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2016年7月19日 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会 議事録

○日時

平成28年7月19日(火)16:00~


○場所

航空会館701+702会議室 (7階)


○出席者

出席委員(11名)五十音順

阿 曽 幸 男、 伊 藤 美千穂、 川 崎 ナ ナ、○川 西   徹、
北 田 光 一、 谷 本   剛、◎橋 田   充、 花 田 賢太郎、
福 原   潔、 堀   正 敏
(注)◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(1名)

木 内 文 之

行政機関出席者

森   和 彦 (大臣官房審議官)
山 田 雅 信 (医薬品審査管理課長)
矢 守 隆 夫 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)

○議事

○医薬品審査管理課長 それでは、定刻より早めですが、委員の先生方がおそろいですので、ただいまより、「薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会」を開催いたします。委員の先生方におかれましては、大変お忙しい中御出席を頂きまして、誠にありがとうございます。

 はじめに、本部会は基準に関する審議を行う部会ですので、公開にて開催しますことを御承知置きください。現時点で委員11名のうち10名が御出席ですので、定足数に達していますことを御報告します。木内委員より御欠席との連絡を頂いています。

 当部会は本年度初めての開催となっています。昨年8月の部会以降、事務局の人事異動等がありましたので御紹介いたします。まず、局の名前が「医薬・生活衛生局」に昨年10月より変わっています。医薬・生活衛生局長に武田が就任していますが、本日は欠席です。審議官の森です。機構の審査センター長矢守です。御挨拶が遅れましたが、私は医薬品審査管理課長の山田です。なお、私の所属している課の名前も従来は審査管理課でしたが、本年6月21日付けで医薬品審査管理課に課名が変更になっています。よろしくお願いします。

 本日は、「日本薬局方作成の基本方針」について御審議いただく予定です。それでは橋田部会長、以後の進行をよろしくお願いします。

○橋田部会長 橋田でございます。本日は委員の先生方におかれましては、お忙しいところ、またお暑い中、日本薬局方部会に御出席を賜りましてありがとうございます。御礼を申し上げます。

 それでは議事に入ります。最初に事務局から本日の配布資料の確認をお願いします。

○事務局 本日の配布資料の確認をします。お手元にある資料に沿って説明します。まず議事次第、両面で座席表と委員名簿、当日配布資料として「薬事・食品衛生審議会への諮問書」です。こちらは机上配布のみとなっています。それから、資料No.1-1「第十八改正日本薬局方作成基本方針()」、資料No.1-2は第十七改正の基本方針との比較表、資料No.2「日本薬局方新規収載候補品目()」をお配りしています。ナンバリング資料は、事前に先生方に送付したものと同じものを配布しています。以上が本日の資料です。過不足等ありましたらお知らせください。また、現在製本作業を行っているのもあり仮製本のものですが、本年3月に公布した「第十七改正日本薬局方」を机上に幾つか置いていますので、適宜御参照ください。以上です。

○橋田部会長 先生方、資料はおそろいでしょうか。それでは審議議題に入ります。審議事項1、議題1、第十八改正日本薬局方作成基本方針に関わる案件についての説明を事務局からお願いします。

○医薬品医療機器総合機構 はじめに、前回の日本薬局方部会で御審議いただいた「第十七改正日本薬局方」について、分科会審議を経て3月7日に告示されたことを御報告を申し上げるとともに、改めて委員の先生方に御礼申し上げます。手元に資料はありませんが、前回の日本薬局方部会では、日局17の原案について主に3点御指摘を頂きました。

 1点目は、日本薬局方の作成基本方針等の記載箇所が分かりにくいとの御指摘がありました。このため、本日、お手元に十分な冊子がないのは恐縮ですが、17改正日本薬局方においては、前書きと沿革略記を入れ替え、冒頭に前書きがくるように配慮しました。

 2点目、参考情報「微生物迅速試験法」です。部会審議時の原案では「微生物迅速法」がタイトルとされていました。分かりにくいとの御指摘を踏まえて、「微生物迅速試験法」に改めています。

 3点目、参考情報「非無菌医薬品の微生物学的品質特性」等に記載のあるサルモネラの記載です。これについて原案を審議委員会で確認し、広範なサルモネラ属の菌を指すことから、サルモネラ菌という記載はせずサルモネラのままとしました。以上、事後ですが、簡単に報告します。

 続いて「第十八改正日本薬局方作成基本方針()」について説明します。資料1-1は作成基本方針案、資料1-2が第十七改正日本薬局方作成基本方針案との対比となっています。機構では、日本薬局方の原案審議のために専門分野ごとに14の委員会を設置していて、それぞれの委員会、そのほかの小委員会で日局18に向けての課題、審議方針について御議論を頂きました。これらの議論結果を踏まえて、最終的に全体を統括する総合委員会において取りまとめたのが、本日審議いただく日局18作成基本方針案です。

 最初に作成基本方針の構成を簡単に説明します。資料No.1-1を御覧ください。1ページの冒頭に、「日本薬局方の役割と性格」があります。こちらでは、日本薬局方の果たすべき役割と位置付けを明確化しています。その下、22行目からの「2.作成方針」では、日本薬局方がそういう役割を果たすための課題を明確化し、最終的に日本薬局方作成の5本の柱としてまとめています。その上で、2ページの50行目からになります「3.作成方針に沿った改正に向けての具体的な方策」、こちらを記述し、最後に「4.施行時期」を記載しています。

 日局17では、医薬品のグローバル化を踏まえて、日本薬局方の新たな枠組みについて議論されました。これを更に発展させて、今回の日局18では、日本薬局方作成の5本の柱の3番目が、17局のときには国際化の推進であったものを、「医薬品のグローバル化に対応した国際化の一層の推進」に変えています。以後、資料1-2に基づいて17局からの変更点について説明します。

 資料1-2、5ページ、「日本薬局方の役割と性格」です。下から3行目付近、国際化の一層の推進を踏まえて、国内の保健医療上重要な医薬品の全面的な収載を目指し、国レベルを越えた品質確保に対応する日局の役割と性格を、作成基本方針の冒頭において改めて記載することとしました。その結果、こちらに記載のある「我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとともに、国際社会の中においては、国レベルを越えた医薬品の品質確保にむけ」という文言を加えています。

 7ページ、上にある「第十八改正日本薬局方作成の5本の柱」の所です。先ほど申し上げたとおり、3番目、「医薬品のグローバル化に対応した国際化の一層の推進」という文言に改めています。以下、5本の柱のうちそれぞれの柱の内容について順次説明します。

 7ページ、下の方の()保健医療上重要な医薬品の全面的な収載の所については変更点はありません。引き続き17局での方針を堅持することになります。

 9ページから、()「最新の学問・技術の積極的導入による質的向上」について記載しています。以下、幾つか主な変更点について説明します。

11ページ、 . 「医薬品各条の整備」では、クとケの所で、日局17で新たに導入した製造要件の項等も活用し、柔軟な各条規格の記載について更に検討することを記載しています。

13 ページ、 . 「標準品等の整備」では、日局17において、医薬品成分のみならず不純物についても標準品を使用して管理する方向性等が示されていることを踏まえて、標準品の検討体制の充実化を盛り込んでいます。 . 「生物薬品に係る整備」では、バイオ医薬品の品質保証の基本原則の整備、各条収載に積極的に取り組む姿勢を日局18の作成基本方針の中で改めて盛り込んでいます。 . 「国際的動向を踏まえた不純物の管理に係る整備」では、ICH-Q3D、元素不純物ガイドラインです。これが国内外で適用されていくことを踏まえて、日本薬局方として対応していく姿勢を盛り込んでいます。

15ページには、3本目の柱である「医薬品のグローバル化に対応した国際化の一層の推進について」を記載しています。 .では、 これまでの日米欧3薬局方検討会議(PDG)に加えて、WHOを始めとするPDG以外の国際調和活動への貢献を掲げています。また、 .. においては、海外ユーザーにとって日本薬局方がより使いやすい形になるよう、英文版の発行であるとか、海外規制当局等に対する教育トレーニング等を方策として示しています。

()「必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用」、()「日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の普及」については、大きな変更点はありません。ほかの5本の柱と重複している内容の削除、整備を行っています。以上が、第十八改正日本薬局方作成基本方針の主な内容です。御審議のほどよろしくお願いします。

○橋田部会長 ただいま、最初に第十七改正日本薬局方が告示されたので、それについての御報告。特に、前回のこの部会でいろいろ御意見を頂きましたので、それを反映していただいたことも御報告いただき、その後、いよいよこれからまた始まる第18改正の日本薬局方の作成の基本方針について御説明を頂きました。17改正の、先ほどのいろいろな改正の問題、あるいは18改正の基本方針、いずれも川西委員が中心となって進めていただいたことかと思いますが、何か御追加いただくことがありますか。

○川西部会長代理 一つは、この作成基本方針はもともとよくできたものでして、何かなかなか触りにくいという部分もあるのですが、今回、7ページを御覧いただくと5本の柱、これは10年間ぐらいずっとこのままだったのですが、ちょっとだけ医薬品のグローバル化に対応したことを入れました。これは久しぶりの5本柱の修正なのですが、これは御存じのように今、原料の調達から製造、そして販売、非常にグローバル化が著しいということ、そういう背景もあって、薬局方も国際化をより強く意識してやっていくという決意表明みたいなものです。

 それからもう一つ、13ページを御覧ください。 . に「生物薬品に係る整備」を入れてあります。これは私の個人的な捉え方かもしれませんが、これからのJPを考えたときに、これはバイオテク製品を中心に書いてありますが、生物学的製剤も含めて今後日本薬局方での生物製品の扱いは、これからの日本薬局方を発展的に考えるときの大きな課題だと思っています。

 議論がまとまらなかったので今回の基本方針の文書にはきちんと書いてありませんが、局方のこれからを考えると、バイオ後続品、バイオシミラーを局方でどう扱うかは重要事で、実は欧米の薬局方も方針は定まっていません。これは、薬局方がどういう作りになっているかを考えてみると、バイオ後続品の取扱いは非常に難しいところがあります。即ちバイオ後続品は品質だけで縛っているわけではありませんので、結局は、最終的にコンパラビリティと言うか、同質同等性評価データが必要です。現状で承認されている多くのバイオ後続品は臨床試験までやってデータを出して初めて同等同質性が示されるというものです。薬局方は旧来、後発医薬品に対して品質確保というところで非常に大きな役割を果たしているわけですが、バイオ後続品は非臨床・臨床データがあって初めて承認されていることなので、今までは薬局方で取り扱うことは困難だということで諦めていたわけですが、これから増えるであろうバイオ後続品の品質確保に薬局方が相応な役割を果たせるようにできないかを考える。これは少し頭が要ることです。とはいえ、18局の基本方針の所には触れていませんが、議論をしてきちんと対応していくことは課題の一つ要だと思っています。

 それからもう一つ、実は、日本薬局方と欧米の薬局方と大きく違う所は、各条収載のワクチンとか血液製剤、血液製剤は非常に少ないのですが、特にワクチン類とか抗毒素、この辺は実は各条には医薬品名称をあげ、規格については生物学的製剤基準を参照するという作りになっています。具体的にどういう書き方かと言うと、「本品は生物学的製剤基準の何々の条に適合する」という言葉で表しているのです。それで、これらは大分以前に収載され、その後余りアップデートもしていません。このあたり、日本薬局方のこれら製剤の扱いは中途半端で、日本薬局方と生物学的製剤基準とのいろいろ考え方の整理をする必要があると思っています。生物学的製剤基準は、国立感染症研究所の先生方、ここに花田委員がおられますが、が主体になって作られていて、この辺りを、欧米薬局方はこういうものも入れているわけです。ですから、その辺は、結果的に日本薬局方は日本薬局方独自の路線でそういうものを扱わないという結論でもいいのですが、中途半端になっていますので、将来的にどのように整理するかは考えてみるタイミングがきているのかもしれません。事務局の意向もなしに私は勝手に喋ってしまいますが、以上2点は生物薬品関連で気になっている点です。

 それから6.「不純物の管理に係る整備」は、不純物の管理でICH-Q3Dは新薬を適用対象ということで国際調和されています。これは、以前、これとよく似たもので残留溶媒というのを日本薬局方に適用することに非常に時間が掛かりましたし、この辺は戦略的にやっていきたいという気持ちもあって、とにかく日本薬局方でも不純物、ICH-Q3Dの原則を取り入れますという決意表明としてこういう形で入れたということです。ロードマップはこれから作るということです。以上私からの追加説明はそのようなところです。ありがとうございます。

○橋田部会長 ありがとうございました。第十七改正日本薬局方は机上に置かれていますが、2,500ページ余りという非常に大部なものになっています。先ほど説明いただいたように、今回は前書きと沿革略記の順番を入れ替えていただいて、かつ、前書きの所に局方の意義と申しますか役割について少し記述を入れさせてもらいました。これは、部会での御議論を少し反映させていただいたということかと思っています。

 それから、18改正作成の基本方針ですが、今、川西委員からも御説明を頂きましたように5本の柱ということで、そちらの方は大きく変えることはないわけですが、実際、その中身については随分御検討いただきまして、いろいろ新しくなっているところがあります。それから、今回のこの作成のプロセスの中で、更に御議論が出てくることもあることの御説明を頂いたと思っています。

 それでは、最初の事務局からの御説明、あるいは川西先生の御追加の御意見、御説明に対して何か御質問、あるいは御意見がありましたらお願いします。

○川崎委員 川西委員から生物薬品に係る二つの点について御意見を頂きました。私も、まず、生物学的製剤基準との関係について意見を述べたいと思います。この基本方針の1.の「日本薬局方の役割と性格」に、新たに「我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとともに」という一文が加わりました。もちろんワクチンも重要な医薬品でありますので、生物学的製剤基準との関係について、整理の必要があると思っています。

 2点目のバイオ後続品については、前回の本部会においても、生物薬品委員会等で議論をしてはどうかとご助言をいただいたことを踏まえ、生物薬品委員会で議論がなされてきたところです。バイオ後続品も積極的に各条に収載していただいていいのではないかという意見もありますので、是非、生物薬品委員会だけでなく、全体で、業界の方でも御検討いただきたいと思っています。

○橋田部会長 特にバイオ後続品、バイオシミラーの問題は非常に重要な問題になるということで、これから御検討いただくことになるかと思っています。何かほかに御意見、御質問等ありますでしょうか。

○花田委員 今の生物学的製剤基準との関わりでちょっとお伺いします。薬局方で記載された内容は、それで例えば後継品等を作るときに、必要十分な内容というふうな在り方となっていると思うのです。ワクチン等生物学的製剤においては、そもそも後継品とかバイオシミラーという考え方がなくて、これはWHOもそのように言っています。したがって、生物学的製剤の新しい製品は常に新規製品としての承認、機構による審査過程を経た承認、を必要とします。薬局方の内容は医薬品として必要十分の品質が記載されているということと、ワクチン等の品質内容を薬局方の中に記載する入れることとの整合性がとれるのでしょうか。UPとかEPに関しては、日本と同じようにここに掲載されている品質があればいわゆる薬としてそのまま認められるという基準書なのでしょうか、そこを伺いたい。

○橋田部会長 事務局で御説明いただけますか。川西委員にお願いしてよろしいですか。川西委員から、ではいただきます。

○川西部会長代理 この辺りはなかなか難しくて、今でもJP自体も一部は、これだけで必要かつ十分ということではないという作りになりつつあります。例えば、経口固形製剤は生物学的同等性を取ることが前提になっているし、結局は、局方に必要十分な規格が書き込まれているわけでもないのです。私個人は、これからの薬局方の作りとしては、各条のみで必要かつ十分な規格を表すのではなく、プラスαとして例えば製造管理に関する要件を総則等に定め、全体として必要十分な要件を表すような工夫が必要だと思います。バイオ後続品も同様な方策を考えないととても各条規格に表現できなくて、個別の製品では、例えば製剤でしたら原薬が違うという製品もあるわけで、それらの製剤を包括的に表現できる各条規格のフレームワークズ作りにトライする必要があると思います。ですから、各規格のみをもって必要かつ十分ということはなくなってきている。欧米の局方もそうだと思います。私自身、海外局方をきちんと解析していませんが。同様な状況かと思います。

○花田委員 よろしいですか。日局の内容で必要十分という考え方を改めて、必要であれば更に上乗せでかかることが明確にされるのであれば、ワクチンに係る情報も薬局方の中に記載されていいのではないかと私も思います。なお、生物学的製剤基準は法令で決められた基準ですので、その枠組みをなくすというのはかなりハードルの高いことなのかもしれません。今後出てくるかもしれない細胞治療医薬品などは、ワクチンより複雑な医薬品であろうし、むしろ生物学的製剤基準みたいな上乗せの別の基準を設ける必要があるのではないかと、個人的には思いますす。検定的な、いわゆるサマリーロットプロトコール審査みたいなのもあって然るべきかもしれないし、そういうところの兼ね合いでこういういわゆる生物学的な製剤は扱うべきかと。ただし、一般国民を含めたユーザーが日本薬局方を読んでもワクチンの品質内容が分からないという現状をそのままにしておくのは不親切とは思います。

○橋田部会長 局方の基本的な性格にも関わる議論かと思っています。何か御追加いただくことはありますか、若干。

○川西部会長代理 これはあせってやらなくてはならないことではないのですが、いずれにしても、特に欧米薬局方で国際調和までいかなくても国際的にいろいろな議論をしているときに、向こうの考えているバイオロジックスはワクチン等を主体に考えているようですが、こちらはバイオテクノロジーバイオロジカルプロダクツに置き換えて議論をしていることが多く、その辺が欧米と違って、バイオロジクスの議論をしようと思うとかみあわないことがあります。ですから、局方でバイオロジクスをどのように扱うかということを、もし扱うとしたらということも含めて考えなくてはならない。今の状況は余りにも中途半端ということは確かなので、ではどうやってフォローしていくかも含めて時間を掛けて議論して、何か別々になってもそれも一つの結論だろうけれど、いずれにしても議論をするタイミングにあると思っているところです。

○花田委員 一つだけちょっと追加情報として御指摘したいと思います。ワクチンとか血液製剤といった生物学的製剤の公的品質基準書である生物学的製剤基準は、実は審査過程で既に作ってしまう必要性があります。それは、生物学的製剤基準から検定基準を設定するため、検定を開始する前、つまり、当該医薬品が市場に出る前に決定していなければいけないという事情があるからです。ですから、今の日局収載品目のように、市場に出て実績を積んだものをある程度時間を掛けて収載するという時間枠には合わない医薬品であるということも考えに入れなければならないかもしれません。生物学的製剤基準の収載品を全て日局に収載しようとすると、新規製剤が出るごとに日局を改定しなければいけなくなるという問題が出てくると思います。

○橋田部会長 ほかに御質問、あるいは御意見等ありましたらお願いします。よろしいですか。基本方針の方も随分大部の文章になっていますので、細かい所はなかなか追い切れない所もあるかもしれません。ほかによろしいですか。それでは、よろしければということで、今の御議論もこの策定の基本方針の文言に今、直接関わることではないかと思いますので、もしどこか関係のある所がありましたら、そこは必要に応じて修正するということで取り扱わせていただきたいとは思っています。それでよろしいでしょうか。それでは、ほかに御意見、御質問がないということでしたら、この基本方針につきまして議決に入りたいと思います。よろしいですか。それでは、この第十八改正日本薬局方について、その基本方針を、ただいま御説明を頂いた()のとおり、基本的に案のとおり、必要な所がもし事務方でありましたら一部御修正いただくことがあるかもしれませんが、基本的にはこの案で御承認を頂くということでよろしいでしょうか。それでは、御異議がないようですので、本案につきましては御了承いただいたものとさせていただきます。

 以上で本日の審議事項は終了しましたので、次に報告事項に移ります。報告事項1「日本薬局方新規収載候補品目()について」です。機構から説明をお願いします。

○医薬品医療機器総合機構 資料No.2を御覧ください。こちらの新規収載候補品目等については、前回、平成27年8月の日本薬局方部会での報告以後、新たに追加する品目について本部会で報告するものです。新規収載候補品目()は、日本薬局方原案審議委員会の総合委員会において17改正日本薬局方作成基本方針に基づき審議・了承され、機構での意見公募を経て厚生労働省に報告するものです。

 内訳です。まず1.製造販売企業から新規収載の要望のあった2品目です。それから2.生薬等委員会において、生産量動態が大きく収載作業に着手すべきとして選定された19品目です。また . 添加物委員会においての1品目。こちらは、USPとの2国間調和作業に適するとして新たに選定されたものです。また資料No.2の裏面を御覧ください。こちらの4品目については、製剤の製造工程変更の検討予定等の理由から、収載要望取下げの要望が企業からあったもので、総合委員会においてその妥当性を確認した上で新規収載候補品目から削除するものです。こちらについても併せて報告します。以上、確認のほどよろしくお願いします。

○橋田部会長 日本薬局方の新規収載の候補品目ということです。三つのカテゴリーで、それぞれこういうものが今回候補品目として御提案を頂いているということです。また、削除品目もあります。こういう形です。これは、その都度適宜どんどん追加されていくという性格のものかと思います。今回はこういうものが一応候補案として出てきたということかと思っています。何かこの内容について御意見、あるいは御質問等ありますでしょうか。よろしいですか。それでは特に御意見はないようですので、御了承を頂いたということにさせていただきます。大分早いですが、以上で、本日の審議と報告事項は終了しました。

 それでは最後になりますが、事務局から何か連絡事項がありましたらお願いします。

○事務局 本日御審議いただきました第十八改正日本薬局方作成基本方針については、今後パブリックコメントを行い、その後、周知のための事務連絡を発出する予定となっています。また、次回の部会の日程ですが、今後、事務局で調整しまして改めて連絡したいと思います。事務局からは以上です。

○橋田部会長 何か最後に御追加いただく御意見等、委員の先生方、ありましたらお願いします。これから第18改正の大改正に向けて5年間と申しますか、作業が始まるということです。委員の先生方にはまたいろいろお世話になることと思いますが、どうぞよろしくお願い申し上げます。それでは、特にないようでしたら、本日はこれで終了といたします。委員の先生方、どうもありがとうございました。


(了)

備考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 課長補佐 大原(内線2737)

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