第146回先進医療会議　議事録

日時

令和７年９月４日（木）15：00～

場所

オンライン開催

出席者

【構成員等】
新井座長　北脇構成員　近藤（晴）構成員　近藤（正）構成員　佐藤構成員　滝田構成員　手良向構成員
長瀬構成員　比企構成員　藤原構成員　松山構成員　山本構成員

【事務局】
医療技術評価推進室長　先進・再生医療迅速評価専門官　医療課主査　医療課長補佐　研究開発政策課長補佐
医療機器審査管理課審査調整官　他

議題

１先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について
（先－１）（別紙１）（告示番号旧４/jRCTs031180083）

２先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
（先－２）

３先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る今後の予定について（案）
（先－３）
（参考資料３－１）（参考資料３－２）（参考資料３－３）
（参考資料３－４）

議事

○新井座長
　ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
　構成員の先生方の出席状況ですが、本日は、竹内座長代理が御欠席となっております。欠席されます構成員の先生からは委任状の提出があり、議事決定につきましては座長に一任するとされています。
　続きまして、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
　頭撮りについてはここまでにさせていただきます。
　それでは、まず資料の確認をさせていただきます。
　議事次第、委員名簿に続きまして、議題１「先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について」として、（先－１）の資料がございます。こちらには（別紙－１）がついてございます。
　議題２「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」として、（先－２）の資料がございます。
　議題３「先進医療として実施されている技術の保険導入等に係る検討方法等について（案）」として、（先－３）の資料がございます。こちらには（参考資料３－１）（参考資料３－２）（参考資料３－３）（参考資料３－４）がついてございます。
　資料については、以上でございます。
　今回の先進医療会議におきましては、現地及びWebを組み合わせたハイブリッド開催で行うこととさせていただいております。先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。発言者は会議資料（公開資料・非公開資料）のページをあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かりますので、よろしくお願いいたします。
　以上です
○新井座長
　ありがとうございました。
　資料等についてはよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　よろしいようです。確認させていただきました。
　それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について、事務局から報告をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　今回検討対象となる技術等に関しての利益相反については、特にございません。よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　このほか、出席されている構成員におかれましては、利益相法はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　確認させていただきました。ありがとうございます。
　それでは、先－１「先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　それでは、資料について御説明させていただきます。
　資料について、（先－１）及び（別紙－１）の資料に基づき御説明をさせていただきます。
　「（告示旧４）テモゾロミド用量強化療法」について、総括報告書が実施医療機関より先進医療技術専門部会に提出がございました。
　テモゾロミド用量強化療法についての医療技術の概要や評価項目等が１ページに示されております。
　２ページにお進みいただき、本件は、先日、令和７年８月21日の第178回先進医療技術専門部会において、杏林大学医学部付属病院より総括報告書の提出をいただいております。
　先進医療技術審査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、重要な指摘事項、総評としての概要は以下のとおりでございました。
　本研究結果からは、新規治療の有効性は検証されず、OSに関するサブグループ解析でも有効性を示す集団は明らかとはならなかった。
　本研究からは、初回再発膠芽腫に対しては、現在のBEVが標準治療であることが示唆されたが、再発膠芽腫は依然として予後不良な疾患であるため、今回の研究が今後の治療法の開発に寄与することを期待したい。
　なお、本件の総括報告書に関する評価表が別紙１に、医療技術の概要図が別紙１の７ページにございます。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの事務局からの御説明について、何か質問あるいは御意見等はございますでしょうか。
　特にないようであります。
　どうもありがとうございました。
　それでは引き続きまして、事務局から、先－２「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」の資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　それでは、資料について御説明をさせていただきます。
　この度、先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて御報告いたします。
　告示番号42番、先進医療名はネシツムマブ静脈内投与療法です。
　適応症等は、切除が不可能なEGFR遺伝子増幅陽性固形がん（食道がん、胃がん、小腸がん、尿路上皮がんまたは乳がんに限る。）です。
　取下げ理由は、全ての症例での投薬が終了し、また、観察期間も終了したためでございます。
　申請医療機関は、名古屋大学医学部附属病院でございます。
○新井座長
　ただいまの御説明について、何か御質問等ございますでしょうか。
　どうもありがとうございました。
　続きまして、事務局から先－３「先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る今後の予定について（案）」の資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　それでは、資料について御説明をさせていただきます。
　（先－３）ですが、「先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る今後の予定について（案）」について御説明をいたします。
　先進医療会議は、既評価技術について、実施保険医療機関からの実績報告を踏まえ、普及性、有効性、効率性、安全性、技術的成熟度及び社会的妥当性等の観点から、保険収載の適切性についての検討（施設基準に関する検討を含む。）を行うこととされております。
　また、先進医療として継続することが適当と判断された技術については、実施可能な保険医療機関の施設基準について検討を行うこととされております。
　令和８年度診療報酬改定に向けた検討については、以下に示す方法で検討を行うこととしてはどうか。
として提示をいたします。
　「１．令和７年度実績報告の集計」を以下のとおりに行い、
　「２．事前評価（10月～11月）」を構成員及び技術専門委員３名により以下のような評価（書面審査）をいただきます。
　続きまして、「３．先進医療会議における評価（12月）」をいただき、評価対象技術について、事前評価の結果を先進医療会議に報告する。
　事前評価の結果に基づき、評価技術対象についての検討を行い、科学的根拠などに基づく評価について、先進医療会議の評価を取りまとめる。
　＜先進医療会議における評価の基本的な考え方（案）＞としましては、
・ア及びイに該当する技術：将来的な保険導入に係る判断に必要な科学的根拠等について検討する
・ウに該当する技術：先進医療Ａの技術は先進医療から削除すること（先進医療Ｂの技術は保険導入が適切ではないと判断すること）の適切性について検討する
こととしております。
　こちらを踏まえまして、「４．中医協総会及び医療技術評価分科会への報告（12月～１月）」
　上記のとおり、先進医療会議における評価を取りまとめ、
・先進医療Ａの技術であって、先進医療から削除が適切と判断された技術、または先進医
療Ｂの技術であって、12月の本会議の結果、保険導入が適切ではないと判断された技術
については、先進医療会議から中医協総会に報告する。
　上記の技術以外については、先進医療会議における評価結果を医技評に報告する。
　中医協及び医療技術評価分科会への報告が済みましたら、「５．施設基準の見直しに係る検討（１月～３月）」に移り、医療技術評価分科会及び中医協総会において、先進医療での継続が妥当と判断された先進医療Ａの技術について、事前評価において作成した施設基準（案）に基づき、先進医療会議において検討を行い、施設基準を最終決定する。
という流れを考えております。
　これらの令和８年度診療報酬改定に向けた先進医療の保険導入及び施設基準の見直しイメージが、３ページにお示ししております図となります。
　ページを進んでいただき、（参考資料３－１）として、構成員及び技術専門委員の皆様に書面審査いただく際に用いる評価表「先進医療技術の科学的根拠等に関する評価表（案）」を、（参考資料３－２）として、保険収載を目指している技術において、実施医療機関に記載いただく「先進医療技術に係る医薬品等の薬事承認申請の状況及び科学的根拠の概要」（ロードマップにおいて、保険収載を目指している技術）を、（参考技術３－３）として、薬事承認を目指している技術において、実施医療機関に記載いただく「先進医療技術に係る医薬品等の薬事承認申請の状況及び科学的根拠の概要」（ロードマップにおいて、薬事承認を目指している技術）を、（参考資料３－４）として、「先進医療Ａの施設基準見直しに係る提案書」がございます。
　（参考資料３－１）を御覧ください。
　各先進医療技術につきまして、担当される先生方には、有効性・安全性等の個別評価項目について御評価いただいた上で、上の総合判定として、Ａ～Ｄの判定をしていただきたいと考えております。
　ＡまたはＢ評価をした場合に限り、その下にあります施設基準につきましても、併せて御意見をいただければと考えております。
　次の（参考資料３－２）から（参考資料３－４）の様式を用いまして、各先進医療技術の情報を収集し、事前評価の参考資料として使用する方針としております。
　なお、円滑な会議運営のため、事務局より速やかな資料提出を依頼させていただきます。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等ございますでしょうか。
　特にないようです。
　どうもありがとうございました。
　それでは、本日の議題は、残り「その他」となっておりますが、事務局からは何かございますでしょうか。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局からは、特にございません。
○新井座長
　構成員の先生方から何かございますでしょうか。
　特にないようです。
　それでは、次回の開催について、事務局から説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　次回の開催については、令和７年10月３日（金）15時からを予定しております。開催日時に御注意ください。場所については別途御連絡させていただきます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、第146回「先進医療会議」を、これをもって終了といたします。
　御参加いただき、ありがとうございました。