2021年11月12日　第10回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会　議事録

○事務局 定刻になりましたので、第10回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会を開催いたします。本日、御出席の皆様におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。本日の検討会は公開で行いますが、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点からオンライン開催とし、傍聴についてもYouTube配信に代えさせていただきます。議事録につきましては、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。本日はオンライン開催でございますので、対面での進行と一部異なる部分がございます。前回と同様ではございますが、議事に先立ちまして、議事の進行方法について事務局より御説明させていただきます。
○事務局 御説明申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにお願いいたします。御意見、御質問を賜る際にはミュートを解除し、はじめにお名前をお知らせください。発言のタイミングが重なったりした場合には、座長から順に発言者を御指名いただきます。その他、システムの動作不良等がございましたら会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局から一斉にメールで連絡する場合がございますので、その際は御確認をお願いいたします。御不便をおかけすることもあるかもしれませんが、何とぞよろしくお願いいたします。以上でございます。
それでは、ここからの議事進行につきましては、座長の林構成員にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○林座長 座長の林です。皆さん、こんにちは。構成員の皆様におかれましては円滑な議事進行にいつも御協力いただき、ありがとうございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。今回もオンライン開催ということで、ただいま事務局から説明がありましたが、ここまでの説明に関して何か御質問や御意見などがございますでしょうか。大丈夫ですね。ありがとうございます。それでは、議事に入る前に、構成員の出欠状況と利益相反の確認状況について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 御説明申し上げます。本日の構成員の出欠状況ですが、７名中７名の構成員に御出席いただいております。過半数の出席をいただいておりますので、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。また、本日の検討会におきましても、レナリドミド製剤の安全管理方策について御検討いただきますので、レナリドミド製剤の製造販売業者でありますブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より、高野様と森様にも御参加いただいておりますことを申し添えます。
続きまして、利益相反の確認状況につきまして御報告申し上げます。本日、御出席の構成員の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況につきまして確認したところ、遠藤構成員より、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より50万円を超えて500万円以下のお受取り、尾崎構成員より、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、小野薬品株式会社及びヤンセンファーマ株式会社より各々50万円以下のお受取り、林構成員より、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より50万以下のお受取りと御申告いただいているところです。なお、セルジーン株式会社につきましては、合併によりまして現在はブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社となっていますので、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社に含まれるという形で確認させていただいたところです。以上の確認結果を踏まえますと、遠藤構成員は前回の検討会と同様、検討会への出席と意見陳述は可能ですが、議決には参加できないということになります。他の構成員につきましては、審議にも議決にも参加可能となります。
また、薬事分科会における「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」との規定に倣い、その適合状況について確認しましたところ、全ての構成員の先生方より適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告申し上げます。構成員の皆様には会議開催の都度、御負担をお掛けしておりますが、どうぞよろしくお願いいたします。報告は以上です。
○林座長 ただいま、事務局から説明のありました審議参加の取扱いについて、関係企業、関係品目・競合品目の妥当性も含めて、何か御意見や御質問がございますか。特によろしいでしょうか。それでは、この取扱いについては御確認いただいたものといたします。ありがとうございました。続きまして、資料の確認をお願いします。
○事務局 本日はオンライン会議ですので、構成員の先生方には事前に電子媒体にて資料をお送りしております。また、会議資料につきましては厚生労働省のホームページにも掲載しておりますので、傍聴の方はそちらから御覧ください。本日の資料といたしましては配布資料一覧という形でもお配りしていますけれども、開催要綱・構成員名簿、出席者一覧、資料１として「前回検討会での確認事項について」、資料２として「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について（骨子案）」、参考資料１、参考資料２、競合品目・競合企業リスト、以上でございます。お手元に御用意のない先生がいらっしゃいましたら、お知らせください。
○林座長 よろしいでしょうか。それでは、資料についても確認しましたので議題に入っていきたいと思います。議題（１）「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」に入ります。まずは、前回の検討会で構成員より指摘を頂きました事項につきまして整理することとしておりましたので、その点について事務局から説明をお願いします。
○事務局 よろしくお願いいたします。資料１について御説明いたします。資料１を御覧ください。前回の第９回検討会において構成員の皆様から御指摘を頂き、今回の検討会までに事務局において整理することとされていた質問事項について、３点ほどございましたのでそれぞれ事務局より回答いたします。
質問マル１、後発品企業の安全性情報担当者も定期的な訪問の場にいたほうがよいのではないか。また、医療機関への説明などに後発品企業の安全性情報担当者も出席した方がその後のやり取りについてよいのではないか。
これにつきまして、個人情報の漏えい防止の観点から、RevMate担当者が一元的に行うこととしている定期的な運用状況の確認については、後発品企業が一律に同行することは難しいですが、御指摘のように、後発品企業の安全性情報担当者が訪問する際には円滑かつ確実に業務を遂行できるよう、訪問結果については関連する企業に共有することといたします。
また、後発品が参入するまでに、企業の担当者間の知識・技能・経験に差が生じないよう、先発品企業において、後発品企業の担当者も含め、初期研修・継続研修を行ってスキルの平準化を進めます。更に、後発品企業の担当者が業務を行うにあたり、必要なサポートを行えるよう体制を整備することとします。
続いて、質問マル２です。提示された案では、逸脱や残薬の返却がない等の対応は各社が担当する体制になっていると思います。先発品と後発品を両方採用している医療機関においては、先発品と後発品共通して起こる問題であることから、情報共有のために共同で行うべきではないか。各社の担当者がモニタリングにより把握したイベントに関しては、ただちにRevMate担当者に渡り、そして合同運営委員会のほうに挙がって総合的な判断で対応を検討するとなっている。この際、各社間での情報共有はどれくらいされるのか。イベント発生から各社間での情報が共有されるまでのスピード感やツールは、どのように考えているのか。
これにつきましては、御指摘のとおり逸脱が発生した場合、調剤誤入力が発生した場合、治療中止によって残薬の返却が必要になった場合など、各製剤に関する対応は各社が行い、医療機関への定期的な本剤管理手順の運用状況の確認については、先発品企業が集中的に実施することとしています。これらの安全管理手順の遵守状況に関する情報はRevMateセンターに集約され、RevMateセンターは、逸脱等の情報をもとに、逸脱等が発生した製剤の製造販売業者に情報を共有し対応を依頼します。また、同じく御指摘のとおり、医療機関における管理に由来する逸脱の場合など、製剤共通の問題である可能性もあるほか、製剤を特定できない場合もあり得ることから、そのような場合は関係企業間で速やかに情報を共有し、連携して対応することとします。逸脱等への対応結果については、合同運営委員会において対応が十分であるか検討するとともに、全企業で知見を共有することとします。なお、関係企業間で情報を共有するためにはＲＭＲｉというツールを活用するほか、必要に応じて電話やメールも活用しながら密に連携を図ることとします。
最後の質問マル３につきまして、企業間の問題かと思うが、提示された案に基づく体制だと後発品の売れ行きが先発品企業に把握される懸念がある。後発品の売れ行きや製品ごとの患者数などは個人情報という扱いではないと思うが、製品ごとの患者数も含めて営業部門には一切漏らさないことを担保するような仕組みがあるべきと考える。例えば、運営委員会で製品ごとの患者数は一切提供していない旨を、定期的に報告するなどにより懸念を払拭できるのではないかという御質問がございました。
これの回答につきましては、先発品企業においてデータベースにアクセスが可能な担当者は本剤管理手順の実施のために必要な最小限度に留め、営業部門をはじめとする他部門に情報が漏えいすることがないよう情報管理を徹底することとします。さらに、これらの担当者は安全性統括部門を除く他部門とは執務スペースを分離するなど、情報管理を徹底する体制とします。また、定期的にデータベースへのアクセス履歴を確認するなど管理状況を定期的に点検することとします。
上記を含めた先発品企業におけるデータの取扱いについては、あらかじめ手順を策定して厳密に管理するとともに、その概要や実施状況を後発品企業に開示することで透明性が担保できるよう管理を行うこととします。御質問の回答につきましては以上となります。
○林座長 御説明、ありがとうございました。ここまで整理して御説明いただいた内容につきまして何か御質問などがございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、続きまして前回の検討会の議論を踏まえ、事務局においてレナリドミド後発品における安全管理方策について骨子案を取りまとめていただいております。事務局より説明をお願いします。
○事務局 よろしくお願いいたします。資料２について御説明いたします。資料２を御覧ください。これまでも繰り返し説明している部分もありますが、レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策についての骨子案を取りまとめた経緯について説明いたします。
レナリドミド製剤については、複数の企業より、後発品を開発したいとの意向が示され、本年６月21日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について検討が行われました。その結果、レナリドミド製剤の安全管理手順としてはレブラミド・ポマリスト適正管理手順、いわゆるRevMateという確立された手順が既に存在しており、複数の管理手順が併存することは医療現場の混乱を招くおそれがある。一方で、同管理手順は特定の企業が開発したものであり、他の管理手順を一律に排除した場合、企業間の公平な競争を損ねることも考えられること等を踏まえ、資料２の１ページ目の(１)～(４)の方針で対応して差し支えないと判断されました。
その後、先発品企業と後発品企業との安全管理体制の共有による具体的な運用体制については、RevMate第三者評価委員会からは幅広い御意見を頂き、先発品企業であるブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社が、後発品参入後の運用体制案を取りまとめました。これが今回で言う参考資料１になります。また、前回の本検討会においても運用体制案について議論されました。
以上を踏まえ、先発品企業と後発品企業が安全管理体制を共有して安全管理を行う場合として、レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について骨子案を事務局にて取りまとめました。
１ページ目、「２.レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」、それぞれの項目ごとに説明させていただきます。「(１)安全管理手順等の共有について」、現在使用されている管理手順を後発品においても使用することは、業務の複雑化に伴い過誤が発生するリスクが増大する懸念を留意した上で、これまでの知見・経験の共有や運用の平準化を図る観点から、各企業が安全管理体制を共有し連携して本剤管理手順を運用することが有用と考えられる。一方で、現在使用されている管理手順は先発品企業が作成したものであり、企業間の公正な競争を阻害しないよう配慮も必要である。これらを踏まえて、レナリドミド製剤の後発品において、本剤管理手順に基づき胎児への薬剤暴露防止を目的とした厳格な管理を行うとともに、その運用に際しても、先発品企業と各後発品企業が安全管理体制を共有し緊密に連携を図ることが望ましい。
「(２)各企業の連携体制について」、本剤管理手順に関する業務のうち、各製品に共通し、集中的に実施することが合理的・効率的だと考えられる業務は、代表する企業が実施する。後発品企業を含む各社が、その責任の下に自ら実施することが合理的だと考えられる業務に関しては、各社が実施する。業務を実施するに当たって各社の具体的な役割分担については、あらかじめ本剤管理手順等に規定して明確化を図るとともに、これらを公表することで透明性を確保し、代表する企業が実施する業務については、企業間で委受託契約を締結し責任の所在を明確にするとともに、責任者の設置、手順の作成等の適切な措置を執り、企業秘密に係る事項以外のものは公開とする。
本剤管理手順に従って各企業の担当者は業務を行い、各担当者の業務の遂行に必要な情報は、RevMateセンターを介して迅速かつ確実に共有されるシステム・運用体制を構築する。また、各企業の担当者間で知識・技能・経験に差が生じないよう、必要な研修を継続的に行い、研修記録を残すためのシステムを構築する。このような構築をする際は、安全管理体制の共有によって生じる、システム維持管理・運営等のための各社における負担のあり方については、その考え方を公表し、透明性を確保することにより、企業間の公正な競争を阻害しないよう留意が必要である。
「(３)第三者評価委員会及び運営委員会について」、第三者評価委員会については、従前どおり企業から独立した組織として、これまでの業務を行うこととし、事務局は第三者に委託する。第三者評価委員会は、関連する企業から合同で報告を受け、関連する企業にまとめて提言を行うほか、各社から個別に報告を受け各社に個別に提言することも可能とする。各社からの独立性・公平性と透明性を確保するため、必要な手順、規程等をあらかじめ定めて公表する。
運営委員会については、従前どおりの目的で達成するために本剤管理手順を共有する企業が合同で設置・運営し、本剤管理手順の運用によって得られた知見・経験を各企業に共有することとする。この運営委員会は、従前と同様に医師、薬剤師等を社外委員として委嘱するほか、各社からも委員を選出して参加し、委員長は互選とする。処方医師及び責任薬剤師の登録の特例承認や、胎児への暴露に直接影響を及ぼす重大な逸脱等があった場合の検討等については、合同運営委員会での検討事項とする。一方、企業間の公平な競争の確保の観点から、本剤管理手順の厳格な運用に直接関わらないものは、各社の社内委員会において検討することとする。この運営委員会で検討する情報のうち、患者の個人情報や企業間の競合企業としての立場から共有し難い情報については、検討に支障を来さない範囲でマスキングや匿名化を行うこととする。逸脱事案など関係企業間で随時共有し、必要な対応を行うとともに、合同運営委員会においても慎重に検討を行う。第三者評価委員会と同様、必要な手順、規程等はあらかじめ定めて公表する。
「(４)同意書について」、患者に対する同意書について、同意の内容は、マル１RevMateに関する内容について理解の確認、マル２RevMateを遵守するための誓約、マル３個人情報が企業に渡ることへの承諾の３点で構成されていることを踏まえ、個人情報が企業に渡ることに関して、後発品の参入により他社にも個人情報が渡ることとなることから、同意書の様式を改訂し、RevMateセンターを運営する企業のほか、服用する品目の製造販売業者にも個人情報が提供される旨を明示することとする。また、個人情報の取扱いの詳細については企業において説明資材を作成し、当該資材に基づき医師又は薬剤師から説明を行うこととする。
新たな様式で同意を取得した患者に対しては、他社のレナリドミド製剤に変更を行ったとしても、改めての同意取得は不要とする。ただし、変更に際しては医師又は薬剤師は患者に説明資材を用いて十分に説明し、説明を行った旨を遵守状況確認票に記録する。後発品参入前から先発品での治療を継続している患者、すなわち現行の様式で同意を取得した患者に対しては、後発品への切り替え時に新様式で改めて同意を取得することとする。新様式での同意後は、さらに別の企業のレナリドミド製剤に切り替えたとしても改めての同意取得は不要とする。
医療従事者に対する同意書について、同意書の内容は、管理手順の遵守であり、これまで先発品を採用してきた医療機関が新たに後発品を採用することとなった場合、登録情報が別企業にも渡ることになるが、当該情報は執務上の一般的な情報であり、同意を取得した内容に変更もないことから改めての同意は不要とする。ただし、本剤管理手順の改訂に際しては、企業は関係する医療従事者に対し、登録情報の取扱いも含め本剤管理手順について十分に説明を行い、理解を得る。
「(５)情報の管理等について」、単一の共通データベースとして代表する企業のデータセンターが一元的に管理する。処方医師及び責任薬剤師に関する情報は必要となる各社で共有するが、患者に関する情報は、患者が実際に服用している製剤品目の製造販売業者のみに共有する。また、安全管理手順の遵守状況に関する情報については、合同運営委員会における情報の取扱いと同様に匿名化した上で各社に共有する。代表する企業において統一データベースにアクセス可能な担当者は、本剤管理手順の実施のために必要な最小限度に留め、営業部門をはじめとする他部門に情報が漏えいすることのないよう情報管理を徹底し、このための手順、規程等はあらかじめ定め、その概要や実施状況を他社に開示することで透明性・公平性を確保する。
データベースに記録された情報は、本剤管理手順の運用のみに用いるべきものであり、営業活動に用いることは認められない。このため、本剤管理手順の運用に携わる者と営業活動に携わる者は明確に区別し、兼任は行わない。また、データの取扱いについては、各社において手順を策定し厳密に管理する。
最後、「(６)その他」について、上記取扱いに依らずにレナリドミド製剤の後発品の安全管理を行うことを希望する企業が出てきた場合には、その必要性・妥当性も含めて十分に吟味を行った上で、具体的な管理手順、運用体制に基づき個別に適否を検討する。
「３.その他」について、構成員より、胎児への薬剤暴露防止を目的とする本剤管理手順とは別の観点からの御意見として、後発品企業における不適切な事案も踏まえ、レナリドミド製剤の後発品についてもその品質を十分に確保するとともに、他の製剤にレナリドミドが混入しないように細心の注意を払う必要がある旨の指摘もございました。資料２については以上になります。
○林座長 本日は、この骨子案を基にそれぞれの項目ごとに御議論いただきまして、取りまとめていきたいと思っております。御協力よろしくお願いします。
まず、「（１）の安全管理手順の共有について」、御意見、御質問などがございましたら、御発言ください。よろしいでしょうか。
それでは続きまして、「(２)各社の連携体制について」です。御意見、御質問などはございますでしょうか。
○久保田構成員 これは前回も申し上げましたが、RevMateセンターという所は、基本的には中央での情報の集中管理及び中央で集められた情報から発見された何らかの問題点を各社に伝えるというところに特化して、実際に病院に行って説明をし、逸脱などが起こったときに対応するのは、実際に病院に製品を納入している企業が担当するというのが、最も自然だと思うのです。
例えば後発品に完全に切り替えた所に、そこの病院には全く製品を納入していないブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（ＢＭＳ）さんがRevMate自体の仕組みなど「製品共通業務」に関する説明に行って、それ以外の事項だけは後発品の方々が担当するというのは非常に不自然ですし、逸脱などが起こった病院においては、各製品に共通する部分と、その製品に関して起こった逸脱を切り分けることが難しい場合があると思いますので、むしろセンターでＢＭＳさんが全体を取り仕切って、病院における説明は全て納入している企業が行うという形で連携体制を作ることのほうが、最終的にうまくいくのではないかと思います。
○林座長 ただいまの久保田先生の御発言につきまして、事務局あるいは企業から御発言いただこうと思いますが、どちらがよろしいでしょうか。まずはＢＭＳさんから御発言いただけますか。
○ＢＭＳ 今の久保田先生の御発言は、施設での活動はそれぞれの納品している企業が行ったほうがよいという理解でおりますが、RevMateに関しては、それぞれの製品、複数入ることも想定されております。先発品、後発品、弊社の持っている別の類薬がございまして、それを考えますと、全体的な活動としては共通な活動が多いということもありまして、基本的に薬剤に共通に発生するような活動に関しては、弊社のほうで対応させていただきまして、実際に製剤に関わるような活動といったところを切り分けて、そちらのほうは各社に実施していただくというところで提案させていただいております。
○林座長 久保田先生、今の説明は久保田先生の意見への回答になっていましたでしょうか。
○久保田構成員 なっていないと思います。ただ、今やりたいということをもう一回述べただけであって、切り分けることによって起こる問題に対して、どのように考えるかということについての説明になっていないと思います。
それぞれの病院に納入する企業が責任をもって行う。複数が納入している場合には、複数のその病院の担当者がちゃんと協議をして、どういう形でやるかということを、安全性という面では連携しながら行うことが一番うまくいくのではないかというのが、私の意見です。それに対する回答には全くなっていません。
○林座長 もう少し具体的に回答されたほうが、久保田先生の指摘点への回答になるのかなという気もしますが。
○ＢＭＳ 具体的な業務の違いを御説明させていただいてもよろしいでしょうか。
○林座長 はい。久保田先生、RevMateの担当者の業務と、安全性情報担当者の業務という視点で、各社の安全性情報担当者が担う業務も現時点でも書き込まれてはいますが、RevMate担当者が共通で行う業務が、もう少し安全性情報担当者に移管したほうがいいという御意見でしょうか。
○久保田構成員 いや、全体の説明も、病院に対して行う定期的な説明も、最初の説明も、何か問題が起こったときの逸脱などに対する対応も、全部安全性情報担当者がやればいいのです。同じ方、あるいは複数の企業が納入しているのであればその複数の企業の方が連携し合いながら行うと。
RevMateセンターというのは、あくまでも中央にいろいろな所からの情報を集中させて、それを管理していくというところに意義があると私は感じています。
○林座長 今の御意見については、ＢＭＳさんから何か回答か説明はできますか。
○ＢＭＳ 業務の切分けというところは、本日お配りされている参考資料にも記載がありますが、例えば私どものほうが行う業務として、スライドの12枚目に切分けのところを記載しております。医療関係者の登録支援とか、タブレットの設置支援といった業務が、新規施設の立上げの際には発生する業務となります。
例えばタブレットの設置に関しては、各社が共通で使うものになりますので、私どものほうでさせていただく業務ということになります。RevMateの立上げのときの医療者の教育というところも、私どものほうでさせていただくということで、今検討しております。これも製品に関わらない業務というところなので、RevMateセンターのほうでさせていただくところでお話をしております。医療者の教育に関しては年次教育というところで、継続の教育も行っていきます。こちらに関しても、システムで記録を取っていますので、こちらも製品に関わらない業務といったところで、私どもでさせていただきます。こちらに関しても、現在ｅ-ラーニングも準備しておりますが、必要に応じて訪問で研修も検討しております。
それから、定期的な運用状況というところで、RevMate自体がシステムとして各施設でうまく運用されているかというところも、私どものほうで検討することにしておりまして、私どもの施設で実施する業務というのは、基本的には薬剤に関わらず、全体的なシステムとしてうまく運用されるか、それから、タブレットといったものの不具合等が起こっていないかを見る作業をさせていただくことになります。
ＢＭＳとしても、安全性情報担当者を立てておりまして、そちらに関しては、製品に特化した業務を行うというところで、これは各社様で設置していいただく安全性情報担当者と変わらない業務を行うというところで、センターの者と安全性情報担当者は、ブリストルにおいても分けた形で対応させていただくことを提案させていただいております。
○林座長 具体的な業務に沿って、追加の説明があり、前回に先生方、久保田先生にも見ていただいた参考資料１の12ページに関連して、そこの業務の役割分担について説明がありました。久保田先生、この点についてはいかがでしょうか。RevMateに関することはRevMateの担当者がやって、製品に関することは各社の安全性担当者がいてやるという御説明でした。その点は、久保田先生の御指摘と一致するところと不一致のところをもう一度確認でお願いします。
○久保田構成員 何度も申し上げますが、これは幾ら言っても回答は頂けないようなので、余り繰り返してもしようがないと思いますが、後発品の方も、ちゃんとしたRevMate全体に対する見識はお持ちでやるはずなので、RevMateに対する説明はできるはず、あるいはできなければいけないのです。できるような後発品メーカーが、これを使って製品を売るということをしなければいけないのであって、RevMate全体のシステムに関わることと、逸脱などに関することというのは、それを現場で切り分けることはなかなか難しいと思います。例えばRevMate全体に対する理解が足りないがために逸脱なども起こってくるわけですから、この部分だけは、例えば後発品だけの病院に直接製品を納入していない企業（ＢＭＳ）が行って説明をして、そして逸脱などが起きるとすると、また違う人が行ってという。非常に分かりにくいですし、恐らく経費も上がるでしょうし、余り望ましいことではないと思います。
先ほどの説明というのは、ただこうやりたいということを繰り返し繰り返し述べられているだけで、私の意見に対する回答にはなっていません。
○林座長 確認の意味でもう一回説明いただいて、恐縮でした。ありがとうございました。
ですので、久保田先生の今の御意見というのは、12ページのRevMate担当者の業務を、RevMate担当者は各後発品企業において、その後発品企業のRevMate担当者がやるべきという御意見で集約してよろしいでしょうか。
○久保田構成員 名前をどのように付けるかはよく分からないのですが、RevMate担当者が、システム全体に対しての説明や定期的な説明を行い、あるいは最初の医師や薬剤師への講習を行い、そして問題が起こったときには、それに対応する。名前をどうしても付けろと言うのなら、RevMate担当者が自社製品に関する逸脱も含めて、全てを担当するということです。
○林座長 構成員の先生方、今の久保田先生の御指摘について、確認いただけたでしょうか。遠藤構成員、医療現場でRevMateを管理されているお立場で、今の久保田先生の御指摘について、何かお考えがありますでしょうか。
○遠藤構成員 久保田先生がおっしゃるのもとてもよく分かるのですが、直接製品に関係のないシステムのことであれば、誰かが統一的にやることでも構わないのかなと思います。確かに、自社の製品のことに関してだったら、自社の方のほうがいいのかなと思います。ただ、自社のところに安全性情報担当者と医療情報担当者の仕切りをきちんと付けていただかないと、過去にあったような、RevMateの情報が営業に使われるというようなこともあるので、その辺をしっかりとやる必要はあるのかなと思います。
○林座長 ありがとうございました。併せて、尾崎先生、医療機関に勤務される医師のお立場で、RevMate自体に関する説明を一貫して全てまとめてやるか、あるいは各企業がやったほうがいいかという点について、今、久保田先生から御意見があった点について、どのような感想、あるいは御意見をお持ちか、御発言いただけますでしょうか。
○尾崎構成員 徳島県立中央病院の尾崎です。久保田先生のおっしゃる後発品メーカーもこのシステム、あるいは有害事象について、十分に教育を受けて、販売に当たるべきということは大変理解できることですが、現場は今もＢＭＳさんのレブラミドとポマリドミドの２つの製品を同じシステムで運用して、幸い同じメーカーなので、担当の方も１人ということで、スムーズに運営ができていると思いますが、個々に後発品が増えてきて、同じシステムなのに連絡先がいろいろ違うという方が現場では混乱を招くおそれもございますので、薬剤のことについては各メーカーで十分に責任を取っていただくということですけれども、運用の点においては、現在のシステのメンテナンス、例えばタブレットが古くなった、あるいは不具合のときの連絡先というのは一本化しておいていただいたほうが、混乱は少ないように思います。
○林座長 ありがとうございました。久保田先生、医療現場の薬剤師のお立場、医師のお立場から、現状の認識をお伺いしました。久保田先生がおっしゃるように、RevMateというシステム自体に対する理解、認識、教育というものは、もちろん、どの担当者もきちんと教育されて均一化されていることが望ましいが、病院に入ってくるRevMateのシステム自身を扱っている担当者としては、RevMate担当者は現在２つの製剤、同じ会社でありますが、一本化してやってもらっていて、そこは今後も一本化のほうが、システム自体に関してはすっきりしているだろうという方向性の御意見を、遠藤構成員からも、尾崎構成員からも頂いたように思います。いかがでしょうか。
○久保田構成員 もし現場でそちらのほうがいいということであれば、私としては全く異議はありません。ただ、まだそういう後発品が入ってくるという事態が始まったわけではありませんから、場合によっては後発品に完全に切り替えるということもなくはないでしょうから、そういうところで起こるであろう問題を考えたときに、果たして今の２つを切り分けるという形でいいのかということに関しては、強く疑問を持っていますが、とにかく現場の先生方がそれでいいと言うのであれば、私としては異議はありません。
○林座長 分かりました。久保田先生から、今後、後発品だけになるような医療機関があった場合に、どのように現場の認識が変化するかについては、今後も注意して考えるべきであって、その点から御発言も今回していただいたということも、最終的にまとめていただきましたが、現場の医師や薬剤師が現時点で想定される将来的な、近未来の環境を考えて、RevMateについてはRevMateの担当者が扱うということであれば、一本化のほうが望ましいということについては反対するまでではなく、御理解いただけたと受け止めました。貴重な御意見や状況の相互確認を頂きまして、ありがとうございました。
ほかに、ただいま御議論いただいている各企業の連携体制について、ほかの観点から御意見や御質問がありましたらお願いいたします。よろしいでしょうか。ありがとうございます。
続きまして、「(３)第三者評価委員会及び運営委員会について」、説明のあった骨子案の内容について、御意見や御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。特に御意見がないようですので、進めさせていただきます。
続きまして、「(４)同意書について」です。御意見、御質問がございましたらお願いいたします。よろしいでしょうか。御意見、御質問がないようですので、進めさせていただきます。
「(５)情報の管理等について」です。御意見、御質問などはございますでしょうか。事務局から御説明いただいた骨子案の内容について、特に確認やコメントなどはございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
続きまして、「(６)その他」について、御意見、御質問などはございますでしょうか。よろしいでしょうか。
最後になりますが、胎児への薬剤曝露防止を目的とする本薬剤管理手順自体とは異なる観点になりますが、レナリドミド製剤への後発品の参入に当たって配慮いただきたい内容については、「３.その他」としてまとめられています。こちらについて御意見、御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。ありがとうございます。
ここまで、それぞれのお立場から幾つかの御意見を賜りまして、ありがとうございました。項目を追いまして、一通り御意見を頂いてまいりました。全体を通して、骨子案について、御意見、御質問などはございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、御意見を一通り頂きましたので、ここで議決を取りたいと思います。恐れ入りますが、遠藤構成員には議決への御参加は御遠慮いただくこととさせていただきます。本日の議論を踏まえまして、大きな修正点はなかったと思いますが、よろしいでしょうか。
久保田先生から頂いた御意見に関しましては、議事メモとするか、どういう形で留意するかについては、事務局で御検討いただきたいと思いますが、今後、販売状況等の実態が大きく変わってきたときに、本日取り決めた内容が実態に即して、最も効率的かつ円滑なのかについては、将来的にも再評価する場面が出てくるかもしれないことは、久保田先生から頂いた貴重な御意見として、事務局で御検討いただきたいと思います。
それでは、骨子案については御賛同いただけたということでよろしいでしょうか。
                                  (異議なし)
○林座長 全ての先生から確認を取れましたので、全会一致で承認いただいたことにしたいと思います。貴重な御意見をありがとうございました。
以上で議事次第の議題1を終わります。本日予定されている議題は以上ですが、事務局から連絡事項等はございますでしょうか。
○事務局 本日は御議論いただき、誠にありがとうございました。骨子案の取扱いについては、皆様の御了解もいただきましたので、もし追加の御意見がございましたら、11月16日(火)をめどに御意見いただければと思います。その後、事務局において整理し、座長の林先生に御確認いただくこととします。最終的な骨子については、パブリックコメントを募集した上で、今後、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において御議論いただく予定です。また、次回以降の開催については、追って御連絡申し上げます。事務局からは以上です。
○林座長 それでは、本日の検討会はここまで御審議いただいた内容で、閉会とさせていただきます。御協力ありがとうございました。