第158回先進医療会議　議事録

1. １　新規技術（９月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分
     　けについて（案）
   　（先－１）（別紙１）
2. ２　新規技術（10月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分
     　けについて（案）
   　（先－２）（別紙２）（別紙３）
3. ３　先進医療技術の施設基準の見直しについて（案）
   　（先－３ー１）（先ー３－２）（別紙４）
4. ４　先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
   　（先－４）
5. ５　その他

15:00開会

○新井座長
　それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
　まず構成員の先生方の出欠状況ですが、本日は滝田構成員が御欠席です。欠席されます構成員の先生方からは委任状の提出があり、議事決定につきましては座長に一任するとされております。
　その他の先生は、全員御出席ということでございます。
　続きまして、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。本日も、どうぞよろしくお願いいたします。
　頭撮りについては、ここまでにさせていただきます。
　それでは、まず資料の確認をさせていただきます。
　議事次第、委員名簿に続きまして、議題１「新規技術の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（報告）」として、先－１、別紙１。
　議題２「新規技術の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）」として、先－２、別紙２、別紙３。
　議題３「先進医療技術の施設基準の見直しについて」として、先－３－１、先－３－２、別紙４。
　議題４「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」として、先－４の資料がございます。
　資料については以上でございます。
　なお、今回の先進医療会議におきましては、現地及びウェブを組み合わせたハイブリッド開催で行うこととさせていただいております。
　先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。
　発言者は会議資料のページをあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かりますのでよろしくお願いいたします。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　資料等については、よろしいでしょうか。
　特によろしいようですので、確認させていただきました。ありがとうございました。
　それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては事前に利益相反の確認をしておりますが、この結果について事務局から御報告をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。
　山本昇構成員より、議題３「先進医療技術の施設基準の見直しについて」における告示番号「A27」の技術について報告がございました。
　山本昇構成員におかれましては、検討対象技術について自施設からの申請であることから、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術に関する検討に加わることができません。
　御報告は、以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　このほか、出席されている構成員におかれましては、利益相反はないということでよろしいでしょうか。
　確認させていただきました。ありがとうございます。
　それでは、事務局から先－１「新規技術（９月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（報告）について」の資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　それでは、先－１につきまして御説明をさせていただきます。
　こちらは、９月に持ち回りで御審議いただきました振り分け結果の御報告でございます。
　受理番号192番「網膜変性疾患に対する同種iPS細胞由来RPE細胞凝集紐移植」でございます。
　申請医療機関は神戸市立神戸アイセンター病院でございまして、適応症としてはRPE萎縮に起因する網膜変性疾患となってございます。
　費用につきましては、お示ししたとおりでございます。
　こちらの技術にきましては、未承認等の医薬品等を使用する医療技術である点から、資料下部記載の「３　未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術」に該当し、事務局として先進医療Ｂとして振り分けを提案させていただきました。
　持ち回りで御審議いただきました結果、先進医療Ｂと振り分けたため、御報告をいたします。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か御質問等ございますでしょうか。
　特にないようでございます。ありがとうございました。
　それでは、事務局から、先－２「新規技術（10月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）について」の資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
　なお、２件ございますので、まず１件目からよろしくお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　それでは、「新規技術の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）について」、まずは先－２に基づきまして御説明させていただきます。
　１件目の技術は受理番号193番、技術名は「三次元培養法による抗悪性腫瘍薬感受性検査」でございます。
　適応症については、治癒切除不能な進行・再発の結腸がん及び直腸がんでございます。
　今回、公益財団法人がん研究会有明病院から申請がございました。
　係る費用につきましては、表にお示ししたとおりでございます。
　続きまして、技術の概要につきまして御説明させていただきます。
　別紙２にお移りいただき、１ページ目を御覧いただければと思います。読み上げさせていただきます。
　先進性。
　切除不能進行再発大腸がんにおける薬物療法では、RAS／BRAF変異、HER2、MSIなどのバイオマーカー検査及び包括的ゲノムプロファイリング検査が実施され、ドライバー遺伝子変異に基づく分子標的薬の選択に有用である一方、遺伝子情報とひもづかない殺細胞性抗がん薬や複数薬剤併用レジメンに対する治療反応性を直接予測することは困難であり、特に二次治療以降、中でも三次治療及びリチャレンジ治療の薬剤選択は、主治医の経験に大きく依存しているのが現状である。
　本検査は、遺伝子変異情報ではなく、患者腫瘍そのものの薬剤応答を三次元腫瘍組織モデル上で直接評価することにより、遺伝子検査のみでは予測困難なレジメンの有効性を事前に判定し得る点に独自性と先進性を有する。
　概要。
　採取された新鮮な腫瘍組織片を処理し、三次元細胞培養技術を用いて、検査サンプルとなる患者腫瘍の微小環境を反映した三次元腫瘍組織モデルを複数構築・培養する。抗悪性腫瘍薬を添加した培地及び抗悪性腫瘍薬の溶媒のみを添加した培地で検査サンプルを数日間培養後、組織の固定を行う。固定した検査サンプルを、がん細胞マーカー及び増殖マーカーを用いた蛍光免疫染色に供する。ハイコンテンツイメージング装置を用いて検査サンプルの蛍光画像を撮影する。共同研究で開発された独自の判定アルゴリズムを用いて陰性対照サンプルと薬剤処理サンプルを比較し、各抗悪性腫瘍薬の薬剤感受性を三段階で判定する。
　効果。
　治療前に治療効果が予測されれば、後方治療またはリチャレンジ治療の有効性が期待される患者に対してのみに適応することができ、標準治療の耐性になった患者に新たな治療選択肢を提示することができると共に、治療対象を選択しない場合の不要な毒性を回避することができる。
　このようにいただいております。
　続いて、ページをおめくりいただきまして、２から３ページ目のところでございますが、こちらの２－１の①にございますとおり、本技術につきましては未承認の医療機器に該当することとなっております。
　では、先－２にお戻りいただければと存じます。
　こちらは、事務局案として先進医療Ｂの振り分け案を提示させていただいております。
　これは、資料先－２、下方の備考の３、「未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術」に該当すると考え、先進医療Ｂとして振り分け案を提示させていただきました。
　１件目の説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等ございますでしょうか。
　特にないようです。ありがとうございました。
　それでは、受理番号193の技術につきましては今、御説明があったとおり、先進医療Ｂとして振り分けたいと思います。
　続きまして２件目でございます。事務局から説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　それでは、資料について御説明させていただきます。
　「新規技術の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて」、２件目になりますが、受理番号194番、技術名は「小児の難治性左室心不全の治療のための、新式磁気浮上型補助人工心臓（BrioVAD）植込み術」でございます。
　適応症等については、小児重症心不全でございます。
　今回、大阪大学医学部附属病院より申請がございました。
　係る費用につきましては、表にお示ししたとおりでございます。
　続きまして、技術の概要につきまして御説明させていただきます。
　別紙３にお移りいただき、１ページ目を御覧いただければと思います。読み上げさせていただきます。
　先進性。
　現在、小児に装着可能な補助人工心臓は、その体格の問題から体外式補助人工心臓のBerlin Heart EXCOR pediatricに限られるが、需要と供給のバランスが既に大きく崩れており、日本国内に限らず世界的に駆動装置の不足が問題となっている。
　しかし、植込み型補助人工心臓であるHeartMate3を小児患者に装着する事は困難かつ体格の条件によるところが大きい。このような背景から、小児重症心不全患者のうち、補助人工心臓を装着できずに亡くなる場合が少なくない。
　一方、国外では既に多数の臨床経験を誇る磁気浮上型CH-VADの開発元であるCH Biomedicalをルーツに持ち、国際的な医療技術の進歩を目指して長年の研究開発を経て米国で臨床展開を行うBrioHealth Solutions, Inc. がCH-VADをベースにさらに改良を加えて小型化した人工心臓がBrioVADである。従来の植込み型補助人工心臓の HeartMate3と比較して約80％のサイズであり、小児の限られた縦隔内スペースにおいて非常に有利であると言える。
　これまで小型の補助人工心臓の開発、使用が行われてきた経緯もあるが、脱血不良、脳血管障害、感染に対する改善策は得られていなかった。磁気浮上型であり、血栓形成等に伴う脳血管障害のリスクの軽減、かつ小型化による脱血不良リスクの軽減に加え、ドライブライン直径が従来のデバイスより極端に細い3.3mmである点、非常に重要である。
　これは従来のドライブライン内のケーブルが概ね６本以上使用されているところ、BrioVADのドライブライン内のケーブルは４本で、かつ従来の製品よりも柔らかい。かねてより固く大きなドライブラインは感染のリスクファクターであることが報告されており、BrioVADの細く柔らかいドライブラインが感染リスクを軽減する事も期待されている。
　概要。
　小児重症心不全患者に対する米国でのBrio4kids trialに参加する形で、日本国内でも植え込み手術を実施する。対象患者は18歳未満のうち、比較的体格の大きい学童である。植え込み予定患者数は、trial全体25例のうち、日本国内で最大５例である。
　なお、21歳未満の補助人工デバイス装着後の患者の巨大データベースであるACTIONレジストリがBrio4kids trialのマネジメントを行う。ACTIONレジストリはこれまでも、既に多数の論文や学会発表等を通じて国際的に実績のあるレジストリである。医療機関はBrioHealth Solutions, Inc.です。デバイスが無償で提供され、植込み手術を実施し、臨床データをACTIONレジストリに登録する形でtrialが行われる。
　効果。
　比較的体格の大きい学童にBrioVADを装着することができれば、学童だけでなく、結果的に体格の小さい乳幼児は、より多くEXCOR pediatricを装着できるようになり、これまで補助人工心臓を装着できずにみとりとなっていた患児を救命することが可能となる。
　また、小型化により、学童への植込みが可能となれば、自宅退院、通学も可能となるため、発達、学習面でも大きな効果が得られる。
　このようにございます。
　ページをおめくりいただきまして、３から４ページ目のところでございますが、２－１の①にございますBrioVADが未承認となってございます。
　先－２にお戻りいただきまして、本技術は事務局案として先進医療Ｂの振り分け案を提示させていただいております。
　こちらは先－２の下方、３にございます「未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術」に該当するとして、先進医療Ｂの振り分け案を提示させていただいております。
　２件目の説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等ございますでしょうか。
　特にないようです。ありがとうございました。
　それでは、受理番号194の技術につきましては今、事務局から御報告があったように、先進医療Ｂとして振り分けたいと存じます。
　それでは、事務局から議題３「先進医療技術の施設基準の見直しについて（案）」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　今回の先－３－１及び先－３－２に基づいて御審議をさせていただく前に、山本昇先生につきましては自施設からの申請医療技術でございますので、御退室のほどをよろしくお願いいたします。
○山本構成員　退席します。
（山本構成員　退席）
○医療技術評価推進室長補佐
　それでは、資料について御説明させていただきます。
　資料について、先－３－１、先－３－２及び別紙４に基づき、御説明させていただきます。
　まず先－３－１を御覧ください。
　「現状」として、先進医療Ａ「標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査」（以下「本技術」）の施設基準は、下記のとおり定められております。一部抜粋したものを読み上げさせていただきます。
　「医療機関の要件」。
　看護配置：要、７対１看護以上。
　その他：当該検査で得られた包括的なゲノムプロファイルの結果について、患者が予期せず死亡した場合、その他やむを得ない場合を除き、エキスパートパネルでの検討を経た上で、全ての対象患者に提供し、治療方針等について文書を用いて説明していること。
　このようにございます。
　今般、令和８年度診療報酬改定で、以下の項目について見直しが行われております。こちらは急性期病院Ａ及びＢ一般入院料の新設及びがんゲノムプロファイリング検査の見直しが行われております。
　上記の改定内容を踏まえ、申請医療機関より、本技術の施設基準の変更の申出が今回ございました。
　申請医療機関からの変更申出内容としては、看護配置について７対１以上から10対１以上への変更と、エキスパートパネルを省略可能とする要件の変更でございます。
　看護配置の変更理由につきましては、急性期病院Ｂ、一般入院医療の新設により、看護配置10対１以上を選択するがんゲノム医療拠点病院があるというところがございました。
　②エキスパートパネルを省略可能とする要件の変更につきましては、理由として、保険診療のがんゲノムプロファイリング検査について、エキスパートパネルの実施が検査結果に応じて省略することが可能となったためとございます。
　３の「事務局案」となりますが、通例、先進医療Ａの各技術の施設基準の見直しは、診療報酬改定年の１～３月ごろに実施しておりますが、令和８年度診療報酬改定に伴う見直しであることから、例外的に今回、施設基準の見直しを行うこととしてはどうかと提案させていただいております。
　変更内容としては、看護配置については、ほかのがんゲノムプロファイリング検査に係る先進医療において10対１以上の基準が設定されていること及び診療報酬におけるエキスパートパネルの省略要件の変更は、令和８年度診療報酬改定において中医協で決定されたものであることを踏まえて、申請医療機関からの変更申出内容のとおりとしてはどうかと提案させていただいております。
　具体的な施設基準の変更内容といたしましては、先－３－２のとおりでございます。
　また、現行の施設基準については別紙４にお示しするとおりでございます。
　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、検討結果の取りまとめを行いたいと思いますが、事務局の提案どおりの決定としたいと思います。
　その前に、何か御質問等ございますでしょうか。
　特にないようでしたら、事務局の提案どおりの決定としたいと思います。ありがとうございました。
　それでは、続きまして議題４として「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」の資料が事務局より提出されております。説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　まずは、先－３－１及び先－３－２の審議は終了いたしましたので、山本昇先生におかれましてはお戻りいただけますと幸いです。
（山本構成員　着席）
○医療技術評価推進室長補佐
　それでは、事務局から議題４「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」の資料が提出されておりますので、こちらに基づいて御説明させていただきます。
　このたび、先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて御報告させていただきます。
　告示番号12番、先進医療名は「ボツリヌス毒素の膀胱内局所注入療法」でございます。
　適応症等は、神経因性排尿筋過活動による膀胱機能障害でございます。
　取下げ理由は、当該先進医療技術は予定人数の患者登録を完遂し、全ての患者でプロトコール治療を実施し、規定の観察期間を終了したため。なお、総括報告書は本取下げ手続が終了後、２か月以内に提出いたします。
　このようにいただいております。
　申請医療機関は、東京都立小児総合医療センターでございます。
　事務局からの説明は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　今の御説明について、何か質問などございますでしょうか。
　特にないようです。それでは、本件については資料のとおりの取扱いとさせていただきます。ありがとうございます。
　本日の議題は、残り「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局からは特にございません。
○新井座長
　構成員の先生方から、何かございますでしょうか。
　特にないようですね。
　それでは、次回の開催について事務局から御説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　次回の開催については、令和８年11月５日木曜日15時からを予定しております。場所については、別途御連絡させていただきます。
○新井座長　ありがとうございました。
　それでは、第158回の「先進医療会議」はこれをもって終了といたします。ありがとうございました。