第151回先進医療会議　議事録

令和８年２月５日（木）15：00～

オンライン開催

【構成員等】
新井座長　竹内座長代理　北脇構成員　近藤（晴）構成員　佐藤構成員　滝田構成員　手良向構成員　長瀬構成員　藤原構成員　松山構成員　山本構成員

【事務局】

審議官　医療技術評価推進室長　医療技術評価推進室長補佐　先進・再生医療迅速評価専門官　医療課長補佐
研究開発政策課長補佐　他

１ 新規技術（２月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）
（先－１）（別紙１）

２ 先進医療技術の施設基準の見直しについて（案）
（先－２）

３ 先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
（先－３）

４ その他

15:00開会

○新井座長
　それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
　まず、構成員の先生方の出欠状況ですけれども、本日は、近藤正英構成員が欠席となっております。欠席されます構成員の先生方からは委任状の提出があり、議事決定につきましては座長に一任となっております。
　なお、比企構成員は、御参加が遅れるとのことでございます。
　続きまして、資料の確認を事務局から、よろしくお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
　頭撮りについてはここまでにさせていただきます。
（カメラ退室）
○先進・再生医療迅速評価専門官
　それでは、まず、資料を確認させていただきます。
　議事次第、委員名簿に続きまして、議題１「新規技術（２月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）」として先－１の資料がございます。こちらには別紙１がついてございます。
　議題２「先進医療技術の施設基準の見直しについて（案）」として、先－２の資料がございます。
　議題３「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」として先－３の資料がございます。
　資料については、以上でございます。
○新井座長
　それでは、今、御説明がありましたけれども、資料はよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　確認させていただきました。
　それでは、今回、検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について事務局からよろしくお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反はございません。
　事務局からの報告は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　このほか、出席されている構成員におかれましては、利益相反はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　確認させていただきました。ありがとうございます。
　それでは、続きまして、事務局から先－１、新規技術（２月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分け（案）についての資料が提出されておりますので、御説明をよろしくお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　資料について御説明をさせていただきます。お手元の資料先－１を御覧ください。
　先進医療の新規届出技術について（２月受理分）でございます。
　受理番号185番、技術名は「小児・AYA世代の再発および難治性のT細胞性急性リンパ性白血病またはT細胞性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するイサツキシマブ併用化学療法」でございます。
　適応症等は「再発および難治性のT細胞性急性リンパ性白血病またはT細胞性リンパ芽球性リンパ腫」でございます。
　申請医療機関は九州大学病院でございます。
　保険給付されない費用、保険給付される費用等については、右の表を御覧ください。
　続いて、お手元の資料、別紙１－１を御覧ください。本先進医療の概要が書かれております。
　先進性でございますが、T細胞性急性リンパ性白血病（T-ALL）とT細胞性リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）はWHO分類において同一疾患スペクトラムと位置づけられ、同じ治療を用いることが標準となっている。再発・難治性のT-ALL及びT-LBLに対して、様々な組み合わせの多剤併用化学療法が行われており、近年、ネララビンを含む多剤併用化学療法レジメンが一定の治療効果を示しているものの、長期生存率は40%未満と極めて予後不良である。
　先行研究では、再発・難治性の小児白血病に対し、イサツキシマブと多剤併用化学療法の併用が有効性を示唆し、安全性にも示された。本研究では、先行研究で用いたイサツキシマブ併用化学療法のレジメンに、ネララビンを加えることで有効性の向上が期待される。米国でも初発T-ALL/T-LBL小児に対する抗CD38抗体とネララビンを含む多剤併用化学療法の臨床研究が開始予定であり、本研究は国際的な研究動向とも一致する。本研究治療の有効性が示されれば、奏効率向上、予後の改善につながるとなっております。
　概要ですが、主要評価項目、副次的評価項目は以下のとおりでございます。
　予定症例数は８症例、予定試験期間は１年６か月、予定登録期間は12か月となっております。
　効果でございますが、再発・難治性の小児白血病を対象としたイサツキシマブ併用化学療法（ネララビンを含まない）の国際共同第Ⅱ相試験において、T-ALL11例のうち、完全寛解が５例、部分奏効が１例であった。
　先進医療にかかる費用については、以下のとおりでございます。
　ページをおめくりください。
　別紙１－２でございますが、先進医療の実施計画として使用する医薬品、医療機器または再生医療等製品について、未承認または適用外のものが②に記載されてございます。
　ページをお進みいただき、３ページを御覧ください。
　⑤には、医療機器、医療材料、医薬品または再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認または適応外使用に該当する場合の使用方法等が記載されてございます。
　下段の２－２を御覧ください。
　海外での承認に関する情報でございますが、米国での薬事承認の状況、欧州での薬事承認の状況が記載されております。
　先－１の資料にお戻りください。
　本先進医療については、備考の先進医療Ｂ、３、未承認等の医薬品、医療機器もしくは再生医療等製品の使用または医薬品、医療機器もしくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術（２に掲げるものを除く。）に該当すると考えられるため、事務局では先進医療Ｂへの振り分けを御提案いたします。
　事務局からは以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明について、何か御質問、御意見ございますでしょうか。
　特にないようです。ありがとうございました。
　それでは、本技術につきましては、今、御説明があったように、先進医療Ｂとして振り分けさせていただきたく存じます。
　それでは、続きまして「先進医療技術の施設基準の見直しについて（案）」の資料が提出されております。事務局から説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　先－２の資料に基づきまして御説明をさせていただきます。
　こちらの資料は、令和８年度診療報酬改定に向けて実施した施設基準の見直しに係る検討についてでございます。
　医療技術評価分科会及び中医協総会において、先進医療での継続が妥当とされた先進医療Ａの技術について、事前評価において作成した施設基準案に基づき、先進医療会議において検討を行い、施設基準を最終決定するとしておりますが、見直しに当たっては、保険医療機関から先進医療Ａの施設基準見直しに係る提案書を事務局がいただきまして、それらも参考にしながら、先生方から施設基準の見直しに関する御意見をいただいたものでございます。
　「告示番号６：細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR法）」の技術について、お示しした資料のように施設基準の見直し案をいただいております。
　具体的な見直し案につきましては、保険医療機関に係る基準についてでございまして、実施診療科の医師数、その他医療従事者の配置、医療機関としての当該技術の実施症例数についてでございます。
　なお、保険医療機関からの提案書等につきましては、非公開資料として会議に御提出させていただいておりますので、御確認いただけますと幸いです。
　事務局からの説明は以上となります。御審議のほど、どうぞよろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございます。
　それでは、審議に入りたいと思いますが、何か御意見ございますでしょうか。
　よろしくお願いします。
○手良向構成員
　手良向です。
　先ほど御説明がありましたとおりで、提案書が参考資料の590～591頁、一番後ろのほうに入っていますが、この提案は妥当だと思いますので、お認めしてよいと思います。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ほかに何か御意見ございますでしょうか。
　よろしいですか。特段御意見がないようですので、今の議論を踏まえまして、この先進医療技術の施設基準を、今、御説明のとおり見直したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　ありがとうございます。
　それでは、特に異議もないようですので、そのようにさせていただきたいと思います。
　それでは、次に、事務局から議題３「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」の資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。それでは資料について御説明をさせていただきます。
　資料先－３を御覧ください。「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」でございます。
　告示番号１、先進医療名「インターフェロンα皮下投与及びジドブジン経口投与の併用療法」適応症等は「成人T細胞白血病リンパ腫（症候を有するくすぶり型又は予後不良因子を有さない慢性型のものに限る。）」でございます。
　承認状況は、適用外医薬品でございます。
　本先進医療について、取下げの理由は「すべての症例でのプロトコール治療が終了し、また追跡期間も終了したため」となってございます。
　続きまして、告示番号26「治療抵抗性肺高血圧症患者に対する肺動脈自立神経叢除神経治療」でございます。
　適応症等は「肺高血圧症(薬物療法に抵抗性を有するものに限る。)」でございます。
　承認状況は、適応外医療機器、適応外医薬品、適応内医薬品となってございます。
　こちらの取下げ理由につきましては「当該先進医療技術は予定人数の患者登録を完遂し、登録した全ての患者でプロトコール検査を完遂したため。なお、総括報告書は後日提出致します」といただいております。
　事務局からは以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等ございますでしょうか。
　お願いいたします。
○近藤（晴）構成員
　今の告示番号26番ですが、肺動脈自立神経叢の「自立」というのは、この文字でよろしいのでしょうか。
○新井座長
　誤りだと思います。修正するようにいたします。御指摘ありがとうございます。
　ほかは、よろしいでしょうか。
　それでは、この試験終了の取下げは、取下げということにさせていただきたいと思います。
　それでは、本日の議題は、残りは「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局からは特にございません。
○新井座長
　構成員の先生方から何かございますでしょうか。
　特にないようです。ありがとうございます。
　それでは、次回の開催について、事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　次回の開催については、令和８年３月５日木曜日15時からを予定しております。
　場所については、別途御連絡させていただきます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、これをもちまして第151回の「先進医療会議」を終了といたします。御協力ありがとうございます。