2023年９月21日　第12回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会　議事録

○事務局　それでは、定刻になりましたので、第12回「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」を開催いたします。
　本日御出席の皆様におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。
　今回の会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
　本日はオンライン開催ですので、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではございますが、議事に先立ちまして、議事の進行方法について事務局より説明させていただきます。
○事務局　事務局より御説明申し上げます。
　まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
　御意見、御質問をいただくときは、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
　発言のタイミングが重なったりした場合には、座長から順に発言者を御指名いただきます。
　その他、システムの動作不良などがございましたら会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局から一斉にメールで連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
　御不便をおかけするかもしれませんが、何とぞよろしくお願いいたします。
　事務局からは、以上になります。
　それでは、ここからの議事進行につきましては、座長の林先生にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○林座長　座長の林です。
　委員の先生方、御説明がありましたように、円滑な議事進行に御協力をどうぞよろしくお願いいたします。
　今回もオンライン開催ということですので、ただいま事務局から御説明がありましたが、これまでの御説明内容について、御質問や御意見などございますでしょうか。もう慣れておられるので、皆さん、大丈夫そうですね。
　それでは、特に御意見、御質問はないということで、議事に入る前に、構成員の出欠状況と利益相反の確認状況等について、事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局でございます。
　本日の構成員の御出欠状況でございますが、７名中７名、全ての先生方に御出席をいただいております。過半数の御出席をいただいておりますので、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
　また、前回第11回検討会におきましては、定期確認票について御議論をいただきましたけれども、前回の御指摘を踏まえて情報整理中という状況でございますので、本日は、藤本製薬株式会社のレナリドミド後発品の取扱いについて、御審議いただくこととしています。
　藤本製薬株式会社より、佐藤憲幸様、河野智幸様のお二人に御出席いただいております。
　本日御出席の構成員及び参考人の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況について確認をさせていただきました。
　遠藤構成員より、ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社より50万円を超えて500万円以下のお受取り。
　尾崎構成員より、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及びヤンセンファーマ株式会社より50万円以下のお受取りとの御申告をいただいているところでございます。
　遠藤構成員につきましては、前回の検討会と同様になりますけれども、検討会への出席と意見陳述は可能になりますが、議決には加わることはできないという形でお願いしたいと思います。
　他の構成員の先生方におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも参加可能という形になります。
　なお、これらの申告につきましては、ホームページで公表させていただきますので、よろしくお願いいたします。
　構成員の皆様には会議開催の都度、御負担をおかけしているところでございますけれども、引き続き、御理解・御協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
　報告は以上になります。
○林座長　ただいま御報告いただきましたように、薬事分科会の取扱いにならいますと、遠藤構成員につきましては、検討会への出席と、意見陳述は可能であるものの、議決に際しましては参加できないことになります。
　つきましては、遠藤構成員におかれましては、引き続き会議に出席いただき、意見交換の場では自由に御発言をいただくこととしたいと思います。
　また、最後に議題について議決を行う場合は、議決を行うことを明示させていただきますので、議決には参加いただかないこととさせていただこうと思います。
　また、議決の場においても、事情により座長から意見を求められた場合には、御発言をいただくことが可能という形で議事に御参加いただければと考えております。
　事務局から説明のあった審議参加の取扱いについて、関係企業、関係品目・競合品目の妥当性も含め、何か御意見や御質問などはございますでしょうか。
　画面で拝見している範囲で、特に御質問のある意思表示はないかと思いますので、それでは、この取扱いについては、御確認いただいたものとします。ありがとうございました。
　続きまして、資料の確認を行いたいと思いますので、お願いします。
○事務局　事務局から資料の確認をさせていただきたいのですが。
○事務局　ライブ配信の設定にトラブルがあったようで、現在、配信されていない状況にございます。今、確認させていただいております。
○事務局　先生方、大変申し訳ございませんが、少々お待ちいただければと思います。
　先生方、大変お待たせいたしました。申し訳ございません。
　ライブ配信のほうが整いましたので、議事進行を再開させていただきたいと思います。
　これまでの間、７名中７名の委員に御出席いただいておりますこと、それから、前回の会議では定期確認票について御議論いただいたところ、前回の御指摘を踏まえて情報整理中であるため、今回は、藤本製薬さんのレナリドミド後発品の取扱いについて、御審議いただくこととしており、藤本製薬株式会社より、佐藤憲幸様、河野智幸様のお二人に御出席いただいていること。
　それから、利益相反の関係も確認させていただきまして、遠藤構成員は、前回の会議と同様に、会議への出席と意見陳述は可能であるものの、議決に加わることはできないということ御報告申し上げたところでございました。
　事務局のほうから、資料の確認を、このまま進めさせていただきたいと思います。
　本日はオンライン会議としておりまして、構成員の先生方には、事前に電子媒体で資料をお送りしております。開示資料につきましては、厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、傍聴の方はそちらを御覧いただければと思います。
　本日の資料といたしましては、資料の１から資料６まで、藤本製薬株式会社様より資料の御提出をいただいているところでございます。資料７としまして、事務局で作成しました論点をお示ししている資料を準備してございます。
　参考資料といたしまして、前回同様「TERMSとRevMateについて」という資料。
　それから、RevMateについてもお配りしているところでございます。
　また、当日配付資料といたしまして、RevMate第三者委員会より「レナリドミド製剤後発品における医師登録基準等について」ということで、意見書をいただいておりますので、そちらも配付をさせていただいております。
　簡単ですが、以上になります。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたら、お知らせいただければと思います。
○林座長　よろしいでしょうか。
　それでは、次第に沿って議事に入っていきたいと思います。
　まず、議題の１「レナリドミド製剤の後発品の安全管理について」に入ります。
　今回は、藤本製薬株式会社から自社のレナリドミド後発品について、資料の提出がなされております。それを踏まえて議論を進めたいと思います。
　藤本製薬様から御説明をお願いいたします。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の河野と申します。よろしくお願いいたします。
　各資料について説明させていただきます。
　なお、御意見、御質問につきましては、全ての資料の説明後に承らせていただきますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、お手元の資料1を御覧ください。
　「レナリドミド後発品のTERMS運用についての検討」についてでございます。
　次のページを御覧ください。
　まず、背景としまして、令和３年10月21日に開催された「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」では、本管理手順（RevMate）は、先発品企業が作成・運用しているものであり、企業間の公正な競争を阻害しない配慮も必要。特に、安全管理体制を共有する場合には、競合企業間で共有し難い情報の取扱い等に留意が必要であるとのことでありました。
　また、特段の事情からRevMate以外の管理手順を用いることを希望する企業が出てきた場合には、その必要性・妥当性も含め、個別に適否を検討することとするとの報告がありました。
　これにより、TERMSでレナリドミドの後発品を運用することを検討しました。
　次のページをお願いします。
　「レナリドミド後発品をTERMSで運用することの特段の事情」についてです。
　レナリドミド後発品の安全管理をRevMateではなく、TERMSを使用することを要望する理由は、自社において確立したシステム（TERMS）を使用したほうが、製造販売業者としての安全管理などの責任を適切に果たせると考えたためです。
　TERMSは、患者様をはじめ、医療従事者、医療現場の先生方の御協力のもと、藤本製薬のサリドマイド製剤の安全管理を10年以上にわたって適切に実施してきております。既に確立されたシステムと言えます。この確立されたシステムを使用してレナリドミド後発品も、皆様の御協力のもと、安全に管理することが可能であると考えました。
　次のページをお願いします。
　「懸念事項」としまして、RevMateと異なる安全管理システムが使われると医療機関で混乱が起こるのではないかとの懸念が示されました。
　次のページをお願いします。
　そこで「懸念事項払拭の取り組み」として、まず、TERMSによるサリドマイド製剤の安全管理の実績があります。
　安全管理の実績をベースに、次のページにて具体的な例を紹介させていただきます。
　次のページをお願いします。
　まず、手順書の改訂を行っております。
　TERMSとRevMateの差異をなくすための改訂を行っております。
　具体的には、FAX通信をタブレット端末通信へ改訂しました。
　そして、手順書の改訂を、現在、行っております。これは、レナリドミド先発品RevMateを同後発品TERMSに変更した際、医療機関や患者さんに混乱が起こらないようTERMSの改訂を進めています。
　その中で、変更しないほうが、妥当性が高いと思われた８項目を残して改訂案を作成しております。
　差異８項目については、別添の１－１、１－２に記載しております。
　次のページをお願いします。
　各関係団体、委員会の意見聴取を行いました。
　本改訂案につきまして、公益財団法人いしずえ様、日本骨髄腫患者の会、日本骨髄腫学会、TERMS第三者評価委員会、TERMS委員会に「RevMateからTERMSに切り替えた際に、医療機関や患者さんに混乱が起こる懸念点」について見解を伺いました。この内容につきましては、別添２のほうにまとめてあります。
　次のページをお願いします。
　結論としまして、TERMSは既に10年以上にわたってサリドマイド製剤を安全に管理してきた実績を有していること。
　それから、RevMate(Ver.7.0)とTERMS(第８版)の間には運用上の相違がありましたが、レナリドミド先発品から後発品に切り替えた際に、医療機関や患者に混乱が起こらないように、TERMS(第９版)で見直しを進めております
　以上のことから、TERMS(第９版)を用いて、サレドカプセルとレナリドミド後発品カプセルの２剤を適切に管理することができると考えました。
　以上で資料１の説明を終わります。
　次に資料２の説明を行います。資料２を御覧ください。
　資料２、レナリドミド後発品導入後のTERMSの運用体制について、御紹介いたします。
　検討事項としましては、１番「レナリドミド後発品導入に伴うTERMSの改訂の前提」。
　２番「TERMS運営体制」。
　３番「患者同意書の取得について」。
　４番「レナリドミド後発品納入までの手続き」について検討いたしました。
　次のページをお願いします。
　まず、１番「レナリドミド後発品導入に伴うTERMSの改訂の前提」についてです。
　レナリドミド後発品は、藤本製薬の販売提携会社が販売し、安全管理は藤本製薬（TERMS管理センター）がTERMSを用いて運用します。
　次のページをお願いします。
　２番「TERMS運営体制」についてです。
　「藤本製薬および販売提携会社の役割分担と責任の基本方針」としまして、レナリドミド後発品の製造販売元は藤本製薬、販売元は販売提携会社である。
　藤本製薬は、TERMS業務（TERMS管理センター業務及び運営・TERMSモニター業務・TERMS委員会事務局業務）を担う。TERMS業務に関わる責任はすべて藤本製薬が負う。
　販売提携会社は、流通並びにプロモーション活動・PV活動を担う。
　次のページをお願いします。
　ここでは「レナリドミド後発品の運営体制」を図で示しております。
　藤本製薬と販売提携会社とは、主に納入可否の連絡のやりとりを行います。
　次のページをお願いします。
　「レナリドミド後発品に関する藤本製薬と販売提携会社との役割分担」を表にしました。
　御覧のように、TERMSに関することは、全て藤本製薬１社で行い、製品の販売に関することのみ販売提携会社という形で役割分担をしております。
　次のページをお願いします。
　次に「TERMSとRevMateの情報共有について」です。
　TERMS第三者評価委員会とRevMate第三者評価委員会は、年に１回程度の会合を持ち、判断に差が出ないように調整することを考えています。
　次のページをお願いします。
　「レナリドミド後発品導入後のTERMS運用スキーム」です。
　現行のTERMS（第８版）の運用スキームと同じです。
　次のページをお願いします。
　「レナリドミド後発品導入後の緊急報告又は個別改善スキーム」です。
　こちらも現行のTERMS（第８版）の運用スキームと同じです。
　次のページをお願いします。
　「レナリドミド後発品導入後のTERMS情報のデータ管理」についてです。
　御覧のように、TERMSのデータベースは、TERMS管理センターのみで管理しております。
　ここのデータベースに対して、ほかからのアクセスはありません。
　次のページをお願いします。
　「患者同意書の取得について」です。
　RevMate（レナリドミド先発品及び後発品）からTERMS（レナリドミド後発品及びサレドカプセル）に変更する患者さんは、TERMSの同意書の提出が必要です。
　次のページをお願いします。
　「レナリドミド後発品納入までの手続き」を表にしております。
　この表は、製品の説明と医師、薬剤師の登録が完了しなければ、製品の納入ができないことを示している表となっております。
　次のページをお願いします。
　こちらでは、サリドマイド製剤等安全管理手順（TERMS）の概要図を示しております。
　この図は、情報提供から登録を経て処方までを番号順に進めるように示しております。
　以上で資料２の説明を終わります。
　次に、資料３の説明に入ります。
　資料３は、レナリドミド後発品のタブレット操作画面です。
　次のページを見てください。
　これがタブレットの画面となっております。
　次のページをお願いします。
　TERMSログインというアイコンを選択します。
　次のページをお願いします。
　そうしますと、TERMS管理センターで設定した施設ごとのID、パスワードを入力する画面になりますので、そこで情報を入力し、ログインします。
　次のページをお願いします。
　ここで薬剤を選択することで、薬剤ごとの処理に入ります。
　今、画面で示しているのは、レナリドミドカプセルを選択という形で示しております。
　以降、選択された薬剤ごとの操作に入ります。
　医師、薬剤師、それぞれの操作が完了しますと、終了となります。
　以上で資料３の説明を終わります。
　次に、資料４－１をお願いします。
　こちらの表は、現状のTERMS（第８版）とTERMS（第９版）の改訂案の対比表です。
　変更箇所につきましては、赤字で記載しております。
　変更理由も右端のほうに記載しております。
　資料については御覧のとおりですので、また、御確認をお願いいたします。
　資料４－１の説明を終わります。
　資料４－２です。
　こちらは「TERMS(第９版)改訂案とRevMate(Ver.7.0)の差異８項目」の一覧になっております。
　こちらも、冒頭の資料１の別添と同じ内容が記載されております。
　資料４－２を終わります。
　資料５をお願いします。
　こちらにつきましては、TERMS（第９版）改訂案の中で、製剤別に記載している箇所を抜粋し、製剤別に記載した理由を一覧にしております。
　サレドカプセル、レナリドミドカプセルで、どうしても分けなければならないものについて記載させていただきました。
　内容に関しては、御覧のとおりとなっております。
　資料５の説明を終わります。
　資料６をお願いします。
　資料６につきましては、TERMSのサリドマイド製剤等安全管理手順案となっております。
　各資料に関する説明は、以上となっております。ありがとうございました。
　何か御意見、御質問などがございましたら、よろしくお願いいたします。
○林座長　御説明、御苦労さまでした。ありがとうございます。
　それでは、構成員の先生方の具体的な議論は、この後させていただきますので、具体的な御議論ではなくて、ただいまの藤本製薬さんの説明自体について、確認や質問などがありましたら、この時点でお願いできればと思います。
　説明内容自体について、何か確認事項がある先生がいらっしゃったら、挙手等、反応をお願いいたします。
　画面を拝見していますが、全ての構成員の先生方、説明内容については、追加の質問等がおありになる状況ではないと確認が取れましたので、それでは具体的な議論に入る前に、事務局から、本日の議論に当たっての論点を挙げていただいておりますので、それに沿って進めてまいりたいと思います。
　つきましては、論点の１つ目について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局でございます。
　資料７に、論点を挙げさせていただいております。これに限らず御意見をいただいてよいと思っておりますけれども、議事進行に役立てばと思いまして、事務局のほうで少し整理をさせていただいたものになります。
　先ほど藤本製薬からの御説明にもありましたけれども、令和３年12月の本検討会報告書において、先発品企業と後発品企業が、安全管理体制を共有して、安全管理を行う場合の原則を取りまとめていただいたところでございます。
　その際に、この取扱いによらず、レナリドミド製剤の後発品の安全管理を行うことを希望する企業が出てきた場合には、その必要性、妥当性を含めて十分に吟味を行った上で具体的な管理手順、運用体制に基づき個別に適否を検討することとなっておりました。
　今回、藤本製薬からいただいた御説明を踏まえて、１つ目の論点といたしまして、藤本製薬株式会社のレナリドミド後発品をTERMSで管理することの適否を検討することについて、どう考えるかということを、論点として挙げさせていただいているところでございます。
　以上でございます。
○林座長　ありがとうございます。
　ただいま御説明のあった４点の進め方、そして、論点の１、そもそも既に御説明があったように、特段の事情からRevMate以外の管理手順を用いることを希望する企業が出た場合には、その必要性と妥当性を個別に適否を検討するということになっていましたので、ただいまの御説明の内容を受け止めた段階で検討することについて、まず、よろしいかという観点での論点でございます。
　何か御意見など、ございますでしょうか。
　遠藤先生、どうぞ。
○遠藤構成員　藤本製薬さんにお尋ねしたいのですが、関係者の方の御意見をいろいろ聞いているのですが、これのほかに、例えば、医療現場で実際に、今までRevMateをやっているところで、新しく改善したTERMSを実際にやってみて、それの感触とか意見とか、そういうことは聞いていませんでしょうか、もし聞いているのであれば、その結果を教えていただきたいのですが。
○林座長　御質問ありがとうございます。
　藤本製薬さん、いかがでしょうか。
○藤本製薬株式会社　現状、タブレットを使用した形に変更させていただきまして、使い勝手がよいという意見と、それから、電波状態によって少し動きが悪いという意見等ありまして、そういうところに関しましては、電波状況を増幅する装置など、NTTのほうと連絡を取りまして、そういう対策をしながら進めていっております。
　ファックスのときと違って、やはりエラー箇所について、その場で反応が出ますので、処理がスムーズであると伺っております。
○遠藤構成員　それは、TERMSが入っているところで、今回端末を使ったということですかね。それとも、RevMateを使ったことがない医療機関で、このTERMSを使ったときの御意見なのでしょうかね。
○藤本製薬株式会社　TERMSのサレドカプセルを御使用の医療機関について、実際にタブレットをお持ちして操作していただいておりました現状になります。
○遠藤構成員　では、RevMate自体やったことがない施設での感触は、特段聞いていないということですね。もし可能であれば、そういうのを聞いていただけると、非常に使い勝手がどうなのかというのは、よく分かったのですけれども、分かりました。どうもありがとうございます。
○林座長　ありがとうございます。
　説明をいただいた内容の中で、ファックスのTERMSを使っている皆さんが、タブレットのTERMSになったときの感触は、課題も感触も確認をしているという御説明でしたが、遠藤構成員の御質問は、どちらかというと、RevMateを使っている施設で、TERMSの端末を使ったときに、違和感なく入れたかと、操作できるかということについての、先を見越した御質問だったかと思いますが、その点は、まだ十分な情報がないというお話ですので、可能であれば、そういったものがあったほうが、今後の検討がしやすいという御質問だったかと思います。そういう御質問がありましたということを、今日の議論としては、書き留めておきたいと思います。
　遠藤構成員、ありがとうございました。
　ほかに、御質問や確認、事務局さんの説明、あるいは、ただいま論点１につきましては、特段の事情があれば検討するということですが、特段の事情をもって検討をしてほしいという御説明がありましたので、検討することに関しては、皆様、特に問題なく、今後の検討を進めてよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○林座長　皆さん、縦に首を振っていただけたように思いますので、皆様の一致として、本論点について検討を進めていくことにしたいと思います。ありがとうございます。
　一通り御意見をいただきましたので、次の論点に移りたいと思います。
　追加の御質問、御意見があれば、後でもまとめて議論できますし、お伺いすることもできますので、論点の２のマル１について、事務局から説明をお願いします。
○事務局　論点の２ポツのマル１番について御説明をさせていただきます。
　今回、藤本製薬株式会社より、TERMSの改訂案が出ておりますので、それに関するものということになりますけれども、同意書についてです。
　本日の資料の６のTERMSの改訂案について、PDFファイルで37枚目に同意書がございます。今回、藤本製薬さんにおいて、RevMateも参考にしながら、同意書の順番等も整理いただいたということで承知しております。
　TERMSの同意書につきましては、藤本製薬株式会社さんより、TERMSに関する同意書という位置づけで御提案をいただいていると承知しております。
　他方で、RevMateのほうは、本日の参考資料２にございますけれども、PDFの番号でいいますと、49枚目にございますように、例えば、レナリドミドからポマリドミドに切り替える場合には、改めて同意を取っていただくことでお願いしておりまして、一番上のほうにも薬剤の名前が書いてあるという形になっております。
　先ほど申し上げましたけれども、今回の藤本さんからの提案は、そういった形にはなっていないというところでして、この同意書の見直し等について、ぜひ先生方の御意見をいただければと考えているところでございます。
○林座長　ありがとうございます。
　ただいま説明のありました論点２のマル１について、構成員の皆様から御意見をいただければと思います。いかがでしょうか。
　手が挙がっておりますので、お願いします。
○中田構成員　中田です。
　この同意書に関して、改訂案では、TERMSに対する同意となっているのですが、このTERMSというのは、薬剤を使用する際の安全管理に関することでありますので、患者さんの同意によってそれが行われるというよりは、それは製薬企業であったりとか医療機関が、その薬剤を用いるための、当然の体制整備として行うべきものなのではないかと、今回の改訂案を拝見して思いました。
　RevMateのほうの同意書は治療に関する同意書と、文書のタイトルがなっておりますので、その治療に関しては、患者さんの同意に基づいて行うということになると思うのですけれども、医薬品の安全管理というのは、患者さんの同意に基づいて行うものではないと思いますので、少なくとも今回改訂案で提示された文書のタイトルというのが、あまり適切ではないように思いました。
　同意書の中で、薬剤を変更しても、恐らく再同意を取らなくても済むように工夫をなさっているのだと思うのですけれども、もしそうなのであれば、新しい改訂案の中に書いてある薬剤の薬効であったりとか、あるいは安全性とか副作用とか、そういったところに差がないということを改訂案の中に含めて、それで治療に関する同意書という形にしたほうがよいのではないかと考えます。
　以上です。
○林座長　御意見ありがとうございました。
　ただいまの考え方、御意見について、構成員、ほかの先生方の中で何か同じような考え方あるいは少し視点の違う考え方などございますでしょうか。
　お二人手が挙がりましたが、尾崎先生からの手が少し早かったようですので、お願いします。
○尾崎構成員　徳島県立中央病院血液内科の尾崎でございますが、先ほどの御意見は非常に重要な点で、本来、医療に関する、この薬剤を使う有効性あるいは有害事象等は、通常の抗がん剤治療ということであれば、必ず医療機関では患者さんに同意説明を取っているところでございます。
　それと、このシステムに登録が必須になってきますので、その情報がそういう機関に出る可能性があるということと、やはり２点、この治療では問題点があるかと思います。
　その辺りが、TERMSとRevMateでは、つくったときの立ち位置が少し異なることもあって、少し混乱が見られますけれども、本来治療に関する同意説明は、場合によれば、病院で抗がん剤何とか治療による有効性、安全性の資料を用意していたり、同意説明は個別に取っていることもございますので、今回御議論の中心になっているのは、このシステムに対する同意書という御理解かなと思いますけれども、その辺はきちんと区別して、表題等でも誤解のないように整備を進めていただきたいと思います。
　以上です。
○林座長　ありがとうございました。
　久保田先生からも手を挙げていただいていましたが、今、お二人からいただいたことに加えて、久保田先生からも御発言をお願いいたします。
○久保田構成員　日本医薬品安全性研究ユニットの久保田です。
　私は、やはり同じTERMSであっても、お薬が変わったときには、改めて同意書を取っていただきたいと思います。
　安全管理システムがあって、そこに薬がひもづいているという考え方は取るべきではなくて、やはり基本的には、まず薬があって、薬の治療があって、その薬には、それぞれ固有のいろいろな問題があるというところがあって、それに対してどういう対処をしていくのかという考えにすべきだと思うのです。
　確かに、最終的な安全管理の部分では、同じような手順になるのかもしれませんけれども、やはり違う薬ですから、例えば、レナリドミドについて言うと、サリドマイドと同じような多発性骨髄腫に対する効果があると同時に、催奇形性がない薬であることを期待して開発していたのです。
　それで、2007年頃に、ウサギの実験であまり毒性が強くないみたいと、そういう論文（注：Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol 2007;80:188-207）も出たりしているのですけれども、結局その後、カニクイザルでサリドマイドと同じような奇形が出たということが確認されて（注：Celgene社が実施し2009年にEMAなどに結果を報告したCC-5013-TOX-004研究）、やはりこれは必要なのだということになったのですね。
　ぜひ患者さんには、そういう背景というか、そういう経緯というものについても知っていただくことが重要なのではないかと思うのです。
　先ほども質問すればよかったのかもしれませんけれども、TERMSの新しいほうに、TERMSでの管理が必要である理由として、サリドマイドの誘導体だからという言い方をしているのですけれども、単に化学構造が似ているからとか、そういうことではなくて、実際にサルでの実験ですけれども、サルで催奇形性がはっきり確認されているのだと、単なる誘導体、化学構造が似ているとか、そういう問題ではなくて、明らかな催奇形性がこれにもあるのだということを十分に最初に認識していただいて、そして、この薬剤に関しても、こういう安全管理が必要だということに関する同意を、きちんと取っていただく手順が必要なのではないかと思います。
○林座長　御発言ありがとうございました。
　ここまでの御発言、中田先生から薬物療法のベネフィットリスクに配慮した患者さんへの説明と同意は、一体として行われるべきという御発言もございました。
　それに対して尾崎先生から、サリドマイド、レナリドマイドを含む抗がん剤の患者さんへのインフォームド・デシジョン・メイキングについては、病院として、医療として基本的に行っていることであることの追加説明をいただき、このTERMS、RevMateでは、それぞれ少し違いがあるけれども、このシステムに関しては、患者さんの参加が欠かせない重要な要素になってくるので、そういう意味で、システムの同意を取ってきていたという御説明があり、久保田先生からは、やはり品目が変わると、同じものではないので、システムに関する説明と同意が必要だという御発言をいただいたかと思います。
　ほかに、尾崎先生、どうぞ。
○尾崎構成員　尾崎です。
　私も久保田先生がおっしゃられたように、このシステムを管理する薬剤が何であるかということを、やはり明確にすべきだと思いますので、個別に取られることに賛同いたします。
　以上です。
○林座長　ありがとうございました。
　ほかの構成員の先生方で、何か関連した論点について、御発言がございますでしょうか。
　座長なので、あまり発言は控えておこうかと思っていたのですが少しコメントします。実際には、恐らく医療の現場では、最初に、歴史的に言うとサリドマイドを使われた患者さんがいて、その後に、レナリドミドを使った患者さんが実在している大多数なのではないかなと、もちろんレナリドから始まった方もいますけれど。TERMSに一回登録されている患者さんは、そこでレナリドミド先発になった時点でRevMateに移っていますので、今度後発品が出たときに、昔、サリドマイドで同意を取っていたからといって、御高齢であることとかも含めて、忘れているということもないですけれども、最後まで御記憶にとどめていらっしゃるとは限らないと考えます。後発に戻るときに、もう一回ちゃんと説明をして、分かりましたという同意を取っていただくことは、医療のプラクティスに即して考えると、あっていいのではないかなと、私も感じていたので追加発言をさせていただきました。
　ほかに御意見、コメントなどございますでしょうか。
　中田先生の御発言は、まさに医療の本質であるかと思われるのですけれども、この安全管理に関して、品目ごとに取ったほうがいいという御意見が複数出されておりますが、先生、そういった御意見も確認された現時点で、いかがでございますでしょうか。
○中田構成員　ありがとうございます。
　私もどちらかというと、今までのように薬剤ごとに同意を取るべきではないかと考えての発言でしたので、先生方の御議論に賛同いたします。
○林座長　分かりました。
　丁寧に確認の御発言をいただいてありがとうございます。
　ほかに御意見などございませんでしょうか、よろしいでしょうか。
　では、この点につきましては、御参加いただいた皆様の全員の御意見として、やはり１つずつの品目ごとに同意は取るべきという御意見を複数頂戴いたしまして、全体として意見が一致したということで、取りまとめさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
　さて、それでは、論点の次に移っていきたいと思います。事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局でございます。
　論点の２のマル２とマル３について、まとめて事務局のほうから御説明をさせていただきたいと思います。
　論点２のマル２番でございますけれども、今回、藤本製薬からの御提案では、サリドマイド製剤と、レナリドミド後発品で取扱いが異なるという点が幾つかございました。具体的には、資料５におまとめいただいているところでございます。
　投与開始前の妊娠検査の時期につきまして、サリドマイド製剤では、４週間前と２週間前、投与開始直前の実施というのが求められているところでございますけれども、今回、他のレナリドミド製剤の取扱いにならって、４週間前と投与開始直前の実施を規定するということが提案されているところでございます。
　また、サリドマイド製剤では、中止後確認調査票の提出をお願いしているところでございますけれども、RevMateにならって、これを実施しないということも御提案されています。
　また、カプセルシートと薬剤管理キットの取扱いについて、サリドマイド製剤のように準備され、必要に応じて活用するという記載の御提案がございました。
　また、論点マル３番につきましては、非常に細かい点になるかと思いますけれども、資料４－１の７ページに記載されておりますとおり、従前、卸売販売業者の要件として求めておりました、麻薬免許を求めないこととしたいという御提案をいただいているところでございます。
　いずれもRevMateとの整合性を考慮しながらの御提案と承知しておりますけれども、この点について、御意見をいただければと考えております。
○林座長　ただいま、論点２のマル２とマル３について、事務局から議論の進め方の材料として御説明いただきました。
　これらの点について、構成員の先生方から御意見を頂戴できればと思います。いかがでしょうか。
　妊娠検査の時期等についての説明もございましたが、入山先生、いかがでございますでしょうか。
○入山構成員　東京大学の入山です。
　特に異論はございません。特に御提示いただいたので、何か問題があるということは、私は感じませんので、よろしいかと存じます。
○林座長　急に指名しすみません。御専門のお立場から御確認いただけると、心強いかと思って御指名しました。ありがとうございました。
　次に、ほかの構成員の先生方で、ただいまのマル２、マル３等につきまして、御意見、御発言などございますでしょうか。
　遠藤構成員、カプセルシートとか、薬剤管理キットなどについては、必要に応じて活用するとも書かれていますが、カプセルシートは、なかなかハンドリングも煩雑だったり、すごくいかめしい印象でもありますが、ばらばらになってしまって何かに紛れてしまうというのも心配なような気もしますが、その点、薬剤管理キットなども有用なのかという過去の議論の経緯もあったかと思いますが、遠藤構成員、何かその辺についてコメントはございますでしょうか。
○遠藤構成員　サレドは、使用量が一定しているので、カプセルシートだけで対応が可能だと思うのですけれども、ただ、レナリドミドも、できればカプセルシートを使っていただいたほうが、カプセルシート自体にいろいろ注意事項も書いてあって、非常にいいシステムだと私は思っていますので、ただ、今のRevMateは、もともとは薬剤管理キットを使っていたこともあり、追加でカプセルシートも使えるようにはしているのですが、なかなかカプセルシートの利用はまだ十分にできていません。
　ただ、薬剤師からすると、カプセルシートは、薬剤師のほうでパッケージングして出すということもあって、手間がかかるということもあるのですが、安全面から、患者さんの使い方をきちんと注意することとか、胎児曝露をきちんと警告するという意味では、できるだけカプセルシートが使える患者さんについては、カプセルシートを使っていただいたほうが、私自身はいいような気がしますので、両方をきちんと使えることを徹底していただければよろしいかなと思います。
○林座長　ありがとうございます。
　事務局から、必要に応じて活用すると取れる御説明もあったかと思いますが、使わなくてもいいという意味ではなくて、いずれかの適切な仕組みを使っていくという意味かと思いますし、遠藤構成員からは、今までのものも、実際にはうまく患者さんに適正管理ができていたのではないかという御発言でもあったかと思います。絶対ではないけれども、それでなければ、薬剤管理キットなどをきちんと使わないといけないという御発言をいただいたかと思います。
　カプセルシート、薬剤管理キット等に関する御議論として、ほかに何か御発言などございますでしょうか。
　尾崎構成員から手が挙がっています。どうぞ御発言ください。
○尾崎構成員　尾崎です。
　恐らくサレドの場合は、錠数が割と決まっている場合が多いと思うのですけれども、レブラミドですと、１錠から５錠まで、症例ごとによって毎日の用量が変わってきますので、いわゆるパッケージでの管理は、どうつくられるかという工夫が必要かと思います。
　現時点では、RevMateさんは、ブルーのバッグに、薬剤師は院内で、それとともにお渡しして、残薬のカプセルも全てそこに回収して確認を取っていますので、いろいろなデバイスはあろうかと思いますが、私、今日のプレゼンテーションでは、その概要は写真を目にすることがなかったのですけれども、そういう異なる点がございますので、安全性については、デバイスの工夫も含めて十分御管理いただきたいと思います。
　以上です。
○林座長　貴重な視点について、御発言いただいてありがとうございます。
　用量のことを考えると、必ずしもカプセルシートというよりは、今、RevMateでうまくいっているような仕組みの延長線上あるいは改良型のようなものもあってしかるべきという御発言だったかと思います。
　今日は、確かに尾崎先生がおっしゃるように、見ることはできませんでしたので、今後、これがあってもいいということになって具体化するようであれば、よりよいものを御準備いただくということになるのかなということで、ただいまの御議論のゴールかなと思っております。
　論点３についても事務局から御説明いただいていますから、卸売販売業者の要件として、麻薬免許を求める、求めないのお話については、何か構成員の先生方で御意見、コメントなどございますでしょうか。
　特にここについては、こうすべしという御発言はないようですので、検討の中でも必ずという構成員の方々の御指摘はなかったと思います。
　我が国は、比較的流通過程でも医薬品の窃盗ということは、あまりニュースでは耳にしませんし、現在も慎重に扱われていると思いますが、欧米では、ドライバーがインターに止めて休憩している間に事故が発生して、盗難に遭ったという話もございます。病院に入った後は、医師、薬剤師がしっかり管理いたしますが、流通過程でもしっかり管理できる体制が必要で、そのための要件が、こういった麻薬というのが、恐らく一番セキュリティの高い管理だと思います。そこまででなくても十分責任が持ているということであるのかどうかということも含めて、今後の検討を進めていかれればいいのかなと、一構成員としては感じております。
　この点については、大きな意見はございませんでしたので、そう取りまとめさせていただければと思います。
　ありがとうございます。
　それでは、ここまでの論点については、一通り御意見を頂戴できたかと思います。
　次の論点について、事務局から御説明いただければと思います。よろしくお願いします。
○事務局　論点３といたしまして「TERMS改訂案とRevMateの差異８項目（資料４－２）について差異が許容できるものかどうか」ということを挙げさせていただいております。
　１つ目の登録医師要件につきましては、本日、当日配付資料としてお配りしておりますけれども、先週15日にRevMate第三者委員会より文書の提出をいただいております。
　簡単に御紹介をさせていただきたく、当日配付資料を御確認いただければと思います。
　１ページ目の一番下に、RevMateの処方医師の登録基準の定めが記載されております。
　一番下のところでございますが、日本血液学会認定血液専門医であることというのが要件の１つになっているということ。
　それから、次のページにまたがっていきますけれども、この専門医の資格を有していない場合でも、同一医療機関にて専門医に直接指導を受けることができる場合には、登録をいただけることとなっておりまして、その上で、さらに合同運営委員会の審議により、専門医と同等の知識と経験を有し、かつ、専門医と連携が可能であることが確認され、処方医師として登録することが差し支えないと判断された場合は、この限りでないということで、個別に登録される医師の先生がいらっしゃるという形になっています。
　これに関しまして、RevMate第三者委員会からの御意見といたしまして、処方医師の登録条件の判断というのは、慎重な判断をすべきだということでございます。
　他方で、３ページ目の上から５行目ぐらいのところにありますけれども、TERMSにおきましては、同じように認定専門医であること、それから認定専門医と連携が可能である医師ということで、この場合にも登録することができるという規定になっているところでございます。
　これに関しまして、見た目上は差異があるのではないかということを御指摘いただいておりまして、レナリドミド製剤の処方医師について、登録基準もしくは運用の統一について、しっかり対応いただきたいということで、我々のほうに文書提出をいただいているところでございます。
　それが資料４－２でいきますと、１つ目の専門医との連携に該当する部分になります。
　ただ、この文書につきましては、先週15日にいただいたものでして、まだ、藤本製薬さんと十分な御相談ができていない状況でございます。改めて藤本製薬さんに御検討をお願いしているという状況でございますので、そうした点を踏まえながら、また次回以降に、改めて資料を提示の上で、御検討をお願いしたいと事務局としては考えているところでございます。
　簡単ですが、以上になります。よろしくお願いいたします。
○林座長　御説明ありがとうございました。
　ただいま御説明がありましたように、先週15日に出されたものですので、詳細な検討まではまだなので、藤本さんにも検討をお願いしているところという御説明でございました。
　とは言っても、この時点で御意見があれば少し伺いたいと思います。遠藤構成員から手が挙がっていますので、お願いします。
○遠藤構成員　遠藤です。
　すみません、今、ネットがつながらなくなって、事務局の最初のほうの説明を聞いていないので、もしかしたら変なことになるかもしれませんが、私は、RevMateの第三者評価委員会の委員の１人でもあります。このペーパーを出した意図としては。
○林座長　少し通信がよくないようで、こちらでも遠藤構成員の御発言が途切れて、画像がフリーズしているようです。
　すみません、構成員の皆様、少しお待ちください。御発言の途中で、恐らく通信回線のスピードの問題だと思いますが、一旦入り直されるようですので、そのままお待ちください。
　通信の回復が、まだまだ時間がかかりそうということでございますので、また、通信が確立しましたら御発言いただくこととして、ただいま事務局の方から、遠藤構成員に電話で確認をいただきましたので、その辺を含めて少し補足説明をお願いできますでしょうか。
○事務局　今、遠藤構成員のほうがつながらなくなったということで、お電話で少しお話をさせていただきまして、代わりにお伝えしてほしいということでしたので、僭越ですけれども、私のほうからお伝えさせていただきたいと思います。
　遠藤構成員、先ほど御発言になっておりましたけれども、RevMate第三者評価委員会の委員でもあるというお立場で御意見をいただいているところでございまして、第三者評価委員会の意図としては、必ずしもRevMateに合わせてほしいということではなくて、統一していくべきではないかということだったということでした。
　遠藤先生、よろしいでしょうか。
○遠藤構成員　今の説明でよろしいです。RevMate第三者評価委員会に合わせろというわけではなくて、１つの薬剤で処方医の条件が違うというのはおかしいので、同一の条件で処方ができる医師もきちんと決めていただければよろしいかなと思っていますので、それが委員会の、このペーパーを出した趣旨であるということです。よろしくお願いします。
○林座長　追加の御発言ありがとうございました。
　通信が回復しておりますので、引き続き、検討会を進めたいと思います。
　１つの薬剤の催奇形性というリスクを管理するのに、複数のやり方があることについては、先ほど来、現場の混乱という表現もありました。現場の認識のミステイクにつながりかねない材料ですので、医療安全という観点から言えば、極力そろっていることが望ましいということでございます。必ずこちらに合わせてほしいという要望ではないものの、やはりそろえることが望ましいという趣旨であるという補足説明をいただいたところかと思います。引き続き、そういった御意見を頂戴していることを配慮して、今後の検討を進めていければと思います。御意見ありがとうございました。
　ただいま論点３について、意見交換、御議論をしていただいているところでございます。ほかにございますでしょうか。
　再び私からお声がけしてしまって恐縮ですが、資料の４－２に差異８項目というのが、資料としてまとまっているかと思いますが、４－２の一番下の８番目でございます。妊娠検査の結果、陽性、擬陽性が認められた場合に、48時間後と１週間後に加えて、２週後、３週後の実施をRevMateでは求めているところですが、TERMSでは求めていない点について、産婦人科の御専門のお立場から入山先生、御意見を頂戴できますでしょうか。
○入山構成員　ありがとうございます。
　尿での妊娠検査薬は、陰性に出れば極めて精度は高いので、２回やって出なければ、もう十分否定できるということで、医学的には２回やれば、陰性として妊娠していないと判断してしまっていいということに関しては、全く異論はありません。
　ただ、個人的には、あえて新しく追記するのであれば、同じにしておいたほうが混乱はないのかなという気はするので、２回やろうが４回やろうが、医学的にはどっちが正しいという話ではないので、そこのところは、あえて２週間、３週間というのを採用して追記しなかったというのは、意図があるのかどうかというところだけ確認したかったのですけれども。
○林座長　医学的な考え方についてお示しいただくと同時に、御質問をいただきました。
　これは、藤本製薬さんから、あえて設定しなかったのか、科学的な、医学的な何か状況を判断しながらこうしたのかということについて、御質問がございましたが、御発言いただけますか。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の佐藤でございます。御意見、いろいろありがとうございます。
　これに関しては、私どもも専門の先生方にお聞きして、科学的にどうなのかという話もしました。入山先生がおっしゃったように、２回陰性であれば、もう陰性と見ていいのではないかということで、あくまでもその後の２週、３週と、２回陰性の後も連続してやる必要はないのではないかという御意見をいただいたので、ここでは２回までということにさせていただいております。
○林座長　藤本製薬さんからは、専門家への助言に基づいて、入山先生と同様の御判断をされていたという紹介があったかと思います。
　入山先生、よろしかったでしょうか。
○入山構成員　経緯がよく分かりました。私も３回目、４回目は過剰かなという気はするので、患者さんの御負担を避ける意味でも妥当な判断であって、ほかの先生の意見も入っているのならば、なおさら賛同いたします。
　あとは、擬陽性だった場合に、少し確認なのですけれども、自分で妊娠反応をやっても陰性だったら、産婦人科医の診察とかを受けないでそれでよしと、そういうことでよろしいのですか、確認だけです。
○藤本製薬株式会社　藤本製薬の佐藤でございます。
　この妊娠検査というものは、医療機関で実施していただくということをお願いしております。
○入山構成員　それなら大丈夫です。やはり鑑別しなければいけないものは、卵巣腫瘍であるとか、ほかのhCG産生腫瘍みたいな、そういう話が出てくるので、普通、擬陽性はめったにないことなので、陽性になった時点で何かあるかもしれないと考えるのが通常の臨床ではあるので、医療機関で、その産婦人科医にかかるということになっているのであれば、大丈夫かなと思います。
○林座長　ありがとうございました。
　ただいま頂戴した御意見や御議論の結論といいますか、方向も含めて今後のよりよい在り方に反映させていかれるといいのかなと思いながら伺っておりました。
　様々な観点から御意見を頂戴していますが、論点３について、そのほかに確認事項や御意見がございますでしょうか。よろしいですか。
　画面を拝見いたしていますが、特に追加の挙手や、発言の意図のあるレスポンスはなさそうですので、これで一通り御意見を頂戴できたのかなと思います。
　それでは、検討が一通り進んできましたので、少し翻っていただいてもいいので、本日の検討内容について、全体を見渡してでも結構です。何か発言の抜けていたところを、このタイミングで御発言を頂戴してもよろしいかなと思います。先生方から何か御意見や確認などございますか。
　久保田先生、どうぞ。
○久保田構成員　現実にどんな形で、今後、後発品が入ってくるのかというのはよく分からないところがあるのですけれども、１つのあり得るストーリーとしては、例えば、今までRevMateでレナリドミドを使っていた患者さんがTERMSのレナリドミドに切り替わるとか、あるいはそこの切替えはするつもりなのだけれども、同じ人が今までRevMateだったのがTERMSにするということが非常に煩雑というか、間違いが起こりやすいからという理由で、例えば、しばらくの期間はRevMateとTERMSを両方一緒に走らせておいて、レブラミドでやっている患者さんがいる限りはRevMateを続けるとか、幾つか考えられると思うのです。
　そのときに、例えば二本立てで進んでいるときに、TERMSの定期確認票を渡さなくてはいけないのに、RevMateの確認票を渡してしまったとか、そのほか、そういうちょっとした間違いというのは起こり得るのかなとも思うのです。
　これは、誰が対処するかというと、やはりRevMate、TERMS単独の中で対応するというのは、恐らく難しくて、結局、現場のことをよく知っている方が、こんなことに注意しましょうとか、こういう場合にはこうしましょうとか、こういう準備をしておきましょうとか、何か取りまとめておくことが必要なのではないのかなという気がいたします。
　もう一つは、RevMateでやってきた患者さんが、途中でもし切り替わってTERMSに変わるということがあった場合に、それまでの安全管理に関する記録というのは、恐らくそのまま引き継がれるということはないと思うのです。なくてもいいと言えばいいのかもしれませんけれども、やはり今までどんな感じで、例えば、定期確認票をやってきて、回答がどうであったかということは、やはりある程度引き継いだほうがいいと思いますので、これも恐らくシステムでというのは無理なので、やはり院内でそういうことについて取り決めておくとか、そういうことが必要なのではないかなと思うのですけれども、今後のことなのかもしれませんが、誰がそういうものについてまとめていくのか、それぞれの個別の病院の中で、個別の医療従事者が対応すればいいということもあるかもしれませんけれども、共通するようなことに関しては、どこかが、そういう注意事項みたいなものも取りまとめていくということが必要なのではないかという感じがいたします。
○林座長　御発言ありがとうございました。
　レブラミドという有効成分を含んだ医薬品の先発品と後発品が共存したタイミングにおいて、RevMateという安全管理システムとTERMSという安全管理システムが医療現場で同時に走ることになることが一定程度想定されるので、その際に、安全管理システム間の取り違い事故等を含めて起こり得るし、そういった場合の報告の収集や安全対策、あるいは、それが院内レベル、あるいは、場合によると我が国の国家レベルの中で、どちらの委員会がどう再発防止策を考えていくのかということについて、特に病院の中でもどう管理するのかというコメントも頂戴しました。病院の中あるいは国家レベルでどうなっていくのかは、両システムをつなげるわけではないので、それぞれのステークホルダーが、何か検討課題となることについて御指摘いただくことになるのかと思います。
　久保田先生、今日のタイミングでは、恐らく、まだ全てが明確になっているわけではないので、結論は出ないと思いますが、先生から問題提起をいただいたということで、事務局を中心に、今後の検討課題ということで認識させていただくことでよろしかったでしょうか。
○久保田構成員　はい、それで結構です。また、実際にどういう形で後発品が入ってくるのかというのもある程度見てみないと、起こり得る問題もなかなか想定できないと思いますので、そういうものを見ながら、かつ、実際に起こっているということをウオッチしながら必要な対策を、単に個別の薬剤師さんとか、個別のドクターが対応するというのではなくて、何かしかるべき対応が必要であれば、そういう方策を取っていくことが必要なのではないかという提案というか、コメントという形で扱っていただければと思います。
○林座長　貴重な御意見をありがとうございました。
　皆さんから活発な御意見を頂戴しながら、充実した御議論をいただいているところですが、このような内容で今日の御議論は、もうよろしかったでしょうか。
　どうぞ。
○山口構成員　早稲田大学の山口です。
　私は、現場のことを知らないので、なかなか適切な発言ができないところではあるのですが、先ほどの久保田先生のご意見と、最初の遠藤先生の質問にも関わるところとして、私が、伺っていて意外だったのが、現場の声を聞いたところにおいて、TERMSを使っている病院については、これを聞いて、例えばタブレットについては、電波とか、そこら辺の調整をしなくてはいけないということなどの問題があるということは聞いているということだったという点でした。
　だから、これは、今、TERMSだけで運用されている病院において、レナリドミド後発品を使うということだけなのかなと思っていたのです。
　しかし、遠藤先生が質問されたように、今までRevMateでやっていた現場において、これがどう受け止められるのかということについて、まだ聞いていないというのは、私はちょっと意外であったし、もし、そのような現場にもレナリドミド後発品が入っていくのであれば、そこのところの混乱こそ一番問題になるのではないかなと思ったので、ぜひそのような現場についても意見を聞いていただきたいなと思った次第です。
　ですので、これは、最初に遠藤先生が質問されたところと全く同じ趣旨の意見になりますが、ご検討いただきたいと思います。
　以上です。
○林座長　貴重な御発言をありがとうございます。
　やはり現場で想定される違和感ではないですけれども、今までと違った仕組みを使う人たちがどう受け止められるのか、導入できるのかということがポイントなので、それを聞いていなかったというのは、ちょっと意外でしたという、ぜひそこはやるべきでしょうと、補強する御意見をいただいたかと思います。また、今後のアクションプランの中に含めていただければと思います。
　山口先生、ありがとうございました。
　ほかに、構成員の皆さん、よろしいですか。
　多くの御意見を頂戴して、御議論を進めてまいりました。本日は藤本製薬のレナリドミド後発品の取扱い、TERMSの改訂等について御説明いただき、質問や様々な御意見を頂戴しました。
　今回、RevMateとの整合性という点も課題になっていることから、次回はRevMateの運用状況も確認して議論を進めることにしたいと予定しております。
　今後、事務局において整理いただき、再度、検討会で議論したいと思いますが、そうした進め方でよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○林座長　ありがとうございます。
　それでは、本日の御意見を踏まえまして、事務局において改めて整理をお願いいたします。
　以上で議題１を終わりにいたします。
　本日予定されている議題は、最初の次第に戻って、その他というのもございますが、特にはよろしいでしょうか。
　それでは、本日予定されている議題は以上です。
　事務局から事務連絡等ございますでしょうか。
○事務局　事務局でございます。
　本日は丁寧な御議論をいただきまして、ありがとうございました。先ほど座長からいただきました御指示を受けまして、事務局において御意見の整理を行いたいと思います。
　次回以降の開催については、また、改めて御案内を差し上げたいと思います。
　事務局からは以上になります。
○林座長　それでは、本日の検討会を閉会させていただきます。
　本日、少し通信環境ですとか、ユーチューブ配信のタイミングですとか、視聴されている皆さん、あるいは構成員の皆さんにお待ちいただいたり、御負担をおかけしたかもしれません。この場を借りておわびします。
　本日の検討会は、これで閉会させていただきます。
　どうもありがとうございました。