令和３年度第２回薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事次第

１.医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
２.医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
３.医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
４.その他

• 議事次第［41KB］

• 資料一覧［52KB］

資料１－１　ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックＡＥＤ）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について［44KB］

資料１－２　ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）［375KB］

資料１－３　「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について［357KB］

資料１－４　「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について［2.2MB］

資料１－５　電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和３年７月）について［8.5MB］

資料１－６　医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)［264KB］

資料１－７　IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について［527KB］

資料１－８　コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開について［212KB］

資料１－９　医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について［1014KB］

資料１－10　電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について［417KB］

資料１－11　再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［171KB］

資料１－12　ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）［490KB］

資料１－13　医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について(要請)［156KB］

資料１－14　医療機関報告電子化について［401KB］

資料２－１　　　医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［830KB］

資料２－２－１　医療機器不具合等報告［1.5MB］

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＜国内不具合報告＞

• 分類１：画像診断用機器（国内不具合報告）［13KB］
• 分類２：生態監視・臨床検査機器等（国内不具合報告）［24KB］
• 分類３：処置用・施設用機器等（国内不具合報告）［139KB］
• 分類４：生体機能補助・代行機器（国内不具合報告）［206KB］
• 分類５：治療・鋼製機器等（国内不具合報告）［50KB］
• 分類６：歯科用機器・材料（国内不具合報告）［12KB］
• 分類７：眼科用機器（国内不具合報告）［17KB］
• 分類８：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（国内不具合報告）［12KB］
• 分類９：プログラム医療機器（国内不具合報告）［12KB］

資料２－２－２　コンビネーション医薬品不具合報告［199KB］

資料２－２－３　医療機器外国措置報告［1.1MB］

資料２－２－４　医療機器研究報告［2.4MB］

資料２－３－１　再生医療等製品不具合等報告［316KB］

資料２－３－２　再生医療等製品外国措置報告［104KB］

資料３－１－１　医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表［166KB］

資料３－１－２　再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表［69KB］

資料３－２－１　医療機器感染症定期報告の報告状況［204KB］

資料３－２－２　再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［80KB］

資料４　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要［2.7MB］

 

【YouTube配信について】
◯この動画中継（映像及び音声）は、令和３年度第２回薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録（議事録）は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
URL：https://youtu.be/z1ow6BXe_CE


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