令和３年度第１回薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事次第

１.医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
２.医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
３.医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
４.医療機器・再生医療等製品の回収報告について
５.その他

資料１－１　令和２年度の安全対策について（概要）［52KB］

資料１－２　「使用上の注意」の改訂について［170KB］

資料１－３　（当日配付資料）手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について［491KB］

資料２－１　　　医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［385KB］

資料２－２－１　医療機器不具合等報告［1.2MB］

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＜国内不具合報告＞

• 分類１：画像診断用機器（国内不具合報告）［12KB］
• 分類２：生態監視・臨床検査機器等（国内不具合報告）［23KB］
• 分類３：処置用・施設用機器等（国内不具合報告）［132KB］
• 分類４：生体機能補助・代行機器（国内不具合報告）［203KB］
• 分類５：治療・鋼製機器等（国内不具合報告）［47KB］
• 分類６：歯科用機器・材料（国内不具合報告）［11KB］
• 分類７：眼科用機器（国内不具合報告）［16KB］
• 分類８：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（国内不具合報告）［11KB］
• 分類９：プログラム医療機器（国内不具合報告）［11KB］

資料２－２－２　コンビネーション医薬品不具合報告［76KB］

資料２－２－３　医療機器外国措置報告［278KB］

資料２－２－４　医療機器研究報告［492KB］

資料２－３－１　再生医療等製品不具合等報告［130KB］

資料２－３－２　再生医療等製品外国措置報告［105KB］

資料３－１－１　医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表［38KB］

資料３－１－２　再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表［19KB］

資料３－２－１　医療機器感染症定期報告の報告状況［53KB］

資料３－２－２　再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［31KB］

資料４－１　医薬品・医療機器等の回収報告の状況について［17KB］

資料４－２　令和２年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［477KB］