2019年1月25日　薬事・食品衛生審議会薬事分科会 議事録

○総務課長　それでは、ただいまから薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。当分科会については、平成31年１月24日で全ての委員の任期が満了しております。そのため、慣例に従い、任期に合わせ薬事分科会を開催し、会長を選出することとしております。本日の会議で会長が選出されるまでの間、私、医薬・生活衛生局総務課長の鳥井が司会を務めさせていただきますので、よろしくお願いいたします。

　本日は、委員数22名のうち15名の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。

○事務局　続きまして、資料の確認をいたします。本日、席上に議事次第、座席表、委員名簿を配布しております。その他の資料については、タブレットで御確認いただけます。タブレットの使用方法については「ペーパーレス審議会タブレット操作説明書」という紙をお配りしております。タブレット操作方法について簡単に御説明いたします。

　タブレットですが、薬事分科会というフォルダがありますので、そのフォルダをタップしていただきますと、01分科会議事次第から02、03、それから資料１、２、３、４、５、６が薬事分科会のフォルダの中に入っております。操作方法等、分からない場合については、窓際に係員が２人おりますので、手を挙げていただければ、操作方法を御説明いたします。簡単ではありますが、操作方法については以上です。資料の不足や御不明な点がありましたら、御質問いただければと思います。

○総務課長　それでは、薬事分科会に所属する委員の方々をお手元の委員名簿に沿って御紹介いたします。まず、荒井保明委員です。五十嵐隆委員と遠藤容子委員は御欠席です。太田茂委員、奥田晴宏委員、恩田光子委員、川上純一委員、清田浩委員です。佐藤俊哉委員、真田弘美委員、杉薫委員は御欠席です。鈴木勉委員です。滝川一委員は御欠席です。田島優子委員、戸部依子委員です。中川俊男委員は御欠席です。橋田充委員、半田誠委員、南砂委員、望月眞弓委員、山田章雄委員、脇田隆字委員です。

　次に、委員の皆様に薬事分科会会長の選出をお願いしたいと思います。薬事・食品衛生審議会令第６条により、分科会長は分科会に属する委員の互選によることとされておりますが、いかがいたしましょうか。

○荒井委員　薬事分科会長につきましては、引き続き、橋田充委員にお願いできればと思いますが、いかがでしょうか。

○総務課長　ただいま、荒井委員から、会長を橋田充委員にお願いしてはどうかという御発言がありましたが、いかがでしょうか。

－異議なし－

○総務課長　ありがとうございました。それでは、御賛同いただいたものと認めまして、薬事分科会長は橋田充委員に決定いたします。橋田委員は分科会長席にお移りください。

－橋田分科会長着席－

○総務課長　それでは、橋田分科会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。

○橋田分科会長　橋田です。改めて、どうぞよろしくお願いいたします。まず、薬事分科会長代理の選出をいたします。薬事・食品衛生審議会令第６条によりますと、あらかじめ会長が指名する者と定めております。私としては、清田浩委員にお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。

－異議なし－

○橋田分科会長　それでは、清田委員、会長代理席にお移りください。

－清田会長代理着席－

○橋田分科会長　それでは、次の議事に入ります。各委員が所属される部会について、事務局より御説明をお願いいたします。

○総務課長　薬事分科会は17部会で構成しておりまして、各委員が所属する部会については、配布しております部会別所属委員一覧(案)としております。こちらで御意見等はないか御確認をお願いいたします。

○橋田分科会長　御確認いただけましたでしょうか。御意見等がありましたらお願いいたします。よろしいですか。それでは、これをもちまして分科会長の指名とさせていただきます。

　続いて、各部会長の選出を行いたいと思います。具体的な手順について、事務局より御説明をお願いいたします。

○事務局　薬事・食品衛生審議会令第７条により、部会長は各部会に属する委員の互選により定めることとされております。この後、薬事分科会を一時中断し、このまま、この場所において各部会長の選出を行っていただきます。結果については、後ほど改めて再開する薬事分科会において御報告いたします。

　なお、部会に所属しておられない委員の皆様方には、申し訳ありませんが、会場内の後ろに席を設けましたので、そちらでお待ちいただきますようお願いいたします。また、中断の間、傍聴の皆様には御退席をお願いいたします。

○橋田分科会長　それでは、薬事分科会を一時中断いたします。

－中断－

○橋田分科会長　それでは、薬事分科会を再開いたします。ただいま、各部会で決定していただきました部会長について、事務局より御報告をお願いいたします。

○総務課長　御報告いたします。日本薬局方部会橋田充委員、副作用・感染等被害判定第一部会滝川一委員、副作用・感染等被害判定第二部会滝川一委員、医薬品第一部会杉薫委員、医薬品第二部会清田浩委員、血液事業部会半田誠委員、医療機器・体外診断薬部会荒井保明委員、医薬品再評価部会杉薫委員、再生医療等製品・生物由来技術部会奥田晴宏委員、要指導・一般用医薬品部会橋田充委員、化粧品・医薬部外品部会橋田充委員、医薬品等安全対策部会五十嵐隆委員、医療機器・再生医療等製品安全対策部会荒井保明委員、指定薬物部会鈴木勉委員、毒物劇物部会奥田晴宏委員、化学物質安全対策部会鈴木勉委員、動物用医薬品等部会山田章雄委員、以上です。

○橋田分科会長　ありがとうございました。薬事分科会の各部会の部会長については、以上のように決定いたします。ありがとうございました。それでは、最後に事務局より説明事項がありますので、よろしくお願いいたします。

○事務局　改選後、最初の薬事分科会ですので、特に御留意いただきたい事項について御説明いたします。まず、第１に守秘義務の関係です。国家公務員法第100条において「職員は職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする」と定められております。委員、臨時委員、専門委員は非常勤の国家公務員であり、この規定の適用を受けますので、職務上知り得た秘密について漏らすことのないようにお願いいたします。

　第２に薬事に関する企業等との関係です。タブレットの薬事分科会のフォルダに入っております資料４の薬事分科会規程をタップしてください。下にスクロールしていただき、６ページを御覧ください。第11条において「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」という規程があります。今までも部会開催の都度、御確認をしておりますが、昨年も臨時委員の方が定期的に報酬を得る立場に就任したことが発覚し、昨年12月に辞任していただいたという事例が発生しております。顧問などの役職名にかかわらず、企業から定期的に報酬を得る役職に就くような依頼があった場合には、薬事に関する企業かどうか、企業名からは分かりにくい場合もありますので、就任する前に、事前に事務局に御連絡をしていただきますようお願いいたします。

　第３に薬事分科会の審議事項です。画面の左上、薬事分科会という青字部分をタップしていただき、資料５、薬事分科会における確認事項をタップしてください。下にスクロールしていただき、５ページを御覧ください。表がありますが、右上に分科会と書かれている欄に、区分ごとに印が付いております。○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印については審議・報告なしとなっております。基本的には、これに基づき分科会において御審議をお願いすることとなっております。

　また、左上の薬事分科会の青字の所をタップしてください。資料４の薬事分科会規程をタップしてください。下にスクロールして５ページを御覧ください。第７条において「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項に該当するものについては、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない」と定めております。先ほどの表に記載してある事項以外にも、このただし書にありますように、部会において特に慎重な審議を必要とする事項であると決定された場合は、この分科会において審議をお願いすることとなりますことを御了承ください。

　委員の皆様におかれましては、薬事分科会の審議事項について御承知いただくことと、また部会に属される方がほとんどでいらっしゃいますので、部会においてもこのような規程を御承知の上、御審議いただきますようお願いいたします。この点については、各部会の最初の会議においても、事務局より改めて御説明をさせていただきたいと考えております。

　最後になりますが、分科会の運営に関して、分科会長の同意については、部会での御議論の様子や、最近の事象、関係する委員の皆様方の御意見なども広めに伺ってお伝えして御判断を頂くよう、慎重かつ柔軟に対応するよう、運用面での改善も図ってまいりたいと考えております。もし、御指摘等がありましたら、引き続き適切に対応いたしますので、お気付きの点等、御意見などありましたら事務局にお申し付けいただければと思います。以上です。

○橋田分科会長　ありがとうございました。ただいま、事務局よりこの薬事分科会の今後の運営に関する規程等について、また、委員の先生方に御注意していただくことについても御説明がありました。ただいまの御説明に対して何か質問、御意見等、特にありますでしょうか。よろしいですか。それでは、以上をもちまして薬事分科会を閉会いたします。本日はどうもありがとうございました。

（　了　）