2023年11月24日　第1３回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会　議事録

○事務局　それでは、定刻になりましたので、第13回「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」を開催いたします。
　本日御出席の皆様におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。
　今回の会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録につきましては、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
　本日はオンライン開催ですので、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではございますが、議事に先立ちまして、議事の進行方法について事務局より説明させていただきます。
○事務局　事務局より御説明申し上げます。
　まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
　御意見、御質問をいただくときは、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
　発言のタイミングが重なったりした際は、座長から順に発言者を御指名いただきます。
　その他、システムの動作不良などがございましたら会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局から一斉にメールで連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
　御不便をおかけすることもあるかもしれませんけれども、何とぞよろしくお願いいたします。
　事務局からは、以上になります。
　それでは、ここからの議事進行につきましては、林座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○林座長　座長の林です。本日もよろしくお願いします。
　委員の皆様には、今、お話をいただいたような事情がございますが、円滑な議事進行に御協力をよろしくお願いいたします。
　今回もオンライン開催ということですので、事務局から御説明どおり進めていきますが、これまでの説明に質問や確認、御意見などはございますか。何かありましたら、画面のほうで、この人数ですので、ミュートを外して御発言いただければと思います。
　それでは、特に御意見はないようですので、議事に入る前に、構成員の出欠状況と利益相反の確認状況等について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局でございます。
　本日の構成員の御出欠状況でございますが、７名中７名の構成員に御出席をいただいているところでございます。過半数の御出席をいただいておりますので、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
　前回、第12回の検討会におきましては、藤本製薬株式会社のレナリドミド後発品の取扱いについて、御審議をいただいたところでございます。前回の御議論を踏まえて、従来より指摘のあったところでもあります、TERMS及びRevMateの整合について御審議をいただくことにしております。
　その関係で、本日は、藤本製薬株式会社より、佐藤憲幸様、河野智幸様のお二人に御出席をいただいているところでございます。
　また、後ほど少し入替制ということになりますけれども、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より、金子文哉様、小林典子様にも御参加をいただく予定としております。
　両企業の皆様には、座長より発言の求めがあった場合にのみ、御発言をお願いする形で議事進行をお願いできればと考えているところでございます。
　続きまして、利益相反の確認になりますけれども、レナリドミド後発品について複数の企業が承認を取得しており、両管理手順について今回御検討をいただくということに鑑みまして、薬事分科会の審議参加規程の第18条を準用いたしまして、本審議により影響を受ける企業のうち影響の大きい３社、すなわちTERMSを運用している藤本製薬株式会社、RevMateを運用しているブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、多発性骨髄腫治療薬で売上の最も大きい医薬品を製造販売しているヤンセンファーマ株式会社について、御確認をさせていただいたところでございます。
　本日、御出席の構成員の過去３年度における該当の製造販売業者からの寄附金、契約金などの受取り状況について確認をいたしましたところ、遠藤構成員よりブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社に50万円を超えて500万円以下のお受取り、尾崎構成員よりブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及びヤンセンファーマ株式会社より50万円以下のお受取りとの御申告をいただいております。
　このため、遠藤構成員につきましては、前回の検討会と同様に、検討会への出席と意見陳述は可能と、ただし、議決には加わることができないという形でお願いできればと思います。
　他の構成員の皆様におかれましては、意見陳述、議決、いずれも参加可能ということになります。
　これらの申告につきましては、ホームページで公開をさせていただくことにしております。
　また、構成員の皆様には、会議の都度、御負担をおかけしているところでございますけれども、引き続き、御理解、御協力を賜りますよう、よろしくお願いいたします。
　報告は以上になります。
○林座長　ただいまの報告にありましたように、薬事分科会の取扱いにならいますと、遠藤構成員につきましては、検討会への出席と意見陳述が可能であるものの、議決には参加できないことになります。引き続き、会議に御出席いただき、意見交換の場では自由に御発言いただくこととし、議題の最後で議決を行う場合には、議決を行うことを明示した上で、議決には参加いただかないこととする。また、議決の場においても座長から意見を求められた場合には発言いただくことが可能という形で、議事に御参加いただければと考えております。
　事務局から説明のあった審議参加の取扱いについて、関係企業、関係品目、競合品目の妥当性も含め、何か御意見や御質問はございませんでしょうか。
　よろしいですか。特に御意見や御指摘はなさそうですね。それでは、この取扱いについては、御確認いただいたものといたします。ありがとうございました。
　続きまして、資料の確認をお願いします。
○事務局　事務局でございます。
　本日はオンライン会議としておりまして、構成員の先生方には、事前に電子媒体で資料をお送りしているところでございます。会議資料は、厚生労働省のホームページにも掲載しておりますので、傍聴の方は、そちらを御覧いただければと思います。
　議事次第のほうで記載しておりますとおり、本日は「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミドの安全管理について」ということで「①　前回検討会における指摘事項について」「②　処方医師登録要件について」「③　関連事項について」「④　検討会報告書（案）について」。この４件について御検討をお願いしたいと思います。
　本日の資料といたしましては、資料の１番といたしまして「RevMate使用施設へのTERMSについての聞き取り調査」ということで、藤本製薬さんから資料。
　それから、資料の２番といたしまして「同意書の修正案」ということで、こちらの２つの資料が前回検討会における指摘事項について、関連の資料として御提出いただいたものとなります。
　続きまして「②　処方医師登録要件について」に関する関連する資料といたしまして、資料３－１「RevMateにおける特例審査フロー」ということで、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より提出をいただいている資料でございます。
　それから「論点（処方医師登録要件について）」ということで、事務局から御準備した資料がございます。
　それから「④　検討会報告書（案）について」の関係で、資料４番といたしまして「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会報告書（案）」を事務局にて御準備させていただいております。
　また、参考資料１から４までは、前回お配りした資料と同様の資料になっておりますけれども、本日、参考資料の５番といたしまして、先ほど申し上げました「③　関連事項について」の御紹介の１ついたしまして、藤本製薬株式会社様より「サレドカプセルのカプセルシート改訂（案）」というものを御準備いただいているところでございます。
　資料の説明は以上となります。もし、お手元に御用意のない先生がいらっしゃいましたら、お知らせいただければと思います。
○林座長　
　それでは、議題の１「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミドの安全管理について」に入ります。
　次第にとって「①　前回検討会における指摘事項について」、藤本製薬株式会社から資料が提出されております。資料１及び資料２について、藤本製薬株式会社から御説明をお願いします。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の河野と申します。御説明をさせていただきます。
　それでは、資料１を御覧ください。「RevMate稼働施設において、TERMSが稼働を開始した施設への意見聴取の報告」でございます。
　次のページをお願いします。
　意見聴取をした施設は、18施設ございます。こちらにつきましては、RevMate稼働施設において、新たにTERMSが稼働を開始した22施設中18施設に意見聴取を行いました。意見聴取の内訳としましては、提示している資料のとおりでございます。
　次のページをお願いいたします。
　次の３点について意見聴取を行いました。
　１番「RevMateとTERMSの2種類のシステムを使用され混乱などの問題はありませんでしたか？」。
　２番「RevMateとTERMSの２種類のタブレットを使用され混乱などの問題や使用感はどうですか？」。
　３番「何かお気づきの点はございましたか？」という３点について、報告いただきました。
　次のページをお願いします。
　まず、１番の「RevMateとTERMSの２種類のシステムを使用され、混乱などの問題はありませんでしたか？」につきましては、結果として、問題なしが18施設中15施設でした。
　御意見をいただき、問題ありとさせていただいたのは、３施設でございました。
　具体的な意見としましては、御覧のとおりでございます。
　次のページをお願いします。
　次に、２番「RevMateとTERMSの２種類のタブレットを使用され、混乱などの問題や使用感はどうですか？」。こちらにつきましては、結果としまして、問題なしが18施設中13施設でした。
　御意見をいただき、問題ありとなったのは５施設でした。
　次のページをお願いします。
　こちらのページのほうに、具体的な御意見を提示させていただいております。
　御覧のとおりのいろいろな意見が出まして、ネガティブな意見は茶色で示させていただいております。ポジティブな意見は黒色で表示しております。
　御覧のように、同じような事柄につきましても相反する意見があり、個人的な感想が強く出ているという感じになっています。
　次のページをお願いいたします。
　次に、３番「何かお気づきの点はございましたか？」につきましては、御覧のような御意見をいただき、こちらにつきましては、今後の参考にしていきたいと考えております。
　次のページをお願いいたします。
　まとめとしまして、RevMate稼働施設において、新たにTERMSが稼働を開始した22施設中18施設に意見聴取した結果、２種類のシステムを使用することに関して問題なしとの回答が15施設から得られました。
　また、２種類のタブレットを使用することに関しても問題なしとの回答が13施設から得られました。
　TERMS第9版（案）を用いてレナリドミドカプセルの安全管理を行う施設については、今後も情報収集し適切に対応していきたいと思っております。
　以上で、資料１の説明を終わります。
　続きまして、資料２の説明をさせていただきたいと思います。資料２を御覧ください。
　９月21日の検討会に基づき、患者同意書は薬剤ごとに取得するように、TERMS第９版（案）を修正いたしました。
　本文の修正につきましては、別添の１－１、１－２を御参照ください。
　同意書の修正につきましては、別添の２－１から２－３を御参照ください。
　以上で資料２の説明を終わります。
○林座長　御説明ありがとうございました。
　それでは、ただいま藤本製薬から説明がありました、資料１、資料２に関して、前回の指摘点の御説明がありましたが、構成員の皆さんで、何か御意見や確認、質問事項などございますでしょうか。
　山口先生。
○山口構成員　これは、何か問題があるということではなくて、参考までにお聞きしたいのですけれども、現在、TERMSが稼働していて、今度の後発品をTERMSで動かす施設と、現在RevMateが稼働している施設でTERMSを入れるところは、実態的にはどの程度の割合になるのでしょうか。予測される実態をお聞きしたく存じます。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の佐藤でございます。
　今の御質問は、実際にTERMSが動いているところで、TERMSのタブレットで、実際に今回動かした施設と、TERMSは動いていなかったけれども、今回タブレットを導入した後に、TERMSが動いた先と理解してよろしいですか。
○山口構成員　つまり、TERMSがもともと動いていて、そしてTERMSをまた使用するところは、恐らくそこは、混乱はそれほどないと思うのです。ですので、それがほとんどなのかどうなのかといったことを聞きたいということでした。
○藤本製薬株式会社　今回意見聴取を行いましたのは実質的にRevMateしか、もともと動いていない施設で新たにRevMateとTERMSの2種類のシステムを使用され始めた施設になります。
○山口構成員　聴取の対象については理解しています。そうではなくて、今後動く見込みの部分ですね。もともとTERMSが動いていたところに、TERMSをそのまま導入するのであれば、恐らく混乱は少なく、そちらのほうが安全性は高いのだろうと思いますので、そのほうが、もともと相当多いという前提だったのかなということについての確認をしたかったということです。聴取はしてはいないと思うのですけれども、予測としては、どの程度ということになるのでしょうか。
○藤本製薬株式会社　佐藤でございます。
　今の時点で、どれぐらいの数、実際、サリドマイドが入っていない先にレナリドミドの後発品が入るかということは、予想はちょっとつきかねますので、今、その比率というのは、予想も出しにくいかとは思いますけれども、今後、そういうところがどんどん増えていく形には、多分なっていくのは確かだと思いますので、そういう施設が増えてきた場合には、順次、そういうところから意見を聴取させていただきたいと考えている次第です。
○山口委員　私の質問が下手で、十分に意図が伝わっていないかもしれないのですけれども、今回、今までRevMateが稼働していたところにTERMSを稼働させると、混乱があるかもしれないので、そのような施設に意見聴取をしてくださったということは理解しています。
　ですので、その部分は十分に理解しているのですけれども、私は、そもそも今回TERMSでやろうとしたいというのは、もともとTERMSが稼動してるところに新たに後発品を入れ、それをTERMSで動かすことを目指していたからなのではないかなと推測したのです。
　ですので、そのようなケースのほうがやはり多いという理解でよろしいのでしょうか。
○藤本製薬株式会社　確かに先生おっしゃるように、サリドマイドが使われTERMSが動いている施設というのは、私たちも活動しやすいとは思いますので、優先して活動する可能性は十分高いと思います。ただ弊社の方針がまだ決まっておりませんので、明言はできかねます。
○山口構成員　なるほど、分かりました。
　そうすると、やはりどれぐらいの割合になるかといったことの予測は、まだ分からないということですね。
○藤本製薬株式会社　はい。
○山口構成員　理解いたしました。
○林座長　確認の質問をありがとうございました。
　尾崎先生、どうぞ。
○尾崎構成員　徳島県立中央病院血液内科の尾崎でございます。御説明ありがとうございました。
　１つ確認させていただきたいことは、TERMSのタブレットの操作のマニュアルみたいなものも、外来ですとか、病棟とかにタブレットと同じように設置あるいは配付されて、すぐ参照できるような体制でございますでしょうか。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の河野です。
　おっしゃるとおりで、各タブレットとともに、資料関係を設置させていただいておりまして、すぐに参照できるようになってございます。藤本製薬のホームページも、もちろん掲載させていただいておりますので、いろいろな方法で確認していただけるようにしております。
○尾崎構成員　ありがとうございました。
　そうしますと、患者さんがお見えになったときに、先発品か後発品かによってタブレットを切り換えて使う必要があったりするという、そこの最初の入り口を間違えないようにということと、薬剤部、院内でお渡しすることが原則でしょうから、院内の薬剤師さんも、どちらでオーダーが入ったのを、どちらの薬剤かということを確認してもお渡しするという、そこのほうが、むしろエラーが起こりやすいと感じていますけれども、そこを周知徹底いただければということで、タブレットの使用自体は、そんなに困難なものではないと認識しておりますので、意見として申し添えさせていただきます。
　以上です。
○藤本製薬株式会社　ありがとうございます。
○林座長　尾崎先生、御意見、御指摘ありがとうございました。
　ほかに、入山先生、どうぞ。
○入山構成員　東京大学産婦人科の入山です。
　今回の調査の結果で、確認なのですけれども、問題ありというのは、別に何かエラーが生じたとか、そういう話ではなくて、使い勝手の問題で、やはり問題があると感じていると、そういうことでよろしいですね、ちょっと確認でした。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の河野でございます。
　今回、問題なしに対して問題ありという表現をさせていただきましたけれども、おっしゃるとおり、問題ありと明確な回答があった訳ではなく、御意見をいただいたご施設を、そちらのほうにカウントをさせていただいた次第でございます。
○入山構成員　よく分かりました。
○林座長　ほかによろしいでしょうか、いかがですか。
　遠藤構成員、どうぞ。
○遠藤構成員　遠藤です。
　この調査では、実際に使った感じでは、私が心配していた意見はあまりなかったようなのですが、両方のシステムが、細かいところでは少しずつ違っているようなので、問題なしが多かったから、もうこれでいいのだということではなく、実際に稼働するような事態になるのであれば、できる限り両方のシステムが同じように、差がないような形を企業間でやっていってもらいたいなと思いますので、ぜひよろしくお願いします。
○藤本製薬株式会社　御意見ありがとうございます。
○林座長　多分医療現場では、なるべく操作性が似ているほうが、勘違いも間違いもないということでの遠藤構成員から御指摘だと思いますので、直ちにというわけにはいかないと思いますが、遠藤構成員のおっしゃっていたように、今後の参考にして御検討をいただければと思います。
　ほかにございますか。よろしいでしょうか。
　ありがとうございました。今、資料１についての説明について、御意見や確認をいただきましたけれども、資料２の説明については、本検討会で、前回、皆さんに御意見をいただいた方法にのっとって、今回、修正作業をされたという御報告ですので、特に追加の御意見、御指摘がなければ、御確認いただけたとして進めたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○林座長　それでは、ありがとうございました。
　ただいまの御説明と確認については、以上で一旦区切らせていただきたいと思います。
　それでは、②として次第のほうに記載してあります「処方医登録要件について」の意見交換を進めたいと思います。
　前回、事務局よりRevMate第三者委員会の意見書を御紹介いただきました。今回、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（以下、「BMS」と表記）にも会場のほうにお越しいただいて、資料を御準備いただいています。
　ただいま、藤本製薬の御担当者様におかれましては、一旦御退席いただいており、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の担当者の方に御入室いただいております。
　それでは、ブリストル・マイヤーズ スクイブの担当者様から、資料３－１について御説明をお願いいたします。
○BMS　ブリストル・マイヤーズ スクイブの小林と申します。よろしくお願いいたします。
　RevMateにおける特例審査フローということで、私のほうから御紹介をさせていただきますが、こちらの特例審査フローというのは、RevMateにおける6.1の項、処方医師の登録基準の中のビュレットの４つ目になりますけれども、こちらの資料の右上の黄色枠内に抜粋をしているところに由来するものになります。
　処方医師の登録基準を読み上げますが、「但し、運営委員会の審議により、専門医と同等の知識と経験を有し且つ専門医との連携が可能であることが確認され、処方医師として登録することが差し支えないと判断された場合は、この限りではない」というものです。
　こちらは、RevMateとしては、血液専門医の先生が登録要件に当たる。または同じ施設内において、その専門医から御指導いただけるような立場の先生であれば、登録をすることが可能ではありますけれども、専門医の先生がいらっしゃらない御施設において、どのように認めていくかというところをフローにしたものが、今回の資料であります。
　特例審査については、今、申し上げました血液専門医ではないといったところと、もう一つ、医療機関に薬剤師さんがいない場合の記載が、6.2の責任薬剤師の登録基準のビュレットにもあるのですが、今回御紹介する特例審査フローは、6.1の血液専門医ではない先生に限定するものと御留意いただければと思います。
　では、フローの御紹介をさせていただきますが、まず、特例審査については、処方医師からの申請というものを前提としております。特例申請書というものを御用意しておりまして、こちらを医師から申請をRevMateの合同運営委員会として受理するということになります。
　フローといたしましては、まず、患者さんの要件が第一にまいります。申請書の中には、必ず患者さんが、どうしてその医療機関で、その医師から治療、処方を受けなければいけないのかというところをしっかり明記していただく必要があるようになっています。
　患者さんの要件として、距離的な要件、例えば、離島にいるので、血液の専門医はいないのですけれどもとか、あとは、身体的に、こちらの医療機関で、この医師から治療を受けるしか方法がないですとか、そういったところが挙げられるかと思います。
　こちらをもって患者さんがいらっしゃることを前提に、この患者さんに対して、医療機関のアクセス制限があるというところが、まず第１に、前提に置いております。
　申請書の中では、処方医師の要件というところも記載していただくところがございます。必ず専門医との連携は必須とした上で、その医師が血液学会の所属の有無ですとか所属期間であったり、臨床経験、研修施設等について詳しく記載をいただいた上で、総合的に判断して、血液専門医と同等とみなす医師として認めるのか、この患者さんに限って、この医療機関で処方をすると認めるという２つに分かれるようなフローとなっています。
　特例ＡとＢというのがそこに当たりますけれども、特例Ａというのは、本当に血液専門医の経験、また、専門医であった先生などが、そういったところに当たるかと思いますけれども、患者さんごとに審査をしなくても、その医師では、患者さんを通常のように登録することができるだろうという医師が特例のＡ。この患者さんに限って処方を認めるというものを、特例のＢというフローになります。
　ということで、フローの御紹介としては以上になります。
○林座長　御説明ありがとうございました。
　構成員の皆様から、ただいまのブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの説明について、何か御質問、確認事項、御意見などありましたら、お願いいたします。
　尾崎先生、どうぞ。
○尾崎構成員　徳島県立中央病院血液内科の尾崎でございます。
　確認なのですけれども、今、ＡとＢと２つの基準をお示しになりましたが、血液学会の認定施設で、指導医の先生、専門医の先生がおられて、まだそれを取得していない方で、薬剤師さんもおられるという、そういう体制はできているところの処方医としてというのがＡ、それでＢの場合は、多分過去に御経験があるけれども、多くは地方で開業されて遠隔地におられるお一人で診療されている先生で、薬剤師さんとか、いわゆる施設としての体制がない先生なので、患者ごとの要件を確認するのがＢと。その場合、薬剤師さんとか院内の処方体制について、ちょっと御説明いただきたいと思うのですけれども、そういう理解でよろしいでしょうか。
○林座長　ただいまの御質問について、RevMateの特例審査フローと照らして、ブリストル・マイヤーズ スクイブさんの受け止めとして、よろしいかどうかについて、御発言をお願いできますか。
○BMS　前半で触れていただいた医療機関の体制が整っているという観点では、もちろん専門研修施設であるとなりますと、専門医の先生がいらっしゃるというのは間違いないと思いますので、通常のRevMateの登録が可能な医師と考えられると思います。
　特例のＡの医師というのは、あくまでも御本人、処方される先生のみ、もしくは複数に血液内科を標榜されている先生がいらっしゃっても、専門医を有している医師がいらっしゃらないので、医師の登録基準を満たしている先生がいないという御施設になるかなと考えられます。お答えになっていますでしょうか。
○林座長　尾崎先生、いかがでしょうか。
○尾崎構成員　分かりました。そうしますと、例えば、施設と医師、薬剤師、各構成要員について一覧表みたいにしていただくと、もう少し分かりやすいかなと思いました。
○BMS　ありがとうございます。薬剤師さんがいらっしゃらないということは、含められておりません。必ずいらっしゃることが前提になります。
○尾崎構成員　そうですね、それが私の理解なのですけれども、そうすると、Ｂはいないということでよろしいですか。
○BMS　特例のＢは、薬剤師さんは、いらっしゃるのですけれども、血液専門医ではない医師であって、また、血液内科の経験によって、上の医師の要件の中で、ある一定程度のレベルを充足しない医師がＢということになります。
○尾崎構成員　医師の要件は、客観的にどう判断するか別問題なのですが、その医療機関さんにおいて処方していただくということですから、通常、想定しているのは、血液内科をされていた先生が開業をされて、遠隔地で、御経験もあってということでないと、普通連携してお願いすることは困難だと思いますので、そういう形だと思うのですけれども、その場合、先生は認定医であるかもしれないし、専門医でおられることが多いと思いますけれども、御施設は認定施設ではないし、薬剤師さんも、常駐の院内で処方するということなのですが、常駐の薬剤師さんがおられないという医療機関もあるかなと思うのですが、それでもお認めになるということで、よろしいでしょうか。
○林座長　今、特例審査フローを説明いただいて、医師の要件について、主に御説明いただきましたが、御質問の内容の中には、実際の特例審査のフローに該当した先生が、処方される医療機関において、薬剤師等の他の要件もどうなっているかということも含めての御質問ということで、尾崎先生、よろしいですね。
○尾崎構成員　そうですね。多分、医師の要件は、そういう形でということですが、現実の運用として、その医療機関で薬剤をお渡しする、処方をする、そこに搬入されているということなので、それを管理する体制のほうとセットでお考えにならないと、少しちぐはぐなケースが出てきて、混乱を来すかなと思いましたので、私、以前は理解していたのですけれども、この機会にもう一度整理してお示しいただければと思いますが、いかがでしょうか。
○林座長　という意味での確認の御指摘、御質問でございますので、もう一度御回答をいただければと思います。
○BMS　ありがとうございます。
　特例Ａ、Ｂともにですけれども、医師の血液専門医ではないというところのみの申請になりまして、その他の医療機関の登録基準は満たしていることが前提になりますし、そういったところも申告していただいた上の審査になります。
○尾崎構成員　そうしますと、その他の基準というのが、具体的に、薬剤師さんのほうの基準でしょうか。
○BMS　医療機関の基準という意味では、院内で処方医師と同じ医療機関に薬剤師さんがいらっしゃること、それで、緊急時に十分対応できる医療機関であると、そういったところが考えられるかと思います。
○尾崎構成員　分かりました。そうしますと、薬剤師さんも、その教育を受けていただいて、その資格を得ているということが条件にもなりますと、医師が選ばれる前に、そういう体制がない医療機関には、こちらから、あらかじめお願いできないということになりますね。そもそもお話を持っていくときにですね、大抵認定施設で治療をされていて、遠隔地であるという理由で近くの近隣の先生に、毎月の処方をお願いするということなのですが、それを先生に直接確認する場合が多いですけれども、薬剤師さんその他の体制が整っているということが前提になりますね。分かりました。
○林座長　ありがとうございます。
　ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの説明も、先生がおっしゃるように、そもそもその医療機関に薬剤師が在籍していて、しかるべき管理ができるということが大前提として、この医師の特例フロー要件とは、別途、そもそも備わっていてという御説明ですので、尾崎先生の今の解釈に関する御発言で、整合性が取れているように思われますが、よろしいでしょうか。
○尾崎構成員　分かりました。ありがとうございました。
○林座長　ほかに御質問や確認のある先生、久保田先生、どうぞ。
○久保田構成員　NPOの日本医薬品安全性研究ユニットの久保田です。
　今、尾崎先生が聞かれたことの繰り返しになってしまうのかもしれないのですけれども、どうも特例Ｂがよく理解できないのですね。特例Ｂについては、血液専門医と同等の知識、経験というものを求めないということでよろしいのですか。それとも求めるということになるのか。この特例Ｂの記載以外のところでは全部、同等の知識または経験を有するということが常に書かれていても、それが書かれていないTERMSとの整合性が問題になってくるのだと思うのですけれども、特例Ｂについても血液専門医と同等の知識あるいは経験を持っているということを条件にするのですか。
○林座長　特例Ｂに関する確認になっています。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社さんから御回答をお願いします。
○BMS　こちらの特例申請というのが、全て患者様のアクセス制限を中心に考えられるものと考えております。ですので、今、おっしゃったとおり、特例Ｂとして認められるであろう医師のレベルというところは、患者さんのアクセス制限との総合的な判断で、委員会のほうで検討をいただいているというところが、正直なところになります。
　ですので、例えば、離島であって、血液内科は全く診たことがない先生に対して認める必要があるかどうかというところは、患者さんの要件にもよるところにもなりますので、一例一例個別に総合的に判断しているという回答になるかなと思います。
○久保田構成員　何かちゃんと要領を得ないのですが、要するに、血液専門医と同等の経験と知識は必ずしも求めないということでよろしいね。
○林座長　いかがでしょうか。テキストとして説明資料に書いてあること、それから、先ほど来、御回答されている内容を受け止めている、座長ですが、一構成員の一人として、また、一現場の薬剤師として考えると、患者さんが該当する専門医が、あるいは専門医と同等の医師がいないために、治療を断念せざるを得ない状況があるかどうかということを客観的に評価して、なおかつ総合的に、このシステムをきちんと遵守していただけるような医師であるかということを勘案して、委員会のほうで判定されているので、久保田先生の御質問に関しては、この特例Ｂは、特例中の特例に恐らく位置づけられていて、実質的には血液専門と同等とは明示的には言えないから特例ＢであるというRevMate上の設計になっているという解釈でよろしいですか。
　久保田先生、そういう状況というのが、そもそもRevMateで、今、運営してきている内容だとおっしゃられているように思われますが、よろしいでしょうか、もう少し確認がありますでしょうか。
○久保田構成員　私もそのようにしか読めないのですけれども、実際にどうなのかということで、やはりはっきりイエス、ノーでお答えいただければなと思いますが。
○林座長　はい、イエス、ノーで答えてくださいということですので、そこは、説明者として、イエスかノーで、検討会ですので、御回答をいただいてよろしいですか、私が代弁するのは、おかしな話になってしまいますので、私は論点整理をしただけですので、イエス、ノーで答えてくださいという御依頼ですので、御回答をいただけますか。
○BMS　ブリストル・マイヤーズ スクイブの金子でございます。
　今、いただいた御質問については、総合的な判断というところですので、ノーということになります。
○久保田構成員　ノーというのは、要するに、血液専門医と同等の知識と経験というものを、絶対的な基準にするということについて、ノーであるということでよろしいね。
○BMS　はい、おっしゃるとおりでして、その部分も含めた総合的な判断です。
○久保田構成員　はい、分かりました。
○林座長　ありがとうございます。
　ただいまの確認については、何度かキャッチボールをしましたが、一定の確認に至ったのかなと思っております。
　ほかに、ただいまの御説明について、確認のある構成員の先生がいらっしゃったら、どうぞ御発言ください。
　遠藤先生、どうぞ。
○遠藤構成員　遠藤です。
　先ほどの説明で、例えば、特Ｂでも、薬剤師がいるというお話をされたと思うのですが、これは正しいのでしょうかね、私も第三者評価委員になっているのですが、薬剤師のいない施設でも、特例的に処方を認めている場合があるのですが、その場合は、この特例Ｂではなくて、また別の何か範疇があったでしょうか。
○林座長　それでは、御回答をお願いします。
○BMS　ありがとうございます。
　冒頭に申し上げましたとおり、この特例審査フローというのは、6.1の処方医師の登録基準の血液専門医のところに限定しているところになります。
　薬剤師さんが、いない御施設というのは、6.2に責任薬剤師の登録基準という記載がございますけれども、こちらの５つ目のビュレットになりますが、患者さんのアクセスが制限されている状況において、処方医師自らせざるを得ない場合の審議というのは、また別のものと考えております。
○林座長　遠藤先生、今の説明でよろしいでしょうか。
○遠藤構成員　別な審議というのは分かるのですが、特例Ｂで結果的に血液専門医ではないドクターが処方する場合であっても、院内に薬剤師がいない場合とかというのは、現実的にはあるのではないかなと思ったのですが、私の理解は違っていますかね。
○林座長　現実的にあるか、現実的にないかという確認もいただいていますが、いかがですか。
○BMS　特例Ｂという判断がなされた医師において、院内に薬剤師さんがいないということは、ありません。
○林座長　現実の今の審査の状況としては、ないという御回答ということですね。
○BMS　はい。
○遠藤構成員　では、責任薬剤師が不在で、医師が代行するというようなシステムも、RevMateでは認めているのですが、その際は、医師の場合は、基本的に血液専門医とか、そういう場合に限るということですかね。
○林座長　御回答をいただいてよろしいですか。
○BMS　おっしゃるとおりです。
○林座長　遠藤構成員、よろしいでしょうか。
○遠藤構成員　分かりました
○林座長　私の立場で、今の質疑について少し整理すると、そもそも6.1が処方医師の登録基準について定めてあるところで、今、御質問にありましたことに関連しましては、6.2として責任薬剤師の登録基準というのが別の項目であって、それぞれについて、申請内容に照らして御審査されているということで、結果的に6.1も6.2も特例になってしまうような事態が、今のところ発生していないし、遭遇していないということですが、連動して審査するというよりは、処方医師の登録基準については、処方医師の登録基準として独立して審査されていると。
　さらに、離島等で環境が整わないケースとして想像される中には、薬剤師も不在というケースもゼロではないかということが、我が国の医療の中で考えられますが、今のところ、そういった状況は、審査の中で発生していないので、6.2の要件は6.2の要件で満たす施設を証明しているし、6.1は6.1で医師の要件を審査しているという、ある意味独立因子的ですけれども、結果として、一番リスクが存在するから、構成員から御指摘いただいていると思いますが、両方整わないという事態は、今のところ発生していないし、認めていないということでよろしいですかね。
　遠藤先生、すみません、私のほうで解釈しながら先生の御質問についても確認をしておりましたが、以上のような回答や論点整理でよろしかったでしょうか。
○遠藤構成員　分かりました。
○林座長　ありがとうございます。
　ほかに、ただいまの御説明に関連して、御質問や御意見ございますでしょうか。
　ただいま御説明いただきました内容は、この後、前回も御議論してまいりましたが、TERMSとRevMateの医師登録要件について、類似しているけれども、若干の違いがあるということをどうしていくかということの議論の中で、１つの確認ということで、今回御説明いただいたかと思いますので、御説明内容は構成員の皆さんに御理解いただけたようですので、それで一旦区切りにさせていただいて大丈夫な状況になったかなと判断しております。どうもありがとうございました。
○BMS　ありがとうございました。
○林座長　それでは、これでブリストル・マイヤーズ スクイブの御担当者の方は、本日は御退席をいただければと思います。どうも御苦労さまでした。
　引き続き、藤本製薬の２人の説明者に関しては、改めて入室を御依頼したいかと思いますので、少しお待ちください。
　事務局にて、論点を挙げていただいております。これに沿って順番に議論を進めていきたいと思います。
　事務局から説明をお願いいたします。
○事務局
　現在、藤本製薬株式会社様のお二人が入室されるところでございますけれども、資料３－２に沿って御説明をさせていただきたいと思います。
　この処方医師の登録要件に関して、論点として、おまとめさせていただいた紙となっております。
　一番上の箱に、RevMate第三者委員会より、提示されている意見書の内容を御紹介させていただいているところでございます。
　簡単に申し上げますと、TERMS及びRevMateの処方医の登録要件について、差が見られるというところで、これについては非常に重要な点であることから、仮に例外的にRevMate以外の方法で取り上げる製剤が承認される場合においても、先発品と同一の内容とすることが適切ではないかという御意見をいただいているところです。
　RevMate第三者委員会からの意見書の中では、議論の上で先発品における管理手順を含めて、変更・統一されることも選択肢だと考えるということも付記されておりましたので、御紹介させていただきます。
　具体的には、医師登録要件（多発性骨髄腫）ということで、TERMSとRevMateを比較させていただいております。TERMSのほうの上から２つ目のポツについては、専門医と連携が可能である医師ということで、専門医でなくて、専門医と連携が可能である医師であれば、登録が可能ということで、TERMSの文言上は整理されているところでございます。
　RevMateにつきましては、先ほど御紹介があった特例等の扱いがあるというところでございまして、規定上は、少し差があるように見えるところかと思います。
　改めて、処方医師の登録要件について考え方を整理させていただいたのが、表の下のポツになります。
　事務局で考え方を少し整理させていただいたものになりますけれども、処方医師の登録要件につきまして、要件を満たす医師でなければ、胎児曝露防止に係る指導等を適切に実施できないということで設定されたものではないだろうと、まず整理させていただいております。
　その上で、この案件がどういった効果を持っているかということにつきましては、要件を満たす医師が、投与を開始したり、投与の継続を判断したり、中止を判断したり、こういったことで適切に診断をしていただくことによって、サリドマイド製剤やレナリドミド製剤を必要とする患者さんのみに処方するということを通じて、間接的に胎児曝露の防止に寄与しているものであろうと捉えているところでございます。
　また、この処方医師の登録要件は、責任薬剤師の登録などと相まって、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤を使用する医療機関として適切な医療機関であることを構成する要件になってくるだろうということで、考え方を整理させていただいていております。
　こうした考え方を踏まえて、論点として書かせていただいているのが、最後のポツとなりまして、これまでのRevMate第三者委員会における指摘の経緯や、両管理手順の運用実態などを踏まえて、両管理手順における処方医師登録要件について、どのように考えるかということで、提示をさせていただいているところでございます。
　事務局の説明は以上になります。よろしくお願いいたします。
○林座長　ただいま、資料３－２を含めまして、事務局から論点について御説明いただきました。
　この論点について、構成員の先生方から御意見などございましたら、伺えればと思います。皆様いかがでしょうか。
　久保田先生。
○久保田構成員　藤本製薬のRevMateというのは、まだ実際には売られていないということで、よろしいですね。レブラミドというか、レナリドミドですね、ごめんなさい。
○林座長　はい、まだ販売はしていない。
○久保田構成員　ということは、TERMSにおけるレナリドミドの要件というのは、現実問題というよりは、これからの問題ということになりますね。
　ただ、やはり同じTERMSですから、例えば、医師の要件をレナリドミドについて変えるということになると、恐らくサリドマイドについても同じ並行的な扱いになっていかざるを得ないだろうと思うのです。同じTERMSで、サリドマイドとレナリドミドは違うと、これはちょっとないだろうと思うのです。
　だから、やはりそういう意味では、藤本さんに、ぜひお聞きしたいのは、現在のサリドマイドにおいて、いわば特例要件ですね、上記以外にあってはというので、具体的にどんな事例があるのか、そういう特殊な事例をもっている件数というのがどのくらいあるのか、そこをお聞きしないと、やはりそれぞれに何らかの事情というのがあると思いますので、やみくもに駄目だみたいなことをいって、かえって問題が起こるということにもなりかねないので、やはり具体的な状況がどうなっているのかと、そこら辺をきちんと聞かないと難しいのではないかと思うのです。
　あとは、先ほどのRevMateのほうでも、実は特例Ｂというのは、必ずしも専門医と同等の地域、経験を前提にしていないということみたいですけれども、そういう特例Ｂが何件ぐらいあったのか、どういう状況なのかという、そこら辺を突き合わせてみないと、最終的に、どういう基準がいいのかというのは、分からないと思うのです。その具体例なしに議論するというのは、ちょっと危険ではないかという気もします。
○林座長　久保田先生、ありがとうございます。
　ただいま、ブリストル・マイヤーズ スクイブの関係者は、既に退席しておりますので、ブリストル・マイヤーズ スクイブの特例Ｂ等に関しましては、後日、事務局で確認をいただいて、構成員の皆さんと、次回の議論に向けて情報共有等をしていただくなどの方策かなと思いますが、ただいま藤本製薬さんは、検討会の会場に在籍しておられますので、こういう特例に関する状況が、どの程度発生していたりするかという御質問だったと思いますけれど、御発言いただけますか。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の佐藤です。
　藤本製薬で、TERMSを現在運用しているところは、特例事項という事例はございません。なぜかといいますと、専門医が第一条件であるということは、先ほど事務局のほうからお話があった通りです。
　それで、専門医でない先生に関しては、専門医と連携が取れるということで承認させていただいております。
　ということは、特例というのは、そこには入る余地がございませんので、TERMS委員会で、上記以外のものはということで記載はございますけれども、これは、TERMSが成立したときに、最初に使用する施設が限られていて、かなり狭まっていたという事例がございましたので、それ以外の施設に関しては、TERMS委員会で審議したという経緯がございます。そのいろいろな施設、専門の施設の数施設以外は、そういう形で順次審議していた内容がございますので、その文面がそこに残っている状態です。現在は、連携によって全て実際処方できますので、特例事例というのはございません。
　以上でよろしいでしょうか。
○林座長　久保田先生、ただいまの藤本製薬からの説明について、受け止めとしては、よろしいでしょうか。
○久保田構成員　要は上記以外にあってはというのは、現実的にはなくても構わないというか、そういうものがなくなったときに、問題は起こらないということなのだろうと思うのですが、ただ、それでも恐らく違いがあると思われるのは、連携が可能であるというだけではなくて、RevMateのほうは、原則として、その医師が専門医と同等の知識、経験を有しているというのを前提にしているということですけれども、それは、必ずしも前提にしていないということでよろしいですか。実際、そういう例がどのくらいあるのでしょうか。
○林座長　いかがでしょうか。今のタイミングで、御回答いただけますか。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の河野です。
　現状のTERMSの登録数を報告させていただきます。TERMSに登録されている処方実績のある医師は、2,942名です。そのうち、同一の医療機関以外で専門医と連携している登録医師は、165名おりまして、こちらも血液内科系とか内科系の医師と、外科、整形外科などのその他の診療科に分けた場合、外科、整形外科、その他の診療科の先生方というのは11名いらっしゃいました。今のところ、この165名の先で安全管理上の問題は確認されておりません。
○林座長　久保田先生、過去の記録、統計を基に、今、御回答があったようですけれども、先生の御指摘点と加味して、追加の御指摘などございましたら、お願いします。
○久保田構成員　登録されている医師が165人ですか、いわゆる専門医ではない先生で、かつ、いわゆる血液とあまり関係なさそうな科の先生が11人ということですけれども、それは、登録ということになりますから、実際に、その中でサリドマイドを処方されている先生というのは、どのくらいの数になるのでしょうか、あるいは患者さんの数が、もし、分かれば、それも教えていただきたいのですか。
○藤本製薬株式会社　そのほかの医師の先生方というのは、現在、11名いらっしゃったのですけれども、そちらにつきましては、患者さんのアクセスが理由になっておりましたので、その先生方と患者さんの数というのは同じでございます。その先生方が、新しい患者を登録して治療された事例は、今のところございません。
○久保田構成員　いや、新たなではなくてもいいのですけれども、現在において、例えば、11人の先生方というのは、実際に処方されているのでしょうか。
○藤本製薬株式会社　サレド上市後の累計として11名の先生方がおられたという意味であり、今も処方を継続されているケースは少ないとは思いますが、正確な数字までは、ここに持ってきておりませんので判りません。
○久保田構成員　分かりました。数はよくわからない、少ないのだけれども、いるということですね。
○藤本製薬株式会社　そういうことになります。
○久保田構成員　それなりの理由が恐らくあるのだろうと思うのですけれども、やはり、具体的な理由は、あまり詳しくは出せないかもしれないけれども、できるだけどういう事情で、そのようになっているのかというのは、やはり知っておく必要があるのではないかと思うのです。
○林座長　理由、原因を挙げていただいてもよろしいですか、可能な範囲で、今、答えられるようなら、補足説明をお願いいたします。
○藤本製薬株式会社　理由の一部を挙げさせていただきます。
　外科の先生でしたけれども、患者の住居は、離島、僻地であり、専門医のいる医療機関への通院が困難なため、近隣の医療機関の外科医が専門医と連携して処方されたと例がございます。
　それから、骨折で受診した患者に骨髄腫が見つかって、そのまま治療を同一施設の血液内科医と一緒に行ったと。その血液内科の先生は非常勤で専門医ではないため、関連施設の専門医と連携して処方されているというケースが例としてございました。
○林座長　ただいまの補足説明について。
○久保田構成員　ありがとうございました。
　何となくそんなようなことなのだろうかなという範疇に入っていますけれども、要は、大きくは患者さんの条件のほうなのですかね、どうしても行けないとか、専門医の先生のところにかかれない何らかの事情があるということなのだと思うのです。大体そういうくくりでよろしいですかね、離島などだと、同じことになるのかな、医者の側というよりは、患者さんのアクセスが非常に難しいということなのかと思うのですけれども、それが大きな理由であると理解しました。ありがとうございます。
○林座長　確認をありがとうございました。
　ほかに御質問や御発言のある先生、尾崎先生、どうぞ。
○尾崎構成員　徳島県立中央病院血液内科の尾崎でございますが、先ほどの久保田先生の御質問と関連していますけれども、今、先発のレブラミドをRevMateで使っている患者さんの特例Ａ、Ｂの先生方が後発としてTERMSで処方を引き継ぐということが一番想定されるわけですけれども、その専門ではない方の要件のすり合わせが行われていないと、切り換えのときに混乱が生じるのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
○林座長　今の御質問について、何か藤本製薬さんから御回答をすることができますか。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の佐藤です。
　今、先生がおっしゃった特例Ａ、Ｂについて、詳しい内容は、私ども理解しておりませんので、ここで明確にどうすり合わせができるかという御発言は、ちょっと控えさせいただきたいと思います。
○事務局　事務局から、よろしいでしょうか。
　今、尾崎先生からいただいた御指摘、確かにRevMateで、実際に既にその患者さんに対して使用せざるを得ないような状況になっていらっしゃる先生がいらっしゃって、藤本さんの製品に切り換えられるようなことというのも、なくはないのかなとは思います。
　そうした場合において、患者さんの不利益になるということは、やはり避けなければいけないことだという受け止めはございますので、今後、運用していく中で、十分注意しながら、対応していただくことが望ましいだろうと考えております。
　そういった点で、我々も両管理手順の第三者委員会に参加しておりますので、意見を申し上げるなどして対応していきたいと考えております。
○尾崎構成員　ありがとうございます。
　そうしますと、先ほどの論点の表でございますけれども、TERMSのポツの２と３が、結局、特例Ａ、Ｂにほぼ想定されていると理解しておりますので、その辺りで実際の運用のほう、あるいは明文化するなり、お互いのすり合わせのほうをお願いしたいと思います。
　以上です。
○林座長　ありがとうございました。
　まさに論点に関する御議論の方向性について、尾崎先生から御意見をいただいたように思います。どうもありがとうございました。
　他に御意見やコメントのある先生はいらっしゃいますか。
　よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　遠藤先生、どうぞ。
○遠藤構成員　今回の同じ製品。
○林座長　先生、申し訳ありません。ただいまの10秒から15秒の間、先生のお声が検討会会場に届いていないような通信の状況であったかと思います。もし、よろしければ、もう一度御発言いただいてもよろしいですか。
○遠藤構成員　RevMateの第三者評価委員会が文書を出した趣旨も、１つの製剤で処方医師の条件が異なるのはおかしいので、ぜひ、同じ条件で処方できるようにしてほしいというのが趣旨だと思いますので、よろしくお願いします。
○林座長　ありがとうございました。
　ただいまの遠藤先生の御発言についても、事務局で受け止めていただいて、今後の論点整理に生かしていただければと思います。
　いずれにしても、２つの仕組みの中で表現に違いがあるという点について、整合化が望ましいという声は従前からいただいているところですし、今日のそれぞれの企業とのディスカッションを通じて、要は患者さんのアクセスを何とか確保するための書きぶりの中で、違いが生じているけれども、事例は相当類似してそうであることも見える化されてきていると思います。
　その点につきましては、課題として御議論をしてきたところですので、各社ともあるいは各委員会とも協議の上、今後の方向づけをまとめていっていただければと思いますが、その辺は、今後の課題として、事務局のほうで受け止めていただくことでよろしいでしょうか。
○事務局　本日、先生方にいただいた御意見を踏まえて、両企業とも相談の上、次回にまた整理したものをお出しできればと思います。
○林座長　それでは、本件に関しましては、一通り意見を頂戴できたかと思いますので、これまでの御意見を踏まえて次回検討会に向けて、事務局にて取りまとめに向けた整理をお願いしたいかと思います。
　それでは、③に進ませていただいて、関連事項として、藤本製薬よりカプセルシートに関する資料を御提出いただいています。
　藤本製薬から参考資料５について、説明をお願いできますでしょうか。
○藤本製薬株式会社　それでは、参考資料５について説明させていただきます。参考資料５を御覧ください。
　サレド用のカプセルシート改訂（案）について、御説明いたします。
　患者さんを初め、各医療従事者の皆様より、カプセルシートに関する要望があり、見直すことになりました。
　改訂の要点としましては「１．カプセルシートのコンパクト化」と、
　「２．患者さんが理解しやすいようにデザイン・表現を変更」があり、デザイン・表現の変更に関して具体的には、１つ目、誰に対するお願いかが分かるように記載しました。
　２つ目、服用における注意事項を患者群ごとに分けて記載しました。
　３つ目、言葉の表現について患者さんが分かりやすい表現で記載しました。
　
　各関係団体にご協力いただき、日本骨髄腫患者の会代表、公益財団法人いしずえ理事長、TERMS委員会の先生方、TERMS第三者評価委員会の先生方の御意見をお聞きしまして改訂を進め、現在、了承を得ております。
　なお、レナリドミド後発品のカプセルシートについては、現在検討中ですが、注意事項等は、同様にすることを考えております。
　以上で、カプセルシートの改訂の説明を終わります。
○林座長　御説明ありがとうございました。
　ただいまの藤本製薬からの説明について、構成員の皆さんから、何か御質問、御意見などがあればお願いします。いかがでしょうか。
　どうぞ。
○遠藤構成員　遠藤ですけれども、カプセルシートは、ここに書いてあるように、非常にシートそのものはすごくいいことなので、RevMateのほうには、このカプセルシートのことが記載されていないので、両方を併せて、きちんと同じような形で使っていただければいいなと思いますので、よろしくお願いいたしします。
○林座長　事務局、今の遠藤先生の御発言、よろしいでしょうか。
○事務局　少し補足させていただきたいと思います。参考資料３－１を御覧いただけますでしょうか。
　前回９月21日の第12回の検討会におきまして、藤本製薬株式会社さんより提出いただいた資料になります。こちらの資料で、上から４行目に当たりますでしょうか、患者のところで、カプセルシート及び薬剤管理キットの取扱いについて、TERMS（第９版）の改訂案をお示しいただいたところでしたけれども、RevMateでは、今、遠藤先生がおっしゃっていただいたとおり、カプセルシートまたは薬剤管理キットの記載がない状況になっているところでございまして、この辺りの整合性も含めて、これからブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社さん等と御相談いたしまして、整理したいと考えております。
　以上です。
○林座長　ありがとうございました。
　遠藤先生、ただいま事務局から追加の方向性について説明がありましたので、そうした方向でよろしいでしょうか。
○遠藤構成員　よろしくお願いします。
○林座長　ありがとうございます。
　ほかに御質問や御意見などございますでしょうか。
　特にないようですので、それでは、本件については一通り御意見を頂戴できたかと思います。
　それでは、残りの時間で④の「検討会報告書（案）」について御意見をお願いできればと思います。
　まずは、事務局から御説明をお願いします。
○事務局　それでは、検討会の報告書（案）ということで、本日、この検討会の報告書の方向性ですとか、記載内容のところについて御意見をいただければと思いまして、事務局より提示させていただいているところになります。資料４を御覧いただければと思います。
　表題につきまして「TERMS®及びRevMate®の整合性とレナリドミド後発品のTERMS®による安全管理について（案）」ということでお示しさせていただいております。
　中身を簡単に御紹介させていただきますと、ページをめくっていただきまして１ページ目、29行目から「はじめに」ということで記載させていただいているところでございます。
　TERMSとRevMateの整合性については、かねてより指摘されており、累次にわたる改定の中で、対応に努めてきたということ。
　次のパラグラフで、レナリドミド製剤の管理手順に関して、後発品が上市されることに伴って整備してきたということを書かせていただいております。
　３パラグラフ目に、藤本製薬株式会社さんより、開発中のレナリドミド後発品が承認された場合には、TERMSによる安全管理を実施したいとの申出があったという経緯をまとめているところでございます。
　次の２ページ目以降に、具体的な内容ということでまとめさせていただいております。
　（１）としまして、大きな基本的な考え方を記載させていただいております。
　１つ目の矢のところになりますけれども、TERMS及びRevMateの両方を運用する医療機関が存在すること等を踏まえると、両管理手順の整合性を図り、その違いにより発生し得る過誤を可能な限りなくすことは重要な課題であるということを、記載させていただいております。
　その下の２つ目の矢になりますけれども、レナリドミド製剤について、RevMateに基づき安全管理を行うことが原則だろうと、それ以外の安全管理手順を用いるのは、例外的なケースのみに限られるものとすべきであるという基本的な考え方を示すということで記載をさせていただいております。
　（２）といたしまして「TERMS®及びRevMate®の整合性について」ということで、前回、藤本製薬株式会社様より、TERMSの改定案をお示ししていただいたところですけれども、その方向性について確認を行ったということで、簡潔にまとめさせていただいております。
　医師登録要件につきましては、本日の御議論を踏まえて記載を改めて検討した上で、御提示できればと考えております。
　「（３）レナリドミド後発品のTERMS®による安全管理について」ということでまとめておりまして、藤本製薬さんからの申出について記載をするとともに、２ページ目から３ページ目以降、幾つかの点を記載させていただいております。
　３ページ目の一番上、86行目からになりますが、TERMSは10年以上にわたって、サリドマイド製剤の安全管理手順として運用されてきた。既に医療現場で活用されているシステムであるということに触れております。
　TERMSの改定案の中で、幾つかお示しいただいておりました、サリドマイド製剤とレナリドミド製剤の取扱いが異なる点があると、例えば、サレドカプセルについては、カプセルシートの使用を引き続き必須とするということも、御提案いただいていたところかと思いますけれども、こうしたサリドマイド製剤について、より厳格な管理を維持するという方針は理解できるということでお示しをしております。これは、あくまで案でございます。
　今後、TERMS内での取扱いの違いについて、医療現場及び患者に分かりやすく伝えていく必要があるだろうということをお示しさせていただいております。
　また、RevMateとの違いについても、必要に応じて情報提供できるよう準備を進めていただくのが望ましいのではないかということで記載しております。
　３つ目の矢のところにつきましては、TERMSにおける同意取得で、先般、藤本さんから御提示いただいた内容に対して、薬剤ごとに同意を求めるのが適切と考えるということで、前回の御意見をまとめさせていただいておりまして、本日も藤本製薬株式会社様のほうより、その方向で修正するということの御説明があったところでございます。
　その次の矢のところになりますけれども、今後、RevMateからTERMSに切り替える医療機関があった場合には、患者や医療現場の負担や、過誤の誘引となる事項の有無を積極的に把握していただきたいということ。これも前回いただいた御指摘を踏まえて、本日も御説明があったところですけれども、そうした内容を記載するとともに、レナリドミド後発品のTERMSにおける適切な運用に万全を期すことはもとより、TERMSの今後の運用改善に活用していただきたいということをまとめさせていただいております。
　また、レナリドミド第三者委員会とTERMSの第三者委員会のほうで、年に１回ほど会合を持っていくという方針も示されていたところですので、こうした中で、さらに運用の違いを低減していくということが期待されるのではないのかということで、記載をさせていただいております。
　まとめの部分になりますけれども、藤本製薬さんのレナリドミド後発品のTERMSの安全管理について記載をするとともに「おわりに」ということで、今後に向けた提言というものを記載していくという方向で、事務局としては考えているところでございます。
　説明は以上になります。よろしくお願いいたします。
○林座長　資料４の報告書案について、事務局からの御説明がありました。
　構成員の先生方には、あらかじめお目通しいただいていると思いますが、ここで構成員の先生方から御意見を頂戴したいかと思います。
　全体のまとめ方あるいは個別の記載について、自由に御発言いただければと思いますが、手挙げをして御発声いただけますでしょうか、どなたかいらっしゃいますか。
　久保田先生、お願いします。
○久保田構成員　１の２番目のポツ、これが結構重要なところなのではないかと思うのですけれども、レナリドミドの後発品については、RevMateで行うのが原則であると。要は、藤本さんのほうが、レナリドミドの後発品を実際に販売して、それをTERMSでやりたいという場合はあるだろうけれども、それは、むしろ例外的にしてくれと、そういう文言ということでよろしいですかね。
○事務局　ここの記載につきましては、藤本さんのレナリドミド後発品をどうするかというのは、まさに最後の取りまとめのところでまとめていく内容にはなりますけれども、あくまで原則としては、これまでの整理のとおり、RevMateで管理していただくのが適切でしょうと。そのほかのものを用いるのは、本当に例外的なケースに限られるだろうということを記載して、基本的な考え方とするという方針で記載したものでございます。
○久保田構成員　この例外的というのは、具体的にどんな場合をイメージされているのですかね。
○事務局　それは、今回藤本さんが提案されていること、そのものになるかと思います。
○久保田構成員　いや、藤本さんが提案しているのは、要するにTERMSで、どういう形でレナリドミドを管理していくかという話であって、例外的か、そうではないかという話では、必ずしもないですね。
　だから、例えば、いずれかの医療機関で、これまでRevMateを全く使っていなくて、サリドマイドをTERMSだけで使っていたところにおいて、レナリドミドも使う必要が出てきて、それをTERMSで両方やると、そういうものであれば、私は何となく納得できるのですけれども、例外的なものとして、そういうものを、例えば挙げておくということにすれば、より明確になるのではないかと思うのですけれども。
○林座長　久保田先生、御質問ありがとうございます。
　ただいまの事務局からの説明は、恐らく、TERMSとRevMateの安全管理手順の立場から、それぞれの後発品が出た場合にどうするかを前回検討して、前回の検討会の取りまとめとして、基本的にはRevMateで管理することにしましょうと、何か特別な申出があった場合には、個別に、この検討会で検討しましょうということで、今回の検討をしているところかと思います。
　そのことに関して、ここでは事務局案として書いていらっしゃるのかなとも受け止めているところですが、一方で、久保田先生のただいまの御指摘事項を確認すると、医療現場の立場に立って、今までTERMSを使っていたところで、TERMSを使ってレナリドミドを処方できるような管理をすることが、例外的というケースであると位置づけたほうがよいという趣旨でしょうか、ちょっと事務局あるいは進行している私のほうで、先生の発言の趣旨をうまく受け止めきれていないかもしれません。追加でもう少し御解説をお願いできますでしょうか。
○久保田構成員　そんなに複雑なことを申し上げているつもりはないのですけれども、要するに、レナリドミドの後発品に関しては、RevMateで管理するのが基本であると、そうではない場合というのは、例外的に限るのだということがここに書かれているわけですね。要するにTERMSでレナリドミドを管理するというのは、例外的なものにとどめるべきであるということですね。
　逆に言うと、その例外的なものは、どういうことなのかというのは、こういう場合ならあり得るだろうというのを示しておいたほうが、これを読んだ人は分かりやすいのではないかという、そう感じていますということ。
　それで、私が少し思いつく、それならあり得るかなという１つの例が、TERMSしか使ってきていない医療機関がもしあって、さらに、その上でレナリドミドも使う必要が出てきたという状況になったときには、RevMateを全く使わずに、TERMSだけでサリドマイドもレナリドミドも管理するということはあるのかなと、そういう例外的な状況というもので、思いつくものはそういうものであると申し上げた。
○林座長　ただいまの久保田先生の取りまとめに向けた御発言については、事務局、受け止めていただいたということでよろしいでしょうか。
○事務局　事務局より、先生、御意見をいただきましてありがとうございます。
　尾崎先生、すみません、失礼いたしました。
○尾崎構成員　すみません、徳島県立中央病院の尾崎でございますけれども、多分、久保田先生のおっしゃっている意味は、この報告書案が、あくまで「はじめに」の部分ですので、サレドはTERMSで、レブラミドはRevMateでということで、サレドの後発品が出ればTERMSで、レブラミドの後発品が出ればRevMateでそのまま運用するのが妥当であるという一般原則論を書いただけだと、私は理解しているのですけれども、しかしながら、いろいろなメーカーの事情があるので、次の本文になると、今回、レブラミドの後発品も会社さんの御都合、いろいろなことで、今までの御経験等でTERMSを改編して使うという方向性になったという流れと理解しているのですけれども、よろしいでしょうか。
○事務局　尾崎先生、ありがとうございます。
　事務局の理解もそのとおりでございまして、もう少し踏み込んで御発言させていただきますと、（１）の２つ目の矢については、例えば、第三の会社さんが現れて、TERMS、RevMate以外で管理をしたいということを申出になるようなケースが仮にあるとすれば、それは、やはりRevMateのほうで運用していただくべきという大原則を書かせていただいたものと考えておりまして、その上で、久保田先生からおっしゃっていただいていることは、私が理解するところでは、藤本さんのレナリドミドの後発品について、TERMSとRevMateと分けて管理すると、そういうことをおっしゃっていることではなくて、あくまで藤本さんのレナリドミドの後発品について、仮にTERMSで運用するということであれば、それは１つの例外的なケースでしょうということで、御理解をいただいているものだと受け止めているところでありますけれども、今、ご指摘いただいた内容が少しにじみ出るような形で、少し追記をさせていただきたいと思っておりますので、記載内容については、また、追って御相談をさせていただければと思います。
○久保田構成員　よろしいですか、それ以外の安全管理手順を用いるというのは、第三のことを言っているのですが、それともTERMSのことを言っているのですか。
○事務局　ここで記載しております例外的なケースのみに限られるというのは、今回のTERMSというのは、まさに例外的なケースに当たるとして整理するものだと考えています。
○林座長　「それ」はRevMateを言っているのかと、久保田先生、66行目の「すなわち」の後も、「それ」はRevMateを指していることでよろしいかという確認と。
○久保田構成員　そうです。「それ」がRevMateであれば、TERMSもそれ以外ということになるということですね。
○事務局　おっしゃるとおりです。RevMateを指しております。
○林座長　ただいま久保田先生と尾崎先生から御指摘の部分の解釈については、事務局から補足説明と方向づけがあったように、より分かりやすい表現等があれば、少し修文等も含めて、補足も含めて、次回に向けて準備をしていって、先生方の御意見も頂戴するということですので、一旦そういう取りまとめにして進められればと思います。
　ほかに御意見などございますか。いかがでしょうか。
　久保田先生、どうぞ。
○久保田構成員　最大の混乱が起こるとすれば、１つの医療機関の中でレナリドミドをRevMateとTERMSの両方で管理するような、違う患者さんによって違うシステムを使うということが起こったときに、一番混乱が起こりやすいのだと思うのです。それを何とか避けるということは、やはり重要だと思うので、ここのところで、そういう混乱が起こる可能性が少なくなる方向に持っていきましょうという書きぶりにしていただけるとありがたいなと思います。
○林座長　御意見ありがとうございます。
　ほかにございますか。
　よろしいでしょうか。それでは、幾つかの御意見を頂戴してまいりました。ありがとうございました。
　本日、個別に御意見をいただいた事項を含めて、事務局において整理していただいて、本検討会の検討会報告書の形で取りまとめていく方向で、次回にまた御提出いただきたいと思います。ありがとうございました。
　本日予定されている議題は以上になりますが、事務局から連絡事項等、何かございますでしょうか。
○事務局　本日もたくさんの御意見をいただきまして、ありがとうございました。
　先ほど座長からの御指示を受けまして、事務局において検討会の報告書案を作成したいと思います。
　次回以降の開催については、また追って御連絡とさせていただければと思います。
　事務局からは以上になります。
○林座長　それでは、全ての次第に書きました議題について、本日御議論をいただきましたので、どうもありがとうございました。
　特にないようでしたら、これにて本日の検討会を閉会とさせていただきます。
　ありがとうございました。