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第144回先進医療会議 議事録
日時
場所
出席者
新井座長 竹内座長代理 北脇構成員 黒瀨構成員 近藤（晴）構成員 近藤（正）構成員 佐藤構成員
手良向構成員 長瀬構成員 比企構成員 松山構成員 山本構成員 遠藤技術専門委員
【事務局】
医療技術評価推進室長 先進・再生医療迅速評価専門官 医療課主査 医療課長補佐
研究開発政策課長 研究開発政策課長補佐 医療機器審査管理課審査調整官 他
議題
（先－１）（別紙１）
２ その他
議事
15:00開会
○新井座長
それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
まず、構成員の先生方の出欠状況ですが、本日は滝田構成員が御欠席となっております。欠席されます構成員の先生からは委任状の提出があり、議事決定につきましては座長一任となっております。
また、先進医療Ａに関わる新技術の科学的評価に関わる審議のため、遠藤格技術専門委員には御出席をいただいております。
それでは、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
頭撮りについては、ここまでにさせていただきます。
それでは、まず資料の確認をさせていただきます。
議事次第、委員名簿に続きまして、議題１「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」とし、（先－１）の資料がございます。こちらには（別紙１）がついてございます。
資料については以上でございます。
今回の先進医療会議におきましては、現地及びウェブを組み合わせたハイブリッド開催上で行うこととさせていただいております。先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。発言者は会議資料、公開資料、非公開資料のページをあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かりますのでよろしくお願いいたします。
以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
資料等についてはよろしいでしょうか。
それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について事務局から御報告をお願いします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
山本構成員より「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」における「受理番号357」の技術について報告がございました。
山本構成員におかれましては、検討対象技術について自施設からの申請であることから、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価に加わることができません。
竹内座長代理及び比企構成員より、「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」の技術について報告がございました。竹内座長代理及び比企構成員におかれましては、評価対象技術に含まれる医薬品または医療機器等の製造販売業者等からの受領額が500万円以下でありましたので、同規定に基づき、当該技術に関する検討に加わることはできますが、議事の取りまとめ及び事前評価に加わることができません。
○新井座長
ありがとうございました。
このほか、出席されている構成員におかれましては、利益相反はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
確認させていただきました。ありがとうございます。
それでは、早速ですけれども、（先－１）「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いします。
なお、先ほど御説明いたしましたとおり、山本構成員は当該技術に関する検討には加わらないことになっておりますので、大変申し訳ありませんが、御退席のほどよろしくお願いいたします。
（山本構成員 退室）
○新井座長
また、整理番号357の技術については事前評価を手良向構成員、遠藤技術専門委員にお願いしておりますので、手良向構成員より技術の内容及び評価結果について御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
すみません。先に、事務局から一度御説明をさせていただきます。
事務局でございます。
それでは、資料について御説明させていただきます。
先進医療Ａの新規技術として御審議いただく技術でございますが、整理番号357番「進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施する包括的ゲノムプロファイリング検査」でございます。
適応症につきましては、進行・再発固形がんとなってございまして、かかる費用につきましては資料にお示ししたとおりでございます。
国立がん研究センター中央病院より申請がございました。
事前評価につきましては、手良向構成員及び遠藤技術専門委員にお願いしてございまして、手良向構成員より条件つき適、遠藤技術専門委員より条件つき適の御評価をいただいております。
（別紙１）の７ページ目を御覧ください。
先進医療会議事務局からの指摘事項に対する回答をお示ししてございます。
先進医療実施届出書、様式第９号、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの、「Ⅱ．医療機関の要件」について、先進医療実施届出書によると、当該先進医療技術の施設基準（Ⅱ．医療機関の要件）には、保険診療における「がんゲノムプロファイリング検査」の施設基準と比較し、（３）（５）（６）（７）（８）が含まれておらず、各要件を含まないことに係る事務局の懸念事項に対する回答でございます。
９ページ目から12ページ目には、【懸念事項】に対する申請医療機関による【回答】がございます。
25ページ目までお進みください。
先進医療会議事務局からの指摘事項を受け、別紙１【別添７】「進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施する包括的ゲノムプロファイリング検査」の先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの」、「Ⅱ．医療機関の要件」の「その他」に記載してございますのが現時点における申請医療機関の申請となります。
３ページ目から５ページ目までお戻りください。
「先進医療Ａ評価用紙（第１－２号）当該技術の医療機関の要件（案）」がございまして、こちらが構成員による当該技術の医療機関の要件（案）でございます。
事務局からの御説明は以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。先ほどは失礼しました。
それでは、整理番号357の技術については事前評価を手良向構成員、遠藤技術専門委員にお願いしておりますので、まずは手良向構成員より技術の内容及び評価結果について御説明をお願いいたします。
○手良向構成員
手良向でございます。
私の評価結果について御説明いたします。
まず適応症ですけれども、これは妥当であるといたしました。
有効性につきましては、従来の技術を用いるよりもやや有効。
安全性については、問題なし。
技術的成熟度につきましては、当該分野を専門とし経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行えるというＡにいたしました。
社会的妥当性については、倫理的問題等はないということです。
現時点での普及性については、罹患率、有病率から勘案してある程度普及している。
効率性については、やや効率的。
将来の保険収載の必要性については、将来的に保険収載を行うことが妥当というふうに評価をいたしました。
総評としては、条件つき適といたしまして、コメントを読み上げます。
現在、保険適用が限定されている検査対象外の集団におけるデータを収集する前向き研究の実施は意義があり、臨床的有用性の妥当な評価が可能になると考えられます。ただし、先ほど事務局から御説明がありましたとおり、現在の保険診療における「がんゲノムプロファイリング検査」の施設基準との整合性が今のところ取れていないという問題、特にエキスパートパネルの実施を必須としないという要件になっておりますので、その部分等につきまして評価が困難になる可能性があるのではないかという懸念がありますので、それについては検討が必要と考えます。
以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
続きまして、遠藤技術専門委員より評価結果について御説明をお願いいたします。
○遠藤技術専門委員
横浜市大の遠藤でございます。よろしくお願いします。
私の評価としましては、適応症は妥当と思います。
有効性に関しては、従来の技術を用いるよりもやや有効。
安全性に関しては、問題ありません。
技術的成熟度も、当該分野を専門とした医師、もしくは指導下であればよしとしました。
社会的妥当性は、倫理的問題等はございません。
現時点での普及性もＢのある程度普及しているというところで、効率性に関してはやや効率的といたしました。
将来の保険収載は、ちょっと個人的思いが入ってしまいますが、妥当ではないかと思います。
総評ですけれども、手良向先生とほとんど同じになってしまうのですが、標準治療前にCGPを行うことで治療に到達できる可能性は高まるのではないかと思っておりますので、非常に有用な臨床試験になるのではないかと思います。ただし現行保険診療で行われるCGPはエキスパートパネルが必須になっておりまして、特にエビデンスレベルが低い結果が出た場合にエキスパートパネルが開催されませんと、治療薬が見つかる可能性を失うという不利益を被る患者さんが出てしまうのではないか、というところを懸念点として述べさせていただきました。
以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまのお二人の御説明について、何か質問等ございますでしょうか。特にエキスパートパネルを必須としないということがお二人から問題ではないかという御指摘があったかと思いますが、この点も含めて何か御意見等ございますでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございました。先ほど御説明いたしましたとおり、竹内座長代理及び比企構成員におかれましては当該技術に関する議事の取りまとめには加わらないことになっておりますので、大変申し訳ございませんが、御退席のほどよろしくお願いいたします。
（竹内座長代理、比企構成員 退室）
○新井座長
それでは、評価を取りまとめたいと思いますが、座長といたしまして先ほどのエキスパートパネルを必須としないということについて、この審査を担当していただきましたお二人から御指摘がございました。ここはやはり非常に重要なポイントになると思っておりますが、改めてこのエキスパートパネルに関しての御意見は特にないでしょうか。よろしいでしょうか。
では、お願いします。
○近藤（晴）構成員
すみません。当院でも保険診療でのCGPは行っているのですが、やはりエキスパートパネルは時間を合わせてそこに人が全部順番を待ってというような形で、エキスパートパネルを開催する側も、あるいはそれに参加する側も結構負担になっていることは事実であります。
それと、このようなエキスパートパネルが連携拠点病院をはじめ、今、行っている施設要件になっているというところではかなり普及して行われている経験があるという状況があるかと思います。
これらの点を考えますと、この申請者のほうでおっしゃっているように、保険診療でのエキスパートパネルの実績が十分あるということを踏まえて、それから今後これが先進でもし始まるとなりますと件数がさらに増えるということが想定されますので、そういう負担が減るということも考慮いたしますと、省いて運用するというのはある程度許容されるのではないかと考えます。
以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
ほかに、この点について御意見がございますでしょうか。
よろしくお願いします。
○黒瀨構成員
日本医師会の黒瀨でございます。
この研究に関しまして特に異存はないのですけれども、このエキスパートパネルに関しては御指摘いただいたように、その患者さんの不利益につながる可能性が万が一にもあるということであれば、やはりそこは慎重に対応されるべきではないかと私どもは感じております。
ですので、何事にも絶対ということはないと思いますけれども、既に予想されるものであればここは慎重に対応されるべきではないかというのが私どもの立場でございます。
以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
ほかに御意見はございますでしょうか。
このエキスパートパネルの是非については今お二人から不要、必要と御意見をいただいたわけですけれども、ここはかなり慎重に決断を下すべき内容だと思いますので、特段もしほかに意見がないようでしたら事務局とも協議して、少しこの案件については継続審議という形にさせていただきたいと思いますが、事務局それでよろしいでしょうか。
事務局もその方向でいいということでございますので、委員の皆様方がそれでよろしければ今日決断を下すのではなくて継続審議ということにして、次回改めてもう一度議論を深めていただくという形にさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきます。
それでは、竹内座長代理及び比企構成員、山本構成員におかれましてはお戻りいただきますようよろしくお願いいたします。
（竹内座長代理、比企構成員、山本構成員 入室）
○新井座長
それでは、本日の議題は残り「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局からは特にございません。
○新井座長
構成員の先生方から何かございますでしょうか。
特にないようです。ありがとうございます。
それでは、次回の開催につきましては事務局から御説明をいただきたいと思います。
○先進・再生医療迅速評価専門官
事務局でございます。
次回の開催については、令和７年７月３日木曜日15時からを予定しております。場所については、別途御連絡させていただきます。
○新井座長
ありがとうございました。
それでは、これをもって第144回「先進医療会議」を終了といたします。皆様方の御協力に感謝申し上げます。
ありがとうございました。
