第143回先進医療会議　議事録

令和７年５月８日（木）15：00～

オンライン開催

【構成員等】
新井座長　竹内座長代理　北脇構成員　黒瀨構成員　近藤（晴）構成員　近藤（正）構成員　佐藤構成員
長瀬構成員　比企構成員　山本構成員

【事務局】
審議官　医療課長　医療技術評価推進室長　先進・再生医療迅速評価専門官　医療課主査　医療課長補佐
研究開発政策課長補佐　医薬品審査管理課審査調整官　他

１ 新規技術（５月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）
（先－１）（別紙１）

２ 令和８年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について
（先－２）

３ その他

15:00開会

○新井座長
　それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
　まず、構成員の先生方の出欠状況でございますが、本日は、滝田構成員、松山構成員、手良向構成員が御欠席となっております。欠席されます構成員の先生方からは委任状の提出がございまして、議事決定につきましては座長に一任するとされております。
　それでは、資料の確認を事務局からお願いします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
　頭撮りについては、ここまでにさせていただきます。
　まず、資料の確認をさせていただきます。議事次第、委員名簿に続きまして、議題１「新規技術（５月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）」として、先－１の資料がございます。こちらには別紙１がついてございます。議題２「令和８年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について」として、先－２の資料がございます。
　資料については以上でございます。
　今回の先進医療会議におきましては、現地及びウェブを組み合わせたハイブリッド開催上で行うこととさせていただいております。先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。発言者は会議資料のページをあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上、助かりますので、よろしくお願いいたします。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　資料等についてはよろしいでしょうか。
　特に問題ないようです。ありがとうございました。
　それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について、事務局から報告をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　今回検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。
　山本構成員、竹内構成員及び比企構成員より、「新規技術（５月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて」における受理番号178の技術について報告がございました。
　山本構成員におかれましては、検討対象技術について、自らが所属する保険医療機関からの届出に係る医療技術であるこということから、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価に加わることはできません。
　竹内構成員及び比企構成員におかれましては、評価対象技術に含まれる医薬品又は医療機器等の製造販売業者等からの受領額が500万円以下でありましたので、同規定に基づき、当該技術に関する検討に加わることはできますが、議事の取りまとめ及び事前評価に加わることができません。
　事務局からの報告は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　そのほかの出席されている構成員におかれましては、このような事例はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　確認させていただきました。ありがとうございました。
　それでは、議題１「新規技術（５月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）」についての資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
　なお、先ほど御説明があったとおり、山本構成員は当該技術に関する検討には加わらないことになっておりますので、大変申し訳ございませんが、退室をよろしくお願いいたします。
（山本構成員　退室）
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　それでは、資料について御説明させていただきます。先－１の資料に基づき、御説明させていただきます。
　受理番号178番、技術名は、進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施する包括的ゲノムプロファイリング検査でございます。適応症につきましては、進行・再発固形がんでございます。今回、国立がん研究センター中央病院から申請がございました。係る費用につきましては、表にお示ししたとおりでございます。
　続きまして、技術の概要につきまして御説明させていただきます。別紙１にお移りいただき、１ページ目を御覧いただければと思います。
　まず初めに、先進性につきましては記載のとおりでございまして、内容の概要について御説明いたします。（概要）目的および対象患者。進行期または再発の病変を有し、全身薬物療法の対象となる固形がん患者のうち、保険適用要件の規定により、標準治療終了（終了見込みを含む）前に保険診療下で包括的ゲノムプロファイリング（comprehensive genomic profiling，CGP）検査を受検できない者を対象として、標準治療終了（終了見込みを含む）前にCGP検査を実施することの臨床的有用性を評価する。
　方法。本研究の参加について患者に説明を行い、文書で同意を得る。本研究は先進医療Ａとして実施するため、被検者のEDC登録や試験登録番号の発行等の手順はない。
　本研究内で実施するCGP検査は、既に薬事承認されている検査であり、基本的に保険診療と同様の手順に従って衛生検査所を通じて依頼する。その解析業務委託先である各検査会社で薬事承認事項に基づいて解析を行い、解析結果のレポート原案を得る。保険診療下で実施するCGP検査と同様にエキスパートパネルによる個々の症例の検討を行うことがある。担当医は、推奨される治験薬を検討し、解析結果とともに患者に説明する。
　効果については、本研究の主な対象患者は、進行期または再発の病変を有し、全身薬物療法の対象となる固形がん患者のうち、保険適用要件の規定により、標準治療終了（終了見込みを含む）前に保険診療下でCGP検査を受検できない患者であり、本研究の結果に基づいて、企業治験、医師主導治験、先進医療・患者申出療養、適応外使用や薬剤選択などにおいて、個別化治療や適切な治療選択の機会を得ることができる可能性がある。
　ページをおめくりいただきまして、３～５ページ目でございますが、本技術は未承認の医療機器等の使用を伴わない医療技術となっております。
　先－１にお戻りいただきます。本技術については、資料先－１、下方の備考の１　未承認の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術に該当すると考えられましたため、先進医療Ａとして振り分け案を提示させていただきました。
　なお、先般、京都大学医学部附属病院及び国立がん研究センター中央病院で実施された標準治療終了前に実施するがん遺伝子パネル検査の先進医療Ｂ、マルチプレックス遺伝子パネル検査については、当時、がん遺伝子パネル検査が本格的に普及する前に立ち上がったこと、エキスパートパネルでの検討や治療の提供等の体制・設備の状況も踏まえ、先進医療会議を通じて先進医療Ｂに振り分けられたところでございますが、本技術につきましては、現在のがん遺伝子パネル検査の普及性や体制・設備状況も踏まえ、先進医療Ａとして振り分け案を提示させていただきました。
　説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問、御意見ございますでしょうか。
　特にないようでございます。
　それでは、先ほど御説明いたしましたとおり、竹内構成員及び比企構成員は当該技術に関する議事の取りまとめには加わらないことになっておりますので、大変申し訳ございませんが、御退席をよろしくお願いいたします。
（竹内構成員、比企構成員　退席）
○新井座長
　御退席いただいたようでございます。
　それでは、特に御意見もございませんので、受理番号178の技術につきましては、先進医療Ａとして振り分けたいと存じます。よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、山本構成員、竹内構成員及び比企構成員につきましては、お戻りいただくようお願い申し上げます。
（山本構成員、竹内構成員、比企構成員　入室）
○新井座長
　お戻りいただきました。
　次に、議題２「令和８年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　それでは、先－２に従いまして説明させていただきます。こちらは令和７年２月19日の第604回中央社会保険医療協議会で既に取り上げられた内容となっておりまして、本会議におきましては報告事項となります。
　１．令和６年度診療報酬改定における対応というのがまず記載されております。診療報酬改定に際しましては、医療技術の評価に関しまして関係学会等から提案書を提出していただいて、それを医療技術評価分科会で検討し、中医協へ御報告してきたところでございます。実際、前回の令和６年度診療報酬改定の改定時では774件の御提案をいただいて、それを医療技術評価分科会の中で御審議、御検討いただいた上で中医協へ報告するというスキームとなってございました。
　３ページでございますが、２．令和８年度診療報酬改定に向けた対応というところで、（１）の（ア）分科会における評価の対象となる医療技術についての記載がございますが、②先進医療として実施されている医療技術についても、平成30年度診療報酬改定以降の取扱いと同様に、分科会における評価の対象とするという方針となってございます。
　なお、６ページ目の３．今後のスケジュールについてでございますけれども、６月上旬に向けて、提案書提出の締切りという形で設定しております。秋頃に向けて、また、この先進医療会議の場でも実際に技術の審議というところが入ってくるかと思いますので、先進医療の先生方には、また相談させていただきたいと思っているところでございます。
　現時点での取扱いについての御紹介は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明につきましてですが、実際の手順等の内容についてのお話でございました。何か御質問等ございますでしょうか。
　特にないようでございます。
　それでは、今、御説明のあった今後のスケジュールに沿って進めるということになろうかと思います。ありがとうございました。
　それでは、本日の議題は、残りは「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局からは特にございません。
○新井座長
　構成員の先生方から何かございますでしょうか。
　特にないようでございます。
　それでは、本日の議論は以上としたいと思います。
　次回の開催について、事務局から説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　次回の開催については、令和７年６月５日木曜日、15時からを予定しております。開催時間に御注意ください。場所については、別途、御連絡させていただきます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、第143回「先進医療会議」をこれをもって終了といたします。
　皆様の御協力に御礼申し上げます。ありがとうございました。