2023年12月7日　第127回先進医療会議

１６：００開会

 
 
○新井座長
　それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
　まず初めに、構成員の先生方の出欠状況でございますが、竹内構成員以外は全員御出席です。
　また、先進医療技術の科学的評価等に係る審議のため、植木委員、内田恵理子委員、久慈委員、近藤峰生委員、戸田委員、藤代委員、松下委員、安達委員、遠藤委員、岡田委員、門野委員、後藤田委員、近藤幸尋委員、茂松委員、外園委員、細金委員、矢冨委員、磯部委員に出席いただいております。
　榎本委員、花岡委員、林委員については御欠席とのことでございます。
　なお、渡辺構成員は少し遅れて参加ということをお伺いしております。
　また、技術専門委員におかれましては、議題３「先進医療技術の科学的評価等について」が終了した時点で御退席いただいて構いません。
　それでは、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
　頭撮りにつきましては、ここまでとさせていただきます。
　それでは、資料の確認をさせていただきます。議事次第、委員名簿に続きまして、「新規技術（12月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）」として、先－１の１枚紙の資料がございます。こちらには別紙１がついてございます。
　続きまして、「令和５年度先進医療技術の実績報告等について」として、先－２－１がございます。こちらには参考資料１、参考資料２、参考資料３がついてございます。
　続きまして、先－２－２「１年間の実施件数が０件である先進医療技術に係る医療機関の今後の対応方針等」としている資料がございます。
　続きまして、先－２－３「暫定的に先進医療Ａとして実施している技術について」としている１枚紙がございます。
　続きまして、先－３－１「先進医療に係る検討について」としている資料がございます。こちらには参考資料１、参考資料２、参考資料３、参考資料４がついてございます。
　続きまして、先－３－２「各先進医療技術の概要」としている資料、先－３－３「粒子線治療に対する科学的評価について（案）」という資料がございます。
　最後に、先－４「先進医療Ｂの保険適用に伴う告示削除について」としている１枚紙の資料がございます。
　資料につきましては、以上でございます。
　なお、今回の先進医療会議におきましては、現地及びウェブを組み合わせたハイブリッド開催で行うこととさせていただいております。先生方におかれましては、本日、使用する資料一式を事前に送付させていただいております。申請書類等につきましては、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。発言者の先生は、会議資料（公開資料）のページ又はタブレット資料（非公開資料）のページとあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上、助かりますので、よろしくお願いいたします。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　資料はよろしいでしょうか。
　続きまして、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をいただいております。その結果について事務局から御報告をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。
　まず、構成員からになります。
　手良向構成員より、「先進医療技術の科学的評価等について」における「Ａの６番」及び「Ｂのマル７番」の技術について報告がございました。
　また、滝田構成員より、「先進医療技術の科学的評価等について」における「Ｂのマル４番」の技術について報告がございました。
　手良向構成員、滝田構成員におかれましては、検討対象技術について、自施設からの申請であることから、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価に加わることができません。
　続いて、比企構成員より、「先進医療技術の科学的評価等について」における「告示番号Ａの11番」及び「Ａの14番」「Ｂのマル３番」の技術について報告がございました。
　また、山本構成員より、「先進医療技術の科学的評価等について」における「先進医療Ｂのマル４番」の技術について報告がございました。
　比企構成員及び山本構成員におかれましては、評価対象技術に含まれる医薬品又は医療機器の製造販売業者等からの受領額が500万円以下でありましたので、同規定に基づき、当該技術に関する検討に加わることはできますが、議事のとりまとめ及び事前評価に加わることができません。
　続きまして、技術専門委員についてでございます。
　久慈委員より、「先進医療技術の科学的評価等について」における「Ｂのマル２番」について報告がございました。
　また、外園委員より、「先進医療技術の科学的評価等について」における「Ａの６番」及び「Ｂのマル７番」の技術について報告がございました。
　久慈委員、外園委員におかれましては、検討対象技術について、自施設からの申請であることから、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づいて、当該技術に関する検討及び事前評価に加わることができません。
　なお、技術専門委員の議決権につきましては、「先進医療会議」開催要綱の「５　議事のとりまとめ」（１）におきまして、「検討のために関わった医療技術に係る議事に限る」となっておりますので、今回の会議におきましては、議題の３番目「先進医療技術の科学的評価等について」において、事前評価に関わった技術以外では、各技術専門委員におかれましては、議決権がないものとして取扱いをさせていただきます。
　これらを踏まえまして、議決権がある検討技術における利益相反が該当する技術専門委員は、そのほかにございませんでした。
　事務局からは以上でございます。よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　出席されている構成員等におかれましても、このほか利益相反はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　どうもありがとうございました。
　続きまして、「新規技術（12月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　まず、先－１の資料に基づきまして御説明させていただきます。
　今回、先進医療の新規届出技術に振り分け審議をいただく技術が１件ございまして、受理番号160番、技術名は「歯科用光干渉断層計を用いた初期う蝕等の客観的評価」でございます。
　適応症につきましては、初期～中等度の齲蝕でございます。
　今回、東京医科歯科大学病院から申請がございました。
　係る費用につきましては、表にお示ししたとおりでございます。
　技術の概要でございますが、別紙１－１、１ページ目の先進性のところでございますけれども、光干渉断層計（OCT）は光のエコーを用いて歯の内部を画像化する装置であり、撮像原理は超音波断層画像装置に類似し、放射線を用いずに生体組織の精度の高い断層画像を撮影することができるとのことです。エナメル質の脱灰や、歯の内部の齲蝕による歯質崩壊、また歯の亀裂や摩耗など、従来の画像診断機器では検出が困難な変化を表示することができるとのことでございます。
　その先進性の下から３行目のところでございますが、本研究はOCTを用い、齲蝕や歯の亀裂、摩耗に対して早期の段階から精度の高い診断と齲蝕治療の術後モニタリング評価を行い、臨床的エビデンスを構築して新たな歯科医療の診断・医療開発を目的としているとのことでございます。
　こちらの技術につきまして、２ページ目、別紙１－２にございますように、光干渉断層計につきましては、薬事上適応外の使用とのことでございます。
　先－１の資料にお戻りいただきまして、下方の備考欄を御覧いただきますと、２の（３）の規定、「未承認等の医療機器の使用又は医療機器の適応外使用を伴う医療技術であって、検査を目的とするものに該当するもの」と考えられますので、先進医療Ａとして振り分け案を提示させていただきました。
　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほど、どうぞよろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等ございますでしょうか。特にないようでしょうか。大丈夫ですね。
　ありがとうございました。それでは、受理番号160の技術については、先進医療Ａとして振り分けたいと思います。
　続きまして、「令和５年度先進医療技術の実績報告等について」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。それでは、先－２－１から先２－３に従って御説明させていただきます。
　まず、先－２－１でございますが、令和４年７月１日から令和５年６月30日の１年間に実施された先進医療の実績報告をまとめた資料になってございます。
　１ページ目からでございますけれども、先進医療Ａにつきましては、技術数は28種類、実施医療機関数は389施設。また、保険外併用療養費の総額及び先進医療費用の総額につきましては、それぞれ655.4億円、96.6億円となってございます。
　先進医療Ｂにつきましては、技術数が53種類、実施医療機関数が166施設、保険外併用療養費の総額が8.4億円、先進医療費の総額が4.6億円となってございます。
　先進医療ＡとＢの合算値につきましては、一番右の欄に記載させていただいているところです。
　２ページ目に移りまして、過去１年間の先進医療Ａ及びＢの技術数の増減を示した表になってございます。
　先進医療Ａの技術につきましては、当初26種類で始まっておりましたけれども、４種類の技術が新しく承認されまして、２種類の技術が削除となっております。結果的に６月30日時点で28種類となってございます。
　また、先進医療Ｂの技術につきましては、当初57種類でございましたけれども、９種類の技術が新しく承認されまして、13種類が実施期間の終了等に伴って取り下げられましたことから、合計としまして53種類となってございます。
　なお、この期間の総括報告書の受理数といたしましては、12種類となってございます。
　３ページ目は、過去５年間の技術数、実施医療機関数、全患者数、金額等の実績を示した表となっております。こちらの実績につきまして、技術ごとに示しております資料が参考資料１～３となっております。
　参考資料１は、先進医療Ａの技術に関して、実施件数や費用等を一覧にしてございます。
　また、参考資料２につきましては、先進医療Ｂの技術について、同様に一覧にしております。
　参考資料３につきましては、先進医療Ｂの終了予定日、計画時患者数などを一覧にしておりまして、進捗状況等の閲覧が可能となってございます。
　次に、先－２－２を御覧いただければと思います。こちらは、先ほどお示しいたしました過去１年間の実績におきまして、実施件数が０件であった技術について、その理由及び今後の対応方針を申請医療機関に報告していただいたものになっております。
　１ページ目は、先進医療Ａでございまして、例えば告示番号７番の技術につきましては、いわゆる暫定Ａの技術となっております。
　また、告示番号13番の技術につきましては、インフルエンザを対象とした技術でございますけれども、インフルエンザによる入院患者がなく、検査の実施事例がなかったためとのことでございます。
　２～４ページにわたりましては、先進医療Ｂで実施件数が０件だったものをお示ししております。こちらは理由といたしましては、症例の登録が既に終了したものが多く含まれております。
　最後に、先－２－３を御覧いただければと思います。こちらは「暫定的に先進医療Ａとして実施している技術について」の説明でございます。
　「１．背景及び現状」の１マル目にございますように、平成20年の先進医療告示第２項各号に掲げられた先進医療のうち、平成24年11月30日の先進医療会議におきまして先進医療Ｂへ振り分けることとされた技術につきましては、暫定的に先進医療Ａとして実施されているところでございます。
　この暫定Ａの技術につきましては、１ページの点線で囲まれておりますような取扱いをすることとなっておりまして、平成28年４月以降は新規患者の組み入れについては認めないことになってございます。
　この点につきまして、事務局では定期的に確認を行っておりまして、その結果を下の表にお示ししてございます。表に記載がありますとおり、前回確認しました令和４年11月時点から今回の令和５年11月時点におきまして、新規患者の組み入れを行っていないことを確認しているところでございます。
　事務局からの説明は以上でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明に何か質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
　続きまして、「先進医療技術の科学的評価等について」ということで資料が提出されております。事務局から御説明いただきたいと思います。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　それでは、資料、先－３－１を御覧いただければと思います。こちらは先進医療技術の保険導入等に向けた科学的評価等に係る方法をお示しした資料でございます。内容の一部につきましては、令和５年９月に開催された先進医療会議におきまして既にお示しさせていただいたところでございます。
　簡潔に御説明させていただきますと、「１．評価対象技術の考え方」でございますが、マル１の先進医療Ａにつきましては、令和５年６月30日時点で先進医療告示に規定された技術のうち、暫定Ａとして実施しているものを除いたものが対象となってございます。
　また、マル２の先進医療Ｂにつきましては、総括報告書の報告を終えている技術であり、かつ未承認、適応外の医薬品等の使用を伴わないものが評価対象となってございます。
　「２．事前評価」及び次のページの「３．先進医療会議における評価」につきましては、９月の先進医療会議でもお示しさせていただいた評価方法でございます。
　「４．中医協総会及び医療技術評価分科会への報告」のところでございますが、先進医療Ａの技術であって、先進医療から削除が適切と判断された技術、又は先進医療Ｂの技術であって、12月の本会議の結果、保険導入が適切でないと判断された技術につきましては、先進医療会議から中医協総会に報告する。
　上記の技術以外につきましては、先進医療会議における評価結果を医療技術評価分科会に報告するとなってございまして、※印にございますように、先進医療会議の評価結果を可能な限り詳細に報告させていただく予定でございます。
　「５．施設基準の見直しに係る検討」につきましては、９月の会議でお示しさせていただいたものと同様でございます。
　次に、６．削除が適切と指摘された技術等への対応（案）としているところでございますけれども、こちらは令和４年度診療報酬改定と同様でございまして、事前評価において、１名以上の評価担当の構成員等から先進医療から取り消すことが適当との指摘があったものの、先進医療を継続する取扱いとなった技術、又は、特別に指摘のあった技術については、次回の診療報酬改定までに各技術に応じた課題事項への対応を求めることとしてはどうかというものでございます。
　次に、３ページ目をおめくりいただきまして、こちらは検討過程のイメージでございます。これは９月の会議でもお示しさせていただいたものでございます。
　次に、４ページ目でございますが、こちらは事前評価結果の整理の考え方を示した表となってございまして、こちらの考え方に基づき、各技術を分類した結果を５ページ目以降に示してございます。詳細な内容につきましては、後ほど先生方に議論いただく際に御説明させていただく予定でございます。
　ちなみに、先－３－２でございますけれども、お手元にございますでしょうか。こちらは各技術の概要、施設基準、実績等をまとめた資料となってございますので、必要に応じて御参照いただけますと幸いでございます。また、事前評価に用いたタブレット資料、非公開資料を御用意しておりますので、必要に応じて御参照いただけますと幸いでございます。
　また、先－３－３に関しましては、後ほど御説明させていただければと存じます。
　事務局からは以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、早速、科学的評価等の議論に入りたいと思います。議論の順番については、今、御説明があった「総合I」の技術、「総合IIIｂ」の技術、「総合IIａ」から「IIIａ」の技術の順とさせていただきたいと思います。
　まず最初に、事前評価結果「総合I」となった技術について事務局から御説明いただきたいと思います｡よろしくお願いします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　それでは、資料、先－３－１の５ページ目を御覧いただければと思います。こちらは総合評価でIとなっている技術でございまして、全ての評価者におきましてＡ又はＢ、一定以上の科学的根拠を有すると御評価いただいたものになってございます。
　今回、当該区分に該当する技術は10技術となっておりまして、告示番号６番「腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術」、告示番号９番「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR法）」、告示番号10番「細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR法）」、告示番号11番「多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断」、告示番号12番「CYP2D6遺伝子多型検査」、告示番号13番「糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査」、告示番号14番「腹腔鏡下スリーブ状胃切除及び十二指腸空腸バイパス術」、告示番号15番「血中TARC濃度の迅速測定」、告示番号16番「細胞診検体を用いた遺伝子検査」、先進医療Ｂのマル６番「遺伝子パネル検査による遺伝性網膜ジストロフィーの遺伝子診断」となってございます。
　なお、※印にございますように、告示番号９、10、11、12、13、15、16の技術につきましては、ロードマップにおきまして薬事承認を目指している技術となってございます。
　事務局からの説明は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、議論に入りたいと思います。総合Iというのは、事前評価において全ての評価者がＡ又はＢである技術のことであります。
　それでは、それぞれの技術について何か御意見があれば、それをいただきたいと思います。
　まず、告示番号Ａ６「腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術」についてでございます。なお、検討を始める前に手良向構成員、外園委員においては、御退席をお願いしたいと存じます。よろしくお願いいたします。
（手良向構成員、外園委員退室）
○新井座長
　退席いただきました。どうもありがとうございます。
　それでは、何か御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしくお願いいたします。
○近藤（幸）技術専門委員
　本技術においては、成人例もありますが特に小児において膀胱尿管逆流症が多いため、小児病院などで集中して行っている手技ということになります。ですから、ある程度の症例が集まっているところに、こういった技術が成熟しているという状況でございますので、技術的には問題ないと考えますが、安全に行うためには施設認定的なものをきちんとしていただければ良いのではないかと考えております。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　この点、事務局いかがでしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　ありがとうございます。事務局でございます。
　いただいた意見をできる限り詳細に医療技術評価分科会、中医協のほうに報告するとしておりますので、いただいた意見をお伝えしたいと思います。ありがとうございます。
○新井座長
　貴重な御意見ありがとうございました。
　ほかはよろしいでしょうか。
　それでは、この技術に関しては、十分な科学的根拠があるという結論にいたしますが、施設認定のことは追記するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　それでは、ここで手良向構成員と外園委員にはお戻りいただきたいと思います。お手数です。
（手良向構成員、外園委員入室）
○新井座長
　続きまして、告示番号Ａ９「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR法）」についてでございます。何か御意見等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　特に御意見ないようでございますので、この技術については十分な科学的根拠があるという結論にさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
　続きまして、告示番号Ａ10「細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR法）」ということでございますが、これについて何か御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　特に御意見ないようでございますので、それでは、この技術については十分な科学的根拠があるという結論にさせていただきたいと思います。
　続きまして、告示番号Ａ11「多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断」についてでございます。御議論いただきたいと思います。
　御意見は特にないでしょうか。そういたしましたら、とりまとめということになりますので、比企構成員には退室いただくことになります。恐縮です。
（比企構成員退室）
○新井座長
　それでは、この技術につきましては、十分な科学的根拠があるという結論にさせていただくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　特に異議はないということでございます。
　比企先生にお戻りいただくようにお願いいたします。
（比企構成員入室）
○新井座長
　それでは、告示番号Ａ12「CYP2D6遺伝子多型検査」について何か御意見はございますでしょうか。
　特にないようですね。それでは、この技術につきましては、十分な科学的根拠があるという結論としたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございました。
　続きまして、告示番号Ａ13「糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査」についてでございます。何か御意見ございますでしょうか。大丈夫ですかね。
　それでは、この技術につきましては十分な科学的根拠があるという結論とさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　はい。ありがとうございます。
　それでは、告示番号Ａ14「腹腔鏡下スリーブ状胃切除及び十二指腸空腸バイパス術」についてでございます。何かこれについて御意見等ございますでしょうか。
　よろしくお願いいたします。
○近藤（晴）構成員
　これについては、適応症とかは特に大きな問題はないかと思うのですけれども、施設要件として集中治療室が必要と最初、挙がっていて、それはそういう形の要件にしなくても大丈夫ではないかという意見がございまして、実際、最終総括報告には挙がっていない施設で一番多数やっている施設、集中治療室を持っていなくても問題なくできているということが述べられておりましたので、その要件は外してもよいのではないかと私は考えております。
　以上です。
○新井座長
　事務局いかがでしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　近藤晴彦先生、貴重なコメントをありがとうございます。施設要件の緩和に関して、エビデンスに従って緩和してもよいのではないかという御意見と承りました。この点につきましても、続く医療技術評価分科会、中医協のほうにできる限り詳細に報告させていただきたいと思います。ありがとうございました。
○近藤（晴）構成員
　お願いします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ほか、よろしいでしょうか。
　それでは、この技術につきましては、十分な科学的根拠があるという結論にさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　はい。ありがとうございました。
　それでは、告示番号Ａ15「血中TARC濃度の迅速測定」になりますが、これについて何か御意見ございますでしょうか。大丈夫ですか。会場もよろしいようですね。
　それでは、この技術につきましては、十分な科学的根拠があるという結論にさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございました。
それでは、続きまして、告示番号Ａ16「細胞診検体を用いた遺伝子検査」についてでございます。御意見をいただきたいと思います。よろしいですか。会場もよろしいようです。
　それでは、この技術につきましては、十分な科学的根拠があるという結論にさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　では、最後になりますけれども、先進医療Ｂのマル６「遺伝子パネル検査による遺伝性網膜ジストロフィーの遺伝子診断」になりますが、いかがでしょうか。御意見ございますでしょうか。大丈夫ですか。
　それでは、この技術に関しましては、十分な科学的根拠があるという結論にさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
　続きまして、事前評価「総合IIIｂ」となった技術について事務局から御説明いただきたいと思います。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　それでは、ページをおめくりいただきまして、10ページ目を御覧いただけますでしょうか。こちらは「総合IIIｂ」となっている技術でございまして、全ての評価者におきましてＤ、取り消すことが適当と御評価いただいたものでございます。
　今回、当該区分に該当する技術は２技術となってございまして、先進医療Ｂのマル１「NKT細胞を用いた免疫療法」、先進医療Ｂのマル３番「自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療」となってございます。
　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほど、どうぞよろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。繰り返しになりますけれども、「総合IIIｂ」は、全ての評価者がＤ評価であります。それぞれの技術について何か御意見をいただきたいと思います。
　まずは、先進医療Ｂのマル１「NKT細胞を用いた免疫療法」についてでございます。何か御意見をいただきたいと思いますが、ありますでしょうか。
　近藤先生、よろしくお願いします。
○近藤（晴）構成員
　全ての評価者がＤをつけていらっしゃるとおり、この技術は肺がんの術後標準治療をした後に、このNKT細胞を用いた免疫療法を付加することが予後に寄与するかというものでありますが、現時点では、こういうもの以外に既にいろいろな免疫チェックポイントとか分子標的薬の有効性が報告されておりますし、本検討でプライマリーエンドポイントも副次エンドポイントも満たしておりませんので、Ｄという評価で取り下げていただくのが妥当ではないかと思います。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ほかに御意見はないでしょうか。
　それでは、この技術につきましては事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　続きまして、先進医療Ｂのマル３「自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療」についてでございます。何か御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。特にないようですかね。
　このとりまとめにつきましては、たびたび恐縮ですけれども、比企構成員については御退席を一時的にお願いしたいと思います。
（比企構成員退室）
○新井座長
　特段の御意見がございませんようですので、この技術につきましては、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
　比企先生におかれましては、たびたび恐縮ですが、お戻りいただきたく存じます。
（比企構成員入室）
○新井座長
　続きまして、事前評価「総合IIａ」「IIｂ」「IIｃ」及び「総合IIIａ」となった技術について事務局から御説明いただきたいと思います。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　それでは、６ページ目を御覧いただければと思います。こちらは「総合IIａ」の技術になってございます。「IIａ」の技術でございますけれども、主評価の先生が一定のエビデンスがある。それ以外の先生から、お一人以上は先進医療として継続すべきという評価がなされた技術になってございまして、先進医療Ｂのマル４番「マルチプレックス遺伝子パネル検査」、先進医療Ｂのマル７番「自家骨髄単核球移植による下肢血管再生治療」の２技術となってございます。
　なお、※印にございますように、マルチプレックス遺伝子パネル検査の技術につきましては、旧告示番号51番の技術を指しております。
　続きまして、「総合IIｂ」に参りたいと思いますが、７ページ目に一覧がございます。こちらは、評価の先生が先進医療としては継続すべき、それ以外の先生からは一定のエビデンスがある、または先進医療として継続すべきという評価がなされた技術になってございまして、告示番号２番「陽子線治療」、告示番号３番「重粒子線治療」、告示番号24番「子宮内細菌叢検査１」、告示番号27番「子宮内細菌叢検査２」の４技術となってございます。
　※書きにも書いてございますが、告示番号２番及び３番の技術につきましては、先－３－３の資料のところで御議論いただければと思っております。
　また、告示番号24番、27番の技術につきましては、ロードマップにおいて薬事承認を目指している技術となっております。
　続きまして、８ページ目にお進みいただきまして、「総合IIｃ」となってございます。こちらは、評価された先生全員が先進医療として継続すべきとされた技術でございまして、告示番号17番「内視鏡的憩室隔壁切開術」、告示番号18番「内視鏡的胃局所切除術」、19番「子宮内膜刺激術」、告示番号20番「タイムラプス撮像法による受精卵・肺培養」、21番「子宮内膜擦過術」、22番「ヒアルロン酸を用いた生理学的精子選択術」、23番「子宮内膜受容能検査１」、25番「強拡大顕微鏡を用いた形態学的精子選択術」、26番「二段階胚移植術」、28番「子宮内膜受容能検査２」、29番「流死産検体を用いた遺伝子検査」、30番「膜構造を用いた生理学的精子選択術」の12技術となってございます。
　最後に、９ページ目に進んでいただきまして、こちらは「総合IIIａ」となってございます。総合評価IIIａにつきましては、事前評価におきまして１名又は２名の担当者からＤ評価との評価がなされたものでございまして、告示番号４番「抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査」、告示番号５番「家族性アルツハイマー病の遺伝子診断」、先進医療Ｂのマル２番「内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術」、先進医療Ｂのマル５番「骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法」の４技術となってございます。
　これらの技術につきましては、次回の診療報酬改定に向けて、どういった課題があるのかという点も含めまして御議論いただければと思います。
　事務局からの説明は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、「総合IIａ」から始めたいと思います。「総合IIａ」は、繰り返しになりますけれども、主担当の先生からは一定のエビデンスがある、それ以外の評価者のうちの少なくとも１人は先進医療として継続すべきと評価がなされた技術になっています。それぞれの技術について何か御意見をいただきたいと思いますが、まず、先進医療Ｂのマル４「マルチプレックス遺伝子パネル検査」でございますが、検討を始める前に滝田構成員におかれましては御退席をよろしくお願いしたいと思います。
（滝田構成員退室）
○新井座長
　御意見よろしいでしょうか。
　よろしくお願いします。
○佐藤構成員
　佐藤でございます。
　この検査自体、意義があって、一定のレベルまで進んでいることは承知しております。この技術は、現在、保険で認められておりますのは、御存じのとおり、難治性になったり、標準治療が適正なものがないものに対して実施されているということですが、標準治療前から実施するということが臨床的には非常に意義があるということで分かるところです。
　一方で、私の記憶が間違っていなければ、同じようなコンセプトでやっている先進医療で、国立がんセンターで実施されているものがあると思うのですけれども、対象の考え方とか評価の在り方が若干違っているという認識を持っています。類似の技術が若干の時差で進んでいて、先進医療会議として片方だけ評価してしまうとか、少し望ましくない形にならないか、ちょっと懸念があったものですから、私の記憶も曖昧なところでございますので、もしよろしければ山本構成員、国がんでやられていらっしゃると思うので、御助言いただければありがたいと思っているのですが、いかがでしょうか。
○新井座長
　それでは、山本構成員、何かコメントいただけますでしょうか。
○山本構成員
　当方が行っています先進医療について、現状を御報告します。遺伝子パネル検査は、今、多くの診療で、我々はレイトラインと呼んでいるのですが、標準治療がなくなるか、それが見込まれる後方のラインで保険適用になっていると思うのですが、こういった患者さんの多くは、コンパニオン診断の検査を受けておられると思います。ですから、我々が行っているのは、コンパニオン診断薬の検査の対象にはもうなっていない患者さんに対してCGP検査を行っていますが、それを前に持ってきたときに意義があるかどうかというのを検証しています。ですから、対象患者さんが少し異なっているのではないかというのがまず１つ。
　そのコンパニオン診断の対象外の患者さんに検査を前に持ってくることによって、治療につながる割合が上がるかとか、またそれが時間的なアウトカム、すなわち予後ですけれども、そういったものに対して延長の傾向が得られるかどうかなどを見ておりますので、今回、「IIａ」に上がっています検査とは、デザイン上、類似した面と異なる面があるように我々実施側としては理解しております。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。類似点と異なる点があるということですけれども、事務局はこれはどういうふうに処理いたしますでしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　これは御意見として承るということでよろしいですか。
○佐藤構成員
　私、Ｂのマル４を良いとか悪いとかを言っているものではなくて、類似の技術があって、試験デザイン等や対象患者が若干異なっていますと仮に保険適用まで進んだときに、現場が混乱したりします。国がんのスピード、私、承知していないですけれども、もしそれほど差がないのであれば、両者の技術における対象や有効性・安全性をしっかり見定めることも必要ではないかなと思いました。事務局のほうでそのように扱っていただけるのであれば、私は結構でございます。
○新井座長
　分かりました。では、そのような形で進めさせていただくということで、事務局よろしいでしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　今いただいた御意見も踏まえまして、また医療技術評価分科会のほうにはお伝えさせていただこうと思います。ありがとうございます。
○新井座長
　よろしくお願いします。
○山本構成員
　山本です。
　先ほど佐藤先生からコメントがありましたが、当方の先進医療の最初の結果は、2024年、来年の夏以降に出るものと思われます。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、ほかに御意見はないでしょうか。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　では、滝田先生にはお席にお戻りいただきたいと思います。
（滝田構成員入室）
○新井座長
　続きまして、先進医療Ｂのマル７「自家骨髄単核球移植による下肢血管再生治療」についてでございますが、これについては、手良向先生と外園先生には一時御退席いただきたいと思います。
（手良向構成員、外園委員退室）
○新井座長
　それでは、御意見をいただきたいと思います。よろしいですか。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　はい。
　それでは、お二人の先生にお戻りいただきたく存じます。よろしくお願いいたします。
（手良向構成員、外園委員入室）
○新井座長
　続きまして、「総合IIｂ」でございます。これは、主担当の先生は先進医療として継続すべき、それ以外の評価者からは一定のエビデンスがある又は先進医療として継続すべきという評価がなされた技術になっています。先生方から特に御意見のある技術について議論したいと思います。
　なお、陽子線治療、重粒子線治療については、事務局より別途資料が提出されておりますので、こちらは先－３－３の資料の際に御意見いただきたいと思います。
　それでは、それ以外の２つの技術について、何か御意見があればいただきたいと思います。
　まずは、告示番号Ａ24「子宮内細菌叢検査１」でございます。何か御意見はございますでしょうか。ないですね。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　次は、告示番号Ａ27「子宮内細菌叢検査２」でございます。これについての御意見をいただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。特に御意見がないですね。
　それでは、この技術につきましては、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございました。
　続きまして、「総合IIｃ」に移りたいと思います。「総合IIｃ」の技術は、全ての評価者でＣ評価、つまり、先進医療として継続すべきとの評価をいただいています。こちらについて何か御意見をいただくことになります。
　まず、告示番号Ａ17「内視鏡的憩室隔壁切開術」でございます。何か御意見は。ないですね。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございます。
　続いて、告示番号Ａ18「内視鏡的胃局所切除術」でございます。これについて何か御意見ございますでしょうか。
　比企先生、よろしくお願いします。
○比企構成員
　本研究でございますが、内視鏡的に完全に取り切れたというところがアウトカムになっているのですが、これは術中判断でございまして、病理で取り切れたかどうかという項目はございませんで、その点について研究代表者に質問したところ、内視鏡的に取り切れた確率をpathological R0と申しますけれども、pathological R0の確率が７割程度との返答がありました。既存の保険収載手術でありますと、LECSという内視鏡と腹腔鏡の合同手術では、ほぼ全ての論文で100％、pathological R0が報告されているにもかかわらず、この内視鏡単独治療に置き換える必要性が分からなかったのです。
　この点だけ科学的に問題があって、対象とされるものがGIST（悪性腫瘍）で転移する可能性がある腫瘍ですので、病理的に取り切れていない結果が３割もあるというところは大きな問題かなと思いまして、発言いたしました。
　これに対して研究者らは、技術を改善するからというお返事でしたが、技術改革よりも、むしろ適応症例の大きさとか部位とか発育形式といったものを限定して、先進医療を続けることが望ましいと私は思っております。ほかの外科の先生、遠藤先生とか内科の後藤田先生がいらっしゃるので、ぜひ御意見を伺っていただきたいと思います。
○新井座長
　ありがとうございます。
　御意見よろしいでしょうか。よろしくお願いします。
○後藤田技術専門委員
　後藤田でございます。
　この技術に関しましては、内視鏡的には安全に施行出来ると思うのですが、比企構成員がおっしゃったように、LECSという同等の目的の手技がありまして、それより少なくともオンコロジカルにしっかり切除できているか。それから、安全に、妥当な時間に治療が終われるかという観点の比較がないというのが現状でして、そこは両者の、既存のものと今回のこの技術の比較が必要ではないかなと思っています。
　それと、LECS手技では、切開部分の縫合というのが、縫縮というのが問題なく自動吻合器でできるのですけれども、この内視鏡手技に関しましては、縫縮というところがかなり技術的に難しくて、内視鏡切除が例えば30分で終わるものに対して、縫縮にむしろその３倍ぐらい時間がかかるということが多々報告されております。ですので、この技術を進めるに当たっては、安全で確実に縫縮できるという手技のセットで進めていただければいいかなと、安全的、また技術的な観点からコメントさせていただきました。よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　遠藤先生、よろしくお願いします。
○遠藤技術専門委員
　外科医の遠藤です。
　私も比企先生と同じ意見で、今までの症例の蓄積を見ると、３割ぐらいは断端が焼灼して評価不能ということになっていまして、それはイコール、ぎりぎりで取っているということを意味するのではないかなと思います。ですので、症例を蓄積するにしても、適応症例をもう少し腫瘍径の小さいものに絞って蓄積されないと、いつまでたってもいい結果にはならないのではないかなと思います。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　今いただいた御意見ですと、特にサイズに着目した適応の問題と、従来の技術との比較の問題の御指摘があったと思いますが、その辺を踏まえて、事務局いかがでしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。御意見ありがとうございます。
　詳細にわたって御説明いただきまして、ありがとうございました。それらを詳細にまとめて医療技術評価分科会に対しては報告させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○新井座長
　そうしますと、今いただいた御意見を踏まえて、一応、今回は継続という判断にいたしますが、いただいた意見を申請者にもしっかり伝えて対応していきたいということでよろしいですか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　先－３－１を御覧ください。先－３－１の２ページ目の６番の一番下のところでございますが、事前評価において、１名以上の評価担当の構成員等から先進医療から取り消すことが適当との指摘があったものの、先進医療を継続する取扱いとなった技術、又は特別に指摘のあった技術については、次回の診療報酬改定までに各技術に応じた課題事項への対応を求めることとしてはどうかと提案させていただき、了承されたものと認識しております。ですので、このたびの指摘事項につきましては、事務局から医療機関に指摘させていただいて回答を得るという方向性でもよろしいでしょうか。
○新井座長
　ありがとうございました。では、そのような形にさせていただいて、評価としては従前どおりということでよろしいのですか。条件つきということになりますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございます。
　続きまして、告示番号Ａ19「子宮内膜刺激術」ということでございます。これについて何か御意見いただけますでしょうか。大丈夫ですかね。
　それでは、この技術につきましては、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　続きまして、告示番号Ａ20「タイムラプス撮像法による受精卵・胚培養」でございます。何か御意見はありますでしょうか。大丈夫ですかね。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　次が、告示番号Ａ21「子宮内膜擦過術」になります。これについて何か御意見は。はい。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございます。
　続きまして、告示番号Ａ22「ヒアルロン酸を用いた生理学的精子選択術」でございます。これについて何か御意見いただけますでしょうか。はい。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございます。
　それでは、告示番号Ａ23「子宮内膜受容能検査１」でございます。御意見をいただきたいと思います。ないですかね。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございます。
　続きまして、告示番号Ａ25「強拡大顕微鏡を用いた形態学的精子選択術」でございます。これについて何か御意見ございますでしょうか。はい。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございます。
　続きまして、告示番号Ａ26「二段階胚移植術」でございます。何か御意見いただけますでしょうか、御検討いただきたいと思います。ないようですね。
　それでは、この技術につきましては、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　続きまして、告示番号Ａ28「子宮内膜受容能検査２」でございます。これについて御意見、御検討をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。大丈夫ですかね。
　それでは、この技術については、事前評価どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　続きまして、告示番号Ａ29「流死産検体を用いた遺伝子検査」でございます。御意見、御検討お願いいたします。よろしいですかね。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　それでは、この技術につきましては、事前評価どおりとさせていただきたいと思います。
　最後でございます。告示番号Ａ30「膜構造を用いた生理学的精子選択術」でございます。御意見、御検討お願い申し上げます。大丈夫ですかね。
　それでは、この技術につきましては、事前評価結果どおりとさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございました。
　続きまして、「総合IIIａ」でございます。これは、１人又は２人の評価者でＤ評価である技術ですから、これは次回の診療報酬改定までに、どのような課題事項に対する対応を求めるのかが焦点になるかと思います。それぞれの技術について何か御意見等いただきたいと思います。
　まず、告示番号Ａ４「抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査」でございます。これにつきまして何か御意見いただけますか。
　よろしくお願いします。
○近藤（晴）構成員
　参考資料４に、これについての質疑がついておりますが、それを御提示いただければと思います。質問が出されておりまして、令和４年から１年間で１例しか登録されていない。それがここに書かれていますように、臨床研究で行っているのか、あるいは多施設共同研究なのかということについて。それから、今後の実績をどのようにつくっていくのかということが問われていらっしゃるわけですけれども、それに対する回答を拝見いたしますと、臨床検査を行っている。臨床研究ではありません。多施設はありませんと書かれていらっしゃいます。
　ずっと１例についての御報告がございますが、後のほうを拝見しますと、これは保険診療であくまでやっていて、それ以外のことは、ただ検査をしているだけという形で述べられておりまして、本来の先進医療の趣旨とかなりずれているのではなかろうかと思います。検査結果を何かにフィードバックして今後に生かすということではなく、ただ検査しているということを述べられていらっしゃいますので、それをどう保険にするかといったことについては何もなくて、研究だけがされていると考えます。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　今、御意見をいただきましたけれども、ほかに何かございますでしょうか。ないですかね。今いただいた御意見を踏まえますと、「IIIａ」という評価にはなっておりますけれども、「IIIｂ」とさせていただくのが妥当なように思いますが、何か御意見はございますでしょうか。
　外園先生、よろしくお願いします。
○外園技術専門委員
　平成16年からということですので、2004年からの20年間でずっと「IIIａ」だったのかどうか、症例数が増えているのか減っているのかとか、状況が分かりません。20年間、実医療になっていないというのは問題があるかもしれず、背景のデータがあることでもう少し判断しやすいのではないかと思いました。専門外なので余計に、なぜ20年もの長い間、先進医療であり続けているのかが分からなかったので、教えていただけたらと思います。
○新井座長
　事務局よろしいですか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　直近の令和４年度の総合評価では「IIｃ」となっていたものが、今、手元の資料としてございます。ですが、実績の経緯につきましては、手元に資料がございませんので、明確にお答えすることが難しいものでございます。すみません、よろしくお願いいたします。
○新井座長
　すみません、よろしいでしょうか。その辺が事前に十分な評価がなされておりませんが、いずれにせよ、総合的に考えると「IIIｂ」とするのが妥当のように思いますので、御異議がなければそのようにさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　それでは、そのようにさせていただきます。
　続きまして、告示番号Ａ５「家族性アルツハイマー病の遺伝子診断」についてでございます。これについて御意見いただきたいと思います。
　まず、滝田先生から、次、戸田先生。
○滝田構成員
　ありがとうございます。
　この遺伝子検査に関しては、実は直近１年で４例、また前年度で５例の患者さんに対してしか行われていないということで、15年以上、先進医療として実施されておりますが、普及しているとは言いがたいのかなということと。また、この15年という長きにわたり実施されているにもかかわらず、有効性・安全性という点においては、まだ十分に確立されていないのかなと考えております。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、戸田先生、よろしくお願いします。
○戸田技術専門委員
　昨今、認知症の疾患修飾薬等が出てきて、多くの者がより早期に治療した方が効果的と考えておりまして、いわゆる家族性のアルツハイマー病の家系で早期診断・早期治験・早期治療等々も考えられておりますので、より早期にしっかりした正確な診断等々が行われるほうがいいという方向になっておりますので、大して数は多くないのですけれども、科学的意義は十分あるし、今後はもっとどんどん使われていくものと思われます。
　以上です。
○新井座長
　ありがとうございました。そうすると、もう少し継続してもよいという御意見だと認識いたしましたが、いかがでしょうか。
　それでは、事前評価どおり「IIIａ」とさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございました。
　続きまして、先進医療Ｂのマル２「内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術」でございます。この技術につきましては、久慈委員には御退席いただくことになってございます。よろしくお願いいたします。申し訳ございません。
（久慈委員退室）
○新井座長
　それでは、御意見、御検討をよろしくお願いいたします。
　特に御意見ございませんので、この技術については、事前評価どおりということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございました。
　では、久慈委員におかれましては、お戻りいただきたいと思います。恐縮です。
（久慈委員入室）
○新井座長
　それでは、先進医療Ｂのマル５「骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法」でございます。これについて何か御意見ございますでしょうか。ないですね。
　それでは、事前評価どおりの結果とさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございます。
　最後に、陽子線治療、重粒子線治療について事務局より別途資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　それでは、資料、先－３－３に基づきまして説明させていただきます。
　まず、「１．背景及び現状」の１マル目でございますけれども、粒子線につきましては、陽子線治療・重粒子線治療、いずれも限局性固形がんを適応症として高度先進医療として開始されました。平成24年10月以降は先進医療Ａとして継続されてきています。
　続きまして、２マル目のところでございますが、平成28年診療報酬改定時に一部の適応症について保険適用するとともに、比較対照を厳格に設定するなど重点的な評価が必要な適応症については、先進医療Ｂに切り換えて実施することとしたところでございます。
　３マル目のところにございますように、２マル目に記載がございます適応症以外のものにつきましては、日本放射線腫瘍学会が作成した統一治療方針に基づき、先進医療Ａでの症例集積を行っていくこととなってございます。
　４マル目は、令和４年度診療報酬改定の際の御議論でございますが、第106回先進医療会議（令和４年１月６日）における議論では、既存治療と比較して、生存率等の臨床的アウトカムの改善が明示的に示された適応症については、「十分な科学的根拠があるもの」として評価されました。
　５マル目につきましては、補足として、現状の各適応症の位置づけを記載しております。
　ページをおめくりいただきまして、「２．令和６年度診療報酬改定に向けた対応」の１マル目のところでございますが、令和４年度診療報酬改定における評価を踏まえ、第111回先進医療会議において、幅広い病期に対して実施されているが、患者背景等を踏まえた詳細な解析がなく、既存治療との成績比較が困難である。引き続き症例集積の継続とデータの詳細な解析を行い、保険導入の可否判断に資するエビデンスを構築すること等の指摘事項を行い、２マル目でございますが、学会からは、令和６年度診療報酬改定に向けて、各臓器別ワーキンググループにおいて、比較技術と患者背景等をそろえた解析を、適応症ごとに行う等の方針が示され、先進医療会議でも御確認いただいたところでございます。
　続きまして、「３．学会から提出された科学的根拠等について」の１マル目のところでございますが、今般、学会より、「先進医療として実施した粒子線治療と既存の放射線治療との比較」として、適応症ごとの解析結果をまとめた報告書が提出されたところでございます。
　なお、こちらの報告書につきましては、今回は送付のみの資料という形で先生方にお送りさせていただいてございます。
　２マル目のところでございますが、報告書の概要としましては、解析結果の要約として、適応症ごとに「問」と「回答」が作成されているという形式になってございまして、解析方法及び結果に対する各領域の専門家の意見については、適切に対応されている旨のコメントがなされております。
　最後に、「４．粒子線治療に対する評価について（案）」としているところでございますが、先ほども御説明させていただきましたとおり、粒子線治療につきましては、構成員等の事前評価結果（全適応症を対象としたもの）は「IIｂ」でございましたが、事前評価におきまして、評価の先生より、従来の治療法との比較による前向き臨床研究の実施が望ましく、エビデンスの精査が必要。一部の適応症について一定の科学的根拠があるが、科学的根拠の乏しいものも存在する等の御指摘をいただいていることを踏まえまして、適応症ごとにエビデンスを検討することとしてはどうかというものでございます。
　なお、今回、こちらの方針について御了承がいただけましたら、具体的な検討の内容につきましては、※書きにございますように、次回の先進医療会議（令和６年１月11日開催予定）において、事務局のほうでも整理させていただいた上で検討を行う形にさせていただければと存じます。
　事務局からの説明は以上でございます。どうぞよろしくお願いします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　何か御質問等ございますでしょうか。詳細な検討は次回ということになろうかと思います。よろしくお願いします。
○茂松技術専門委員
　粒子線、重粒子線治療に関しては、ランダマイズトライアルがなかなか組めないので、明らかなエビデンスが出せないということが現状でございますけれども、これまでの対象となっている疾患や病態に関して言えば、粒子線治療の有効性・安全性は明らかなものが出ていると思いますので、その辺を考慮していただければと思っております。よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。その点も踏まえて、次回の先進医療会議で議論いただきたいと思います。
　ほか、よろしいでしょうか。
　それでは、繰り返しになりますけれども、粒子線治療については、次回の先進医療会議において議論することとさせていただきたいと思います。
　それでは、検討対象技術の審議は以上でございますけれども、事務局より評価結果について確認をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。これまでの御議論を踏まえ、まとめさせていただきたいと思います。
　まず、事前評価で「総合I」であった10技術につきましては、先進医療会議としても十分な科学的根拠を有すると御評価をいただきました。
　また、事前評価で「総合IIIｂ」であった２技術でございますけれども、こちらにつきましては、現時点で保険導入は適切ではないということにつきまして決定いただきました。
　「総合IIIａ」の技術につきましては、「IIIｂ」になった技術が１つございます。
　御議論いただいた結果を医療技術評価分科会に御報告させていただいて、また附帯意見のように、今回御指摘いただいた事項につきましては、次回の診療報酬改定までに課題への対応を求めるという方向にしたいと思います。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。ただいま事務局より説明いただきましたが、これをもって先進医療会議の決定としてよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○新井座長
　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
　本日の議論の検討結果につきましては、後日、医療技術評価分科会に報告し、保険導入の可否について検討いただくことになっております。
　また、粒子線の２技術については、別途、１月の本会議において適応症ごとに検討する予定といたします。
　それでは、御参加いただきました技術専門委員の先生方におかれましては、御退席いただいても差し支えございませんので、よろしくお願いいたします。御協力、誠にありがとうございました。
（技術専門委員退室）
○新井座長
　それでは、残りはもうわずかでございます。よろしくお願いします。
　「先進医療の保険適用に伴う告示削除について」でございます。事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　先進医療Ｂで実施されていた技術に係る医療機器について保険適用のあった事例がございますので、先－４に基づきまして説明させていただきます。
　告示番号２番「経皮的乳がんラジオ波焼灼療法」という技術に用いられておりましたCool-tip RFAシステムＥシリーズ、Cool-tip RFシステムが令和５年12月１日付で保険適用となりました。それに伴いまして、先進医療の通知に従いまして先進医療告示から削除いたしました。
　事務局からの報告は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。何か御質問等ございますでしょうか。特にないようですね。ありがとうございました。
　それでは、本日の議題は、残り「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
　渡辺先生、どうぞよろしくお願いします。
○渡辺構成員
　すみません、遅れて参りましたので、本来、発言する権利はないのかもしれないのですけれども、先－２－３に関しまして意見だけ述べさせていただきたいと思います。暫定的に先進医療Ａとして実施している技術についてという評価がされたと思います。末梢血の単核球移植による血管再生治療で、１例だけを継続しているということになると思います。これは平成29年に多くの先進医療Ｂに移行できなかったものに対して、暫定的にＡとして継続しているのがこの研究だけで、この１例だけのためにずっと行っているということで、今回、恐らく継続になったと思うのですけれども、この１例だけを続ける意味というのを確認していただければという希望がございます。
　つまり、この１例は患者の希望だけで行うのであれば、それは暫定的先進医療Ａとして認める研究と考えるのかどうかということの根本的な問題があろうかと思いますので、この１例に関して、有効性もしくは必要性に関して何らかの報告を求めていただきたいという希望がございますので、御検討いただければと思います。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。御指摘ありがとうございます。
　御指摘を踏まえまして、医療機関に対しまして、この１例の情報につきましては、照会させていただこうと思っております。適切なタイミングでまた御報告できればと思っておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○新井座長
　よろしいでしょうか。
○渡辺構成員
　結構です。
○新井座長
　それでは、事務局、よろしくお願いいたします。
　あと、事務局から何かございますか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　事務局からは特段ございません。
○新井座長
　構成員の先生方から何かございますでしょうか。特にないようですね。
　それでは、本日の議論は以上としたいと思います。
　次回の開催について事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　次回の開催につきましては、令和６年１月11日木曜日、16時を予定しております。場所につきましては、別途御連絡させていただきたいと思います。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、第127回「先進医療会議」はこれをもって終了とさせていただきます。どうもありがとうございました。