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第145回先進医療会議 議事録
日時
場所
出席者
新井座長 竹内座長代理 北脇構成員 近藤（晴）構成員 近藤（正）構成員 手良向構成員 長瀬構成員
藤原構成員 松山構成員 山本構成員
【事務局】
医療技術評価推進室長 先進・再生医療迅速評価専門官 医療課主査 医療課長補佐 研究開発政策課長
医療機器審査管理課審査調整官 他
議題
（先－１）（別紙１）
２ 先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
（先－２）
３ 先進医療Ａの保険適用に伴う取下げについて
（先－３）
４ その他
議事
13:00開会
○新井座長
時間になりました。ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
初めに、８月をもちまして黒瀨巌構成員が御退任されました。これに伴いまして、藤原慶正構成員に新たに構成員として加わっていただくことになりました。藤原構成員、どうぞよろしくお願い申し上げます。一言御挨拶いただければ幸いです。
○藤原構成員
日本医師会常任理事の藤原でございます。
黒瀨常任の代わりに８月からこの会議を担当させていただくことになりました。内科が専門ということですが、さらに専門領域は循環器内科になります。不慣れなところもあるかと思いますけれども、審議に参加させていただき、適宜意見を述べさせていただければと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○新井座長
ありがとうございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。
次に、構成員の先生方の出欠状況ですが、本日は佐藤構成員、滝田構成員、比企構成員が御欠席となっております。欠席されます構成員の先生方からは委任状の提出がございまして、議事決定につきましては座長一任ということになってございます。
続きまして、事務局の異動がございましたので、事務局より御紹介をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
まず、７月付で事務局の異動がございましたので、御紹介させていただきます。
江浪武志保険局大臣官房審議官（医療介護連携、データヘルス改革担当）が着任しております。本日は欠席でございます。
続きまして、梅木和宣保険局医療課医療技術評価推進室長でございます。
○医療技術評価推進室長
先月、木下の後任で参りました梅木と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
野村由美子医療機器審査管理課長でございます。本日は欠席でございます。
以上となります。どうぞよろしくお願いいたします。
○新井座長
続きまして、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
頭撮りについては、ここまでにさせていただきます。
それでは、まず資料の確認をさせていただきます。
議事次第、委員名簿に続きまして、議題１「新規技術の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）」として、（先－１）（別紙１）の資料がございます。
続いて、「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」とし、（先－２）。
「先進医療Ａの保険適用に伴う取下げについて」とし、（先－３）の資料がございます。
資料については以上でございます。
○新井座長
ありがとうございます。資料はよろしいでしょうか。大丈夫のようですね。
それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について事務局から御報告をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
今回検討対象となる技術等に関しての利益相反については、特にございません。よろしくお願いいたします。
○新井座長
ありがとうございました。
このほか、出席されている構成員におかれましても利益相反はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
確認させていただきました。ありがとうございます。
それでは、議題に入ります。まず、先－１「新規技術（８月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）について」の資料が提出されています。事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
それでは、資料について御説明させていただきます。
受理番号179番、技術名は「切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法／術後S-1療法と周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用療法」でございます。
適応症につきましては、切除可能膵癌でございます。
今回、国立がん研究センター東病院から申請がございました。
係る費用につきましては、表にお示ししたところでございます。
続きまして、技術の内容につきまして御説明させていただきます。
別紙１にお移りいただき、１ページ目を御覧いただければと思います。先進性、概要、効果、先進医療に係る費用がございます。
概要ですが、75歳以下の切除可能膵癌に対して、安全性評価パートとして試験治療である術前NASOX療法（ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用療法）＋手術＋術後NASOX療法の安全性を評価した後、ランダム化パート第Ⅱ相部分で試験治療の有効性・安全性評価のために周術期NASOX療法完遂割合を評価し、第Ⅲ相部分で標準治療に対する全生存期間における優越性を検証する。先進医療Ｂの制度下で、JCOG肝胆膵グループ参加施設により実施し、切除可能膵癌に対するナノリポソーム型イリノテカン、オキサリプラチンの術前・術後投与についての公知申請を目指す。
続きまして、効果でございますが、切除可能膵癌に対する周術期化学療法として、NASOX療法群の全生存期間が術前GS療法＋術後S-1療法群より有意に長いことが期待される。
ページをおめくりいただき、３～４ページですけれども、本技術は、医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外使用に該当いたします。
一方で、先－１にお戻りいただきまして、本技術は、資料先－１の下方の備考の「３ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術」に該当すると考えられましたため、先進医療Ｂとして振り分け（案）を提示させていただきました。
説明は以上でございます。御審議のほど、どうぞよろしくお願いいたします。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの説明について何か御質問、御意見はございますでしょうか。
特にないようです。それでは、今、御説明のあった受理番号179の技術につきましては、先進医療Ｂとして振り分けたいと思います。ありがとうございました。
続きまして、事務局から先－２「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」の資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
申請中の先進医療Ｂの技術に関する取下げの申請について、資料の先－２に基づきまして説明させていただければと存じます。
こちらにつきましては、既に先進医療技術審査部会にて取り上げさせていただいているものでございます。
３件ございます。
まず、告示番号41、技術名は「タクロリムス経口投与療法」でございます。
次に、告示番号46、技術名は「アモキシシリン、ホスホマイシン及びメトロニダゾール経口投与並びに同種糞便微生物叢移植の併用療法」でございます。
最後に、告示番号48、技術名は「着床前胚異数性検査１」でございます。
適応症等、承認状況、取下げ理由はお示しのとおりとなっております。
事務局からの説明は以上になります。
○新井座長
ありがとうございます。
ただいまの御説明について何か御質問等ございますでしょうか。
ないようです。ありがとうございました。そのようにさせていただきたいと思います。
続きまして、事務局から、先－３「先進医療Ａの保険適用に伴う取下げについて」の資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
現在、先進医療Ａで実施されていた技術に係る医療機器等が保険適用になった事例がございますので、御報告いたします。
告示番号10番、術前TARC濃度の迅速測定という技術に用いられていた体外診断用医薬品が保険適用となりました。それに伴い、先進医療の通知に従いまして、先進医療の取下げを行いますことを御報告させていただきます。
事務局からは以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明に何か質問等ございますでしょうか。
特にないようです。ありがとうございました。
それでは、本日の議題は残り「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局から特にございません。
○新井座長
構成員の先生方からは何かございますでしょうか。
特にないようです。
それでは、次回の開催について事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
次回の開催については、令和７年９月４日木曜日15時からを予定しております。開催日時に御注意ください。場所については、別途御連絡させていただきます。
○新井座長
ありがとうございました。
それでは、第145回「先進医療会議」はこれをもって終了いたします。皆様の御協力に御礼申し上げます。ありがとうございました。
