2015年３月６日　平成26年度第１回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ　議事概要

平成27年３月６日（金）13時30分～15時40分

厚生労働省 専用第24会議室（中央合同庁舎第５号館　低層棟３階）

（１）新規成分本質（原材料）の審議について

　昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下、「判断基準」という。（注））に基づき審議した。

●オオイタドリ（若芽）
劇薬相当成分であるエモジンが含有されているが、含量のぶれが大きいこと、エキスを抽出して製品化する際のエモジン含量に関する資料が不十分であること等から、現時点においては、食薬区分を判定することが困難であり、追加資料を集め、引き続き検討することが妥当とされた。
なお、現在流通するオオイタドリを含む製品については、オオイタドリの近縁種であり、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」に分類される、イタドリ（若芽）のエモジン含量と比較した場合、そのエモジン含量が多いとはいえないが、オオイタドリ（若芽）のエモジン含量のぶれが大きいことを鑑み、製品のロット毎にエモジン含量を検査すべきとの意見があったため、その旨を申請者へ伝えることとされた。

●Ｎ－アセチルシステイン
アセトアミノフェン過量摂取時の解毒等の効能効果で承認された医療用医薬品の有効成分であり、「判断基準」の（１）及び（２）の3.に該当し、「専ら医薬品として使用される成分本質」に該当すると判断することが妥当とされた。

●ハトムギ（葉、若葉）
「判断基準」に該当する項目がなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。 なお、ハトムギについては、その種子・種子エキス・種子油が「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすでに判断されているところ、さらに使用部位等に「葉」を追加することとするが、他名等の「ジュズダマ、ヨクイニン、ヨクベイ」については、異なる植物との混同や使用部位の混乱を避けるため、備考欄に「葉については、ジュズダマ、ヨクイニン、ヨクベイのものを除く」と注意書きを付すことが妥当とされた。

●レモン（葉）
劇薬相当成分であるm-シネフリンを含有するが、同属で同様にm-シネフリンを含有するチンピ、タチバナ等について既に食経験等にも鑑み「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とされていることから、同様の取扱いとすることが妥当と考えられる。 しかし、レモン葉については、お茶としての使用以外に直接食した場合の食経験等の情報が不十分であることから、備考欄に「乾燥物を茶として煎じる場合または熱水抽出物の残渣に限る。」と注意書きを付すことが妥当とされた。

●ヒカゲキセワタ（根）
「判断基準」に該当する項目がなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、食品として使用する場合には、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。 なお、韓国食品医薬品安全庁の資料中に「毒性が若干ありと記録されているので服用量を遵守して、妊婦は服用を禁ずる。」との記載があることから、食品として使用する場合には、妊婦への使用の妥当性について、別途確認するよう申請者に伝えることとされた。


（注） 「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方 　
（１） 専ら医薬品としての使用実態のある物 解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物
（２） （１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
1. 毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物 （ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
2. 麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物 （当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
3. 処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物