第152回先進医療会議　議事録

1. １先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について
   （先－１）（別紙１）
2. ２ 先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について
   （先－２）（別紙２）
3. ３先進医療技術の保険導入について
    （先－３－１）
   （参考資料３－１）（参考資料３－２）
   （先－３－２）
4. ４先進医療会議における LDTs の取り扱いについて（案）
    （先－４）（参考資料４）
5. ５その他

15:00開会

○新井座長
　それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
　構成員の先生方の出欠状況ですが、本日は手良向構成員が欠席となっております。欠席されます構成員の先生方からは委任状の提出があり、議事決定につきましては座長に一任するとされております。
　また、「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」の審議のため、吉原弘祐技術専門委員に御出席をいただいております。吉原技術専門委員におかれましては、議題１の審議が終了した時点で御退席いただいて差し支えございません。
　続きまして、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
　頭撮りについてはここまでにさせていただきます。
　それでは、まず資料を確認させていただきます。
　議事次第、委員名簿に続きまして、議題１「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」として（先－１）（別紙１）、議題２「先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について」として（先－２）（別紙２）、議題３「先進医療技術の保険導入について」として（先－３－１）（参考資料３－１）（参考資料３－２）（先－３－２）の資料がございます。議題４「先進医療会議におけるLDTsの取り扱いについて（案）」として（先－４）（参考資料４）の資料がございます。
　資料については以上でございます。よろしくお願いします。
○新井座長
　それでは、資料等についてはよろしいでしょうか。大丈夫ですね。
　ありがとうございました。
　それでは、今回、検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について事務局から報告をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　今回、検討対象となる技術等に関しまして、利益相反はございません。
　事務局からの報告は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　このほか、出席されている構成員におかれましては、利益相反はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　確認させていただきました。ありがとうございます。
　続きまして、議題１「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　それでは、先－１に基づきまして御説明をさせていただきます。
　今回、先進医療Ａの新規技術として御審議をいただく技術でございますが、「流死産絨毛・胎児組織NGS染色体検査」でございます。
　「適応症等」は、自然流産、死産となってございまして、かかる費用につきましては、資料にお示ししたとおりでございます。
　藤田医科大学病院より申請がございました。
　こちらの事前評価につきましては、佐藤構成員及び吉原技術専門委員にお願いしてございます。
　続きまして、別紙１の３ページ目を御覧いただければと存じます。
　こちらは、当該技術を実施するための実績及び医療機関の要件をお示ししてございます。
　「Ⅰ．実施責任医師の要件」でございますけれども、「診療科」は産科、婦人科、産婦人科、女性診療科が必要。
　「資格」は、日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医が必要。
　「当該診療科の経験年数」は、３年以上が必要。
　「当該技術の経験年数」は、不要。
　「当該技術の経験症例数」は、５例以上が、必要。
　「Ⅱ．医療機関の要件」でございますけれども、
「診療科」は産科、婦人科、産婦人科、女性診療科が必要。
　「実施診療科の医師数」は、常勤の日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医が１名以上配置されていることが必要。
　「他診療科の医師数」は、不要。
　「その他医療従事者の配置」につきましては、看護師が必要、病床数は不要。
　「看護配置」は、不要。
　「当直体制」は、不要。
　「緊急手術の実施体制」は、不要。
　「院内検査（24時間実施体制）」は、不要。
　「他の医療機関との連携体制」は、不要。
　「医療機器の保守管理体制」は、必要。
　「倫理委員会における審査体制」につきましては、必要であり、審査開催の条件としましては、「倫理委員会が設置されており、必要な場合、事前に開催すること」となってございます。
　「医療安全管理委員会の設置」につきましては、必要。
　「医療機関としての当該技術の実施症例数」は不要。
　「その他」の要件は、「自施設での遺伝カウンセリングの実施もしくは当該体制を有する医療機関との連携」となっております。
　事務局からの御説明は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　本技術につきましては、事前評価を佐藤構成員、吉原技術専門委員にお願いしておりますので、まず、佐藤構成員より技術の内容及び評価結果について御説明をお願いいたします。
○佐藤構成員
　佐藤でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、資料の別紙１、先ほど御提示いただいたものの続きのほうでございますけれども、評価はまた後ほどにして、９ページに進んでいただけますでしょうか。
　こちらは、名称は先ほどお話がありましたとおり、「流死産絨毛・胎児組織NGS染色体検査」ということで、先進性のところ、全妊娠の約10％～15％は自然流産云々ということで、流産に対応することが非常に大事だということはもう先生方は十分御存じだと思います。
　２段落目で、染色体検査を行うと、約60％に染色体異常があって、妊娠年齢の高齢化につれて増加が推測されているということでございます。
　これに対しまして、３段落目にございますとおり、2022年４月、Ｇ分染法（Ｇバンディング）の染色体検査が保険収載されまして、これで日常診療として染色体検査が行われるということになったわけでございますけれども、Ｇバンディングという方法は培養を用いる方法でございますので、無菌的に検体の採取が必要等のことがございまして、一定のリミットがあるということがございます。
　そういった中で、次の段落でございますけれども、次世代シークエンサーを使った検査が順次開発されてまいりまして、こういったものを使うということで、染色体検査の件数の頻度が上がってくることを期待してといった先進医療でございます。
　その下、概要ということで、そこにありますとおり、今回妊娠で流産と診断された場合、あるいは死産とされた場合で、流産の胎児または絨毛が残存している場合は、それを用いるということになります。
　その後、体内にある場合、体外にある場合ということで、検体の処理ということがあって、そこで採取された検体、その下にありますけれども、一部を検査施設に送って、次世代シークエンサーで解析をすると。
　その下、核酸抽出の核酸という字が若干間違っていますけれども、これでゲノムを取って、次世代シークエンサーにかけてということで、シークエンサーの機械もそこに書いてありますし、OVUS POCという解析システム、こちらが最終的にはプログラム医療機器としての薬事を取るのではないかということになりますけれども、そういったものを使うということになります。
　一方、ここまでの検査はこれまで別の先進医療で申請されているところがあって、実際行われているのですけれども、今回、これに加えまして、次世代シークエンサーの倍数性検査がなかなかできないということがございまして、そこで判定結果に応じた追加についてということで書いてありますけれども、特定の症例に関しまして、STRマーカー、Short Tandem Repeatですけれども、これを使ってさらに検査を加えることによって、次世代シークエンサーの欠点を補うことになるということでございます。
　ここら辺のSTRマーカーの追加につきましては、照会事項のところの回答がよく分かりやすいと思いますので、５ページに戻っていただけますでしょうか。
　質問のほうは、既に先進医療Ａとして、ほかの医療機関で次世代シークエンサーを用いるというところまでのものは既に先進医療として行われているのですけれども、今回改めてこの先進医療を立ち上げる理由を説明してください、あるいは従来の先進医療技術との比較について説明してくださいという質問についての答えでございます。
　そこの回答を御覧ください。既存技術で利用している次世代シークエンサーの解析では、染色体コピー数の増加と減少を検出して、増減がない場合は正常ということで、つまり三倍体が実は検出されないということがございます。この三倍体の頻度も、後にありますけれども、10％ほどを占めるということがありまして、これをしっかり拾い上げることがこの検査の精度を高めるということになりまして、先に次世代シークエンサーの通常のものを回して、染色体数的異常の評価において正倍数性を判定されたものについて、STRマーカーを併用するといったことが、従来の先進医療よりも新しい形になるということでございます。
　結果として、従来、保険で認められているＧバンディングの方法と比べて、STRマーカーを加えたNGS解析の診断の精度を比較するというのが今回の先進医療の内容になります。加えることによって検出量が上がるということで、症例数は50例を予定しているということの根拠も、別の資料にありますプロトコルで記載されているということになります。
　以上が技術の内容でございまして、私の判定は１ページに戻っていただけますでしょうか。先進技術としての適格性でございますけれども、適応症としては妥当でありまして、有効性でいいますと、検査の感度が上がることが期待されるということで、やや有効。
　安全性に関しましては、vitroの検査になりますので、問題ないでしょうということです。
　技術的成熟度につきましては、検査の内容が理解できればということで、経験を積んだ医師であればできるということにしました。
　倫理的には問題ございません。
　普及率ですけれども、別の先進医療が走っていますから、ある程度普及しているのかもしれませんけれども、この方法に関してはまだ普及してなかろうということでＣをつけました。
　効率性につきましては、一部感度が上がるはずということが期待されますので、やや効率的。
　そういったことでございますので、有効であれば、将来は保険収載を行うことが妥当と判断しております。
　総合的には「適」ということで、既存の先進医療A24もございますけれども、STRマーカーを加えるということで、比較可能ということで、「適」とさせていただいたということでございます。
　私からの説明は以上になります。
○新井座長
　ありがとうございました。
　続きまして、吉原技術専門委員より評価結果について御説明をお願いいたします。
○吉原技術専門委員
　よろしくお願いいたします。吉原でございます。
　２ページ目を御覧いただけますでしょうか。
　佐藤先生から技術について説明していただきましたが、私も同様な解釈をしております。
　適応症はＡで、妥当である。
　有効性に関しましては、基本的にNGSの研究が、先進医療としてすでに走ってはおりますけれども、STRを追加するというところで、判定をＢにさせていただきました。
　安全性に関しましては、既存の先進と変わりませんので、問題なし。
　技術的なところに関しては、STRの評価もあるので、そこは医師というよりも実際には外注先の検査のところになるかと思いますけれども、一応Ｂ判定にしております。
　倫理的には問題ないかと思います。
　普及性に関しましては、先進医療として１つ走っているということと、Ｇバンディング法が保険収載されたというところも併せて一応Ｂにさせていただいておりますが、現時点でこのものということになると、佐藤先生がおっしゃるようにＣなのかもしれません。
　効率性に関しては、既存のものに比べてSTR追加がどこまで機能するかというところがあり、やや効率的と判断いたしております。
　STRの部分がうまく軌道に乗れば、将来、保険収載に向かうべきというところですけれども、この研究の中でＧバンディング法とNGS単独、そしてNGS＋STRで実際にどういう結果が出るのかというのはしっかり確認する必要があるかなと思いました。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　評価結果をまとめたいと思いますが、ほかの構成員の先生方から特に御意見はございませんでしょうか。
　それでは、今のお二人の御意見を踏まえまして、事前評価どおり「適」と決定したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　特に異議はいただいておりません。それでは、そのようにさせていただきます。
　御参加いただきました吉原技術専門委員におかれましては、これをもって御退席いただいて差し替えございません。御協力、誠にありがとうございました。
○吉原技術専門委員
　ありがとうございました。
　失礼いたします。
（吉原技術専門委員　退室）
○新井座長
　それでは、事務局から、議題２「先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について」の資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　それでは、資料先－２に基づきまして御説明をさせていただきます。
　今回御審議いただきます技術でございますけれども、「脳性麻痺に対する自家臍帯血由来有核細胞輸血」でございます。
　「適応症等」が脳性麻痺となってございます。
　「申請医療機関」は高知大学医学部附属病院でございまして、費用につきましては資料にお示ししたとおりでございます。
　事前評価につきましては、滝田構成員に御担当いただいております。
　照会事項として、別紙２の２ページ目～18ページ目がございますので、適宜御参照いただけますと幸いです。
　照会事項１として、リハビリテーション、特に制度・運用面の観点も踏まえた照会と回答、それから照会事項２が続けてございます。
　別紙２、21ページ目、「先進医療技術審査部会における審議概要」でございますけれども、本技術は、第170回先進医療技術審査部会における審議で「継続審議」、第173回先進医療技術審査部会における審議で「条件付き適」となった技術でございます。
　事務局からの御説明は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございます。
　本技術につきましては、事前評価を滝田構成員にお願いしておりますので、滝田構成員より技術の内容及び評価結果について御説明をお願いいたします。
○滝田構成員
ありがとうございます。京都大学小児科の滝田でございます。
　本研究は、脳性麻痺の患者さんに御自分の臍帯血を移植して、脳性麻痺に伴う神経症状の改善を図るというような治療の研究でございます。
　脳性麻痺というのは、御存じのように、なかなかよい治療法がないという状況でありますので、もちろん有用な研究とは考えますが、ただ、今回、改めて拝見させていただきますと、臨床研究計画としての科学的妥当性、実効性、それから制度の適合性の観点で幾つか本質的な問題が残っていると考えました。その問題点について御説明させていただきたいと思います。
　まず、第１は研究デザインの妥当性という点でございます。本研究は、臍帯血移植をした後に、６か月の時点でリハビリを行って、神経学的な症状の改善を見るというものでありますが、まず、そのリハビリの内容というものが一貫していないという点、それから、６か月の時点での評価の妥当性というところも懸念されますし、また、脳性麻痺の患者さんは、それぞれの患者さんのペースによって日々成長しておりますので、６か月後の神経症状の改善が自然経過での結果なのか、リハビリあるいは臍帯血移植による成果なのかというところの判断がなかなか困難、区別がつかないという課題がございます。
　それから、アウトカムの選択が神経学的あるいは運動機能の改善のみを見ておりますが、こういった方の重要な点は、QOLあるいはADLといったところの改善であります。しかしながら、それが全く改善されていない、考慮されていないというところでありますので、それも課題だと思います。
　それと、もう一つ大きな重要な懸念事項が、これは民間の細胞バンクを利用するという立てつけになっております。つまり、たまたま産まれたときに自分の臍帯血を民間のバンクで保存した人のみがその後使えるという状況でもありますし、また、民間の細胞バンクのクオリティーというものは、公的な細胞バンクと比べると非常にクオリティーは統一されていないという点からも、そういった細胞を使うことによる科学的妥当性というところが十分担保されていないのではないかなと考えました。
　それらを踏まえて、最終的に評価のコメントのところを見ていただきますと、小さくて見づらいのですが、書いているとおり、本技術は、脳性麻痺という治療選択肢が限られた疾患に対する新たな試みではあるものの、今申し上げたような評価の問題、それから民間の細胞バンクを使うという点、これについて品質安全性が十分に担保されているということを直接示す回答が得られなかったということでございます。
　このような状況を踏まえまして、本技術は現時点では直ちに先進医療Ｂとしての実施を認めるには課題が残るため、研究デザイン及び細胞品質管理体制の明確化を条件として、「条件付き適」として「継続審議」とすることが妥当ではないかなと考えました。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等ございますでしょうか。
　特にないようですね。
　それでは、今、滝田構成員の御説明、評価のとおり、「継続審議」という決定をしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
　それでは、事務局から議題３「先進医療技術の保険導入について」の資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　まず、こちらの資料の趣旨になりますけれども、令和７年12月に開催されました第149回先進医療会議、令和８年１月に開催されました第150回先進医療会議におきまして、令和８年度診療報酬改定に向けた先進医療技術の御評価をいただきました。先進医療会議において御評価いただきました結果を踏まえまして、中医協で議論が行われ、最終的に診療報酬改定として対応すべき技術が決定してございますので、こちらについて御報告を申し上げます。
　先進医療会議において御議論いただきました資料については、それぞれ参考資料としてつけさせていただいてございますので、こちらも適宜御参照いただけますと幸いでございます。
　まず、先－３－１の資料につきましては、令和８年２月13日に開催された中医協におきまして、令和８年度診療報酬改定に係る答申が行われたものでございます。そちらの資料から関係部分のみ抜粋をさせていただきました。
　２ページ目にお進みいただき、２ページ目の上方にございます【診療報酬改定において対応する優先度が高い技術のうち、先進医療として実施されているもの】のところを御覧いただければと存じます。こちらに掲載されている技術が、最終的に保険適用とすることが決定された先進医療に係る技術でございます。
　陽子線治療と重粒子線治療において拡大される適応症が記載されてございまして、いずれも第150回先進医療会議において、十分な科学的根拠があるものと御評価をいただいたものでございます。
　続きまして、資料の先－３－２に移ります。こちらも中医協に御報告させていただいた資料でございます。「先進医療からの削除が適切である、また、現時点で保険導入が適切ではないと判断された技術」でございますが、そのような技術はなかったというところで御報告をさせていただいたものでございます。
　まとめますと、先－３－１で御報告させていただきました保険適用となるもの以外の先進医療技術につきましては、引き続き先進医療として継続するという形になってございます。
　事務局からの御説明は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明に何か質問等ございますでしょうか。
　特にないようです。ありがとうございました。
　それでは、事務局から議題４「先進医療会議におけるLDTsの取り扱いについて（案）」の資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　「先進医療会議におけるLDTsの取り扱いについて（案）」として資料をお示しさせていただいてございます。
　「１．背景」でございます。先進医療会議は、既評価技術について、実施保険医療機関からの実績報告を踏まえ、普及性、有効性、効率性、安全性、技術的成熟度及び社会的妥当性等の観点から、保険収載の適切性についての検討を行い、評価を取りまとめた上で中医協総会及び医療技術評価分科会への報告をすることとされているところでございます。
　令和８年度診療報酬改定に向けた医療技術評価分科会の評価においては、薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用する提案は原則として対象外であるところ、こうした提案には、検査室等で設計・開発・製造（又は変更）された検査で、臨床診断の補助や臨床的管理の意思決定に用いられる検査（LDTs）も含まれていたところでございます。
　「２．現状」でございますけれども、今般、LDTsを実臨床で使用する際に望ましい性能評価や精度管理等の要件が、別添のガイダンスのとおり整理され、「LDTsの臨床実装に係る精度管理の基準等について」により周知されたところでございます。
　LDTsのうち、ガイダンスを満たしていることが客観的に担保されている施設において実施されており、実臨床における一定の使用実績があるものについては、令和８年度診療報酬改定の次の改定における、医療技術評価分科会の評価の対象とした上で、臨床上の必要性等も含めて検討することとされた。
　また、実臨床での使用実績の収集については、例えば、先進医療の活用が考えられ、実際の先進医療の手続等の検討については、先進医療会議における対応を求めることとされたところでございます。
　「３．論点」でございます。医療技術評価分科会での議論を踏まえ、LDTsを含む医療技術を先進医療として実施する場合の取扱いを検討してはどうかとして、今回お示しをさせていただきました。
　２ページ目、「４．対応（案）」でございます。まず、先進医療の手続に係る局長通知において、先進医療の対象としている医療技術は以下のとおりでございます。３ページ目にお進みいただきますと、LDTsのうち、ガイダンスを満たしていることが客観的に担保されている施設において実施されるものについては、保険適用されていない先進的な医療技術であり、局長通知第１の１に該当することから、保険医療機関から届出があった場合には、先進医療において、保険収載を目指す医療技術と位置づけることができると考えられます。この場合において、検討すべき事項も従来の先進医療技術と同様と考えられることから、従来の検討の枠組みに従って検討することとしてはどうか、というものでございます。
　資料についての御説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございます。
　ただいまの御説明について何か質問はございますでしょうか。
　特にないようです。
　それでは、検討結果の取りまとめをしたいと思いますが、事務局の御提案どおりの決定としたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　それでは、そのようにさせていただきます。
　本日の議題は残り「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　事務局からは特にございません。
○新井座長
　構成員の先生方から特に何かございますでしょうか。
　特にないようです。
　それでは、次回の開催について、事務局から御説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　次回の開催につきましては、令和８年４月９日木曜日15時からを予定しております。
　場所については、別途御連絡をさせていただきます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、これをもって第152回「先進医療会議」を終了とさせていただきます。
　御協力ありがとうございました。