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第147回先進医療会議 議事録
日時
場所
出席者
【構成員等】
新井座長 竹内座長代理 北脇構成員 近藤（晴）構成員 佐藤構成員 手良向構成員
長瀬構成員 比企構成員 藤原構成員 松山構成員 山本構成員 遠藤技術専門委員
【事務局】
審議官 医療技術評価推進室長 先進・再生医療迅速評価専門官 医療課主査 医療課長補佐
研究開発政策課長補佐 医療機器審査管理課審査調整官 他
議題
（先－１）（別紙１）
２ 先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について
（先－２）（別紙２）
３ 先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について
（先－３）（別紙３）
４ 先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
（先―４）
５ 先進医療Ｂの定期報告等について
（先―５）（参考資料５）
６ その他
議事
15:00開会
○新井座長
それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
まず、構成員の先生方の出欠状況でございますが、本日は、滝田構成員、近藤正英構成員が御欠席となっております。欠席されます構成員の先生からは委任状の提出があり、議事決定につきましては座長に一任するとされています。
また、先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価についての審議のため、遠藤格技術専門委員に御出席をいただいております。遠藤技術専門委員におかれましては、議題１「先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価についての技術審議」が終了した時点で御退席いただいて差し支えございません。
それでは、続きまして、資料の確認をよろしくお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。本日もどうぞよろしくお願いします。
頭撮りについてはここまでにさせていただきます。
それでは、まず資料の確認をさせていただきます。
議事次第、委員名簿に続きまして、議題１「先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価について」として、（先－１）の資料がございます。こちらには（別紙１）がついてございます。
議題２「先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について」として、（先－２）の資料がございます。こちらには（別紙２）がついてございます。
議題３「先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について」として、（先－３）の資料がございます。こちらには（別紙３）がついてございます。
議題４「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」として、（先－４）の資料がございます。
議題５「先進医療Ｂの定期報告等について」として、（先－５）の資料がございます。こちらには（参考資料５）がついてございます。
資料については、以上でございます。
今回の先進医療会議におきましては、現地及びWebを組み合わせたハイブリッド開催で行うこととさせていただいております。先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧いただきます。発言者は会議資料（公開資料・非公開資料）のページをあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かりますので、よろしくお願いいたします。
以上です
○新井座長
ありがとうございました。
資料等についてはよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
ありがとうございました。
それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について、事務局から報告をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
山本構成員より、議題１「先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価について」における整理番号357の技術について報告がございました。
山本構成員におかれましては、検討対象技術について、自施設からの申請であることから、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価に加わることができません。
竹内座長代理より、同技術について報告がございました。
竹内座長代理におかれましては、検討対象技術に含まれる医薬品又は医療機器等の製造販売業者等からの受領額が500万円以下でありましたので、同規定に基づき、当該技術に関する検討に加わることはできますが、議事の取りまとめ及び事前評価に加わることができません。
松山構成員より、議題２「先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について」における整理番号179の技術について報告がございました。
松山構成員におかれましては、検討対象技術について、自施設からの申請であることから、同規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価に加わることができません。
以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
このほか、出席されている構成員におかれましては、利益相法はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
確認させていただきました。ありがとうございました。
それでは、議題１「先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価について」の資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
先ほど御説明いたしましたとおり、山本構成員は当該技術に関する検討には加わらないことになりますので、大変申し訳ありませんが、御退室をよろしくお願いいたします。
（山本構成員 退室）
○先進・再生医療迅速評価専門官
それでは、資料について御説明をさせていただきます。
資料先－１を御覧ください。
先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価として審議をいただく技術でございますが、整理番号357番「進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施する包括的ゲノムプロファイリング検査」でございます。
適応症につきましては、進行・再発固形がんとなってございまして、係る費用につきましては、資料にお示ししたとおりでございます。
国立がん研究センター中央病院より申請がございました。
事前評価につきましては、手良向構成員及び遠藤技術専門委員にお願いしてございまして、適の御評価をいただいております。
３ページ目～５ページ目まで、先進医療Ａ評価用紙、当該技術の医療機関の要件（案）がございまして、こちらが構成員による当該技術の医療機関の要件（案）でございます。
続きまして、４ページ目の上から４ポツ目、
・当該検査で得られた包括的なゲノムプロファイルの結果について、患者が予期せず死亡した場合その他やむを得ない場合を除き、エキスパートパネルでの検討を経た上で、全ての対象患者に提供し、治療方針等について文書を用いて説明していること。ただし、エビデンスレベルＡのバリアントは患者の治療に直結するため、エビデンスレベルＡに該当する遺伝子異常のうち、下記いずれかの条件に該当するバリアントについては、エキスパートパネルでの検討前に結果説明を可能とする。
・がん遺伝子パネル検査に搭載されている薬事承認されたコンパニオン診断機能の結果、国内で薬事承認されている医薬品にアクセス可能なもの。
・薬事承認された遺伝子パネル検査ではあるが、コンパニオン診断としては適応外の検査結果で、国内で薬事承認されている医薬品にアクセス可能なもの
とございます。
先－１、６ページ～19ページが、指摘事項に対する回答でございます。
なお、先進医療会議事務局からの指摘事項に対する回答１が７ページ以降にございますが、８ページの【参考】にがんゲノムプロファイリング検査の保険診療上の要件（施設基準）がございます。
事務局からは以上でございます。
○新井座長
ありがとうございます。
本技術につきましては、事前評価を手良向構成員、遠藤技術専門委員にお願いをしておりますので、まず手良向構成員より技術の内容及び評価結果について御説明をお願いいたします。
○手良向構成員
手良向です。
６月の本会議におきまして、この技術については基本的には妥当な研究だと思いますが、保険診療における施設基準との整合性の問題、特にエキスパートパネルの実施を必須としないというところに少し懸念があり、条件つき適という評価をいたしました。今回、先ほど御説明がありましたとおり、別紙１の13ページ～19ページにやり取りがございますが、最終的にはエキスパートパネルの実施を必須とすることとなり、施設基準においても基本的に整合性が取れたと判断しますので、総評としては適といたしました。
以上になります。
○新井座長
ありがとうございました。
続きまして、遠藤技術専門委員より、評価結果について御説明をお願いいたします。
○遠藤技術専門委員
手良向先生の御意見と重なりますが、前回、エキスパートパネルを必須としない場合というのものが存在したのですが、今回、エキスパートパネルは必須とするということで、患者の不利益につながる懸念がなくなりましたので、お認めしたいと思います。
一次治療終了前にCGPができることは、有用な可能性があると考えました。
以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明に何か御質問，御意見等はございますでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございました。
先ほど御説明いたしましたとおり、竹内座長代理は当該技術に関する議事の取りまとめには加わらないことになっておりますので、大変申し訳ございませんが、御退席のほどよろしくお願い申し上げます。
（竹内座長代理 退室）
○新井座長
それでは、評価結果を取りまとめたいと思います。
特に御質問、御指摘もないようでございます。あと、手良向先生、遠藤先生の御説明もございましたので、構成員の評価結果どおりに決定したいと存じますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
それでは、そのようにさせていただきたく存じます。
竹内座長代理、山本構成員におきましては、お戻りいただきますようよろしくお願いいたします。
また、御参加いただきました遠藤技術専門委員におかれましては、御退席いただいて差し支えございません。御協力、誠にありがとうございました。
（遠藤技術専門委員 退室）
（竹内座長代理、山本構成員 入室）
○新井座長
それでは、続きまして、事務局から先－２「先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について」の資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
先ほど御説明しましたとおり、松山構成員は当該技術に関する検討には加わらないことになりますので、大変申し訳ありませんが御退室をよろしくお願いいたします。
（松山構成員 退室）
○先進・再生医療迅速評価専門官
それでは、資料について御説明をさせていただきます。
今回御審議いただきます技術でございますが、令和７年９月12日の第179回先進医療技術審査部会で適となった技術でございます。整理番号179番「切除不能進行または再発大腸癌における血中循環腫瘍DNAを用いた逐次的がん遺伝子パネル検査」でございます。
適応症は、切除不能進行または再発大腸癌となってございます。
申請医療機関につきましては、東京大学医学部附属病院でございまして、費用につきましては、資料にお示ししたとおりでございます。
事前評価につきましては、山本構成員に御担当いただき、総評としては適と御評価いただいております。
別紙２にお進みください。
２ページ目～３ページ目に、指摘事項に対する回答がございます。
４ページ目～６ページ目に、先進医療技術審査部会における検討の結果を取りまとめた報告がございます。
事務局からの御説明は以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
本技術につきましては、事前評価を山本構成員にお願いしておりますので、山本構成員より技術の内容及び評価結果について御説明をお願いいたします。
○山本構成員
山本です。
本技術の申請に先立ちまして、研究計画書などを拝見、レビューさせていただきまして、共有していただいている内容のごとく評価をさせていただきました。
まず、社会的妥当性につきましては、インフォームド・コンセントフォームなども拝見しまして、倫理的問題はないと判断しました。
現時点での普及性は、研究レベルでは一定程度使われているものがあるとは思いますが、かなり普及しているというところまではまだ行かないと思いますので、Ｂの判定とさせていただきました。
効率性につきましては、この技術を導入することによって治療介入などの効率性を高められるということが期待できるのであれば、やや効率的と判断しました。
将来の保険収載の必要性につきましては、現時点で非常に難しいところはあるのですが、ＡかＢの二者択一というところで考えますと、将来の社会実装を踏まえた研究であると考えたいところがありますのでＡとさせていただきましたが、今、技術的に血中循環腫瘍DNAを用いたがん細胞の検出というのはもう可能な時代に入っていますので、検出できるからそれでよしというものではなく、やはり臨床的有用性の証明なくしてこの技術を世の中に社会実装として位置づけるのは、それは必要であろうと考えましたので、括弧内に臨床的有用性の証明が不可欠と考えられますと書かせていただきました。
総評としては、総合判定は適で、先ほど申し上げたように、将来的に臨床的有用性の証明が不可欠と考えました。
以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明について、何か質問等ございますでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございました。
それでは、評価結果を取りまとめたいと思いますが、ただいまの御説明のとおり、構成員の評価結果どおりに決定したいと存じますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
それでは、そのようにさせていただきます。
松山構成員におかれましては、お戻りいただきますよう、よろしくお願いいたします。
（松山構成員 入室）
○新井座長
それでは、続きまして、事務局から議題３「先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について」の資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
それでは、資料について御説明をさせていただきます。
資料について、先－３及び別紙３の資料に基づき御説明をさせていただきます。
「偽腔拡大に対する血管内治療（告示旧22）」について、総括報告書が実施医療機関より先進医療技術専門部会に提出がございました。
本技術についての適応症等、医療技術の概要、評価項目等が１ページに示されております。
２ページにお進みいただき、本件は令和７年９月12日の第179回先進医療技術専門部会において、国立循環器病研究センター病院より総括報告書の提出をいただいております。
先進医療技術審査部会で安全性・有効性等に関する評価が行われ、重要な指摘事項、総評としての概要は以下のとおりでございました。
・少数例の単群試験であり、２例が死亡するなど高リスク集団を対象としており、生存例で有効性が示唆されるものの、１例では試験機器の閉塞による合併症が発生するなど、結果解釈には注意が必要である。
・予定症例数が15例であったが、研究費が不足し、８例で本試験は中止されており、有効性・安全性の評価は「その他」の判断とした。
なお、本件の総括報告書に関する評価表、医療技術の概要図が別紙３にございます。
以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明に何か質問等ございますでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございました。
それでは、事務局から議題４「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」の資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
それでは、資料について御説明させていただきます。先－４を御覧ください。
このたび先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて御報告をさせていただきます。
告示番号７番、先進医療名は「ゲムシタビン静脈内投与、ナブパクリタキセル静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法」です。
適応症等は、腹膜播種を伴う膵臓がんです。
取下げ理由はお示しのとおりでして、申請医療機関は東京大学医学部附属病院でございます。
事務局からは以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明に何か御質問等ございますでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございます。
それでは、続きまして、事務局から議題５「先進医療Ｂの定期報告等について」の資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
それでは、資料について御説明させていただきます。先－５を御覧ください。
先進医療Ｂ、告示番号32番「自家骨髄単核球移植による血管再生治療」（適応症：全身性強皮症（難治性皮膚潰瘍を伴うものに限る。）、申請医療機関：横浜市立大学附属病院）については、第98回先進医療会議（令和３年４月９日）で承認され、令和３年７月１日から告示適用されております。
承認に当たり、申請医療機関である横浜市立大学附属病院に対して、当該技術の適応や併用薬に関する情報について、年度毎の定期的な報告を求めることとされております。
今般、新規に登録された症例について、医療機関より報告がありました。詳細につきましては、非公開資料も御覧いただけますと幸いです。
これらを踏まえて、本技術を継続可として問題がないか御確認をお願いいたします。
○新井座長
ただいまの説明について、何か御質問はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、継続可ということで、そのような判断にさせていただきます。ありがとうございました。
それでは、本日の議題は、残りは「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局からは特にございません。
○新井座長
構成員の先生方から何かございますでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございます。
それでは、次回の開催について、事務局から説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
次回の開催については、令和７年11月６日木曜日15時からを予定しております。場所については別途御連絡をさせていただきます。
○新井座長
ありがとうございました。
それでは、第147回「先進医療会議」を、これをもって終了いたします。
御参加いただき、誠にありがとうございます。
