けて、新薬創出等加算品、特許品、長期収載品、後発医薬品、その他というカテゴリーごとに、それぞれの階層に該当する品目の包装単位数をアンケートから集計した結果です。
その結果は、左側の棒グラフを見ていただければと思います。まず、青色の棒グラフが96％未満の階層に該当する包装単位数の推移になりますが、こちらは年々減少していることが分かります。これに対して、96％以上から120％未満までの階層については、全体的におおむね右肩上がりで該当包装単位数が推移していますので、仕切価率は全体的に上昇傾向にあることが分かります。
次ページからは、カテゴリー別の結果になります。こちらについては説明を割愛いたしますので後ほど御確認いただければと思いますが、後発医薬品と長期収載品を中心にして同じように仕切価率が上昇傾向にあることが分かりました。
続いて16ページに飛びまして、4.まとめと今後の対応の方向性のスライドを御覧下さい。上段のまとめの所に今回の結果について記載しています。後発医薬品と長期収載品の取引状況を可視化したところ、いずれも流通不採算の状況にあることと逆ザヤが生じていることが確認できました。そして、これらの状況の要因である流通コストの上昇傾向についても確認できました。
この結果を受けて、矢印の下に今後の流改懇における検討の方向性をまとめてみました。大きく3つの項目に分けてあります。1つ目が、流通コストを意識した適正な流通取引が行われるための環境整備を図るための対応です。上の○部分ですが、流通改善ガイドラインにおけるメーカーの仕切価設定から卸との流通取引に係る箇所を改訂して、この箇所に「流通コスト」という表現を明記することで、流通コストを意識した仕切価設定や流通取引につなげていくことができないかという提案です。
下の○部分は、医薬品卸の役割を整理して、見える化することとしてはどうかという提案です。インフレ基調下においても継続して医薬品の安定供給を確保していくことが非常に重要になるので、そういった観点からも、医薬品卸には非常に高い期待と役割が求められていますが、昨今は地震だけでなく、台風の大型化や集中豪雨、こういった災害も増えてきています。そのような災害時や医薬品の供給不足に備えた持続可能な安定供給体制基盤の整備など、医薬品の卸に求められる役割が多岐にわたっているので、そういった役割を今一度整理・明確化を図ることで流通関係者の認識を合わせることができれば、今後の議論に向けて必要なことではないかと考えていますので、このような提案をさせていただきました。
17ページです。2つ目の項目ですが、流通コスト負担の公平性の観点から過度な薬価差の偏在是正に向けた方策を検討ということで、特定の人に流通コストの負担や、しわ寄せが集中しないように、公平性の観点から何かできることがないかというところです。これまで流改懇で議論してきたことを継続していくということが書いてありますが、まず、過度な薬価差偏在の是正として、ガイドラインを改訂して別枠品を設けるなど、単品単価交渉を推進していくということを進めていますが、継続的に単品単価交渉の実施状況を把握・公表していきながら、単品単価交渉の効果についても検証を行っていくということが1つです。
前回の流改懇で御報告した資料の中では、単品単価交渉の実施率について、一括交渉においての単品単価交渉の実施率が個別交渉における場合と比べて低かったという結果が示されました。そのため、一括交渉における単品単価交渉率を如何にして推進していくかが、今後の課題になっています。そのため現在、一括交渉における取引の課題や取引契約等における課題を整理していますので、その整理ができ次第、こちらも併せて議論していきたいと考えています。
最後、3つ目の項目です。流通の非効率性是正の観点から医薬品特有の取引慣行の是正に向けた方策を検討するということです。ガイドラインを改訂して、まだ、それほど時間がたっていませんが、改訂した項目の中には、単品単価交渉以外にも頻回な価格交渉の是正や、一社流通における情報提供等があります。こちらについても、関係者からヒアリングを行いながら今後、検証していきますが、特に一社流通については、既に医療機関・薬局に御協力いただき、アンケートを実施しています。現在、その結果を踏まえた上での論点を整理していますので、まとまり次第、こちらについても議論していきたいと考えています。
以上が対策の方向性ですが、特に1つ目の項目が今回、後発医薬品と長期収載品の取引状況を踏まえた新たな対応になり、2つ目、3つ目の項目は、これまで流改懇で議論してきたものの継続になります。以上が資料1-1の説明になります。
続いて、資料1-2について説明いたします。「逆ザヤの状況について」という資料です。3ページの(1)逆ザヤ仕切価率(薬価以上の仕切価率)が設定された包装単位の状況です。このスライドは、メーカー仕切価の設定段階における逆ザヤの状況について、逆ザヤの割合と推移を表したスライドです。先ほど資料1-1の中で、製薬協さんとジェネ協さんの会員会社に御協力いただいて、仕切価率の状況についてアンケートを実施したと紹介いたしましたが、そのアンケートの中で把握した階層ごとの包装単位数のうち、対薬価仕切価率が100の階層と100以上の階層を切り出して、それぞれの階層に該当する包装単位数について、割合と推移をまとめたスライドです。
仕切価が逆ザヤで設定されている包装単位数の割合ですが、オレンジ色の100％の階層の包装単位数と、灰色の100％超過という階層の包装単位数を足した数値が逆ザヤで仕切価が設定された品目の包装単位数になります。令和5年3月時点が5.2％、令和6年度が5.8％、令和7年度が6.4％ということで、こちらも上昇傾向にあります。御注意いただきたいのは、ここで言う仕切価は、あくまでも「一次仕切価」です。そのため、割戻しなどを反映した後の「正味仕切価」ではないことを御留意ください。
続いて、(2)逆ザヤ仕切価率の設定理由(令和7年度)というスライドを御覧ください。このスライドは、逆ザヤで仕切価を設定した主な理由をまとめたスライドです。見ていただくと、青色の原材料費の高騰を理由とした回答が大部分を占めており、約8割となっています。続いて多いのが販管費、いわゆる人件費や配送費の高騰を理由にした回答ですが、こちらは5割以上の回答がありました。
5ページです。こちらのスライドは、逆ザヤ仕切価の割合の内訳として、カテゴリー別の構成割合を表した円グラフです。見ていただくと、黄色の後発医薬品の割合が最も多かったというところです。誤解のないようにしていただきたいのは、ここでの割合は、逆ザヤ仕切価率の構成について、カテゴリーごとの割合を表したものになります。そのため後発医薬品全体のうち、約70％～80％の後発医薬品が逆ザヤで仕切価設定をしているということを示したものではないので、誤解のないようにお願いいたします。上のトピックスの所を御覧下さい。今回の結果から、新薬創出等加算品については逆ザヤで仕切価を設定しているケースはありませんでした。全体的な傾向として言えるのは、全体的に年々増加傾向にあることが分かりました。
6ページです。逆ザヤ仕切価率に係る見解等というスライドです。このスライドは、逆ザヤで仕切価を設定したことについて、各社の意識、見解を確認したアンケート設問の結果になります。まず、一番左側の安定供給等への影響というところで、約70％が卸業者における必要な経費を価格に転嫁することができないのではないかということを懸念されています。さらに、真ん中のオレンジ色の所ですが、その結果、医療機関・薬局が経営圧迫してしまうのではないかといったことを危惧する回答も37.1％ありました。
真ん中のグラフの今後の対応方針についてですが、偶然、同率で64.5％という青と赤の棒グラフが示されていますが、まず、青のほうが不採算品再算定品の申請を実施するという回答になります。もう1つ、オレンジの販売管理費の見直しや業務効率化を図るといった回答が64.5％で、この2つが同率で一番多かったという結果です。
一番右側の円グラフは、卸に逆ザヤでの仕切価を設定した理由を説明しているかどうかについて質問した結果になりますが、メーカーに確認したアンケート結果になりますが、95.2％が理由を説明しているという回答でした。
7ページは、2.納入価における逆ザヤについてということで、8ページのスライドを御覧ください。こちらのスライドは、卸から医療機関・薬局に販売している、いわゆる納入価の逆ザヤの状況を示したスライドです。カテゴリーごとの全品目数に対する逆ザヤ品目が占めている割合を納入価率として示しています。その値は、令和4年度から令和6年度の数値を算出して、その推移をまとめて示しています。結果を見ると、全てのカテゴリーにおいて逆ザヤの品目が確認されました。青色の新薬創出等加算品の逆ザヤ品が非常に少ないため、グラフ上は0.0％となっていますが、僅かながら逆ザヤ品目は存在しています。全体的に一番多かったのが、緑色のその他の品目です。続いて、後発医薬品が多いという結果です。傾向としては、こちらも全てのカテゴリーにおいて増加傾向にあることが分かりました。
今回、一番多いその他についてですが、上の黄色い四角の中の一番下の○に書いてありますが、「その他」には、生薬が多く含まれていると考えられます。生薬は、その年の気象条件によって原材料費の価格が左右されやすく、さらに、中国から原料を輸入している所が多いため、昨今の中国における原材料費の高騰といったところも影響していることが考えられます。さらに、円安の状況なども重なり、こういったことが影響しての結果ではないかと推察しています。
資料の説明は以上です。物価高騰や原材料費の高騰により、逆ザヤの品目についても年々増加傾向にあることが分かりました。本日は、忌憚のない御意見を頂けますよう、よろしくお願いいたします。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、これに関連しまして、卸連から資料が提出されております。資料1-3の説明、折本構成員、お願いいたします。
○折本構成員
卸連の折本でございます。
1枚、お時間を頂いて今回の改善に向けての取り組むべき課題ということで、少し広義になりますが、お話させていただきます。
物価高騰・人件費上昇の状況下にあって、卸は流通経費の適正な価格転嫁を求めざるを得ない。現状、一部にメーカーの価格設定で逆ザヤになっている品目もあり、改善を図る必要がある。卸の流通経費が考慮されない価格が設定された場合には、卸は“逆ザヤ納入価”を得意先に提示せざるを得ない。総価交渉の解消が進まない中では、卸にとっての流通不採算取引の解消とならない。
「改善に向けて取り組むべき課題」として、1.流通改善ガイドラインの改訂：メーカーの価格設定の際に「流通に必要な経費」を踏まえることの明記。単品単価交渉の定義の明確化。2.単品単価交渉の更なる促進。総価交渉の解消に向けた取組み。単品単価交渉の実態把握の継続。
欄外として、併せて中医協の薬価専門会での意見陳述で申し上げましたが、「中間年の薬価改定の廃止」や、取り分け現在、逆ザヤ問題のある「低薬価品を中心とした薬価の下支え」など。特に、令和4年度では、データは提出しておりませんが、包装別の薬価で20円未満が、売上げでは10％ですが、構成比が50％を超えてしまいました。その50％を超える中で需給調整に陥っている品目は、令和4年度1年間で81％を占めるという実態があります。大変、医療現場に御迷惑を掛けている実態の中で、この「低薬価品を中心とした薬価下支え」は、現在でも中医協で議論が始まっているわけですので、更に御検討をお願いしたいということです。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。このほか、冒頭で事務局から申し上げましたけれども、本日御欠席の宮川構成員から、議題1について事前にコメントを頂いておりますので、事務局から御紹介をお願いいたします。
○本田流通指導官
コメントをそのまま読み上げさせていただきます。「資料1-2「逆ザヤの状況について」、仕切価率の逆ザヤについて、ジェネ薬協とジェネの流通協会の皆さんにお伺いしたい。資料1-2の5ページ、(3)カテゴリ別の逆ザヤ仕切価率の品目割合では、圧倒的に後発医薬品の割合が多い。仕切価率を100％以上にせざるを得ない理由を教えていただきたい。」以上でございます。
○三村座長
ありがとうございました。ただいまの宮川構成員からのコメントに対しまして、関係する団体から、村岡構成員、そして松岡構成員代理の順番で御説明をお願いいたします。
○村岡構成員
ジェネリック製薬協会の村岡でございます。まずは大前提として、協会としては、たとえ赤字であっても可能な限り、仕切価を薬価以上に設定すべきではないと考えております。
しかしながら、製造原価の高騰や毎年改定の結果、薬価が急激に下落することによって、製造原価が薬価を上回る品目について、言い替えれば売上げの増加が赤字の拡大につながってしまうような品目については、企業によっては仕切価を薬価以上に設定せざるを得ない現実も存在いたします。
一般的に後発医薬品の仕切価率が高いのは、薬価が低いことによって相対的に原価率が高くなることに起因いたします。また後発品では、総価取引の比率が高くて乖離率が大きくなりやすいこと。さらに、低薬価品が多いことも影響しております。
このような、いわゆる逆ザヤ品目に関しては、先ほどのアンケートの結果にもありましたけれども、その理由や背景を丁寧に卸業者さん、あるいは販売会社さんへ説明するように、今後も会員企業に対して周知徹底を図っていきたいと考えております。
○三村座長
それでは、松岡様、お願いします。
○松岡構成員代理
ジェネリック医薬品流通協会の松岡でございます。質問にお答えさせていただきます。今、村岡様と卸連様からも御説明がありましたとおり、不採算のジェネリック医薬品については、20円未満のものが多かったりであったり、今お話にあったように、製造コストの上昇等に鑑みまして、100％に近い仕切価が設定されているというところです。
流通協の会員会社におきましても、極力100％を超えないような価格設定にはさせていただいているというのが現状ではございますけれども、仕切価が、そもそも100％を超えてしまったものに関しましては、仕入れを割って販売というのが難しいというところもございます。また、仕切価が100％の医薬品におきましても、やはり物流、物を動かすにはコストが掛かるというところもありますので、各医療機関様と調整と言いますか、例えば納品の回数を調整していただいて、その代わり、もう100％のものに関しては100％でお出しするというような企業努力で何とか成り立っているような状況です。
ここに流通の、経費の適正な価格の転嫁、仕切価に反映していただくような状況になれば、その分また、医療機関のほうにも100％の品目の割合が減少する可能性というのはあるのかというように私どもは考えております。以上でございます。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、これまでの事務局からの説明及び宮川構成員のコメント等を踏まえまして、皆様から御質問あるいはコメントをお願いいたします。
○菅間構成員
よろしいでしょうか。
○三村座長
どうぞ。
○菅間構成員
日本医療法人協会の菅間です。私どもは民間の中小病院の集まりです。最初に、この流改懇会に出席するのが私は初めてで、この懇談会で議論していいのかどうか分からず、不適切かもしれませんが、申し上げます。基本的に、後発医薬品あるいは長期収載医薬品の問題は、流通よりは薬価が低いことに起因していることは明らかです。それはこの懇談会では議論しないわけですけれども。後発および長期収載医薬品の供給不安定の原因が、今回、逆ザヤにあるとの説明をいただいた。その対応としては、卸と医療機関の単品単価交渉の中で解決するのが、最終的な方針みたいにまとめられているわけです。これは大きな問題ではないかと感じられます。
最初に医薬品の最終消費者は患者さんです。調剤薬局あるいは医療機関が医薬品を販売する場合、その価格は決まっているわけです。流通過程の逆ザヤのグラフの中で、卸業者に関しては、仕入価格に、物価上昇に伴う流通諸々の価格の上昇分、管理費をのせて、販売管理価格を上げるわけです。医療機関のグラフを見ると、②の所に計算式が示されていますが、医療機関には管理費が記載されていない、ないし認めていただいていない。
実際、医薬品では、特に後発医薬品のみでは、医療機関はほとんど収益が上がることは、殆どないと思います。それ以外のいろいろな診療報酬でカバーしているというのが事態です。医薬品だけに注目した逆ザヤの表、グラフを作るのであれば、医療機関で医薬品を患者さんに渡すまでの過程での管理費も当然入れるべきなのではないかと考えます。実際は、それを含めると、ほとんど後発医薬品等の低価格医薬品に関しては、医療機関は、ほとんど収益にはないのが事実だろうと思います。そこのところを改めて、これらのグラフの修正も含めて御検討いただければ有り難いと思います。以上です。
○三村座長
どうしましょうか。お答えされますか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
御意見を頂きまして本当にありがとうございます。流通関係者にはいろいろな立場の方がいらっしゃいますので、それぞれの立場を正確に表現できているかどうかというのは検討の余地があるのかというように思っております。
今回、流改懇で、こういう形でお示しさせていただいたのは、構成員から仕切価率など、が上昇している。納入価における逆ザヤ品目が増えているという、多くの御意見をいただきました。そして中医協においても委員から同じような御意見がありましたので、このような経緯を踏まえて今回、実態を把握した上で全体像を可視化するという形で挙げさせていただきました。
ただ、できるだけ卸さんの視点だけに捉われないように、当然、逆ザヤのところは医療機関や薬局にとっての負担でもあります。あと、卸の仕入原価というのは、これはメーカーの仕切価設定の話でもありますので、関係する全体をできるだけ可視化して全体像として提示させていただきました。頂いた御意見は、それを踏まえて、今後の参考にさせていただきたいと思います。
○三村座長
よろしいでしょうか。
○菅間構成員
繰り返しになりますけれども、最終的な今後の検討の方向を、もう少し広い観点で問題解決する方向にすべきです。医療機関も、患者さんに薬を届ける最終的な流通業者と捉えることができると思います。しかし、医療機関は、医療法により安定かつ公平に、患者さんに医療を提供することが義務付けられています。患者さんに薬を提供するために、問屋、ないし卸から薬が来ない場合も想定し、いろいろな薬の在庫を持つ必要もあります。実際は様々な管理費が病院には掛かっているということも頭に入れてください。是非とも、この懇談会の検討の方向を、医療機関だけいじめるような方向に向けないでいただきたい。よろしくお願いします。
○三村座長
決して、そういうことではなくて、これまでも、そのことについては、皆様は暗黙の前提として了解されています。それと、基本的にメーカーと卸、それから医療機関と薬局との間の取引を改善することによって、全体の負荷をできるだけ軽くしていきたいということです。今、先生がおっしゃいました点は、実は、これは非常に大きな問題で、むしろその問題があることを踏まえて、それに対して提案していくためにも、ある意味、この流通取引の部分をきちんと固めておいたほうがいいということで、これまで議論を進めてきました。決して無視しているわけではなくて、そういう方針で議論してきたことを、御理解いただければ有り難いと思います。
○菅間構成員
昨年度と今年度は医療機関の70％が赤字を計上しています。この点を頭に入れて御検討いただければと思います。よろしくお願いします。
○三村座長
それでは、貞弘構成員のほうから、どうぞ。
○貞弘構成員
全国自治体病院協議会の常務理事をしています貞弘でございます。公立病院の立場ということでお話させていただきます。公立病院は地方に多くある病院でございまして、今回、いろいろなことに費用が掛かることは分かるのですけれども、大事なことは、流通コストを意識した適正な流通取引ということなのですが、やはり我々がどうしても気にするのは、どうしても離れておりますので、その辺の流通コストというのをどういうような形で内在できるのかどうか。例えば近い所、都市圏にある所と、遠く地方にある所とでは当然、流通コストが違いますし、我々も当然、ベンチマークをやるのですけれども年々高くなっていくのが事実です。ですから、そういうのを均一にした形で、ある程度価格を、何とか交渉できないかと思っております。
薬価は全部、当然決まっている公定価格で、全国一律でございますけれども、この流通コストというのが余り前面に出してしまうと、これは理解できるのですけれども、地域のほうにある公的病院や公立病院は厳しいのかなというのが、ひとつ気になるところです。
あと、もう1点よろしいですか。もう1つは、逆ザヤの話を頂いて非常にショッキングだったのですけれども、実は我々、公立病院も現実的に逆ザヤの薬があります。金額的に大きくはないのですが、意外と安定供給医薬品に近いものが逆ザヤになっているのが多いのです。
あと、大きな問題は、前回も話が出ているように、我々は個別交渉してきちんと、そして単品単価というのは公立病院ではやっています。片や、一括交渉して総価取引というのがあって、乖離率が非常に違うということも、この前のデータでもショッキングなデータが出ているわけですので、そうすると、恐らく今回、逆ザヤのデータが出ましたけれども、中のデータの詳細は分かりませんけれども、恐らく総価取引している所は逆ザヤはないだろうと。
ですけれども、単品単価している公立病院などの正直にしている所は、今後も逆ザヤが出てくるだろうと。しかも、先ほど出ていたのが一社流通の問題、それから流通コストの問題というと、やはり地方の公立病院が皺寄せが来ていると感じます。このガイドラインの中でうんぬんというのは、なかなか難しいのですけれども、我々とすれば、公平な形で、大手薬局チェーン店なども含めて公平な形で、その状況を皆で勘案しながらやっていこうという姿勢がなければ、我々は分かりにくいかというところがありますので、何かこのガイドラインの文章の中で、そういうような公平性と言いますか、正直にやっている公立病院にもプレッシャーだけが掛からないような、形にしていただければと思いますので、よろしくお願いしたいと思っています。いかがですか。
○三村座長
それでは、よろしいですか。では、いいですか。それでは。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
御意見を頂きまして本当にありがとうございます。まず、ガイドラインを改訂して、流通コストを意識させるというところについてですが、我々も流通関係者全員が公平な形でやることが大事だと思っています、特に今回の流通改善ガイドラインの改訂で、医療上必要な医薬品を別枠品として整理して、より一層、単品単価交渉を推奨することにしましたけれども、医療上の重要な医薬品が、しっかりと医療機関に届くというところをしっかり対応していかなければいけないという考え方で取り組んでいるところです。
公平性という観点で考えたときに、今回、我々が考えているのは、ガイドラインの中で、卸と医療機関と薬局との取引の中では、取引条件とか、あるいは流通コストという記載がありますが、メーカーと卸の所には流通コストという記載がなかったものですから、そこは少し意識してもらっていただくためににも「流通コスト」という記載を盛り込んだ方がいいのではないかということで、今回は、素案として提案させていただきました。
あと今回、逆ザヤの状況を把握いたしました。おっしゃるとおり、今回は、マクロで捉えて全体を見ているところなので、その中には様々な要素が含まれているのだと思います。ただ、個々の品目ごとに、それぞれの状況を調べることには、限界がありますので、少し別の切り口でのアプローチが次の課題になるものと思っています。
現場で困っている事例などがあれば、別の機会などでも結構ですので教えていただければと思います。そういったところから何か考えることはできないかというヒントにもなりますので、よろしくお願いをいたします。
○貞弘構成員
よろしくお願いします。あと安定確保の問題もあるのですけれども、現場に聞くと、やはり安定確保を優先したいという現場の意見が大きいのです、我々事務方も。今回、逆ザヤという言葉の1つのカテゴリで言われていますけれども、そういうところも飲まざるを得ない形で安定供給を優先させているというのは現実にあるみたいなのですね。ですから、そういったこと、先ほど言いましたように、流通を客観的に評価していただきたいと思います。
先ほど、もう1つと言いましたように、やはり公平性ですね。いろいろな医療機関、薬局を含めて、そのようなところもあればいいのかと思いますので、オールインワンで少し全体に対応していただければと思います。
○三村座長
ありがとうございました。それでは小山構成員、どうぞ。
○小山構成員
ありがとうございます。私立医科大学協会の小山です。大変基本的な素人の質問で大変申し訳ないのですけれども、この1番上の経緯の1つ目の○の2つ目のポツですが、取引価格の薬価を超えた状況とありますけれども、薬価を超えても全く問題ないということなのでしょうか。安くなる分にはいいのですけれども、ここを勝手に高くすることができるのだとしたら、その影響というのは、卸にとっても、医療機関にとっても、ものすごく大きな影響が出てくると思うのですけれども、ここはどうなのでしょうか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
御質問ありがとうございます。医療用医薬品の取引は当然、医療保険制度の中で薬価の償還価格というところがあります。その中で、取引価格の形成というのは市場取引に委ねられているというところです。取引の中では当然、自分たちが販売する際、必要な原価とかを計算して価格を設定するというのは市場取引のあり方だと考えていますので、そういう意味では、仕切価を設定するというところは製販メーカーの裁量に委ねられているというところです。
○小山構成員
ありがとうございます。だとしたら、不採算部分のところがなぜ出てくるかですよね。不採算のところだったら、それを上げればいいではないですか。それをわざわざこの会の中で、あるいは中医協もそうですけれども、そういう議論の中で、不採算があるからと言って、今度は我々病院でどういうことが起きるかというと、不採算は値引交渉をしてはいけないという縛りが掛かるのですよね。片や、それなりの理由があれば上げてもいいということになると、やはり先ほどの話ではないですけれども、すごく病院に全部しわ寄せがきてしまっているのではないかという、被害根性ですかね。ずっと私は思っているのですけれども、いじめられているのは医療機関の末端の我々だけでもって、1番上はいい思いをしているとは言わないけれど、大変苦労しているでしょうけれども、自分たちで価格を決められる、卸も流通経費が掛かるから逆ザヤになる。結局それを引き受けるのは我々で、我々のほうは法定価格が決まっていますから、1円たりとも動かせない状況の中で診療をしているわけですよ。ここのところはどう解決したらよろしいですか。納得したらいいですかね。
○安中医薬産業振興・医療情報企画課長
課長の安中と申します。今の御議論の中で、ほかの先生方からの御指摘もそうですけれども、やはり流通に関わる関係者のどこかに、しわ寄せがいってもいいということでは決してないと思います。ただ、いろいろな物価などの上昇とか、あるいは薬価が実勢価格よりも下がってくるという中で、三村先生からもお話がありましたが、この関係者が取引、市場取引に委ねている中で、いかに、ある意味お互いの、それぞれの川上、川下の状況を理解しながら価格を設定して、できる限り円滑に取引していくのか、それを議論する場だというふうに理解しておりまして、その中で何か改善できることがあれば是非、この場で取り組んでいきたいと思います。
ただ、先生がおっしゃるように、薬価の問題というのはあると思いますし、不採算品についてどうなのかという御指摘だとすれば、当然、不採算品再算定という仕組みもありますので、それにはもちろん条件がいろいろありますけれども、そういうことも実際にメーカーの皆さんもお考えいただいているとは思っております。ただ、1社だけで再算定を受けられるわけではありませんし、具体の仕組みについては、それは中医協での議論ということになりますので、この場でどこまで御議論いただいて解決策として打ち出せるのかというのはありますけれども、全体像としてはそういうことだと理解しております。
○小山構成員
ありがとうございます。決して理解してないわけではないのですけれども、どうもいじめられっ子になっている、いじめられているのは医療機関ではないかという思いがずっとしているのです。やはり、いろんな制約が全部、最終的な医療機関なのですよ。9月までに妥結しなければ減額するぞとか、今回のこれも結局、メーカーのほうが不採算になればその値段は上げられるのだけれども、使うほうは一切上げられないという、こういう条件下の中で今も診療が行われているということを是非、御理解をしていただきたいと思います。以上です。ありがとうございました。
○三村座長
ありがとうございました。それではオンラインで御参加の眞野構成員お願いいたします。
○眞野構成員
ありがとうございます。今、何人かの先生方の御議論にあったことと同じような話なのですけれども、やはり医療機関とか、薬局もそうですけれども、医薬品の管理コストとかそれに携わる人件費とか、そういうものが全く考慮されていないと思っています。特に今は医薬品の供給が不安定になっていて、通常の状態よりもかなり、そこも医師を含めて薬剤師も当然ですけれども、医療関係者の労力という観点ではものすごく影響を受けていますし、その人件費増や管理コスト増も全部、医療機関あるいは薬局が賄っているという状況にあるということを是非、御理解いただきたいと思っています。
逆ザヤに関しても、当院では医薬品の全納入価と、使用医薬品を出来高換算したときの薬価を金額で比較すると、既にイーブンかマイナス状態になっていて、納入価が若干上回っているような状態になっています。値引きがうまくできているわけではないということなのだと思いますけれども、もう既に納入価に対する薬価の請求額が0かマイナスになっているということです。医療機関によって差があるとは思いますけれども、恐らく国立大学病院はどこも似たような状態だと思っています。先ほどお話がありましたけれども、卸さんや製薬企業では価格転嫁できるという話になっていますけれども、我々医療機関は薬価を動かせませんし、割戻しのような都合のいい仕組みもありません。そういう意味では、医療機関あるいは薬局がそれらを全部負担しているということを考えると、解決策は思い浮かびませんけれども、この辺はきちんと議論して何らかの形でガイドラインに盛り込んでいく必要があるのではないかと思っています。特定の人にしわ寄せがいかないようにというお話もありましたけれども、既に医療機関にしわ寄せがきていますので、そういう意味では、もう少し丁寧な議論が必要になるのかと思っています。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは原構成員。
○原構成員
日本保険協会の原です。小山先生がおっしゃったのですが、日本は公定薬価制度ですよねという中で、薬価以上を付けるということは公定薬価なのだけれどもメーカーさんにとっては自由薬価なのですかという状況を生みかねない状況になっているということが、一つあります。もう1つは、菅間先生がおっしゃるように、薬局も病院も患者に応じる義務がありますから、儲からないから受けないということはないのです。儲からないから価格を上げることもできないのです。いいなと思うのは、メーカーさんは儲からないから値段を上げちゃえ、卸さんはそこに流通経費を乗っけちゃえ、でも我々は何をしたらいいのだろうという、何もできない状況になっていること自体が問題であって資料にいろいろな理由が書いてありましたけれども、仕切価格が高い理由の中に、将来の研究開発費が欲しいからとか言われても、それはちょっと何とかしてほしいなとか思ったり、卸さんも最終原価ではなくて、いろんなアローアンスがあっても、それを抜いていって、いろんなポケットがありそうな感じの書き方になっていると、どうなんだろうと思われるような書き方になってしまっているのもちょっとどうかなと思いますし、折本構成員からも出ましたけれども、２０円以下の薬価のものが、それだけ多く流通不安定になっているということは、儲からないとメーカーさんは作らないのですかという妙な噂が立つのが怖いです。今日の議事録をAIに読ませたらそんな解釈が出てきそうな気がします。大切なことは、もし仕切価格をどんどん上げていくと、何か、これは不採算だし、もめたくないから薬価を上げて、みんな使わなくなったらやめていいんじゃないかみたいなことが生まれ始めたら怖いです。先ほど安定確保医薬品もそんな状況になっているということは非常に由々しき事態にあるのではないかということです。やはり最初に、この話を私がこの平場でさせていただきましたけれども、110円の薬価がありますと言われても、本体価格が100円で、10円が消費税ということで言われていて、それを120円で買った場合、更に12円消費税がかかっているというおかしな状況になっているということが異常であって、この資料を見るとそういう医薬品の占めるパーセンテージが少ないからいいじゃないかと言っていますけれども、そのパーセンテージの少ない医薬品の使用が多い病院とか、その割合が高い薬局とかはもっと影響を受けているはずなので、全体の影響が少ないからということではなくて、原因として問題があるなら何が原因なのだろうということと、その対策を考えないといけないという状態に今、もう来ているのではないかと、医療側としては、もやもやした思いでみんないるんだろうと、私は思って今、お話を聞いていましたので、その点を踏まえて構築して、ここで薬価の話をするべきではないと言っても、やはり薬価に問題があるということに行き着くのであれば、意見としては集約するべきではないかと私は思います。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。眞鍋構成員、お願いいたします。
○眞鍋構成員
卸連の眞鍋です。まず、菅間先生と小山先生のおっしゃることは、100％そのとおりだと思います。流通コストといったときに、メーカーから卸、卸から医療機関だけではなく、医療機関の中で、先生方は日々適正使用に向けた情報のアップデートに励んでおられるわけですし、適正な使用のための医薬品の薬機法に基づいた管理、それからいろいろな貯蔵の設備投資等も、はっきり流通コストということで流通全体の中のコストの中に正確に位置づける努力は、これからは少し考えてもいいのかなということが1点です。それから、事実の確認ですけれども、資料1-1の流通コストの上昇についての8ページの部分で、折れ線グラフは、分母が販売の価格で分子が卸の仕入原価プラス流通に係るコスト、例えば分母が100円であるときに例えば経費が110円かかっているというようなことがあれば、1番上のオレンジ色の折れ線グラフでいうと、指数は109.7から110.4、110.5となり、赤字で取引をしているということになります。緑色の長期収載品と後発医薬品についても、まずは現実として、私どもも赤字の取引が存在するということですので、決して病院だけがいじめられているわけではなくて、同病相憐れむということで御理解いただければと思います。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは豊見構成員、お願いいたします。
○豊見構成員
薬剤師会の豊見です。資料について確認したいのですが、ここまで話に出た1-1の、例えば3ページ、4ページのグラフなのですけれども、これは卸の、医薬品卸の取扱額で見たものという理解でよろしいでしょうか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
3ページ、4ページのグラフですけれども、先日の中医協薬価専門部会における卸連さんの業界意見陳述資料の中で流通不採算の割合という数値10.95％が示されました。これを基軸にして、図にしたものがこちらになります。この青い点線の中の逆ザヤ率ですけれども、こちらは薬価調査の中から全体の後発品の取引額のうち薬価を超えて販売している取引額分を抽出してきて、それが全体の取引額に対して何％を占めているかというのが、この逆ザヤ率の数値ということになります。
○豊見構成員
分かりました。ということは、それは品目ごとに集計されているということになりますでしょうか。申し上げたいのは、例えば50の施設に逆ザヤで納入されていて、50の施設に逆ザヤではなく納入されていて、合計した場合にとんとんになった場合には、ここに50の施設の逆ザヤ分はここに出ているのかどうかというのをお伺いしたいと思います。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
逆ザヤ率のところは、個々の取引において薬価を超えて販売した額を積上た総合計になりますので、当然、個々の取引においては、逆ザヤで販売しているものも入っていますし、薬価よりも安く販売しているものも入っています。
○豊見構成員
分かりました。では、機関ごと、施設ごとに、逆ザヤ率の差があることはここでは読み取れないけれども、総合的に見たということですか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
すみません。もう一度お願いいたします。
○豊見構成員
施設の規模によって逆ザヤになる率は違いますので、我々からすると0.095％というのはちょっと実感とは離れている数字なものですから、その点を確認したいと思っております。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
ありがとうございます。おっしゃるとおりだと思います。これはあくまでもマクロの観点で把握したものですので、これが特定の機関に逆ザヤが寄っているかどうか、そういったものは、今回の数値からは読み取れないところですけれども、ご指摘のケースも含まれている可能性はあるかと思います。
○豊見構成員
ありがとうございます。ほかにも話が出ましたけれども、資料1-2の4ページの逆ザヤ仕切価率の設定の理由というのが幾つか挙げられていますが、正に安定供給の観点からも、この後、薬価削除になってしまったのがあるのではないかというのが現場からすると非常に気にはなるところです。やはり、仕切価が上がって、納入価格が上がった後に、どういう形になっているかというところを安定供給の観点からも注視していく必要があるのではないかと思いました。以上です。
○三村座長
ありがとうございます。それでは原構成員、お願いいたします。
○原構成員
皆さんからいろいろ出そろってきたのですけれども、結局、流改懇は、一次売差マイナスの問題と未妥結仮納入の問題と、あとは今の単品単価交渉の3本柱だと思うのです。未妥結については強力な仕組みを、小山先生のおっしゃるように、入れられまして、解決していく方向に変化しており、片方に寄ったような仕組みですけれども、一次売差マイナスの問題はずっと放ったらかしになっていて、今こうなって、逆ザヤ問題まで来たのではないかという考え方もあるのかなと思っています。一次売差マイナス問題どころか、逆ザヤ問題になってしまっているので、一次売差マイナス自体が解決できない中で、逆ザヤ問題で解決できるのかなという、ちょっと疑問はあるのですけれども、その辺も考えていくべきなのではないかなと考えております。
○三村座長
ありがとうございます。
○原構成員
少し別のことですが、資料1の16ページの1番下に、卸が災害のときとか、いろいろなことを考えないといけないとあるのですけれども、BCPに関して言えば医療機関も薬局もみんな一緒で、何か災害時が起きた場合にどうするかということは、皆さんがそれぞれやっているので、卸さんにもやってもらうし、当然、病院など医療機関も何か在庫を多く持つものがあったら、それは費用的に掛かりますよということがあったり、いろいろなことがあると思っていますので、メーカーさんもそうかもしれないので全体的な中で見るべきなのではないかと、サプライチェーン全体の中で考えるべき事柄じゃないかと思って聞いておりました。以上です。
○三村座長
ありがとうございます。医療機関は非常に大変な思いをされていて、これは皆さんもよく承知のことではありますし、どこかにしわ寄せがいくようなことは決してあってはいけないと思っております。ただ、今日の議論では、全体の数値で見ていったときにも、逆ザヤが明確に生じている部分があることが分かります。それから、これはもう当然のことですが、世の中がインフレ基調の中で、いろいろな流通コストが上がっている、あるいは原材料コストが非常に上がっているということもあるので、そういうことについての問題点も整理しておいたほうがいいと思います。残念ながら、ここは薬価そのものについて議論できる場ではないのですが、皆様の御意見の中から、いろいろ重要な要素も出ています。当然それは議事録にも残りますし、また中医協にも、何らかの形で繋いでいただけるのではないかと思います。
やはりもう少し整理が必要と思いましたのは、先ほど貞弘構成員がおっしゃったことに関係して、この後もう1つの検討事項があって、せっかく安定確保医薬品を整理して、法定化されました。その扱いについてです。病院のほうも非常にそれを大事に扱っていただいているということでありながら、それがひょっとして逆ザヤであるとか、それが流通コスト割れであるとか、薬価との関係からするとアンバランスであるという状況がもしあるならば、やはりそれについてはきちんとした対応をしていただく必要がと思います。
ただ、そのためにももう少し、データとか情報を整理していったほうがいいし、恐らくその役目は、この流改懇の場ではないかと思います。それから、先ほども重要な御指摘がありましたけれども、もちろんリベート、アローアンスの問題がまだ残っているということなのですが、もう1つ、非常な低薬価で、20円未満のものの構成比が大きいということです。これを一体どう見るかということも考えておいたほうがいいと思います。それは恐らく、安定確保医薬品的なものとか、それに準じるものも入ってきているかもしれません。こういう状況でありますから、やはりきちんと供給安定を図るべきものは、流通側の皆様の御協力を得て守っていくことが大事であります。それに向けてのガイドラインの整備であるということになりましたら、皆様の御意見は一致していくのではないか思います。
ただ、今日の御意見の中で、やはり非常に不公正な感じを持たれるとかがありました。どこかにしわ寄せがいくような、そういったようなまとめ方にはなってはいけないということでありますから、これについては、厚労省事務局に、もう一度きちんと論点整理の仕方を工夫していただくようにお願いしたいと思います。いかがでしょうか。せっかくの機会ですし、まだ時間もあります。どうぞ。
○熊谷構成員
製薬協の熊谷です。1点だけ、製薬協という立場で少し発言させていただきます。今、出てきた取引の中で、いわゆる逆ザヤと言われるものに関しては、やはり流通の中で通常の状態ではないのかなというふうに、我々も捉えています。状況を全て把握できているわけではないので、これから1つ1つ丁寧に見ていきたいと考えております。製薬協としては、数字的には非常に少ない数、数パーセントということになっておりますが、だからと言って、いいというわけではないので、1つ1つ丁寧に見ていきたいと、考えております。
○三村座長
ありがとうございます。そのほかはよろしいですか。それでは原構成員、お願いいたします。
○原構成員
今の丁寧な説明というのは有難いことで、卸さんもそれを聞いて、卸さんからも医療機関側にもきちんと説明をしてほしい。メーカーの仕切価が逆ザヤだから逆ザヤですと言われても、それは理由になっていないような気がしますので、何で逆ザヤなんだというものを価格交渉の現場で落としてほしいと思っていますので、よろしくお願いいたします。
○三村座長
ありがとうございます。そのほかはよろしいですか。全体として大きな枠組みで検討していくことの必要性はよく見えてきたような感じがいたします。オンラインで御参加の構成員の先生方はよろしいですか。ありがとうございました。それでは、今日の議論を踏まえて、もう少し事務局のほうで整理していただくということにしてみたいと思います。
本日はもう1つ議題があります。議題2の「安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱い等について」に関して事務局から資料が提出されておりますので、事務局から資料2の説明をお願いいたします。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
それでは、お手元の資料2について、私から説明いたします。こちらは、安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱等についてということで、論点が2つあります。まず1つは、現在、流通改善ガイドラインにおいて、安定確保医薬品のうち、カテゴリAについては「別枠品」として整理をして単品単価交渉を、より一層進めてきているというところです。この安定確保医薬品が、令和7年5月に公布された薬機法及び医療法等の一部改正する法律によって、供給確保医薬品と重要供給確保医薬品に見直されることになりました。そのため、本日は「別枠品」である安定確保医薬品(カテゴリA)の取扱いについて、御意見を頂きたいというのが論点1つ目です。
もう1つは、同じく「別枠品」として整理している不採算品再算定品目ですが、こちらについて現在の運用では、適用後2年を経過した不採算品再算定品目は、「別枠品」から除外するという運用をしております。そのため、2年を経過した不採算品再算定品が除外されるわけですが、除外された瞬間に、これまで単品単価交渉を推進してきた取組が後戻りしてしまうのではないかという可能性も否定できないので、その取扱いについても論点として挙げさせていただいているところです。
それでは、資料に沿って説明いたします。流通改善ガイドラインにおける「別枠品」についてという、1ページのスライドを御覧ください。こちらのスライドは、流通改善ガイドラインにおける単品単価交渉の取扱いや、これまで「別枠品」として設定してきた経緯についてまとめております。平成30年に、流通改善ガイドラインは国が主導して行うということで策定されたところです。このときに原則として、全ての医薬品目について単品単価交渉を行うことが望ましいと、当時は単品単価契約という言葉でしたが、こういった原則が盛り込まれていたところです。
その後、有識者検討会の報告書を受け、令和6年3月に流通改善ガイドラインを改訂したところです。このときの考え方は原則、全ての医薬品について単品単価交渉を行うという考え方は維持しております。ただ、先ほど申し上げたとおり、その中でも、特に医療上の必要性が高い、基礎的医薬品や安定確保医薬品(カテゴリA)といったものは、個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉を行っていただくことを、より一層強く求めてきたというところです。以上が1枚目のスライドです。
2ページです。こちらのスライドの矢印の2つ目を御覧ください。先ほど申し上げた不採算品再算定品目について触れています。令和7年3月7日付けで事務連絡を発出し、このときに運用として不採算品再算定品を別枠として取り扱う期間については、「不採算品再算定適用後2年間」とするということにしました。こちらも本日の議論において必要となる情報、経緯になります。
3ページは参考資料です。前回の6月に開催した流改懇で報告した単品単価交渉の実施状況についてのスライドです。こちらは単品単価交渉の実施率を「別枠品」ごとに示していますので、こちらは参考として後ほど御確認いただければと思います。
続いて4ページを御覧ください。2.本日ご議論いただきたい論点ということで、こちらが先ほど冒頭に口頭で申し上げた論点1、論点2になります。まず、「論点1」ですが、中央にある図を御覧ください。今年5月に薬機法と医療法の一部が改正され、その中で現行の安定確保医薬品には、A、B、Cというカテゴリがありますが、それが概念的に、供給確保医薬品A群、B群、C群という位置付けに見直され、法的に明確に位置付けられたことになります。そして更にA群及びB群については、重要供給確保医薬品として取り扱うことという整理になります。
さらに、この供給確保医薬品の対象となる成分・品目についても並行して検討が行われているところです。従来の安定確保医薬品での成分から供給確保医薬品成分に多少の入り繰りがあり、主に新たにワクチンが追加されることが予定されています。このことから、①②として書いてありますが、①供給確保医薬品のうち別枠品として取り扱う対象をどのように考えるかというのが、1つ目の論点になります。②の論点は、新しく追加される予定であるワクチンを別枠品としてどのように取り扱うかということです。
もう1つ、一番下に書いてありますが、「論点2」については、不採算品再算定適用から2年を経過した不採算品再算定適用品目の取扱いについてどのように考えるかということです。
5ページを御覧ください。「3-1.論点1について」という所を御覧いただければと思います。こちらは、その論点１についての事務局の案を記載したものです。まず、①ですが、今回の医療法の改正で重要供給確保医薬品(A群及びB群)が法的に位置付けられて明確になるわけですが、こちらは厚生労働大臣が、製造販売業者や製造業者に対して、未然防止に必要な措置に関する計画の作成などを指示できることが法的に整理されたというところです。安定供給を確保する必要性の高い医薬品であるということが法的に位置付けられたことになります。
そのため、重要確保医薬品(A群及びB群)を別枠品とすることも念頭に置いて、いろいろと考える必要があると考えております。今回、事務局案として提案しているのは、B群まで別枠品としての対象を広げた場合、新たに150品目程度の品目が「別枠品」の対象になることが見込まれます。A群が約330品目程度になるのでB群はA群よりも少ない数ではあります。しかし、事務局としては、このタイミングでB群まで対象を広げてしまうことによって、別枠品全体の単品単価交渉率に影響を及ぼしてしまうのではないかという懸念もあり、その判断がつかなかったために、B群の取扱いについては、今後の単品単価交渉の検証あるいは一括交渉の課題整理の中で、議論していくこととして、今回は従来の安定確保医薬品カテゴリAとほぼイコールである新しい重要供給確保医薬品のA群までとすることを事務局案として提案させていただきます。
下の②を御覧ください。こちらは、新たに追加されたワクチンを別枠品として、どのように取り扱うかという事務局案です。御存じのとおり、流通改善ガイドラインでは薬価調査における医療用医薬品の適切な市場実勢価格の把握に向けて、継続した流通改善を流通改善ガイドラインの中で求めてきたという経緯があります。そのため、事務局からは、薬価基準に収載されているワクチンのみを別枠品として対象とすることを提案いたします。
6ページからは、参考資料として、今行っている供給確保医薬品と重要供給確保医薬品の選定、見直しの内容についてです。参考資料ですので、6～8ページは後ほど御確認いただければと思います。
9ページを御覧ください。重要供給確保医薬品A群(36成分)ということで、原時点での案になります。こちらのスライドは、供給確保医薬品A群が36成分ということでの現行案になりますが、左側の別表第一が、ワクチン以外の品目を一覧にしたものです。右側の別表第二は、ワクチンに限った表です。
まず、左側の別表第一ですが、新たに加わったのは「セフトリアキソンナトリウム水和物」がB群からA群に移行する予定です。右側の別表第二のワクチンに限定した表を御覧ください。こちらに、「組換え沈降B型肝炎ワクチン」があります。この品目のみが薬価基準に収載されている品目になるということで、事務局案に従えば、このワクチンのみが「別枠品」の対象となります。
続いて、スライドの11を御覧ください。3-2.論点2についてです。こちらは不採算品再算定品目の取扱いについての事務局案を記載しています。2年を経過して別枠品から外れることになった不採算品再算定品については、これまで単品単価交渉を行うことで、しっかりと流通改善を図ってきたというところなので、事務局としては、2年を超えた不採算品再算定品目については、現行の新薬創出等加算品と同様の取扱いとして、ガイドラインに追記し、別枠品からは外れますが、引き続き単品単価交渉を求めることとしてはどうかという提案になります。
最後になりますが、12ページを御覧ください。4.今後の改定取続等についてです。こちらのスライドは「安定確保医薬品」の見直しを踏まえて、今後、流通改善ガイドラインを改訂する必要があると考えております。流通改善ガイドラインの改訂については、先ほどの議題1の取組においても、今年度中にガイドラインを改訂することが想定されるものがありますので、今後、議題1の議論と一緒にガイドラインの改訂案について議論し、最終的に流通改善ガイドラインを改訂していきたいと考えております。
ただ、改訂後のガイドラインの施行時期については、令和8年度の薬価改定後の価格交渉に間に合うように改訂を進めていきたいと考えています。そのため、11月20日に改正法が施行されますが、このタイミングではガイドラインの改訂は行わず、現行の安定確保医薬品カテゴリAの取扱いに変更はないということを事務連絡等で周知させていただくことを考えています。
理由は、今年度の価格交渉は9月の段階で、ほぼ終了しておりますので、11月20日の施行に合わせて新たにワクチン等を追加することにより、一から価格交渉をやり直すということになってしまうと市場や取引現場に余計な混乱を来すことになりかねないので、このような取扱いの事務局案になります。事務局からの説明は以上になりますが、忌憚のない御意見等を頂ければと思いますので、よろしくお願いをいたします。
○三村座長
それでは、ここで宮川構成員から、この議題について事前にコメントを頂いていますので御紹介をお願いいたします。
○本田流通指導官
読み上げます。「資料2、安定確保医薬品の見直しを踏まえた別枠品の取扱い等について、改正薬機法関連、別枠品の1つである重要供給確保医薬品は増産要請が可能になるとのことだが、以前の安定供給確保医薬品のA、Bに該当します。実際に増産可能なのでしょうか。大臣から要請された品目に比べて、圧倒的な品目数になると思うが、本当にメーカーは緊急時に増産はできるのですか。残念ながら、大臣から要請されたにもかかわらず、データを見る限り、全ての品目が増産されたわけではなかったので、念のために厚労省、企業にお伺いしたいです。リアルタイムで増産対応をしているかどうかという情報をどうやって把握したらよいのでしょうか。今般、あるメーカーが倒産した事例がありました。メーカーの委受託を含む製造の情報を調べたところ、後発医薬品しか情報が公開されていないことが分かりました。この点について、厚労省はどうお考えでしょうか。」以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、この宮川構成員のコメントについて、関係する団体の熊谷構成員、それから村岡構成員、最後に厚労省の順番で回答をお願いいたします。
○熊谷構成員
製薬協の熊谷です。増産の部分の所に関して、私からコメントさせていただきます。個別の製品の状況が余りにも違うので、一概に全てここでクリアにというのはなかなか難しいのですが、その上で、もちろん我々としては最大限の努力を行ってはいきますが、すぐに増産が可能な成分もありますが、一方で90を超える成分になってきますので、残念ながら施設の老朽化、採算性といった面を考慮しますと現状として厳しい品目もあるというのも、事実です。もちろん国民や医療現場の皆さんに御迷惑が掛からないように、責務としてやっていくということと捉えてはいますので、引き続き当局の皆様と御相談をさせていただきたいと、そのように考えています。
○村岡構成員
ジェネリック製薬協会の村岡です。今、製薬協さんからもありましたが、もちろんジェネリック協会としても増産要請を受けたときには全力で対応したいと考えています。従来よりジェネリック製薬協会各社は、直近でいうと2019年から2023年までの5年間で132億錠の増産をしています。今後も増産体制を構築するために、設備投資を積極的に図るとともに、今は品目統合などによって生産の効率化を進めています。
そのような中で、増産要請の場合、やはり個別の品目にいろいろな理由があるとは思いますが、そのようにいろいろな事情があるような品目であっても、例えば更なる設備投資が必要になった際には、それに対する補助金等々の支援も含めて、厚労省と相談しながら最大限に努力を講じていきたいと考えています。
○三村座長
ありがとうございます。最後に、厚労省からお願いいたします。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
御質問の実際に増産が可能なのでしょうか、緊急時には本当に増産ができるのかという御質問についてですが、実際に御指摘のとおり指示をしても速やかな増産につながらないケースも想定はされるというところです。実際に増産を検討する場合、増産までのリードタイムを考慮したり、供給不足量、あるいは代替薬の状況や増産の実現性の可能性など、こういったものを個別に見ながら総合的に勘案して、個別に指示しているというところで、指示の要否を判断していくといったやり方をしています。ただ、やはり限定出荷や出荷停止になった段階で増産を指示することでは、なかなか対応できないところもありますので、やはり平時、あるいは供給不安のおそれがある時点から、製薬企業による増産体制の補助など、そういったものも考えていく必要があると考えています。今回、薬機法の一部改正に基づきまして、製薬企業に対して供給不安報告や供給体制の整備を義務付けるという根拠がしっかりと法律的に作られたというところです。さらに、後発医薬品の製造基盤整備基金といったものも予算を活用しながら、後発医薬品業界の産業構造改革を促すなどの対応を進めていきたいと考えています。厚労省からは以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、これまでの事務局からの説明及び宮川構成員のコメント等について、皆様から質問あるいはコメントをお願いいたします。また、今回、厚労省から論点として、5ページに皆様にお諮りしたいことが出ていますので、それについての御意見もお願いしたいと思います。では、折本構成員、どうぞ。
○折本構成員
卸連の折本です。ありがとうございます。この安定確保委員会の夏頃でしたか、本日、御欠席の宮川先生、それから原構成員、皆様御苦労されて、この医療法改正、薬機法改正まできたということ、大変有り難く思っています。
その中で、本日の御提案、論点1の従来のカテゴリーAは別枠ですが、B群の新しい取扱いについては一旦、今後の議論ということですが、卸連合会としては、できれば別枠にB群も加えていただきたい。理由を2つ申し上げます。有識者会議の席上になりますが、当時、令和4年度の薬価調査で乖離率が7％のときに、安定確保医薬品Aについて初めて乖離率が提示されて、7.7％でした。私は数回前のこの流改懇で、薬価を下げてしまって申し訳ありませんとおわびを申し上げました。その後、薬価改定、それと先般の別枠になってからの改定で安定確保医薬品Aの乖離率が公表されました。今回の乖離率が5.2％で、安定確保医薬品Aは3.5％の乖離率でした。7.7％から3.5％までの乖離率の縮小ということは、これらの必要な薬価の維持、あるいは低減を少しでも避けられたということで、この別枠の単品単価交渉が購入者側、卸側の説明がある程度、浸透したと思っています。今回、B群を外すということになりますと、B群の現在の乖離率は、我々は開示を受けていませんので、いかばかりか分かりませんが、先ほど貞弘先生の御意見にもありましたとおり非常に大事だとお考えいただいている必要な薬剤については、できれば御検討いただきたい。
また、重要供給確保医薬品というお名前がAとBになったということですが、我々から購入者側に、重要供給確保医薬品Aは別枠でBは別枠ではありませんという説明は少しできにくいのかなと思っていますので、この2点が理由です。以上です。
○三村座長
ありがとうございます。それでは、武岡構成員。
○武岡構成員
製薬協の武岡です。ありがとうございます。卸連の折本さんがおっしゃったとおり、重要供給確保医薬品であるBに関しても、安定供給していくためにも別枠とすることに賛同します。先ほど少しありましたが、決して撤退しようと思っているわけではなく、きちんと安定供給をしていきたいという気持ちは我々ももちろんあります。そして、どこかにしわ寄せをしようと思っているわけではなく、ここにいる全ての者がきちんとした利益を確保し、きちんとした形で患者さんへ必要な薬を届けられること、それを我々としても願っていることですので、是非、皆さんと協力して供給を続けられればと思っています。
そして、2点目、もう1つのワクチンなのですが、5ページの2点目、②に関して、薬価基準に収載されているワクチンのみを対象としてはどうかと書かれていますが、ちょうど新型コロナ感染症がまん延する直前に、定期接種ワクチンに関しても、きちんとした薬価ルール、価格のルールを作るべきだという議論が大きくされていました。その中で、定期接種ワクチンも定期接種前の任意接種のワクチンの段階での市場実勢価格を見て定期接種の価格を決定するべきではないかという意見も出ています。もちろん最初からガイドラインに、全てのワクチンという形にはできないかもしれませんが、薬価収載されているワクチンのみを対象という「のみ」を強調とした形にならないように、是非、御配慮いただければと思います。定期接種に決まったワクチンに関しては、決められた年齢、決められた対象に対して、全ての人たちに毎年きちんと国民が予防できるように提供していく必要があるものですので、そちらも是非、御配慮いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、眞鍋構成員、どうぞ。
○眞鍋構成員
卸連の眞鍋です。ただいま武岡構成員から、ここにいらっしゃる皆様が、適正な利益を確保してという御発言がありましたが、現実問題としては先ほど菅間先生、小山先生からお話がありましたとおり、病院の7割が今、赤字だという現実はきちんと踏まえた上で、そういった現実の認識の下に議論を進めたほうが適切かなと思いましたというのが1つ。
2点目ですが、このような流通改善懇談委員会が開かれている構造的な要因としては、保険給付の価格が決まっている医療用の医薬品、しかし納入価格においては自由競争、市場原理に委ねられているという、この点からいろいろな改善の項目が構造として生まれてきているという点から考えると、ワクチンに関して申し上げると事務局がおっしゃるように、薬価基準に収載されているものに関しては安定供給確保、それから重要供給確保という趣旨にのっとって交渉がされるべきだとは思いますが、それ以外のワクチンに関しては、それこそ新創品と同様に、市場における製品の価値に見合った価格交渉が適切に行われるということ以上の別枠にする必要はないと、私個人的には思っています。以上です。
○三村座長
ありがとうございます。それでは菅間構成員、どうぞ。
○菅間構成員
今の武岡構成員からの話を聞き、朝の自院の電話を思い出しました。定期接種で、幼児が複数来院するたびに、おたふくかぜのワクチンが入手できず接種できないので、待つか、他院に行ってくださいという会話が繰り返されていました。薬価基準に収載されていることとは別に、法的な背景を理解していませんが、定期接種が義務付けられているワクチンが不足しているのが現実です。公的補助は地方自治体によって違いがあると思いますが、政策的に推奨されているワクチンに関しては、価格的に成り立つかは別として、きちんと確保されるべきです。別枠での記載との関連は、まだ理解していないのですが、是非とも考慮いただければと思います。よろしくお願いいたします。
○三村座長
これは厚労省から説明いただいたほうがいいと思いますが、これは流通改善ガイドラインの中に別枠という形で、供給安定に特別に努力する成分分類を提示し、価格交渉についても配慮する。そのために別枠という形にしたものです。今、菅間先生がおっしゃったのは、明らかにここに提示されているものは非常に重要な医薬品であるから、それらについては供給安定について、きちんとした対応と対策が行われるべきであるということだと思います。これを共通の方針としていると考えていただいてよろしいのではないでしょうか。
ただ、武岡構成員のご指摘は、ワクチンの性格が途中で変わる可能性も考慮してということですね。そこまで入れたほうがいいのか、もともと通常のワクチンは特別に重要なものとして扱われていますから、流通改善ガイドラインの中に入れていくことが適切かどうかは、検討が必要ではないかという感じがします。
○武岡構成員
「のみ」を強調しすぎないように是非、お願いしますというコメントです。よろしくお願いいたします。
○三村座長
その点、表現を工夫していただくようにお願いいたします。いかがでしょうか。それでは、原構成員、どうぞ。
○原構成員
すみません、薬局のほうですので、ワクチンは余り関係ないのですが、薬価収載されていないワクチンに対して流改懇で何の乖離率を見るのだろう、何の妥結を見るのだろうというと、ちょっと性質は違うかなと思っています。供給確保医薬品に入ったのは、ワクチン法や血液法もある中で、供給確保医療品になると、国がいろいろな指示が出せるということもあるので入れてきたという経緯があって、流通は不安定でいいということでもなくて、きちんとやりますということで、ただ、ここの流改懇の場においては、少し毛色が違う話になってしまうので薬価収載されたワクチンだけになってしまってもしょうがないのかなというのが聞いていて思いました。
あと、供給確保医薬品もA、B両方ありますが、分かりやすいのは両方一緒に入れたほうがいいというところで、あとは数が多くなることについて、医療機関側がどれくらい負担になるのだろうというのは意見としてあると思いますので、これは引き続き継続して協議したほうがいいような気がします。以上です。
○小山構成員
ありがとうございます。今の御意見のとおり、これは増えてくれば増えてくるほど、病院にとっては不利になってくるところです。結局、この辺りの価格交渉は非常にやりにくくなるので、その部分の所は座長として、きちんとみんな三方にうまくいくという言い方をしていましたが、どのようにして確保してもらえるのでしょうか。
○三村座長
逆に、私は貞弘構成員がおっしゃったことが非常に気になりまして、ここに選ばれているのは相当に供給面で厳しい状況にある医薬品で、供給が非常に不安定になる可能性があります。特に、一般的な製造コストよりも、原薬・原材料の調達コストから問題が生じるような医薬品であるとして、今回、重要供給安定確保医薬品として選ばれたと考えています。そうすると、今、小山先生がおっしゃったような交渉上不利になるというような見方をここに入れていくと、カテゴリーの性格が変わるのではないかと思います。もちろんそれは価格交渉してはいけないということではなくて、基本的に、それぞれの病院、薬局、卸、メーカーも、事業の持続性のために必要なものはきちんと確保するべきだと思います。しかし、特別に今、供給問題を抱えそうな危ない医重要薬品をAとBに選定されているということを考えると、折本構成員がおっしゃったように、やはりこれはみんなできちんと守っていきましょうというアナウンスメントをするという意味において、AとBが別枠に入っているほうがガイドラインの趣旨に合致しているという感じはしています。
○小山構成員
ありがとうございます。趣旨は十分分かっているつもりです。ただ、基礎薬品など、いわゆる交渉がしにくい薬品がどんどん増えてくることによって、病院はとても大変だということを是非、御理解をしていただきたいということで、決して反対するものではありません。よろしくお願いいたします。
○三村座長
原構成員、どうぞ。
○原構成員
安定確保のA、B、Cだと、同じ安定確保でAだけとなってしまいますが、重要供給確保医薬品という名前になったので、これはこのガイドラインに入らなくても価格形成能力のある卸さんがきちんと説明すれば、多分、御理解いただける話なのではないかと思っていますので、それでも駄目なら、また考えるでもいいのかなと思って、今、聞いていました。以上です。
○三村座長
大体よろしいでしょうか。では、折本構成員。
○折本構成員
いや、反論するわけでは、もちろんありませんが。AとBの違いを説明できるようにガイダンスを頂ければ、今の原さんの御意見に賛同できますが、どうも私はくさかんむりの取れた薬剤師なので分かりませんが、どうやらちょっと説明しづらいなというのが今の状況です。また、御議論いただければと思います。
○三村座長
それでは、今、一応の流れとして、AもBもという御意見が比較的大勢であると思われたのですが、事務局のほうから、交渉のときに少し負担があるのではないかとの懸念について、あるいはAとBの違いがどれだけあるのかということについて、もう少し説明があってもいいという感じがしています。一応、方向性としては、今日の議論からすると、今回Aだけを別枠という結論ではなくて、Bも採用するという案もあるということで、もう少し事務局からの説明をしていただくということでいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。ワクチンについては、基本的には先ほどのご指摘で、「のみ」という言葉がちょっと強く受け取られたところがありますが、基本的には薬価収載されているワクチンを対象とするという形にしたらいかがかと思います。それでよろしいでしょうか。では、課長から。
○安中医薬参業振興・医療情報企画課長
御議論いただきましてありがとうございます。今、座長におまとめいただいたことと、今回、私どもの資料2の12ページに、今後の手続についてお示しさせていただいています。説明の中でも申し上げましたが、11月20日からこの法律が施行されまして、いわゆる重要供給確保医薬品というものが正式にスタートします。その中にはAとBがあるわけですが、一旦、9月末で価格交渉が妥結しているということを考えますと、改正法の施行のタイミングでは、現在のガイドラインの安定確保医薬品カテゴリーAを別枠品の対象としているという取扱いについては、引き続き経過的に使わせていただいて、次の令和8年度の薬価改定後の価格交渉に間に合うタイミングで、ここの部分を改正する、ガイドラインを改正すると、このような整理をさせていただいていますので、Bも視野に入れながらという座長のおまとめでしたが、当面、11月20日以降については、この12ページのような取扱いにさせていただければと思っています。この点についても、また、この場で御議論いただければと思います。
○三村座長
課長からの御説明ですが、よろしいでしょうか。松田構成員、どうぞ。
○松田構成員
卸売連合会の松田です。先ほどから、9の安定確保医薬品のBの所を入れるか入れないかということの議論は、これからまた継続ということですが、1点、お願いしたいのは、どの商品が製品名や一般名では開示されていると思いますが、やはり実務者からしますと、それが包装ごと、いわゆるJANコードベースでどういったものがあるのかというのが、やはり流通当事者間で齟齬がないように開示をして、そこの目線が狂わないようにしたいと思っています。卸連では、民間の調査会社の力を借りて、昨年度からJANコードごとに開示していますので、また、その辺りは厚労省に是非とも御協力を頂きたいと考えています。よろしくお願いいたします。
○三村座長
よろしいですか。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
頂いた御意見を踏まえて、厚労省でも検討したいと思います。
○三村座長
ありがとうございます。オンラインで御参加の構成員の皆様もよろしいでしょうか。第2の議題についても、今のような形で、課長から御説明がありましたが、そのような形で整理させていただきたいと思います。
本日、用意された議題は以上ですが、議論全体を通して、何かそれ以外についても御意見等がありましたら、御発言をお願いいたします。
○藤沼首席流通指導官・流通指導室長
先ほど宮川構成員からいただいた御質問のうち、もう1つの質問について回答していなかったので、回答させていただきます。もう1つの御質問は、リアルタイムで増産対応をしているかどうか、そういった情報をどのように把握をしたらよいのか、あるいはメーカーの委受託を含む製造の情報を調べたところ、後発医薬品については情報が公開されていましたが、それ以外の所が公開されていない点について厚労省はどのように考えているのかという御質問について回答させていただきます。
現在の運用としては、厚労省においては、特に感染症の流行シーズンなど、そういったところは感染症対象療法薬、こういったものについては感染症法に基づきまして製薬企業から定期的に供給予定量、あるいは供給実績等の情報の報告を求めているところです。これ以外の医薬品については、製薬企業に対して必要に応じて供給量や必要な情報の提供について御協力をお願いしているというところです。こういった状況の中で、今回の法改正を受けまして、供給不足のおそれがある医療用医薬品や、その代替薬についての報告徴収規定をしっかりと法律の中に規定したというところです。これによって感染症対象以外の医薬品についても、供給状況の報告をより一層徹底できるものと考えているということと、もう1つは、今回の改正医療法の中で、供給確保医薬品に対する平時からのモニタリング、こういった新たな取組についても盛り込んでいます。こちらについては、今後どのような仕組みを構築していくのかについて検証を行いながら進めていくところですが、今回の法改正を踏まえた上で、新たな情報の収集の仕方などは今後、検討していきたいと思っています。
最後に、委受託を含む製造情報の公開については、後発医薬品以外の公開も含めて、その在り方について検討していきたいと考えています。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、よろしいでしょうか。
一応、議論はここまでとさせていただきます。最後に安中課長より、本日の議論を踏まえましたコメントをお願いしたいと思います。
○安中医薬参業振興・医療情報企画課長
本日は夜遅い時刻にもかかわらず、活発な御議論いただきまして誠にありがとうございました。今日、御議論いただいたもののうち、逆ザヤの状況については、これは中医協でも指摘があります。どのように返していくかということを含めて考えさせていただきたいと思います。また、ガイドラインの改定についても、例えば流通コストの表現ぶり、あるいは今ほどの別枠品の扱いなど、今後検討していくべきものが出てきましたので、また改めましてこのガイドラインの改正について、この場で御議論いただければと考えています。引き続き御協力のほど、どうぞよろしくお願い申し上げます。本日はありがとうございました。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、次回以降の開催予定について、事務局からお願いいたします。
○本田流通指導官
次回以降の開催については、座長と調整させていただいた上で決定し、別途御連絡させていただきたいと思います。また、本日の議事録については、事務局で作成し、構成員の皆様に適宜、御確認いただくこととしたいと思います。以上です。
○三村座長
ありがとうございました。それでは、本日はここまでです。どうもお疲れさまでした。オンラインの構成員の先生方もありがとうございました。
（了）
