第150回先進医療会議　議事録

令和８年１月８日（木）15：00～

全国都市会館　第１会議室
（ハイブリッド開催）

【構成員等】
新井座長　竹内座長代理　北脇構成員　近藤（晴）構成員　近藤（正）構成員　佐藤構成員　長瀬構成員
比企構成員　藤原構成員　松山構成員　山本構成員　茂松技術専門委員

【事務局】
医療技術評価推進室長　医療課主査　先進・再生医療迅速評価専門官　医療課長補佐　研究開発政策課長
研究開発政策課長補佐　医療機器審査管理課審査調整官　他

１ 新規技術（１月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）
（先－１）（別紙１－１）（別紙１－２）

２ 先進医療技術の科学的評価等について
（先－２）（別紙２）（参考資料２－１）（参考資料２－２）

３ 先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について
（先－３）（別紙３）

４ 令和８年度先進医療会議開催予定（案）について
（先－４）

５ その他

15:00開会

○新井座長
　それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
　まず初めに、構成員の先生方の出欠状況でございますが、手良向構成員、滝田構成員が御欠席です。欠席されます構成員の先生方からは委任状の提出がございました。議事決定につきましては座長に一任するとされております。その他の先生方は全員御出席でございます。
　また、先進医療技術の科学的評価等に係る審議のため、茂松技術専門委員に御出席いただいております。なお、富山技術専門委員は御欠席であります。
　なお、茂松技術専門委員におかれましては、議題２「先進医療技術の科学的評価等について」が終了した時点で御退席いただいて差し支えございません。
　それでは、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。本日もよろしくお願いいたします。
　頭撮りについてはここまでにさせていただきます。
　それでは、まず資料を確認させていただきます。
　議事次第、委員名簿に続きまして、「新規技術（１月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）」として先－１の資料がございます。こちらには別紙１－１、別紙１－２がついてございます。
　続きまして、「先進医療技術の科学的評価等について」として、先－２の資料がございます。こちらには別紙２、参考資料２－１、参考資料２－２がついてございます。
　続きまして、「先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について」として、先－３の資料がございます。こちらには別紙３がついてございます。
　最後に、令和８年度先進医療会議開催予定（案）として、先－４がございます。
　資料については以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございます。
　資料等についてはよろしいでしょうか。
　ありがとうございました。
　それでは、今回、検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について事務局から御報告をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。
　山本構成員より、「新規技術（１月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて」における受理番号183及び184の技術について御報告がございました。
　山本構成員におかれましては、検討対象技術について、自施設からの申請であることから、先進医療会議運営細則第四条の規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価には加わることができません。
　以上でございます。よろしくお願いします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　そのほかの出席されている構成員におかれましては、このような事例はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　確認させていただきました。
　それでは、議題１「新規技術（１月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）について」の資料が提出されております。先ほど御説明したとおり、山本構成員は当該２技術に関する検討には加わらないことになっておりますので、大変申し訳ございませんが御退席いただきますようよろしくお願いいたします。
（山本構成員　退室）
○新井座長
　それでは、２件ございますので、１件目については事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　それでは、資料について御説明させていただきます。まず、お手元の資料、先－１を御覧ください。
　受理番号183番、「技術名」は「初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法」でございます。
　「適応症等」は、開頭腫瘍摘出術を要する初発及び放射線治療後の再発転移性脳腫瘍でございます。
　「申請医療機関」は、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院でございます。
　続きまして、別紙１－１－１を御覧ください。
　本先進医療に係わります「先進性」でございますが、本研究は、これまで手術と放射線治療に依存してきた転移性脳腫瘍の治療において、国産アカデミア初の光感受性物質タラポルフィンを用いた光線力学的療法を使う点で新規性を有する。術後局所再発を抑制しつつ放射線治療を回避できる可能性があり、さらに腫瘍内薬剤濃度測定による治療効果の科学的検証を組み込むことで、他がん腫への横断的展開を含む新たな治療モダリティ創出につながるとございます。
　「概要」でございますが、転移性脳症は進行がん患者の10～40％に発生し、手術や放射線治療を主体とする現行治療では、局所再発や放射線壊死が課題である。本研究は、国産アカデミア発の光感受性物質を用いたPDTを開頭腫瘍摘出術を要する初発及び再発転移性脳腫瘍に適応拡大を目指す探索的臨床的試験である。開頭腫瘍摘出後にレーザー光を照射し、タラポルフィンを取り込んだ腫瘍細胞を選択的に破壊することで局所再発リスクを低減し、放射線治療を回避できる可能性がある。主要評価項目は、術後６か月の局所再発割合、副次的評価項目として、腫瘍内タラポルフィンの集積の有無を検討する。本試験によりPDTのプルーフ・オブ・コンセプトを確立し、将来的な比較試験への基盤確立を行うとございます。
　「効果」また「先進医療にかかる費用」については以下のとおりでございます。
　ページをおめくりいただき、別紙１－１－２に「使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について」の記載がございます。
　なお、本技術は、先－１【備考】の３未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術と判断されまして、事務局案としては先進医療Ｂへの振り分けを提示させていただきました。
　事務局からは以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明に何か御質問等はございますでしょうか。
　特にないようでございます。
　それでは、１件目に関しましては、先進医療Ｂとして振り分けたく存じます。
　続きまして、２件目についての説明を事務局からお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　では、先ほどの先－１の資料にお戻りください。
　続きまして御説明差し上げるのは、受理番号184番、「技術名」は「レゴラフェニブ併用多剤化学療法及びビノレルビン・シクロホスファミド維持療法」でございます。
　「適応症等」は、初発のユーイング肉腫またはユーイング肉腫類似の円形細胞肉腫でございます。
　「申請医療機関」は、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院でございます。
　続きまして、資料別紙１－２－１を御覧ください。
　本先進医療の「先進性」でございますが、本試験は、小児・AYA世代に発症する希少がん「ユーイング肉腫またはユーイング肉腫類似の円形細胞肉腫」に対して、国際共同の多群ランダム化第Ⅲ相試験として実施されるものであり、標準治療に加えてレゴラフェニブや維持療法（ビノレルビン＋シクロホスファミド）を導入する点が特徴である。特に、日本国内では適応外の薬剤を先進的かつ体系的に国際共同研究として評価する枠組みであり、小児希少がんにおける薬剤開発におけるエビデンス構築に資する先駆的試みであるとございます。
　「概要」でございますが、新規に診断されたユーイング肉腫患者を対象に、化学療法、放射線療法、維持療法の各段階において複数の治療介入を段階的かつ並行的に評価する国際共同第Ⅲ相ランダム化試験である。本試験では以下の４つの無作為割付（Randomisation）が組み込まれており、それぞれが予後改善を目的とした介入の有効性・安全性を検証するとございます。
　Randomisation Aは、転移性ユーイング肉腫に対する標準導入化学療法にレゴラフェニブを併用する群と併用しない群の比較。
　Randomisation B1は、原発腫瘍に対する根治的放射線治療の照射線量の比較（標準vs高線量）。
　Randomisation B2は、原発腫瘍の外科的切除後における術後放射線の至適照射線量の比較（標準vs低線量）。
　Randomisation Cは、強化療法終了後に維持療法（ビノレルビン＋シクロホスファミド）を追加する群と非追加群の比較でございます。
　日本国内では、特にレゴラフェニブ及びビノレルビン＋シクロホスファミドによる維持療法の２群において適応外の薬剤を使用するため、保険外併用療養費制度である先進医療Ｂとして評価を行うとございます。
　「効果」また「先進医療にかかる費用」は、以下に示しているとおりでございます。
　ページをおめくりいただき、別紙１－２－２を御覧ください。
　本技術に用いられます医薬品、医療機器または再生医療等製品についての記載がございます。
　なお、本技術におきましては、先－１【備考】の３未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術と判断されるため、事務局としては先進医療Ｂへの振り分けを提案いたします。
　事務局からは以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等はございますでしょうか。
　特にないようです。
　それでは、２件目の技術についても先進医療Ｂとして振り分けたく存じます。
　それでは、山本構成員についてはお戻りいただいてよろしいでしょうか。
（山本構成員　入室）
○新井座長
　それでは、続きまして、「粒子線治療に対する科学的評価について（案）」の資料が提出されていますので、事務局から御説明をお願い申し上げます。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。
　それでは、資料（先－２）に基づきまして御説明をさせていただきます。
　まず「１．背景」の１○目でございますけれども、令和７年12月４日に開催された第149回先進医療会議におきまして、診療報酬改定に向けた粒子線治療の科学的評価として、全適応症を対象としたものについては、総合Ⅱaとの評価がされたところでございます。
　続きまして、２○目でございますけれども、事前評価において以下のような指摘がされていることを踏まえ、適応症ごとのエビデンスを、第150回先進医療会議において検討することとしたところでございます。
　なお、前回の会議資料につきましては参考資料としてつけさせていただいておりますので、併せて御確認いただけますと幸いでございます。
　続きまして「２．検討にあたり使用するエビデンスについて」のところでございますけれども、学会より提出された「先進医療として実施した粒子線治療と既存の放射線治療との比較」（以下、「報告書」）において、適応症ごとに解析結果がまとめられているところでございます。
　報告書本体につきましては事前に先生方に送付させていただいておりますけれども、要約として適応症ごとに問いと回答が作成されておりまして、別添として先－２の３ページ目以降につけさせていただいてございます。
　続きまして「３．粒子線治療に対する適応症毎の評価について（案）」の１○目のところでございますけれども、今回、学会より提出された報告書の内容を踏まえ、以下のとおり評価し、医療技術評価分科会へ報告することとしてはどうかというものでございます。先生方の評価、御意見も踏まえて集約し、整理させていただいたものでございます。
　まず①、既存治療（エックス線治療等）と比較して、生存率等の臨床的アウトカムの改善が明示的に示された以下の適応症については、「十分な科学的根拠があるもの」として評価することとするというものでございます。
　参考資料「令和８年度診療報酬改定に向けた先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しイメージ」を御覧いただければと思いますけれども、こちらは、会議資料としての評価結果の上段のところに該当するイメージでございます。
　先－２にお戻りいただきまして、こちらの区分に該当する具体的なものといたしましては、切除不能な３個以内の大腸がん肺転移（原発巣切除後であり、局所再発のないものであって、かつ、肺外転移が制御されているものに限る）となってございます。
　続きまして、②、既存治療（エックス線治療等）と比較して、生存率等の臨床的アウトカムの改善が明示的に示されず、引き続きエビデンスの集積が望ましいと考えられるその他の適応症につきましては、「一定の科学的根拠があるもの」として評価することとするというものでございます。
　再び参考資料「令和８年度診療報酬改定に向けたイメージ」の資料を御覧いただければと思いますけれども、こちらは「会議としての評価結果」の中段のところに該当するイメージとなってございます。
　先－２の２ページ目にお戻りいただきまして、２○目、３○目のところでございますけれども、先進医療会議における評価結果を医療技術評価分科会へ送り、審議の結果、保険適用が妥当とされた適応症については、先進医療としては削除することとしてはどうか。また、そのほかの適応症については、先進医療Ａまたは先進医療Ｂとして継続することとしつつ、今後の対応方針について改めて議論することとしてはどうかとさせていただいてございます。
　また、別紙とさせていただいている資料でございますけれども、先進医療として実施した粒子線治療（陽子線治療、重粒子線治療）の最近１年間の実施状況として毎年学会より御提出いただいているものでございます。１年間の実施件数等が記載されてございますので、併せて御確認いただければと存じます。
　事務局からの御説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等はございますでしょうか。
　近藤委員、よろしくお願いします。
○近藤（晴）構成員
　近藤でございます。
　十分な科学的根拠があるものとされた切除不能な３個以内の大腸がん肺転移の適応についてですが、転移性肺腫瘍の、例えば外科的手術適応につきましては、原発巣がコントロールされていて肺以外に転移がない、あるいはコントロールされているものというのが外科的にも適応になっておりますので、同じような局所治療でありますこういった粒子線についても、局所再発のないものであって、かつ、肺外転移が制御されているものに限るという条件は妥当であろうと考えます。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。ポジティブな御意見を拝聴したと思っております。
　ほかはよろしいでしょうか。
　北脇構成員、よろしくお願いします。
○北脇構成員
　北脇でございます。
　今、先－２の３ポツのところ御説明いただいていると思うのですけれども、この案でよろしいかと思うのですが、これをよく読みますと、①のところで「十分な科学的根拠があるもの」というのは、生存率の改善が見られるものというように記載されておりまして、②のところは、生存率の改善がない場合は集積をするというような書きぶりになっております。このとおり理解しますと、生存率数の改善がない場合は、継続して症例を集めていくと読めるところです。しっかりしたエビデンスをつくるというのは当然のことですが、粒子線の治療というのは、そもそもこういう外科治療や化学療法に抵抗性のものがあって、そういう方を症例登録していますし、粒子線の施設というのも、その施設の中に存在しない場合もあります。そういったことを踏まえまして、全ての症例を全般にまとめてやるというのはなかなか難しいかもしれないので、適応症で非常に有効な部分だけに限定してもいいので、それで、ある程度の成果が出ているものをまとめて報告していただくというようなことにしてはどうかなと思います。
　それから、その評価も、生存率だけとも限らないのではないかなと思います。放射線治療の場合、粒子線の場合ですと放射線障害が少ないというようなこともありますし、いろいろな要素があるかと思いますので、もう少し弾力的に評価するようにして、できるだけ前に進めるような形にしていっていただくことはできないかなと感じました。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　今、御指摘いただいた先－２の３.の②、既存治療と比較して生存率の臨床的アウトカムの改善が明示的に示されず、引き続きエビデンスの集積が望ましい云々というところ、これは、現時点では明示的に生存率の改善が示されないけれども、もう少し症例を蓄積することによって生存率の改善が明示的に示される可能性があるという理解でよろしいかと思いますが、事務局、それでよろしいのでしょうか。
○医療技術評価推進室長補佐
　ほかの先生方からもご意見があろうかと存じますので、まずはご意見を頂ければと存じます。
○新井座長
　分かりました。この点、少し議論が必要かと思いますが、ほかに何か御意見がございましたら。
　茂松先生、よろしくお願いします。
○茂松技術専門委員
　前向きな御意見をいただきまして、大変ありがとうございます。
　粒子線治療は、放射線治療が、大昔、コバルトをやっていたのがライナックになり、今、ライナックから陽子線・重粒子線に変わる時代になっていって、ただ、施設がやはり限られて、日本では、日本で始まった治療ですので比較的多いのですけれども、なかなかランダマイズド・トライアルは組みにくいというというのが現状で、学会から提出された資料は、学会が始まって以来、全てプロスペクティブに組んでやってきた資料ですので、それを、これまでの治療と比較するということで、なかなかランダマイゼーションというのが、構造的にも行いにくいところがあります。
　ランダマイズド・トライアルが最もエビデンスが高いのですけれども、先ほどお話があったように、少し大きな目で見ていただいて集積を広げていくほうが国民にとっていい治療が広められるのではないかなという印象を受けております。よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　松山先生、御意見はございますでしょうか。
○松山構成員
　ありがとうございます。松山です。
　今、御指摘あったように、RCTができないというかなかなか難しいという現状は理解しているつもりではいるのですけれども、観察研究である分、単純に生存率を見るだけではよろしくなくて、かなりのバイアスが入っている結果が出ていると思います。何でもかんでも認めるというわけにいかないと思いますので、がん腫あるいはステージを限定するなど、有効性がありそうな部分のターゲットを絞っていただく必要もあろうかと思いますし、有望であろうと思われるターゲットの集団で、良質な観察研究を前向きにしっかりやっていただいて、単にデータベースを集めているというのではなくて、前向きに計画された良質なコホート研究をしっかりやっていただいて、バイアスを補正した上でエビデンスを蓄積していただくのが一番いいのではないかなと考えます。
○新井座長
　ありがとうございます。貴重な御意見でした。
　佐藤先生、御意見はございますでしょうか。
○佐藤構成員
　北大の佐藤です。特に手を挙げていなかったのですけれども御指名ということで。
　それぞれのお立場の先生のコメントは大変もっともだと思いながら拝聴していたのですけれども、今回、事務局から提案された、大腸がん原発で肺腫瘍３個以内云々のもので有効性が示されたところに、もとの保険導入云々という膨大な資料を拝見すると、基本的には後ろ向きのシステマティックレビュー、プラス、今回、粒子線治療でやられたものの比較で、生存率がメインでしょうけれども、それと局所制御率がというもの、そのデータで有意差が出たから有用ですという判断の下で先進医療会議のほうに諮りましょうという理解でよろしいのですよね。
　これに関しては、松山先生がおっしゃった前向きなコホートもないし、もちろんランダマイズドもないですけれども、文献の膨大な調査といいますか、今回は19編ですか。それと、今回の粒子線治療のレジストリ結果を踏まえて有意差があったということで、それを有用としてみなした。その理解で正しいですよね。
○新井座長
　事務局、よろしいでしょうか。
○医療技術評価推進室長補佐
　ありがとうございます。
　資料のデータの建付について、佐藤先生の御理解のとおりでよろしいかと思います。
○佐藤構成員
　松山先生がおっしゃるのは、それはそれでよく分かるけれども、陽子線治療とか重粒子線治療に関しては施設が限られているので、もしできるのであれば、前向きに陽子線なり重粒子線治療をやっている施設とできない施設と用意ドンで同じような感じのコホートをつくって調べて、その上で有意差が出ているのだったらいいのではないのでしょうかというのが松山先生のコメントではないかなと僕は理解したのです。
　今回のはあくまでも後ろ向きと比べてということなのですが、それで、この先進医療会議として有用だという判断をしていいかというところで、僕自身も悩みながら聞いていたものですから、突然指名されて自分自身で意見を言えなくて恐縮です。
　松山先生、そういう御提案ですか。すみません。僕が振ってはいけないかもしれませんけれども。
○新井座長
　松山先生、よろしいでしょうか。
○松山構成員
　ありがとうございます。
　基本的には、後ろ向きのデータとかシステマティックレビューも大事なのですけれども、プロトコルをしっかりつくって前向きに取っていくのがいいのかなと思いました
○佐藤構成員
　ほかのを見ていると、今回、ここに関しては、確かに後ろ向きとはいえ、生存率とそれから局所制御率、両方ともよい結果が出ているので、これでよしということであれば、今後、ほかの病状も含めてOKで出てくる可能性があるのではないかなと思っていまして、そこのところは僕自身も、今日、まだ判断しかねているのですけれども、それでよしということであれば、システマティックレビューをしっかりやることによって今後増えてくるでしょうけれども、もともとシステマティックレビューでやるデータは決まっていますから、そうすると、今後、症例を積み重ねて有意差が出るといったら、どのぐらい積み重ねれば有意差が出るか、松山先生、計算できませんか。
　そうだとしたら、いつ頃。それはさすがに無理かな。そこまでは難しいですか。後ろ向きであれば。いつまでも症例を積み重ねていくというのを、２年、２年、２年で延ばしていくのも若干どうかしらと思ったりする部分もあって、この後ろ向きのシステマティックレビューとの差で保険診療オーケーですよというところの判断をどうしたらいいかというのが難しいと思って見ていました。取りあえず、ここで一旦発言は止めたいと思います。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　今のご発言は、どのぐらいまで続けたらエビデンスが出るのかというようなお話だったと思いますが、松山先生、何かコメントはございますでしょうか。
○松山構成員
　なかなか難しいとは思いますが、がん種あるいはそのステージとかの状態にもよるでしょうけれども、今の私の手持ちのデータでは何とも言いようがないです。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、山本先生、何か御意見はございますでしょうか。
○山本構成員
　ありがとうございます。
　多くの先生方がサポーティブなお答えをされた中で大変言いにくいところではありますが、言いたいことを言わせていただきますと、多分、症例を積み重ねても、臨床的有用性は示されない設定にはなっていると思います。ただ、先ほどランダム化試験の話も出てきたと思うのですが、世の中、がんの対象にはランダム化試験ができないポピュレーションとかがあると私は理解しています。すごく希少性が高いとか既存治療が存在しない場合とか。しかし、今回は、十分ではないかもしれませんがエックス線治療、先ほどお示しにあったように既存治療が存在しているところがありますので、やはりポピュレーションを幾つか絞ってランダム化試験をやらないと臨床的有用性は示されないと思うのです。
　症例を積み重ねるというのは確かに意義があることかもしれませんが、大事なのは、この治療は、既存の治療に比べて何か優れているということを明確に示すことが必要ではないかなと、私はそういう印象を持っています。その有用性というのは、例えば延命効果かもしれませんし、延命効果は同等でも、例えば副作用がすごく少ないとか、そういったアドバンテージを何か示さないと、やはり将来的な医療実装を考えたときに納得を得られないように私は考えます。
　また、ポピュレーション的に一定の患者さんが存在するのであれば、私はランダム化試験を一定のポピュレーションに絞って再設定、また別の試験をやってもいいのではないかぐらいに感じておりました。
　私のほうからは以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。貴重な御意見だと思います。
　近藤正英先生、何か御意見はございますでしょうか。
○近藤（正）構成員
　もっともな御意見が出ておりまして、ただ現状は、非常にきれいに前向きの試験をやって有用性を示すことが難しいというのも、先生方のおっしゃるとおりだと思います。
　私としては、学会のほうからは、過去何回かにわたってモデルベースドアプローチというもので示されるということの御報告がありまして、こちらについては、いわゆるエビデンスを考えるという考え方とは相当違うところもあると思うのです。それで、この会議体では、どのように評価するかというところについては、入り口のところで難しいというような判断がされてきているような気がします。
　しかしながら、学会のほうからの今の説明だと、欧米等ではこういうような形での有効性を示すということも行われているということでしたので、そのあたり、欧米も同じような事情を抱えていらっしゃると思うのです。先ほどの御説明のとおり、粒子線は日本は施設が多いのですけれども欧米は施設が少ないという状況の中で、粒子線の有効性をどう位置づけるかということは、欧米のほうもさらに厳しい状況かもしれない。
　その中で、どういうような形で有効性を示すというサイエンスとしても、あるいは行政的、あるいはそういうヘルスシステムを司る立場からも、どのような考え方をされるかということについて、もう少し学会のほうから委員の先生方に、そこら辺でも意味が分かりやすいのですよというところを御説明いただけて考えていくということが出ると、これまで学会のほうから何度かモデルベースドアプローチということで出てきたものについての、深いというか、違った見方で見て、ポジティブな評価につながる可能性が探られるかなというのを少し考えました。
　もちろん、前向きにしっかりした研究がすばらしいとか、そういうことについては全く異論はないのですが、そういう学会の努力についても、もう少し説得力をつけていただくというか、分かりやすくしていくということが少しあると違った受け止めができるかなと思いました。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　比企先生、何か御意見はございますでしょうか。特に食道がんについてよろしくお願いいたします。
○比企構成員
　ありがとうございます。
　先ほどからお話が出ていますけれども、相手方というか、対象となる治療方法が放射線治療でございまして、放射線治療は、やはり有害事象という点がすごく治療のネックになることが多いと考えております。非常に放射線の治療のテクニックも上がってきて有害事象は少なくはなっておりますが、依然としてないわけではないと。そう考えると、別途、有害事象に関するデータ集積を食道がんの場合は行っていて、その結果について、27年の秋に急性期の毒性、それで、29年秋には、これに加えて晩期毒性、こういった報告がされるということなので、生存率がほぼ同等以上であれば、こういったものをアウトカムに持っていくというのはすごく腑に落ちると思います。
　山本先生がおっしゃるように、そういったところをしっかりと出せるような研究というものが、今後、この件に関しては求められているのかなと感じました。その結果を踏まえて、評価、議論を再度食道がんに関しては行ってもいいのかなと考えました。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　いろいろな先生方から御意見をいただきましたけれども、ほかに何かございますでしょうか。
　それでは、事務局からお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　事務局でございます。様々な貴重な御意見、御議論いただきまして、ありがとうございます。
　患者背景や対象範囲に検討の余地がある、前向きに科学的根拠を収集する等、科学的根拠の出し方にも検討の余地があるといったような様々な御意見をいただいているところでございます。
　少し事務局から補足を申し上げますと、今回出た御意見につきましては、別途また事務局のほうでまとめて整理の上、学会にお伝えをさせていただこうと思ってございます。
　今回は、議事の取りまとめをお願いしているところでございまして、決議いただく内容としましては、先－２の「３．粒子線治療に対する適応症毎の評価について（案）」のところがそれでよろしいか、この適応症がそれでよろしいかというところについて、まとめていただき、御議論いただければと思います。いかがでしょうか。
○新井座長
　よろしいでしょうか。
　まず、３.の①の「切除不能な３個以内の大腸癌肺転移（原発巣切除後であり、局所再発のないものであって、かつ、肺外転移が制御されているものに限る）」に関しては、十分な科学的根拠があると判断をし、その他のものに関しましては、引き続きエビデンスの集積が望ましいと考える、このような結論になろうかと思いますが、この方向性について、これはまずいとか何か御意見がございましたら是非いただきたいと思います。
　北脇先生、よろしいでしょうか。
○北脇構成員
　北脇でございます。
　先ほど分かりにくい話をしまして失礼しましたけれども、ここの「生存率等」というのが①にも②にも書いてございますので、例えばオーバーオールサバイバルとか、そういう生存率のみが前面に出てきているという評価になると、ちょっと厳し過ぎるのかなと思いますので、例えば「生存率等」という言葉、単語、フレーズを抜いてしまってはいかがでしょうか。
○新井座長
　近藤先生、よろしくお願いします。
○近藤（晴）構成員
　近藤でございます。
　今、北脇先生もおっしゃったように、生存率という一つの評価軸だけで見るというよりは、いろいろなモダリティの治療が出ている中では、例えば、有害事象が少ないとか低侵襲であるというのもエビデンスとして出れば評価するべきポイントであると思います。つまり、そういったことも評価項目に入れたようなスタディーをしっかり組んでいただくということが、先ほどからの議論の中の一つのポイントであろうかと思いました。
○新井座長
　先ほど比企先生から食道がんについては、従来の放射線治療に伴う有害事象についてデータの蓄積がなされているとのことでしたが、粒子線治療によりこのような有害事象が軽減できるのか否かも論点にすべきとの今の近藤先生のご発言は、それに通じるものと思います。ただ事務局としては、この「等」にそのようなことが包含されているという認識なのですね。
○医療技術評価推進室長補佐
　おっしゃるとおりです。
○新井座長
　この辺の言葉遣いというか、表現はどうなりますでしょうか。事務局よろしくお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
　ありがとうございます。
　会議資料の記載ぶり、表現ぶりのほうは検討させていただきます。
○新井座長
　それでは、この「生存率等」の言葉の使い方ですが、最終的にはどういたしましょうか。
○医療技術評価推進室長補佐
　様々な御意見が出たところでございますので、また今後改めて会議資料をお示しさせていただきます。
○新井座長
　それでは、提出された案のとおりに決定ということで、言葉遣いについては補足、修正して会議資料を事務局から出させていただくというような形でまとめさせていただきたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
　それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
　本日の議論の検討結果につきましては、後日、医療技術評価分科会に報告し、保険導入の可否についての検討をしていただくことになります。
　それでは、御参加いただきました茂松技術専門委員におかれましては、これで御退席いただいても差し支えございません。御協力、誠にありがとうございました。
○茂松技術専門委員
　大変ありがとうございました。失礼します。
（茂松技術専門委員　退室）
○新井座長
　それでは、続きまして、事務局から議題３「先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について」の資料が提出されてございます。事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　それでは、先－３の資料を御覧ください。
　先－３でございますが、「着床前胚異数検査１（告示旧48）」の総括報告書に関する評価についてでございます。
　先進医療の名称でございますが「着床前胚異数検査１」。
　「適応症等」は、不妊症でございます。
　「医療技術の概要」でございますが、近年、体外受精で胚移植可能となるまで十分に発育した胚を移植しても妊娠しない、または流産する症例が多く、特に年齢が高くなるとその傾向が顕著であることが課題とされている。移植可能な状態まで発育した胚の半数以上に染色体の数的異常が認められ、結果的に子宮に戻しても着床しない、または着床しても流産に至ることが明らかとなってきた。繰り返し体外受精－胚移植を行うことは、身体的、精神的、経済的、社会的に負担であり、加えて、妊娠しても流産となった場合には流産手術を要し、さらに身体的、精神的、経済的負担を負うこととなる。
　一方、移植する前に、胚の異数性を含む着床能、発育能を判定することができれば、これらの負担を回避できるとの考えに基づいて導入されたのが着床前胚異数性検査（PGT-A）でございます。PGT-Aによって胚染色体数を移植前に評価し、着床、発育がより期待できる胚を移植することで、ARTの成功率を高め、流産を回避できる可能性があると考えられている。
　本研究では、PGT-Aにより日本産科婦人科学会が提示する胚診断指針に沿って、Ａ、Ｂ判定と診断された胚を得られ、初回凍結胚移植を実施する症例を「胚移植実施集団」とし、胚移植実施集団における妊娠12週時の継続妊娠率を評価するとなってございます。
　「主要評価項目」「副次的評価項目」は、以下に示したとおりでございます。
　本先進医療の結果でございますが、結論が３ページに示されております。
　ページをおめくりいただきまして、４ページを御覧ください。
　本先進医療の総括報告書についてですが、こちらが先進医療技術審査部会に令和７年12月12日に提出され、「議事概要及び検討結果」でございますが、○主要評価項目では、コントロールとして設定した閾値に対して統計学的有意差を示すことができなかったが、評価方法をコントロールと同様とした補足的解析で本技術の有効性を示した。○同時に、優れた安全性を確認している。○今後、比較対照試験などによって、本技術の有効性・安全性を検証し確認する必要がある。とございます。
　なお、本総括報告書に関する評価表につきまして、別紙３にお示ししてございます。
　事務局からは以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等はございますでしょうか。
　特にないようです。
　ありがとうございました。
　それでは、本日の議題は、残り「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　「その他」とご案内いただきましたが、先－４を御覧いただけますでしょうか。
　こちらは「令和８年度先進医療会議開催予定（案）」でございます。来年度、令和８年度の先進医療会議の日程（案）をお示ししてございます。
　構成員の先生方におかれましては、大変お忙しいところとは存じますが、日程の調整をお願いできれば幸いでございます。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　構成員の先生方から何か御発言はございますでしょうか。
　特にないようです。
　それでは、事務局から資料の修正があるということですので、御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　恐れ入りますが、１件御報告を追加させていただければと存じます。
　前回の令和７年12月４日に開催されました、第149回先進医療会議で、事務局より提示させていただきました、議題５「令和７年度先進医療技術の実績報告等について」の資料に一部誤りがございましたので、御報告いたします。
　先－５－１、１枚目、「令和７年度（令和６年７月１日～令和７年６月30日）実績報告より」、「④保険外併用療養費の総額（保険診療分）」、先進医療Ａ、約950.0億円、「⑤先進医療費用の総額」、約127.0億円となってございますが、正しくは、「保険外併用療養費の総額（保険診療分）」「先進医療Ａ」、約949.6億円、「⑤先進医療費用の総額」、計約126.5億円でございます。
　本日御報告をさせていただいた上で、第149回先進医療会議の資料の差し替えを行う予定でございます。
　事務局からは以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　よろしいでしょうか。
　それでは、構成員の先生方から何か御意見がなければ、本日の議論は以上としたいと存じます。
　次回の開催については事務局から説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　次回の開催については、令和８年２月５日木曜日、15時からを予定しております。場所については、別途御連絡をさせていただきます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、これをもって第150回「先進医療会議」を終了といたします。ありがとうございました。