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令和４年度第２回薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会 議事次第
令和５年３月16日（木）
医薬・生活衛生局医薬安全対策課安使用推進室
室長 高橋 暁子（2755）
医療機器情報専門官 齋藤 正美（2751）
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2435
議事次第・資料一覧
１.医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
２.医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
３.医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
４.その他
議題１ 医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について（報告）
資料１－１－１ 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について［679KB］
資料１－１－２ 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて［706KB］
資料１－２ 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その２）［2.3MB］
資料１－３－１ 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について［759KB］
資料１－３－２ 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について［2.3MB］
資料１－３－３ 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について［1.6MB］
資料１－３－４ 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について［2.2MB］
資料１－３－５ 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［1.6MB］
資料１－４－１ 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について［719KB］
資料１－４－２ 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について［841KB］
資料１－５ 植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について［874KB］
資料１－６ コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（周知依頼）［730KB］
資料１－７ 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について［687KB］
資料１－８－１ 医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について［1.9MB］
資料１－８－２ 医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について［1.9MB］
議題２ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（報告）
資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［1.4MB］
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［4.2MB］
Excel版はこちら
＜国内不具合報告＞
資料２－２－２ コンビネーション医薬品不具合等報告［797KB］
資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.3MB］
資料２－２－４ 医療機器研究報告［2.0MB］
資料２－３－１ 再生医療等製品不具合等報告［712KB］
資料２－３－２ 再生医療等製品外国措置報告［1.2MB］
議題３ 医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について（報告）
資料３－１－１ 医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表［416KB］
資料３－１－２ 再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表［205KB］
資料３－２－１ 医療機器感染症定期報告の報告状況［221KB］
資料３－２－２ 再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［232KB］
議題４ その他
【YouTube配信について】
◯この動画中継（映像及び音声）は、令和４年度第１回薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録（議事録）は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
URL：https://youtube.com/live/DfuuVLQufIQ
◯検討会中継の著作権は厚生労働省に属します。なお、配信している画面あるいは内容を許可なく他のウエブサイトや著作物等へ転載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変することを禁止します。
◯この動画中継（映像及び音声）は、令和４年度第１回薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録（議事録）は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
URL：https://youtube.com/live/DfuuVLQufIQ
◯検討会中継の著作権は厚生労働省に属します。なお、配信している画面あるいは内容を許可なく他のウエブサイトや著作物等へ転載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変することを禁止します。
